Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NEORECORMON 4000UI/0,3ml
Denumire NEORECORMON 4000UI/0,3ml
Descriere - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţă renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi copii.

- Prevenirea anemiei la nou-născuţi prematur cu greutate la naştere de 750 până la 1500 g şi cu vârsta gestaţională sub 34săptămâni.

- Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu neoplazii non-mieloide trataţi cu chimioterapice.

- Creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare.
Denumire comuna internationala EPOETINUM BETA
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE ANTIANEMICE ALTE PREPARATE ANTIANEMICE
Prescriptie S/P-RF/R
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 4000UI/0,3ml
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta x 0,3 ml sol. inj. + 1 ac
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 0,3ml
Cod ATC B03XA01
Firma - Tara producatoare ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROCHE REGISTRATION LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre NEORECORMON 4000UI/0,3ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Muntean Monica (vizitator) : Indicatia medicului este o injectie de NEORECORMON 4000 U.I. pe saptamana .Am patru injectii pentru patru...
>> dr. Oana Iordache : Administrarea se face conform indicatiilor.
>> NEORECORMON MULTIDOZA 100 000UI/ml Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila, 20000UI/ml >> NEORECORMON MULTIDOZA 50 000UI/ml Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila, 50000UI/ml >> NEORECORMON 10000UI/0,6ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 10000UI/0,6ml >> NEORECORMON 10000UI/ml LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. IN CARTUS, 10000UI/ml >> NEORECORMON 1000UI/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 1000UI/0,3ml >> NEORECORMON 20000UI/0,6ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 20000UI/0,6ml >> NEORECORMON 20000UI/ml LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. IN CARTUS, 20000UI/ml >> NEORECORMON 2000UI/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 2000UI/0,3ml >> NEORECORMON 30000UI/0,6ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 30000 UI/0,6ml >> NEORECORMON 3000UI/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 3000I/0,3ml
Prospect si alte informatii despre NEORECORMON 4000UI/0,3ml, sol. inj. in seringa preumpluta       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NeoRecormon 4000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

O seringă pre-umplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine 4000 unităţi internationale (UI), corespunzând la 33,2 micrograme epoetină beta* (eritropoetină umană recombinantă). Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 13 333 UI

* produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc (OHC) prin tehnologia AND-ului recombinant.

Excipient(ţi): Fenilalanină (până la 0.3 mg/seringă) Sodiu (mai puţin de 1 mmol/seringă) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la slab opalescentă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

- Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţă renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi copii.

- Prevenirea anemiei la nou-născuţi prematur cu greutate la naştere de 750 până la 1500 g şi cu vârsta gestaţională sub 34săptămâni.

- Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu neoplazii non-mieloide trataţi cu chimioterapice.

- Creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare. Decizia utilizării în această indicaţie trebuie cântărităşi în funcţie de riscul crescut raportat de evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (Hb 10-13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], fără deficit de fier) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervenţiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în indicaţiile menţionate mai sus. Deoarece în cazuri izolate s-au observat reacţii anafilactice, se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală. NeoRecormon în seringă preumplută este gata preparat pentru administrare. Trebuie injectate numai soluţiile limpezi sau uşor opalescente, incolore şi practic fără particule vizibile. NeoRecormon în seringă preumplută este un produs steril şi nu conţine conservanţi. În nici un caz nu trebuie administrat mai mult decât o singură doză pe seringă; medicamentul este destinat unei singure administrări.

Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi şi copii cu insuficienţă renală cronică: Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient. NeoRecormon trebuie administrat fie subcutanat, fie intravenos pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l). La pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice.În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată pe o perioadă de aproximativ 2 minute, de exemplu, la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul dializei.

Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmaticăţintă a hemoglobinei. Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l). Menţinerea pentru o periodă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,5 mmol/l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l) sunt descrise mai jos.

O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată. Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate. Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.

Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de NeoRecormon pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.

În prezenţa hipertensiunii arteriale sau a bolilor cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculare periferice, creşterea săptămânală a valorii Hb şi valoarea ţintă a Hb trebuie evaluate individual, luând în considerare tabloul clinic.

Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape.

1. Faza de corecţie

- Administrarea subcutanată: Doza iniţială este de 3 x 20 UI/kg şi săptămână. Doza poate fi crescută la fiecare 4 săptămâni cu câte 3 x 20 UI/kg şi săptămână, dacă creşterea valorii Hb nu este adecvată (<0,25 g/dl pe săptămână). Doza săptămânală poate fi de asemenea divizată în doze zilnice.

- Administrarea intravenoasă: Doza iniţială este de 3 x 40 UI/kg şi săptămână. Doza poate fi crescută după 4 săptămâni, la 80 UI/kg - de trei ori pe săptămână -şi dacă sunt necesare creşteri ulterioare, acestea vor fi cu 20 UI/kg de 3 ori pe săptămână la intervale lunare.

Pentru ambele căi de administrare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI/kg şi săptămână.

2. Faza de întreţinere Pentru a menţine o valoare a Hb între 10 şi 12 g/dl doza este iniţial redusă la jumătate din cantitatea administrată anterior. Ulterior, doza se ajustează la intervale de una - două săptămâni, individual pentru fiecare pacient (doza de întreţinere).În cazul administrării subcutanate, doza săptămânală poate fi injectată fie ca doză unică, fie divizată în trei sau şapte prize săptămânale. Pacienţii care sunt stabilizaţi cu schema de administrare de o dată pe săptămână, pot fi trecuţi la o administrare o dată la două săptămâni. În acest caz poate fi necesară creşterea dozei.

