Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NEOSPECT 47µg
Denumire NEOSPECT 47µg
Descriere Acest produs medicamentos este utilizat numai în scop diagnostic.Pentru imagistica scintigrafică a tumorilor pulmonare maligne suspectate după detecţia iniţială, în combinaţie cu TC sau radiografia pulmonară, la pacienţii cu noduli pulmonari solitari.
Denumire comuna internationala TC 99 M - DEPREOTID
Actiune terapeutica PREPARATE PENTRU DETECTAREA TUMORILOR COMPUSI CU TECHNETIUM Tc99
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica KIT PT. PREP. RADIOFARMACEUTICE
Concentratia 47µg
Ambalaj Cutie x 5 flac. pulb.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC V09IA05
Firma - Tara producatoare CIS BIO INTERNATIONAL - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata CIS BIO INTERNATIONAL - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NEOSPECT 47µg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre NEOSPECT 47µg, kit pt. prep. radiofarmaceutice       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NeoSpect 47 micrograme, kit pentru preparare radiofarmaceutică.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conţine 47 micrograme de depreotid sub formă de trifluoroacetat de depreotid. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

A se reconstitui cu soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu (99mTc) (nu este inclus în acest kit).

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Kit pentru preparare radiofarmaceutică. Pulbere albă pentru soluţie injectabilă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Indicat pentru examenul scintigrafic în caz de suspiciune de tumori pulmonare maligne, după detectarea iniţială, în asociere cu examenul tomodensitometric (CT) sau cu radiografia toracică, la pacienţii cu noduli pulmonari solitari.

4.2 Doze şi mod de administrare

Medicament destinat numai pentru utilizare în spital sau în structuri abilitate de Medicină Nucleară, de către personal cu experienţă în imagistica diagnostică cu radioizotopi.

Instrucţiunile privind reconstituirea, manipularea şi eliminarea sunt prevăzute la pct. 12. După reconstituire cu soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu (99mTc), se formează 99mTc- depreotid.

99mTc- depreotid se administrează intravenos într-o singură doză. Pentru a facilita injectarea, soluţia poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0.9% g/v. Pentru o interpretare optimă a imaginilor este necesară SPECT (Tomografia Computerizată cu Emisie Singulară de Foton), efectuată după 2 până la 4 ore după injecţia cu 99mTc-depreotid .

Dozajul pentru adulţi

Dozajul recomandat este de aproximativ 47 micrograme de depreotid (un flacon) marcat cu 555-740 MBq de techneţiu-99m.

Dozajul pentru vârstnici (>65 ani)

Rezultatele studiilor clinice efectuate au demonstrat că nu sunt necesare ajustări de doze.

Copii99mTc-depreotid nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii sub vârsta de 18 ani, deoarece nu există date disponibile pentru acest grup de vârstă.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor. Vezi pct. 4.4

Administrări repetate

99mTc-depreotid este indicat numai în administrare unică. Administrarea repetată trebuie evitată.

4.3 Contraindicaţii

Pacienţii cu reacţii cunoscute de hipersensibilitate la depreotid, la oricare dintre excipienţii NeoSpect sau la soluţia injectabilă de pertechnetat de sodiu (99mTc). Sarcina şi alăptarea.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Conţinutul produsului NeoSpect trebuie utilizat numai la prepararea soluţiei injectabile de 99mTc-depreotid (vezi pct. 12). NeoSpect nemarcat nu trebuie administrat direct la pacient.

Ca la orice medicament injectabil, pot apare reacţii anafilactice sau anafilactoide după administrare. Sunt esenţiale cunoştinţele despre practica şi tehnica de reanimare şi despre tratamentul anafilaxiei. Tratamentul şi echipamentul corespunzător trebuie să fie imediat disponibili.

Se impune o atenţie deosebită la pacienţii cu funcţie renală alterată, datorită excreţiei renale reduse şi probabilităţii mărite de expunere la radioactivitate.

Se impune o atenţie deosebită la pacienţii cu funcţie hepatică redusă.

