Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EXELON 2mg/ml
Denumire EXELON 2mg/ml
Descriere Tratamentul simptomatic al formelor uşoare şi moderat-severe ale demenţei Alzheimer.
Denumire comuna internationala RIVASTIGMINUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Solutie orala
Concentratia 2mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon x 120 ml sol. orala + seringa dozatoare
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06DA03
Firma - Tara producatoare NOVARTIS PHARMA SAS - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS EUROPHARM LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre EXELON 2mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> EXELON Capsule, 4,5 mg >> EXELON 1,5mg Capsule, 1,5mg >> EXELON 2mg/ml Solutie orala, 2mg/ml >> EXELON 3mg Capsule, 3mg >> EXELON 4,5mg Capsule, 4,5mg >> EXELON 4,6mg/24h Plasture transdermic, 4,6mg/24h >> EXELON 6mg Capsule, 6mg >> EXELON 9,5mg/24h Plasture transdermic, 9,5mg/24h
Prospect si alte informatii despre EXELON 2mg/ml, solutie orala       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Exelon 2 mg/ml soluţie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 2,0 mg rivastigmină bază.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală

Soluţie galbenă, transparentă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer. Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson idiopatică.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer sau demenţei asociate bolii Parkinson. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale. Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient.

Rivastigmina soluţie orală trebuie administrată de două ori pe zi, la masa de dimineaţă şi la masa de seară. Cantitatea de soluţie prescrisă va fi extrasă din recipient utilizând seringa pentru dozare orală, furnizată. Rivastigmina soluţie orală poate fi înghiţită direct din seringă. Rivastigmina soluţie orală şi rivastigmina capsule se pot substitui reciproc, în doze egale.

Doza iniţială
1,5 mg de două ori pe zi.

Stabilirea dozei

Doza iniţială este de 1,5 mg de două ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată după minim două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 3 mg de două ori pe zi. De asemenea, creşteri ulterioare ale dozei la 4,5 mg şi apoi 6 mg de două ori pe zi trebuie să se bazeze pe toleranţa bună a dozei curente şi pot fi luate în considerare după minimum două săptămâni de tratament cu doza respectivă.

Dacă pe parcursul tratamentului se observă reacţii adverse (de exemplu greaţă, vărsături, dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar), scădere în greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale (de exemplu tremor) la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze. Dacă reacţiile adverse persistă, doza zilnică trebuie redusă temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi întrerupt.

Doza de întreţinere
Doza eficace este de 3 până la 6 mg de două ori pe zi; pentru a obţine beneficiul terapeutic maxim,pacienţii trebuie să utilizeze cea mai mare doză bine tolerată. Doza maximă zilnică recomandată este de 6 mg de două ori pe zi.

Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât există un beneficiu terapeutic pentru pacient.Prin urmare, beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat în mod regulat, mai ales la pacienţii trataţi cu doze mai mici de 3 mg de două ori pe zi. Dacă după 3 luni de tratament cu doza de întreţinere,ritmul de atenuare a simptomelor de demenţă ale pacientului nu s-a modificat în mod favorabil,tratamentul trebuie întrerupt. De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului şi
atunci când evidenţa beneficiului terapeutic nu mai există.

Răspunsul individual la rivastigmină nu poate fi anticipat. Cu toate acestea, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la pacienţii cu boala Parkinson şi demenţă moderată. În mod similar, un efect mai puternic a fost observat la pacienţii cu boala Parkinson şi halucinaţii vizuale (vezi pct. 5.1).

Efectul terapeutic nu a fost studiat în studii placebo-controlate cu o durată mai mare de 6 luni.

Re-iniţierea tratamentului Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reînceput cu o doză de 1,5 mg de două ori pe zi. Apoi, stabilirea dozei trebuie realizată aşa cum este descris mai sus.

Insuficienţă renală şi hepatică Datorită expunerii crescute în caz de insuficienţă renală moderată şi insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală (vezi pct. 5.2).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi (vezi punctul 4.3)

Copii

Rivastigmina nu este recomandată pentru utilizare la copii.

4.3 Contraindicaţii

Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu:hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii utilizaţi în procesul de fabricare, insuficienţă hepatică severă, întrucât nu s-a studiat în cadrul acestei populaţii.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În general, incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse creşte la doze mai mari. Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reiniţiat cu 1,5 mg de două ori pe zi, pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse (de exemplu vărsături).

