suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DAIVONEX UNGUENT
Denumire DAIVONEX UNGUENT
Descriere Indicatii: psoriazis vulgar, forme uşoare până la moderate.
Denumire comuna internationala CALCIPOTRIOLUM
Actiune terapeutica ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL ALTE ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Unguent
Concentratia 50µg/g
Ambalaj Cutie x 1 tub din Al x 30 g unguent
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC D05AX02
Firma - Tara producatoare LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DAIVONEX UNGUENT ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> claudia (vizitator) : eu folosesc unguentul de o saptamana dar nu am vazut nici o schimbare ce ma sfatuiti
>> M.G. : Continuati tratamentul si daca dupa o perioada mai lunga de timp( recomandata de medic) nu se sesizeaza...
>> alexandra (vizitator) : caut peste tt prin farmacii aste DAIVONEX unguent si nu gasesc nicaieri. as dori daca se poate sa comand...
>> ana.m (vizitator) : Are efect? Îndelungat ? Pt ca nu stiu ce sa mai folosesc.......
Prospect si alte informatii despre DAIVONEX UNGUENT, unguent   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6376/2006/01                                            Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DAIVONEX unguent, 50 μg/g

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram unguent conţine calcipotriol 50 μg.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Psoriazis vulgar, forme uşoare până la moderate, interesând până la 40% din suprafaţa cutanată.

4.2     Doze şi mod de administrare

Adulţi

Unguentul trebuie aplicat pe zonele cutanate afectate de 1-2 ori pe zi. La iniţierea tratamentului se preferă aplicarea unguentului de două ori pe zi. Când este cazul, numărul de aplicări ale unguentului poate fi redus la o dată pe zi.

Doza maximă săptămânală nu trebuie să depăşească 100 g unguent. În cazul utilizării concomitente a cremei, unguentului sau soluţiei cutanate pentru scalp, doza totală de calcipotriol nu trebuie să depăşească 5 mg calcipotriol pe săptămână.

Copii

Copii cu vârste peste 12 ani: unguentul trebuie aplicat pe zonele afectate de două ori pe zi. Doza

săptămânală maximă nu trebuie să depăşească 75 g unguent.

Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: unguentul trebuie aplicat pe zonele afectate de două ori pe zi. Doza săptămânală maximă nu trebuie să depăşească 50 g unguent.

Copii cu vârsta sub 6 ani: experienţa utilizării unguentului la această grupă de vârstă este limitată. Nu a fost încă stabilită doza maximă de siguranţă.

1

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la calcipotriol sau la oricare dintre excipienţi. Hipercalcemie.

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Daivonex unguent nu trebuie aplicat pe faţă, deoarece poate provoca iritaţie locală şi dermatită. După utilizare se recomandă spălarea atentă a mâinilor.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu depăşească doza recomandată (vezi pct. 4.2) datorită riscului de hipercalcemie; aceasta este reversibilă în câteva zile după întreruperea tratamentului. Datorită conţinutului în propilenglicol se pot produce iritaţii cutanate.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu există nici o raportare referitor la utilizarea concomitentă cu alt antipsoriazic, în aceeaşi zonă cutanată.

Daivonex unguent trebuie aplicat cu cel puţin 2 ore înainte de tratamentul cu raze ultraviolete B. Terapia cu Daivonex unguent nu trebuie iniţiată la pacienţi aflaţi sub tratament cu doze eritmogene sau sub-eritmogene de raze ultraviolete B.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Siguranţa administrării Daivonex în timpul sarcinii nu a fost încă stabilită. Daivonex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care nu există o alternativă mai sigură de tratament. Nu se cunoaşte încă dacă substanţa activă, calcipotriolul, este excretată în laptele matern.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Daivonex unguent nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8     Reacţii adverse

Foarte frecvente                        > 1/10

Frecvente                                 > 1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente                   > 1/1000 şi < 1/100

Rare                                        > 1/10000 şi < 1/1000

Foarte rare                               < 1/10000

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt variate reacţii cutanate, în special, reacţii la locul aplicării. Foarte rar s-au raportat hipercalcemie şi reacţii alergice.

Pe baza datelor clinice privind Daivonex unguent, reacţiile adverse au apărut la aproximativ 15% dintre pacienţi.

Frecvent au fost raportate prurit, iritaţii cutanate, senzaţie de arsură şi înţepătură, uscăciune tegumentară, eritem şi erupţii cutanate tranzitorii. Mai puţin frecvent s-au semnalat dermatită de contact, eczemă şi agravarea psoriazisului. După utilizare topică, foarte rar pot să apară efecte sistemice, cu hipercalcemie sau hipercalciurie.