Acest medicament radiofarmaceutic poate fi manipulat numai de persoane autorizate, în structuri clinice adecvate. Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestui produs sunt supuse reglementărilor şi autorizaţiilor specifice eliberate de organizaţiile competente oficiale locale.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranţă pentru radioactivitate cât şi cerinţele privind calitatea farmaceutică. Trebuie aplicate precauţii specifice de asepsie, în conformitate cu cerinţele de Bună Practică de Fabricaţie (BPF) pentru medicamente.

99mTc-depreotid trebuie manipulat cu atenţie, respectându-se măsurile de siguranţă corespunzătoare, pentru a reduce la minim, expunerea personalului clinic la radiaţii. Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru a reduce la minim, expunerea pacienţilor la radiaţii, printr-o gestiune adecvată a pacienţilor.

Pentru a minimaliza doza de radiaţii absorbite la nivelul vezicii urinare, trebuie stimulată hidratarea adecvată, pentru a permite urinarea frecventă în timpul primelor ore după injecţie.

Tratamentul cu octreotid acetat poate produce hipoglicemie severă la pacienţii cu insulinoame şi este cunoscută capacitatea altor analogi de somatostatină de a produce alterări ale toleranţei la glucoză. Deoarece depreotid se leagă de asemenea la receptorii pentru somatostatină, se impun precauţii când se administrează acest medicament la pacienţii cu insulinoame sau diabet zaharat.

NeoSpect nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani, deoarece nu există date disponibile pentru acest grup de vârstă.

Administrări repetate: Datele clinice despre siguranţa şi eficacitatea injecţiilor multiple sunt disponibile numai pentru 13 pacienţi. Administrarea repetată trebuie evitată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente, iar datele disponibile privind astfel de interacţiuni sunt limitate.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile însărcinate implicăşi doze de radiaţie asupra fătului. De aceea, 99mTc-depreotid este contraindicat în sarcină. (Vezi pct. 4.3). Când trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârsta fertilă, sunt întotdeauna necesare informaţii despre o posibilă sarcină. Orice femeie care nu a avut ultima menstruaţie trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. Trebuie întotdeauna avute în vedere, proceduri alternative care nu implică radiaţii ionizante.

Alăptarea

Nu se cunoaşte încă dacă 99mTc-depreotid este eliminat în laptele matern, de aceea 99mTc-depreotid este contraindicat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Multe din reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi de intensitate redusă. Toate aceste reacţii au fost rare (0.1%-1%). Reacţii adverse cel mai frecvent raportate au fost cefalee, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, ameţeli, înroşirea pielii şi oboseală.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată de beneficiul potenţial prevăzut. Activitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaţie care rezultă să fie cât mai redusă posibil, avînd în vedere totuşi rezultatul terapeutic care trebuie obţinut. Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea de tumori şi cu riscul potenţial de dezvoltare al unor defecte ereditare. În cazul examenelor diagnostice de medicină nucleară, evidenţa practică demonstrează că aceste reacţii adverse apar cu frecvenţă redusă, datorită dozelor reduse de radiaţii. Pentru cele mai multe investigaţii diagnostice care utilizează proceduri de medicină nucleară, doza radioactivă administrată (echivalentul dozei efective) este sub 20 mSv. Doze mai mari ar putea fi justificate în funcţie de anumite circumstanţe clinice.

S-au observat următoarele modificări ale parametrilor de laborator: creşterea numărului de leucocite, bazofile, eozinofile, monocite şi neutrofile, creşteri ale valorilor ASAT, ALAT, LDH, bilirubina totalăşi proteine totale; scăderea numărului de eritrocite şi de proteine totale.

  1. Supradozaj
  2. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. Tratamentul în caz de supradozaj trebuie să urmărească menţinerea funcţiilor vitale.

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic pentru detecţia tumorilor. Codul ATC: V09I A05

Soluţia injectabilă de techneţiu (99mTc) depreotid este un medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic, care are la bază un peptid sintetic, care se leagă de receptorii pentru somatostatină. Datele obţinute in vitro şi studiile la animale de laborator au arătat că 99mTc-depreotid se leagă cu o afinitate mărită de receptorii pentru somatostatină (SSTR), subtipurile 2, 3 şi 5. Aceşti receptori sunt hiperexprimaţi de către tumorile maligne.

