Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire ALDARA 5%
Descriere Imiquimod cremă este indicată în tratamentul condiloamelor ano-genitale (condyloma acuminata) externe, la adulţi.
Denumire comuna internationala IMIQUIMODUM
Actiune terapeutica CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL ANTIVIRALE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Crema
Concentratia 5%
Ambalaj Cutie x 12 plicuri din poliester/Al x 250 mg crema
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC D06BB10
Firma - Tara producatoare 3M HEALTH CARE LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata MEDA AB - SUEDIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ALDARA 5% ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ilie ana (vizitator) : cese intimpla daca esti infectat cu virusul HPV ? De col utertin ?Ai voie sa folosesti crema Fara a exista...
>> Daniela (vizitator) : CUM POT PROCURA O CUTIE ?CARE SUNT CONDITIILE DE LIVRARE SI COSTUL?
>> ana (vizitator) : cum pot cumpara o cutie ? si cat costa?
>> Maria (vizitator) : unde pot face aplicatii cu Aldara? doar in cabinet ginecologie?
>> dr. Oana Iordache : Pt Maria. Da.
>> dr. Oana Iordache : Pt Ana. Incercati la farmacia Academiei.
>> dr. Oana Iordache : Incercati la farmacia Academiei.
>> dr. Oana Iordache : Pt Ana. Doar daca exista condiloame.
Prospect si alte informatii despre ALDARA 5%, crema       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ALDARA 5% cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare plic a 250 mg cremă conţine imiquimod 12,5 mg (5 %).100 mg cremă conţin 5 mg imiquimod.
Excipienţi:
Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Hidroxibenzoat de propil (E 216)
Alcool cetilic
Alcool stearic

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă Cremă de culoare albă până la galben deschis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Imiquimod cremă este indicat pentru tratamentul topic al următoarelor afecţiuni:

Condiloame genitale externe şi perianale (condylomata acuminata) la adulţi

Carcinoame bazocelulare superficiale mici (sBCCs) la adulţi

Cheratoză actinică tipică clinic, non-hipercheratotică, non-hipertrofică (AKs), la nivelul feţei sau scalpului, la pacienţii adulţi imunocompetenţi, atunci când mărimea sau numărul leziunilor limitează eficacitatea şi / sau posibilitatea crioterapiei, iar alte tratamente locale sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Frecvenţa de aplicare şi durata tratamentului cu imiquimod cremă este diferită pentru fiecare indicaţie.

Condiloame genitale externe la adulţi:

Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu: luni, miercuri şi vineri; sau marţi, joi şi sâmbătă) înainte de ora obişnuită de culcare, şi trebuie să rămână pe piele între 6 şi 10 ore. Tratamentul cu Imiquimod cremă se va continua până la dispariţia vizibilă a condiloamelor genitale sau perianale sau până la maximum 16 săptămâni pentru fiecare episod de condilomatoză. Pentru cantitatea care trebuie aplicată, vezi pct.4.2 Mod de administrare.

Carcinom bazocelular superficial la adulţi:

Se aplică imiquimod cremă timp de 6 săptămâni, de 5 ori pe săptămână (de exemplu: de luni până vineri) înainte de ora obişnuită de culcare, şi se lasă pe piele aproximativ 8 ore. Pentru cantitatea care trebuie aplicată, vezi pct.4.2 Mod de administrare.

Cheratoza actinică la adulţi

Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medic. Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu: luni, miercuri şi vineri) timp de patru săptămâni, înainte de ora obişnuită de culcare, şi se lasă pe piele aproximativ 8 ore. Se va aplica suficientă cremă pentru a acoperi suprafaţa ce trebuie tratată. După o pauză de tratament de 4 săptămâni, se va evalua dispariţia AKs. Dacă persistă vreo leziune, tratamentul se repetă încă patru săptămâni.

Doza maximă recomandată este de un pliculeţ. Durata maximă recomandată a tratamentului este de 8 săptămâni.

Se impune întreruperea administrării dacă apar reacţii inflamatorii intense locale (vezi pct. 4.4) sau dacă se observă semne de infecţie la nivelul zonei tratate. În acest ultim caz, se vor aplica măsurile necesare. Fiecare perioadă de tratament nu trebuie extinsă peste 4 săptămâni din cauza dozelor omise sau perioadelor de pauză.

Dacă leziunea(ile) prezintă răspuns incomplet la vizita de evaluare de la 4-8 săptămâni după a doua perioadă de tratament, se va trece la alt tratament (vezi pct. 4.4).

Informaţii valabile pentru toate indicaţiile:

Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să aplice crema imediat ce îşi aduce aminte şi apoi trebuie să continue conform orarului obişnuit. Cu toate acestea, crema nu trebuie aplicată mai mult de o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în practica pediatrică. Nu există date disponibile despre utilizarea imiquimod la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile aprobate. Aldara nu trebuie folosit la copiii diagnosticaţi cu molluscum contagiosum, datorită lipsei de eficacitate în această indicaţie (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Condiloame genitale externe:

Imiquimod cremă se aplică în strat subţire şi se frecţionează pe zona curată a condiloamelor până la absorbţia completă a cremei. A se aplica numai pe suprafeţele afectate şi a se evita orice aplicare pe suprafeţele interne. Imiquimod cremă se va aplica înainte de ora obişnuită de culcare. Pe durata tratamentului de 6 până la 10 ore, se vor evita duşurile şi baia. După acest interval, este esenţial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apăşi săpun delicat. Aplicarea unui exces de cremă sau contactul prelungit cu pielea poate provoca o reacţie severă la locul aplicaţiei. (vezi pctele. 4.4, 4.8 şi 4.9). Un pliculeţ de unică utilizare este suficient pentru a acoperi o suprafaţă condiloamatoasă de 20 cm2 ( aprox. 3 inch2). Odată desfăcute, pliculeţele nu vor fi refolosite. Mâinile se vor spăla cu atenţie, înainte şi după aplicarea cremei. Bărbaţii necircumcişi care urmează tratament pentru condiloame situate sub prepuţ, vor retracta prepuţul şi vor spăla zilnic zona (vezi pct. 4.4).

Carcinomul bazocelular superficial:

Înainte de a aplica imiquimod cremă, pacienţii vor spăla suprafaţa de tratat cu apăşi săpun delicat, şi o vor usca complet. Se va aplica suficientă cremă pentru a acoperi suprafaţa de tratat, inclusiv un centimetru de piele în jurul tumorii. Crema se va fricţiona pe suprafaţa de tratat până la absorbţia completă a cremei. Crema se va aplica înainte de ora obişnuită de culcare şi va rămâne pe pieleaproximativ 8 ore. În acest interval, se vor evita duşurile şi baia. După acest interval, este esenţial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apăşi săpun delicat. Odată desfăcute, pliculeţele nu vor fi refolosite. Mâinile se vor spăla cu atenţie, înainte şi după aplicarea cremei.

Răspunsul tumorii tratate la imiquimod cremă se va aprecia la 12 săptămâni de la încetarea tratamentului. Dacă tumora tratată prezintă răspuns incomplet, se va utiliza un alt tratament. (vezi pct. 4.4).

Se poate lua o perioadă de pauză de câteva zile (vezi pct. 4.4), dacă reacţia cutanată locală la imiquimod cremă produce disconfort excesiv pacientului, sau dacă se observă semne de infecţie la nivelul zonei tratate. În acest ultim caz, se vor aplica măsurile necesare.