Rezultatele studiilor clinice la copii au arătat că, în general, pacienţii mai tineri necesită doze mai mari de NeoRecormon. Cu toate acestea, trebuie urmată schema de administrare recomandată, deoarece răspunsul individual la tratament nu poate fi prevăzut.

Tratamentul cu NeoRecormon este de obicei unul de lungă durată. Cu toate acestea, tratamentul poate fi întrerupt în orice moment, dacă acest lucru este necesar. Datele despre schema de administrare de o dată pe săptămână se bazează pe studii clinice cu o durată de tratament de 24 săptămâni.

Prevenirea anemiei la nou-născuţi prematur: Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în doze de 3 x 250 UI/kg şi săptămână. Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat cât mai precoce posibil, de preferat din a 3-a zi de viaţă. Este mai probabil ca la copiii prematuri la care s-au efectuat deja transfuzii sanguine, beneficiile iniţierii tratamentului cu NeoRecormon să nu fie la fel de mari ca la copiii netransfuzaţi. Tratamentul trebuie să dureze 6 săptămâni.

Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţii cu cancer:
NeoRecormon trebuie să fie administrat subcutanat pacienţilor cu anemie (de ex. concentraţia hemoglobinei ≤ 10g/dl (6,2 mmol/l)). Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient.

Doza săptămânală poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână.

Doza iniţială recomandată este de 30 000 UI pe săptămână (corespunzător la aproximativ 450UI/kg
corp şi săptămână, pe baza greutăţii medii a pacientului).

Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmaticăţintă a hemoglobinei. Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l). Menţinerea pentru o perioadă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,5 mmol/l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea
corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l) sunt descrise mai jos.

Dacă, după 4 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), administrarea dozei stabilite trebuie continuată. Dacă, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), trebuie luată în considerare dublarea dozei. Dacă, după 8 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), este puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt. Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după încheierea ciclurilor de chimioterapie.

Doza maximă nu trebuie să depăşească 60 000UI pe săptămână.

Odată ce s-a atins obiectivul terapeutic pentru pacient, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la acest nivel. Trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a dozei.

Dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza trebuie scăzută cu aproximativ 25 până la 50 %. Tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt temporar dacă valorile hemoglobinei depăşesc 13 g/dl (8,1 mmol/l). Tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25 % mai puţin decât doza anterioară dacă valorile hemoglobinei scad până la 12 g/dl (7,5 mmol/l) sau mai mult.

Dacă creşterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,3 mmol/l) în 4 săptămâni, doza trebuie redusă cu 25 până la 50%.

Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de NeoRecormon pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.

Tratamentul pentru creşterea disponibilului de sânge autolog:
Soluţia reconstituită se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute sau subcutanat.

NeoRecormon se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. În acele situaţii în care valorile hematocritului pacientului permit donarea de sânge, de exemplu hematocrit ≥ 33%, NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge. Pe timpul întregii perioade de tratament, nu trebuie depăşită o valoare a hematocritului de 48%.

Doza trebuie determinată de către echipa de chirurgi, individual pentru fiecare pacient, în funcţie de cantitatea necesară de sânge pre-donat şi de rezerva endogenă de celule roşii:

Cantitatea necesară de sânge pre-donat depinde de pierderea de sânge anticipată, de utilizarea procedurilor de conservare a sângelui şi de condiţia fizică a pacientului. Această cantitate trebuie să fie suficientă pentru evitarea transfuziilor de sânge autolog. Cantitatea necesară de sânge pre-donat este exprimată în unităţi, o unitate din nomogramă fiind echivalentă cu 180 ml celule roşii.

Capacitatea de a dona sânge depinde predominant de volumul sanguin al pacientului şi de valoarea de bază a hematocritului. Ambele variabile determină rezerva endogenă de celule roşii, care poate fi calculată conform următoarei formule:

Rezerva endogenă de celule roşii = volumul sanguin [ml] x (hematocrit - 33) ÷ 100
Femei: volumul sanguin [ml] = 41 [ml/kg] x greutatea corporală [kg] + 1200 [ml]
Bărbaţi: volumul sanguin [ml] = 44 [ml/kg] x greutatea corporală [kg] + 1600 [ml](greutatea corporală≥ 45 kg)

Indicaţia pentru tratamentul cu NeoRecormon şi doza unică, dacă există, trebuie determinate în funcţie de cantitatea necesară de sânge pre-donat şi de rezerva endogenă de celule roşii în funcţie de graficele următoare.

Pacienţi de sex feminin Pacienţi de sex masculin Cantitatea necesară de sânge pre-donat Cantitatea necesară de sânge pre-donat

Rezerva endogenă de celule roşii [ml] Rezerva endogenă de celule roşii [ml]

Doza unică astfel determinată se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Doza maximă nu trebuie să depăşească 1600 UI/kg şi săptămână pentru administrarea intravenoasă sau 1200 UI/kg şi săptămână în cazul administrării subcutanate.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic

În cazul indicaţiei de “creştere a disponibilului de sânge autolog”: infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna precedentă tratamentului, angină pectorală instabilă sau risc de tromboză venoasă profundă, cum este cazul celor cu antecedente de boală tromboembolică venoasă

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

NeoRecormon trebuie utilizat cu prudenţă în prezenţa anemiei refractare cu exces de blaşti în transformare, epilepsiei, trombocitozei şi insuficienţei hepatice cronice. Deficitul de acid folic şi vitamină B12 trebuie exclus, deoarece ambele scad eficacitatea medicamentului NeoRecormon.

