Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TRAMADOL(R) AL 100 Fiole
Denumire TRAMADOL(R) AL 100 Fiole
Denumire comuna internationala TRAMADOLUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 50mg/ml
Ambalaj Cutie x 5 fiole x 2 ml
Valabilitate ambalaj 5 ani
Volum ambalaj 2 ml
Cod ATC N02AX02
Firma - Tara producatoare ALIUD® PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ALIUD® PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TRAMADOL AL 100 Fiole ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Mihaela (vizitator) : tramadolul se poate combina cu refen?
>> lucia (vizitator) : solutia pt anulare dependentiei de tramadol, care este solutia daca o stiti ? m ar ajuta tare mult, va...
>> Paul : Buna ziua! Pentru a contracara aparitia sindromului de sevraj cel mai bine este sa reduceti treptat dozele...
>> TRAMADOL Supozitoare, 100mg >> TRAMADOL Capsule, 50mg >> TRAMADOL Solutie injectabila, 50mg/ml >> TRAMADOL LPH 50 mg Capsule, 50mg >> TRAMADOL 50 mg Comprimate, 50mg >> TRAMADOL 50 mg/ml Solutie injectabila, 50 mg/ml >> TRAMADOL AL 50 mg Capsule, 50mg >> TRAMADOL AL PICATURI Picaturi orale, solutie, 100mg/ml >> TRAMADOL ARENA Capsule, 50mg >> TRAMADOL EEL Comprimate, 50mg
Prospect si alte informatii despre TRAMADOL(R) AL 100 Fiole, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4643/2004/01-02

Anexa 1

Prospect

TRAMADOL® AL 100 Fiole

Soluţie injectabilă, 100 mg/2 ml

Stimate pacient,

Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect deoarece contine informatii importante cu privire la utilizarea eficace si sigura a acestui produs. Daca aveti intrebari suplimentare sau nelamuriri va rugam sa le adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziţie

O fiola (2 ml solutie injectabila) contine: clorhidrat de tramadol 100 mg (substanta activa) si excipienti: acetat de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice, narcotice stupefiante opioide, alte opioide

Indicaţii terapeutice

Durere de intensitate moderata sau severa.

Contraindicaţii

Cand nu trebuie utilizat Tramadol AL 100 Fiole?

Tramadol AL 100 Fiole nu trebuie utilizat la:

- pacienti cu hipersensibilitate la tramadol sau la oricare dintre excipientii produsului;

- pacienti cu intoxicatie acuta cu etanol, hipnotice, analgezice, sau alte medicamente psihotrope;

- pacienti aflati in tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO, utilizati in tratamentul depresiei) sau carora li s-au administrat IMAO timp de cel putin 14 zile inaintea inceperii tratamentului cu Tramadol AL 100 Fiole.

Tramadol AL 100 Fiole nu trebuie utilizat ca medicatie de substitutie pentru dezintoxicare.

Precauţii

Cand trebuie utilizat Tramadol AL 100 Fiole, doar in anumite cazuri si cu precautii specifice?

In urmatoarele cazuri, Tramadol AL 100 Fiole trebuie utilizat doar cu deosebita prudenta. Va rugam sa informati medicul dumneavoastra, de asemenea, daca oricare din aceste cazuri v-au afectat in trecut.

Tramadol AL 100 Fiole trebuie utilizat doar dupa ce s-au luat toate precautiile necesare la:

- pacienti cu dependenta pentru alte analgezice (opioide);

- pacienti cu susceptibilitate particulara la opioide;

- pacienti cu afectare a starii de constienta de etiologie neprecizata, soc;

- pacienti cu stari asociate cu hipertensiune intracraniana ca o consecinta a traumatismelor craniene sau afectarilor cerebrale;

- tulburari ale respiratiei (afectari ale centrului respirator sau ale functiei respiratorii);

- epilepsie sau predispozitie pentru producerea convulsiilor.

Ce alte precautii trebuie sa aveti in vedere?

Daca anterior ati avut manifestari neplacute in timpul tratamentului cu tramadol sau cu analgezice similare (opioide), Tramadol AL 100 Fiole trebuie administrat cu precautie. Pacientii cu epilepsie sau cu predispozitie de a face convulsii, vor fi tratati cu Tramadol AL 100 Fiole numai in cazuri exceptionale.

1

Interacţiuni

Retineti ca aceste informatii sunt valabile si in cazul unor medicamente administrate recent.

