Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NOVORAPID PENFILL 100 unitati/ml
Denumire NOVORAPID PENFILL 100 unitati/ml
Descriere Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.

Denumire comuna internationala INSULINUM ASPART
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI CU ACTIUNE RAPIDA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN CARTUS
Concentratia 100unitatiml
Ambalaj Cutie x 5 cartuse x 3 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 30 luni; 4 saptamani dupa prima utilizare
Volum ambalaj 3 ml
Cod ATC A10AB05
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NOVORAPID PENFILL 100 unitati/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Padure Tamara (vizitator) : de ce medicii nu spun ca termenul de valabilitate este 30 de zile la insulina?
>> dr. Oana Iordache : Trebuie sa discutati cu diabetologul.
>> Dr. Vladoiu Mirela : Buna ziua! pe ambalaj ar tb sa scrie termen de valabilitate!
>> NOVORAPID 100 unitati/ml SOL. INJ. IN FLACON, 100unitati/ml >> NOVORAPID FLEXPEN 100 unitati/ml SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100unitati/ml >> NOVORAPID FNOVOLET 100 unitati/ml SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100unitati/ml >> NOVORAPID INNOLET100 unitati/ml SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100unitati/ml
Prospect si alte informatii despre NOVORAPID PENFILL 100 unitati/ml, sol. inj. in cartus       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoRapid Penfill 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 ml soluţie conţine 100 U insulină aspart* (echivalent cu 3,5 mg).1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 U. *Insulina aspart este obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în cartuş. Penfill. Soluţie apoasă, limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

NovoRapid este un analog de insulină cu acţiune rapidă.

Doze

Doza de NovoRapid este individualizatăşi stabilită de către medic în concordanţă cu necesităţile pacientului. De regulă, NovoRapid trebuie utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau prelungită injectate cel puţin o dată pe zi. Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obţinerea unui control glicemic optim.

În mod obişnuit, necesarul individual de insulină pentru adulţi şi copii este de 0,5-1,0 U/kg şi zi. În regimul de tratament bazal-bolus, 50-70% din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată. Ajustarea dozei poate fi necesarădacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul bolilor asociate.

Grupuri speciale de pacienţi

Ca în cazul tuturor insulinelor, la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesitaţile individuale.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu au fost efectuate studii la copii cu vârsta sub 2 ani. NovoRapid trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar sub supraveghere medicală atentă.

NovoRapid poate fi utilizat la copii preferenţial faţă de insulina solubilă umană numai în cazul în care debutul rapid al acţiunii poate fi benefic (vezi pct. 5.1. şi 5.2), de exemplu în cazul corelării injecţiilor cu mesele.

Înlocuirea altor insuline

NovoRapid are un debut mai rapid şi o durată mai scurtă a acţiunii decât insulina umană solubilă. Atunci când se injectează subcutanat în peretele abdominal, debutul acţiunii va fi la 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 3 ore de la administrare. Durata acţiunii este de 3-5 ore.

Datorită debutului său rapid, NovoRapid trebuie administrat în general imediat înainte de masă. Atunci când este necesar, NovoRapid poate fi administrat imediat după masă. Indiferent de locul injectării, debutul acţiunii este mai rapid decât pentru insulina umană solubilă. La pacienţii la care s-a înlocuit un alt tip de insulină cu NovoRapid, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid şi a celei de insulină bazală.

Mod de administrare

Administrare cu un dispozitiv de administrare a insulinei:
NovoRapid Penfill este realizat pentru a fi utilizat cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. NovoRapid Penfill este însoţit de prospect care conţine instrucţiuni detaliate de utilizare care trebuie urmate.

NovoRapid se administrează subcutanat, prin injectare în peretele abdominal, coapsă, braţ, regiunea deltoidiană sau gluteală. Locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice. Ca în cazul tuturor insulinelor, administrarea subcutanată la nivelul peretelui abdominal asigură o absorbţie mai rapidă decât din alte locuri de injectare. Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperaturăşi activitatea fizică.

Administrarea în perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI) :NovoRapid poate fi utilizat în perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI) în pompe adecvate pentru perfuzia de insulină. PCSI trebuie administratăîn peretele abdominal. Locurile de administrare trebuie rotate.

Atunci când este utilizat în pompele de insulină, NovoRapid nu trebuie amestecat cu alt tip de insulină.