Înainte şi în timpul tratamentului, la toţi pacienţii, trebuie evaluat status-ul fierului pentru a asigura o eritropoeză eficace şi poate fi necesară administrarea terapiei suplimentare cu fier, tratament ce va fi efectuat conform ghidurilor terapeutice.

Supraîncărcarea severă cu aluminiu, din cauza tratamentului insuficienţei renale, poate compromite eficacitatea medicamentului NeoRecormon.

Indicaţia pentru tratamentul cu NeoRecormon la pacienţii cu nefroscleroză care nu au fost încă supuşi dializei trebuie evaluată individual, deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale.

Aplazia pură a celulelor roşii determinată de neutralizarea anticorpilor anti-eritropoetină a fost raportată în asociere cu tratamentul cu eritropoetină, inclusiv cu NeoRecormon. Aceşti anticorpi au prezentat reactivitate încrucişată la toate proteinele eritropoietinelor iar pacienţii suspectaţi sau la care s-a confirmat că au dezvoltat neutralizarea anticorpilor anti-eritropoetină nu trebuie trecuţi pe NeoRecormon (vezi pct. 4.8).

O scădere paradoxală a hemoglobinei şi dezvoltarea unei anemii severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite trebuie să ducă la întreruperea promptă a tratamentului cu epoetinăşi la determinarea testării anticorpilor anti-eritropoietină. Cazurile au fost raportate la pacienţii cu hepatită C trataţi concomitent cu interferon, ribavirinăşi epoetine. Epoetinele nu sunt aprobate în tratamentul anemiei asociate cu hepatită C.

La pacienţii cu insuficienţă renală cronică poate să apară o creştere a tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente, în special în cazurile creşterii rapide a valorii hematocritului. Aceste creşteri ale tensiunii arteriale pot fi tratate cu medicamente. Dacă creşterea tensiunii arteriale nu poate fi controlată cu terapie medicamentoasă, se recomandată întreruperea temporară a terapiei cu NeoRecormon. În special la începutul tratamentului, se recomandă monitorizarea periodică a tensiunii arteriale, inclusiv între şedinţele de dializă. Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei, necesitând atenţie imediată din partea medicului şi îngrijire medicală intensivă. Trebuie acordată atenţie deosebită migrenei brusc apărute, cu manifestări violente, asemănătoare cefaleei, ca un posibil semnal de alarmă.

La pacienţii cu insuficienţă renală cronică poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale, în timpul tratamentului cu NeoRecormon, în special după administrarea intravenoasă. Aceasta regresează în timpul continuării tratamentului. Se recomandă ca numărul de trombocite să fie monitorizat periodic în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.

Concentraţia hemoglobinei La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de menţinere a hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4.2. În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces şi evenimente cardiovasculare grave sau evenimente cerebrovasculare, inclusiv accident vascular cerebral, când au fost administraţi factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară, în controlul simptomelor anemiei şi a evitării transfuziei sanguine.

La nou-nascuţii prematur poate să apară o uşoară creştere a numărului de trombocite, în special în primele 12-14 zile de viaţă, de aceea, trombocitele trebuie monitorizate regulat.

Efectul asupra creşterii tumorilor Epoetinele sunt factori de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii. Receptorii de eritropoetină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale. Ca şi în cazul tuturor factorilor de creştere, există îngrijorarea că epoetina poate stimula creşterea tumorilor. În câteva studii clinice controlate, epoetinele nu au demonstrat îmbunătăţirea supravieţuirii globale sau scăderea riscului de progresie a tumorii la pacienţii cu anemie asociată cu cancer. În studiile clinice controlate utilizarea NeoRecormon şi a altor factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) au demonstrat:

- scurtarea timpului până la progresia tumorii la pacienţii cu cancer de cap şi gât în stadiu avansat care primesc radioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei mai mare de 14 g/dl (8,7 mmol/l),

- scăderea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor datorate progresiei bolii la 4 luni, la pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),

- creşterea riscului de deces, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienţii cu boală malignă activă care nu primesc nici chimioterapie nici radioterapie. FSE nu sunt indicaţi pentru a se utiliza la aceste grupe de pacienţi.

Ca urmare a celor de mai sus, în unele situaţii clinice, transfuzia de sânge trebuie să fie tratamentul preferat pentru anemie la pacienţii cu cancer. Decizia de a administra eritropoietine recombinante trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului beneficiu-risc cu participarea fiecărui pacient, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific. Factorii care trebuie luaţi în considerare în această evaluare trebuie să includă tipul tumorii şi stadiul acesteia, gradul anemiei, speranţa de viaţă, mediul în care este tratat pacientul şi preferinţa pacientului (vezi pct. 5.1).

Pot apare creşteri ale tensiunii arteriale care pot fi tratate medicamentos. În special în faza iniţială a tratamentului, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale la pacienţii cu cancer.

De asemenea, la pacienţii cu cancer, numărul trombocitelor şi hemoglobinemia trebuie monitorizate periodic.

La pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare a sângelui autolog, numărul trombocitelor poate fi crescut, cel mai adesea în intervalul valorilor normale. De accea, la aceşti pacienţi se recomandă determinarea numărului de trombocite cel puţin o dată pe săptămână. Dacă există o creştere a numărului de trombocite mai mare de 150 x 109/l sau peste limita superioară a valorilor normalului, tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt.

Frecvent, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară creşterea dozei de heparină în timpul hemodializei pe tot parcursul tratamentului cu NeoRecormon, ca rezultat al creşterii hematocritului. Dacă heparinizarea nu este optimă, există posibilitatea apariţiei ocluziei sistemului de dializă.

La pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu risc de tromboză a şuntului, trebuie luate în considerare controlul precoce al şuntului şi profilaxia trombozei cu acid acetilsalicilic, de exemplu.

Concentraţiile plasmatice ale potasiului şi valorile fosfatemiei trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu NeoRecormon. Creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului s-a raportat la câţiva pacienţi uremici care au utilizat NeoRecormon, deşi relaţia de cauzalitate nu a fost stabilită. Dacă se observă valori crescute sau în creştere ale concentraţiei plasmatice a potasiului, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de NeoRecormon până la corectarea valorilor.

În cazul utilizării de NeoRecormon în programul de pre-donare autologă, trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale cu privire la principiile de donare de sânge, în special:

- trebuie să doneze numai pacienţii cu o valoare a hematocritului ≥ 33% (hemoglobină≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]);

- trebuie exercitată prudenţă deosebită la pacienţii cu greutate sub 50 kg;

- volumul extras o singură dată nu trebuie să depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge estimat al pacientului. Tratamentul trebuie rezervat pacienţilor la care se consideră că evitarea transfuziilor cu sânge autolog are importanţă specială, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu pentru transfuziile autologe.

Utilizarea nerecomandată de către persoane sănătoase poate determina creşterea excesivă a valorii hematocritului. Aceasta poate fi asociată cu complicaţii cardiovasculare care pot pune viaţa în pericol.

NeoRecormon conţine ca excipient fenilalanină până la 0,3 mg/seringă. Prin urmare, aceasta trebuie avută în vedere la pacienţii cu forme severe de fenilcetonurie.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe seringă, adică practic este “fără sodiu”.

În vederea îmbunătăţirii monitorizării FSE, denumirea comercială a FSE administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în dosarul pacientului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Rezultatele clinice obţinute până în prezent nu indică interacţiuni ale medicamentului NeoRecormon cu alte medicamente.
În studiile la animale s-a demonstrat că epoetina beta nu creşte mielotoxicitatea citostaticelor cum sunt etopozida, cisplatina, ciclofosfamida şi fluorouracilul.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru epoetina beta nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

NeoRecormon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pe baza rezultatelor din studiile clinice efectuate la 1725 pacienţi, aproximativ 8% din pacienţii trataţi cu NeoRecormon au prezentat reacţii adverse.

-Pacienţi anemici cu insuficienţă renală cronică Reacţia adversă cea mai frecvent raportată în timpul tratamentului cu NeoRecormon este creşterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale preexistente, în special în cazurile creşterii rapide a valorii hematocritului (vezi pct.4.4). De asemenea, la unii pacienţi cu tensiune arterială normală sau scăzută pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de exemplu cefalee şi stări confuzive, tulburări senzitivo-motorii - cum sunt tulburări de vorbire sau de mers - pâna la convulsii tonico-clonice) (vezi pct.4.4).

Pot să apară tromboze ale şuntului, în special la pacienţii cu tendinţă la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arteriovenoase prezintă complicaţii (de exemplu stenoze, anevrisme), vezi pct. 4.4. În majoritatea cazurilor, se observă o scădere a concentraţiei plasmatice de feritină simultan cu creşterea valorii hematocritului (vezi pct.4.4). În plus, creşteri tranzitorii ale valorilor potasemiei şi fosfatemiei au fost observate în cazuri izolate (vezi pct.4.4).

În cazuri izolate, a fost raportată apariţia anticorpilor neutralizanţi anti-eritropoetină care mediază aplazia pură a celulelor roşii (APCR), asociată tratamentului cu NeoRecormon. În cazul diagnosticării anticorpilor neutralizanţi anti-eritropoetină care mediază APCR, tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt şi pacienţii nu trebuie trecuţi pe o altă eritropoetină (vezi pct. 4.4).

Incidenţa reacţiilor adverse în studiile clinice, considerate a fi asociate tratamentului cu NeoRecormon sunt prezentate în tabelul de mai jos. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Aparate, sisteme şi organe

Reacţii Adverse la Medicament

Incidenţă

Tulburări vasculare

Criză hipertensivă Hipertensiune arterială

Mai puţin frecvente (>0,1%, <1%) Frecvente (>1%, <10%)

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee

Frecvente (>1%, <10%)

Tulburări hematologice şi limfatice

Tromboza şuntului Trombocitoză

Rare (>0,01%, <0,1%) Foarte rare (<0,01%)

 

-Pacienţi cu cancer Cefaleea asociată tratamentului cu eritropoetinăşi hipertensiunea arterială, care poate fi tratată medicamentos, sunt raportate frecvent (>1%, <10%) (vezi pct. 4.4).

La unii pacienţi, s-a observat o scădere a parametrilor fierului plasmatic (vezi pct.4.4).

Studiile clinice au arătat o frecvenţă mai mare a evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu cancer trataţi cu NeoRecormon comparativ cu grupurile de control fără tratament sau placebo. La pacienţii trataţi cu NeoRecormon, incidenţa este de 7 % comparativ cu 4 % în grupurile de control; aceasta nu este asociată cu creşterea mortalităţii tromboembolice comparativ cu grupurile de control.

Incidenţa reacţiilor adverse în studiile clinice, considerate a fi asociate tratamentului cu NeoRecormon sunt prezentate în tabelul de mai jos. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Aparate, sisteme şi organe

Reacţii Adverse la Medicament

Incidenţă

Tulburări vasculare

Hipertensiune arterială

Frecvente (>1%, <10%)

Tulburări hematologice şi limfatice

Evenimente tromboembolice

Frecvente (>1%, <10%)

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee

Frecvente (>1%, <10%)

-Pacienţi planificaţi pentru program de pre-donare de sânge autolog La pacienţii planificaţi pentru programul de pre-donare de sânge autolog s-a raportat o uşoară creştere a frecvenţei evenimentelor tromboembolice. Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu NeoRecormon.