Ce alte medicamente influenteaza efectul Tramadol AL 100 Fiole sau al caror efect este influentat de Tramadol AL 100 Fiole?

Pacientii tratati cu IMAO (utilizati in tratamentul depresiei) in ultimele 14 zile inaintea inceperii administrarii petidinei, au prezentat reactii ce au pus in pericol viata, prin afectarea sistemului nervos central, a centrilor respiratori si circulatori. Acelasi tip de reactii nu pot fi excluse in cazul administrarii Tramadol AL 100 Fiole.

Consumul concomitent de etanol sau de medicamente cu actiune deprimanta asupra sitemului nervos central, poate potenta reactiile adverse cerebrale ale tramadol.

Medicamentele ce contin carbamazepina (pentru tratamentul convulsiilor epileptice) pot reduce efectul analgezic si timpul de actiune al tramadol.

Administrarea concomitenta a medicamentelor care pot precipita aparitia convulsiilor sau care scad pragul de aparitie al convulsiilor (de exemplu, medicamente indicate in anumite afectiuni psihice) au determinat rareori convulsii epileptice.

Nota:

Tramadol AL 100 Fiole (solutie injectabila) este incompatibil (nemiscibil) cu solutii injectabile de: diclofenac, indometacin, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglicerina.

Ce alimente, bauturi sau alte substante trebuie evitate?

Efectul etanolului poate fi crescut prin utilizarea concomitenta de Tramadol AL 100 Fiole. De aceea, nu se recomanda consumul de etanol in timpul tratamentului cu Tramadol AL 100 Fiole.

Atenţionări speciale

Copii

Ce trebuie sa aveti in vedere in cazul administrarii la copii?

Tramadol AL 100 Fiole nu este indicat sa se utilizeze la copiii sub 1 an.

Vârstnici

Ce trebuie sa aveti in vedere in cazul administrarii la varstnici?

Intervalul de timp dintre administrari va fi marit in cazul administrarii la varstnici .

Sarcina şi alăptarea

Ce trebuie sa aveti in vedere daca sunteti insarcinata sau alaptati?

Daca administrarea analgezicelor opioide este indicata in timpul sarcinii, utilizarea tramadol trebuie limitata la o singura administrare. Administrarea cronica a Tramadol AL 100 Fiole trebuie evitata in tot timpul sarcinii, deoarece tramadol traverseaza placenta, iar nou-nascutul poate prezenta fenomene de sevraj, ca o consecinta a obisnuintei intrauterine cu medicamentul. Administrat inaintea declansarii sau in timpul travaliului, tramadol nu afecteaza contractilitatea uterina. La nou-nascuti, tramadol poate produce modificari ale frecventei respiratorii, totusi fara semnificatie clinica.

Cantitati foarte mici de tramadol (aproximativ 0,1% din doza administrata intravenos) se excreta in laptele matern. De aceea, tramadol nu trebuie utilizat in perioada de alaptare. O doza unica de tramadol nu necesita totusi, intreruperea alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ce trebuie sa stiti cand conduceti vehicule, folositi utilaje, sau lucrati fara o baza larga de sustinere?

Tramadol AL 100 Fiole poate altera starea de alerta in asemenea masura, incat nu veti fi in masura sa raspundeti rapid si cu destula acuratete la aparitia unor incidente neasteptate sau instantanee. Daca considerati ca starea dumneavoastra de alerta poate fi afectata, nu conduceti

2

vehicule, nu folositi utilaje, si nu lucrati fara o baza larga de sustinere. In particular, trebuie sa retineti ca aceasta afectare intervine in special la inceputul tratamentului, cand se schimba medicatia sau in combinatie cu alte medicamente cu actiune psihotropa, inrautatind si mai mult capacitatea de a participa activ la traficul rutier.

Atentie:

Retineti ca Tramadol AL 100 Fiole poate produce dependenta fizica si psihica. Efectul tramadol tinde sa scada odata cu prelungirea tratamentului, fiind necesara suplimentarea dozelor pentru a obtine un efect adecvat (dezvoltarea tolerantei). Pacientii care au tendinta de a abuza de acest medicament sau care dezvolta dependenta, vor fi tratati cu Tramadol AL 100 Fiole numai pe perioade scurte si doar cu atenta monitorizare clinica.