Cheratoză actinică:

Înainte de a aplica imiquimod cremă, pacienţii vor spăla suprafaţa de tratat cu apăşi săpun delicat, şi o vor usca complet. Se va aplica suficientă cremă pentru a acoperi suprafaţa de tratat. Crema se va fricţiona pe suprafaţa de tratat până la absorbţia completă a cremei. Crema se va aplica înainte de ora obişnuită de culcare şi va rămâne pe piele aproximativ 8 ore. În acest interval, se vor evita duşurile şi baia. După acest interval, este esenţial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apăşi săpun delicat. Odată desfăcute, pliculeţele nu vor fi refolosite. Mâinile se vor spăla cu atenţie, înainte şi după aplicarea cremei.

4.3 Contraindicaţii

Imiquimod cremă este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Condiloame genitale externe, carcinom bazocelular superficial şi cheratoză actinică:

A se evita contactul cu ochii, buzele şi nările.

Imiquimod are potenţial de a exacerba bolile inflamatorii ale pielii.

Imiquimod cremă se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu boli autoimune. (vezi pct. 4.5). Se vor estima cu atenţie beneficiile potenţiale ale tratamentului cu imiquimod la acei pacienţi care prezintă risc asociat cu o posibilă agravare a bolii lor autoimune.

Imiquimod cremă se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu transplant de organe (vezi pct. 4.5). Se vor estima cu atenţie beneficiile potenţiale ale tratamentului cu imiquimod la acei pacienţi care prezintă risc asociat cu posibilitatea respingerii de organ sau a bolii grefă-contra-gazdă.

Tratamentul cu imiquimod cremă nu este recomandat înainte ca pielea să fie complet vindecată după orice medicaţie anterioară sau tratament chirurgical. Aplicarea pe pielea lezată poate determina creşterea absorbţiei sistemice conducând la un risc mărit de apariţie a reacţiilor adverse. (vezi punctele 4.8 şi 4.9).

Nu se recomandă utilizarea pansamentelor ocluzive în tratamentul cu imiquimod cremă.

Excipienţii hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), alcool cetilic şi alcool stearic pot provoca reacţii alergice.

Rar, pot apărea reacţii inflamatorii intense locale, inclusiv eczemă umedă sau eroziune, după numai câteva aplicaţii de imiquimod cremă. Reacţiile inflamatorii locale pot fi acompaniate, sau chiar precedate, de semne sistemice pseudo-gripale şi simptome ce includ: indispoziţie, febră, greaţă, mialgii şi frisoane. Se va lua în considerare întreruperea dozelor.

Imiquimod cremă se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu rezerva hematologică redusă (vezi pct. 4.8d).

Condiloame genitale externe:

Experienţa utilizării imiquimod cremă în tratamentul bărbaţilor cu condiloame la nivelul prepuţului este limitată. Baza de date de siguranţă pentru bărbaţii necircumcişi, trataţi cu imiquimod cremă de trei ori pe săptămână, şi care execută zilnic igiena de rutină a prepuţului, este sub 100 de pacienţi. În alte studii, în care nu s-a executat zilnic igiena de rutină a prepuţului, s-au înregistrat două cazuri de fimoză severăşi un caz de strictură, care au impus circumcizia. De aceea tratamentul, la această grupă de pacienţi, este recomandat numai bărbaţilor care sunt capabili sau dispuşi să execute zilnic igiena de rutină a prepuţului. Semnele precoce de strictură pot include reacţii cutanate locale (ex. eroziuni, ulceraţii, edem, induraţie) sau dificultate crescândă de a retracta prepuţul. În cazul apariţiei acestor simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Conform cunoştinţelor actuale, tratarea condiloamelor uretrale, intravaginale, cervicale, rectale sau intraanale nu este recomandată. Tratamentul cu imiquimod cremă nu trebuie iniţiat pe ţesuturi ce prezintă infecţii sau răni deschise, decât după vindecarea zonei afectate.

Reacţii cutanate locale ca: eritem, eroziuni, excoriaţii, exfolieri şi edem sunt frecvente. S-au raportat şi alte reacţii locale, ca: induraţii, ulceraţii, cruste şi vezicule. La apariţia unei reacţii cutanate intolerabile, crema se va îndepărta prin spălarea zonei cu apăşi săpun delicat. Tratamentul cu imiquimod cremă se poate relua după stingerea reacţiei cutanate. Riscul reacţiilor cutanate locale severe poate fi crescut atunci când imiquimod este folosit la doze mai mari decât dozele recomandate (vezi pct. 4.2). Totuşi, în rare cazuri, s-au observat reacţii locale severe, care au necesitat tratament şi/sau au produs incapacitate temporară, la pacienţi care au folosit imiquimod conform instrucţiunilor. Acolo unde asemenea reacţii s-au manifestat la nivelul meatului urinar, unele femei au prezentat dificultate de a urina, uneori fiind necesară cateterizarea de urgenţă şi tratamentul zonei afectate.

Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea imiquimod cremă imediat după tratamentul cu alte medicamente de uz cutanat pentru tratarea condiloamelor genitale externe sau perianale. Imiquimod cremă se va îndepărta de pe piele prin spălare, înainte de activitatea sexuală. Imiquimod cremă poate reduce eficienţa prezervativelor şi diafragmei, de aceea nu se recomandă utilizarea lor concomitent cu imiquimod cremă. Trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă.

La pacienţii imunocompromişi, nu se recomandă repetarea tratamentului cu imiquimod cremă.

În timp ce datele limitate au evidenţiat o rată crescută a reducerii condiloamelor la pacienţii HIV pozitivi, imiquimod cremă nu s-a dovedit a fi la fel de eficient în ceea ce priveşte eliminarea condiloamelor la acest grup de pacienţi.

Carcinom bazocelular superficial:

Nu s-au efectuat studii privind utilizarea imiquimod în tratamentul carcinomului bazocelular situat la mai puţin de 1 cm de pleoape, nas, buze sau linia părului. În timpul tratamentului şi până la vindecare, pielea afectată poate avea un aspect net diferit de pielea normală. Reacţiile cutanate locale sunt frecvente, dar aceste reacţii scad, în general, în intensitate în timpul tratamentului, sau se rezolvă după oprirea tratamentului cu imiquimod cremă. Există o asociere între rata completă de eliminare şi intensitatea reacţiilor cutanate locale (ex. eritem). Aceste reacţii cutanate locale pot fi legate de stimularea răspunsului imun local. Dacă disconfortul pacientului sau severitatea reacţiei cutanate locale o impun, se poate face o pauză de câteva zile. Tratamentul cu imiquimod cremă se poate relua după stingerea reacţiei cutanate.

Efectul tratamentului poate fi evaluat după regenerarea pielii tratate, la aproximativ 12 săptămâni după încheierea tratamentului.

Nu există experienţă clinică în utilizarea imiquimod cremă la pacienţii imunocompromişi.

Nu există experienţă clinică la pacienţii cu CBCs recurent şi supuşi unor tratamente anterioare, de aceea utilizarea pentru tumorile supuse unor tratamente anterioare nu este recomandată.

Informaţiile provenite dintr- un studiu clinic deschis sugerează că tumorile mari (>7,25 cm2) este mai puţin probabil să răspundă la tratamentul cu imiquimod.

Suprafaţa de piele tratată trebuie protejată de expunerea la soare.

Cheratoza actinică

Pentru leziunile clinic atipice de CA sau suspiciunile de malignitate trebuie să se efectueze biopsie pentru a stabili tratamentul adecvat.

Imiquimod nu a fost evaluat în tratamentul cheratozelor actinice situate pe pleoape, în interiorul nărilor sau urechilor sau în zona din interiorul marginii roşii a buzelor.

Există foarte puţine informaţii disponibile despre utilizarea imiquimod pentru tratamentul cheratozelor actinice cu alte localizări anatomice, în afara feţei şi scalpului. Informaţiile disponibile despre cheratozele actinice localizate pe antebraţe şi mâini nu susţin eficacitatea în această indicaţie, şi de aceea o astfel de utilizare nu este recomandată.

