AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4181/2004/01-02-03
Anexa 1
Prospect
SIOFOR® 850
comprimate filmate a 850 mg
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 850 mg şi excipienţi: nucleu -hidroxipropilmetilceluloză, povidonă, stearat de magneziu, film - hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).
Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, biguanide.
Indicaţii terapeutice
Diabet zaharat non insulino-dependent (de tip II), în special la pacienţii obezi, când nu se poate realiza un control metabolic satisfăcător numai prin dietă şi exerciţiu fizic.
De asemenea, Siofor 850 poate fi administrat în asociere cu antidiabetice sulfonilureice ţinându-se însă cont de contraindicaţii.
La pacienţii supraponderali cu diabet zaharat de tip II la care nu s-au obţinut rezultate prin dietă, s-a demonstrat reducerea complicaţiilor diabetului zaharat atunci când sunt trataţi cu metformină ca primă linie terapeutică.
Contraindicaţii
Siofor 850 nu se administrează în următoarele cazuri: afectarea severă a funcţiei renale, afectarea funcţiei hepatice, acidoză metabolică decompensată, boli pulmonare severe cu disfuncţii respiratorii, afecţiuni cardiace severe şi tulburări circulatorii arteriale periferice, retinopatie diabetică în stadii avansate şi tulburări hipoxice diverse (de exemplu prin anemie, şoc-colaps), alcoolism, hipersensibilitate cunoscută la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienţii produsului; diabetul insulino-dependent (diabet zaharat de tip I – diabetul juvenil).
Siofor 850 nu trebuie folosit în special în cazul dezechilibrului metabolismului glucidic cu sau fără pierderea conştienţei cu sau fără acidoză (decompensare metabolică cu acidoză, precomă, comă diabetică hiperosmolară sau cu cetoacidoză).
Siofor 850 nu trebuie administrat în caz de boli infecţioase severe, intervenţii chirurgicale, sub anestezie generală, examene radiologice efectuate cu substanţe de contrast injectabile intravascular, procese catabolice intense (stări catabolice) în cadrul bolilor tumorale, în cursul curelor de slăbire cu mai puţin de 1000 Kcal pe zi sau 4200 KJ pe zi.
Siofor 850 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Atenţie!
Tratamentul cu Siofor 850 se va întrerupe cu două zile înainte şi se va relua la două zile după examinarea radiologică efectuată cu substanţe de contrast injectabile intravascular sau intervenţii chirurgicale sub anestezie generală. Consumul ocazional sau regulat de alcool creşte riscul reacţiilor adverse, de aceea se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul terapiei cu Siofor 850.
1
Precauţii
Creatininemia trebuie determinată înaintea iniţierii terapiei şi la intervale de 6 luni (în anumite cazuri mai devreme, de exemplu în cazul infecţiilor intercurente sau al pacienţilor vârstnici).
În special în cazul pacienţilor vârstnici trebuie avut în vedere că numai valoarea creatininemiei nu este întotdeauna concludentă în ceea ce priveşte funcţia renală, motiv pentru care, dacă este necesar, se determină clearance-ul creatininei înainte de începerea tratamentului cu Siofor 850.
De asemenea, testele funcţionale hepatice trebuie efectuate atât înaintea cât şi în timpul tratamentului.
În cazuri izolate în care nu pot fi excluse tulburări ale metabolismului vitaminei B12, trebuie determinată anual hemoleucograma pentru fiecare pacient. În cazul apariţiei unui dezechilibru, modificările hemoleucogramei pot fi rectificate prin administrarea suplimentară de vitamină B12 .
Deoarece, doza necesară de Siofor 850 poate fi scăzută cu timpul datorită îmbunătăţirii controlului glicemiei se va monitoriza regulat necesitatea administrării Siofor 850 şi se va reduce doza corespunzător până la întreruperea tratamentului dacă este cazul. Acest lucru se aplică în special la pacienţii vârstnici pentru a reduce riscul de acidoză lactică.
Dacă monoterapia cu Siofor 850 nu este suficientă pentru normalizarea glicemiei pot fi asociate sulfonilureicele.
Interacţiuni
Alte medicamente pot accentua sau reduce efectul produsului Siofor 850. De aceea vă rugam să informaţi medicul despre oricare alt tratament concomitent.
Atenţionări speciale
În cazurile de insuficienţă renală, datorită acumulării clorhidratul de metformină şi creşterii consecutive a riscului de acidoză lactică, verificarea funcţiei renale este o precondiţie a tratamentului cu Siofor 850. De asemenea, se recomandă prudenţă în special în tulburări ale funcţiei hepatice, deoarece clearance-ul lactatului poate fi afectat.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici funcţia renală trebuie investigată regulat. În acest caz, tratamentul cu Siofor 850 poate fi continuat numai dacă funcţia renală este în limite normale. Dacă este necesar, doza poate fi redusă.
Sarcina şi alăptarea
Siofor 850 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Doze şi mod de administrare
Tratamentul se individualizează în concordanţă cu rezultatele investigaţiilor de laborator (glicemie, glicozurie).
Tratamentul trebuie iniţiat treptat, începând cu doze mici de 1/2-1 comprimat Siofor 850 pe zi. Doza zilnică se creşte treptat, sub strictă supraveghere medicală, la intervale de câte o săptămână până la atingerea dozei terapeutice. Comprimatele filmate se înghit întregi, nemestecate, cu un pahar de lichid (de exemplu apă), în timpul mesei. Dacă doza zilnică necesară este mai mare de un comprimat filmat, atunci se va administra divizată în 2-3 prize, în timpul meselor.
In general, efectul maxim se obţine cu doza zilnică de 3 comprimate filmate Siofor 850.
2
Reacţii adverse
La începutul tratamentului pot să apără simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree şi gust metalic.
Întreruperea tratamentului nu este, în general, necesară deoarece simptomatologia mai sus menţionată se remite în general spontan, chiar dacă doza administrată rămâne neschimbată. Diareea persistentă cedează la întreruperea tratmentului. Frecvenţa şi severitatea simptomelor gastro-intestinale poate fi redusă prin utilizarea unor doze iniţiale mici şi administrarea Siofor 850 în timpul meselor. În cazuri foarte rare pot să apară reacţii de hipersensibilitate cutanată.
Ocazional, survin cefalee, vertij şi fatigabilitate. În cazuri izolate sunt posibile tulburări hematologice cu anemie megaloblastică, prin reducerea absorbţiei de vitamină B12. Foarte rar, se produce acidoză lactică care poate avea consecinţe grave (comă). Simptomele de început ale acidozei lactice sunt: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale. În continuare pot să apară dureri musculare, hiperpnee, pierderea cunoştinţei.
Dacă apar reacţii adverse vă rugăm informaţi de urgenţă medicul.
Supradozaj
In caz de supradozaj trebuie solicitat de urgenţă consult medical.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere a câte 15 comprimate filmate. Cutie cu 8 blistere a câte 15 comprimate filmate.
Producător
Berlin Chemie AG (Menarini Group), Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Berlin Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie 2004
3