Stabilirea dozei: Reacţii adverse (de exemplu hipertensiune arterială şi halucinaţii la pacienţii cu demenţă Alzheimer şi agravarea simptomelor extrapiramidale, în special tremor, la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson) au fost observate la scurt timp după creşterea dozei. Acestea pot să răspundă la o reducere a dozei. În alte cazuri, Exelon a fost întrerupt (vezi pct. 4.8).

Tulburările gastro-intestinale cum sunt greaţa şi vărsăturile pot să apară în special la începutul tratamentului şi/sau la creşterea dozei. Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la femei. Pacienţii cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate. Inhibitorii de colinesterază, inclusiv rivastigmina, au fost asociaţi cu scăderea în greutate la aceşti pacienţi. În timpul tratamentului trebuie monitorizată greutatea pacientului.

În cazul vărsăturilor severe asociate tratamentului cu rivastigmină, trebuie făcute ajustări adecvate ale dozei, conform recomandărilor de la pct. 4.2. Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.8). Aceste evenimente au apărut mai ales după creşteri ale dozei sau la doze mari de rivastigmină.

Trebuie acţionat cu prudenţă când se administrează rivastigmină pacienţilor cu sindrom de nod sinusal sau tulburări de conducere (bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular) (vezi pct. 4.8).

Rivastigmina poate determina creşterea secreţiei gastrice acide. Trebuie acţionat cu prudenţă la tratarea pacienţilor cu ulcer gastric sau duodenal sau pacienţilor predispuşi la aceste afecţiuni.

Inhibitorii de colinesterază trebuie prescrişi cu precauţie la pacienţii cu istoric de astm bronşic sau boli pulmonare obstructive.

Colinomimeticele pot induce sau agrava obstrucţia urinară şi crizele convulsive. Se recomandă prudenţă în tratarea pacienţilor predispuşi la astfel de boli.

Unul din excipienţii Exelon soluţie orală este benzoatul de sodiu. Acidul benzoic este un iritant uşor pentru piele, ochi şi mucoase.

Nu a fost investigată utilizarea rivastigminei la pacienţii cu demenţă Alzheimer severă sau asociată bolii Parkinson, altor tipuri de demenţă sau altor tipuri de tulburări de memorie (de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta) şi de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienţi.

Asemenea altor colinomimetice, rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale.

Agravarea (inclusiv bradichinezie, dischinezie, tulburări de mers) şi o incidenţă crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson (vezi pct. 4.8). Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri (de exemplu întreruperi datorate tremorului 1,7% cu rivastigmină comparativ cu 0% cu placebo). În cazul acestor reacţii adverse este recomandată monitorizarea clinică.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ca inhibitor de colinesterază, rivastigmina poate potenţa în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină. Se recomandă prudenţă în alegerea anestezicelor. Dacă este cazul, se poate avea în vedere posibilitatea ajustării dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.

Având în vedere efectele farmacodinamice, rivastigmina nu trebuie administrată concomitent cu alte substanţe colinomimetice şi poate interfera cu acţiunea medicamentelor anticolinergice.

Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmină şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi. Creşterea timpului de protrombină, indusă de warfarină, nu este afectată de administrarea de rivastigmină. Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace după administrarea concomitentă de digoxină şi rivastigmină.

Având în vedere calea de metabolizare, interacţiunile cu alte medicamente sunt puţin probabile, deşi rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanţe.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau dezvoltării embriofetale la şobolan şi iepure, cu excepţia dozelor care au produs toxicitate maternă. În studii peri/postnatale la şobolan, s-a observat o creştere a timpului de gestaţie. Rivastigmina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

La animale, rivastigmina se excretă în lapte. Nu se cunoaşte dacă rivastigmina se excretă şi în laptele matern la om. Prin urmare, femeile aflate în tratament cu rivastigmină nu trebuie să alăpteze.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Boala Alzheimer poate determina o reducere progresivă a capacităţii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje. În plus, rivastigmina poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Prin urmare, rivastigmina are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienţilor cu demenţă, trataţi cu rivastigmină, trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt cele gastro-intestinale, inclusiv greaţă (38%) şi vărsături (23%), în special în timpul stabilirii dozei. În studiile clinice, s-a observat că femeile sunt mai predispuse decât bărbaţii la reacţii adverse gastro-intestinale şi la scădere în greutate.

Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu Exelon.

Reacţiile adverse din tabelul 1 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul 1

Infecţii şi infestări Foarte rare

Infecţie urinară

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente

Anorexie

Tulburări psihice Frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare

Agitaţie Confuzie Insomnie Depresie Halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare

Ameţeală Cefalee Somnolenţă Tremor Sincopă Convulsii Simptome extrapiramidale (inclusiv agravarea bolii Parkinson)

Tulburări cardiace Rare Foarte rare

Angină pectorală Aritmii (de exemplu bradicardie, bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi tahicardie)

Tulburări vasculare Foarte rare

Hipertensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Rare Foarte rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută

Greaţă Vărsături Diaree Dureri abdominale şi dispepsie Ulcer gastric şi duodenal Hemoragie gastro-intestinală Pancreatită Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.4).

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente

Valori crescute ale testelor funcţiei hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Rare Cu frecvenţă necunoscută

Hipersudoraţie Erupţie cutanată tranzitorie Prurit

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente Frecvente Mai puţin frecvente

Oboseală şi astenie Stare generală de rău Cădere accidentală

Investigaţii diagnostice Frecvente

Scădere în greutate

 

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate cu Exelon plasturi transdermici: anxietate, delir, pirexie (frecvente).

Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu Exelon.

Tabelul 2

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente Frecvente

Anorexie Deshidratare

Tulburări psihice Frecvente Frecvente Frecvente

Insomnie Anxietate Agitaţie

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Mai puţin frecvente

Tremor Ameţeală Somnolenţă Cefalee Agravarea bolii Parkinson Bradichinezie Dischinezie Distonie

Tulburări cardiace Frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente

Bradicardie, Fibrilaţie atrială Bloc atrio-ventricular

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente

Greaţă Vărsături Diaree Dureri abdominale şi dispepsie Hipersecreţie salivară

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente

Hipersudoraţie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente

Rigiditate musculară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente Frecvente

Oboseală şi astenie Tulburări de mers

 

Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Exelon la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre-definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.

Tabelul 3

 

Evenimente adverse pre-definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson

Exelon n (%)

Placebo n (%)

Total pacienţi studiaţi Total pacienţi cu evenimente adverse pre-definite

362 (100) 99 (27,3)

179 (100) 28 (15,6)

Tremor Cădere Boala Parkinson (agravare) Hipersecreţie salivară Dischinezie Parkinsonism Hipochinezie Tulburări de mişcare Bradichinezie Distonie Tulburări de mers Rigiditate musculară Tulburări de echilibru Rigiditate musculo-scheletică Frisoane Disfuncţie motorie

37 (10,2) 21 (5,8) 12 (3,3) 5 (1,4) 5 (1,4) 8 (2,2) 1 (0,3) 1 (0,3) 9 (2,5) 3 (0,8) 5 (1,4) 1 (0,3) 3 (0,8) 3 (0,8) 1 (0,3) 1 (0,3)

7 (3,9) 11 (6,1) 2 (1,1) 0 1 (0,6) 1 (0,6) 0 0 3 (1,7) 1 (0,6) 0 0 2 (1,1) 0 0 0

 

4.9 Supradozaj

Simptome Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental nu au fost asociate cu nici un semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină. Când simptomele au apărut, ele au inclus greaţă, vărsături şi diaree, hipertensiune arterială sau halucinaţii. De asemenea, datorită efectului vagotonic cunoscut al inhibitorilor de colinesterază asupra ritmului cardiac, pot să apară bradicardie şi/sau sincopă. Într-un singur caz s-a semnalat ingerarea a 46 mg; după tratamentul de întreţinere, pacientul şi-a revenit complet în 24 ore.

Tratament Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 1 oră şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, să nu se mai administreze doze ulterioare de rivastigmină în următoarele 24 ore. În supradozajul însoţit de greaţă şi vărsături severe, trebuie avută în vedere utilizarea de antiemetice. Dacă este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic pentru alte reacţii adverse.

În supradozajul masiv, poate fi utilizată atropina. Se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze iniţiale de 0,03 mg sulfat de atropină/kg, continuându-se cu doze în funcţie de răspunsul clinic. Nu este recomandată utilizarea scopolaminei ca antidot.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anticolinesterazice, codul ATC: N06DA03

Rivastigmina este un inhibitor de acetil-şi butirilcolinesterază, de tip carbamat, presupunându-se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integri funcţional. Astfel, rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenţei asociate bolii Alzheimer şi bolii Parkinson.

