Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FEMOSTON 2/10
Denumire FEMOSTON 2/10
Descriere Femoston 2/10 este utilizat în Terapia de Substituţie Hormonală pentru ameliorarea simptomelor deficienţei estrogenice la femei în postmenopauză.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica PROGESTATIVE SI ESTROGENI IN COMBINATII PROGESTATIVE SI ESTROGENI PREPARATE SECVENTIALE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Ambalaj Cutie x 1 blist. tip calendar x 28 compr. film. (14 compr.film. rosii-caramizii + 14 compr.film. galbene)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G03FB08
Firma - Tara producatoare SOLVAY PHARMACEUTICALS BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata SOLVAY PHARMACEUTICALS BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FEMOSTON 2/10 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Pt Elena. Ce varsta aveti?
>> dr. Oana Iordache : Pt Victoria. Trebuie sa faceti investigatii,nu se poate spune pe forum ce sanse aveti sa ramaneti gravida...
>> Victoria : dar am facut foarte multe investigatii, uzi, dar nu se schimba practic nimic, medicul mia spus ca ovarele...
>> NICOL : Buna ,si eu i-au femoston de 8 ani ,precizez ca acum am 42 ,l-am intrerupt pentru 3 luni ca sa-mi fac...
>> dr. Oana Iordache : Pt Victoria. Puteti sa mai cereti inca o oferta.
>> dr. Oana Iordache : Pt Nicol. Trebuie sa discutati cu medicul endocrinolog.
>> Marieta (vizitator) : Buna ziua. Am luat femoston o perioada la recomandarea medicului. Am intrerupt vazand efectele secundare...
>> Valentina : Buna ziua!Iau femoston 2/10 la recomandarea medicului,deoarece la 43 ani o venit menopauza ,aveam ciclu...
>> Dr. Vladoiu Mirela : sa faceti tratamentul cu femoston asa cum v-a recomandat medicul.
>> Dr. Vladoiu Mirela : luati femoston 1/5 de doua ori pe zi.
>> FEMOSTON 2/10 Comprimate filmate >> FEMOSTON(R) 1/10 Comprimate filmate >> FEMOSTON(R) conti 1/5 Comprimate filmate
Prospect si alte informatii despre FEMOSTON 2/10, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6468/2006/01-02                                               Anexa 1’

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Femoston 2/10, comprimate filmate

Estradiol, didrogesteronă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Femoston 2/10 şi pentru ce se utilizează?

2.       Înainte să luaţi Femoston 2/10

3.       Cum să luaţi Femoston 2/10

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Femoston 2/10

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE FEMOSTON 2/10 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Femoston 2/10 aparţine unui grup de medicamente utilizate în Terapia de Substituţie Hormonală sau HRT pentru ameliorarea simptomelor deficienţei estrogenice la femei în postmenopauză.

Femoston 2/10 este un mod de HRT pentru prevenirea osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc crescut de producere a fracturilor viitoare, care nu tolerează sau au contraindicaţie pentru alte medicamente autorizate pentru prevenirea osteoporozei.

Experienţa referitoare la tratamentul femeilor cu vârstă peste 65 ani este limitată.

Cum acţionează Femoston 2/10?

Femoston 2/10 conţine estradiol şi didrogesteronă. Aceşti hormoni înlocuiesc estradiolul şi progesteronul produs de către ovare de la pubertate până la menopauză. Estradiolul înlocuieşte estradiolul natural produs în corp, controlând simptomele menopauzei şi asigurând protecţie împotriva osteoporozei. În mod normal, femeile care încă mai au uter trebuie să ia şi o formă de progesteron, deoarece estrogenul luat singur poate determina probleme datorită creşterii mucoasei uterului. Dacă există o creştere considerabilă, mucoasa uterului se poate îngroşa şi poate avea caracter anormal (hiperplazie endometrială) şi dacă aceasta continuă să fie neinvestigată o perioadă îndelungată de timp mucoasa poate deveni de tip canceros (cancer endometrial). Utilizarea Femoston 2/10 previne creşterea excesivă a mucoasei uterului şi determină apariţia unor sângerări regulate de tip menstrual. Acestea pot să apară în decurs de câteva luni după începerea utilizării Femoston 2/10 (vezi ,,Hiperplazie endometrială” şi ,,Cancer endometrial”).

