suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NITRAZEPAM 5 mg
Denumire NITRAZEPAM 5 mg
Descriere Nitrazepamul este indicat în tratamentul insomniei ocazionale, tranzitorii şi cronice.
Denumire comuna internationala NITRAZEPAMUM
Actiune terapeutica HIPNOTICE SI SEDATIVE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC N05CD02
Firma - Tara producatoare GEDEON RICHTER ROMANIA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NITRAZEPAM 5 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> maria : Se poate lua mereu nitrazepam seara cate 3 tablete ? . Este vreun risc ? .In general i -au cam 2 in fiecare...
>> dr. Oana Iordache : Nu este indicat sa luati cate 3 tablete pe seara,este indicat sa le reduceti progresiv.
>> dr. Oana Iordache : Multa sanatate.
>> Andreia (vizitator) : Am luat timp de peste 25 de ani Meprobamat - un somnifer excelent dupa parerea mea, dar si miorelaxant...
>> monica (vizitator) : Buna ziua,numele meu este Chitu Monica si am si eu o intrebare la care nici medicul care ma trateaza...
>> mirela (vizitator) : mi s-a recomandat nitrazepam de 5mg pentru o fetita de 10 ani ,farmacista mi-a dat nitrazepam richter...
>> dr. Oana Iordache : Pt Mirela. Substanta activa este aceeasi,insa trebuie discutat cu medicul curant.
>> dr. Oana Iordache : Situati dumneavoastra este destul de complicata. Nu putem recomanda medicamente pe forum. Trebuie sa...
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> mirela (vizitator) : va multumesc foarte mult !
Prospect si alte informatii despre NITRAZEPAM 5 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.4669/2004/01

Anexa 1

Prospect

NITRAZEPAM 5 mg

Comprimate, 5 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine nitrazepam 5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartofi, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: hipnotice şi sedative, derivaţi de benzodiazepine.

Indicaţii terapeutice

Nitrazepamul este indicat în tratamentul insomniei ocazionale, tranzitorii şi cronice.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Insuficienţă respiratorie severă.

Sindrom de apnee în somn.

Insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie).

Galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie al glucozei şi galactozei, deficit de lactază (datorită conţinutului în lactoză al comprimatelor).

Precauţii

La pacienţii cu miastenia gravis, utilizarea benzodiazepinelor poate agrava simptomele. De aceea, la aceşti pacienţi se recomandă ca utilizarea nitrazepamului să se facă numai dacă este absolut necesar şi cu foarte mare prudenţă.

În cazul tratamentelor de lungă durată, eficacitatea nitrazepamului scade datorită apariţiei toleranţei.

Administrarea benzodiazepinelor, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată, poate duce la dezvoltarea dependenţei psihice şi fizice. Factorii care favorizează apariţia dependenţei sunt: durata lungă a tratamentului, doza mare şi antecedentele de dependenţă medicamentoasă sau nemedicamentoasă, inclusiv de alcool etilic. La întreruperea tratamentului cu benzodiazepine poate să apară un sindrom de abstinenţă. Unele simptome sunt frecvente, dar minore: insomnie, cefalee, anxietate marcată, mialgii, tensiune musculară, iritabilitate. Alte simptome apar mai rar: stare de agitaţie, confuzie, sensibilitate exacerbată la diverşi stimuli (acustici, vizuali), depersonalizare, halucinaţii, convulsii. Manifestările sindromului de abstinenţă pot să apară în zilele imediat următoare întreruperii tratamentului.

Asocierea mai multor bezodiazepine, indiferent de indicaţia terapeutică, prezintă risc crescut de dependenţă.

În caz de întrerupere bruscă a tratamentului pot să apară fenomene de rebound, constând în exacerbarea fenomenelor care au necesitat instituirea terapiei cu benzodiazepine.

În orele următoare administrării nitrazepamului poate să apară amnezie anterogradă; de asemenea, se pot produce automatisme.

La anumiţi pacienţi, benzodiazepinele pot determina reacţii paradoxale:

- agravarea insomniei, coşmaruri;

- agitaţie, nervozitate, iritabilitate, agresivitate;

- idei delirante, halucinaţii, delir oniric, manifestări psihotice, tulburări de comportament.

1

Aceste reacţii apar mai frecvent la copii şi vârstnici; în acest caz, se impune întreruperea tratamentului.

Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu trebuie administraţi singuri pentru tratarea depresiei sau anxietăţii asociate depresiei, deoarece pot favoriza tendinţele suicidare.

Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu reprezintă tratamentul principal al tulburărilor psihotice.

Se recomandă prudenţă deosebită în administrarea nitrazepamului la pacienţii cu antecedente de alcoolism sau alte dependenţe, medicamentoase sau nemedicamentoase.

Pacienţii trebuie avertizaţi privind posibilitatea apariţiei fenomenului de rebound, chiar în cazul întreruperii treptate a tratamentului.

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie avut în vedere efectul deprimant central al benzodiazepinelor. Anxietatea şi agitaţia pot reprezenta semne de avertizare ale decompensării respiratorii, impunând transferul pacientului într-o unitate de terapie intensivă.

Interacţiuni

Asocieri nerecomandate, cu:

-    alcool etilic – potenţarea efectelor sedative şi neuroleptice ale benzodiazepinelor; se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

Asocieri de avut în vedere, cu:

-   alte deprimante nervos centrale (opioide – analgezice şi antitusive), barbiturice, antidepresive sedative, antihistaminice H1, sedative, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină şi compuşi înrudiţi – potenţarea efectului deprimant nervos central;

-      clozapină – risc crescut de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac.

