Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EMADINE 0,05%
Denumire EMADINE 0,05%
Descriere Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.
Denumire comuna internationala EMEDASTINUM
Actiune terapeutica DECONGESTIONANTE SI ANTIALERGICE ALTE ANTIALERGICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice - solutie
Concentratia 0,5mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon picurator din plastic x 5 ml
Valabilitate ambalaj 30 luni
Volum ambalaj 5 ml
Cod ATC S01GX06
Firma - Tara producatoare S.A ALCON - COUVREUR N.V. - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata ALCON LABORATORIES LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre EMADINE 0,05% ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> EMADINE 0,05% PICATURI OFT.-SOL., DOZA UNICA, 0,5mg/ml
Prospect si alte informatii despre EMADINE 0,05%, picaturi oftalmice - solutie       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EMADINE 0,5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 ml soluţie conţine emedastină 0,5 mg (sub formă de difumarat)
Excipienţi: Clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluţie. Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.

4.2 Doze şi mod de administrare

Nu s-au efectuat studii clinice cu o durată mai mare de şase săptămâni cu EMADINE...

Doze
Doza este de o picătură EMADINE, care trebuie aplicată în ochiul/ochii afectat/afectaţi, de două ori pe
zi.

În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente cu administrare oftalmică, trebuie lăsat un
interval de zece minute între administrarea fiecărui medicament.

Pacienţi vârstnici
Deoarece nu s-a studiat administrarea EMADINE la pacienţi cu vârsta peste 65 ani, nu se recomandă
utilizarea sa la acest grup de pacienţi.

Pacienţi copii
EMADINE poate fi utilizat la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste) în aceleaşi doze ca la adulţi.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepaticăşi renală
Deoarece nu s-a studiat administrarea EMADINE la aceşti pacienţi, nu se recomandă utilizarea sa la
aceste grupuri de pacienţi.

Mod de administrare

Administrare oftalmică.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, se impune atenţie pentru a nu se
atinge vârful picurătorului de pleoape, zonele învecinate sau alte suprafeţe.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la emedastină sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Infiltrate oculare corneene S-a raportat apariţia infiltratelor oculare corneene în asociere cu utilizarea EMADINE. În cazul apariţiei infiltratelor corneene, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie iniţiate măsurile terapeutice corespunzătoare.

Excipienţi S-a raportat apariţia keratopatiei punctiforme şi/sau a keratopatiei toxice ulcerative determinate de clorura de benzalconiu, care este utilizată cu rol de conservant în componenţa medicamentelor oftalmice. Întrucât EMADINE conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea atentă în caz de utilizare frecventă sau prelungită.

În plus,clorura de benzalconiu poate provoca iritaţii oculare şi este cunoscut faptul că determină modificarea culorii lentilelor de contact moi. Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat. Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de aplicarea EMADINE şi să aştepte timp de 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea lentilelor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat până în prezent studii privind interacţiunile care pot să apară.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea emedastinei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Cu toate acestea, având în vedere absenţa efectelor emedastinei asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici, se poate utiliza EMADINE în timpul sarcinii dacă sunt respectate recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.

Alăptarea După administrarea orală la şobolani, emedastina a fost decelată în lapte. Nu se ştie dacă administrarea topică la om este urmată de o absorbţie sistemică suficientă pentru a determina apariţia unor cantităţi decelabile în laptele matern. EMADINE trebuie administrat cu precauţie în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ca în cazul administrării oricăror medicamente pentru uz oftalmic, dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În 13 studii clinice în care au fost implicaţi 696 de pacienţi, Emadine a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, timp de până la 42 de zile. În studiile clinice, aproximativ 7% din pacienţi au prezentat o reacţie adversă asociată cu utilizarea Emadine; cu toate acestea, mai puţin de 1% dintre aceşti pacienţi au întrerupt tratamentul datorită acestor reacţii adverse la medicament. În studiile clinice nu s-au raportat reacţii adverse oftalmice sau sistemice grave la medicament. Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament a fost durerea oculară, raportată per total cu o incidenţă de 2,0%.

