Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DUPHASTON 10 mg
Denumire DUPHASTON 10 mg
Descriere Duphaston se recomanda in toate cazurile de insuficienta endogena de progesteron, si anume: tulburari menstruale (dismenoree primara, hemoragie disfunctionala uterina, amenoree secundara), endometrioza, sindrom premenstrual, infertilitate si avort habitual, terapie de substitutie hormonala (postmenopauza).
Denumire comuna internationala DYDROGESTERONUM
Actiune terapeutica PROGESTATIVE DERIVATI DE PREGNADIONA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 compr. film.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC G03DB01
Firma - Tara producatoare ABBOTT BIOLOGICALS B.V. - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DUPHASTON 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Paola (vizitator) : Buna ziua doamna doctor. Am si eu o problema,sper sa ma ajutati cu un sfat. Am 26 ani, am avut mereu...
>> Dr. Vladoiu Mirela : da , doua pastile 5-10 zile.
>> Helga : Buna seara !! Iau duphaston in fiecare luna -10 zile , si acuma nu stiu ce sa intamplat , fiindca ultima...
>> Dr. Vladoiu Mirela : faceti pauza la medicament. daca aveti o dereglare homonala se explica situatia cu ba intarzie-ba prea...
>> Ana (vizitator) : Buna ziua! "Doza recomandată este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 11 până în ziua 25...
>> Mary : da, Ana in caz de insuficienta progesteronica se poate lua Duphaston 10 zile pe luna de la a 15-a zi...
>> Dr. Vladoiu Mirela : da.
>> ADRIANA B. : Am început tratamentul cu duphaston la recomandarea medicului, luna trecuta, începând cu ziua a 16-25...
>> dr. Oana Iordache : Continuti tratamentul.
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu, continuati.
Prospect si alte informatii despre DUPHASTON 10 mg, comprimate filmate   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2078/2009/01

 

Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Duphaston 10 mg, comprimate filmate.

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine didrogesteron 10 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 111,10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, marcate pe una dintre feţe cu „155” de o parte şi de cealaltă parte a liniei mediane. Diametrul comprimatului filmat este 7 mm.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

 

Terapia de substituţie hormonală

Pentru a contracara efectele estrogenilor asupra endometrului la femeile nehisterectomizate cărora li se administrează terapie de substituţie hormonală (TSH) pentru simptomele determinate de deficitul estrogenic, incluzând tulburările datorate menopauzei naturale sau celei induse chirurgical.

 

Deficit progesteronic

Tratamentul deficitului progestogenic în:

- tratamentul iminenţei de avort şi a avortului habitual;

- tratamentul infertilităţii datorate insuficienţei luteale;

- dismenoree;

- endometrioză;

- tratamentul ciclurilor menstruale neregulate;

- tratamentul amenoreei secundare;

- tratamentul menometroragiei.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

 

Terapia de substituţie hormonală

În asociere cu terapia de substituţie hormonală continuă, doza recomandată este de 10 mg didrogesteron (un comprimat Duphaston 10 mg) pe zi, administrată în ultimele 12-14 zile ale ciclului menstrual.

În asociere cu terapia estrogenică secvenţială, se administrează 10 mg didrogesteron (un comprimat Duphaston 10 mg) pe zi, în timpul ultimelor 12-14 zile ale terapiei estrogenice.

Dacă biopsia endometrului sau ecografia indică un răspuns inadecvat la progestogen, se recomandă administrarea 20 mg didrogesteron (2 comprimate filmate Duphaston 10 mg).

 

Dismenoree: doza recomandată este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 5 până în ziua 25 a ciclului menstrual.

 

Endometrioză: doza recomandată este de 10 mg didrogesteron de 2-3 ori pe zi, din ziua 5 până în ziua 25 a ciclului menstrual sau continuu.

 

Hemoragii uterine disfuncţionale (pentru a opri hemoragia): doza recomandată este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, timp de 5 - 7 zile în asociere cu estrogen. După oprirea acestui tratament pot să apară sângerări de întrerupere. Pentru a preveni aceste sângerari se poate administra un comprimat de Duphaston din ziua 11 până în ziua 25 a ciclului menstrual.

