Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TENOXICAM LPH 20 mg
Denumire TENOXICAM LPH 20 mg
Denumire comuna internationala TENOXICAMUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M01AC02
Firma - Tara producatoare LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata LABORMED PHARMA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TENOXICAM LPH 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> neagu cornel (vizitator) : stiu ca boala artropatie psoiriazica nu se treaza ce remediu poate fi
>> neagu cornel (vizitator) : stiu ca boala artropatie psoiriazica nu se treaza ce remediu poate fi
>> neagu cornel (vizitator) : daca are artriopatie psoriazica si nu se trateaza ce se poate intampla
>> neagu cornel (vizitator) : daca are artriopatie psoriazica si nu se trateaza ce se poate intampla
Prospect si alte informatii despre TENOXICAM LPH 20 mg, capsule   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 168/2007/01-02

Anexa 1

Prospect

TENOXICAM LPH 20 mg, capsule

Tenoxicam

Compoziţie

Fiecare capsulă conţine tenoxicam 20 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc; capsulă: dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-Hidroxibenzoat de metil, p-Hidroxibenzoat de n-propil, glicerol, dioxid de titan (E 171), Quinoline yellow (E 104), Sunset yellow (E 110), gelatină.

Grupă farmacoterapeutică: sistem musculo-scheletic, antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene

Indicaţii terapeutice

Tenoxicam LPH 20 mg este recomandat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: -tratamentul simptomatic de lungă durată al:

-afecţiunilor reumatice inflamatorii cronice: poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, sindrom Reiter-Fiessinger-Leroy, artrită psoriazică;

-anumitor artroze dureroase şi invalidante; -tratamentul simptomatic de scurtă durată al:

-episoadelor acute de reumatism abarticular (de exemplu: periartrită scapulo-humerală, tendinită,

bursită);

-afecţiunilor posttraumatice acute ale aparatului locomotor;

-artrozelor

-radiculalgiilor.

Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la tenoxicam sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

- Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); antecedente de reacţii alergice sau astm declanşate de tenoxicam sau alte AINS (acid acetilsalicilic);

- Ulcer gastric sau duodenal în perioada activă;

- Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;

- Insuficienţă cardiacă severă

- Sigmoidită şi colită în evoluţie;

- Gravide în ultimele 4 luni de sarcină;

- Copii cu vârsta sub 15 ani.

Precauţii

Apariţia manifestărilor cutaneo-mucoase de tip prurit, erupţii cutanate tranzitorii, afte sau conjunctivită

impune întreruperea tratamentului.

Tenoxicamul nu este recomandat pentru tratamentul afecţiunilor reumatice sau posttraumatice care se

ameliorează spontan şi/sau sunt puţin invalidante.

În cazul unui tratament îndelungat se recomandă controlul hemogramei, funcţiei hepatice şi renale.

Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză. Datorită prezenţei excipientului E110 (Sunset yellow), pot apare reacţii alergice.

Interacţiuni

Asocieri contraindicate cu:

Alte antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv salicilaţi în doze zilnice mai mari de 3 grame la adult):

riscul ulcerigen şi hemoragic este crescut prin efect sinergic;

1

-Anticoagulante orale, heparină: creşterea riscului hemoragic prin acţiunea de inhibare a funcţiilor

plachetare şi prin agresiune asupra mucoasei gastroduodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se

recomandă supraveghere medicală.

-Litiu: antiinflamatoarele nesteroidiene pot scădea excreţia renală a litiului cu creşterea litemiei, putând

atinge valori toxice; dacă asocierea nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea litemiei şi ajustarea

dozei de litiu atât în timpul asocierii cât şi după întreruperea administrării AINS;

-Metotrexat (în doze 15 mg pe săptămână): antiinflamatoarele nesteroidiene pot creşte toxicitatea

metotrexatului prin diminuarea clearance-ului său renal;

-Ticlopidină: creşte riscul hemoragic prin efect sinergic. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă

supravegherea parametrilor biochimici (inclusiv timpul de sângerare).