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI FEMOSTON 2/10

Nu luaţi Femoston 2/10 dacă vă regăsiţi în următoarele situaţii menţionate:

Cancer mamar diagnosticat, suspectat sau în antecedente.

1

     Tumori maligne estrogeno-dependente diagnosticate sau suspectate (de exemplu cancer endometrial)

     Sângerare genitală nediagnosticată

     Hiperplazie endometrială netratată

     Tromboembolism venos idiopatic prezent sau în antecedente (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar)

     Boală arterială tromboembolică activă sau recentă (de exemplu: angină pectorală, infarct miocardic)

     Boală hepatică acută sau antecedente de boală hepatică, atâta timp cât valorile testelor funcţionale hepatice nu au revenit în limite normale

     Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi

     Porfirie

Doar în cazul în care indicaţiile terapeutice nu sunt rezervate doar la femei în post menopauză:

     Sarcină diagnosticată sau suspectată

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Femoston 2/10:

Pentru tratamentul simptomelor menopauzei, HRT trebuie începută doar dacă simptomele afectează în mod nevaforabil calitatea vieţii. În toate cazurile, trebuie efectuată cel puţin o dată pe an o evaluare a riscurilor şi beneficiilor, iar HRT trebuie continuată doar atâta timp cât beneficiile depăşesc riscurile.

Examinarea medicală/urmărirea cazurilor

Înaintea începerii sau a reînceperii HRT, trebuie efectuată o anamneză completă personală şi heredo-colaterală. Examenul fizic (inclusiv al regiunii pelviene şi al sânilor) trebuie să fie direcţionat de către aceasta şi de către contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare. În timpul tratamentului, se recomandă efectuarea controalelor medicale periodice cu o frecvenţă şi caracteristici adaptate fiecărei femei în parte. Medicul dumneavoastră vă va spune despre ce modificări apărute la nivelul sânilor trebuie să le menţionaţi medicului sau asistentei medicale. Trebuie efectuate investigaţii, inclusiv mamografie, în conformitate cu metodele de screening acceptate în prezent, adaptate necesităţilor clinice individuale.

Afecţiuni care necesită supraveghere

Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni este prezentă, a apărut anterior şi/sau s-a agravat în perioada de sarcină sau în timpul tratamentului hormonal anterior, pacienta trebuie monitorizată cu atenţie. Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot să reapară sau să se agraveze în timpul tratamentului cu Femoston 2/10, mai ales în cazul:

     Leiomiomului (fibroidului uterin) sau endometriozei

     Antecedentelor sau factorilor de risc ai tulburărilor tromboembolice (vezi mai jos)

     Factorilor de risc ai tumorilor estrogeno-dependente, de exemplu: rudă de gradul I, în cazul cancerului mamar

     Hipertensiunea arterială

     Tulburărilor hepatice (de exemplu: adenomul hepatic)

     Diabetului zaharat cu sau fără afectare vasculară

     Colelitiazei

     Migrenei sau cefaleei (severe)

     Lupusului eritematos sistemic

     Antecedentelor de hiperplazie endometrială (vezi mai jos)

     Epilepsiei

     Astmului bronşic

     Otosclerozei

Cauze pentru întreruperea imediată a terapiei:

Terapia trebuie întreruptă în cazul în care este descoperită o contraindicaţie şi în următoarele situaţii:

Icter sau deteriorare a funcţiei hepatice

2

■        Creştere semnificativă a tensiunii arteriale

■        Apariţia pentru prima dată a cefaleei de tip migrenos

■         Sarcină

Hiperplazie endometrială

Riscul hiperplaziei şi carcinomului endometrial este crescut atunci când estrogenii sunt administraţi în monoterapie o perioadă îndelungată (vezi, de asemenea, ,,Reacţii adverse posibile”). Asocierea unui progestativ timp de cel puţin 12 zile ale fiecărui ciclu de tratament la femeile nehisterectomizate reduce mult acest risc.

