Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

REMICADE 100 mg
Denumire REMICADE 100 mg
Denumire comuna internationala INFLIXIMABUM
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE FACTOR DE NECROZA (TNF)TUMORALA ALFA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 100mg
Ambalaj Cutie x 5 flac. din sticla cu liof. pt. conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L04AB02
Firma - Tara producatoare CENTOCOR BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata CENTOCOR B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre REMICADE 100 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> mihaela : buna ziua ,as dori sa stiu dupa cat timp isi face efectul in cazul rcuh ,tatal meu este la a doua doza...
>> dr. Oana Iordache : Eficienta tratamentului este dependenta de felul in care reactioneaza pacientul.
>> alina (vizitator) : mai exista pe stoc remicade?
>> ana : Cumpar urgent remicade pentru incepere tratament.
>> Dr. Toth Noemi : Daca nu gasiti acest medicament, va stam la dispozitie: REMICADE 100 mg pt. perfuzie ATC: Infliximab...
>> dr. Oana Iordache : Pt Ana. Incercati la farmacia Academiei.
>> bobo (vizitator) : ce se intampla daca din greseala nu mi s-a administrat toata doza?fac tratament de 3 ani
>> dr. Oana Iordache : Cat vi s-a administrat?
>> Dr. Vladoiu Mirela : nimic, stati linistita; urmati dozele prescrise.
>> REMICADE 100 mg Pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila, 100mg
Prospect si alte informatii despre REMICADE 100 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila       


Prospect: Informaţii pentru utilizator

Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Infliximab (infliximabum)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Medicul vă va înmâna un Card de Alertare a pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Remicade.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Remicade şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remicade
3. Cum se administrează Remicade
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Remicade
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Remicade şi pentru ce se utilizează

Remicade conţine substanţa activă numită infliximab. Infliximab este un tip de proteină care provine de la om sau de la şoarece.

Remicade aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:
• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)
• Psoriazis

Remicade este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
• Boala Crohn
• Colita ulcerativă

Remicade funcţionează prin blocarea acţiunii unei proteine specifice numită „factor de necroză tumorală alfa” (TNFα). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din corp, iar blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.

Poliartrita reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la administrarea acestor medicamente, vi se va administra Remicade pe care îl veţi lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:
• Diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră
• Încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră
• Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va administra Remicade pentru:
• Diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră
• Încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră
• Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Spondilita ankilozantă (Boala Bechterew)

Spondilita ankilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondilită ankilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va administra Remicade pentru:
• Diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră
• Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Psoriazis
Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum ar fi fototerapie. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător la aceste medicamente sau în cazul efectuării acestor tratamente, vi se va administra Remicade pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va administra Remicade pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

Boala Crohn

Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător la acestea, vi se va administra Remicade pentru:
• A trata boala Chron activă
• A diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin şi tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remicade

Nu trebuie să vi se administreze Remicade dacă:
• Sunteţi alergic la infliximab (substanţa activă din Remicade) sau la oricare dintre celelalte componente ale Remicade (enumerate la punctul 6).
• Sunteţi alergic (hipersensibil) la proteinele obţinute de la şoarece.
• Aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul.
• Aveţi insuficienţă cardiacă care este moderată sau severă.

Nu luaţi Remicade dacă aveţi oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remicade.


Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra Remicade, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:

Tratament anterior cu Remicade
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu Remicade şi acum reîncepeţi tratamentul cu Remicade.
Dacă aţi avut o pauză în administrarea Remicade mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.

Infecţii
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră, înainte de a vi se administra Remicade.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi locuit sau călătorit într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, înainte de a lua Remicade. Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.
• Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Remicade. Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.
• Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de viruşi, fungi sau bacterii sau alte infecţii cu germeni oportunişti şi sepsis care, în cazuri rare, pot pune viaţa în pericol.
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Remicade. Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră ar putea decide întreruperea temporară a tratamentului cu Remicade.

Tuberculoză (TBC)
• Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
• Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC. La pacientii trataţi cu Remicade au fost raportate cazuri de TBC, în cazuri rare, chiar și la pacienții care au fost tratați cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe Cardul de Alertare al Pacientului.
• Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Remicade.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Remicade. Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzaţie de oboseală, febră, transpiraţii nocturne.