 

Hemoragii uterine disfuncţionale (pentru a preveni hemoragia): doza recomandată este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi din ziua 11 până în ziua 25 a ciclului menstrual.

 

Amenoree secundară: se recomandă un medicament care conţine estrogen o dată pe zi din ziua 1 până în ziua 25 a ciclului menstrual, asociat cu 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 11 până în ziua 25 a ciclului menstrual.

 

Cicluri neregulate: doza recomandată este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 11 până în ziua 25 a ciclului menstrual.

 

Iminenţă de avort: doza recomandată este de 40 mg didrogesteron în priză unică, urmate de 10 mg didrogesteron la fiecare 8 ore până la dispariţia simptomelor.

 

Avort habitual: doza recomandată este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi până în săptămâna 20 de sarcină, după care doza se va reduce treptat. Se recomandă iniţierea tratamentului anterior conceptiei.

 

Infertilitate datorată insuficienţei luteale: doza recomandată este de 10 mg didrogesteron zilnic din ziua 14 până în ziua 25 a ciclului menstrual. Tratamentul trebuie continuat cel puţin 6 cicluri menstruale consecutive. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat şi în primele câteva luni de sarcină , aşa cum este descris la Avort habitual.

Duphaston nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită datelor limitate privind siguranţa şi eficacitatea .

 

4.3 Contraindicaţii

· Hipersensibilitate la didrogesteron sau la oricare dintre excipienţi.

· Diagnostic sau suspiciune de tumori maligne progestogen-dependente (de exemplu cancer endometrial);

· Hemoragii genitale de etiologie neprecizată;

· Hiperplazie endometrială netratată;

· Tulburări hepatice grave, tumori hepatice, sindrom Dubin Johnson, sindrom Rotor, icter;

· Tulburări rare determinate de hormonii sexuali, care pot fi declanşate sau exacerbate în timpul sarcinii, sau în cursul terapiei hormonale: prurit sever, icter colestatic, herpes gestaţional, porfirie şi otoscleroză;

Dacă se utilizează asociat cu estrogeni pentru a preveni hiperplazia endometrială, trebuie avute în vedere şi contraindicaţiile pentru utilizarea estrogenilor în asociere cu progestogeni (cum este didrogesteron):

· Diagnostic, suspiciune sau antecedente de cancer de sân.

· Tromboembolism venos idiopatic prezent sau în antecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară).

· Afecţiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu angină pectorală, infarct miocardic).

· Afecţiuni hepatice acute sau în antecedente, atât timp cât rezultatele testelor funcţionale hepatice nu s-au normalizat.

· Porfirie.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Înaintea iniţierii terapiei cu didrogesteron pentru sângerări anormale, trebuie stabilită etiologia acestora.

Tratamentul cu didrogesteron a fost asociat ocazional cu tulburări ale funcţiei hepatice, uneori însoţite de simptome clinice. De aceea, didrogesteronul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au sau care au avut în antecedente afecţiuni hepatice şi la care rezultatele testelor funcţiei hepatice nu au revenit la normal. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul afectării hepatice severe.

În caz de avort habitual sau iminenţă de avort trebuie să se determine viabilitatea fetusului( monitorizare în cursul tratamentului) pentru a stabili dacă sarcina îşi continuă cursul normal.

Pacientele cu antecedente de depresie trebuie monitorizate cu atenţie; dacă revin episoadele depresive severe, tratamentul cu didrogesteron trebuie întrerupt.

Tratamentul cu progestogeni poate masca debutul menopauzei.

La unele paciente pot să apară sângerări de întrerupere. Totuşi, acestea pot fi prevenite prin creşterea dozei.

 

Afecţiuni care necesită monitorizare

Dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt prezente, au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent. Trebuie luat în considerare că aceste afecţiuni pot să reapară sau să se agraveze în timpul tratamentului cu didrogesteron, în special la pacienţii cu porfirie (tulburare dobândită sau ereditară care determină inhibarea sintezei de hemoglobină) şi depresie.

 

Alte afecţiuni

Tratamentul de substituţie hormonală (TSH) trebuie început numai în cazul în care simptomele afectează grav calitatea vieţii. Periodic, sau cel puţin anual, trebuie efectuată o evaluare a raportului beneficiu-risc în cazul terapiei TSH, iar tratamentul trebuie continuat doar atâta timp cât beneficiile depăşesc riscurile.