Asocieri care necesită prudenţă cu:

-Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: asocierea cu tenoxicam poate determina

insuficienţă renală la pacienţii deshidrataţi, datorită diminuării filtrării glomerulare prin inhibarea sintezei

locale a prostaglandinelor. Se recomandă hidratarea bolnavului şi supravegherea funcţiei renale la

începutul tratamentului.

-Metotrexat (în doze mai mici de 15 mg pe săptămână): antiinflamatoarele nesteroidiene pot creşte

toxicitatea metotrexatului prin diminuarea clearance-ului său renal. Se recomandă supravegherea

săptămânală a hemogramei pe parcursul primelor săptămâni de tratament;

-Pentoxifilină: creşte riscul hemoragic. Se recomandă supraveghere atentă şi monitorizarea frecventă a

timpului de sângerare.

-Zidovudină: administrarea concomitentă creşte riscul de toxicitate asupra liniei eritrocitare (reticulocite)

cu anemie severă, care apare la 8 zile după introducerea antiinflamatorului nesteroidian; se impune

controlul numărului de reticulocite timp de 8-15 zile.

Asocieri de avut în vedere cu:

-Blocante beta-adrenergice: antiinflamatoarele nesteroidiene pot scădea efectul medicamentelor

antihipertensive utilizate concomitent, datorită inhibării sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare de către

AINS şi a riscului retenţiei hidrosaline;

-Ciclosporină: în cazul asocierii poate creşte riscul nefrotoxicităţii ciclosporinei prin efect aditiv, în

special la vârstnici;

-Dispozitive anticoncepţionale intrauterine: risc de diminuare a eficacităţii acestor dispozitive;

-Trombolitice: creşterea riscului hemoragic.

Atenţionări speciale

Tenoxicamul se administrează cu prudenţă şi sub supraveghere medicală la pacienţii cu antecedente de afecţiuni digestive (ulcer, hernie hiatală, hemoragii gastrointestinale). Riscul de producere a reacţiilor adverse la nivelul tractului gastrointestinal este cu atât mai mare cu cât dozele administrate sunt mai mari. În caz de hemoragie digestivă se întrerupe imediat tratamentul.

La începutul tratamentului se impune urmărirea atentă a diurezei şi a funcţiei renale la pacienţii cu insuficienţă cronică cardiacă, hepatică sau renală, la cei trataţi cu diuretice, la cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. Doze şi mod de administrare şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru tenoxicam.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu tenoxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de

2

lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Sarcina şi alăptarea

La om nu au fost semnalate efecte teratogene. Totuşi sunt necesare, studii epidemiologice suplimentare

pentru a confirma absenţa riscului teratogen.

Administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor pe parcursul celui de-al treilea trimestru de

sarcină poate determina la făt efecte toxice cardiopulmonare (hipertensiune pulmonară cu închiderea

prematură a canalului arterial) şi afectare renală, ce poate evolua până la insuficienţă renală cu

oligohidramnios. Administrarea în ultima perioadă de sarcină poate provoca prelungirea timpului de

sângerare la mamă şi la nou-născut.

În consecinţă, administarea AINS nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă este absolut necesar,

tenoxicamul se poate administra numai în primele 5 luni de sarcină, cu prudenţă şi numai la indicaţia

medicului, după analiza raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Tenoxicamul se elimină în cantităţi mici în laptele matern şi, de aceea se impune evitarea administrării

acestuia în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Conducătorii vehiculelor şi cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului

în timpul tratamentului cu tenoxicam.

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică uzuală este de 20 mg tenoxicam (1 capsulă Tenoxicam LPH 20 mg). La vârstnici sau la cei cu patologie asociată se recomandă iniţierea tratamentului cu jumătate din doza uzuală (10 mg tenoxicam) pentru a asigura o bună toleranţă până la atingerea dozei recomandate. În acest caz, deoarece capsulele nu sunt divizibile, se recomandă folosirea altor forme farmaceutice. Capsulele se administrează în timpul mesei, cu apă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. Atenţionări speciale).