Pacienţii care utilizează pompe de insulină trebuie instruiţi corespunzător privind utilizarea pompei şi utilizarea corectă a rezervorului şi cateterului pompei (vezi pct. 6.6). Setul de perfuzare (cateterul şi acul) trebuie schimbat în concordanţă cu instrucţiunile furnizate împreună cu acesta.

Pacienţii care îşi administreazăNovoRapid în PCSI trebuie să aibă insulină la îndemână ca alternativă, în cazul unei eventuale defecţiuni a pompei.

Administrare intravenoasă:Dacăeste necesar, NovoRapid poate fi administrat intravenos de către personal medical de specialitate.

Pentru administrarea intravenoasă, sistemele de perfuzare cu NovoRapid 100 U/ml la concentraţii de insulină aspart de la 0,05 U/ml la 1,0 U/ml, în soluţii perfuzabile de clorură de sodiu 0,9%, glucoză5% sau 10%, inclusiv clorură de potasiu 40 mmol/l şi utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă, sunt stabile 24 ore la temperatura camerei.

Deşi stabilă în timp, o anumită cantitate de insulină va fi adsorbită iniţial la suprafaţa materialului din care este confecţionată punga de perfuzie. Monitorizarea glicemiei este necesarăîn timpul perfuziei cu insulină.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimente hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.

Hipoglicemie

Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să ducă la hipoglicemie.

Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Pacienţii la care controlul glicemiei este îmbunătăţit substanţial, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot constata o schimbare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi ca urmare trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.

O consecinţă farmacodinamică a acţiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilăhipoglicemie se manifestămai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.

Întrucât NovoRapid trebuie administrat în strânsă corelaţie cu mesele, trebuie avută în vedere instalarea rapidă a efectului farmacologic la pacienţii cu boli asociate sau care folosesc în acelaşi timp alte medicamente, la care este de aşteptat o întârziere a absorbţiei principiilor alimentare.

Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacienţilor.

Când se schimbă tipul de insulină administrată pacienţilor cu un altul, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele prezentate sub tratamentul cu insulina anterioară.

Înlocuirea altor insuline

Înlocuirea la un pacient a tipului sau mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbarea concentraţiei, mărcii (producătorului), tipului, originii (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot face necesare modificări ale dozei. La pacienţii la care s-a înlocuit un alt tip de insulină cu NovoRapid poate fi necesară creşterea frecvenţei administrărilor sau o modificare a dozelor faţă de insulinele folosite obişnuit. Dacă este necesarămodificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Reacţii la locul de injectare

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, eritem, urticarie, inflamaţie, tumefacţie şi prurit. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării NovoRapid.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunosc mai multe medicamente care influenţează metabolismul glucozei.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacienţilor:antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), beta- blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacienţilor: contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei.

Octreotid/lanreotid pot creşte sau reduce necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina:
NovoRapid (insulină aspart) poate fi utilizat în timpul sarcinii. Datele obţinute din două studii clinice randomizate (157, respectiv 14 sarcini expuse la insulină aspart) nu indică reacţii adverse ale insulinei aspart asupra sarcinii sau sănătăţii fătului/noului născut, comparativ cu insulina umană (vezi pct. 5.1.)

Atât în timpul sarcinii cât şi în perioada de concepţie, se recomandă controlul intensificat al glicemiei şi monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat (diabet de tip 1, diabet de tip 2 sau diabet gestaţional). De regulă, necesarul de insulină scade în primul trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru . După naştere, necesarul de insulină revine în mod normal, rapid la valorile anterioare sarcinii.

Alăptarea:În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoRapid. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea pacienţilor de a se concentra şi reacţiona a poate fi afectată de hipoglicemie. Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului. Aceasta este important îndeosebi la cei cu simptome minore sau fără simptome deavertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe se recomandă evitarea conducerii vehiculelor.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoRapid sunt în principal dependente de dozăşi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Hipoglicemia este o reacţie adversă frecventă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate determina pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, chiar moarte.

Din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa variază cu populaţia de pacienţi şi cu regimurile de dozaj, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. În general, în timpul studiilor clinice frecvenţa hipoglicemiei nu diferă între pacienţii trataţi cu insulinăaspart şi cei trataţi cu insulină umană.

Reacţiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcţie de frecvenţăşi pe clase de aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Tulburări ale sistemului nervos

Rare – neuropatie periferică

 

Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate fi asociată cu neuropatia acută dureroasă, care, de obicei, este reversibilă.