Următoarele reacţii adverse menţionate mai jos au fost observate în cadrul studiilor clinice sau în experienţa după punerea pe piaţă. Aceste reacţii sunt ordonate pe, aparate, organe şi sisteme, şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: tahicardie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: cefalee de cauză sinusală, disgeuzie

Tulburări oculare Frecvente: durere oculară, iritaţie oculară, vedere neclară, prurit ocular, xeroftalmie, coloraţie corneană, hiperemie conjunctivală Mai puţin frecvente: infiltrate corneene, senzaţie de corp străin în ochi, lăcrimare abundentă, astenopie, hiperemie oculară

Tulburări cutanate şi alte ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: vise neobişnuite

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul la om prin ingestie accidentală sau intenţionată. În cazul ingestiei accidentale a conţinutului unui flacon de EMADINE, trebuie avut în vedere potenţialul emedastinei de a determina prelungirea intervalului QT şi trebuie luate măsuri corespunzătoare de monitorizare şi abordare terapeutică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice; alte antialergice

Cod ATC: S01GX06

Emedastina este un antagonist selectiv potent al receptorilor H1 histaminergici (Ki=1,3 nM), eficace în cazul administrării topice. S-a demonstrat în studiile in vitro privind afinitatea emedastinei pentru receptorii histaminergici (H1, H2 şi H3) selectivitatea de 10000 de ori mai mare pentru receptorul H1, Ki = 1,3 nM, 49064 nM şi respectiv 12430 nM. S-a evidenţiat în studiile in vivo privind administrarea oftalmică de emedastină o inhibare dependentă de concentraţie a permeabilităţii vasculare conjunctivale stimulată de histamină. Nu s-au evidenţiat în studiile efectuate cu emedastină efecte asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia Ca alte substanţe medicamentoase cu administrare topică, emedastina este absorbită sistemic. Într-un studiu la care au participat zece voluntari sănătoşi cărora li s-au instilat în ambii ochi picături oftalmice EMADINE, soluţie 0,5 mg/ml, de două ori pe zi timp de 15 zile, concentraţiile plasmatice ale substanţei active nemetabolizate au fost în general sub limita de decelare cantitativă a testului (0,3 ng/ml). Concentraţia de emedastină în mostrele în care aceasta a fost decelabilă cantitativ a variat între 0,30 şi 0,49 ng/ml.

La om, biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50%, iar concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în una-două ore după administrare.

Metabolizare Emedastina este metabolizată în principal la nivel hepatic. Timpul de înjumătăţire prin eliminare al emedastinei administrate topic este de zece ore. Aproximativ 44% din doza orală se regăseşte în urina de 24 ore, cu numai 3,6% din doză excretată ca substanţă medicamentoasă nemodificată. Cei doi metaboliţi primari, 5-şi 6-hidroxiemedastină, sunt excretaţi în urină atât sub formă liberă cât şi sub formă conjugată. Analogii 5’-oxo şi N-oxid ai 5-şi 6-hidroxiemedastinei sunt, de asemenea, metaboliţi secundari.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Difumaratul de emedastină s-a dovedit a avea o toxicitate acută scăzută la un număr de specii, în cazul diferitelor căi de administrare. În studiile pe termen lung efectuate la iepure, nu s-au observat efecte locale sau sistemice semnificative clinic în cazul administrării oftalmice.

La maimuţe, s-a observat apariţia infiltratelor cu celule mononucleare la nivelul limbului cornean la 1/4 dintre masculii cărora li s-a administrat soluţie 0,5 mg/ml, şi la 4/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 1,0 mg/ml. Infiltratele cu celule mononucleare la nivelul sclerei au fost prezente la 1/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 0,5 mg/ml, şi la 2/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 1,0 mg/ml. Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime au fost de aproximativ 1 ng/ml pentru tratamentul cu soluţie 0,5 mg/ml şi, respectiv, de 2 ng/ml pentru cel cu soluţie 1,0 mg/ml.

S-a evidenţiat că emedastina determină creşterea intervalului QT la câine; NOEL corespunde la nivele de 23 de ori mai mari decât cele observate la pacienţi (7 ng/ml comparativ cu 0,3 ng/ml, limita de decelare a emedastinei).

În studiile efectuate la şoarece şi şobolan, difumaratul de emedastină nu s-a dovedit a fi carcinogen. Difumaratul de emedastină nu a avut efect genotoxic în bateriile de teste in vitro şi in vivo standard de genotoxicitate.

Într-un studiu privind teratogenitatea, efectuat la şobolan, s-au observat efecte fetotoxice, dar nu teratogene, în cazul utilizării celei mai mari doze evaluate (140 mg/kg şi zi); nu s-au observat efecte în cazul utilizării dozei mai mici (40 mg/kg şi zi) care corespunde unei expuneri mult mai mare decât cea determinată de doza terapeutică recomandată. În studiile efectuate la iepure nu s-au observat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml,
Trometamol,
Clorură de sodiu,
Hipromeloză,
Acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni.
EMADINE nu trebuie să fie utilizat mai mult de 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

EMADINE este disponibil în flacoane DROP-TAINER din plastic opac care conţin 5 ml şi, respectiv, 10 ml soluţie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Marea Britanie

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/095/001-2.

