Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire INFERGEN
Descriere Medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu hepatită cronică dovedită histologic precum şi cu markeri serologici ai infecţiei cu virusul hepatitei C (HCV), respectiv niveluri crescute ale transaminazelor serice fără decompensare hepatică.
Denumire comuna internationala INTERFERON ALFACON-1
Actiune terapeutica IMUNOMODULATOR
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 9µg/0.3ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon x 0,3 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC L03AB09
Firma - Tara producatoare CFP COMPANHIA FARMACEUTICA - PORTUGALIA
Autorizatie de punere pe piata YAMANOUCHI EUROPE BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre INFERGEN ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> IRIMIA ION (vizitator) : Se mai poate administra INTERFERONUL DACA A STAT LA TEMPERATURA CAMEREI MAI MULT DE O ORA?
>> vasile dumbrava (vizitator) : daca e hepatita decompensata se poate de folosit inferjen?
>> rica (vizitator) : cum pot obtine interferonul pentru o hepatita dacompensata in stadiu avansat ( are si septicemie *
>> dr. Oana Iordache : Pt Ion. Depinde de ce temperatura era in camera.
>> dr. Oana Iordache : Pt Vasile. Numai cu acordul medicului curant.
>> dr. Oana Iordache : Pt Rica. Trebuie sa faceti un dosar pentru casa de asigurari. Trebuie sa discutati cu medicul infenctionist...
>> Dr. Vladoiu Mirela : NU se face interferon in acesta situatie!
>> INFERGEN Solutie injectabila, 9µg/0.3ml
Prospect si alte informatii despre INFERGEN, solutie injectabila       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 629/2000/01-02-03
Anexa 2

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 

INFERGEN 9 micrograme, soluţie injectabilă

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

INFERGEN conţine ca substanţă activă interferon alfacon-1 (numit anterior interferon de consens (CIFN).Forma de prezentare este cea de soluţie apoasă conţin�nd 9 micrograme �n 0.3 ml (30 micrograme/ml).

 

Interferon alfacon-1 este o proteină conţin�nd 166 aminoacizi. Secvenţa aminoacizilor reprezintă o secvenţă consensuală (aminoacizii ce apar cel mai frecvent �n fiecare locus) a 14 tipuri naturale de interferon 1 umani. Secvenţa ADN de codare a fost sintetizată pe baza secvenţei consensuale derivate, iar molecula a fost clonată la nivelul unui sistem de expresie al� Escherichia coli cu ajutorul tehnicilor de recombinare ADN.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

 

Soluţie injectabilă.

 

INFERGEN este o soluţie limpede şi incoloră.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

 

Tratamentul� pacienţilor �n v�rstă de peste 18 ani, cu hepatită cronică dovedită histologic precum şi cu markeri serologici ai infecţiei cu virusul hepatitei C (HCV), respectiv niveluri crescute ale transaminazelor serice fără decompensare hepatică.

 

4.2 Doze si mod de administrare

 

Tratamentul cu INFERGEN va fi iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă �n tratamentul bolii.

 

Posologie:

 

Adulţi: 9 micrograme de 3 ori pe săptămană, administrate subcutanat �ntr-o singură injecţie. Este indicat un interval de 48 ore �ntre dozele consecutive de interferon alfacon-1. Durata optimă a terapiei cu interferoni nu este �ncă deplin stabilită, dar un tratament de cel puţin 12 luni este recomandat �n mod curent.

 

La pacienţii la care nu apare nici o �mbunătăţire după 3-4 luni de tratament cu 9 micrograme, trebuie avută �n vedere �ntreruperea administrării.

 

Dacă �n timpul tratamentului cu INFERGEN apar reacţii adverse, doza trebuie redusă sau tratamentul �ntrerupt p�nă la dispariţia acestora. Tratamentul va fi reluat imediat ce reacţiile adverse devin tolerabile. Reducerea dozei de INFERGEN sub 7.5 micrograme nu este recomandată. Dacă intoleranţa persistă sau este recurentă �n condiţiile ajustarii adecvate a dozei, sau dacă boala progresează, tratamentul trebuie �ntrerupt.

 

�Copii: Siguranţa şi eficacitatea INFERGEN-ului la copii sau adolescenţi sub 18 ani,� prezent�nd infecţie cronică cu virusul hepatitei C nu a fost studiată.

