Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg
Denumire PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg
Denumire comuna internationala PARACETAMOLUM
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N02BE01
Firma - Tara producatoare SINTOFARM SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata SINTOFARM SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6825/2006/01-02                                              Anexa 1

Prospect

Paracetamol Sintofarm 500 mg, comprimate

Paracetamol

Compoziţie

Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: amidon de porumb, polividonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide.

Indicaţii terapeutice

-         Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree.

- Tratamentul simptomatic al febrei.

Contraindicaţii

-        Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,

-        Insuficienţă hepatocelulară.

-        Copii cu vârsta sub 6 ani.

Precauţii

Nu trebuie depăşite dozele recomandate.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă de alte medicamente care conţin paracetamol.

Interacţiuni

La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării de lungă durată şi în

doze mari de paracetamol.

Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente

potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.

Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului.

Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.

Tratamentul de lungă durată cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor

cumarinice.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori

fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactat dehidrogenazei şi transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau administrarea de lungă durată a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.

Atenţionări speciale

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insufucienţă renală gravă. Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Copii

1

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice adecvate şi dozele recomandate.

Vârstnici

Nu sunt probleme specifice vârstei.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale,

atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată.

Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic.

Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă

perioadă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani:

-          Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol Sintofarm 500 mg) la fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol Sintofarm 500 mg) pe zi.

Copii 6-12 ani:

-          Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol (½ - 1 comprimat Paracetamol Sintofarm 500 mg) la fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Doza maximă recomandată este de 60 mg paracetamol/kg şi zi, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg şi priză. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Copii sub 6 ani: se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

Dacă simptomele persisită mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse ale paracetamolului sunt rare, dar pot să apară erupţii cutanate şi alte reacţii alergice. Foarte rar, au fost raportate discrazii sangvine cum sunt trombocitopenie sau agranulocitoză.

Supradozaj

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice. Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este previzibilă la adultul care ingeră mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administrează mai mult de 150 mg paracetamol/kg. În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului. Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină, care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

2

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producătorul

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2006

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Analgezicele uzuale distrug ficatul şi pot duce la comă Aproape 20.000 de americani sunt spitalizaţi anual cu leziuni hepatice din cauza consumului excesiv de Acetaminofen, cunoscut sub numele de Paracetamol, relatează în ultimul său număr New Scientist.
Autorităţile canadiene avertizează în legătură cu riscurile consumului excesiv de paracetamol Medicamentele împotriva durerii care conţin paracetamol trebuie de acum să afişeze în mod clar potenţialele pericole pentru ficat în cazul consumului excesiv al acestor produse, au declarat săptămâna trecută autorităţile canadiene din domeniul sănătăţii.
Cuprariu (ANM): Nu trebuie să se depăşească doza recomandată de paracetamol Purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului Anca Cuprariu a afirmat că trebuie respectată doza zilnică recomandată de paracetamol de 1-2 comprimate pe zi fără a se depăşi 4 grame pe zi.
Agenţia americană de medicamente recomandă reducerea dozei de paracetamol Agenţia americană pentru medicamente (FDA) a recomandat miercuri limitarea dozei de paracetamol în analgezicele combinate cu derivate ale morfinei, pentru a se evita riscul de leziuni hepatice grave, informează joi AFP.
Riscurile legate de administrarea pe termen lung a paracetamolului sunt încă subestimate (studiu) Administrarea pe termen lung şi în doze mari de paracetamol prezintă riscuri îndeosebi în plan cardiovascular şi renal, care până acum au fost subestimate, avertizează un studiu apărut marţi.
ANMDM atrage atenţia asupra importanţei respectării dozelor recomandate de medicamente Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) atenţionează cu privire la respectarea dozelor recomandate de medicamente pentru a se evita pe cât posibil apariţia reacţiilor adverse, punctând că din informaţiile din prospectul medicamentelor pe bază de paracetamol, armonizate...