Afinitatea de legare a 99mTc-depreotid la SSTR a fost evidenţiată în studii asupra tumorilor pancreatice la şobolanii Lewis şi in vitro în membranele tumorale umane. Datele indică o afinitate mărită de legare a 99mTc-depreotid la receptorii pentru somatostatină. Peptidul propriu-zis are o afinitate redusă pentru aceşti receptori. Într-un studiu clinic efectuat la voluntari, asupra efectelor farmacodinamice ale peptidului la doza recomandată, în timpul unui test oral TTG (Testul de Toleranţă la Glucoză), nu s-au observat alte efecte în afara răspunsului fiziologic normal la stimularea cu glucoză pe cale orală.

În studiile pivot, valoarea predictivă negativă a NeoSpect în asociere cu CT pentru nodulii pulmonari solitari (SPNs) a fost de 90-96% la o frecvenţă a bolii de 30-50 %. În acelaşi interval de frecvenţă, valoarea predictivă pozitivă a fost de 52-72%. Valorile corespunzătoare predictive negative şi pozitive pentru NeoSpect în asociere cu radiografia toracică au fost de 96-98 % şi respectiv 61-78 %.

Într-un studiu clinic recent în care malignitatea a avut o frecvenţă de 49%, valoare predictivă pozitivă pentru NeoSpect în asociere cu CT/ radiografia toracică a fost de 84% (interval de confidenţă CI 63.194.7%) pentru toţi SPNs şi de 81.8% pentru leziuni egale sau mai mici de 3 cm. Valoarea predictivă negativă a fost de 87.5% (CI 66.5-96.7%) pentru toate leziunile şi 87.5% pentru leziunile egale sau mai mici de 3 cm. Rezultatul histologic a fost obţinut mai ales prin aspiraţiecu ac fin (FNA) la 5 din 49 de pacienţi în cursul intervenţiei de toracotomie. Având în vedere valorile fals negative ale FNA (valori fals negative raportate de 5-8 %), toracotomia este considerată un standard de aur. Pacienţii cu FNA negativ trebuie monitorizaţi clinic deoarece unele biopsii FNA pot să dea rezultate fals negative.

Doza de radiaţie la un examen 18FDG-PET (Fluorodeoxiglucoză –Tomografie cu Emisie de Pozitroni) este inferioară celei cu NeoSpect, chiar dacă se obţin valori mari de sensibilitate şi specificitate. Totuşi, PET nu este disponibil pe scară largă în Europa.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Studiile la voluntari sănătoşi au demonstrat că trasorul radioactiv se distribuie conform unui model farmacocinetic în trei compartimente, cu o semiviaţă de distribuţie sub 5 minute şi o semiviaţă a fazei finale de eliminare de aproximantiv 20 de ore, şi un volum de distribuţie la echilibru de 1.5 până la 3 l/kg. Clearance-ul total mediu este de 4 ml/min/kg. Clearance-ul renal mediu este de aproximativ 0.3 ml/min/kg. Scintigrafia gamma externă a întregului corp a arătat radioactivitatea cea mai înaltă la nivelul abdomenului.Unu până la 18 % din doza de radioactivitate injectată a apărut în urină la 4 ore de la injecţie.

Radioactivitatea plasmatică este predominantă (>90%) sub formă nemodificată, adică sub formă de 99mTcdepreotid. Cea mai mare parte a radioactivităţii excretată în urină este sub formă nemodificată.

99mTc-depreotid se leagă în proporţie de aproximativ 12% de proteinele plasmatice la pacienţi şi la voluntarii sănătoşi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

99mTc-depreotid nu a prezentat efecte mutagene in vitro atât la testul Ames cât şi la testul limfomului la şoarece şi nici nu a prezentat efecte clastogenice in vivo la testul micronuclear la şoarece. Efectele toxice observate în studiile la animale nu s-au considerat a fi relevante pentru utilizarea clinică la om. Nu s-au efectuat studii privind evaluarea potenţialului carcinogen sau efectele asupra fertilităţii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

50 micrograme de clorură de staniu dihidrat (excipient esenţial) α-D-glucoheptonat de sodiu dihidrat Edetat disodic Acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind incompatibilitatea, 99mTc-depreotid nu trebuie amestecat cu alte medicamente.Trebuie utilizată o seringă separată.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni.