Tipuri de sângerare

Sângerările spontane sau petele de sânge pot să apară în timpul primelor luni de tratament. Dacă sângerările spontane sau petele de sânge apar la o perioadă de timp după începerea tratamentului, sau continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza acestora, ceea ce poate include biopsia endometrială pentru a exclude existenţa unei tumori maligne endometriale.

Cancer mamar

Un studiu randomizat, controlat cu placebo, studiul Women’s Health Initiative (WHI), şi studii

epidemiologice, inclusiv studiul Million Women Study (MWS) au evidenţiat o creştere a riscului

cancerului mamar diagnosticat la femeile care utilizează estrogeni, asocieri de estrogeni şi progestative

sau tibolonă ca HRT timp de câţiva ani (vezi, de asemenea, ,,Reacţii adverse posibile”). Pentru toate

tipurile de HRT, un risc suplimentar devine manifest în decursul câtorva ani de utilizare şi creşte cu

durata administrării, dar revine la valoarea iniţială în decursul câtorva ani (cel mult 5 ani) după

întreruperea tratamentului.

În cadrul studiului MWS, riscul relativ al cancerului mamar în cazul utilizării estrogenilor cabalini

conjugaţi (ECC) sau estradiolului (E2) a fost mai mare după asocierea unui progestativ, cu

administrare fie secvenţială, fie continuă, indiferent de tipul progestativului. Nu au existat dovezi ale

unei diferenţe între riscurile asociate căilor de administrare.

In cadrul studiului WHI, utilizarea continuă a unui medicament care conţinea o asociere de estrogen

cabalin conjugat şi acetat de medroxiprogesteronă (ECC+AMP) a fost asociată cu apariţia unor tumori

maligne mamare care au avut dimensiuni uşor mai mari şi au metastazat în ganglionii limfatici locali

mai frecvent, comparativ cu placebo.

HRT, mai ales tratamentul cu asocieri estro-progestative, determină creşterea densităţii imaginilor

mamografice ceea ce poate afecta în mod nefavorabil diagnosticarea radiologică a cancerului mamar.

Tromboembolism venos

HRT este asociată cu un risc relativ mai mare de apariţie a tromboembolismului venos (TEV), adică a trombozei venoase profunde sau a embolismului pulmonar. Un studiu randomizat, controlat şi studiile epidemiologice au evidenţiat un risc de 2-3 ori mai mare la cele care utilizează comparativ cu cele care nu utilizează. La cele care nu utilizează, s-a estimat că numărul cazurilor de TEV care vor apare într-o perioadă de 5 ani este de aproximativ 3 la 1000 femei cu vârstă între 50-59 ani şi 8 la 1000 femei cu vârstă între 60-69 ani. S-a estimat că la femeile sănătoase care utilizează HRT timp de 5 ani, numărul cazurilor suplimentare de TEV apărute după o perioadă de 5 ani va fi între 2-6 (estimarea cea mai precisă = 4) la 1000 femei cu vârstă între 50-59 ani şi între 5-15 (estimarea cea mai precisă = 9) la 1000 femei cu vârstă între 60-69 ani. Apariţia unui astfel de eveniment este mai probabilă în primul an de HRT decât mai târziu.

     Factorii generali de risc recunoscuţi pentru TEV include antecedentele personale sau heredo-colaterale, obezitatea severă (indicele de masă corporală > 30 kg/m2) şi lupusul eritematos sistemic (LES). Nu există consens în ceea ce priveşte rolul posibil al venelor varicoase în etiologia TEV.

