suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri:9:00-17:00)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

COAPROVEL 150mg/12,5mg
Denumire COAPROVEL 150mg/12,5mg
Descriere Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.Această asociere în doze fixe este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de irbesartan sau de hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.
Denumire comuna internationala COMBINATII (IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Actiune terapeutica ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI DIURETIC
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 150mg/12,5mg
Ambalaj Cutie x 4 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C09DA04
Firma - Tara producatoare SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB SNC - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre COAPROVEL 150mg/12,5mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> violeta (vizitator) : ma tratez cu coaprovel de aproape un an si au inceput sa ma doara toate oasele de nu pot sa mai merg...
>> silaghi cornelia (vizitator) : am 55 ani si mi se unfla picioarele incat ma dor. Am luat totfelul de medicamente de eliminat apa, de-a...
>> violeta (vizitator) : este adevarat si eu ma tratez si simt la fel, i-am spus mediculuk meu dar nu ma crede, toti ceilalti...
>> nelu (vizitator) : buna ziua ! doresc sa aflu daca medicamentul coapovel ma poate afecta sexual? ce simtome ami pot aparea...
>> Dr. Petre : Nu va pot spune daca va este util sau nu in conditiile in care nu stiu care este motivul acelor edeme...
>> Dr. Petre : Teoretic pot aparea astfel de fenomene dar nu este deloc neaparat sa se si intample. Trebuie luata in...
>> george : Care pot fi efectele unui tratament indelungat cu Coaprovel ?
>> Dr. Petre : Le luati pe fiecare la rand? Raspunsul este acelasi ca si pentru Caduet.
>> ovidiu primex (vizitator) : Urmez tratament cu prestarium 5 mg. In urma unui control un alt medic cardiolog mi-a recomandat coaprovel...
>> COAPROVEL 150mg/12,5mg
Comprimate filmate, 150mg/12,5mg
>> COAPROVEL 300mg/12,5mg
Comprimate filmate, 300mg/12,5mg
>> COAPROVEL 300mg/12,5mg
Comprimate, 300mg/12,5mg
>> COAPROVEL 300mg/12,5mg
Comprimate filmate, 300mg/12,5mg
>> COAPROVEL 300mg/12,5mg
Comprimate, 300mg/12,5mg
>> COAPROVEL 300mg/25mg
Comprimate filmate, 300mg/25mg
>> COAPROVEL 150mg/12,5mg
Comprimate filmate, 150mg/12,5mg
>> COAPROVEL 150mg/12,5mg
Comprimate filmate, 150mg/12,5mg
>> COAPROVEL 150mg/12,5mg
Comprimate filmate, 150mg/12,5mg
Prospect si alte informatii despre COAPROVEL 150mg/12,5mg, comprimate       
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimate

irbesartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este CoAprovel şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi CoAprovel
  3. Cumsă luaţi CoAprovel
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează CoAprovel
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE COAPROVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

CoAprovel este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urinăşi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din CoAprovel acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

CoAprovel este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI COAPROVEL
Nu luaţi CoAprovel
ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale CoAprovel
ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
ƒ
dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi CoAprovel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
ƒ
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor
ƒ
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
ƒ
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge

CoAprovel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CoAprovel
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

ƒ
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, sau aţi suferit transplant de rinichi
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
ƒ
dacă suferiţi de diabet zaharat
ƒ
dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
ƒ
dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:

ƒ
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
ƒ
dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în CoAprovel)
ƒ
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
ƒ
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în CoAprovel, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu CoAprovel fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:

ƒ
suplimente de potasiu
ƒ
sare dietetică care conţine potasiu
ƒ
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină)
ƒ
unele laxative
ƒ
medicamente pentru tratamentul gutei
ƒ
suplimente terapeutice de vitamina D
ƒ
medicamente care controlează ritmul cardiac
ƒ
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii sau pentru tratamentul artritei.

Folosirea CoAprovel cu alimente şi băuturi

CoAprovel se poate administra cu sau fără alimente.

Datorită hidroclorotiazidei conţinută în CoAprovel, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu CoAprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidăşi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul CoAprovel. CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. CoAprovel nu este recomandat pentru mamele care alăpteazăşi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca CoAprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale CoAprovel CoAprovel conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI COAPROVEL

Luaţi întotdeauna CoAprovel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza uzuală de CoAprovel este de unul sau două comprimate o dată pe zi. De obicei, CoAprovel vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu CoAprovel.