După reconstituire şi marcare radiologică, produsul trebuie utilizat în maxim 5 ore deoarece s-a demonstrat că puritatea şi stabilitatea radiochimică se menţin timp de 5 ore la 25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la congelator la temperaturi sub -10°C. A se păstra soluţia injectabilă reconstituită timp de cel mult 5 ore la 15°C -25°C, utilizând un ecran de protecţie corespunzător împotriva radiaţiilor. Păstrarea medicamentelor radioactive trebuie să fie în conformitate cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Produsul este conţinut în flacoane de 5 ml din sticlă de tip I. Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc butil şi sigilate cu capsule de aluminiu. NeoSpect este furnizat în ambalaje de 1 flacon sau 5 flacoane, fiecare flacon conţinând 47 micrograme depreotid. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

  1. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
  2. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Vezi punctul 12 CIS bio international BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANŢA

8. NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/154/001 EU/1/00/154/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

29.11.2000 / 31.01.2006

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
  2. DOZIMETRIE

Techneţiu-99m se dezintegrează prin tranziţie izomerică cu emisie de radiaţii gamma, cu o energie de 140 keV şi o semiviaţă de 6 ore, rezultând techneţiu-99 care poate fi considerat aproape stabil.

Pentru acest produs, doza efectivă care rezultă din activitatea administrată de 555-740 MBq este în mod caracteristic de 8.88–11.84 mSv, la o persoană de 70 kg.

Pe baza datelor obţinute la om, dozele de radiaţii absorbite în anumite organe la un adult de greutate medie (70 kg), după injectarea intravenoasă a produsului, sunt enumerate în continuare. Valorile sunt prezentate în ordine descrescătoare, în mGy/MBq şi presupun golirea vezicii urinare la 4.8 ore.

Doza estimativă de radiaţii absorbite

Organul ţintă mGy/MBq
Rinichi 0.090
Splină 0.042
Testicule 0.031
Glanda tiroidă 0.024
Măduva osoasă 0.021
Ficat 0.021
Suprafeţe osoase 0.015
Perete cardiac 0.014
Plămâni 0.014
Glande suprarenale 0.012
Pancreas 0.010
Vezică urinară 0.0089
Uter 0.0084
Intestinul subţire 0.0050
Intestinul gros (partea 0.0050
superioară)
Ovare 0.0042
Intestinul gros (partea 0.0038
inferioară)

Calcularea dozelor s-a realizat prin utilizarea metodei standard MIRD (MIRD Pamphlet Nr. 1 rev., Soc. Nucl., Med. 1976). Doza efectivă (DE) calculată în conformitate cu Publicaţia ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) a determinat o valoare de 0.016 mSv/MBq, care corespunde la 11.84 mSv după administrarea a 740 MBq.

Deoarece techneţiu-99m are o semiviaţă scurtă, de şase ore, sub 0.1% din radioactivitate rămâne după 60 de ore de la administrare.

12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE

După utilizare, flaconul şi orice material neutilizat trebuie eliminate ca reziduu radioactiv în conformitate cu reglementările locale.

NeoSpect este utilizat pentru prepararea soluţiei injectabile de techneţiu (99mTc) depreotid. Soluţia injectabilă de pertechnetat de sodiu (99mTc) (Ph.Eur) este utilizată pentru reconstituire.

Instrucţiuni pentru prepararea 99mTc-depreotid:

Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri pentru alte persoane din cauza radiaţiilor externe sau prin contaminare cu picături de urină, vomă etc. Trebuie aplicată legislaţia locală pentru materiale radioactive, privind măsurile de protecţie împotriva radiaţiilor şi eliminarea deşeurilor.

A se utiliza proceduri aspetice în timpul întregului proces de manipulare. Utilizatorul trebuie să poarte mănuşi impermeabile şi să utilizeze ecranul de protecţie în orice moment, în timpul manipulării flaconului cu soluţia de reconstituire sau a seringilor care conţin agentul radioactiv.