 

Examen medical/urmărire

Înainte de iniţierea sau reinstituirea TSH trebuie efectuată o anamneză completă care să cuprindă antecedentele personale patologice şi antecedentele heredo-colaterale. Examenul fizic (incluzând examen ginecologic şi al sânilor) trebuie să ţină cont de aceasta şi de contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare. În timpul tratamentului, se recomandă examinări periodice, a căror natură şi frecvenţă sunt adaptate individual. Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta asupra oricăror modificări apărute la nivelul sânilor (vezi pct. „Cancer de sân” prezent mai jos). Investigaţiile, inclusiv mamografia, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening actuale acceptate, adaptate în funcţie de necesităţile clinice individuale.

 

Hiperplazia endometrială

Riscul apariţiei hiperplaziei endometriale şi a carcinomului endometrial creşte când estrogenii sunt administraţi în monoterapie pe perioade lungi de timp. La femeile nehisterectomizate, adăugarea progestogenului, cum este didrogesteronul, timp de cel puţin 12 zile pe lună reduce acest risc.

 

Cancer mamar

Din studiul clinic randomizat, controlat cu placebo Women’s Health Initiative (WHI) şi studii epidemiologice, incluzând The Million Women Study (MWS), s-a raportat un risc relativ crescut al cancerului de sân la femeile tratate cu estrogen, combinaţii estrogen-progestative sau tibolonă utilizate ca TSH, timp de câţiva ani (vezi pct. 4.8).

Pentru toate tipurile de TSH, riscul crescut devine evident în câţiva ani de tratament şi creşte odată cu durata tratamentului, dar revine la starea iniţială după câţiva ani (cel puţin 5 ani) de la întreruperea tratamentului.

În studiul MWS, riscul relativ al cancerului de sân cu estrogeni equini conjugaţi (EEC) sau cu estradiol (E2) a crescut odată cu asocierea cu progestogen, indiferent de tipul terapiei secvenţiale sau continue şi indiferent de tipul de progestogen. Nu s-au evidenţiat diferenţe ale riscului în funcţie de diferitele căi de administrare.

 

Tromboembolismul venos

TSH este asociată cu un risc relativ crescut de dezvoltare a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.

Un studiu clinic randomizat, controlat şi studii epidemiologice au evidenţiat un risc de 2-3 ori mai mare la femeile care utilizează terapie de substituţie comparativ cu cele care nu utilizează TSH.

Apariţia unui asemenea eveniment este mai probabilă în primul an de TSH decât mai târziu.

Factorii de risc general recunoscuţi pentru tromboembolismul venos includ:

- antecedente personale sau familiale,

- obezitate severă (indicele masei corporale > 30 kg/m2),

- lupus eritematos sistemic (LES). Nu există un consens în ceea ce priveşte posibilul rol al bolii varicoase în etiologia TEV.

Pacientele cu TEV în antecedente sau tulburări trombofilice cunoscute prezintă un risc crescut de TEV. TSH poate creşte suplimentar acest risc. Pentru a exclude predispoziţia pentru tromboză, trebuie investigat tromboembolismul în antecedentele personale şi familiale sau avortul spontan recurent. La aceste paciente, TSH trebuie contraindicată până la evaluarea definitivă a factorilor predispozanţi pentru tromboză sau până la iniţierea tratamentului anticoagulant. Pacientele aflate sub tratament anticoagulant, necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc al TSH.

Riscul de TEV poate fi crescut temporar în caz de imobilizare prelungită, traumatisme majore sau intervenţii chirurgicale majore. Similar tuturor pacienţilor cu status post-operator, trebuie acordată o atenţie deosebită măsurilor profilactice de prevenire a TEV după intervenţiile chirurgicale. Dacă se anticipează o imobilizare prelungită după anumite intervenţii chirurgicale, cum sunt cele abdominale sau ortopedice la nivelul membrelor inferioare, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a TSH cu 4 până la 6 săptămâni înaintea intervenţiei. Tratamentul nu trebuie reînceput până când pacienta nu este complet mobilizată.

Dacă TEV se dezvoltă după începerea terapiei, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului când prezintă un potenţial simptom de tromboembolism (de exemplu edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială bruscă, dispnee).