Rivastigmina interacţionează cu enzimele sale ţintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele. La voluntarii tineri, sănătoşi, o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei (AChE) în LCR cu aproximativ 40% în primele 1,5 ore după administrare. Activitatea enzimei revine la nivelul iniţial după aproximativ 9 ore de la atingerea efectului inhibitor maxim. La pacienţii cu boala Alzheimer, inhibarea AChE în LCR de către rivastigmină a fost dependentă de doză până la 6 mg administrate de două ori pe zi, cea mai mare doză testată. Inhibarea activităţii butirilcolinesterazei în LCR, la 14 pacienţi cu Alzhemier trataţi cu rivastigmină, a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei.

Studii clinice privind demenţa Alzheimer Eficacitatea rivastigminei a fost stabilită prin utilizarea a trei metode de determinare independente, specifice, care au fost evaluate la intervale regulate în timpul perioadelor de tratament de 6 luni. Acestea includ ADAS-Cog. (evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor), CIBIC-Plus (o apreciere cuprinzătoare, generală a medicului asupra pacientului, care include informaţii de la însoţitor) şi PDS (o evaluare standardizată pe baza informaţiilor obţinute de la însoţitor asupra abilităţii pacientului de a desfăşura activităţi ale vieţii zilnice, cum sunt igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum sunt cumpărături, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe, etc.).

Pacienţii studiaţi au obţinut un scor MMSE (Mini-Mintal State Examination -examinare a stării psihice minimale) cuprins între 10 şi 24.

În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate, pentru pacienţii cu răspuns relevant clinic, obţinute din două studii cu doze variabile, extrase din trei studii pivot, multicentrice, pe parcursul a 26 de săptămâni, la pacienţii cu demenţă Alzheimer uşoară spre moderat-severă. În aceste studii, ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puţin 4 puncte ameliorare la testul ADAS-Cog., ameliorare la testul CIBIC-Plus sau cel puţin 10% ameliorare la testul PDS.

În plus, în acelaşi tabel este prezentată o definiţie ulterioară a răspunsurilor. Definiţia secundară a răspunsului a necesitat o ameliorare de 4 puncte sau mai mare la testul ADAS-Cog., fără înrăutăţire la testul CIBIC-Plus şi fără înrăutăţire la PDS. Doza zilnică medie reală pentru cei care au răspuns la tratament, în grupul cu administrare de 6-12 mg, corespunzătoare acestei definiţii, a fost 9,3 mg. Este important de notat că scalele folosite pentru această indicaţie variază şi compararea directă a rezultatelor pentru diferite medicamente nu este validă.

Tabelul 4

 

Pacienţi cu răspuns clinic semnificativ (%)

 

Intenţie de tratament

Ultima observaţie efectuată

Măsurarea răspunsului

Rivastigmină 6-12 mg N=473

Placebo N=472

Rivastigmină 6-12 mg N=379

Placebo N=444

ADAS-Cog: ameliorare de cel puţin 4 puncte

21***

12

25***

12

CIBIC-Plus: ameliorare

29***

18

32***

19

PDS: ameliorare de cel puţin 10%

26***

17

30***

18

Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS-Cog fără înrăutăţirea CIBIC-Plus şi PDS

10*

6

12**

6

 

*p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001

Studii clinice în demenţa asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demenţa asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într-un studiu principal, multicentric, dublu-orb, placebo-controlat, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni. Pacienţii implicaţi în acest studiu au avut un scor MMSE (Mini-Mintal State Examination) cuprins între 10 şi 24. Eficienţa a fost stabilită prin utilizarea a două scale independente care au fost evaluate la intervale regulate în timpul unei perioade de tratament de 6 luni, după cum se poate observa în tabelul 5 de mai jos: ADAS-Cog, sistem de testare ce măsoară ariile funcţiei cognitive şi determinarea globală ADCS-CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinician’s Global Impression of Change – Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer – Impresia globală de schimbare a clinicianului).