Imiquimod nu este recomandat pentru tratamentul leziunilor de CA cu hipercheratoză marcată sau hipertrofie, cum se observă în cheratomul comos.

În timpul tratamentului şi până la vindecare, probabil că pielea afectată va avea un aspect evident diferit de pielea sănătoasă. Reacţiile cutanate locale sunt frecvente, dar aceste reacţii scad, în general, în intensitate în timpul tratamentului sau dispar după oprirea tratamentului cu imiquimod cremă. Există o asociere între rata clearance-ului total şi the intensitatea reacţiilor cutanate locale (e.g. eritemul). Aceste reacţii cutanate locale pot fi legate de stimularea răspunsului imun local. Dacă disconfortul pacientului sau intensitatea reacţiei cutanate locale o impun, se poate face o perioadă de pauză de câteva zile. Tratamentul cu imoquimod cremă poate fi reluat după diminuarea reacţiei cutanate.

Fiecare perioadă de tratament nu trebuie extinsă dincolo de 4 săptămâni din cauza dozelor lipsă sau a perioadelor de pauză.

Efectul tratamentului poate fi evaluat după regenerarea pielii tratate, la aproximativ 4 - 8 săptămâni după încheierea tratamentului.

Nu există experienţă clinică în utilizarea imiquimod cremă la pacienţii imunocompromişi.

Nu există informaţii disponibile despre re-tratarea cheratozelor actinice care s-au remis după una sau două perioade de tratament şi prezintă ulterior recurenţă, şi din acest motiv orice astfel de utilizare nu este recomandată,.

Informaţiile provenite dintr- un studiu clinic deschis sugerează că subiecţii cu mai mult de 8 leziuni de CA au prezentat o rată scăzută a clearance-ului total, comparativ cu pacienţii cu mai puţin de 8 leziuni.

Suprafaţa de piele tratată trebuie protejată de expunerea la soare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii de interacţiune. Aceasta include studii cu medicamente imunosupresive. Interacţiunile cu medicamentele sistemice ar fi limitate de absorbţia cutanată minimă a imiquimod cremă.

Datorită proprietăţilor sale imunostimulatoare, imiquimod cremă nu se va utiliza decât cu prudenţă la pacienţii care primesc medicaţie imunosupresivă (vezi pct. 4.4).

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru imiquimod nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul va fi prescris cu prudenţă la femeia gravidă.

Deoarece nu s-au detectat concentraţii serice cuantificabile (>5 ng/ml) de imiquimod după administrări topice unice şi multiple, nu se pot oferi recomandări specifice referitor la dacă se utilizează sau nu la mamele care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. După reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8, este puţin probabil ca tratamentul să exercite vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

a) Descriere generală:

Condiloame genitale externe:

În studiile pilot cu administrare de 3 ori pe săptămână, cele mai frecvent raportate reacţii adverse medicamentoase apreciate ca având legături probabile sau posibile cu tratamentul cu imiquimod cremă au fost reacţiile la nivelul locului de administrare din zona condiloamelor tratate (33,7% din pacienţii trataţi cu imiquimod). Au fost de asemenea raportate unele reacţii adverse sistemice, incluzând: cefalee (3,7%), simptome pseudo-gripale (1,1%) şi mialgie (1,5%).

Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 2292 de pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în studii clinice deschise şi placebo controlate, sunt prezentate mai jos. Aceste reacţii adverse sunt considerate a avea cel puţin o relaţie cauzală posibilă cu tratamentul cu imiquimod.

Carcinom bazocelular superficial:

În studii cu administrare de 5 ori pe săptămână, 58% din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse din studii, apreciate ca având legături probabile sau posibile cu imiquimod cremă, au fost reacţiile la nivelul locului de administrare, cu o frecvenţă de 28,1%. Unele reacţii adverse sistemice, incluzând dorsalgie (1,1%) şi simptome pseudo-gripale (0,5%), au fost raportate de pacienţii aflaţi în tratament cu imiquimod cremă.

Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 185 de pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în faza a III-a a studiilor clinice placebo controlate pentru carcinomul bazocelular superficial sunt prezentate mai jos. Aceste reacţii adverse sunt considerate a avea cel puţin o relaţie cauzală posibilă cu tratamentul cu imiquimod.

Cheratoza actinică

În studiile pilot cu administrare de 3 ori pe săptămână pentru maxim 2 etape de 4 săptămâni fiecare, 56% din pacienţii pe imiquimod au raportat cel puţin o reacţie adversă. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse din aceste studii, apreciate ca având legături probabile sau posibile cu imiquimod cremă, au fost reacţiile la nivelul locului de administrare (22% din pacienţii trataţi cu imiquimod). Unele reacţii adverse sistemice, incluzând mialgie (2%), au fost raportate de pacienţii trataţi cu imiquimod.

Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 252 pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în faza a III-a a studiilor clinice placebo controlate pentru cheratoza actinică sunt prezentate mai jos. Aceste reacţii adverse sunt considerate a avea cel puţin o relaţie cauzală posibilă cu tratamentul cu imiquimod.

b) Tabelul reacţiilor adverse:

Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100). Frecvenţele mai mici din studiile clinice nu sunt raportate aici.

 

 

Condiloame genitale externe (3 ori /săpt, 16 săpt) N = 2292

Carcinom bazocelular superficial (5 ori /săpt, 6 săpt) N = 185

Cheratoza actinică (3 ori /săpt, 4 sau 8 săpt) N = 252

Infecţii şi infestări:

 

 

 

Infecţie

Frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Pustule

 

Frecvente

Mai puţin frecvente

Herpes simplex

Mai puţin frecvente

 

 

Candidoză genitală

Mai puţin frecvente

 

 

Vaginită

Mai puţin frecvente

 

 

Infecţie bacteriană

Mai puţin frecvente

 

 

Infecţie fungică

Mai puţin frecvente

 

 

Infecţie a căilor respiratorii superioare

Mai puţin frecvente

 

 

Vulvită

Mai puţin frecvente

 

 

Rinită

 

 

Mai puţin frecvente

Gripă

 

 

Mai puţin frecvente

Tulburări hematologice şi limfatice:

 

 

 

Limfoadenopatie

Mai puţin frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

 

 

 

Anorexie

Mai puţin frecvente

 

Frecvente

Tulburări psihice:

 

 

 

Insomnie

Mai puţin frecvente

 

 

Depresie

Rare

 

Mai puţin frecvente

 

Iritabilitate

 

Mai puţin frecvente

 

Tulburări ale sistemului nervos:

 

 

 

Cefalee

Frecvente

 

Frecvente

Parestezie

Mai puţin frecvente

 

 

Vertij

Mai puţin frecvente

 

 

Migrenă

Mai puţin frecvente

 

 

Somnolenţă

Mai puţin frecvente

 

 

Tulburări oculare

 

 

 

Iritaţie conjunctivală

 

 

Mai puţin frecvente

Edem al pleoapelor

 

 

Mai puţin frecvente

Tulburări acustice şi vestibulare:

 

 

 

Tinitus

Mai puţin frecvente

 

 

Tulburări vasculare:

 

 

 

Hiperemie

Mai puţin frecvente

 

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

 

 

 

Faringită

Mai puţin frecvente

 

 

Rinită

Mai puţin frecvente

 

 

Congestie nazală

 

 

Mai puţin frecvente

Durere faringo-laringiană

 

 

Mai puţin frecvente

Tulburări gastro-intestinale:

 

 

 

Greaţă

Frecvente

Mai puţin frecvente

Frecvente

Durere abdominală

Mai puţin frecvente

 

 

Diaree

Mai puţin frecvente

 

Mai puţin frecvente

Vomă

Mai puţin frecvente

 

 

Afecţiuni rectale

Mai puţin frecvente

 

 

Tenesme rectale

Mai puţin frecvente

 

 