     Pacientele cu antecedente de TEV sau cu afecţiuni trombofilice diagnosticate au un risc crescut de apariţie a TEV. HRT poate determina creşterea acestui risc. Antecedentele personale sau heredo-colaterale sugestive de tromboembolism sau avort spontan recurent trebuie investigate pentru a exclude predispoziţia la afecţiuni trombofilice. Utilizarea HRT la aceste paciente trebuie considerată ca o contraindicaţie până după efectuarea unei evaluări riguroase a factorilor predispozanţi la afecţiuni trombofilice sau până după începerea tratamentului anticoagulant. Acele

3

femei care efectuau deja tratament anticoagulant necesită evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu asociat HRT.

     Riscul de apariţie a TEV poate fi crescut temporar în cazul imobilizării prelungite, traumatismelor majore sau intervenţiilor chirurgicale majore. Ca în cazul tuturor pacienţilor cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală, trebuie acordată o deosebită atenţie măsurilor profilactice de prevenire a TEV în urma efectuării unei intervenţii chirurgicale. În cazul în care imobilizarea prelungită este inerentă în urma unor intervenţii chirurgicale elective, mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale abdominale sau ortopedice la nivelul membrelor inferioare, trebuie avută în vedere întreruperea temporară a HRT cu 4-6 săptămâni înaintea acesteia, dacă este posibil. Tratamentul nu trebuie reînceput până când femeia nu este complet mobilizată.

     Dacă tromboembolismul venos apare după începerea terapiei, trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze medicului lor imediat după ce observă apariţia unui semn posibil al tromboembolismului (de exemplu: tumefiere dureroasă a unui picior, durere în piept apărută brusc, dispnee).

Boală arterială coronariană (CAD)

Nu există dovezi, în urma efectuării studiilor clinice randomizate, ale beneficiului cardiovascular asociat utilizării continue a asocierii dintre ECC şi AMP. Două studii clinice ample (WHI şi HERS, adică Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) au evidenţiat un risc posibil crescut al morbidităţii cardiovasculare în primul an de utilizare şi nici un beneficiu general. Pentru alte medicamente utilizate în HRT există doar date limitate obţinute în urma efectuării studiilor randomizate controlate în care au fost examinate efectele asupra morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare. De aceea, nu se ştie cu certitudine dacă aceste observaţii sunt valabile şi în cazul altor medicamente utilizate în HRT.

Accident vascular cerebral

Un studiu clinic randomizat amplu (studiul WHI) a evidenţiat, ca obiectiv secundar, un risc crescut de apariţie a accidentului vascular cerebral ischemic la femeile sănătoase în timpul administrării continue a ECC şi AMP. Pentru femeile care nu utilizează HRT, s-a estimat că numărul cazurilor de accident vascular cerebral care vor apare într-o perioadă de 5 ani este de aproximativ 3 la 1000 femei cu vârstă între 50-59 ani şi de 11 la 1000 femei cu vârstă între 60-69 ani. S-a estimat că la femeile care utilizează ECC şi AMP timp de 5 ani, numărul cazurilor suplimentare va fi între 0-3 (estimarea cea mai precisă = 1) la 1000 femei care utilizează, cu vârstă între 50-59 ani, şi între 1-9 (estimarea cea mai precisă = 4) la 1000 femei utilizează, cu vârstă între 60-69 ani. Nu se ştie dacă riscul crescut este caracteristic şi altor medicamente utilizate în HRT.

Cancer ovarian

Utilizarea îndelungată (cel puţin 5-10 ani) a medicamentelor utilizate în HRT la femeile histerectomizate a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a cancerului ovarian, în urma efectuării unor studii epidemiologice. Nu se ştie cu certitudine dacă utilizarea îndelungată în HRT a medicamentelor care conţin asocieri hormonale asociază un risc diferit decât cel observat In cazul medicamentelor care conţin doar estrogeni.