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 27 ianuarie 1999 Data ultimei reînnoiri: 29 ianuarie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EMADINE 0,5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 ml de soluţie conţine emedastină 0,5 mg (sub formă de difumarat de emedastină) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, (soluţie). Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere.

4.2 Doze şi mod de administrare

Nu s-au efectuat studii clinice cu o durată mai mare de şase săptămâni cu EMADINE.

Posologie
Doza este o picătură de EMADINE, care trebuie aplicată în ochiul/ochii afectat/afectaţi de două ori pe
zi.

În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente cu administrare oftalmică, trebuie lăsat un
interval de zece minute între administrările fiecărui medicament.

Pentru administrare unică: un flacon este suficient pentru tratamentul ambilor ochi. Orice soluţie
rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.

Pacienţi vârstnici
Deoarece nu s-a studiat administrarea EMADINE la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, nu se
recomandă utilizarea sa la acest grup de pacienţi.

Pacienţi copii
EMADINE poate fi utilizat la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste) în aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepaticăşi renală
Deoarece nu s-a studiat administrarea EMADINE la aceşti pacienţi, nu se recomandă utilizarea sa la
aceste grupuri de pacienţi.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la emedastină sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Infiltrate oculare corneene S-a raportat apariţia infiltratelor oculare corneene în asociere cu utilizarea EMADINE. În cazul apariţiei infiltratelor corneene, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie luate măsurile corespunzătoare de abordare terapeutică.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat până în prezent studii privind interacţiunile care pot să apară.

4.7 Sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea emedastinei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Cu toate acestea, având în vedere absenţa efectelor emedastinei asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici, se poate utiliza EMADINE în timpul sarcinii dacă sunt respectate recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.

Alăptarea După administrarea orală la şobolani, emedastina a fost decelată în lapte. Nu se ştie dacă administrarea topică la om este urmată de o absorbţie sistemică suficientă pentru a determina apariţia unor cantităţi decelabile în laptele matern. EMADINE trebuie administrat cu precauţie în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ca în cazul administrării oricăror medicamente pentru uz oftalmic, dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În 13 studii clinice în care au fost implicaţi 696 de pacienţi, Emadine a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, timp de până la 42 de zile. În studiile clinice, aproximativ 7% din pacienţi au prezentat o reacţie adversă la medicament asociată cu utilizarea Emadine; cu toate acestea, mai puţin de 1% dintre aceşti pacienţi au întrerupt tratamentul datorită acestor reacţii adverse la medicament. Nu s-au raportat în studiile clinice reacţii adverse oftalmice sau sistemice grave la medicament. Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament a fost durerea de ochi, raportată per total la o incidenţă de 2,0%.

Următoarele reacţii adverse menţionate mai jos au fost observate în cadrul studiilor clinice sau pe baza experienţei ulterioare comercializării. Aceste reacţii sunt ordonate pe organe, aparate şi sisteme, şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 până la <1/100), rare (≥1/10.000 până la <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) sau de frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări cardiace De frecvenţă necunoscută: tahicardie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: cefalee de cauză sinusală, disgeuzie Tulburări oculare Frecvente: durere de ochi, iritaţie oculară, vedere neclară, prurit ocular, xeroftalmie, coloraţie corneană, hiperemie conjunctivală Mai puţin frecvente: infiltrate corneene, senzaţie de corp străin în ochi, lăcrimare abundentă, astenopie, hiperemie oculară

Tulburări cutanate şi alte ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: vise nefireşti

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul la om prin ingestie accidentală sau intenţionată. În cazul ingestiei accidentale a conţinutului mai multor flacoane unidoză de EMADINE, trebuie avut în vedere potenţialul emedastinei de a determina creşterea intervalului QT şi trebuie luate măsuri corespunzătoare de monitorizare şi abordare terapeutică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice; alte antialergice

Cod ATC: S01GX06

Emedastina este un antagonist selectiv potent al receptorilor H1 histaminergici (Ki = 1,3 nM), eficace în cazul administrării topice. S-a demonstrat în studiile in vitro privind afinitatea emedastinei pentru receptorii histaminergici (H1, H2 şi H3) selectivitatea de 10000 de ori mai mare pentru receptorul H1, Ki = 1,3 nM, 49064 nM şi respectiv 12430 nM. S-a evidenţiat în studiile in vivo privind administrarea oftalmică de emedastină o inhibiţie dependentă de concentraţie a permeabilităţii vasculare conjunctivale stimulată de histamină. Nu s-au evidenţiat în studiile efectuate cu emedastină efecte asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie Ca alte substanţe medicamentoase cu administrare topică, emedastina este absorbită sistemic. Într-un studiu la care au participat zece voluntari sănătoşi cărora li s-au instilat în ambii ochi picături oftalmice EMADINE, soluţie 0,5 mg/ml, de două ori pe zi timp de 15 zile, concentraţiile plasmatice ale substanţei active nemetabolizate au fost în general sub limita de decelare cantitativă a testului (0,3 ng/ml). Concentraţia de emedastină în mostrele în care aceasta a fost decelabilă cantitativ a variat între 0,30 şi 0,49 ng/ml.