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente - tulburări de refracţie

 

Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.

 

Mai puţin frecvente – retinopatia diabetică

 

Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul agravării retinopatiei diabetice. Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o consecinţă a omiterii schimbării locului injectării în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

 

Mai puţin frecvente – reacţii de hipersensibilitate locală

 

În timpul tratamentului cu insulină pot să apară reacţii de hipersensibilitate locală (durere, eritem, urticarie, inflamaţie, tumefacţie şi prurit la locul injectării). De regulă, aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente – edeme La începerea terapiei insulinice pot să apară edeme. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, erupţii

 

Foarte rare – reacţii anafilactice

 

Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastrointestinale, edem angioneurotic, dificultăţi în respiraţie, palpitaţii şi scăderea tensiunii arteriale. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată sunt potenţial letale.

4.9 Supradozaj

 

 

Pentru insulină nu poate fi definit un supradozaj specific. Hipoglicemia se poate dezvolta în mai multe stadii dacă sunt administrate doze prea mari comparativ cu necesarul pacienţilor:

Episoadele hipoglicemice uşoare se pot trata prin ingestie de glucoză sau produse care conţin zahăr. Pacienţii cu diabet zaharat vor fi sfătuiţi să aibă întotdeauna asupra lor alimente care conţin zahăr.

Episoadele hipoglicemice severe, cu pierderea conştienţei se pot trata fie cu glucagon (0,5 - 1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită, fie cu glucoză introdusăintravenos de către personalul medical. Dacă pacienţii nu răspund la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute, trebuie administratăşi glucoză intravenos. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderea, se recomandă administrarea orală de glucide.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Insuline şi analogi injectabili cu acţiune rapidă: codul ATC: A10AB05.

Mecanism de acţiune Efectul insulinei aspart de scădere a glicemiei se datoreşte facilitării captării glucozei, urmată de legarea insulinei de receptorii de la nivelul celulelor musculare şi adipoase şi inhibarea simultană a producerii glucozei în ficat.

NovoRapid are un debut al acţiunii mai rapid şi o acţiune de scădere a glicemiei mai pronunţată decât insulina umană solubilă, aşa cum s-a evidenţiat pe perioada primelor patru ore după masă. Dupăinjectarea subcutanată, NovoRapid are o durată de acţiune mai scurtă decât insulina umană solubilă.

Timp (ore)

Figura I. Valorile glicemiei după o singură doză de NovoRapid injectată imediat înainte de masă(curba continuă) sau după injectarea de insulină umană solubilă cu 30 minute înainte de masă (curba întreruptă) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.

Când NovoRapid se injecteazăsubcutanat, debutul acţiunii survine în decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 3 ore după injectare. Durata de acţiune este cuprinsăîntre 3 şi 5 ore.

Adulţi: Studiile clinice efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 au demonstrat o scădere a glicemiei postprandiale mai accentuată după administrarea de NovoRapid comparativ cu insulina umanăsolubilă (figura I). În douăstudii deschise, desfăşurate pe termen lung, în care au fost incluşi 1070, respectiv 884 pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, NovoRapid a redus homoglobina glicozilată cu 0,12% (IÎ 95% 0,03; 0,22) şi cu 0,15% (IÎ 95% 0,05; 0,26), comparativ cu insulina umană; o diferenţăcu semnificaţie clinică discutabilă.

Vârstnici: Un studiu randomizat, dublu orb, încrucişat de FC/FD, în care s-a comparat insulina aspart cu insulina umană solubilă, a fost efectuat la pacienţi vârstnici cu diabet zaharat tip 2 (19 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 65 şi 83 de ani, vârsta medie 70 de ani). Diferenţele relative între proprietăţile farmacodinamice ale insulinei aspart (GIRmax,ASCGIR, 0-120 min) şi insulinei umane solubile la pacienţi vârstnici au fost similare cu cele observate la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi mai tineri cu diabet zaharat.

Copii şi adolescenţi: La copii mici (20 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, timp de 12 săptămâni, dintre care 4 copii cu vârsta mai mică de 4 ani) a fost efectuat un studiu cu insulină umană solubilă preprandialăcomparativ cu insulină aspart postprandială, iar la copii (6 – 12 ani) şi adolescenţi (13 – 17 ani) a fost efectuat un studiu FC/FD cu doză unică. Profilul farmacodinamic al insulinei aspart la copii a fost asemănător cu profilul farmacocinetic al insulinei aspart la adulţi.