Uscăciunea gurii

 

Mai puţin frecvente

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

 

 

 

Prurit

Mai puţin frecvente

 

 

Dermatită

Mai puţin frecvente

Mai puţin frecvente

 

Foliculită

Mai puţin frecvente

 

 

 

Erupţii cutanate eritematoase

Mai puţin frecvente

 

 

Eczemă

Mai puţin frecvente

 

 

Erupţii cutanate

Mai puţin frecvente

 

 

Transpiraţii abundente

Mai puţin frecvente

 

 

Urticarie

Mai puţin frecvente

 

 

Cheratoză actinică

 

 

Mai puţin frecvente

Eritem

 

 

Mai puţin frecvente

Edem al feţei

 

 

Mai puţin frecvente

Ulcer cutanat

 

 

Mai puţin frecvente

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

 

 

 

Mialgie

Frecvente

 

Frecvente

Artralgie

Mai puţin frecvente

 

Frecvente

Dorsalgie

Mai puţin frecvente

Frecvente

 

Durere în extremităţi

 

 

Mai puţin frecvente

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

 

 

 

Disurie

Mai puţin frecvente

 

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

 

 

 

Durere genitală masculină

Mai puţin frecvente

 

 

Tulburări peniene

Mai puţin frecvente

 

 

Dispareunie

Mai puţin frecvente

 

 

Disfuncţie erectilă

Mai puţin frecvente

 

 

Prolaps utero-vaginal

Mai puţin frecvente

 

 

Durere vaginală

Mai puţin frecvente

 

 

Vaginită atrofică

Mai puţin frecvente

 

 

Tulburări vulvare

Mai puţin frecvente

 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

 

 

 

Prurit la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente

Foarte frecvente

Foarte frecvente

Durere la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente

Frecvente

Frecvente

Arsură la nivelul locului de administrare

Frecvente

Frecvente

Frecvente

Iritaţie la nivelul locului de administrare

Frecvente

Frecvente

Frecvente

Eritem la nivelul locului de administrare

 

Frecvente

Frecvente

Reacţie la nivelul locului de administrare

 

 

Frecvente

 

Sângerare la nivelul locului de administrare

 

Frecvente

Mai puţin frecvente

Papule la nivelul locului de administrare

 

Frecvente

Mai puţin frecvente

Parestezie la nivelul locului de administrare

 

Frecvente

Mai puţin frecvente

Erupţii cutanate la nivelul locului de administrare

 

Frecvente

 

Oboseală

Frecvente

 

Frecvente

Febră

Mai puţin frecvente

 

Mai puţin frecvente

Boală pseudo-gripală

Mai puţin frecvente

Mai puţin frecvente

 

Durere

Mai puţin frecvente

 

 

Astenie

Mai puţin frecvente

 

Mai puţin frecvente

Indispoziţie

Mai puţin frecvente

 

 

Frisoane

Mai puţin frecvente

 

Mai puţin frecvente

Dermatită la nivelul locului de administrare

 

 

Mai puţin frecvente

Secreţii la nivelul locului de administrare

 

Mai puţin frecvente

Mai puţin frecvente

Hiperestezie la nivelul locului de administrare

 

 

Mai puţin frecvente

Inflamaţie la nivelul locului de administrare

 

Mai puţin frecvente

 

Edem la nivelul locului de administrare

 

Mai puţin frecvente

Mai puţin frecvente

Cruste la nivelul locului de administrare

 

Mai puţin frecvente

Mai puţin frecvente

Cicatrice la nivelul locului de administrare

 

 

Mai puţin frecvente

Necroză cutanată la nivelul locului de administrare

 

Mai puţin frecvente

 

Tumefacţie la nivelul locului de administrare

 

Mai puţin frecvente

Mai puţin frecvente

Ulcer la nivelul locului de administrare

 

 

Mai puţin frecvente

Vezicule la nivelul locului de administrare

 

Mai puţin frecvente

Mai puţin frecvente

Căldură la nivelul locului de administrare

 

 

Mai puţin frecvente

Letargie

 

Mai puţin frecvente

 

Disconfort

 

 

Mai puţin frecvente

Inflamaţie

 

 

Mai puţin frecvente

 

c) Reacţii adverse frecvente: Condiloame genitale externe:

Investigatorilor studiilor placebo controlate li s-a cerut să evalueze semnele clinice mandatate în protocol (reacţiile cutanate). Aceste evaluări ale semnelor clinice mandatate în protocol indică faptul că reacţiile cutanate locale incluzând eritem (61%), eroziune (30%), excoriaţie/exfoliere/descuamare (23%) şi edem (14%) au fost frecvente în aceste studii clinice placebo controlate cu imiquimod cremă aplicat de trei ori pe săptămână (vezi pct. 4.4). Reacţiile cutanate locale, cum ar fi eritemul, reprezintă probabil o extindere a efectelor farmacologice ale imiquimod cremă.

Reacţii cutanate la distanţă, în principal eritem (44%), au fost de asemenea raportate în studiile placebo controlate. Aceste reacţii au apărut în zonele fără condiloame, care este posibil să fi venit în contact cu imiquimod cremă. Majoritatea reacţiilor cutanate au fost ca severitate de la slabe la moderate, şi s-au rezolvat în 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului. Totuşi, în unele cazuri, aceste reacţii au fost severe, necesitând tratament şi/sau provocând incapacitate. În foarte rare cazuri, reacţii severe la nivelul meatului urinar au provocat disurie, la femei (vezi pct. 4.4).

Carcinom bazocelular superficial:

Investigatorilor studiilor placebo controlate li s-a cerut să evalueze semnele clinice mandatate în protocol (reacţiile cutanate). Aceste evaluări ale semnelor clinice mandatate în protocol indică faptul că eritemul (31%), eroziunile severe (13%) şi pruritul sever şi formarea de cruste (19%) au apărut foarte frecvent în aceste studii cu imiquimod cremă aplicat de 5 ori pe săptămână. Reacţiile cutanate locale, cum ar fi eritemul, reprezintă probabil o extindere a efectului farmacologic al imiquimod cremă.

S-au observat şi infecţii ale pielii în timpul tratamentului cu imiquimod. Cu toate că nu au rezultat sechele severe, se va ţine seama întotdeauna de posibilitatea infectării pielii lezate.

Cheratoză actinică

În studiile clinice cu imiquimod cremă de 3 ori pe săptămână, timp de 4 sau 8 săptămâni, cele mai frecvente reacţii apărute la nivelul locului de administrare au fost pruritul la locul ţintă (14%) şi arsurile la locul ţintă (5%). Eritemul sever (24%) şi pruritul sever şi formarea de cruste (20%) au fost foarte frecvente. Reacţiile cutanate locale, cum ar fi eritemul, reprezintă probabil o extindere a efectului farmacologic al imiquimod cremă. Vezi pct. 4.2 şi 4.4 pentru informaţii despre perioadele de pauză.

S-au observat şi infecţii ale pielii în timpul tratamentului cu imiquimod. Cu toate că nu au rezultat sechele severe, se va ţine seama întotdeauna de posibilitatea infectării pielii lezate.

d) Reacţii adverse valabile pentru toate indicaţiile:

Consecutiv utilizării imiquimod cremă, s-au raportat hipopigmentare şi hiperpigmentare localizate. Informaţiile din perioada de urmărire sugerează că aceste modificări ale culorii pielii pot deveni permanente la unii pacienţi. Într-un studiu de urmărire realizat pe 162 pacienţi, după cinci ani de tratament pentru carcinom bazocelular superficial, s-a observat o hipopigmentare uşoară la 37% dintre pacienţi şi hipopigmentare moderată la 6% dintre pacienţi. 56% dintre pacienţi nu au prezentat niciun semn de hipopigmentare; nu s-au raportat cazuri de hiperpigmentare.