Alte afecţiuni

     Estrogenii pot determina retenţie lichidiană şi, de aceea, pacientele cu insuficienţă cardiacă sau renală trebuie supravegheate cu atenţie. Pacientele cu insuficienţă renală severă trebuie supravegheate cu deosebită atenţie, deoarece se aşteaptă ca valorile concentraţiilor plasmatice ale formelor circulante ale substanţelor active ale Femoston 2/10 să fie crescute.

     Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie să fie monitorizate cu atenţie în timpul terapiei de substituţie estrogenică sau HRT, deoarece au fost raportate cazuri rare de creşteri considerabile ale concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor care au evoluat cu pancreatită atunci când a fost utilizată terapie hormonală estrogenică în cazul acestei afecţiuni.

4

     Estrogenii determină creşterea cantitativă a globulinei de legare a hormonilor tiroidieni (TBG), determinând creşteri ale concentraţiei plasmatice totale a hormonilor tiroidieni, aşa cum a fost evidenţiată prin determinarea cantităţii de iodură legată de proteine (PBI), a concentraţiei plasmatice a T4 (prin cromatografie sau radio-imunotest) sau a T3 (prin radio-imunotest). Captarea T3 de către răşinilor este scăzută, reflectând creşterea cantitativă a TBG. Concentraţiile plasmatice ale formelor libere ale T4 şi T3 sunt nemodificate. Pot fi crescute şi concentraţiile plasmatice ale altor proteine de legare, de exemplu a proteinei de legare a hormonilor corticoizi (CBG), a proteinei de legare a hormonilor sexuali (SHBG) ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice a corticosteroizilor şi, respectiv, a hormonilor sexuali. Concentraţiile plasmatice ale formelor libere sau cu activitate biologică ale hormonilor sunt nemodificate. Concentraţiile plasmatice ale altor proteine pot fi crescute (angiotensinogen/renină, alfa-l-antitripsină, ceruloplasmină).

     Nu există date certe referitoare la ameliorarea funcţiei cognitive. Există unele date obţinute în studiul WHI conform cărora există, probabil, un risc crescut al apariţiei demenţei la femeile care încep să utilizeze în mod continuu medicamente care conţin asociere de ECC şi AMP după vârsta de 65 ani. Nu se ştie dacă aceste observaţii sunt adevărate şi în cazul femeilor în postmenopauză mai tinere, sau în cazul utilizării altor medicamente recomandate în HRT.

     Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, galactoză, galactozemie sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Doar în cazul în care indicaţiile terapeutice nu sunt rezervate doar la femei în post menopauză:

Această asociere estro-progestativă NU trebuie utilizată pentru contracepţie. Pacientele aflate în perimenopauză trebuie sfătuite să utilizeze mijloace contraceptive non-hormonale.

Luaţi orice alt medicament din următoarele?

Dacă luaţi anticonvulsivante (de exemplu: fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), antiinfecţioase (de exemplu: rifampicină, rifabutină, nevirapină, efaviranz), ritonavir, nelfinavir sau medicamente pe bază de plante, care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Folosirea Femoston 2/10 cu alimente şi băuturi

Femoston 2/10 poate fi luat indiferent de ingestia de alimente.

Sarcina

Nu este indicată utilizarea Femoston 2/10 în perioada de sarcină. Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul utilizării Femoston 2/10, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Din punct de vedere clinic, utilizarea didrogesteronei în cursul unui număr mare de sarcini nu a indicat efecte adverse asupra sănătăţii fătului. Rezultatele majorităţii studiilor epidemiologice efectuate până în prezent legate de expunerea accidentală a fătului la acţiunea asocierilor estro-progestative nu au evidenţiat un efect teratogen sau fetotoxic direct.