La om, biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50%, iar concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în una-două ore după administrare.

Metabolizare Emedastina este metabolizată în principal la nivel hepatic. Timpul de înjumătăţire prin eliminare al emedastinei administrate topic este de zece ore. Aproximativ 44% din doza orală se regăseşte în urina de 24 ore, cu numai 3,6% din doză excretată ca substanţă medicamentoasă nemodificată. Cei doi metaboliţi primari, 5-şi 6-hidroxiemedastină, sunt excretaţi în urină atât sub formă liberă cât şi sub formă conjugată. Analogii 5’-oxo şi N-oxid ai 5-şi 6-hidroxiemedastinei sunt, de asemenea, metaboliţi secundari.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Difumaratul de emedastină s-a dovedit a avea o toxicitate acută scăzută la un număr de specii, în cazul diferitelor căi de administrare. În studiile pe termen lung efectuate la iepure, nu s-au observat efecte locale sau sistemice semnificative clinic în cazul administrării oftalmice.

La maimuţe, s-a observat apariţia infiltratelor cu celule mononucleare la nivelul limbului cornean la 1/4 dintre masculii cărora li s-a administrat soluţie 0,5 mg/ml, şi la 4/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 1,0 mg/ml. Infiltratele cu celule mononucleare la nivelul sclerei au fost prezente la 1/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 0,5 mg/ml, şi la 2/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 1,0 mg/ml. Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime au fost de aproximativ 1 ng/ml pentru tratamentul cu soluţie 0,5 mg/ml şi, respectiv, de 2 ng/ml pentru cel cu soluţie 1,0 mg/ml.

S-a evidenţiat că emedastina determină creşterea intervalului QT la câine; NOEL corespunde la nivele de 23 de ori mai mari decât cele observate la pacienţi (7 ng/ml comparativ cu 0,3 ng/ml, limita de decelare a emedastinei).

În studiile efectuate la şoarece şi şobolan, difumaratul de emedastină nu s-a dovedit a fi carcinogen. Difumaratul de emedastină nu a avut efect genotoxic în bateriile de teste in vitro şi in vivo standard de genotoxicitate.

Într-un studiu privind teratogenitatea, efectuat la şobolan, s-au observat efecte fetotoxice, dar nu teratogene, în cazul utilizării celei mai mari doze evaluate (140 mg/kg şi zi); nu s-au observat efecte în cazul utilizării dozei mai mici (40 mg/kg şi zi) care corespunde unei expuneri mult mai mare decât cea determinată de doza terapeutică recomandată. În studiile efectuate la iepure nu s-au observat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Trometamol Clorură de sodiu Hipromeloză Acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

După prima deschidere a foliei protectoare: 7 zile.

6.5 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

EMADINE este disponibil în flacoane unidoză din polietilenă de joasă densitate care conţin 0,35 ml soluţie. Într-o folie protectoare sunt ambalate cinci flacoane unidoză.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 30 flacoane unidoză x 0,35 ml şi
60 flacoane unidoză x 0,35 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

Pentru administrare unică: un flacon este suficient pentru tratamentul ambilor ochi. Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Marea Britanie

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/095/003-4.

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: (30 mai 2002 SD MAA) 27 ianuarie 1999 Data ultimei reînnoiri: 29 ianuarie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie.

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgia.

Alcon Cusí, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona,
Spania.

EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză.
Laboratoires Alcon,
23 Rue Georges Ferrenbach,
F-68240 Kaysersberg
Franţa

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE CU 1 FLACON, 5 ml & 10 ml.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Emedastină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Emedastină 0,5 mg/ml sub formă de difumarat de emedastină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml, trometamol, clorură de sodiu, hipromeloză, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Picături oftalmice, soluţie; 1 x 5 ml 1 x 10 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP:
A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Deschis:

  1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

  2. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  3. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/095/001 1 x 5 ml
EU/1/98/095/002 1 x 10 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Emadine

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON 5 ml & 10 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice.
Emedastină.
Administrare oftalmică.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:
A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Deschis:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml. 10 ml

ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 30 de flacoane a 0,35 ml & cutie cu 60 de flacoane a 0,35 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză. Emedastină.