În studiile clinice controlate cu placebo, deficitul tranzitoriu de fier a fost mai pronunţat la pacienţii trataţi cu NeoRecormon decât la pacienţii din grupurile de control (vezi pct.4.4).

Incidenţa reacţiilor adverse în studiile clinice, considerate a fi asociate tratamentului cu NeoRecormon sunt prezentate în tabelul de mai jos. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

-Nou-născuţi prematur
Scăderea valorilor feritinei plasmatice este foarte frecventă (>10%) (vezi pct.4.4)

-Toate indicaţiile Rar (≥ 1/10000 până la ≤1/1000), pot să apară reacţii cutanate cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie sau reacţii la nivelul locului de administrare, asociate cu tratamentul cu epoetină beta. În cazuri foarte rare (≤1/10000), s-au raportat reacţii anafilactoide asociate tratamentului cu epoetină beta. Cu toate acestea, în studiile clinice controlate nu s-a observat creşterea incidenţei reacţiilor de hipersensibilitate.În cazuri foarte rare (≤1/10000), în special la începutul tratamentului, s-au raportat simptome asemănătoare gripei, asociate tratamentului cu epoetină beta, cum sunt febră, frisoane, cefalee, durere la nivelul membrelor, stare generală de rău şi/sau dureri osoase. Aceste reacţii au fost de intensitate uşoară până la moderată, şi s-au ameliorat după câteva ore sau zile. Datele dintr-un studiu clinic controlat cu epoetină alfa sau darbepoetină alfa au raportat incidenţa accidentului vascular cerebral ca frecventă (≥1/100 şi <1/10).

4.9 Supradozaj

Limitele terapeutice ale NeoRecormon sunt foarte largi. Nu s-au observat simptome de supradozaj chiar la concentraţii plasmatice foarte mari.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate antianemice, eritropoetină, codul ATC: B03XA01.

Epoetina beta este identică cu eritropoetina izolată din urina pacienţilor anemici, din punct de vedere al compoziţiei în aminoacizi şi hidrocarbonaţi. Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii aflaţi în compartimentul celulelor stem. Ea acţionează ca un factor stimulator al mitozei şi ca hormon al diferenţierii celulare.

Eficacitatea biologică a epoetinei beta a fost demonstrată după administrare intravenoasăşi subcutanată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi uremici, şoareci policitemici şi câini). După administrare de epoetină beta, au crescut numărul eritrocitelor, reticulocitelor, valorile Hb şi viteza de încorporare a Fe59.

După incubare cu epoetină beta, s-a observat in vitro, o creştere a încorporării H3-timidinei în celulele eritroide nucleate din splină (culturi de celule de splină de şoarece). Studiile realizate pe culturi de celule din măduva osoasă umană au indicat că epoetina beta stimulează specific eritropoeza, fără afectarea leucopoezei. Nu s-au detectat acţiuni citotoxicepentru epoetina beta asupra măduvei osoase şi asupra celulelor cutanate umane.

După administrarea unei doze unice de epoetină beta, nu s-au observat efecte asupra comportamentului sau activităţii locomotorii la şoarece şi nici asupra funcţiei respiratorii sau a celei circulatorii la câine.

Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care au fost incluşi 4038 pacienţi cu IRC, nedializaţi, cu diabet zaharat de tip 2 şi valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţii au primit fie tratament cu darbepoetină alfa până la valori ţintă ale hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi pct. 4.4). Studiul nu şi-a atins niciunul dintre obiectivele principale de a demonstra o reducere a riscului mortalităţii de orice cauză, morbidităţii cardiovasculare sau de boală renală în stadiu terminal (BRST). Analiza componentelor individuale ale obiectivului mixt a arătat următoarele RR (IÎ 95%): deces 1,05 (0,92; 1,21), accident vascular cerebral 1,92 (1,38; 2,68), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75; 1,23), spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).

Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii. Receptorii de eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.

Rata de supravieţuire şi progresia tumorii au fost analizate în cinci mari studii clinice controlate care au inclus un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii clinice dublu-orb, controlate placebo şi unul a fost un studiu clinic deschis. Două dintre studii au înrolat pacienţi care erau trataţi cu chimioterapie. În două studii clinice, ţinta a fost concentraţia hemoglobinei >13 g/dl iar în celelalte trei studii clinice a fost de 12-14 g/dl. În studiul clinic deschis nu a fost nicio diferenţă în supravieţuirea globală între pacienţii trataţi cu eritropoietină umană recombinantăşi cei din grupul de control. În cele patru studii clinice controlate placebo, ratele riscului de supravieţuire globală au fost cuprinse între 1,25 şi 2,47 în favoarea grupelor de control. Aceste studii au arătat o creştere importantă, inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii care au anemie asociată cu diferite forme frecvente de cancer care au primit eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupele de control. Criteriul supravieţuirea globală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate, între cei care primesc eritropoetină umană recombinantăşi cei din grupul de control.

O meta-analiză a bazei de date a fiecărui pacient, care a inclus datele din cele 12 studii clinice controlate la pacienţi cu cancer şi anemie trataţi cu NeoRecormon (n=2301), a arătat un punct al ratei de risc globale estimat la 1,13 în favoarea grupului de control (IÎ 95 %: 0,87 - 1,46). La pacienţii cu hemoglobina iniţială≤ 10 g/dl (n=899), punctul ratei de risc estimat pentru supravieţuire a fost 0.98 (IÎ95 %: 0,68-1,40). S-a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice în populaţia globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).