Alăptarea

Nu este indicată utilizarea Femoston 2/10 în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Femoston 2/10 nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Femoston 2/10:

Lactoză monohidrat: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

5

3. CUM SĂ LUAŢI FEMOSTON 2/10

Doza este de un comprimat pe zi. Luaţi un comprimat roşu-cărămiziu, care conţine 2 mg estradiol, în fiecare zi, timp de 14 zile consecutive în cadrul unui ciclu de tratament de 28 zile, şi un comprimat galben, care conţine 2 mg estradiol şi 10 mg didrogesteronă, în fiecare zi, în următoarele 14 zile. Următorul ciclu de tratament trebuie început după terminarea ciclului de tratament de 28 zile anterior. Trebuie să luaţi un comprimat pe zi, pe cale orală, în ordinea indicată pe ambalaj. Tratamentul trebuie continuat fără întrerupere.

Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor apărute în postmenopauză, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Tratamentul simptomelor apărute în postmenopauză

În general, tratamentul trebuie început cu Femoston 1/10. în funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi ajustată ulterior conform necesităţii individuale. Dacă simptomele determinate de deficienţa estrogenică nu sunt ameliorate, doza poate fi crescută prin utilizarea Femoston 2/10.

Prevenirea osteoporozei

În cazul HRT pentru prevenirea osteoporozei din postmenopauză trebuie să fie avute în vedere efectele

aşteptate asupra masei osoase, care sunt dependente de doză, şi tolerarea individuală a tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Femoston 2/10:

Dacă dumneavoastră (sau altcineva, de exemplu: un copil) luaţi prea multe comprimate Femoston 2/10, este puţin probabil ca acestea să vă dăuneze în mod deosebit. Pot să apară greaţă, vărsături, somnolenţă şi ameţeli. Este puţin probabil să fie necesar un tratament specific, dar dacă sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , care vă va sfătui ce să faceţi.

Dacă uitaţi să luaţi Femoston 2/10:

Luaţi comprimatul uitat imediat ce v-aţi amintit şi luaţi comprimatul următor la ora obişnuită. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, puteţi observa apariţia sângerării spontane. Dacă aceasta apare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Femoston 2/10 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (1-10%):

Cefalee, migrenă, greaţă, durere abdominală, meteorism abdominal, crampe la nivelul picioarelor, mastrodinie/ angorjare a sânilor, sângerare spontană sau pete de sânge, durere pelviană, astenie, creştere/scădere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (< 1%):

Candidoză vaginală, creşterea dimensiunilor leiomioamelor, depresie, modificări ale libidoului, nervozitate, ameţeli, tromboembolism, boală a veziculei biliare, reacţii alergice cutanate, erupţii cutanate, urticarie, prurit, durere dorsală, modificare a eroziunii colului uterin, modificare a secreţiei colului uterin, dismenoree, edeme periferice.

Reacţii adverse rare (< 0,1%):

Intoleranţă la lentilele de contact, aplatizarea curburii corneene, modificări ale funcţiei hepatice, asociate uneori cu astenie sau stare generală de rău, icter şi durere abdominală, creşterea dimensiunilor sânilor sindrom asemănător celui premenstrual.

6

Reacţii adverse foarte rare (< 0,01%)

Anemie hemolitică, coree, infarct miocardic, accident vascular cerebral, vărsături, cloasmă sau melasmă, care pot persista după întreruperea utilizării medicamentului, eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară, angioedem, agravarea porfiriei.

Cancer mamar

Riscul general al apariţiei cancerului mamar la femeile care utilizează în mod curent sau de puţină

vreme HRT creşte odată cu creşterea duratei de utilizare a HRT.

Pentru HRT care conţin doar estrogeni, valorile estimate ale riscului relativ (RR) dintr-o reanaliză a datelor iniţiale obţinute din 51 studii epidemiologice (în cadrul cărora > 80% din HRT utilizate au fost HRT care conţin doar estrogeni) şi din studiul epidemiologic Million Women Study (MWS) sunt similare, de 1,35 (II 95%: 1,21-1,49) şi, respectiv, 1,30 (II 95%: 1,21-1,40).

Pentru HRT care conţin asocieri estro-progestative, câteva studii epidemiologice au indicat un risc general de apariţie a cancerului mamar mai mare decât în cazul utilizării estrogenilor în monotrapie.