Tabelul 5

Demenţa asociată bolii

ADAS-Cog

ADAS-Cog

ADCS

ADCS-CGIC

Parkinson

Exelon

Placebo

CGIC

Placebo

 

 

 

Exelon

 

Populaţia ITT + RDO

(n=329)

(n=161)

(n=329)

(n=165)

 

Valoarea iniţială medie ±

23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5

Nu e cazul Nu e cazul

DS

 

 

Modificare medie la

2,1 ± 8,2 -0,7 ± 7,5

3,8 ± 1,4 4,3 ± 1,5

24 săptămâni ± DS

 

 

Diferenţa tratamentului

 

 

ajustat

2,881

Nu e cazul

Valoarea p comparativ cu

<0,0011

0,0072

placebo

 

 

 

Populaţia ITT -LOCF

(n=287)

(n=154)

(n=289)

(n=158)

Valoarea iniţială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS

24,0 ± 10,3 2,5 ± 8,4

24,5 ± 10,6 -0,8 ± 7,5

Nu e cazul 3,7 ± 1,4

Nu e cazul 4,3 ± 1,5

 

Diferenţa tratamentului

ajustat

3,541

Nu e cazul

Valoarea p comparativ cu

<0,0011

<0,0012

placebo

 

 

1 .Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi ADAS-Cog iniţial drept covariat. O modificare pozitivă indică îmbunătăţire.

2 .Date medii prezentate pentru analiza absolută de convenienţă, efectuată utilizând testul van Elteren ITT: Intent-To-Treat – Intenţie de a trata; RDO: Retrieved Drop Outs -Pacienţi care au abandonat studiul şi apoi au revenit; LOCF: Last Observation Carried Forward -Ultima observaţie efectuată Deşi un efect al tratamentului a fost demonstrat în populaţia de studiu în ansamblu, datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului, comparativ cu placebo, a fost observat în subgrupul de pacienţi cu demenţă moderată asociată bolii Parkinson. În mod similar, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienţii cu halucinaţii vizuale (vezi tabelul 6).

Tabelul 6

Demenţa asociată bolii Parkinson ADAS-Cog Exelon ADAS-Cog Placebo ADAS-Cog Exelon ADAS-Cog Placebo

Pacienţi cu halucinaţii vizuale Pacienţi fără halucinaţii vizuale

Populaţia ITT + RDO (n=107) (n=60) (n=220) (n=101)

Valoarea iniţială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 25,4 ± 9,9 1,0 ± 9,2 27,4 ± 10,4 -2,1 ± 8,3 23,1 ± 10,4 2,6 ± 7,6 22,5 ± 10,1 0,1 ± 6,9 Diferenţa tratamentului ajustat 4,271 2,091 Valoarea p comparativ cu placebo 0,0021 0,0151 Pacienţi cu demenţă moderată (MMSE 10-17) Pacienţi cu demenţă uşoară (MMSE 18-24)

Populaţia ITT + RDO (n=87) (n=44) (n=237) (n=115)

Valoarea iniţială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 32,6 ± 10,4 2,6 ± 9,4 33,7 ± 10,3 -1,8 ± 7,2 20,6 ± 7,9 1,9 ± 7,7 20,7 ± 7,9 -0,2 ± 7,5 Diferenţa tratamentului ajustat 4,731 2,141 Valoarea p comparativ cu placebo 0,0021 0,0101

 

Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi ADAS-Cog iniţial drept covariat. O modificare pozitivă indică îmbunătăţire. ITT: Intent-To-Treat – Intenţie de a trata; RDO: Retrieved Drop Outs – Pacienţi care au abandonat studiul şi apoi au revenit

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie Rivastigmina se absoarbe rapid şi complet. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 1 oră. Ca urmare a interacţiunii dintre rivastigmină şi enzima sa „ţintă”, creşterea biodisponibilităţii este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât era de aşteptat prin creşterea dozei. Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36%±13%. Administrarea rivastigminei soluţie orală împreună cu alimente întârzie absorbţia (tmax) cu 74 minute şi scade Cmax cu 43% şi creşte ASC cu aproximativ 9%.

Distribuţie Legarea de proteine a rivastigminei este de aproximativ 40%. Ea traversează rapid bariera hematoencefalică şi are un volum aparent de distribuţie de 1,8-2,7 l/kg.