Activitatea 99mTc-depreotid administrată la pacient trebuie măsurată cu un calibrator de doze etalonat corespunzător, imediat înaintea administrării la pacient.

  1. Se prepară o baie de apă fierbinte care conţine un suport vertical pentru flaconul ecranat cu plumb şi echilibrat termic cu baia de apă fierbinte.
  2. Se lasă să se încălzească flaconul la 15°C - 30°C, apoi se plasează într-un recipient ecranat corespunzător şi se dezinfectează septul de cauciuc cu tampoane dezinfectante cu alcool.
  3. Utilizându-se o seringă ecranată, se injectează cantitatea de radioactivitate necesară până la 1.8 GBq de soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu (99mTc) ( diluat în mod adecvat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0.9% g/v până la un volum total de 1 ml) în flaconul ecranat. A se vedea observaţiile 1 şi 2 privind precauţiile, indicate mai jos. Înainte de a îndepărta seringa din flacon, se aspiră un volum de gaz de deasupra soluţiei, egal cu volumul de pertechnetat adăugat, pentru a normaliza presiunea în interiorul flaconului. Se agită uşor timp de 10 secunde pentru a asigura dizolvarea completă a pulberii.
  4. Se transferă imediat flaconul de reacţie într-un recipient de plumb în baia de apă fierbinte, menţinând flaconul în poziţie verticală. Se incubează timp de 10 minute în aceste condiţii. Se lasă flaconul să se răcească la temperatura camerei (aproximativ 15 minute) înainte de a continua procedura. Flaconul nu trebuie răcit sub jet de apă de robinet, deoarece în acest mod poate fi blocată marcarea radioactivă.
  5. Se determină radioactivitatea totală, se completează eticheta de radioactivitate pentru utilizator şi se aplică eticheta la recipientul de plumb.
  6. Medicamentele pentru uz parenteral trebuie inspecţionate vizual înaintea administrării, pentru eventuala prezenţă de particule sau modificări de culoare, ori de câte ori soluţia şi flaconul o permit: se inspecţionează vizual soluţia reconstituită de la o distanţă de siguranţă, prin ochelari ecranaţi cu plumb. A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau dacă prezintă particule vizibile.
  7. Se va păstra soluţia injectabilă reconstituită în poziţie verticală, la 15°C – 25°C şi se va utiliza în primele 5 ore de la preparare.

Observaţii privind precauţiile

  1. Volumul soluţiei injectabile diluate de pertechnetat de sodiu (99mTc) adăugat în flacon trebuie să fie de 1 ml.
  2. Cantitatea de radioactivitate a eluatului de la generatorul diluat nu trebuie să depăşească 1.8 GBq când se adaugă la flacon. Cantitatea de radioactivitate se calculează în funcţie de ora planificată pentru injectare la pacient, astfel încât să se obţină, din întregul flacon reconstituit, o doză unică de 555 – 740 MBq pentru un pacient.
  3. Siguranţa şi eficacitatea 99mTc-depreotid au fost stabilite prin utilizarea, în cursul studiilor clinice, a unui material cu puritate radiochimică de cel puţin 90%, determinată prin intermediul ITLC, înainte de administrarea la pacienţi.
  4. Componentele flaconului de NeoSpect nu sunt radioactive; totuşi, după adăugarea soluţiei injectabile de pertechnetat de sodiu (99mTc), trebuie menţinută ecranarea adecvată a preparatului final.
  5. Reacţia de marcare utilizată la prepararea 99mTc-depreotid depinde de menţinerea staniului în stare bivalentă (redusă). Orice substanţă oxidantă prezentă în soluţia injectabilă de pertechnetat de sodiu (99mTc) poate să influenţeze în mod negativ, calitatea preparatului. Soluţia injectabilă de pertechnetat de sodiu (99mTc) care conţine substanţe oxidante nu trebuie utilizată la prepararea produsului marcat.
  6. Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 0.9% g/v trebuie utilizată ca diluant. A nu se utiliza soluţia injectabilă de clorură de sodiu bacteriostatică ca diluant pentru pertechnetat, deoarece ar putea influenţa negativ puritatea radiochimicăşi, deci, distribuţia biologică a produsului de marcat.
  7. Conţinutul flaconului de NeoSpect este steril. Flaconul nu conţine conservanţi bacteriostatici. Este foarte important ca utilizatorul să urmeze cu atenţie instrucţiunile şi să respecte procedurile de

asepsie în timpul preparării medicamentului radiofarmaceutic.