Virusul hepatitei B (VHB)
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă aveţi sau aţi avut hepatită B înainte să vi se administreze Remicade.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta VHB.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa VHB.
• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Remicade pot determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.

Probleme cardiace
• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum ar fi insuficienţa cardiacă uşoară.
• Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape funcţia cardiacă.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Remicade. Simptomele includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.

Cancere şi limfoame
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer înainte de a vi se administra Remicade.
• Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă care au afecţiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare decât media, de a dezvolta limfoame.
• Copiii şi adulţii cărora li se administrează Remicade pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.

• Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv Remicade, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit Limfomul Hepatosplenic cu celule T. Din aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă. Acest tip de cancer a dus de obicei la deces. Aproape toţi pacienţii au primit medicamente cunoscute sub numele de azatioprină sau 6-mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.

• Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.

• Unele femei tratate cu Remicade pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical. Pentru femeile care utilizează Remicade, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuați să fiți examinată periodic pentru cancer cervical.

Afecţiuni pulmonare sau fumatul intensiv
• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a plămânilor numită Boală

Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult, înainte să vi se admninistreze Remicade.
• Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Remicade.

Afecţiuni ale sistemului nervos
• Înainte de a vi se administra Remicade informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos. Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain-Barre, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică”.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remicade aveţi simptome de afectare a nervilor. Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în braţe sau picioare, amorţeli sau înţepături în orice parte a corpului.

Orificii anormale la nivelul pielii
• Înainte de a vi se administra Remicade informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).

Vaccinări
• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.
• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri în timp ce luaţi Remicade.
• Anumite vaccinări pot determina infecţii. Dacă vi s-a administrat Remicade în timpul sarcinii, timp de 6 luni de la naștere, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecţii. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remicade, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG
(folosit pentru a preveni tuberculoza). Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.

Agenți infecțioși terapeutici
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului).
Operaţii sau proceduri dentare
• Informaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmaţi anumite operaţii sau proceduri dentare.
• Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog care va efectua procedura că urmaţi tratament cu Remicade arătându-le Cardul de Alertare al Pacientului.


Copii şi adolescenţi

Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi. În plus:
• Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit agenţi blocanţi ai TNF cum este Remicade au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.
• Mai mulţi copii la care s-a administrat Remicade au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
• Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Remicade.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remicade.


Remicade împreună cu alte medicamente
Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor.
Aceste medicamente pot determina reacţii adverse. Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Remicade.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei ankilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele naturiste.

În special, informaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente care afectează sistemul imunitar.
• Kineret (anakinra). Remicade şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
• Orencia (abatacept). Remicade şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.

În timpul utilizării Remicade nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii. Dacă ați utilizat Remicade în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Remicade, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Remicade.


Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Remicade nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
• Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Remicade şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului. Asiguraţi-vă că utilizaţi metode contraceptive în tot acest timp.
• Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Remicade sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu Remicade.
• Dacă vi s-a administrat Remicade în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii.
• Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remicade. Dacă vi s-a administrat Remicade în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces. Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 6 luni de la naștere. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Vaccinări”.
• La copiii născuți de femei care au fost tratate cu Remicade în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Remicade să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi obosit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Remicade, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

3. Cum se administrează Remicade

Cum se administrează Remicade
• Remicade vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.

• Medicul sau asistenta medicală vor pregăti soluţia de Remicade pentru injecţie.

• Soluţia de Remicade va fi injectată încet (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene. Aceasta este de obicei în braţ. Aceasta este denumită „perfuzie intravenoasă” sau perfuzie. După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Remicade pentru o perioadă de 1 oră.

• Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Remicade şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.


Cât de mult Remicade se administrează

Medicul va decide doza (în mg) şi cât de des vi se va administra Remicade. Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Remicade.

• Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament.

Primul tratament 0 săptămâni
Al doilea tratament La 2 săptămâni după primul tratament
Al treilea tratament La 6 săptămâni după primul tratament
Tratamente ulterioare La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcţie de afecţiune

Poliartrita reumatoidă
Doza obişnuită este de 3 mg/kg.