Metabolizare

Rivastigmina este metabolizată rapid şi extensiv (timpul de înjumătăţire plasmatică aproximativ 1 oră), în principal prin hidroliza mediată de colinesterază, până la un metabolit decarbamilat. In vitro, acest metabolit inhibă în foarte mică măsură acetilcolinesteraza (<10%). Pe baza datelor obţinute din studiile in vitro şi la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate în metabolizarea rivastigminei. Clearance-ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ130 l/h după o doză de 0,2 mg administrată intravenos şi scade la 70 l/h după o doză de 2,7 mg administrată intravenos.

Excreţia Nu s-a detectat în urină rivastigmină nemetabolizată; excreţia renală a metaboliţilor este principala cale de eliminare. După administrarea de 14C-rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore. Mai puţin de 1% din doza administrată se elimină prin fecale. Rivastigmina sau metabolitul decarbamilat nu se acumulează la pacienţii cu boala Alzheimer.

Vârstnici

Deşi biodisponibilitatea rivastigminei este mai mare la vârstnici decât la voluntarii tineri sănătoşi, studiile la pacienţii cu Alzheimer cu vârste cuprinse între 50 şi 92 ani au demonstrat că biodisponibilitatea nu se modifică în funcţie de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60% mai mare şi ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată decât la subiecţii sănătoşi.

Pacienţi cu insuficienţă renală Cmax şi ASC ale rivastigminei au fost mai mult de două ori mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală moderată comparativ cu subiecţii sănătoşi; cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale Cmax şi ASC ale rivastigminei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la şobolan, şoarece şi câine au indicat numai efecte asociate unei acţiuni farmacologice exagerate. Nu a fost observată toxicitate specifică de organ. În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranţă privind expunerea la om, deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate.

Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro şi in vivo, cu excepţia testului de aberaţii cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 10ori mai mari decât expunerea clinică maximă. Testul micronucleelor in vivo a fost negativ.

Studiile efectuate la şoareci şi şobolani nu au pus în evidenţă efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximă tolerată, deşi expunerea la rivastigmină şi metaboliţii săi a fost mai scăzută decât la om. Când s-a corelat cu suprafaţa corporală, expunerea la rivastigmină şi metaboliţii săi a fost aproximativ echivalentă cu doza umană maximă recomandată de 12 mg/zi; cu toate acestea, comparativ cu doza umană maximă, la animale s-a obţinut o doză de 6 ori mai mare.

La animale, rivastigmina traversează placenta şi se excretă în lapte. Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de şobolan şi iepure nu au indicat potenţial teratogen în ceea ce priveşte rivastigmina.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Benzoat de sodiu Acid citric Citrat de sodiu

Galben de chinolină (E104) Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani . Exelon soluţie orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în poziţie verticală.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă brună tip III prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoţit de un tub de adâncime şi dop care se centrează automat. Flacon a 50 ml sau 120 ml. Soluţia orală este însoţită de o seringă pentru dozare orală, ambalată în tub de plastic.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Cantitatea de soluţie prescrisă se extrage din flacon utilizând seringa pentru dozare orală disponibilă.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/066/013
EU/1/98/066/018

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 12.05.1998 Data ultimei reînnoiri: 12.05.2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei

Capsule

Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania

Soluţie orală

Novartis Pharma S.A.S. 26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue

Franţa

Plasture transdermic

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

· ALTE CONDIŢII

RPAS-uri: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS-uri la fiecare şase luni pe o perioadă de doi ani de la Decizia Comisiei privind extensia indicaţiei de tratament al demenţei simptomatice uşoare până la moderat severe la pacienţii cu boala Parkinson idiopatică, apoi anual timp de doi ani şi apoi la fiecare trei ani.

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma inclusă în modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL

PRIMAR

CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EXELON 2 mg/ml soluţie orală Rivastigmină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine rivastigmină 2,0 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine de asemenea: benzoat de sodiu, acid citric, citrat de sodiu, galben de chinolină (E104) şi apă purificată.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

50 ml 120 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în poziţie verticală.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/066/018 50 ml
EU/1/98/066/013 120 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Utilizaţi Exelon soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Exelon 2 mg/ml [numai pe cutie]

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Exelon 2 mg/ml soluţie orală

Rivastigmină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este Exelon şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să luaţi Exelon

3.      Cum să luaţi Exelon

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează Exelon

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE EXELON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Exelon aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază.

Exelon este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de memorie la pacienţii cu boala Alzheimer.

Exelon este utilizat pentru tratamentul demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI EXELON

Înainte să luaţi Exelon, este important să citiţi secţiunea următoare şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră orice întrebări pe care le puteţi avea.