Reacţii adverse

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături, epigastralgii, diaree sau constipaţie, ulcer, perforaţii

digestive, hemoragii gastrointestinale; acestea sunt mai frecvente la doze mai mari.

Reacţii de hipersensibilitate:

-Dermatologice: erupţii, prurit, erupţii cutanate tranzitorii;

-Respiratorii: criză de astm bronşic, în special la persoanele cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau

alte AINS;

Tulburări ale sistemului nervos: cazuri foarte rare de tulburări neurosenzoriale (vertij, cefalee);

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cazuri rare de reacţii cutanate buloase de tip eritem

polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze.

Modificări ale parametrilor biochimici:

-hepatice: creşterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline şi a γGT;

-renale: rar, s-au semnalat creşteri moderate ale creatininemiei;

-hematologice: scăderea hemoglobinei, trombocitopenie şi leucopenie moderate, excepţional

agranulocitoză.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi

în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor

trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. atenţionări

speciale).

Deoarece medicamentul conţine excipientul E110 (Sunset yellow), pot apare reacţii alergice.

Alte reacţii adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială

şi insuficienţa cardiacă.

Pot apare reacţii alergice.

Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului şi internarea de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: evacuare rapidă a medicamentului ingerat prin lavaj gastric, administrarea de cărbune medicinal activat pentru scăderea absorbţiei tenoxicamului şi tratament simptomatic.

3

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Producător

S.C. LaborMed Pharma S.A.,

B-dul. Theodor Pallady, nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. LaborMed Pharma S.A.,

Str. Splaiul Independenţei nr. 319 E, sector 6, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie, 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Pentru a oferi speranta unui control adecvat al bolii, pacientii cu poliartrita reumatoida au nevoie de acces la tratamente noi Societatea Romana de Reumatologie atrage atentia asupra unei probleme cu care se confrunta de o lunga perioada pacientii din Romania.
CNAS: Cele patru noi molecule incluse în poliartrita reumatoidă pot genera costuri suplimentare Directorul Direcţiei Farmaceutice, Dispozitive şi Clawback din cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), dr. Oana Ingrid Mocanu, a afirmat joi, la Târgu Mureş, la Conferinţa Naţională de Farmacoeconomie şi Management Sanitar (CNFMS), că cele patru noi molecule incluse în poliartrita reumatoidă...
Despre poliartrita reumatoida Bolile articulare reprezinta jumatate din totalul bolilor cronice de dupa varsta de 65 de ani. Poliartrita reumatoida este o boala inflamatorie care afecteaza articulatiile mainilor si picioarelor, de unde rezulta tumefactii, dureri si distructie articulara. Este cea mai frecventa boala articulara...
Cluj: 115 clujeni au forme severe de poliartrită şi spondiloză anchilozant Un număr de 115 persoane suferinde de poliartrită reumatoidă şi spondiloză anchilozantă se află în evidenţele Casei Judeţene de Asigurări de Sănătate (CJAS), 79 dintre ele urmând tratamentele pentru încetinirea proceselor inflamatorii osoase şi diminuarea durerilor, potrivit directorului de relaţii ...
O nouă terapie pentru poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă în România se apreciază că afectează 1% din populaţie, dar ea este subdiagnosticată, a subliniat prof. dr. Ruxandra Ionescu, preşedinta Societăţii Naţionale de Reumatologie, cu prilejul lansării unei noi alternative terapeutice.
Site pentru bolnavii cu poliartrită reumatoidă Poliartrita reumatoidă este cea mai frecventă suferinţă articulară cronică de cauză inflamatorie, afectând peste 2,9 milioane de persoane în Europa, a subliniat preşedintele Ligii Române contra Reumatismului, dr. Cătălin Codreanu, marţi într-o conferinţă de presă prilejuită de marcarea Zilei Mondiale...