 

4.3. Contraindicaţii

 

- pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;

- pacienţi cu epilepsie sau cu antecedente de tulburări psihice severe, de felul depresiei severe, tendinţei la suicid sau alţi pacienţi cu tulburări grave ale sistemului nervos central (vezi paragraful 4.4);

- afecţiuni cardiace severe preexistente;

- disfuncţie renală sau hepatică severă;

- pacienţi cu boală hepatică decompensată;

- hepatite cronice la pacienţi care sunt sau au fost trataţi recent cu agenţi imunosupresivi, cu excepţia celor care au �ntrerupt tratamente de scurtă durată cu corticosteroizi;

- hepatite autoimune;� antecedente de boli autoimune; primitori de transplant sub tratament imunosupresiv;

- boli tiroidiene preexistente, care nu sunt controlate adecvat prin tratament convenţional.

 

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale

- Interferon alfacon-1 trebuie folosit cu precauţie la pacienţi la care numărul elementelor figurate din s�ngele periferic este sub limita fiziologică.

- Pacienţii care urmează să fie trataţi cu interferon alfacon-1 trebuie informaţi că stările depresive, tendinţa la suicid sau alte� alterări ale stării mintale pot fi efecte nedorite ale tratamentului cu interferon şi că asemenea simptome trebuie semnalate imediat medicului curant.Trebuie avută �n vedere posibilitatea �ntreruperii tratamentului.

- Pacienţii care au antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau cei cu aritmii manifeste sau �n antecedente, care necesită tratament cu interferon alfacon-1, trebuie să fie �ndeaproape monitorizaţi.

- Tratamentul cu interferon alfacon-1 trebuie �ntrerupt la pacienţii cu hepatită care evidenţiază semne de decompensare hepatică.

- La pacienţii predispuşi la dezvoltarea bolilor autoimune pot apărea frecvent manifestări clinice a acestor boli �n timpul tratamentului cu interferon.

- Din cauza riscului de exacerbare a unui psoriazis preexistent, la asemenea pacienţi, se va administra interferon alfacon-1 numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.

- Orice pacient ce prezintă modificări ale acuitaţii vizuale sau ale c�mpului vizual, sau alte simptome oftalmologice �n timpul tratamentului, va fi supus unei examinări oculare. La pacienţii cu diabet zaharat sau cu hipertensiune arterială, se recomandă un examen oftalmologic de rutină �naintea �nceperii tratamentului cu interferon.

- �n cursul tratamentului cu interferon poate apărea hipotensiune arterială care poate necesita� tratament simptomatic.

- Poate apărea hipotensiunea arterială datorită pierderii lichidiene, caz �n care pierderile lichidiene vor fi corectate.

- Chiar dacă �n cursul terapiei se poate semnala un sindrom pseudogripal (flu-like syndrome) ce se asociază cu febra, trebuie investigate şi alte cauze ale febrei. Simptomele pseudogripale pot fi controlate prin administrarea intereferon-ului alfacon-1 �nainte de culcare� sau pot fi tratate simptomatic cu analgezice cum ar fi paracetamol.

- Interferon alfacon-1 se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare sau cu afecţiuni debilitante, de exemplu boli pulmonare ca bronşita cronică obstructivă, şi diabet zaharat cu tendinţă la cetoacidoză.

- Rareori, �n cursul tratamentului cu interferon la pacienţii cu hepatita C cronică, s-au semnalat infiltrate pulmonare, pneumonită şi pneumonie. Pacienţii la care apar febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, vor trebui supuşi unui examen radiologic. Dacă este necesar, tratamentul cu interferon se �ntrerupe şi pot fi indicaţi glucocorticoizi.

- La pacienţii cu hepatită C cronică trataţi cu interferon alfacon-1 care dezvoltă disfuncţii tiroidiene, fie hipotiroidie, fie hipertiroidie se va administra tratamentul uzual al tulburării tiroidiene. Disfuncţiile preexistente vor fi tratate �naintea folosirii interferonului.

- Dacă �n timpul tratamentului se produc creşteri ale alanin-aminotransferazei, administrarea interferonului poate fi continuată dacă nu apar semne şi simptome de insuficienţă hepatică.

- Există diferenţe semnificative ale acţiunilor specifice pentru diferiţi interferoni. De aceea, trebuie ştiut că trecerea de la� un tip de interferon la altul, poate necesita modificări ale dozei şi/sau ale căii de administrare.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

 

Interferon alfacon-1 poate determina scăderea nivelului şi activităţii enzimelor citocrom P450 (studii pe animale). Nivelul plasmatic al substanţelor active ce sunt metabolizate de aceste enzime, poate creşte c�nd medicamentele respective sunt asociate cu INFERGEN. Actualmente nu există date disponibile rezultate din studii asupra interacţiunii INFERGEN-ului cu alte produse medicamentoase.