Studiile clinice care au investigat utilizarea imiquimod pentru tratamentul cheratozei actinice au detectat o frecvenţă de 0,4% (5/1214) a alopeciei la nivelul locului de administrare sau în zona din apropierea acestuia. S-au primit rapoarte post-autorizare despre alopecie suspectată de a fi apărut în timpul tratamentului CBCs şi CGE

În studiile clinice s-au observat scăderi ale hemoglobinei, ale numărului de leucocite, neutrofilelor totale şi trombocitelor. Aceste scăderi nu sunt considerate a fi clinic semnificative la pacienţii cu o rezervă hematologică normală. Pacienţii cu rezervă hematologică redusă nu au fost investigaţi prin studii clinice. Reduceri ale parametrilor hematologici care au necesitat intervenţie clinică au fost raportate din experienţa de după punerea pe piaţă. După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de creşteri ale enzimelor hepatice.

S-au primit rare raportări de exacerbare a bolilor autoimmune.

Reacţii medicamentoase dermatologice la distanţă , inclusiv eritem multiform, au fost raportate din studiile clinice. Reacţiile cutanate grave raportate din experienţa post-autorizare includ eritem multiform, sindrom Stevens Johnson şi lupus eritematos cutanat.

e) Copii şi adolescenţi:

Au fost efectuate investigaţii cu imiquimod în studii clinice la copii şi adolescenţi (vezi punctele 4.2 şi 5.1). Nu au existat dovezi ale unor reacţii sistemice. Reacţiile la locul de administrare au apărut mai frecvent după administrarea imiquimod decât după administrarea placebo, dar incidenţa şi intensitatea acestor reacţii nu a fost diferită de cea observată în cazul indicaţiilor aprobate pentru adulţi. Nu au fost evidentiate reacţii adverse grave cauzate de imiquimod în practica pediatrică.

4.9 Supradozaj

În aplicare topică, supradozajul sistemic cu imiquimod cremă este puţin probabil datorită absorbţiei percutanate minime. Studiile la iepuri au evidenţiat o doză letală dermică mai mare de 5g/kg. Supradozajul dermic persistent al imiquimod cremă poate provoca reacţii cutanate locale severe. După ingestie accidentală, pot să apară greaţă, vărsături, cefalee, mialgie şi febră după o doză unică de 200 mg imiquimod, care corespunde conţinutului a aproximativ 16 pliculeţe. Reacţia adversă clinică cea mai serioasă, raportată după multiple doze orale de ³ 200 mg, a fost hipotensiunea, care a cedat după administrarea orală sau intravenoasă de lichide.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Chimioterapice pentru uz topic, antivirale: Codul ATC: D06BB10.

Imiquimod este un modulator al răspunsului imun. Studiile legate de saturaţie sugerează că există un receptor de membrană pentru imiquimod pe celulele imunologic active. Imiquimod nu are acţiune antivirală directă. Pe modelele animale imiquimod este eficace împotriva infecţiilor virale şi acţionează ca un agent antitumoral, în principal prin inducţia alpha interferonului şi a altor citokine. Inducţia interferonului alfa şi a altor citokine, consecutivă aplicării de imiquimod cremă pe ţesuturile condiloamelor genitale, a fost demonstrată de asemenea în studii clinice.

Creşterea concentraţiilor sistemice ale alfa interferonului şi ale altor citokine, consecutivă aplicării topice de imiquimod, a fost demonstrată într-un studiu farmacocinetic.

Condiloame genitale externe:

Eficacitate clinică:

Rezultatele a 3 studii pilot de fază III de eficacitate au demonstrat că tratamentul cu imiquimod timp de şaisprezece săptămâni a fost semnificativ mai eficient decât tratamentul cu placebo, evaluat prin vindecarea totală a condiloamelor tratate.

La 119 paciente tratate cu imiquimod, rata combinată a vindecării totale a fost de 60%, compativ cu 20% la 105 paciente tratate cu placebo (IÎ 95% pentru diferenţa ratei: 20% până la 61%, p<0,001). La acei pacienţi trataţi cu imiquimod la care s-a obţinut vindecarea totală a condiloamelor, intervalul mediu de vindecare a fost de 8 săptămâni.

La 157 de pacienţi bărbaţi trataţi cu imiquimod, rata combinată a vindecării totale a fost de 23% compativ cu 5% la 161 pacienţi cărora li s-a administrat placebo (IÎ 95% pentru diferenţa ratei: 3% până la 36% , p<0,001). La acei pacienţi trataţi cu imiquimod la care s-a obţinut vindecarea totală a condiloamelor, intervalul mediu de vindecare a fost de 12 săptămâni.

Carcinom bazocelular superficial:

Eficacitate clinică:

Eficacitatea imiquimod administrat de 5 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni a fost studiată în două studii clinice controlate dublu-orb cu placebo. Tumorile ţintă au fost confirmate histologic drept carcinoame bazocelulare superficiale primare unice cu o dimensiune minimă de 0,5 cm2 şi un diametru maxim de 2 cm. Tumorile localizate la 1 cm de ochi, nas, gură, urechi sau linia părului au fost excluse. Într-o analiză globală a acestor două studii, vindecarea histologică s-a observat la 82% (152/185) din pacienţi. Când a fost inclusăşi evaluarea clinică, vindecarea considerată prin prisma aceastor poziţii finale conjugate s-a observat la 75% (139/185) din pacienţi. Aceste rezultate au fost statistic semnificative (p<0,001) prin comparaţie cu grupul placebo, 3% (6/179) şi respectiv 2% (3/179). A existat o asociere semnificativă între intensitatea reacţiilor cutanate locale (de exemplu eritemul) observate în timpul perioadei de tratament şi vindecarea completă a carcinomului bazo-celular.

Datele pe cinci ani dintr-un studiu deschis, necontrolat, pe termen lung au indicat faptul că un procentestimat de 77,9% [95% IÎ (71,9%, 83,8%)] din toţi subiecţii care au primit iniţial tratament au devenit vindecaţi clinic şi au rămas vindecaţi la 60 de luni.

Cheratoza actinică:

Eficacitatea clinică:

Eficacitatea imiquimod aplicat de 3 ori pe săptămână pentru una sau două serii de tratament de 4 săptămâni, separate printr-un interval liber de tratament de 4 săptămâni, a fost studiată în două studii clinice controlate dublu-orb cu placebo. Pacienţii au avut leziuni tipice clinic, vizibile, discrete, nonhipercheratozice, nonhipertrofice de CA pe porţiunea fără păr a scalpului sau pe faţă pe o suprafaţă de tratament de contiguitate de 25 cm². Au fost tratate 4-8 leziuni de CA. Rata de vindecare completă (imiquimod minus placebo) pentru studiile combinate a fost de 46,1% (IÎ 39,0%, 53,1%).

Datele pe un an din două studii combinate de observaţie indică o rată a recurenţei de 27% (35/128 pacienţi) la acei pacienţi care au obţinut vindecarea clinică după una sau două serii de tratament. Rata recurenţei pentru leziunile individuale a fost de 5,6% (41/737). Rata corespunzătoare a recurenţei pentru placebo a fost de 47% (8/17 pacienţi) şi 7,5% (6/80 leziuni). Rata de evoluţie spre carcinom scuamo-celular (CSC) a fost raportată la 1,6% (2/128) din pacienţi.

Nu există date despre ratele de recurenţă şi de evoluţie la distanţă mai mare de 1 an.