Mod de administrare CoAprovel se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua CoAprovel cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi CoAprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CoAprovel

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii nu trebuie să folosească CoAprovel

CoAprovel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi CoAprovel

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CoAprovel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii
cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi CoAprovel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu CoAprovel au fost:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

ƒ
greaţă/vărsături
ƒ
urinare anormal㠃 oboseală
ƒ
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

ƒ
diaree
ƒ
scăderea tensiunii arteriale
ƒ
leşin
ƒ
accelerarea bătăilor inimii
ƒ
înroşirea feţei
ƒ
edeme
ƒ
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele

dumneavoastră. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a CoAprovel

Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.

Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, de asemenea a fost raportată durere toracică.

Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei, administrată singură

Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţealăşi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COAPROVEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CoAprovel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CoAprovel

ƒ
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat de CoAprovel 150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat, oxid roşu şi galben de fer (E172).

Cum arată CoAprovel şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de CoAprovel 150 mg/12,5 mg sunt de culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţăşi numărul 2775 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele de CoAprovel 150 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Franţa

Producătorul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa

SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Marea Britanie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Ungaria

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventis Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CoAprovel 300 mg/12,5 mg comprimate

irbesartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este CoAprovel şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi CoAprovel
  3. Cumsă luaţi CoAprovel
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează CoAprovel
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE COAPROVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

CoAprovel este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urinăşi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din CoAprovel acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

CoAprovel este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI COAPROVEL

Nu luaţi CoAprovel

ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale CoAprovel
ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
ƒ
dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi CoAprovel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
ƒ
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor
ƒ
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
ƒ
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge

CoAprovel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CoAprovel
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

ƒ
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, sau aţi suferit transplant de rinichi
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
ƒ
dacă suferiţi de diabet zaharat
ƒ
dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
ƒ
dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:

ƒ
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
ƒ
dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în CoAprovel)
ƒ
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
ƒ
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în CoAprovel, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu CoAprovel fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:

ƒ
suplimente de potasiu
ƒ
sare dietetică care conţine potasiu
ƒ
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină)
ƒ
unele laxative
ƒ
medicamente pentru tratamentul gutei
ƒ
suplimente terapeutice de vitamina D
ƒ
medicamente care controlează ritmul cardiac
ƒ
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii sau pentru tratamentul artritei.

Folosirea CoAprovel cu alimente şi băuturi

CoAprovel se poate administra cu sau fără alimente.

Datorită hidroclorotiazidei conţinută în CoAprovel, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu CoAprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidăşi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul CoAprovel. CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. CoAprovel nu este recomandat pentru mamele care alăpteazăşi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca CoAprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale CoAprovel CoAprovel conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI COAPROVEL

Luaţi întotdeauna CoAprovel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza uzuală de CoAprovel este de un comprimat o dată pe zi. De obicei, CoAprovel vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu CoAprovel.

Mod de administrare CoAprovel se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua CoAprovel cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi CoAprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CoAprovel

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii nu trebuie să folosească CoAprovel

CoAprovel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi CoAprovel

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CoAprovel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii
cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi CoAprovel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu CoAprovel au fost:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

ƒ
greaţă/vărsături
ƒ
urinare anormal㠃 oboseală
ƒ
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

ƒ
diaree
ƒ
scăderea tensiunii arteriale
ƒ
leşin
ƒ
accelerarea bătăilor inimii
ƒ
înroşirea feţei
ƒ
edeme
ƒ
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele

dumneavoastră. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a CoAprovel

Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.

Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, de asemenea a fost raportată durere toracică.

Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei, administrată singură

Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţealăşi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COAPROVEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CoAprovel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CoAprovel

ƒ
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat de CoAprovel 300 mg/12,5 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat, oxid roşu şi galben de fer (E172).