Artrita psoriazică, spondilita ankilozantă (boala Bechterew), psoriazis, colita ulcerativă şi boala Crohn
Doza obişnuită este de 5 mg/kg.


Utilizarea la copii şi adolescenţi
Remicade trebuie administrat la copii doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Aceşti copii trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.


Dacă vi se administrează prea mult Remicade

Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult. Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Remicade.


Dacă uitaţi sau rataţi o perfuzie cu Remicade
Dacă uitaţi sau rataţi o programare pentru administrarea Remicade, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate uşoară până la moderată. Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii severe şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Remicade a fost oprit.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• Simptome de reacţie alergică cum ar fi umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau încheieturilor. O reacţie alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecţie sau mai târziu. Alte semne de reacţii alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri de gât sau dureri de cap.
• Semne de afectare a inimii cum sunt respiraţie dificilă, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii.
• Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea (persistentă), scurtarea respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare sau senzație de arsură la urinare.
• Semne de afectare a plămânilor cum ar fi tusea, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de constricţie toracică.
• Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme oculare) cum sunt convulsiile, furnicături sau amorţeli în oricare parte a corpului, slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.
• Semne de afectare a ficatului cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis sau durere în partea dreaptă şi superioară a zonei stomacului, febră.
• Semne ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus cum ar fi durere articulară sau erupţie pe piele în obraji sau braţe şi care este sensibilă la expunerea la soare.
• Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerarea sau apariţia mai uşoară a vânătăilor sau paloarea persistentă.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)
• Durere de stomac, greaţă
• Infecţii virale cum sunt herpesul sau gripa
• Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
• Durere de cap
• Reacţii adverse legate de perfuzie
• Durere

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100)
• Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrată în testele de sânge)
• Infecţii ale plămânilor sau pieptului cum ar fi bronşita sau pneumonia
• Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
• Sângerări la nivelul stomacului sau a intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipaţie
• Erupţie pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau piele uscată
• Probleme de menţinere a echilibrului sau senzaţie de ameţeală
• Febră, transpiraţii amplificate
• Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
• Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie, (înroşire la nivelul feţei)
• Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
• Infecţii bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecţii ale pielii (celulită)
• Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
• Umflarea ganglionilor limfatici
• Depresie, tulburări de somn
• Probleme oculare, incluzând înroşirea ochilor şi infecţii
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitaţii
• Durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau spatelui
• Infecţii ale tractului urinar
• Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme şi căderea părului
• Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime
• Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia
• Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000):
• Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene
• Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor
• Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus reacţii alergice la proteine străine
• Creşterea duratei de vindecare a rănilor
• Inflamaţia ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
• Senzaţie de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
• Probleme oculare inclusiv vedere redusă sau înceţoşată, ochi umflaţi sau urcioare la nivelul ochilor
• Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii
• Leşin
• Convulsii, probleme la nivelul nervilor
• O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului
• Inflamaţia pancreasului (pancreatită)
• Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci
• Probleme ale plămânilor (cum ar fi edemul)
• Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)
• Infecţii la nivelul rinichiului
• Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe sanguine
• Infecţii ale vaginului.

Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10000)
• Un tip de cancer al sângelui (limfom)
• Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea unui vas de sânge
• Inflamaţie a membranei care acoperă creierul (meningită)
• Infecţii datorate slăbirii sistemului imunitar
• Infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B
• Umflare sau creştere anormală a ţesuturilor
• Inflamaţia vaselor mici de sânge (vasculită)
• Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (cum este sarcoidoza)
• Lipsa interesului sau a emoţiilor
• Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliza epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson sau eritem polimorf, probleme ale pielii cum sunt furunculele
• Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiune asemănătoare sclerozei multiple, nevrită optică şi sindromul Gullain-Barré
• Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)
• Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boală pulmonară interstiţială)
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Cancer cervical
• Număr scăzut de celule sanguine, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge.