 

4.6 Sarcina si alăptarea

 

Utilizarea �n timpul sarcinii

Nu s-au efectuat studii cu INFERGEN la femei �nsărcinate. Deşi �n testele pe animale interferon alfacon-1 administrat �n cursul gravidităţii nu a produs efecte teratogene, afectări ale fătului cum ar fi �ncetinirea creşterii, nu pot fi excluse. �n cursul testelor pe animale, doze cu mult mai mari faţă de doza recomandată clinic au arătat un efect abortiv. �n cursul sarcinii, interferon alfacon-1 se va administra numai dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. �n cazul �n care oricare din parteneri utilizează interferon alfacon-1 se impun măsuri contraceptive adecvate.

 

Utilizarea �n timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă INFERGEN este excretat �n laptele matern . Av�nd �n vedere importanţa acestui produs medicamentos pentru mamă, medicul va trebui să decidă dacă va suspenda alăptarea la s�n sau va �ntrerupe administrarea de interferon.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Pacienţii care prezintă simptome pseudogripale, ameţeală, depresie, confuzie, somnolenţă şi oboseală vor fi avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau manevrarea utilajelor.

 

4.8 Reacţii adverse

 

Majoritatea pacienţilor au prezentat febră, oboseală, cefalee şi mialgii.

 

Alte evenimente adverse raportate includ: rigiditate, anorexie, artralgii, greaţă, vomă, diaree, ameţeli, alopecie, lombalgii, dureri abdominale, depresie, stări de indispoziţie, dureri, hipersudoraţie, alterări ale gustului, instabilitate emoţională, insomnie, granulocitopenie, reacţii la locul injectării, astenie, somnolenţă, confuzie, rash, nervozitate, reacţii alergice, parestezii, herpes simplex, prurit, dureri oculare, anxietate, epistaxis, tuse, infecţii/inflamaţii ale tractului respirator superior, uscăciunea gurii, pneumonie, variaţii ale greutăţii corporale, edeme, dispnee, tahicardie, dispepsie, hipertensiune şi hipotensiune arterială, libidou scăzut, hipoestezii, constipaţie, hemoragii gingivale, leucocitopenie, trombocitopenie şi neuropatie. S-au mai observat hipertiroidism, hipotiroidism şi creşteri ale trigliceridelor plasmatice.

Reacţii adverse cardiovasculare şi �n special aritmii, par a fi corelate cu boli cardiovasculare preexistente şi cu tratamente anterioare cu agenţi cardiotoxici (vezi sect. 4.4. �Precauţii şi menţiuni speciale�)

 

4.9. Supradozaj

 

Nu s-a determinat doza maximă de interferon alfacon-1 tolerată de pacienţi.

Unui pacient cuprins �n studiu cu acestă medicaţie i s-a administrat o doză de 10 ori mai mare dec�t cea prescrisă� (150 micrograme) �n 3 zile. Pacientul a raportat o creştere uşoară a anorexiei, frisoane, febră şi mialgii. Valorile de laborator crescute� au revenit la nivelul iniţial �n� 30 de zile.

�n caz de supradozare neaccidentală se recomandă tratament simptomatic cu monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi observarea strictă a pacientului.

 

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

 

Interferon alfacon-1 este o proteină, un imunomodulator şi imunoregulator cu efecte antivirotice şi antiproliferative (ATC cod LO3).

 

Interferonii �şi exercită efectele biologice prin legare de anumiţi receptori specifici de membrană pe suprafaţa celulei. �n testele de legare de receptori, interferon alfacon-1 prezintă afinitate crescută pentru receptorul de interferon tip 1. Legarea este urmată de o secvenţă complexă de fenomene intracelulare care conduc la sinteza unor produse genice stimulată de interferon. Aceste produse genice (cum ar fi 2�,5� oligoadenilat sintetaza şi�

2 microglobulina) sunt responsabile de efectele biologice, incluz�nd� efectul antivirotic, antiproliferativ şi imunomodulator. Fiecare, sau toate aceste efecte, pot contribui la acţiunea terapeutică a interferonului. �n testele in vitro, acţiunile interferonului alfacon-1

antivirotică, antiproliferativă, de activare a celulelor �natural killer�, de stimulare a inducţiei genice� sunt comparabile favorabil cu cele ale interferonilor de tip 1 naturali.

 

Experienţa clinică curentă cu INFERGEN a arătat că tratamentul cu interferon alfacon-1 poate determina la o proporţie semnificativă de pacienţi normalizarea ALT seric, clearance-ului RNA-HCV seric şi ameliorarea histologiei hepatice (deşi mai puţin investigată). �ntr-un studiu clinic randomizat dublu-orb efectuat la 704 pacienţi cu hepatită cronică ce nu fuseseră trataţi anterior cu interferoni de tip 1, au fost comparate efectele a 9 micrograme interferon alfacon-1 cu cele ale 3 MU interferon alfa-2b. Răspunsul pacienţilor trataţi de 3 ori pe săptăm�nă cu 9 micrograme interferon alfacon-1 pe o durată de p�nă la 6 luni a fost similar cu efectul obţinut la produsul cu care a fost comparat.