O analiză a datelor la nivelul pacientului a fost de asemenea determinată la mai mult de 13900 de pacienţi cu cancer (cu chimio-, radio-, chimioradioterapie, sau fără tratament) care au participat în 53 de studii clinice controlate care au inclus câteva epoetine. Metaanaliza datelor supravieţuirii generale aprodus un punct al ratei de risc estimat de 1,06 în favoarea grupurilor de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 de studii clinice şi 13933 de pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer care au primit chimioterapie, rata de risc a supravieţuirii generale a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice şi 10441 de pacienţi). De asemenea, metaanaliza indică susţinut un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer care primesc eritropoietină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).

În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu eritropoetină umană recombinantă (rHuEPO) au apărut anticorpi neutralizanţi anti-eritropoetină cu sau fără aplazia pură a celulelor roşii (APCR).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu uremie arată că timpul de înjumătăţire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 şi 12 ore, iar volumul de distribuţie corespunde la o dată până la de două ori volumul plasmatic. În studiile la animale s-au obţinut rezultate analoage la şobolani normali şi cu uremie.

După administrarea subcutanată de epoetină beta la pacienţi cu uremie, absorbţia prelungită determină o concentraţie plasmatică în platou, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă după o medie de 12-28 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este mai mare decât cel corespunzător administrării intravenoase, cu o medie de 13 - 28 ore.

Biodisponibilitatea epotinei beta după administrare subcutanată este cuprinsă între 23 şi 42% comparativ cu administrarea intravenoasă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Un studiu de carcinogenitate la şoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidenţiat nici un semn de potenţial proliferativ şi carcinogen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Dihidrogenofosfat de sodiu,
Hidrogenofosfat disodic,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Lleucină,
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină,
Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C)

A se păstra seringa pre-umplută în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul de la frigider şi îl poate păstra la temperatura camerei (sub 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 3 zile.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,3 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută (din sticlă tip I) prevăzută cu capac de protecţie şi piston din cauciuc teflonizat, însoţită de un ac 30G1/2. Cutie cu 1 sau 6 seringi pre-umplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

În primul rând spălaţi-vă pe mâini!

Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incolorăşi fără particulevizibile. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al seringii.

Scoateţi acul din cutie, ataşaţi-l la seringăşi îndepărtaţi capacul protector al acului.

Eliminaţi aerul din seringăşi ac ţinând seringa vertical şi apăsând uşor pistonul. Apăsaţi în continuare pistonul până ce cantinatea de NeoRecormon din seringă este cea prescrisă.

Curăţaţi tegumentul la locul de injectare cu alcool. Formaţi un pliu cutanat prinzând tegumentul între degetul mare şi arătător. Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermăşi rapidă. Injectaţi soluţia de NeoRecormon. Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un tampon steril uscat.

Acest medicament este destinat unei singure administrări. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Ltd. 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/031/041 - 042

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 16 iulie 1997 Reînnoirea autorizaţiei 16 iulie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http:// www.ema.europa.eu/

ANEXA II

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active

Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germania

Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

La cererea EMEA

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NeoRecormon 4000 UI soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Epoetină beta

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 seringă pre-umplută conţine epoetină beta 4000 UI

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

1 seringă conţine: Uree, clorură de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de calciu, glicină, L-Leucină, L-Izoleucină, L-Treonină, acid L-Glutamic, L-Fenilalaninăşi apă pentru preparate injectabile.
Medicamentul conţine fenilalaninăşi sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă 1 seringă pre-umplută (0,3 ml) şi 1 ac (27G1/2)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanat şi intravenos. A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider A se păstra în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină

237

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/031/041

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

neorecormon 4000 UI

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NeoRecormon 4000 UI soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Epoetină beta

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 seringă pre-umplută conţine epoetină beta 4000 UI.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

1 seringă conţine: Uree, clorură de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de calciu, glicină, L-Leucină, L-Izoleucină, L-Treonină, acid L-Glutamic, L-Fenilalaninăşi apă pentru preparate injectabile.Medicamentul conţine fenilalaninăşi sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă
6 seringi pre-umplute (0,3 ml) şi 6 ace (27G1/2)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanat şi intravenos. A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider A se păstra în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină

239

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/031/042

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

neorecormon 4000 UI

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NeoRecormon 4000 UI soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Epoetină beta

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Ltd.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

NeoRecormon 4000 UI injecţie Administrare I.V./ S.C.

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NeoRecormon 4000 UI
Soluţie injectabilă în seringă pre-umplută

Epoetină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:

Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi NeoRecormon

Cumsă utilizaţi NeoRecormon

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează NeoRecormon

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEORECORMON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NeoRecormon este o soluţie limpede, incoloră, care se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în vene (intravenos). Medicamentul conţine un hormon numit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii în sânge. Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoetină.