 

Boală coronariană (BC)

Din studii clinice randomizate, controlate nu există dovezi privind beneficiul cardiovascular al terapiei combinate continue cu estrogeni conjugaţi şi acetat de medroxiprogesteron (AMP). Două mari studii clinice (WHI şi HERS, Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) au evidenţiat un posibil risc crescut de morbiditate cardiovasculară în primul an de tratament, fără alte beneficii. Prin urmare, este incert dacă acestea sunt valabile şi pentru alte medicamente utilizate ca TSH.

 

Accident vascular cerebral

Un studiu clinic extins, randomizat (WHI) a evidenţiat, ca o concluzie secundară, un risc ischemic crescut de accident vascular cerebral la femeile sănătoase în timpul tratamentului combinat continuu cu estrogeni conjugaţi şi AMP.

Pacientele cu antecedente de tumori dependente de progesteron( de exemplu meningiom) sau la care aceste tumori s-au exacerbat în timpul sarcinii sau al terapiei hormonale administrată anterior, trebuie evaluate cu precauţie deosebită.

Comprimatele de Duphaston conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Metabolizarea progestogenilor poate fi crescută prin asocierea cu medicamente cunoscute ca inductoare enzimatice, în special ale enzimelor citocromului P450, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), barbituricele şi antibioticele (rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). Administrarea concomitentă determină scăderea eficacităţii progestogenilor

Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor hepatice, au proprietăţi inductoare când sunt utilizate concomitent cu hormonii steroizi.

Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea progestogenilor.

Semnificaţia clinică a creşterii metabolizării progestogenilor este scăderea efectului şi modificări ale profilului sângerărilor uterine.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date clinice privind afectarea funcţiei de reproducere.

Utilizarea didrogesteronului în cursul unui număr mare de sarcini nu a indicat reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la gravide.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetusului, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Didrogesteronul este excretat în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Didrogesteronul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Didrogesteronul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, organe, sisteme şi frecvenţă utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare<1/10000 inclusiv cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice sunt următoarele:

 

Clasificare MeDRA pe aparate, sisteme şi organe

Frecvente

>1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente >1/1000 şi <1/100

Rare

>1/10000 şi<1/1000

Foarte rare

<1/10000 inclusiv cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Tulburări hematologice şi limfatice

 

 

 

 

Anemie hemolitică

Tulburări ale sistemului imun

 

 

 

Reacţii de hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee, migrenă

 

 

 

 

Tulburări hepatobiliare

 

 

Disfuncţie hepatică asociată uneori cu icter, astenie sau stare generală de rău şi durere abdominală

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

 

Reacţii alergice cutanate, cum sunt: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit.

Angioedem

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Durere, sensibilitate la nivelul sânului, mastodinie

Sângerare de întrerupere

 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

 

 

Edeme

 

Alte reacţii adverse raportate în cadrul administrării de progestogeni, care pot să apară şi în cazul administrării Duphaston 10 mg sunt: sângerări minore, modificări ale cantităţii de sânge menstrual, amenoree, greaţă, vărsături, modificări ale libidoului, anxietate.

Alte reacţii adverse raportate cu frecvenţă necunoscută din studiile clinice după punerea pe piaţă a medicamentului sunt următoarele:

Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)

· Creşterea în dimensiuni a neoplasmelor dependente de progestogeni, cum este meningiomul (vezi şi pct 4.3).

Tulburări psihice

· Depresie.

Reacţii adverse care sunt asociate tratamentului estrogeni-progestogeni,( vezi şi pct 4.4) :

· Cancerul mamar,

· Hiperplazie endometrială, carcinom endometrial,

· Tumori dependente de hormonii sexuali (benigne sau maligne),

· Tromboză venoasă,

· Infarct miocardic, accident vascular cerebral.

 

4.9 Supradozaj

Există date limitate privind supradozajul cu didrogesteron la om. Didrogesteronul este bine tolerat după administrare orală (la om doza zilnică maximă administrată este de 360 mg). După administrarea unor doze mai mari decât cea recomandată nu s-au înregistrat raportări de efecte negative. Teoretic, simptomele care pot să apară în caz de supradozaj sunt greaţă, vărsături, somnolenţă şi ameţeli. Dacă se descoperă un supradozaj important într-un interval de 2 – 3 ore de la administrare şi este necesar tratamentul, se recomandă lavaj gastric.