Studiile clinice efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 au demonstrat o reducere a riscului de hipoglicemie nocturnă la administrarea de insulină aspart comparativ cu insulina umană solubilă. Riscul hipoglicemiei din timpul zilei nu a fost crescut semnificativ.

Sarcina:
Un studiu clinic care a comparat siguranţa şi eficacitatea insulinei aspart faţă de insulina umană în tratamentul femeilor cu diabet zaharat de tip 1 gravide (322 sarcini expuse (insulină aspart: 157; insulină umană: 165)), nu a indicat nici o reacţie adversă a insulinei aspart asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/noului născut.În plus, datele dintr-un studiu clinic care a inclus 27 de femei cu diabet gestaţional, randomizate pe tratament cu insulină aspart, faţă de insulină umană (insulină aspart: 14, insulină umană: 13), au arătat profile de siguranţă similare între tratamente.

Insulina aspart este echipotentămolar cu insulina umană solubilă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În NovoRapid substituirea aminoacidului prolină cu acid aspartic în poziţia B28 reduce tendinţa de a forma hexameri observată la insulina umană solubilă. De aceea, NovoRapid este absorbit mai rapid din ţesutul subcutanat comparativ cu insulina umană solubilă.

Timpul de atingere a concentraţiei plasmatice maxime este, în medie, jumătate din cel pentru insulina umană solubilă. Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime de 492 ± 256 pmol/l (interval de variaţie: 30-40) a fost atinsă după 40 minute de la injectarea subcutanată a dozei de 0,15 U/kg la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1. Concentraţia plasmatică a insulinei a revenit la valoarea iniţială la aproximativ 4-6 ore după administrare. Viteza de absorbţie a fost mai mică la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, ducând la reducerea Cmax (352±240 pmol/l) şi la o întârziere a tmax (60 minute, cu interval de variaţie: 50 - 90 minute). Variaţiile intraindividuale ale tmax sunt semnificativ mai mici pentru NovoRapid decât pentru insulina umană solubilă, în timp ce variabilitatea intraindividuală a Cmax este mai mare pentru NovoRapid.

Copii şi adolescenţi: Proprietăţile farmacocinetice şi farmacodinamice ale NovoRapid au fost studiate la copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1. Insulina aspart a fost rapid absorbită la ambele grupe de vârstă, cu tmax similar celui al adulţilor. Totuşi, Cmax a diferit între grupele de vârstă, demonstrând importanţa individualizării dozelor de NovoRapid.

Vârstnici: Diferenţele relative în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale insulinei aspart faţă de insulina umană solubilă, la pacienţi vârstnici (65 – 83 de ani, vârsta medie 70 de ani), cu diabet zaharat tip 2, au fost similare cu cele observate la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi mai tineri cu diabet zaharat. La

pacienţii vârstnici s-a observat o viteză de absorbţie scăzută, cu tmax întârziat (82 (interval intercvartil: 60 – 120 minute), în timp ce Cmax a fost similară cu cea observată la subiecţi mai tineri cu diabet zaharat tip 2 şi uşor mai mică decât la subiecţii cu diabet zaharat tip 1.

Insuficienţă hepatică: Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat la 24 de subiecţi cu funcţie hepatică cuprinsă între normal şi afectată sever. La subiecţii cu insuficienţă hepatică, viteza de absorbţie a fost scăzutăşi mai variabilă, rezultând un tmax întârziat cu aproximativ 50 de minute la subiecţii cu funcţie hepatică normalăşi 85 de minute la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderatăşi severă. ASC, Cmax şi Cl/F au fost similare la subiecţi cu funcţie hepatică redusă, comparativ cu subiecţi cu funcţie hepatică normală.

Insuficienţă renală: Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat la 18 subiecţi cu funcţie renală cuprinsă între normal şi afectatăsever. Nu s-a evidenţiat un efect clar al valorilor clearance-ului creatininei asupra ASC, Cmax, Cl/F şi tmax ale insulinei aspart. Aceste date sunt limitate la subiecţi cu insuficienţă renală moderatăşi severă. Subiecţii cu insuficienţă renală necesitând dializă nu au fost investigaţi în acest sens.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Studii in vitro, care includ legarea de receptorii insulinei şi IGF-1 şi efectele asupra creşterii celulare, au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană. Studiile demonstrează, de asemenea, că disocierea insulinei aspart de pe receptorul insulinei este echivalentăcu cea a insulinei umane.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Glicerol Fenol Metacrezol Clorură de zinc Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Unele substanţe adăugate la NovoRapid pot provoca degradarea insulinei aspart, de exemplu medicamentele care conţin tioli sau sulfiţi. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, exceptând insulina NPH (protamin insulină neutră Hagedorn) şi soluţiile perfuzabile menţionate la pct. 4.2.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni

După prima utilizare: A se păstra maximum 4 săptămâni, la temperaturi sub 30°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), dar nu aproape de congelator. A nu se congela. A se păstra cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare sau când este purtat ca rezervă: A nu se păstra la frigider. A se păstra la

temperaturi sub 30°C. NovoRapid trebuie protejat de căldură excesivăşi de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

3 ml soluţie injectabilă în cartuş (din sticlă de tip 1) prevăzut cu piston (din cauciuc bromobutilic) şi închis cu un disc (din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic) în cutie.

Mărimi de ambalaj: 5 şi 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

NovoRapid Penfill este destinat utilizării individuale. Cartuşul nu trebuie reumplut.

NovoRapid nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră. NovoRapid care a fost congelat nu trebuie folosit.

Pacientul trebuie sfătuit să arunce acele după fiecare injectare.

NovoRapid poate fi utilizat în pompele de insulină (PCSI) aşa cum este descris la pct. 4.2. Cateterele cu suprafaţa interioară confecţionată din polietilenă sau poliolefină au fost evaluate şi găsite ca fiind compatibile cu pompele de insulină.

În cazul situaţiilor de urgenţă apărute la utilizatorii curenţi de NovoRapid (spitalizare sau defecte de funcţionare ale pen-ului cu insulină), NovoRapid poate fi extras din cartuş cu o seringă de tip U100.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 7 Septembrie 1999 Data ultimei reînnoiri: 7 Septembrie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII

AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemarca

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

NovoRapid Flacon, NovoLet şi InnoLet:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

NovoRapid Penfill şi FlexPen:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres Franţa

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

ALTE CONDIŢII

Nu este cazul.

Nu este cazul.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CARTUŞ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoRapid Penfill 100 U/ml Soluţie injectabilă în cartuşInsulină aspart

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină aspart 100 U (3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în cartuş. Penfill.

5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată sau intravenoasăA se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza doar soluţia injectabilă apoasă, limpede şi incoloră. NovoRapid Penfill este destinat utilizării de către o singură persoană.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/ După prima utilizare: A se utiliza în decurs de 4 săptămâni

64

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se păstra cartuşul în cutie pentru a fi protejat de luminăDupă prima utilizare: : nu se păstra la frigider. A se păstra la temperaturi sub 30°C

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Acele trebuie aruncate după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/119/003 5 cartuşe a 3 ml EU/1/99/119/006 10 cartuşe a câte 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NovoRapid Penfill

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ (CARTUŞ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

NovoRapid Penfill 100 U/ml Soluţie injectabilă în cartuşInsulină aspart s.c., i.v.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Penfill

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoRapid Penfill 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş

insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi NovoRapid

Cumsă utilizaţi NovoRapid

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează NovoRapid

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NOVORAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

NovoRapid este utilizat în tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani. NovoRapid determină începerea scăderii glicemiei la 10–20 de minute după injectare, efectul maximproducându-se la 1-3 ore; efectul durează 3-5 ore. Datorită duratei scurte a efectului, de regulă, NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acţiune intermediarăsau prelungită.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVORAPID

Nu utilizaţi NovoRapid

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale NovoRapid (vezi pct. 6. Informaţii suplimentare).

► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile)

► În cazul în care cartuşul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat, lovit sau strivit.

► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5. Cum se păstreazăNovoRapid)

► Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Înainte de a utiliza NovoRapid

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină

► Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv dopul din cauciuc. Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Vă rugăm să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.

► Dezinfectaţi membrana din cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.

► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoRapid

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, pituitară sau tiroidă

► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei

► Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulinăşi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

► Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulinăşi momentul injecţiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacăplănuiţi astfel de călătorii.

NovoRapid poate fi utilizat la copii în locul insulinei umane solubile numai în cazul în care debutul rapid al acţiunii poate fi benefic, de exemplu în cazul dificultăţii corelării injecţiilor cu mesele.

Nu există experienţă clinică privind tratamentul cu NovoRapid la copii cu vârsta sub 2 ani. De aceea, NovoRapid trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar la indicaţia specifică a medicului.