Date post-autorizare privind Daivonex cremă, unguent şi soluţie cutanată pentru scalp

2

Foarte rar au fost raportate modificări tranzitorii ale pigmentării cutanate, reacţii tranzitorii de fotosensibilizare şi reacţii de hipersensibilitate, care includ urticarie, edem angioneurotic, periorbitar sau facial.

Pe baza datelor post-autorizare, frecvenţa globală de raportare a reacţiilor adverse este de aproximativ 1:10000 cazuri tratate.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe conform convenţiei MedDRA. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Prurit

Senzaţie de arsură cutanată

Senzaţie de înţepătură cutanată

Iritaţii cutanate

Uscăciune tegumentară

Eritem

Erupţii cutanate tranzitorii

Eczemă

Dermatită de contact

Psoriazis agravat

Hiperpigmentare cutanată

Depigmentare cutanată

Reacţii de fotosensibilizare

Urticarie

Edem facial

Edem periorbitar

Edem angioneurotic

De asemenea, au fost raportate variate tipuri de reacţii cutanate tranzitorii, cum sunt reacţii maculo-papulare şi pustulare.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Hipercalcemie

Hipercalciurie

4.9 Supradozaj

Dozele excesive (mai mult de 100 g Daivonex unguent pe săptămână) pot provoca hipercalcemie la pacienţii cu psoriazis vulgar. S-a raportat hipercalcemie în cazul utilizării de doze mici la pacienţii cu psoriazis pustulos generalizat sau exfoliativ eritrodermic. Hipercalcemia este reversibilă în câteva zile după întreruperea tratamentului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antipsoriazice de uz topic, codul ATC: D05A X02 Calcipotriolul este un analog de sinteză al calcitriolului, activ în aplicare topică, eficace în formele uşoare şi moderate de psoriazis. Eficacitatea terapeutică este datorată favorizării diferenţierii şi inhibării proliferării keratinocitelor. Efectul asupra metabolismului calciului este mic, de aproximativ 100 de ori mai mic decât cel al calcitriolului.

3

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Calcipotriolul se absoarbe puţin prin piele. Studii efectuate cu calcipotriol marcat radioactive au arătat o absorbţie minimă după aplicare cutanată - aproximativ 1% după aplicarea a 0,3 -1,7 g medicament conţinând 50 ug calcipotriol/g.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Efectul asupra metabolismului calciului este mic, de aproximativ 100 de ori mai mic decât cel al calcitriolului.

6.       PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Edetat disodic, fosfat de disodiu dihidrat, a-tocoferol, macrogol stearil eter, parafină lichidă, propilenglicol, apă purificată şi vaselină albă.

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al conţinând 30 g unguent.

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6376/2006/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

4

Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un nou tratament pentru psoriazis Bucureşti, 13 mai /Agerpres/ - Un nou tratament pentru tratarea plăcii psoriazice a fost lansat, miercuri, în România.
Pentru psoriazis nu există încă un tratament care să îl vindece Psoriazisul este o afecţiune care afectează în egală măsură bărbaţii şi femeile, iar debutul bolii survine cel mai adesea la vârsta de 15 - 20 de ani.
Sibiu: Pacienţii cu psoriazis răspund mai greu la tratament, din cauza grijilor provocate de criză Sibiu, 1 nov /Agerpres/ - Pacienţii suferinzi de psoriazis răspund mai greu la tratament în ultimii doi ani, din cauza grijilor provocate de criza economică, a declarat luni, în cadrul unei conferinţe de presă, dr. Maria Rotaru, şefa Compartimentului de Dermatologie din Spitalul Clinic Judeţean din Sibiu...
Sibiu: Aproape jumătate dintre pacienţii cu psoriazis din ultimii trei ani suferă şi de hipertensiune arterială Aproape jumătate dintre cei 270 de pacienţi cu psoriazis, trataţi în ultimii trei ani în Clinica de Dermatologie din Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Sibiu, suferă şi de hipertensiune arterială, conform dr. Maria Rotaru, şefa clinicii.
Persoanele care suferă de psoriazis trebuie să se protejeze de frig Persoanele care suferă de psoriazis trebuie să se ferească de acţiunea factorilor agresivi de mediu şi să îşi ia măsuri suplimentare de protecţie în această perioadă, atrage atenţia Asociaţia Pacienţilor cu Boli Autoimune printr-un comunicat de presă emis miercuri.
Studiu APAA: Peste 50% dintre pacienţii cu psoriazis sunt afectaţi în viaţa profesională şi socială de boală Peste 50% dintre pacienţii cu psoriazis sunt afectaţi în viaţa profesională şi cea socială de boala de care suferă, arată un studiu realizat de Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune (APAA).
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.