Nu există antidot specific şi tratamentul este simptomatic.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: progestative, derivaţi de pregnandionă, codul ATC G03DB01.

Didrogesteronul este un progestogen activ pe cale orală care determină un endometru secretor complet în uterul „pregătit de estrogeni”, protejând în acest mod de riscul de hiperplazie şi/sau cancer de endometru indus de estrogeni. De asemenea, are efect asupra mucoasei vaginale şi a mucusului cervical.

Este indicat în toate cazurile de insuficienţă endogenă a secreţiei de progestogen. Didrogesteronul nu are efect estrogenic, androgenic, termogenic, anabolic sau corticoid.

Didrogesteronul nu inhibă ovulaţia.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală de didrogesteron, aproximativ 63% din doză se excretă prin urină. În interval de 72 ore excreţia este completă. Didrogesteronul este complet metabolizat. Principalul metabolit este 20 α-dihidrodidrogesteron (DHD) şi este prezent în urină predominant sub formă de glucuronoconjugat.

O trăsătură comună a tuturor metaboliţilor cunoscuţi este păstrarea configuraţiei de 4,6-dienă-3-onă a compusului primar şi absenţa 17 α-hidroxilării. Aceasta explică absenţa efectelor estrogenice şi androgenice ale didrogesteronului.

După administrarea orală de didrogesteron, concentraţia plasmatică a DHD este mult mai mare decât cea a produsului primar. Rapoartele dintre valorile ASC şi Cmax ale DHD şi didrogesteronului sunt de ordinul 30, respectiv 25.

Didrogesteronul este rapid absorbit. Valorile Tmax ale didrogesteronului şi DHD variază între 0,5 şi 2,5 ore. Timpii medii de înjumătăţire plasmatică finală ai didrogesteronului şi DHD variază între 5 - 7 ore, respectiv 14 – 17 ore.

Spre deosebire de progesteron, didrogesteronul nu este excretat în urină ca pregnandiol. Astfel, rămâne posibilă analiza secreţiei endogene de progesteron, pe baza excreţiei de pregnandiol.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Lactoză monohidrat

Hipromeloză

Amidon de porumb

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

 

Film

Hipromeloză

Macrogol 400

Dioxid de titan (E 171).

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate filmate.

 

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V.

C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp,Olanda

 

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2078/2009/01

 

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 2009

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Biopsie endometru (lb.eng.) Animatie a procedurii prin care se efctueaza biopsia endometrului.
Atletism: TAS a confirmat suspendarea lituaniencei Zivile Balciunaite Tribunalul de Arbitraj pentru Sport (TAS) a respins apelul atletei lituaniene Zivile Balciunaite, campioană europeană la maraton, în 2010, care a fost suspendată pe o perioadă de doi ani pentru dopaj.
Sindromul premenstrual Schimbari bruste de dispozitie, balonare ( meteorism ), apetit excesiv, oboseala, iritabilitate si depresie . Prezenta acestor simptome in zilele care preceda menstruatia indica sindromul premenstrual
Dismenoreea poate fi tratată Dismenoreea (durerea din timpul menstruaţiei localizată în abdomenul inferior) poate fi tratată atât medicamentos, cât şi printr-un stil de viaţă adecvat şi anume: odihnă, un regim echilibrat, consum redus de cafea.
Testarea femeilor în cazul tratării și diagnosticării infertilității Ea începe cu evaluarea istoricului menstrual, absenţa sau prezenţa unor sarcini anterioare, metode de contracepţie folosite, boli infecţioase sau inflamatorii, utilizarea de alcool, fumatul, alte droguri, evaluarea endocrinologică, se continuă cu examenul ginecologic (ex. secreţiei vaginală, ex. Babeş...
Ce spune menstruaţia despre sănătatea ta Zona intimă este una dintre cele mai sensibile părţi ale corpului feminin, supusă unei serii de transformări şi procese fiziologice, care au rolul de a asigura în mod natural sănătatea intimă. Dintre acestea, menstruaţia este adesea însoţită de o gamă complexă de simptome ce pot oferi indicii...