Doze şi mod de administrare

Indicatiile de mai jos privind administrarea Tramadol AL 100 Fiole sunt valabile numai daca medicul nu recomanda altfel. Va rugam sa respectati cu strictete indicatiile de administrare pentru ca tratamentul cu Tramadol AL 100 Fiole sa fie eficace si sigur.

Ce cantitate de Tramadol AL 100 Fiole trebuie sa administrata si cat de des?

Adulti si adolescenti peste 14 ani

Dozele se vor stabili in functie de intensitatea durerii si de toleranta individuala la durere.

Pentru o admiministrare unica, necesara pentru controlul durerii de intensitate moderata la adulti si adolescenti peste 14 ani, se vor folosi 50 mg clorhidrat de tramadol (½ fiola Tramadol AL 100 Fiole). Daca controlul durerii este inadecvat, dupa 30-60 minute trebuie sa fie administrata inca o doza de 50 mg.

Daca durerea este foarte intensa si necesita o doza mai mare, se vor administra 100 mg clorhidrat de tramadol (1 fiola Tramadol AL 100 Fiole).

Doze mai mari pot fi necesare pentru controlul durerii severe dupa unele interventii chirurgicale in primele ore de la operatie. Doza zilnica necesara, nu este de obicei mai mare decat doza uzuala.

Timpul de actiune este de 4-8 ore, depinzand de tipul durerii si de intensitatea ei. Nu vor fi depasite doze zilnice de 400 mg clorhidrat de tramadol (4 fiole Tramadol AL 100 Fiole) pentru controlul adecvat al durerii. Totusi, doze semnificativ mai mari pot fi necesare pentru controlul durerii din cancer sau dupa interventii chirurgicale.

Copii

Doza necesara pentru copii intre 1-13 ani este o priza unica de 1-2 mg/kg clorhidrat de tramadol.

Mai jos sunt indicate concentratiile obtinute (1 ml solutie injectabila Tramadol AL 100 Fiole contine 50 mg clorhidrat de tramadol):

Diluarea solutiei injectabile de Tramadol AL 100 Fiole cu apa pentru preparate injectabile are ca rezultat obtinerea urmatoarelor concentratii:

Tramadol AL 100 Apa pentru preparate Concentratie (mg/ml)

Fiole

injectabile

2 ml

+ 2 ml

25,0

2 ml

+ 4 ml

16,7

2 ml

+ 6 ml

12,5

2 ml

+ 8 ml

10,0

2 ml

+10 ml

8,3

2 ml

+12 ml

7,1

2 ml

+14 ml

6,3

2 ml

+16 ml

5,6

2 ml

+18 ml

5,0

Exemplu: : Pentru a administra o doza de 1,5 mg clorhidrat de tramadol unui copil cu greutate de 45 kg, medicul dumneavoastra va utiliza 67,5 mg de clorhidrat de tramadol. Pentru

3

aceasta va dilua 2 ml Tramadol AL 100 Fiole cu 4 ml apa pentru preparate injectabile pentru a obtine o concentratie de 16,7 mg/ml clorhidrat de tramadol si va administra 4 ml din solutia obtinuta (pentru o doza de aproximativ 67 mg clorhidrat de tramadol)

Varstnici

Pentru controlul durerii acute, Tramadol AL 100 Fiole (solutie injectabila) se administreaza in doza unica sau de cateva ori, deci ajustarea dozelor nu este necesara. Pentru tratamentul durerii cronice, nu este necesara, de obicei, ajustarea dozelor in cazul pacientilor varstnici (sub 75 ani) care nu prezinta semne clinice de insuficienta hepatica sau renala. In cazul pacientilor cu varste peste 75 ani poate fi necesara administrarea dozelor la intervale mai mari de timp datorita cresterii timpului de eliminare.

Pacienti cu boli hepatice si/sau renale severe (insuficienta hepatica si/sau renala)/ pacienti dializati:

Pentru controlul durerii acute, Tramadol AL 100 Fiole (solutie injectabila) se administreaza in doza unica sau de cateva ori, deci ajustarea dozelor nu este necesara. Tramadol AL 100 Fiole nu trebuie administrat pacientilor cu insuficienta hepatica si/sau renala severa. Marirea intervalelor de timp intre administrarea dozelor trebuie avuta in vedere in cazurile mai putin severe.