Control de calitate

O evaluare a purităţii radiochimice a preparatului injectabil se poate realiza prin utilizarea următoarelor proceduri cromatografice.

Echipament şi Materiale

  1. 2 benzi cromatografice Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm)
  2. Două cuve de developare prevăzute cu capace.
  3. Soluţie saturată de clorură de sodiu (SSCS)1 (1Vezi pct 1.) mai jos)
  4. 1:1 (v/v) metanol/acetat de amoniu 1M (MAM)2 (2 Vezi pct 2.) mai jos)
  5. O seringă de 1 ml şi ac 21 –gauge.
  6. Aparat de numărare adecvat

1) Soluţie saturată de clorură de sodiu (SSCS) Poate fi preparată prin adăugarea de aproximativ 5 grame de clorură de sodiu la partea inferioară a unei camere cromatografice; se adaugă aproximativ 10 mililitri de apă distilată la clorura de sodiu solidăşi se agită periodic, timp de 10-15 minute. Clorura de sodiu solidă trebuie să rămână la partea inferioară a cuvei; dacă nu există reziduu, se mai adaugă clorură de sodiu solidăşi se agită din nou timp de 10 până la 15 minute. Se continuă până când rămâne un reziduu solid. (Soluţia saturată de clorură de sodiu poate fi reutilizată. Se mai adaugă apă distilată sau clorură de sodiu pentru utilizări succesive, menţinând permanent o cantitate de clorură de sodiu nedizolvată la partea inferioară a camerei cromatografice).

2) 1:1 Metanol /1M Acetat de Amoniu (MAM) 1M Acetat de Amoniu – Se adaugă 3.9 ± 0.1 grame de acetat de amoniu solid într-un balon gradat de 50 ml. Se adaugă aproximativ 15 ml apă distilată în balon, se astupă cu un dop şi se agită pentru dizolvarea solidului. Se adaugă apă distilată pînă la gradaţia de 50 ml şi se amestecă bine. Soluţia de acetat de amoniu poate fi utilizată timp de o lună. Se etichetează soluţia cu data de expirare de o lună.

1:1 Metanol/1M Acetat de Amoniu (MAM) –Se amestecă cu atenţie o parte de metanol cu o parte 1M de Acetat de Amoniu. MAM trebuie preparat proaspăt în fiecare zi.

METODĂ

  1. Se introduc MAM şi SSCS în cuve de developare separate, până la o profunzime de aproximativ 0.5 cm. Se acoperă cuvele şi se aşteaptă să se echilibreze cu vaporii de solvent.
  2. Se marchează două benzi cromatografice Gelman ITLC-SG cu un creion subţire, la circa 1 cm de la marginea inferioară a fiecăreia.
  3. Se depune o picătură (aproximativ 5-10 microlitri) de 99mTc-depreotid la partea superioară a fiecărei benzi, utilizând o seringă hipodermică. Nu se lasă picăturile să se usuce. PRECAUŢII: Nu se ating benzile cu acul.
  4. Seaşează cuvele de developare în spatele unui ecran protector de plumb.
  5. Seaşează o bandă cromatografică ITLC-SG în solventul de developare MAM. Se aşează a doua bandă cromatografică ITLC-SG în solventul de developare SSCS. Se aşează benzile în poziţie verticală în solventul de developare astfel încât semnul să fie deasupra liniei solventului, iar partea superioară a fiecărei benzi să se sprijine de marginea cuvei. PRECAUŢII: Părţile laterale ale benzilor nu trebuie să vină în contact cu pereţii cuvei. Se acoperă cuva de developare.
  6. Se lasă solventul să migreze până la partea superioară a benzii.
  7. Se scoate banda din cuvăşi se lasă să se usuce în spatele ecranului protector de plumb.
    1. Se taie benzile conform procedelui descris mai jos: ITLC-SG MAM: se taie banda la Rf 0.40 (40% din distanţa dintre partea superioarăşi frontul solventului). ITLC-SG SSCS: se taie banda la Rf 0,75 (75% din distanţa dintre partea superioarăşi
    2. frontul solventului).
  8. Se calculează fiecare secţiune a benzii cu un calibrator de dozăşi se interpretează rezultatele în modul următor:

Procentul de material imobil de techneţiu-99m = A

Radioactivitatea în partea inferioară a benzii ITLC-SG MAM (Rf 0-0.40) A = 100 x --------------------------------------------------------------------------------------------- Radioactivitatea totală în ambele părţi ale benzii ITLC-SG MAM

Procentul de techneţiu (99mTc) pertechnetat, glucoheptonat marcat cu techneţiu -99m şi edetat marcat cu techneţiu -99m = B

Radioactivitatea în partea superioară a benzii ITLC-SG SSCS (Rf 0,75-1,0) B = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------------------- Radioactivitatea totală în ambele părţi ale benzii ITLC-SG SSCS

10. Procentul de 99mTc-depreotid: 100 - (A + B). Pentru o preparare satisfăcătoare trebuie obţinută o valore de minim 90%.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei CIS bio international

B.P. 32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANŢA

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2.)

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NeoSpect 47 micrograme, kit pentru preparare radiofarmaceutică. Depreotid

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

Fiecare flacon conţine: 47 micrograme depreotid sub formă de depreotid trifluoroacetat

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Sodiu α-D-glucoheptonat dihidrat, clorură de staniu dihidrat, edetat disodic, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu q.s.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

1 flacon 5 flacoane

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Agent de diagnostic pentru scintigrafie. Se reconstituie cu soluţie injectabilă de pertechnetat (99mTc) de sodiu. Utilizare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ANTENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la congelator la temperaturi sub -10°C. După reconstituire, a se păstra la 15°C – 25°C şi a se utiliza într-un interval de 5 ore.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

După utilizare, se elimină ca reziduu radioactiv.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CIS bio international BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANŢA

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/154/001 1 flacon EU/1/00/154/002 5 flacoane

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

NeoSpect 47 micrograme, kit pentru preparare radiofarmaceutică. Depreotid Utilizare intravenoasă.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Se reconstituie cu soluţie injectabilă de sodiu pertechnetat (99mTc).

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

  1. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
  2. ALTE INFORMAŢII

Etichetă adezivă de aplicat după reconstituire:

99mTc NeoSpect

MBq ml ora/data

99mTc

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NeoSpect 47 micrograme. Kit pentru preparare radiofarmaceutică. Depreotid

Vă rugăm să citiţi acest prospect cu atenţie. Conţine informaţii despre medicamentul dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este NeoSpect şi pentru ce se utilizează.
  2. Înainte să utilizaţi NeoSpect.
  3. Cum să utilizaţi NeoSpect.
  4. Reacţii adverse posibile.
  5. Cum se păstrează NeoSpect.
  6. Informaţii suplimentare.

1. CE ESTE NeoSpect ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tipul de produs

NeoSpect este un medicament radiofarmaceutic utilizat în scopuri diagnostice.Un medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic este un produs care, odată injectat, se acumulează temporar într-o anumită parte a corpului (de exemplu o tumoră). Deoarece substanţa conţine o cantitate mică de radioactivitate, prezenţa sa poate fi detectată din afara corpului, cu ajutorul unor aparate de fotografiat speciale care pot obţine o imagine numită scanare. Această scanare va demonstra distribuţia exactă a radioactivităţii în interiorul corpului. Aceasta permite medicului să obţină informaţii importante pentru a evalua localizarea tumorii.