Copii şi adolescenţi:

Indicaţiile aprobate: condiloame genitale, cheratoză actinicăşi carcinom bazocelular superficial sunt afecţiuni rar observate în practica pediatricăşi nu au fost studiate. Aldara cremă a fost evaluat în patru studii dublu-orb randomizate, versus vehicul, la copii cu vârsta între 2 şi 15 ani, diagnosticaţi cu molluscum contagiosum (imiquimod n= 576, vehicul n = 313). Aceste studii nu au reuşit să demonstreze eficacitatea imiquimod la niciuna din dozele testate (de 3x/săptămână timp de ≤ 16 săptămâni şi de 7x/săptămână timp de ≤ 8 săptămâni).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Condiloame genitale externe, carcinom bazo-celular superficial şi cheratoză actinică: Mai puţin de 0,9% dintr-o doză topică unică aplicată de imiquimod radio-marcat s-a absorbit prin pielea subiecţilor umani. Cantitatea minimă de medicament care a fost absorbită în circulaţia sistemică a fost prompt excretată, atât pe cale urinară, cât şi fecală, într-o proporţie medie de aproximativ 3 la 1. Nu s-au detectat concentraţii cuantificabile (>5 ng/ml) de medicament în ser după doze topice unice sau multiple.

Expunerea sistemică (absorbţia percutanată) s-a calculat prin dozarea carbonului-14 din [14C] imiquimod în urinăşi fecale.

Absorbţia sistemică minimă prin piele a imiquimod 5% cremă, la 58 de pacienţi cu cheratoză actinică, s-a observat la schema de dozaj de 3 ori pe săptămână, timp de 16 săptămâni. Extinderea absorbţiei percutanate nu s-a modificat semnificativ între prima şi ultima doză din acest studiu. Vârful concentraţiei serice a medicamentului, la sfârşitul săptămânii 16, s-a observat între 9 şi 12 ore şi a fost 0,1; 0,2, şi 1,6 ng/ml în cazul aplicării pe faţă (12,5 mg, 1 pliculeţ de unică utilizare), scalp (25 mg, 2 pliculeţe) şi, respectiv, pe mâini/braţe (75 mg, 6 pliculeţe). Suprafaţa zonei de aplicare nu a fost controlată la grupele cu aplicare pe scalp şi pe mâini/braţe. Nu a fost observată proporţionalitatea dozei. Timpul aparent de înjumătăţire s-a calculat că este de aproximativ 10 ori mai mare decât timpul de înjumătăţire de 2 ore consecutiv dozării subcutanate dintr-un studiu anterior, sugerând o retenţie prelungită a medicamentului în piele. Eliminarea urinară a fost mai mică de 0,6% din doza administrată, la săptămâna 16 la aceşti pacienţi.

Copii şi adolescenţi:

Au fost analizate proprietăţile farmacocinetice ale imiquimod după aplicare topică unicăşi repetată la copii si adolescenţi diagnosticaţi cu molluscum contagiosum (MC). Datele referitoare la expunerea sistemică au demonstrat că absorbţia imiquimod după aplicarea topică pe pielea lezată de MC a copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 6 şi12 ani a fost scăzutăşi comparabilă cu cea observată la adulţi sănătoşi şi la adulţii cu cheratoză actinică sau carcinom bazocelular superficial. La pacienţii mai tineri, cu vârsta între 2 şi 5 ani, absorbţia bazată pe valorile Cmax a fost mai mare decât la adulţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, mutagenicităţii şi teratogenicităţii.

Într-un studiu pe patru luni de toxicitate dermică la şobolan, scăderea semnificativă a greutăţii corporale şi creşterea greutăţii splinei s-au observat la doze de 0,5 şi 2,5 mg/kg; nu s-au observat efecte similare într-un studiu dermal de patru luni la şoareci. Iritaţia dermică locală, în special la doze mari, s-a observat la ambele specii.

Un studiu pe doi ani de carcinogenicitate la şoareci prin administrare dermică trei zile pe săptămână nu a indus tumori la nivelul locului de administrare. Totuşi, incidenţa tumorilor hepatocelulare printre animalele tratate a fost mai mare decât cea de control. Mecanismul acestui fapt este necunoscut dar, deoarece imiquimod are o absorbţie sistemică scăzută prin pielea umanăşi nu este mutagen, orice risc la oameni, prin expunere sistemică, este probabil mic. Mai mult, nu s-au observat tumori cu nici o localizare într-un studiu pe doi ani de carcinogenicitate orală la şobolani.

Imiquimod cremă a fost evaluat printr-o bioanaliză de fotocarcinogenicitate la şoareci albinoşi fără păr, expuşi la radiaţie ultravioletă solară simulată (RUV). Animalelor li s-a administrat imiquimod cremă de trei ori pe săptămânăşi au fost iradiate 5 zile pe săptămână timp de 40 săptămâni. Şoarecii au fost păstraţi o perioadă suplimentară de 12 săptămâni, pentru un total de 52 de săptămâni. Tumorile au apărut mai devreme şi în număr mai mare la grupul de şoareci cărora li s-a administrat o cremă placebo în comparaţie cu grupul de control expus la RUV joase. Semnificaţia la om este necunoscută. Administrarea topică de imiquimod cremă nu a avut ca rezultat nici o creştere tumorală la nici o doză, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat crema placebo.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

acid izostearic alcool benzilic alcool cetilic alcool stearic parafină albă moale polisorbat 60 sorbitan stearat glicerol hidroxibenzoat de metil (E218) hidroxibenzoat de propil (E216) gumă xantan apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se reutiliza pliculeţele desfăcute.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutii cu 12 sau 24 plicuri de unică utilizare formate din folie de poliester/aluminiu, conţinând câte 250 mg de cremă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Instrucţiuni de utilizare şi manipulare şi precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suedia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/080/001-002

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Data primei autorizări: 18/09/1998 Reînnoirea autorizaţiei: 03/09/2008

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, Marea Britanie.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

· ALTE CONDIŢII

ANEXA III

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aldara 5% cremă imiquimod

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plic a 250 mg cremă conţine imiquimod 12,5 mg (5 %). 100 mg cremă conţin imiquimod 5 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată.

A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Cremă
12 plicuri, fiecare plic conţinând câte 250 mg de cremă.

24 plicuri, fiecare plic conţinând câte 250 mg de cremă.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

Exclusiv de unică utilizare. A se arunca orice rest de cremă rămas în plic după utilizare.

8. DATA DE EXPIRARE

Exp.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Meda AB Box 906 170 09 Solna Suedia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/080/001
EU/1/98/080/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Aldara

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (PLIC)

TEXTUL DE PE PLIC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Aldara 5% cremă Imiquimod Administrare cutanată

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

Exp.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

250 mg cremă

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Aldara 5 % cremă
Imiquimod

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Aldara cremăşi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Aldara cremă

Cumsă utilizaţi Aldara cremă

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Aldara cremă

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ALDARA CREMĂŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Aldara cremă se poate utiliza pentru trei boli diferite. Medicul dumneavoastră poate prescrie Aldara cremă pentru a trata:

Condiloamele (condylomata acuminata) de pe suprafaţa genitală (organele sexuale) şi din jurul anusului (orificiul anal)

Carcinomul bazocelular superficial.
Aceasta este o formă comună cu creştere lentă a cancerului de piele cu o probabilitate foarte mică de a se răspândi în alte părţi ale corpului. Apare, de obicei, la persoanele de vârstă mijlocie şi la bătrâni, în special la cei care au pielea albă, şi este cauzat de expunerea excesivă la soare. Dacă rămâne netratat, carcinomul bazocelular poate desfigura, în special pe faţă – de aceea diagnosticul precoce şi tratamentul sunt importante.

Cheratoza actinică
Cheratozele actinice sunt porţiuni aspre ale pielii apărute la persoanele care s-au expus foarte mult la lumina solară în cursul vieţii lor. Unele sunt de culoarea pielii, altele sunt gri, roz, roşii sau brune. Ele pot fi plate şi solzoase, sau bombate, aspre, dure şi verucoase. Aldara se va utiliza numai pentru cheratozele actinice plate de la nivelul feţei şi scalpului, la pacienţii cu sistem imunitar sănătos, încazul în care medicul a decis că Aldara este cel mai adecvat tratament.