Cum arată CoAprovel şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de CoAprovel 300 mg/12,5 mg sunt de culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţăşi numărul 2776 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele de CoAprovel 300 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Franţa

Producătorul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa

SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Marea Britanie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Ungaria

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventis Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimate filmate

irbesartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este CoAprovel şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi CoAprovel
  3. Cumsă luaţi CoAprovel
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează CoAprovel
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE COAPROVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

CoAprovel este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urinăşi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din CoAprovel acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

CoAprovel este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI COAPROVEL

Nu luaţi CoAprovel

ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale CoAprovel
ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
ƒ
dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi CoAprovel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
ƒ
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor
ƒ
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
ƒ
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge

CoAprovel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CoAprovel
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

ƒ
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, sau aţi suferit transplant de rinichi
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
ƒ
dacă suferiţi de diabet zaharat
ƒ
dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
ƒ
dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:

ƒ
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
ƒ
dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în CoAprovel)
ƒ
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
ƒ
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în CoAprovel, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu CoAprovel fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:

ƒ
suplimente de potasiu
ƒ
sare dietetică care conţine potasiu
ƒ
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină)
ƒ
unele laxative
ƒ
medicamente pentru tratamentul gutei
ƒ
suplimente terapeutice de vitamina D
ƒ
medicamente care controlează ritmul cardiac
ƒ
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii sau pentru tratamentul artritei.

Folosirea CoAprovel cu alimente şi băuturi

CoAprovel se poate administra cu sau fără alimente.

Datorită hidroclorotiazidei conţinută în CoAprovel, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu CoAprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidăşi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul CoAprovel. CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. CoAprovel nu este recomandat pentru mamele care alăpteazăşi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca CoAprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale CoAprovel CoAprovel conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI COAPROVEL

Luaţi întotdeauna CoAprovel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza uzuală de CoAprovel este de unul sau două comprimate o dată pe zi. De obicei, CoAprovel vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu CoAprovel.

Mod de administrare CoAprovel se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua CoAprovel cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi CoAprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CoAprovel

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii nu trebuie să folosească CoAprovel

CoAprovel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi CoAprovel

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CoAprovel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii
cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi CoAprovel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu CoAprovel au fost:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

ƒ
greaţă/vărsături
ƒ
urinare anormal㠃 oboseală
ƒ
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

ƒ
diaree
ƒ
scăderea tensiunii arteriale
ƒ
leşin
ƒ
accelerarea bătăilor inimii
ƒ
înroşirea feţei
ƒ
edeme
ƒ
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele

dumneavoastră. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a CoAprovel

Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.

Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, de asemenea a fost raportată durere toracică.

Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei, administrată singură

Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţealăşi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COAPROVEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CoAprovel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CoAprovel

ƒ
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat de CoAprovel 150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, oxizi roşu şi galben de fer, ceară carnauba.

Cum arată CoAprovel şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de CoAprovel 150 mg/12,5 mg sunt culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având

o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2875 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de CoAprovel 150 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Franţa

Producătorul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa

SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Marea Britanie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Ungaria

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventis Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CoAprovel 300 mg/12,5 mg comprimate filmate

irbesartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este CoAprovel şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi CoAprovel
  3. Cumsă luaţi CoAprovel
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează CoAprovel
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE COAPROVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

CoAprovel este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urinăşi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din CoAprovel acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

CoAprovel este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI COAPROVEL

Nu luaţi CoAprovel

ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale CoAprovel
ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
ƒ
dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi CoAprovel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
ƒ
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor
ƒ
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
ƒ
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge

CoAprovel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CoAprovel
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

ƒ
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, sau aţi suferit transplant de rinichi
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
ƒ
dacă suferiţi de diabet zaharat
ƒ
dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
ƒ
dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:

ƒ
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
ƒ
dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în CoAprovel)
ƒ
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
ƒ
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în CoAprovel, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu CoAprovel fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:

ƒ
suplimente de potasiu
ƒ
sare dietetică care conţine potasiu
ƒ
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină)
ƒ
unele laxative
ƒ
medicamente pentru tratamentul gutei
ƒ
suplimente terapeutice de vitamina D
ƒ
medicamente care controlează ritmul cardiac
ƒ
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii sau pentru tratamentul artritei.

Folosirea CoAprovel cu alimente şi băuturi

CoAprovel se poate administra cu sau fără alimente.

Datorită hidroclorotiazidei conţinută în CoAprovel, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu CoAprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidăşi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul CoAprovel. CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. CoAprovel nu este recomandat pentru mamele care alăpteazăşi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca CoAprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale CoAprovel CoAprovel conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI COAPROVEL

Luaţi întotdeauna CoAprovel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza uzuală de CoAprovel este de un comprimat o dată pe zi. De obicei, CoAprovel vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu CoAprovel.