 

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

 

Datorită nivelurilor plasmatice scăzute nu a fost posibilă determinarea farmacocineticii interferonului alfacon-1 la oameni. Studiile efectuate pe animale au arătat că după administrarea subcutanată, interferon alfacon-1 se absoarbe rapid. Concentraţiile serice maxime de interferon alfacon-1 au fost observate la o oră şi la 4 ore la hamsteri, şi respectiv la maimuţe rhesus. Biodisponibilitatea subcutanată a fost de aproape 100% la ambele specii. Clearance-ul interferonului alfacon-1 a fost� predominant� renal. Timpul de injumătăţire final a fost de 1,3 ore la hamsteri şi de 3,4 ore la maimuţa rhesus.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

 

Datele preclinice bazate pe studii uzuale de siguranţă farmacologică, de toxicitatea dozelor repetate şi de genotoxicitate nu au demonstrat riscuri deosebite pentru om. Efectele la nivelul toxicologiei reproducerii sunt descrise �n secţiunea 4.6. �Sarcină şi alăptare�

 

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1. Lista excipienţilor

 

INFERGEN conţine 100 mM clorură de sodiu şi 25 mM fosfat de sodiu la� pH= 7.0 + 0.2 �n apă pentru injecţie.

 

6.2. Incompatibilităţi

 

INFERGEN nu trebuie diluat �nainte de folosire.

 

6.3. Perioada de valabilitate

 

2 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

 

Păstraţi produsul la temperaturi cuprinse �ntre 2o - 8 o C (�n frigider). A nu se �ngheţa. A nu se agita puternic. INFERGEN va fi adus la temperatura camerei doar cu puţin timp �nainte de injectare. Flacoanele ce au fost ţinute mai mult de 24 ore la temperatura camerei (15-25oC) nu mai pot fi folosite.

 

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

 

INFERGEN este livrat �n flacoane incolore de sticlă, av�nd dopuri de cauciuc cu capac colorat. INFERGEN este disponibil �n cutii conţin�nd una, saşe sau douăsprezece flacoane unidoză, gata de �ntrebuinţare. Fiecare ambalaj conţine seringi şi ace de unică folosinţă� pentru injectare subcutanată.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos �n vederea administrării si manipularea sa

 

- Soluţia pentru injectare trebuie examinată vizual �nainte de folosire. Se vor folosi doar soluţiile clare şi fără particule.�

- Resturile neutilizate de soluţie vor fi aruncate, produsul fiind de unică folosinţă.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Yamanouchi Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL- 2353 EW LEIDERDORP

Olanda

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

 

629/2000/01-02-03

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRII

 

Autorizare, Mai 2000.

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Mai 2000.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Bănicioiu: Testarea voluntară pentru infecţia cu virusul hepatitei C, un pas important în prevenirea şi combaterea maladiei Ministrul Sănătăţii, Nicolae Bănicioiu, apreciază că testarea voluntară pentru infecţia cu virusul hepatitei C (HCV) reprezintă un pas important în prevenirea şi combaterea acestei maladii.
Aproape 1000 de români depistaţi cu virusul hepatitei C Aproape 1000 de români, aparent sănătoşi, au fost depistaţi cu virusul hepatitei C, în urma campaniei de testare gratuită desfăşurată în luna august, în 27 de oraşe din ţară.
Testări gratuite pentru depistarea infectării cu virusul hepatitei C În perioada 1- 6 august va începe o campanie, în premieră în România, de testare gratuită în vederea depistării cu infecţia cu virusul hepatitei C în toată ţara, a anunţat directorul Institutului de Boli Infecţioase "Matei Balş" şi secretar de stat în Ministerul Sănătăţii, prof. dr. Adrian Streinu Cercel...
Campanie de testare pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei C Alianţa Pacienţilor Cronici din România (APCR), împreună cu Institutul de Boli Infecţioase "Matei Balş", a lansat marţi o vastă campanie de testare pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei C.
50.000 de teste gratuite pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei C Alianța Pacienților Cronici din România lansează cea mai vastă campanie de depistare a infecției cu virusul hepatitei C, desfășurată la nivel național
China: O clinică este acuzată că a contaminat pacienţi cu virusul hepatitei C Peste 150 de săteni chinezi, printre care numeroşi copii, ar fi putut fi infectaţi cu virusul hepatitei C într-o clinică ce refolosea seringile, au anunţat miercuri autorităţile şi presa de stat, citate de AFP.