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Emedastină 0,5 mg/ml sub formă de difumarat de emedastină.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine: trometamol, clorură de sodiu, hipromeloză, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Picături oftalmice, soluţie;
0,35 ml x 30.
0,35 ml x 60

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Pentru administrare unică; un flacon este suficient pentru tratamentul ambilor ochi. Nu conţine conservant.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:
A se arunca soluţia rămasă neutilizată dintr-un flacon unidoză imediat după administrare.
A se arunca flacoanele rămase neutilizate după o săptămână de la prima deschidere a foliei
protectoare.

19

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Marea Britanie.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/095/003 0,35 ml x 30
EU/1/98/095/004 0,35 ml x 60

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Emadine

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

Folie protectoare

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză. Emedastină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Emedastină 0,5 mg/ml sub formă de difumarat de emedastină.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine: trometamol, clorură de sodiu, hipromeloză, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Picături oftalmice, soluţie; 0,35 ml x 5.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Pentru administrare unică; un flacon este suficient pentru tratamentul ambilor ochi. Nu conţine conservant.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:
A se arunca soluţia rămasă neutilizată dintr-un flacon unidoză imediat după administrare.
A se arunca flacoanele rămase neutilizate după o săptămână de la prima deschidere a foliei
protectoare.

21

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Marea Britanie.

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/095/003 0,35 ml x 30
EU/1/98/095/004 0,35 ml x 60

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

A se deschide folia protectoare prin rupere la locul indicat.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Flacon unidoză

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

EMADINE. Administrare oftalmică

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT
EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie.

Emedastină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este EMADINE şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi EMADINE

  3. Cumsă utilizaţi EMADINE

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează EMADINE

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE EMADINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

EMADINE este un medicament utilizat pentru tratarea conjuctivitei alergice sezoniere (afecţiunilor alergice ale ochiului). Acest medicament acţionează prin reducerea intensităţii reacţiei alergice.

Conjunctivita alergică. Anumite substanţe (alergeni) cum sunt polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot determina reacţii alergice care duc la apariţia de mâncărime, roşeaţăşi inflamaţie a suprafeţei oculare.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMADINE Nu utilizaţi EMADINE…

• dacă sunteţi alergic la emedastină sau la oricare dintre celelalte componente. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită cu EMADINE…

  • Nu administraţi EMADINE copiilor cu vârsta sub 3 ani.

  • Dacă purtaţi lentile de contact, vă rugăm citiţi pct. „Informaţii importante despre unele componente ale Emadine” de mai jos.

  • Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu vârsta peste 65 ani, deoarece nu s-au efectuat studii clinice la acest grup de vârstă.

  • Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice.

Utilizarea altor medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau aţi luat recent) orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice în acelaşi timp cu EMADINE, urmaţi indicaţiile de la sfârşitul pct. 3 “Cum să utilizaţi EMADINE”.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, sau există posibilitatea de a rămâne gravidă, dacă alăptaţi: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după ce aţi utilizat EMADINE. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce vederea dumneavoastră se limpezeşte.

Informaţii importante despre unele componente ale EMADINE

Un conservant din componenţa EMADINE (clorura de benzalconiu) poate produce iritaţie ocularăşi se ştie că produce modificarea culorii lentilelor de contact moi. Prin urmare, nu utilizaţi picăturile EMADINE în timp ce purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi 15 minute după ce aţi utilizat picăturile înainte de a vă pune la loc lentilele de contact.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI EMADINE

Utilizaţi întotdeauna EMADINE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să utilizaţi
Adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani: O picătură în ochi, de două ori pe zi .
Utilizaţi această doză doar în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a sfătuit să procedaţi altfel.

Utilizaţi medicamentul atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat să o faceţi. Administraţi
picăturile în ambii ochi doar dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să o faceţi.
Utilizaţi EMADINE numai ca picături de pus în ochi.
Întoarceţi pagina pentru sfaturi suplimentare
Acum, întoarceţi pagina>

3. CUM SĂ UTILIZAŢI EMADINE (continuare)

Cât trebuie să utilizaţi <vezi verso

  • Luaţi flaconul de EMADINE şi o oglindă.

  • Spălaţi-vă pe mâini.

  • Luaţi flaconul şi desfaceţi capacul prin răsucire.

  • Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos.

  • Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un ,,buzunar” între pleoapăşi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1).

  • Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.

  • Nu atingeţi vârful picurătorului de ochi, pleoape, suprafeţele înconjurătoare sau de alte suprafeţe. Aceasta poate infecta picăturile rămase în flacon.

  • Apăsaţi uşor la nivelul bazei flaconului, pentru a elibera o picătură de EMADINE o dată.