Nu luaţi Exelon

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastigmină sau la oricare dintre celelalte componente ale Exelon.

-dacă aveţi afecţiuni hepatice grave.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Exelon

-dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă renală sau hepatică, ritm cardiac neregulat, ulcer gastric activ, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă, dificultăţi la micţiune sau crize epileptice (atacuri sau convulsii), poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în timp ce urmaţi un tratament cu acest medicament.

-dacă nu aţi luat Exelon câteva zile, nu administraţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

-dacă aţi avut reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău).

-dacă aveţi o greutate corporală redusă.

-dacă suferiţi de tremor.

Dacă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Exelon la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Exelon, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Exelon poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Exelon nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Exelon. Exelon poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

Sarcina şi alăptarea

Este de preferat să evitaţi utilizarea Exelon în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului. Femeile aflate în tratament cu Exelon nu trebuie să alăpteze. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala dumneavoastră poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să procedaţi astfel. Exelon poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă aveţi astfel de efecte, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Exelon

Unul dintre componentele inactive din Exelon soluţie orală este benzoatul de sodiu. Acidul benzoic este un iritant uşor pentru piele, ochi şi mucoase.

3. CUM SĂ LUAŢI EXELON

Luaţi întotdeauna Exelon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Îndepărtaţi din ambalajul protector seringa pentru administrare orală, disponibilă. Folosind această seringă, extrageţi cantitatea prescrisă de Exelon soluţie orală din flacon. Fiecare doză de Exelon soluţie orală poate fi înghiţită direct din seringa pentru administrare orală.

Trebuie să luaţi Exelon de două ori pe zi, cu alimente (dimineaţa şi seara).

Medicul dumneavoastră va spune ce doză de Exelon să luaţi, începând cu o doză mică şi crescând treptat, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Doza maximă care poate fi luată este de 6,0 mg de două ori pe zi. Dacă nu aţi luat Exelon câteva zile, nu luaţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Pentru a beneficia de efectele medicamentului, trebuie să îl luaţi zilnic.

Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Exelon.

Acest medicament trebuie prescris numai de către un specialist şi medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă are efectul dorit. Medicul va monitoriza greutatea atât timp cât veţi lua acest medicament.

Dacă luaţi mai mult Exelon decât trebuie

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult Exelon decât vi s-a spus. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Exelon au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Exelon

Dacă aţi uitat să luaţi doza de Exelon, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Exelon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puteţi avea tendinţa de a prezenta mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau creşteţi doza. Reacţiile adverse vor dispărea treptat, cel mai probabil pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul. Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) sunt: ameţeli, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree şi lipsa poftei de mâncare. Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: pirozis, dureri de stomac, dureri de cap, agitaţie, confuzie, slăbiciune, oboseală, transpiraţii, o stare generală de rău, pierdere în greutate şi tremor. Mai puţin frecvent (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000), pacienţii au prezentat depresie, dificultăţi în a dormi, modificări ale funcţiei hepatice, leşin sau căderi accidentale. Rar (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000), pacienţii au prezentat dureri în piept, crize (atacuri sau convulsii), erupţii cutanate, mâncărime, ulcer gastric şi intestinal. Foarte rar (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000), pacienţii au prezentat hemoragii gastrointestinale (sânge în scaun sau vărsături cu sânge), infecţii ale căilor urinare, inflamaţia pancreasului (durere severă în partea superioară a abdomenului asociată adesea cu greaţă şi vărsături), probleme cu ritmul cardiac (prea rapid sau prea lent), tensiune arterială mare, halucinaţii, agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor). Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): vărsături severe care pot duce la o ruptură a esofagului (tubul care uneşte gura şi stomacul).

Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson prezintă mai frecvent unele reacţii adverse şi de asemenea unele reacţii adverse suplimentare: tremor (foarte frecvent), dificultăţi în a dormi, anxietate, agitaţie, agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor), mişcări anormal de încete sau incontrolabile, ritm cardiac lent, prea multă salivă şi deshidratare (frecvent), ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor (mai puţin frecvent).

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Exelon plasturi transdermici: confuzie severă, anxietate, febră (frecvente).

Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EXELON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Exelon după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.A se păstra în poziţie verticală.Utilizaţi Exelon soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Exelon

-

Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină. Fiecare ml conţine hidrogenotartrat de

 

rivastigmină corespunzător la 2,0 mg rivastigmină bază.

-

Celelalte componente sunt benzoat de sodiu, acid citric, citrat de sodiu, galben de chinolină

 

(E104) şi apă purificată.

Cum arată Exelon şi conţinutul ambalajului

Exelon soluţie orală este disponibil sub formă de soluţie galbenă, limpede, (2,0 mg bază/ml) într-un flacon de sticlă brună a 50 ml sau 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoţit de căptuşeală spongioasă, un tub de adâncime şi dop care se centrează automat. Soluţia orală este însoţită de o seringă pentru dozare orală, ambalată în tub de plastic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie

Fabricantul

Novartis Pharma S.A.S. 26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +49 911 273 0

България Magyarország

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Hungária Kft. Pharma Тел.: +359 2 489 98 28 Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika Malta

Novartis s.r.o. Novartis Pharma Services Inc. Tel: +420 225 775 111 Tel: +356 2298 3217

 

Danmark

Nederland

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma B.V.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Norge

Novartis Pharma GmbH

Novartis Norge AS

Tel: +49 911 273 0

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Österreich

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +372 66 30 810

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Polska

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel.: +48 22 550 8888

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Farma -Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

France

România

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +370 5 269 16 50

 

Acest prospect a fost aprobat în

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare: Exelon soluţie orală

Îndepărtaţi din ambalajul protector seringa pentru administrare orală, disponibilă. Împingeţi în jos capacul cu protecţie pentru copii şi învârtiţi pentru a deschide flaconul.

Introduceţi vârful seringii în deschiderea dopului alb.

Extrageţi din flacon cantitatea de Exelon soluţie orală prescrisă.

4. Înainte de a extrage din flacon seringa pentru administrare orală care conţine doza prescrisă, îndepărtaţi orice bule mari de aer, prin apăsarea şi ridicarea pistonului de câteva ori. Prezenţa câtorva bule mici de aer nu prezintă importanţă şi nu afectează doza în nici un fel.

Înghiţiţi Exelon soluţie orală direct din seringa pentru administrare orală sau amestecaţi mai întâi cantitatea cu apă, într-un pahar mic. Agitaţi şi apoi beţi tot amestecul.

După utilizare, ştergeţi exteriorul seringii cu un şerveţel curat şi reintroduceţi seringa în ambalajul ei protector. Închideţi flaconul folosind capacul cu protecţie pentru copii.

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Numărul bolnavilor de Alzheimer urmează să crească semnificativ În următoarele decenii, mai ales în ţările în curs de dezvoltare, numărul de bolnavi de Alzheimer va creşte odată cu îmbătrânirea populaţiei, arată un raport al ADI (Alzheimer's Disease International), preluat de cotidianul francez La Croix.
Un număr crescut de pacienţi cu Alzheimer Reprezentanţii Societăţii Române Alzheimer atrag atenţia asupra problematicii bolii alzheimer, a gravităţii şi frecvenţei acesteia.
Ziua mondială pentru combaterea maladiei Alzheimer Ziua mondială pentru combaterea maladiei Alzheimer este sărbătorită în fiecare an la 21 septembrie.
Cafeina, noua armă împotriva maladiei Alzheimer Paris, 7 iul /Le Figaro/ - Administrată la şoricei, cafeina ameliorează memoria şi reduce leziunile cerebrale ale maladiei Alzheimer, scrie ziarul francez Le Figaro.
Mureş: Centru de zi pentru bolnavii de Alzheimer, la Târgu Mureş În următorii doi ani la Târgu Mureş se va înfiinţa un centru de zi pentru cei afectaţi de boala Alzheimer, a anunţat, luni, într-o conferinţă de presă organizată cu ocazia Zilei Internaţionale Alzheimer, Martha Maior, şefa Serviciului Public de Asistenţă Socială din Primăria Târgu Mureş.
Alzheimer: Creierul se micşorează cu până la zece ani înainte de manifestarea bolii (studiu) Unele părţi ale creierului, afectate de boala Alzheimer, ar începe să se micşoreze cu până la zece înainte de punerea diagnosticului. Deşi n-au decât rezultate preliminare, autorii cercetărilor apreciază că descoperirea lor ar permite într-o bună zi, prin recurgerea la imagistică prin rezonanţă magnetică...