Ca în cazul tuturor insulinelor, la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesitaţile individuale.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente afecteazămodul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fărăprescripţie medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în special dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos, care influenţează valorile glicemiei.

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, glicemia dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie):

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, glicemia dumneavoastră poate creşte (hiperglicemie):

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de ex. cortizon, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalină) sau salbutamol, terbutalină, utlizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletalăşi somatică, cu influenţăsemnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotid şi lanreotid (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei) pot fie să crească, fie săreducă nivelurile zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea hipoglicemiei.

Folosirea NovoRapid cu alimente şi băuturi

Dacă aţi consumat alcool, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandămonitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.

► Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. NovoRapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastrăde insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastrăşi în special prevenirea hioglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule în cazul în care:

aveţi hipoglicemii frecvente

recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei

O consecinţăa debutului rapid al acţiunii NovoRapid este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestămai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVORAPID

Doze

Discutaţi despre dozele de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta. Asiguraţi-vă căutilizaţi NovoRapid Penfill recomandat de medicul dumneavoastrăşi de asistentă. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Mâncaţi alimente care conţin carbohidraţi în primele 10 minute de la injectare pentru a evita hipoglicemia. Când este necesar, NovoRapid poate fi administrat şi imediat după masă, în loc de înainte de masă.

Mod de administrare

NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată) sau pentru perfuzie continuă în pompele de insulină. NovoRapid poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă aceastăadministrare poate fi făcută numai de către personalul medical, sub stricta supraveghere a unui medic. Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă sau în muşchi (intramuscular).

Schimbaţi mereu locul injectării în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, pentru a evita formarea nodulilor (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal, partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Se recomandă determinarea cu regularitate a glicemiei.

Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastrăsau de asistenta medicalăşi descrisă în manualul sistemului de administrare

Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză

După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi îndepărtat acul şi păstraţi NovoRapid fără acul pentru injectare ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge, determinând erori de dozaj.

Nu reumpleţi cartuşul. Cartuşul NovoRapid Penfill este destinat utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. Dacă sunteţi tratat cu NovoRapid Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi câte un dispozitiv de administrare a insulinei pentru fiecare tip de insulină

Pentru utilizare în pompele de insulină:

Când este utilizat în pompele de insulină, NovoRapid nu trebuie amestecat niciodată cu nici o altăinsulină. Urmaţi instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră referitor la utilizarea NovoRapid în pompele de insulină. Înainte de a utiliza NovoRapid în pompele de insulină trebuie să fiţi instruit corespunzător privind modul de utilizare şi ce acţiuni trebuie întreprinse în următoarele situaţii: boală, prea mult sau prea puţin zahăr în sânge sau în cazul defectării pompei de insulină.

Înainte de introducerea acului, spălaţi-vă cu apăşi săpun mâinile şi locul unde urmează săintroduceţi acul, pentru a evita infecţiile la locul de administrare a perfuziei

Când încărcaţi o nouă seringă asiguraţi-vă că nu aţi lăsat bule de aer în seringă sau cateter

Schimbaţi setul de perfuzie (seringa şi cateterul) conform instrucţiunilor furnizate împreună cu acesta.

Pentru a beneficia de perfuzia de insulinăşi pentru a detecta posibilele disfuncţionalităţi ale pompei de insulină, trebuie să vă verificaţi cu regularitate glicemia.

Ce trebuie să faceţi în cazul defecţiunii pompei

Trebuie să aveţi întotdeauna insulină disponibilă pentru administrare subcutanată ca alternativă în cazul unei defecţiuni a pompei de insulină.

Dacă aţi utilizat mai multă insulină decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea multă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult (aceasta se numeşte hipoglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău (greaţă), senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi alimente care conţin mult zahăr, apoi măsuraţi-văglicemia. Dacă glicemia dumneavoastră scade prea mult, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă.

Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe ca măsură de precauţie.

Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când nivelele glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină. Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul pierderii conştienţei ca urmare a unei hipoglicemii. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi săvă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că văputeţi îneca.

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

► Dacă hipoglicemia severă, prelungită nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.

► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Dacă aţi omis să utilizaţi insulină

Dacă aţi omis să utilizaţi insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare

Aveţi o infecţie sau febră

Aţi mâncat mai mult decât de obicei

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gurăuscatăşi respiraţie cu miros de fructe. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi în final la deces.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Această situaţie poate determina hiperglicemie severă (nivel foarte crescut al zahărului în sânge) şi cetoacidoză (creşterea cantităţii de acid în sânge datorită faptului că organismul scindează grăsimile în locul zahărului). Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NovoRapid poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apărea cu frecvenţe diferite, definite astfel:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi

frecvente: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 100

mai puţin frecvente: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 1000

rare: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi

cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, tumefacţie şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dacă:

► Semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului sau

► Brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie, prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie). Dacă vă injectaţi prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei, deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi întrun asemenea loc.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede.

Retinopatie diabetică. Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate frecvent

Cantitate scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie)

Reacţii adverse raportate rar

Neuropatie dureroasă. Dacă nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor – aşa-numita neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Reacţii adverse raportate foarte rar

Reacţie alergică gravă la NovoRapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumităreacţie alergică sistemică). Recitiţi şi atenţionările de la pct. 2. Înainte să utilizaţi NovoRapid.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVORAPID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi NovoRapid după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. NovoRapid Penfill care nu este utilizat se păstreazăla 2°C – 8°C la frigider, departe de congelator. A nu se congela. NovoRapid Penfill pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioadă de pânăla 4 săptămâni.Când nu-l utilizaţi, ţineţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original, pentru a-l proteja de lumină. NovoRapid trebuie protejat de căldură excesivăşi de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NovoRapid

Substanţa activă este insulina aspart Fiecare ml conţine 100 U insulină aspart. Fiecare cartuşconţine 300 U insulină aspart în 3 ml soluţie injectabilă.

– Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoRapid şi conţinutul cutiei

NovoRapid se prezintă sub forma unei soluţii apoase, limpede şi incoloră. Mărimi de ambalaj: 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Producătorul

Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

– Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7 sau ZF, atunci producătorul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

– Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producătorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Franţa.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Asociaţiile de pacienţi cu diabet acuză lipsa insulinei din farmacii Asociaţiile de pacienţi cu diabet acuză lipsa insulinei din farmacii şi le transmit autorităţilor responsabile o scrisoare deschisă afirmând că peste 30% din aceste medicamente sunt exportate, se arată într-un comunicat transmis vineri AGERPRES.
Educația persoanelor cu diabet zaharat stă la baza prevenției neuropatiei diabetice, a ulcerațiilor și amputațiilor Neuropatia diabetică este cea mai frecventă şi invalidantă complicaţie a diabetului zaharat. Una din trei persoane cu diabet zaharat este diagnosticată cu o formă de neuropatie diabetică şi se estimează că una din două persoane are de fapt această complicaţie.
Mureş: Cazurile de diabet zaharat sunt în creştere, în special în rândul femeilor Spitalul Clinic Judeţean (SCJ) Mureş a anunţat, luni, de Ziua Mondială de Luptă Împotriva Diabetului, că în judeţul Mureş cazurile de diabet au crescut considerabil în acest an de la 732, la sfârşitul anului trecut, la 925 doar în primele 9 luni ale acestui an, în special în rândul femeilor.
Specialişti: Persoanele care au diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare Persoanele diagnosticate cu diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare, deoarece în acest fel factorii de risc predictivi ai ulceraţiilor şi amputaţiilor vor putea fi identificaţi din timp, susţin specialiştii reuniţi la Chişinău la simpozionul "Complicaţiile microvasculare -...
Braşov: Numărul persoanelor cu diabet zaharat din judeţ este în creştere, depăşind 27.000 Direcţia de Sănătate Publică Braşov avea în evidenţe la finalul 2012 un număr de 27.064 bolnavi cu diabet zaharat, în creştere faţă de anii precedenţi, a informat instituţia, cu ocazia Zilei Mondiale de Luptă împotriva Diabetului Zaharat, marcată în 14 noiembrie.
O SINGURĂ ORĂ POATE SALVA O ÎNTREAGĂ VIAŢĂ - Descălțarea persoanelor cu diabet zaharat și screeningul neuropatiei diabetice, prima condiție pentru reducerea amputaţiilor Neuropatia diabetică este cel mai frecvent întâlnită complicație invalidantă cauzată de diabetul zaharat. Amputațiile care pot surveni afectează nu numai pacientul cu diabet, ci și întreaga familie. O viaţă cu independenţă redusă în mobilitate, cu costuri crescute, dar şi o viaţă care, în 50% din cazuri...