  • Nu strângeţi flaconul, acesta este realizat astfel încât să fie necesară doar o apăsare uşoară la nivelul bazei acestuia (figura 2).

  • Dacă utilizaţi picăturile pentru tratamentul ambilor ochi, repetaţi aceşti paşi şi pentru celălalt ochi.

  • Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

Dacă aţi înghiţit sau v-aţi injectat din greşeală EMADINE, adresaţi-vă imediat unui medic. În astfel de situaţii, EMADINE poate afecta ritmul în care bate inima dumneavoastră.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă de preferat cu soluţie salină sterilă sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.

Dacă aţi uitat să utilizaţi EMADINE, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă utilizaţi şi alte picături de pus în ochi, aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea EMADINE şi a celuilalt medicament.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, EMADINE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea pot fi neplăcute, dar majoritatea dispar repede.

Puteţi continua să utilizaţi picăturile în măsura în care reacţiile nu sunt grave, Dacă aveţi motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Reacţii adverse frecvente

(afectează 1 până la 10 din 100 de utilizatori)

Reacţii la nivelul ochiului: durere de ochi, iritaţie oculară, vedere neclară, coloraţie corneană, uscarea ochilor, mâncărimi în ochi, înroşirea ochiului

Reacţii adverse generale: durere de cap

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(afectează 1 până la 10 din 1.000 de utilizatori)

Efecte la nivelul ochiului: tulburare corneană, senzaţii anormale în ochi, lăcrimare mai abundentă, ochi obosiţi

Reacţii adverse generale: dificultăţi cu somnul, durere de cap de cauză sinusală, gust rău în gură, erupţii pe piele

Frecvenţă necunoscută

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente)

Reacţii adverse generale: creşterea frevenţei bătăilor inimii

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EMADINE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi EMADINE după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a preveni apariţia unei infecţii. Scrieţi data la care aţi deschis fiecare flacon prima oară în spaţiul de mai jos şi în spaţiul de pe eticheta flaconului şi a cutiei.

Deschis:

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine EMADINE Substanţa activă este emedastină 0,5 mg/ml, sub formă de difumarat de emedastină. Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, trometamol; clorură de sodiu; hipromeloză; apă

purificată. Cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu sunt adăugate uneori pentru a se menţine nivelul normal de aciditate (valoarea pH-ului).

Cum arată EMADINE şi conţinutul ambalajului

EMADINE este un lichid (o soluţie) disponibil într-un ambalaj care conţine un flacon din plastic (DROP-TAINER) cu 5 ml sau 10 ml, prevăzut cu capac filetat. Este posibil ca nu toate mărimile de

ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei Producătorul Producătorul
de punere pe piaţă
Alcon Laboratories (UK) Ltd., S.A. Alcon-Couvreur N.V., Alcon Cusí, S.A.,
Pentagon Park Rijksweg 14, Camil Fabra 58,
Boundary Way, B-2870 Puurs, 08320 El Masnou,
Hemel Hempstead, Belgia Spania
Herts., HP2 7UD,
Marea Britanie.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

SA Alcon-Couvreur NV

+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

България

Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65
Česká republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
+ 420 225 377 300

Danmark

Alcon Danmark A/S

+ 45 3636 3434

Deutschland

Alcon Pharma GmbH

+ 49 (0)761 1304-0

Ελλάδα Κύπρος

Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Eesti

Alcon Eesti

+ 372 6 313 214

España

Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 497 7000

France

Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

Ireland Malta United Kingdom

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Ísland

Alcon Danmark A/S

+ 45 3636 3434

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė

+ 370 5 2 314 756

Magyarorszag

Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft.

+ 36-1-463-9080

Nederland

Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Norge

Alcon Norge AS

+ 47 23 25 25 50

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

Portugal

Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 300

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.. : + 40 21 203 93 24

Slovenija

Alcon d.o.o.

+ 386 1 422 5280

Slovenská Republika

Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz

+ 421 2 5441 0378

Suomi/Finland

Alcon Finland Oy +358 207 871 600

Italia Sverige

Alcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB

+ 39 02 81803.1 + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 7 321 121

Acest prospect a fost aprobat în xxxxxx

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) www.emea.europa.eu

PROSPECT
EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză.

Emedastină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este EMADINE şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi EMADINE

  3. Cumsă utilizaţi EMADINE

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează EMADINE

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE EMADINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

EMADINE este un medicament utilizat pentru tratarea conjunctivitei alergice sezoniere (afecţiunilor alergice ale ochiului). Acest medicament acţionează prin reducerea intensităţii reacţiei alergice.