Nota

Dozele recomandate mai sus sunt orientative. Pacientii trebuie sa primeasca intotdeauna cea mai mica doza care sa asigure un control eficace al durerii. Tratamentul durerii cronice trebuie realizat, de preferat, pe baza unui program de administrare a dozelor bine stabilit.

Cum se administreaza Tramadol AL 100 Fiole?

Tramadol AL 100 Fiole se administreaza intravenos, intramuscular sau subcutanat (atunci cand este administrat intravenos Tramadol AL 100 Fiole (solutie injectabila) se injecteaza, de obicei intr-o vena superficiala de la nivelul bratului; cand se administreaza intramuscular se injecteaza in muschiul fesier; cand se administreaza subcutanat, se va injecta sub piele)

Administrarea intravenoasa se face lent cu un ritm de 1 ml/min Tramadol AL 100 Fiole (echivalent a 50 mg clorhidrat de tramadol).

Nota:

Dupa diluarea cu o solutie perfuzabila adecvata, Tramadol AL 100 Fiole (solutie injectabila) poate fi administrat, de asemenea, ca perfuzie intravenoasa. (O cantitate de pana la 200 mg clorhidrat de tramadol poate fi diluata cu 500 ml solutie de clorura de sodiu 0,9% sau solutie de glucoza 5%).

Cat timp va fi utilizat Tramadol AL 100 Fiole?

Tramadol AL 100 Fiole nu trebuie administrat o perioada mai indelungata decat este strict necesar din punct de vedere terapeutic. Daca natura sau severitatea bolii existente sugereaza necesitatea prelungirii tratamentului durerii, medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze cu atentie si la intervale scurte si regulate de timp necesitatea continuarii tratamentului pentru controlul durerii (eventual prin omiterea unei doze sau doua).

Ce trebuie sa faceti daca ati administrat o doza mai mica de Tramadol AL 100 Fiole decat cea prescrisa sau ati uitat administrarea unei doze?

Daca dozele de Tramadol AL 100 Fiole prescrise dumneavoastra sunt adecvate pentru controlul durerii, omiterea unei singure administrari va duce la reaparitia durerii.

Ce trebuie sa stiti daca doriti sa intrerupeti sau sa opriti tratamentul cu Tramadol AL 100 Fiole?

4

Daca intrerupeti tratamentul cu Tramadol AL 100 Fiole mai devreme, durerea va reapare. Daca doriti sa intrerupeti tratamentul din cauza aparitiei unor reactii adverse suparatoare, discutati aceasta cu medicul dumneavoastra, care poate sa va ofere modalitati de a le tolera si/sau sa va prescrie alte medicamente mai bine adaptate situatiei dumneavoastra.

Reacţii adverse

Ce reactii adverse pot apare in cursul tratamentului cu Tramadol AL 100 Fiole?

Pacientii au acuzat frecvent greata, narcoza si ameteli.

Ocazional s-au raportat: varsaturi, constipatie, transpiratii, uscaciunea mucoasei bucale, cefalee.

Tulburari circulatorii (palpitatii, cresterea frecventei cardiace, senzatia brusca de slabiciune musculara si insuficienta circulatorie) au fost observate in rare ocazii. Aceste reactii adverse sunt mai probabil sa apara in ortostatism si in caz de efort fizic prelungit. Rareori, s-au observat: tulburari gastro-intestinale (de exemplu jena epigastrica, senzatie de plenitudine gastrica) sau reactii cutanate (de exemplu prurit, eritem, urticarie).

Deficit motor (scaderea fortei musculare), modificari ale apetitului alimentar, vedere incetosata, dificultate in eliminarea urinii si retentie urinara au fost uneori semnalate. Administrarea tramadol a fost rareori asociata cu producerea unor reactii adverse psihiatrice, ale caror manifestari prezinta o mare variabilitate intre pacienti, ca intensitate si natura, depinzand de personalitatea bolnavului si de durata tratamentului. Aceste reactii adverse includ modificari ale dispozitiei (de obicei euforie, dar ocazional si iritabilitate), modificarea nivelului de activitatea (de obicei depresie, dar ocazional si hiperactivitate), si modificari ale performantelor cognitive si senzoriale (scaderea perceptiei senzoriale si a capacitatii de luare a deciziilor, putand determina erori de decizie). Reactii alergice (de exemplu dispnee, wheezing, acumularea de lichide interstitiale) si soc (insuficienta circulatorie brusc instalata) au aparut in cazuri foarte rare.