Atenţionări speciale

La vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozei la jumătate din doza uzuală.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene pentru unele benzodiazepine.

La om, administrarea de doze mari de benzodiazepine în ultimul trimestru de sarcină poate determina apariţia hipotoniei şi a detresei respiratorii la nou-născut. După câteva zile până la câteva săptămâni poate să apară un sindrom de abstinenţă.

Ca urmare, în primul trimestru de sarcină benzodiazepinele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar; în ultimul trimestru se recomandă evitarea dozelor mari.

Administrarea benzodiazepinelor în timpul alăptării determină efecte sedative (letargie, scăderea tonusului) la sugari. Ca urmare, în cazul în care administrarea medicamentului este considerată absolut necesară, se recomandă evitarea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei, nitrazepamul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 5 mg nitrazepam, administrată oral, cu o jumătate de oră înainte de culcare.

Durata tratamentul trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de la câteva zile până la maximum 4 săptămâni, incluzând şi perioada de reducere a dozei (vezi pct. Atenţionări speciale).

În caz de insomnie ocazională, durata tratamentului este de câteva zile (2 – 5), în timp ce în caz de insomnie tranzitorie este de 2 – 3 săptămâni.

În anumite situaţii clinice poate fi necesară prelungirea duratei tratamentului, aceasta impunând reevaluări periodice ale stării clinice a pacientului.

2

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt dependente de doză şi de sensibilitatea pacientului. In timpul tratamentului cu nitrazepam pot să apară următoarele reacţii adverse:

-     senzaţie ebrioasă;

-     astenie, scăderea vigilenţei, somnolenţă (îndeosebi la vârstnici);

-     hipotonie musculară. De asemenea, pot să apară amnezie anterogradă, reacţii paradoxale la anumiţi pacienţi (în

special la copii şi vârstnici) – iritabilitate, agresivitate, stare de tensiune psihică, agitaţie, tulburări de comportament, alterări ale stării de conştienţă – dependenţă psihică şi fizică, chiar la doze terapeutice (cu sindrom de abstinenţă sau de rebound la întreruperea tratamentului), erupţii cutanate uneori însoţite de prurit, modificări ale libidoului.

Supradozaj

Ingestia unor doze foarte mari determină de obicei somn profund putând, ajunge până la comă, în funcţie de doză. In cazurile mai puţin grave pot să apară confuzie şi letargie. Cazurile mai grave se manifestă prin ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, foarte rar deces.

Prognosticul este favorabil, în absenţa asocierii cu alte psihotrope şi dacă pacientul este tratat adecvat.

In cazul în care ingestia produsului s-a produs cu cel mult o oră înainte, se induc vărsături dacă pacientul este conştient, în caz contrar, se efectuează lavaj gastric cu protecţia căilor aeriene. După acest interval de timp, se administrează cărbune activat pentru reducerea absorbţiei.

Administrarea de flumazenil poate fi utilă pentru diagnosticul şi/sau tratamentul supradozajului accidental/voluntar cu benzodiazepine. Antagonizarea prin flumazenil a efectului benzodiazepinelor poate favoriza apariţia tulburărilor neurologice (convulsii).

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Producător

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.,

Str. Cuza Vodă, Nr. 99 - 105, Târgu Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului

August, 2004

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Laboratorul american Merck a creat un nou somnifer, mai eficient Un grup de experţi independenţi se va reuni miercuri, în SUA, la cererea Agenţiei americane de medicamente (FDA), pentru a face recomandări asupra autorizării sau nu a unui somnifer creat de laboratorul american Merck, dintr-o nouă clasă, care se dovedeşte mult mai eficient în lupta cu insomnia.
Unele somnifere ar putea creşte riscul de Alzheimer (studiu) Utilizarea pe termen lung a unor somnifere sau medicamente împotriva anxietăţii din familia benzodiazepinelor (tranchilizante minore) poate creşte semnificativ riscul de a dezvolta maladia Alzheimer, potrivit unui studiu franco-canadian publicat miercuri, informează agenţia AFP.
'Almorexant', un medicament revoluţionar împotriva insomniei /Le Temps Berna, 29 iul /Agerpres/ - Nevoia de a dormi diferă în mare măsură de la un individ la altul. Napoleon spunea că un bărbat doarme şase ore, o femeie şapte, iar un "idiot", opt. Diferenţele sunt considerabile la animale, de la 1,9 ore o girafă la 19,9 ore pentru un liliac, scrie ziarul elveţian Le Temps...
Procesul Jackson: Cântăreţul n-ar fi putut să-şi provoace singur moartea Medicul legist care a făcut autopsia cadavrului lui Michael Jackson a contrazis marţi, la procesul împotriva doctorului Conrad Murray, teza apărării, conform căreia 'regele muzicii pop' şi-ar fi administrat singur medicamentul care i-a provocat moartea, relatează AFP.
Medicul lui Michael Jackson va fi judecat din 28 martie Medicul personal al lui Michael Jackson, Dr Conrad Murray, acuzat că i-a administrat pacientului său anesteziantul care i-a provocat moartea, va pleda nevinovat de omucidere involuntară la procesul care va începe în 28 martie, a anunţat avocatul lui, Ed Chernoff, citat de AFP.
Procesul Michael Jackson: Apărarea a fost nevoită să recunoască greşelile dr Murray Martorul cheie al avocaţilor doctorului Conrad Murray, judecat la Los Angeles pentru moartea lui Michael Jackson, a fost nevoit luni să recunoască greşelile profesionale ale medicului în cursul unui contra-interogatoriu dur, care a slăbit apărarea, relatează AFP.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.