Conjunctivita alergică. Anumite substanţe (alergeni) cum sunt polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot determina reacţii alergice care duc la apariţia senzaţiei de mâncărime, roşeaţă şi inflamaţie a suprafeţei oculare.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMADINE Nu utilizaţi EMADINE…

• dacă sunteţi alergic la emedastină sau la oricare dintre celelalte componente. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită cu EMADINE…

  • Nu administraţi EMADINE copiilor cu vârsta sub 3 ani.

  • Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu vârsta peste 65 ani, deoarece nu s-au efectuat studii clinice la acest grup de vârstă. Nu se recomandă utilizarea la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice.

  • Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice. Utilizarea altor medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau aţi luat recent)

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice în acelaşi timp cu EMADINE, urmaţi indicaţiile de la sfârşitul pct. 3 “Cum să utilizaţi EMADINE”

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, sau există posibilitatea de a rămâne gravidă, dacă alăptaţi. Cereţi sfatul medicului dvs.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după ce aţi utilizat EMADINE. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce vederea dumneavoastră se limpezeşte.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI EMADINE

Utilizaţi întotdeauna EMADINE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să utilizaţi
Adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani
: O picătură în ochi, de două ori pe zi.
Utilizaţi această doză doar în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a sfătuit să procedaţi altfel.

Utilizaţi medicamentul atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat să o faceţi.
Administraţi picăturile în ambii ochi doar dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să o faceţi.
Utilizaţi EMADINE numai ca picături de pus în ochi.
Întoarceţi pagina pentru sfaturi suplimentare
Acum, întoarceţi pagina>

3. CUM SĂ UTILIZAŢI EMADINE (continuare)

1 2 3

Cât trebuie să utilizaţi <vezi verso

Nu utilizaţi un flacon pe care deja l-aţi desfăcut cu ceva timp în urmă. Nu utilizaţi flacoane sigilate provenite dintr-o folie protectoare desfăcută în urmă cu mai mult de o săptămână.

  • Rupeţi folia protectoare şi scoateţi cele 5 flacoane, prezentate sub formă de folie termosudată.

  • Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule.

  • Ţineţi folia termosudată cu extremitatea lungă plată în sus şi desprindeţi un flacon trăgându-l spre dumneavoastră, în timp ce le ţineţi ferm pe celelalte. Va trebui să îl desprindeţi din punctul în care este lipit de celelalte (figura 1).

  • Păstraţi flaconul. Puneţi-le pe celelalte înapoi în folia protectoare.

  • Asiguraţi-vă că aveţi o oglindă la îndemânăşi spălaţi-vă pe mâini.

  • Ţineţi capătul lung plat al flaconului între degetul mare şi arătător şi desfaceţi-l prin răsucirea celuilalt capăt (figura 2).

  • Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un ,,buzunar” între pleoapăşi ochi. Picătura va cădea aici.

  • Ţineţi flaconul cu partea deschisă în jos.

  • Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.

  • Nu atingeţi vârful flaconului de ochi, pleoape, suprafeţele înconjurătoare sau alte suprafeţe. Aceasta ar putea infecta picăturile rămase în flacon.

  • Strângeţi uşor flaconul pentru a elibera o picătură în buzunarul dintre pleoapăşi ochi (figura 3).

  • Dacă medicul v-a spus să vă administraţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele de mai sus şi pentru celălalt ochi-utilizând acelaşi flacon.

  • Imediat după utilizare, aruncaţi flaconul şi soluţia rămasă.

  • Aruncaţi flacoanele rămase neutilizate după o săptămână de la desfacerea foliei protectoare, chiar dacă flacoanele sunt încă sigilate.

Dacă aţi înghiţit sau v-aţi injectat din greşeală EMADINE, adresaţi-vă imediat unui medic. În astfel de situaţii, EMADINE poate afecta ritmul în care bate inima dumneavoastră.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă de preferat cu soluţie salină sterilă sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.

Dacă aţi uitat să utilizaţi EMADINE, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă utilizaţi şi alte picături de pus în ochi, aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea EMADINE şi a celuilalt medicament.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, EMADINE poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea pot fi neplăcute, dar majoritatea dispar repede.