Studiul MWS a indicat că, spre deosebire de cele care nu au utilizat niciodată, utilizarea diferitelor tipuri de HRT care conţin asocieri estro-progestative a fost asociată cu un risc de apariţie a cancerului mamar mai mare (RR = 2,00, II 95%: 1,88-2,12) decât cel observat în cazul utilizării estrogenilor în monoterapie (RR = 1,30, II 95%: 1,21-1,40) sau în cazul utilizării tibolonei (RR = 1,45, II 95%: 1,25-1,68).

Studiul WHI a indicat o valoare estimată a riscului de 1,24 (II 95%: 1,01-1,54) la toate cele care utilizează, după 5,6 ani de utilizare a HRT care conţine asocieri estro-progestative (ECC + AMP), comparativ cu placebo.

Valorile absolute ale riscului calculate în studiile MWS şi WHI sunt prezentate mi jos:

În MWS s-a estimat, pe baza incidenţei generale a cancerului mamar în ţările dezvoltate, că:

     Pentru femeile care nu utilizează HRT, este de aşteptat ca la aproximativ 32 din 1000 să fie diagnosticat cancerul mamar între vârstele de 50-64 ani.

     Pentru 1000 de femei care utilizează HRT în mod curent sau de puţin timp, numărul de cazuri suplimentare diagnosticate în aceeaşi perioadă a vieţii va fi

Pentru cele care utilizează HRT care conţin doar estrogeni

-        între 0 şi 3 (estimarea cea mai precisă = 1,5) pentru o perioadă de utilizare de 5 ani

-        între 3 şi 7 (estimarea cea mai precisă = 5) pentru o perioadă de utilizare de 10 ani Pentru cele care utilizează HRT care conţin asocieri estro-progestative

-        între 5 şi 7 (estimarea cea mai precisă = 6) pentru o perioadă de utilizare de 5 ani

-        între 18 şi 20 (estimarea cea mai precisă = 19) pentru o perioadă de utilizare de 10 ani

În studiul WHI s-a estimat că după 5,6 ani de urmărire a femeilor cu vârstă între 50-79 ani, utilizarea HRT care conţine o asociere estro-progestativă (ECC + AMP) va determina apariţia unui număr suplimentar de 8 cazuri de cancer mamar invaziv la 10000 femei pe an. Conform calculelor efectuate pe baza datelor obţinute în studiu, s-a estimat că:

     Pentru 1000 femei din grupul căruia i s-a administrat placebo,

-        vor fi diagnosticate aproximativ 16 cazuri de cancer mamar invaziv în decurs de 5 ani.

        Pentru 1000 femei care au utilizat HRT care conţine asociere estro-progestativă (ECC + AMP), numărul suplimentar de cazuri va fi de

-        între 0 şi 9 (estimarea cea mai precisă = 4) în decurs de 5 ani.

Numărul cazurilor suplimentare de cancer mamar apărute la femeile care utilizează HRT în mare măsură similar celui observat la femeile care încep HRT indiferent de vârsta la care au început s-o utilizeze (intervalul de vârstă 45-65 ani) (vezi, de asemenea, ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Femoston 2/10”).

7

Cancerul endometrial

La femeile cu uter indemn, riscul de apariţie a hiperplaziei endometriale şi a cancerului endometrial creşte odată cu durata utilizării estrogenilor în monoterapie. Conform datelor din studiile epidemiologice, estimarea cea mai precisă a riscului este acea conform căreia în cazul femeilor care nu utilizează HRT, este de aşteptat ca la 5 din 1000 să fie diagnosticat cancerul endometrial în intervalul de vârstă 50-65 ani. În funcţie de durata tratamentului şi a dozei de estrogen, creşterea raportată a riscului de apariţie a cancerului endometrial la cele care utilizează estrogeni în monoterapie este de 2-12 ori mai mare comparativ cu cea observată la cele care nu utilizează. Asocierea unui progestativ la tratamentul cu estrogen în monoterapie reduce în mare măsură acest risc crescut.