Crema Aldara ajută sistemul imunitar al organismului dumneavoastră să producă substanţe naturale, care sprijină lupta împotriva carcinomului bazocelular, a cheratozei actinice sau a virusului care v-a produs condiloamele.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALDARA CREMĂ

Nu utilizaţi Aldara cremă :

-Dacă sunteţi alergic la imiquimod (substanţa activă) sau la oricare dintre componentele cremei.

Copii şi adolescenţi:

-Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aldara cremă:

· Dacă aţi utilizat anterior Aldara cremă sau alte medicamente similare, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.

 · Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme ale sistemului imunitar.

· Nu utilizaţi Aldara cremă până când zona ce trebuie tratată nu s-a vindecat după medicamentele sau tratamentele chirurgicale anterioare
· Evitaţi contactul cu ochii, buzele şi nările. În eventualitatea unui contact accidental, îndepărtaţi crema prin spălare cu apă.

· Nu aplicaţi crema intern.

· Nu utilizaţi mai multă cremă decât v-a indicat medicul dumneavoastră.

· Nu acoperiţi suprafaţa tratată cu pansamente sau alte bandaje, după ce aţi aplicat Aldara cremă.

 · Dacă simţiţi un disconfort prea mare la locul tratat, îndepărtaţi crema prin spălare cu săpun delicat şi apă. De îndată ce problema a dispărut, puteţi reîncepe să aplicaţi crema.

· Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o hemogramă anormală.

Datorită modului în care acţionează Aldara, există posibilitatea ca această cremă să poată agrava inflamaţia existentă în zona tratată.

· Dacă sunteţi trataţi pentru condiloame genitale, respectaţi aceste precauţii suplimentare:

Bărbaţii cu condiloame situate sub prepuţ trebuie să retragă prepuţul în fiecare zi şi să se spele sub acesta. Dacă nu se spală zilnic prepuţul, este foarte probabil să apară semne de contractare, tumefacţie şi eroziune a pielii şi să rezulte dificultate în retragerea acestuia. Dacă apar aceste simptome, opriţi imediat tratamentul şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră;Dacă aveţi răni deschise: nu începeţi să utilizaţi Aldara cremă înainte de vindecarea rănilor. Dacă aveţi condiloame interne: nu utilizaţi Aldara cremă în uretră (orificiul prin care se elimină urina), vagin (canalul naşterii), cervix (organ intern feminin), sau oriunde în interiorul anusului (rectul). Nu folosiţi această medicaţie pentru mai mult de o serie de tratament, dacă aveţi probleme ale sistemului imunitar, fie datorită bolii, fie din cauza medicamentelor pe care deja le luaţi. Dacă ştiţi că aceasta vi se aplicăşi dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi HIV pozitiv, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece Aldara cremă nu s-a dovedit a fi la fel de eficientă la pacienţii HIV pozitivi. Dacă decideţi să aveţi relaţii sexuale când încă mai aveţi condiloame, aplicaţi Aldara cremă după – nu înainte de – activitatea sexuală. Aldara cremă poate reduce eficienţa prezervativelor şi diafragmelor, de aceea crema nu trebuie lăsată pe loc în timpul activităţii sexuale. Amintiţi-vă, Aldara cremă nu protejează împotriva transmiterii HIV sau a altor boli transmisibile pe cale sexuală unei alte persoane.

 Dacă sunteţi trataţi pentru carcinom bazocelular sau cheratoză actinică respectaţi aceste precauţii suplimentare:.

Nu folosiţi lămpi solare sau solare, şi evitaţi lumina solară cât mai mult posibil în timpul tratamentului cu Aldara cremă. Purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi pălării cu boruri largi când sunteţi sub cerul liber.

În timpul tratamentului şi până la vindecare, pielea afectată poate avea un aspect net diferit de pielea normală.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu există medicamente recunoscute a fi incompatibile cu Aldara cremă.

Sarcina şi alăptarea:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va informa despre riscurile şi beneficiile utilizării cremei Aldara în timpul sarcinii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.

Nu alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Aldara cremă, deoarece nu se cunoaşte dacă imiquimod este secretat în laptele uman.

Informaţii importante privind unele componente ale Aldara cremă:

Hidroxibenzoatul de metil (E218) şi hidroxibenzoatul de propil (E216) pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate). Alcoolul cetilic şi stearic poate provoca reacţii cutanate locale (ex. dermatită de contact).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ALDARA CREMĂ Copii şi adolescenţi:

Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Adulţi:

Utilizaţi întotdeauna Aldara cremă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Spălaţi-vă cu atenţie pe mâini înainte şi după aplicarea cremei. Nu acoperiţi suprafaţa tratată cu bandaje sau alte materiale, după ce aţi aplicat crema Aldara. Deschideţi un nou plic de fiecare dată când folosiţi crema. Aruncaţi orice rest de cremă rămas în plic după folosire. Nu păstraţi plicul desfăcut pentru a îl folosi la o dată ulterioară. Frecvenţa şi durata tratamentului este diferită pentru condiloamele genitale, carcinomul bazocelular şi
cheratoza actinică (vezi instrucţiunile specifice pentru fiecare indicaţie).

● Dacă urmaţi tratament pentru condiloame genitale:

Instrucţiuni de aplicare – (Luni, Miercuri şi Vineri)

Înainte de culcare, spălaţi-vă mâinile şi suprafaţa de tratament cu săpun delicat şi apă. Uscaţi bine.

Desfaceţi un plic nou şi stoarceţi puţină cremă pe vârful degetului.

Aplicaţi un strat subţire de Aldara cremă pe suprafaţa curată, uscată a condiloamelor şi frecţionaţi uşor zona până la absorbţia completă a cremei.

După aplicarea cremei, aruncaţi plicul desfăcut şi spălaţi-vă pe mâini cu apăşi săpun.

Lăsaţi Aldara cremă pe condiloame între 6 şi 10 ore. Nu faceţi duş sau baie în acest timp.

După 6 până la 10 ore spălaţi suprafaţa pe care a fost aplicată Aldara cremă cu săpun delicat şi apă.

Aplicaţi Aldara cremă de 3 ori pe săptămână. De exemplu, aplicaţi crema Luni, Miercuri şi Vineri. Un plic conţine suficientă cremă pentru a acoperi o suprafaţă de condiloame de 20 cm2 (aprox. 3 inch pătraţi).

Bărbaţii cu condiloame situate sub prepuţ trebuie să retragă prepuţul în fiecare zi şi să se spele sub acesta (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aldara cremă:”).

Continuaţi să utilizaţi Aldara cremă aşa cum vi s-a recomandat, până la dispariţia completă a condiloamelor dumneavoastră (jumătate din femeile care se vindecă o vor face în 8 săptămâni, jumătate din bărbaţii care se vindecă o vor face în 12 săptămâni, dar la unii pacienţi condiloamele se pot vindeca mai devreme, în 4 săptămâni).

Nu utilizaţi Aldara cremă mai mult de 16 săptămâni în tratamentul fiecărui episod de condiloame. Dacă aveţi impresia că efectul cremei Aldara este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă urmaţi tratament pentru carcinom bazocelular:

Instrucţiuni de aplicare – (Luni, Marţi, Miercuri, Joi şi Vineri)

Înainte de culcare, spălaţi-vă mâinile şi suprafaţa de tratament cu săpun delicat şi apă. Uscaţi bine.

Desfaceţi un plic nou şi stoarceţi puţină cremă pe vârful degetului.