Puteţi continua să utilizaţi picăturile în măsura în care reacţiile nu sunt grave, Dacă aveţi motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Reacţii adverse frecvente

(afectează 1 până la 10 din 100 de utilizatori)

Reacţii la nivelul ochiului: durere de ochi, iritaţie oculară, vedere neclară, coloraţie corneană, uscarea ochilor, mâncărimi în ochi, înroşirea ochiului

Reacţii adverse generale: durere de cap

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(afectează 1 până la 10 din 1.000 de utilizatori)

Efecte la nivelul ochiului: tulburare corneană, senzaţii anormale în ochi, lăcrimare mai abundentă, ochi obosiţi

Reacţii adverse generale: dificultăţi cu somnul, durere de cap de cauză sinusală, gust rău în gură, erupţii pe piele

Frecventă necunoscută

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente)

Reacţii adverse generale: ritm cardiac crescut

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EMADINE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi EMADINE după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Trebuie să aruncaţi flaconul de îndată ce aţi utilizat conţinutul acestuia. După ce folia protectoare a fost desigilată, orice flacoane rămase neutilizate trebuie aruncate în cel mult o săptămână de la prima deschidere a foliei.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine EMADINE

Substanţa activă este emedastină 0,5 mg/ml, sub formă de difumarat de emedastină.

Celelalte componente sunt: trometamol; clorură de sodiu; hipromeloză; apă purificată. Cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu sunt adăugate uneori pentru a se menţine nivelurile normale de aciditate (nivelurile pH-ului).

Cum arată EMADINE şi conţinutul ambalajului

EMADINE este un lichid (o soluţie) disponibil în flacoane unidoză din plastic care conţin 0,35 ml. Cinci flacoane unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare. EMADINE este furnizat în ambalaje care conţin 30 sau 60 de unităţi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei Producătorul de punere pe piaţă

Alcon Laboratories (UK) Ltd., Laboratoires Alcon,
Pentagon Park 23 Rue Georges Ferrenbach
Boundary Way, F-68240 Kaysersberg,
Hemel Hempstead, Franţa
Herts., HP2 7UD,
Marea Britanie.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

SA Alcon-Couvreur NV

+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

България

Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65
Česká republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
+ 420 225 377 300

Danmark

Alcon Danmark A/S

+ 45 3636 3434

Deutschland

Alcon Pharma GmbH

+ 49 (0)761 1304-0

Ελλάδα Κύπρος

Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Eesti

Alcon Eesti

+ 372 6 313 214

España

Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 497 7000

France

Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

Ireland Malta United Kingdom

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Ísland

Alcon Danmark A/S

+ 45 3636 3434

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė

+ 370 5 2 314 756

Magyarorszag

Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft.

+ 36-1-463-9080

Nederland

Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Norge

Alcon Norge AS

+ 47 23 25 25 50

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

Portugal

Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 300

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.. : + 40 21 203 93 24

Slovenija

Alcon d.o.o.

+ 386 1 422 5280

Slovenská Republika

Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz

+ 421 2 5441 0378

Suomi/Finland

Alcon Finland Oy +358 207 871 600

Italia Sverige

Alcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB

+ 39 02 81803.1 + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 7 321 121

Acest prospect a fost aprobat în xxxxxx

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) www.emea.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alergiile au un efect protector împotriva unui tip de cancer cerebral Cu cât o persoană este mai alergică, cu atât este mai mic riscul de a face gliom, tip de tumoare localizată în creier, afirmă o echipă de cercetători americani, citaţi de site-ul passionsante.be.
Alergiile sunt date de genele moştenite de la neanderthalieni (studiu) Alergiile de care suferă omul modern provin din genele moştenite de la oamenii din Neanderthal şi de la cei din Denisova, veri dispăruţi ai rasei umane ca urmare a încrucişării cu aceste specii în urmă cu aproximativ 40.000 ani, relevă două studii publicate în aceasta săptămână în revista 'American Journal...
Alergiile. Cum le tratezi cu Medicina traditionala chineza La inceput de mileniu trei, aproape toate problemele de sanatate sunt asociate de medicina moderna cu studiul manifestarilor alergice. Reactiile de acest fel la alimente si alte substante merg de la guturaiuri frecvente, rinite , " febra fanului", inflamatiile faringo-laringiene, pana la afectiuni...
Alergiile, neplăcerile sezonului de primăvară - cât de răspândite sunt alergiile - care sunt cei mai frecvenți alergeni - simptome, tratament, prevenție
Alergiile, sinuzita, otita şi barotraumatismele Alergiile, sinuzita, otita sau guturaiul în cazul persoanelor care călătoresc cu avionul sau se scufundă în mare acutizează simptomele barotraumatismului, afecţiune cauzată de schimbările de presiune. Barotraumatismul dispare de obicei spontan, însă uneori durează câteva zile şi este necesară consultarea...
Alergiile în perioada caldă Primăvara aduce, pe lângă vreme frumoasă şi bună dispoziţie, şi simptome ale alergiilor, motiv de multe ori de disconfort şi de afectare a calităţii vieţii, a declarat, pentru AGERPRES, dr. Adriana Camuescu, medic primar alergologie şi imunologie clinică la Novo Medica - Centru de excelenţă în boli alergice...