Alte reacţii adverse au fost raportate în asociere cu tratamentul estro-progestativ:

        Tumori estrogeno-dependente atât maligne cât şi benigne, de exemplu: cancerul endometrial.

        Tromboembolism venos, adică tromboza venoasă profundă la nivelul piciorului şi pelvisului şi embolismul pulmonar, este mult mai frecvent în cadrul femeilor care utilizează HRT decât în cadrul celor care n-o utilizează. Pentru informaţii suplimentare, vezi, de asemenea, ,,Înainte de a lua Femoston 2/10”.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FEMOSTON 2/10

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Femoston 2/10 după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Femoston 2/10?

-         Substanţele active sunt: estradiol 2 mg sub formă de estradiol hemihidrat 2,06 mg şi didrogesteronă 10 mg.

-         Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry OY-6957 pink [hipromeloză, talc, macrogol 400, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172)] sau Opadry OY-02B2264 yellow [hipromeloză, talc, macrogol 400, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)].

Cum arată Femoston 2/10 şi conţinutul ambalajului

Femoston 2/10 comprimate filmate conţine două tipuri de comprimate:

14 comprimate filmate de culoare roşu-cărămiziu, rotunde, biconvexe, marcate cu ,,S” pe o parte şi cu

,,379” pe cealaltă, care conţin 2 mg estradiol şi trebuie utilizate în primele 14 zile ale ciclului de

tratament.

14 comprimate filmate de culoare galben, rotunde, biconvexe, marcate cu ,,S” pe o parte şi cu ,,379”

pe cealaltă, care conţin 2 mg estradiol şi 10 mg didrogesteronă şi trebuie utilizate în a doua parte (14

zile) a ciclului de tratament.

Un blister tip calendar Femoston 2/10 conţine 28 comprimate filmate. O cutie Femoston 2/10 conţine

unul sau 3 blistere tip calendar a câte 28 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Solvay Pharma Romania

Str. Johann Strauss nr.2A, sector 2, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2006

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Menopauza şi tratamentul de substituţie hormonală Ce este menopauza? Menopauza reprezintă momentul care marchează tranziţia de la viaţa activă sexual către perioada de senescenţă şi semnifică acea perioadă care urmează la 1 an de zile după oprirea completă a menstruaţiilor (sau absenţa menstruaţiilor timp de trei luni de zile în condiţiile utilizării...
Aspirina poate reduce riscul de malanom la femei Aspirina ar putea avea şi un alt efect benefic pe lângă cel de analgezic şi cel de prevenţie împotriva infarctului, reducând riscul apariţiei melanomului, cel mai periculos tip de cancer de piele, la femei, conform unui nou studiu, informează LiveScience.com.
Osteoporoza - ce este si cum se trateaza Ce este osteoporoza: Osteoporoza este o afectiune caracterizata prin pierderea progresiva a calciului si scaderea densitatii oaselor, care devin mai putin rezistente la solicitarile mecanice.
Ochi uscati. Idei pentru umezirea lor Ochii devin uscati atunci cand nu mai produc destule lacrimi care sa-i mentina umezi. Uscaciunea ochilor este o problema obisnuita. Jumatate dintre persoanele trecute de 40 de ani au de-a face cu uscaciunea ochilor intr -o forma sau alta, indiferent daca este o problema intermitenta sau una...
Hiperparatiroidismul primar - cea de a treia cea mai frecventă endocrinopatie Hiperparatiroidismul primar este cea de a treia cea mai frecventă endocrinopatie, după diabetul zaharat şi disfuncţiile tiroidiene.
Diagnosticul imagistic al osteoporozei Fracturile osteoporotice antrenează durere, impotenţă funcţională, dependenţă de însoţitor şi nu în ultimă instanţă scăderea calităţii vieţii.