Mod de administrare CoAprovel se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua CoAprovel cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi CoAprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CoAprovel

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii nu trebuie să folosească CoAprovel

CoAprovel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi CoAprovel

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CoAprovel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii
cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi CoAprovel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu CoAprovel au fost:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

ƒ
greaţă/vărsături
ƒ
urinare anormal㠃 oboseală
ƒ
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

ƒ
diaree
ƒ
scăderea tensiunii arteriale
ƒ
leşin
ƒ
accelerarea bătăilor inimii
ƒ
înroşirea feţei
ƒ
edeme
ƒ
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele

dumneavoastră. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a CoAprovel

Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.

Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, de asemenea a fost raportată durere toracică.

Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei, administrată singură

Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţealăşi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COAPROVEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CoAprovel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CoAprovel

ƒ
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat de CoAprovel 300 mg/12,5 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, oxizi roşu şi galben de fer, ceară carnauba.

Cum arată CoAprovel şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de CoAprovel 300 mg/12,5 mg sunt culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având

o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2876 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de CoAprovel 300 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Franţa

Producătorul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa

SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Marea Britanie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Ungaria

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventis Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CoAprovel 300 mg/25 mg comprimate filmate

irbesartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este CoAprovel şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi CoAprovel
  3. Cumsă luaţi CoAprovel
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează CoAprovel
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE COAPROVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

CoAprovel este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urinăşi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din CoAprovel acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

CoAprovel este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI COAPROVEL

Nu luaţi CoAprovel

ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale CoAprovel
ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
ƒ
dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi CoAprovel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
ƒ
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor
ƒ
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
ƒ
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge

CoAprovel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CoAprovel
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

ƒ
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, sau aţi suferit transplant de rinichi
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
ƒ
dacă suferiţi de diabet zaharat
ƒ
dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
ƒ
dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:

ƒ
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
ƒ
dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în CoAprovel)
ƒ
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
ƒ
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în CoAprovel, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu CoAprovel fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:

ƒ
suplimente de potasiu
ƒ
sare dietetică care conţine potasiu
ƒ
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină)
ƒ
unele laxative
ƒ
medicamente pentru tratamentul gutei
ƒ
suplimente terapeutice de vitamina D
ƒ
medicamente care controlează ritmul cardiac
ƒ
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii sau pentru tratamentul artritei.

Folosirea CoAprovel cu alimente şi băuturi

CoAprovel se poate administra cu sau fără alimente.

Datorită hidroclorotiazidei conţinută în CoAprovel, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu CoAprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidăşi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul CoAprovel. CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. CoAprovel nu este recomandat pentru mamele care alăpteazăşi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca CoAprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale CoAprovel CoAprovel conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI COAPROVEL

Luaţi întotdeauna CoAprovel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza uzuală de CoAprovel este de un comprimat o dată pe zi. De obicei, CoAprovel vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu CoAprovel.

Mod de administrare CoAprovel se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua CoAprovel cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi CoAprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CoAprovel

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii nu trebuie să folosească CoAprovel

CoAprovel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi CoAprovel

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CoAprovel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii
cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi CoAprovel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu CoAprovel au fost:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

ƒ
greaţă/vărsături
ƒ
urinare anormal㠃 oboseală
ƒ
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

ƒ
diaree
ƒ
scăderea tensiunii arteriale
ƒ
leşin
ƒ
accelerarea bătăilor inimii
ƒ
înroşirea feţei
ƒ
edeme
ƒ
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele

dumneavoastră. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a CoAprovel

Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.

Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, de asemenea a fost raportată durere toracică.

Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei, administrată singură

Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţealăşi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COAPROVEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CoAprovel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CoAprovel

ƒ
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat de CoAprovel 300 mg/25 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3350, oxizi roşu, galben şi negru de fer, amidon pregelatinizat, ceară carnauba.

Cum arată CoAprovel şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de CoAprovel 300 mg/25 mg sunt roz, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2788 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de CoAprovel 300 mg/25 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Franţa

Producătorul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa

SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Marea Britanie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Ungaria

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventis Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.