NeoRecormon se utilizează pentru:

Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei;

Prevenirea anemiei la nou-născuţii prematur (cu greutate cuprinsă între 750 - 1500 g şi născuţi la mai puţin de 34 săptămâni);

Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie;

Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală. Injecţiile cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corpînainte de intervenţia chirurgicalăşi care vă va fi administrată în timpul sau după intervenţia chirurgicală (aceasta este

o transfuzie autologă).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON

Nu utilizaţi NeoRecormon:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale NeoRecormon.

dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos

dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, şi:

- aţi suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară tratamentului

- dacă aveţi angină pectorală instabilă - dureri în piept nou apărute sau care se intensifică

- dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge. Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă imediat medicul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoRecormon:

1.      dacă anemia nu vi se ameliorează cu tratamentul cu eritropoetină

2.      dacă aveţi deficit de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12)

3.      dacă aveţi concentraţii foarte mari de aluminiu în sânge

4.      dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge

5.      dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică

6.      dacă aveţi epilepsie

7.      dacă v-au apărut anticorpi anti-eritropoetinăşi aplazie pură a celulelor roşii (diminuarea sau încetarea producerii de celule roşii) în timpul unei expuneri anterioare la altă substanţă eritropoetică. În acest caz, nu trebuie să treceţi la tratamentul cu NeoRecormon.

Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, informaţi-vă imediat medicul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte produse care stimulează producţia de globule roşii din sânge:

NeoRecormon aparţine unui grup de produse care stimulează producţia de globule roşii din sânge asemenea proteinei umane, eritropoietina. Personalul medical va înregistra întotdeauna produsul exact pe care îl utilizaţi.

Avertizare specială

În timpul tratamentului cu NeoRecormon

Dacă sunteţi un pacient cu boală renală cronică, medicul dumneavoastră vă va verifica hemoglobina pentru a nu depăşi o anumită valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cardiacă sau a vaselor de sânge şi pot creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.

Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie săştiţi că NeoRecormon poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele circumstanţe poate avea un impact negativ asupra cancerului dumneavoastră. În funcţie de situaţia dumneavoastră, poate fi de preferat o transfuzie de sânge. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect.

Dacă aveţi nefroscleroză şi nu aţi fost supus dializei, medicul dumneavoastră decide dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu, deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge, pentru a verifica:

1.      concentraţia de potasiu din sânge. Dacă aveţi concentraţii mari sau în creştere ale potasiului din sânge, medicul dumneavoastră vă poate reevalua tratamentul.

2.      numărul plachetelor sanguine. Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în timpul tratamentului cu eritropoetinăşi poate determina accidente tromboembolice.

Dacă aveţi o afecţiune renalăşi sunteţi tratat prin hemodializă, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de heparină. Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă.

Dacă aveţi o afecţiune renală, sunteţi tratat prin hemodializăşi există risc de formare a unor

cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul.

Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, medicul dumneavoastră trebuie să verifice:

1.      dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge, în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg.

2.      dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/dl) ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge.

Nu utilizaţi greşit NeoRecormon

Utilizarea greşită de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos. Aceasta poate determina complicaţii ale inimii sau vaselor de sânge, care pot pune viaţa în pericol.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din plante, vitamine sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale NeoRecormon:

Acest medicament conţine fenilalanină. Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie. Dacă aveţi fenilcetonurie, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu NeoRecormon. NeoRecormon este aproape fără sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON

Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în afecţiunea dumneavoastră. Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice, se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală.

Ulterior, injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistentă medicală, un medic sau alt personal specializat. Odată ce vi s-a arătat cum se procedează, vă puteţi face injecţia singur.

NeoRecormon este disponibil în seringi pre-umplute, gata de administrare. Fiecare seringă se utilizează numai pentru o singură injecţie. Nu amestecaţi NeoRecormon cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile.

Instrucţiuni de utilizare

În primul rând spălaţi-vă pe mâini!

1. Scoateţi o seringă din cutie. Verificaţi soluţia din seringă:

este limpede?

este incoloră?

este fără particule? Dacă răspunsul este NU la oricare dintre întrebări, nu administraţi injecţia.

Aruncaţi-o şi începeţi cu o altă seringă. Dacă răspundeţi cu da la cele trei întrebări, îndepărtaţi învelişul de protecţie al seringii şi mergeţi la pasul 2.

Scoateţi acul din cutie, ataşaţi-l la seringăşi îndepărtaţi capacul protector al acului.

Eliminaţi aerul din seringă şi ac. Faceţi aceasta lovind uşor cu degetul jumătatea superioară a seringii, ceea va duce la ridicarea bulelor de aer. Apoi, ţinând seringa vertical şi cu acul în sus, apăsaţi uşor pistonul. Apăsaţi în continuare pistonul până ce cantitatea de NeoRecormon din seringă este cea prescrisă.

Curăţaţi tegumentul la locul de injectare cu alcool. Formaţi un pliu cutanat prinzând tegumentul între degetul mare şi arătător.

Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermăşi rapidă. Injectaţi soluţia de NeoRecormon. Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un tampon steril, uscat.

Doza de NeoRecormon

Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră, de modul de administrare (subcutanat sau intravenos) şi de greutate. Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră.

Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică

Soluţia injectabilă se administrează subcutanat sau intravenos. În cazul administrării intravenoase soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute, de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul şedinţei de dializă.
Pentru pacienţii care nu sunt hemodializaţi, injecţiile se fac de obicei subcutanat.

Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape:

a) Corectarea anemiei:
Doza iniţială pentru injectare subcutanată
este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 40 UI/kg şi injecţie, de trei ori pe săptămână. Dacă este necesar, medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună.
De asemenea, doza săptămânală poate fi divizată în doze zilnice.
Doza iniţială pentru injectare intravenoasă este de 40 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 80 UI/kg şi injecţie, de trei ori pe săptămână. Dacă este necesar, medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună.
Pentru ambele tipuri de injectare doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.

b) Menţinerea globulelor roşii la valori suficiente
Doza de înteţinere:
Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile, doza este scăzută la jumătate din doza utilizată pentru corectarea anemiei. Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe săptămânăsau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână. Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală, administrarea poate fi schimbată la o doză la două săptămâni. În acest caz, poate fi necesară o creştere a dozei.
Săptămânal sau la fiecare două săptămâni, medicul vă poate modifica doza pentru a stabili doza individuală de întreţinere.