Pentru ce se utilizează NeoSpect

NeoSpect se utilizează doar în scop diagnostic. NeoSpect este utilizat pentru furnizarea de imagini care permit localizarea unui ţesut care se presupune că ar fi un cancer malign (o tumoră) la nivel pulmonar. Când se injectează, compusul marcat radioactiv se leagă de ţesutul canceros malign. Doctorul va obţine o imagine (scanare) a plămânilor dumneavoastră prin utilizarea unui aparat de fotografiat special. Zona în care se acumulează compusul radioactiv va apare luminoasă în imagine şi va oferi informaţii privind localizarea tumorii. Evaluarea mai cuprinde examenul tomodensitometric sau radiografia toracică.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NeoSpect

Nu utilizaţi NeoSpect

-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la depreotid sau la oricare dintre celelalte componente ale NeoSpect sau la techneţiu radioactiv
-
dacă există posibilitatea să fiţi însărcinată
-
dacă alăptaţi

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoSpect

-
dacă dumneavoastră suferiţi de diabet sau de alte afecţiuni corelate
-
dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune renală
-
dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune hepatică

Dacă sunteţi în una dintre condiţiile enumerate mai sus, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

NeoSpect nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani, deoarece nu există date disponibile pentru acest grup de vârstă.

Utilizarea NeoSpect implică expunerea la cantităţi mici de radiaţii, de aceea medicul dumneavoastră va ţine seama întotdeauna de posibilele riscuri şi beneficii când va evalua utilizarea acestui produs.

Pentru a minimaliza doza de radiaţii absorbite la nivelul vezicii urinare, trebuie stimulată hidratarea adecvată printr-un consum sporit de lichide, pentru a permite urinarea frecventă în timpul primelor ore după injecţie.

Folosirea altor medicamente

Există date limitate cu privire la interacţiunile cu alte produse. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiţi însărcinată sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, este improbabil ca NeoSpect să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NeoSpect

Dozaj şi mod de administrare

NeoSpect se utilizează la pacienţii cu vârste peste 18 ani.

Dozajul recomandat este de un flacon (aproximativ 47 micrograme de depreotid) marcat cu 555-740 MBq de tehneţiu-99m.

NeoSpect marcat radioactiv este administrat pe cale intravenoasă într-o singură doză. După marcare cu soluţie injectabilă radioactivă de pertechnetat de sodiu (99mTc), NeoSpect marcat radioactiv trebuie injectat intravenos înaintea efectuării de imagini scintigrafice.

Realizarea imaginilor poate avea loc la 2-4 ore de la injectarea de NeoSpect.

Orice cantitate de 99mTc-depreotid rămasă în organismul dumneavoastră va pierde radioactivitatea în mod natural, în următoarele 2-3 zile.

Deoarece există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radioactive, NeoSpect va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau în structuri similare. Acest produs trebuie manipulat şi administrat numai de persoane care sunt pregătite şi calificate pentru manipularea în siguranţă a materialului radioactiv.

Supradozaj

Dacă se suspectează supradozajul, trebuie administrat tratament simptomatic. Medicul vă poate recomanda un consum sporit de lichide pentru a accelera eliminarea reziduurilor de medicament radiofarmaceutic din organismul dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NeoSpect poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Multe din reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi de intensitate redusă. Cele mai frecvent raportate au fost:

*
cefalee * greaţă
*
vomă * diaree
*
durere abdominală * vertij
*
înroşirea feţei * oboseală

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NeoSpect

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Eticheta produsului conţine condiţiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru produs. Nu utilizaţi NeoSpect după data de expirare înscrisă pe etichetă. Personalul medical calificat va asigura păstrarea corectă a NeoSpect.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine NeoSpect

- Substanţa activă este depreotid 47 micrograme, sub formă de trifluoroacetat de depreotid.

- Celelalte componente sunt glucoheptonat sodic dihidrat, clorură de staniu dihidrat, edetat disodic şi acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH.

Cum arată NeoSpect şi conţinutul ambalajului

Produsul este un kit pentru preparare radiofarmaceutică. NeoSpect este o pulbere pentru soluţii injectabile, care trebuie dizolvatăşi marcată cu techneţiu radioactiv înaintea utilizării. Când se adaugă în flacon o soluţie de substanţă radioactivă de pertechnetat (99mTc) de sodiu, se formează 99mTc-depreotid. Această soluţie este gata pentru a fi administrată pe cale intravenoasă.

Mărimea ambalajului 1 flacon care conţine 47 micrograme depreotid. 5 flacoane care conţin fiecare câte 47 micrograme depreotid. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere de Piaţă şi Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:

CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANŢA

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.