A fost raportata uneori agravarea simptomelor astmului bronsic, dar nu a fost stabilita relatia cauzala intre aceasta si administrarea de tramadol.

Foarte rar s-au observat crize epileptice. Acestea au aparut mai ales dupa administrarea unor doze mari de tramadol sau dupa administrarea concomitenta a unor medicamente care pot precipita aparitia convulsiilor sau care scad pragul de declansare a convulsiilor (de exemplu, antidepresive si antipsihotice, medicamente utilizate in tratamentul unor afectiuni psihice).

Rareori s-au semnalat cresterea tensiunii arteriale si scaderea frecventei cardiace (bradicardie).

A fost observata deprimare respiratorie. Aceasta poate sa apara daca dozele recomandate sunt prea mari sau daca alte medicamente, cu actiune deprimanta cerebrala sunt utilizate concomitent.

Utilizarea tramadol perioade lungi de timp, poate produce dependenta, dar acest risc este scazut.

Simptomele de sevraj pot cuprinde: agitatie, anxietate, nervozitate, tulburari ale somnului, hiperkinezie, tremor si simptome gastro-intestinale.

Daca constatati aparitia altor reactii adverse nementionate in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Ce trebuie sa faceti daca apar reactii adverse?

Daca apar oricare din reactiile adverse grave mentionate mai sus, adresati-va imediat celui mai apropiat medic. Daca apar oricare alta reactie adversa, discutati oportunitatea continuarii tratamentului cu medicul dumneavoastra.

Supradozaj

Ce trebuie sa faceti in eventualitatea unui supradozaj (intentionat sau accidental) cu Tramadol AL 100 Fiole?

5

Administrarea unor cantitati de medicament mai mari fata de dozele terapeutice, produce tulburari ale starii de constienta pana la coma, convulsii de tip grand mal, prabusirea tensiunii arteriale, cresterea frecventei cardiace, midriaza sau mioza si deprimare respiratorie pana la stop respirator.

Daca apar oricare dintre simptomele descrise mai sus, anuntati de urgenta cel mai apropiat medic.

Aceste efecte pot fi abolite prin administrarea unui antagonist opioid (de exemplu, naloxona) care trebuie administrat cu atentie, in doze mici, repetate, deoarece are o durata de actiune mai mica decat tramadol. In plus, trebuie instituite masurile de terapie intensiva (intubatie si ventilatie mecanica). In cazul aparitiei convulsiilor trebuie luata in considerare utilizarea de benzodiazepine. Pot fi necesare masuri de prevenire a pierderilor de caldura din organism si tratament de mentinere a volemiei (administrare intravenoasa de fluide).

Tramadol este slab dializabil. De aceea, eliminarea medicamentului doar prin dializa sau hemofiltrare este inadecvata.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole a 2 ml solutie injectabila. Cutie cu 10 fiole a 2 ml solutie injectabila.

Producător

Aliud® Pharma GmbH & Co. KG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Aliud® Pharma GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Str. 19, D-89150 Laichingen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2004

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Raport ANA: Consumul de canabis este cel mai extins din punct de vedere teritorial în România Consumul de canabis este cel mai extins din punct de vedere teritorial în România, în 21 de judeţe, dar cu valori relativ mici faţă de 2012, relevă raportul Agenţiei Naţionale Antidrog. Substanţele noi psihoactive sunt prezente în 20 de judeţe.
ANA: În 2015, au fost înregistrate 36 de decese provocate, direct sau indirect, de consumul de droguri Decesele provocate de droguri, în mod direct sau indirect, s-au ridicat la nivel naţional în 2015 la 36 de cazuri, dintre care 32 numai în Bucureşti, potrivit raportului naţional privind situaţia drogurilor lansat de Agenţia Naţională Antidrog (ANA).
CNAS susţine aplicarea diferenţiată a taxei clawback Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) susţine aplicarea diferenţiată a taxei clawback, au precizat joi reprezentanţii instituţiei prin intermediul unui comunicat remis presei.
APMGR: 1.332 de medicamente au dispărut de pe piaţă în ultimii trei ani din cauza taxei clawback 1.332 de medicamente, din care peste jumătate (888) costau mai puţin de 50 lei iar 45% erau fabricate în România, au dispărut de pe piaţă în perioada 2011-2014 din cauza taxei clawback, care "blochează" accesul la tratament pentru sute de mii de pacienţi şi creşte cheltuielile în sistemul sanitar, a...