Alte efecte adverse (frecvenţa este necunoscută):
• Cancer la copii şi adulţi
• Un tip rar de cancer care afectează în principal persoanele tinere (limfomul hepatosplenic cu celule T)
• Insuficienţă hepatică
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
• Utilizarea vaccinurilor „cu germeni vii” poate duce la infecție cauzată de virusurile sau bacteriile „vii” conținute de vaccin (atunci când aveți un sistem imunitar slăbit).


Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Copiii care au luat Remicade pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse comparativ cu adulţii care au luat Remicade pentru boala Crohn. Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la copii au fost: număr scăzut de celule roşii sanguine (anemie), prezenţa de sânge în scaun, număr scăzut de celule albe sanguine (leucopenie), roşeaţă sau îmbujorare (înroşire a feţei), infecţii virale, număr scăzut de neutrofile care sunt celulele albe sanguine care luptă împotriva infecţiei (neutropenie), fractură osoasă, infecţie bacteriană şi reacţie alergică la nivelul căilor respiratorii.


Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Remicade

Remicade va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii. Pentru cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la șase luni. În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul. Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
• Atunci când este pregătită soluţia de Remicade este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore). Totuşi, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C şi 8°C timp de 24 ore.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi culoarea modificată sau dacă prezintă particule.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Remicade
• Substanţa activă este infliximab. Fiecare flacon conţine infliximab 100 mg. După pregătire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab.

• Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic şi fosfat de sodiu dibazic.


Cum arată Remicade şi conţinutul ambalajului
Remicade este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulberea este o peletă albă liofilizată.
Remicade este furnizat în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden
Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) Tel. + 370 5 278 02 47 dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com

България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com

Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com

Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com malta_info@merck.com

Deutschland Nederland
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9999000 e-mail@msd.de (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00 msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no

Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_greece@merck.com msd-medizin@merck.com

España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00 msd_info@merck.com msdpolska@merck.com

France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00 croatia_info@merck.com msdromania@merck.com

Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 5204 201 medinfo_ireland@merck.com msd.slovenia@merck.com

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 medicalinformation.it@merck.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.com

Latvija United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67364224 Tel: +44 (0) 1992 467272 msd_lv@merck.com medicalinformationuk@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.


URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:


Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului – condiții de păstrare

A se păstra la 2°C – 8°C.

Remicade poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală. Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie.
După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remicade nu trebuie reintrodus în frigider.

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului – reconstituire, diluare şi administrare

1. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Remicade necesare. Fiecare flacon de Remicade conţine 100 mg infliximab. Calculaţi volumul total necesar de soluţie reconstituită Remicade.

2. În condiţii aseptice, reconstituiţi fiecare flacon de Remicade cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic.
Îndepărtaţi sigiliul flaconului şi ştergeţi suprafaţa cu un tampon îmbibat cu alcool 70%.
Introduceţi acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc şi îndreptaţi jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului. Agitaţi uşor soluţia, cu o mişcare circulară, pentru dizolvarea pulberii liofilizate. Evitaţi agitarea prelungită sau energică.
NU SCUTURAŢI FLACONUL. Spumarea soluţiei reconstituite nu este neobişnuită. Lăsaţi soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute. Verificaţi dacă soluţia este incoloră până la galben deschis şi opalescentă. În soluţie pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină. Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.

3. Diluaţi volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Remicade până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu diluați soluția reconstituită de Remicade cu niciun alt solvent. Pentru aceasta extrageţi un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml, egal cu volumul de soluţie reconstituită de Remicade. Adăugaţi uşor întregul volum de soluţie reconstituită de Remicade la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie. Agitaţi uşor.

4. Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de timp de cel puţin durata recomandată.
Utilizaţi un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puţin proteinele (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puţin). Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore după momentul reconstituirii şi al diluării. Când reconstituirea şi diluarea au loc în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă de Remicade poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C. Nu păstraţi nicio cantitate de soluţie perfuzabilă pentru a o utiliza mai târziu.

5. Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică şi biochimică pentru evaluarea posibilităţii administrării Remicade în asociere cu alte substanţe. Nu administraţi Remicade în asociere cu alte substanţe în aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă.

6. Înaintea administrării, inspectaţi vizual Remicade pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare. Nu utilizaţi soluţia dacă observaţi particule opace, modificări de culoare sau particule străine.

7. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.