Copiii încep tratamentul urmând aceleaşi reguli. În studiile clinice, copiii au necesitat doze mai mari de NeoRecormon (cu cât copilul este mai mic, cu atât doza este mai mare). Tratamentul cu NeoRecormon este, de regulă, de lungă durată. Cu toate acestea, dacă este necesar, poate fi întrerupt în orice moment.

Anemia la nou-născuţii prematur

Injecţiile se administrează subcutanat.

Doza iniţială este de 250 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de 3
ori pe săptămână.

Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat cât mai curând posibil, de preferinţă în ziua a 3-a de viaţă. Sugarii prematuri la care s-au efectuat transfuzii sanguine înaintea iniţierii tratamentului cu NeoRecormon, probabil, nu beneficiază de tratament la fel de mult ca cei netransfuzaţi.

Tratamentul trebuie să dureze 6 săptămâni.

Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer Injecţiile se administrează subcutanat.

Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu NeoRecormon dacă valoarea hemoglobinei este de 10 g/dL sau mai mică. După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dL.

Doza săptămânală iniţială este de 30000 UI. Aceasta poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână. Medicul dumneavoastra vă va recolta în mod regulat, probe de sânge. El sau ea pot creşte sau scădea doza, sau întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele testelor. Valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească 12g/dL

Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.

Doza maximă nu trebuie să depăşească 60000 UI pe săptămână.

Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute, sau subcutanat. Doza de NeoRecormon depinde de afecţiunea dumneavoastră, de valoarea globulelor roşii şi de cât sânge urmează să donaţi înainte de intervenţia chirurgicală.

Doza stabilită de către medicul dumneavoastră se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Când donaţi sânge, NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge. Doza maximă nu trebuie să depăşească

1.      pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.

2.      pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NeoRecormon:

Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră. În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră. Este puţin probabil să fie grav. Chiar la concentraţii plasmatice foarte ridicate, nu s-au observat simptome de intoxicaţie.

Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon:

Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie, sau aţi injectat prea puţin, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NeoRecormon poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse care pot să apară la oricare pacient:

Majoritatea pacienţilor prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute. Aproape toţi pacienţii trebuie trataţi cu suplimente cu fier în timpul tratamentului cu NeoRecormon.

Rar, au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii pe piele sau urticarie, mâncărimi sau reacţii la nivelul locul de injectare.

Foarte rar au apărut forme severe de reacţii alergice, de obicei imediat după injecţie. Acestea trebuie tratate imediat. Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită; umflarea limbii, a feţei sau a gâtului, sau în jurul locului de injectare; dacă aveţi senzaţie de leşin sau leşinaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Foarte rar, apar simptome asemănătoare gripei, în special la începutul tratamentului. Acestea includ febră, frisoane, dureri de cap, dureri la nivelul membrelor, dureri osoase, şi/sau stare generală de rău. Aceste reacţii au fost de intensitate mică până la moderatăşi au dispărut după câteva ore sau zile.

Reacţii adverse suplimentare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (anemie renală)

Creşterea tensiunii arteriale, agravarea hipertensiunii arteriale preexistente şi durerile de cap sunt cele mai frecvente reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, în special la începutul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente sau poate întrerupe temporar tratamentul cu NeoRecormon.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap, în special brusc apărute, de tip migrenă, confuzie, tulburări de vorbire, mers instabil sau convulsii. Acestea pot fi semne de hipertensiune arterială severă (crize hipertensive), chiar dacă în mod obişnuit aveţi tensiunea arterială normală sau mică. Acestea trebuie tratate imediat.

Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului, poate exista riscul de tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă).

Foarte rar, pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi. Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră.

Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a observat în timpul tratamentului cu eritropoetină, inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon. APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roşii. Aceasta determină anemie severă, simptome care includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie. Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti-eritropoetină, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon şi va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei.

Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se adminsitrează chimioterapie pentru cacer

Ocazional, pot să apară creşterea tensiunii arteriale şi dureri de cap. Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente.

S-a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge.

S-a observat o creştere uşoară a apariţiei cheagurilor de sânge.

Reacţii adverse suplimentare la pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEORECORMON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza NeoRecormon după data de expirare înscrisă pe ambalaj

Păstraţi seringa pre-umplută în cutia de carton pentru a fi protejată de lumină

A se păstra la la frigider (2°C - 8°C).

Seringa poate fi scoasă de la frigider şi păstrată la temperatura camerei (sub 25°C), pentru o singură perioadă de maxim 3 zile.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NeoRecormon

- Substanţa activă este epoetină beta. O seringă pre-umplută conţine 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 sau 30000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta în 0,3 ml sau 0,6 ml soluţie injectabilă.

- Celelalte componente sunt: uree, clorură de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de calciu, glicină, L-Leucină, L-Izoleucină, L-Treonină, acid L-Glutamic şi L-Fenilalanină.

Cum arată NeoRecormon şi conţinutul ambalajului

Soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.

NeoRecormon este furnizat ca soluţie injectabilă în 1, 4 sau 6 seringi pre-umplute cu 1, 4 sau 6 ace. Cutie cu 1, 4 sau 6 seringi pre-umplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

Producǎtorul

Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Street 116 D-68305 Mannheim Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

РошБългария ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Hoffmann-La Roche AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Esti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom

Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.