Aplicaţi crema pe suprafaţa afectatăşi pe 1cm (aprox. 0,5 inch) în jurul suprafeţei afectate. Frecţionaţi uşor zona până la absorbţia completă a cremei.

După aplicarea cremei, aruncaţi plicul desfăcut. Spălaţi-vă pe mâini cu apăşi săpun.

Lăsaţi Aldara cremă pe piele aproximativ 8 ore. Nu faceţi duş sau baie în acest timp.

După aproximativ 8 ore, spălaţi suprafaţa pe care a fost aplicată Aldara cremă cu săpun delicat şi apă.

Aplicaţi suficientă cremă Aldara pentru a acoperi suprafaţa de tratament şi 1 cm (cam ½ inch) în jurul suprafeţei de tratament, în fiecare zi, timp de 5 zile consecutive pe săptămână, timp de 6 săptămâni. De exemplu, aplicaţi crema de Luni până Vineri. Nu aplicaţi crema Sâmbăta şi Duminica.

Dacă urmaţi tratament pentru Cheratoza actinică

Instrucţiuni de aplicare – (Luni, Miercuri şi Vineri)

Înainte de culcare, spălaţi-vă mâinile şi suprafaţa de tratament cu săpun delicat şi apă. Uscaţi bine.

Desfaceţi un plic nou şi stoarceţi puţină cremă pe vârful degetului.

Aplicaţi crema pe suprafaţa afectată. Frecţionaţi uşor zona până la absorbţia completă a cremei.

După aplicarea cremei, aruncaţi plicul desfăcut. Spălaţi-vă pe mâini cu apăşi săpun.

Lăsaţi Aldara cremă pe piele timp de aproximativ 8 ore. Nu faceţi duş sau baie în acest timp.

După aproximativ 8 ore, spălaţi suprafaţa pe care a fost aplicată Aldara cremă cu săpun delicat şi apă.

Aplicaţi Aldara cremă de 3 ori pe săptămână. De exemplu, aplicaţi crema Luni, Miercuri şi Vineri. Un plic conţine suficientă cremă pentru a acoperi o suprafaţă de 25 cm2 (aprox. 4 inchi pătraţi). Continuaţi tratamentul timp de patru săptămâni. La patru săptămâni după încheierea acestui prim tratament, medicul dumneavoastră va evalua pielea dumneavoastră. Dacă nu au dispărut toate leziunile, pot fi necesare pe viitor încă patru săptămâni de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Aldara cremă:

Îndepărtaţi surplusul prin spălare cu săpun delicat şi apă. Când dispare orice reacţie a pielii, atunci puteţi continua cu tratamentul dumneavoastră.

Dacă înghiţi accidental Aldara cremă, rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aldara cremă :

Dacă uitaţi o doză, aplicaţi crema îndată ce vă reamintiţi şi continuaţi cu schema dumneavoastră obişnuită. Nu aplicaţi crema mai mult de o dată pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Frecvenţa reacţiilor adverse se clasifică astfel:
Reacţii adverse foarte frecvente (care pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Reacţii adverse frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
Reacţii adverse rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
Reacţii adverse foarte rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

Ca toate medicamentele, Aldara cremă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil dacă nu simţiţi bine în timp ce utilizaţi Aldara cremă.

Unii pacienţi au prezentat modificări ale culorii pielii în zona unde s-a aplicat Aldara cremă. Cu toate că aceste modificări au tendinţa să se amelioreze cu timpul, la unii pacienţi ele pot fi permanente.Dacă pielea dumneavoastră reacţionează negativ când utilizaţi Aldara cremă, opriţi aplicarea cremei, spălaţi zona cu săpun delicat şi apăşi contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. La unii pacienţi s-a observat o scădere a numărului celulelor sanguine. Scăderea numărului celulelor sanguine poate face mai susceptibili la infecţii, vă poate face să căpătaţi mai uşor vânătăi sau vă poate provoca oboseală. Dacă observaţi oricare din aceste simptome, rugăm să îi spuneţi mediculuidumneavoastră.

Reacţii cutanate grave au fost rar raportate. Dacă apar leziuni ale pielii sau pete pe pielea dumneavoastră, care debutează ca mici zone roşii şi progresează până la aspectul de mini ţinte, posibil însoţite de simptome ca: prurit, febră, stare generală proastă, articulaţii dureroase, tulburări de vedere, senzaţie de arsură, durere sau mâncărime la ochi şi răni ale gurii, opriţi utilizarea Aldara cremăşi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Un mic număr de pacienţi au prezentat cădere a părului pe locul tratat sau în zona înconjurătoare. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatăîn acest prospect, rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi trataţi pentru condiloame genitale:

Multe din reacţiile adverse ale Aldara cremă se datorează acţiunii sale locale asupra pielii dumneavoastră.

Reacţiile foarte frecvente includ hiperemie (61% din pacienţi), eroziuni ale pielii (30% din pacienţi), scuame şi tumefacţie. De asemenea, pot să apară induraţii sub piele, mici răni deschise, o crustă care se formează în perioada de vindecare, şi mici vezicule sub piele. Puteţi simţi şi prurit (32% din pacienţi), senzaţie de arsură (26% din pacienţi) sau durere în zonele unde aţi aplicat Aldara cremă (8% din pacienţi). Cele mai multe din aceste reacţii ale pielii sunt blânde, şi pielea va reveni la normal în aproximativ 2 săptămâni de la oprirea tratamentului.

Frecvent unii pacienţi (4 % sau mai puţin) au avut dureri de cap, mai puţin frecvent febrăşi simptome pseudo-gripale, dureri articulare şi musculare; prolaps uterin; durere în timpul actului sexual la femei; dificultăţi de erecţie; transpiraţie accentuată; indispoziţie generală; simptome gastro-intestinale; ţiuituri în urechi; bufeuri; oboseală; vertij; migrenă; senzaţie de înţepături şi ace; insomnie; depresie; pierdere a apetitului; tumefacţii glandulare; infecţii bacteriene, virale şi fungice (e.g. herpes); infecţie vaginală, inclusiv candidoză; tuse şi răceli cu angină.

Foarte rar au apărut reacţii grave şi dureroase, în special când s-a folosit mai multă cremă decât a fost recomandat. Reacţiile cutanate dureroase la nivelul orificiului vaginal au provocat foarte rar dificultăţi la urinat la unele femei. Dacă acestea apar, trebuie să apelaţi imediat la ajutor medical.

Dacă sunteţi trataţi pentru carcinom bazo-celular:

Multe din reacţiile adverse ale Aldara cremă se datorează acţiunii sale locale asupra pielii dumneavoastră. Reacţiile cutanate locale pot fi un semn că medicamentul acţionează aşa cum s-a intenţionat.

Foarte frecvent pielea tratată poate deveni uşor pruriginoasă.
Reacţiile frecvente includ: senzaţie de înţepături şi ace, mici zone tumefiate ale pielii, durere, arsuri, iritaţie, sângerare, hiperemie sau erupţie. Dacă vreo reacţie cutanată devine prea supărătoare pe durata tratamentului, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. El/ea poate sfătui să opriţi aplicarea de Aldara cremă pentru câteva zile (ex. Să faceţi o scurtă pauză de tratament). Dacă există supuraţie (puroi) sau alte semne sugestive de infecţie, discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră. În afară de reacţiile la nivelul pielii, alte reacţii frecvente includ tumefacţie glandulară şi dureri de spate.

Mai puţin frecvent unii pacienţi prezintă modificări la nivelul locului de administrare (secreţie, inflamaţie, tumefacţie, cruste, necroză a pielii, vezicule, dermatită) sau iritabilitate, indispoziţie generală, uscăciune a gurii, simptome pseudo-gripale şi oboseală.

Dacă sunteţi trataţi pentru cheratoză actinică

Multe din reacţiile adverse ale Aldara cremă se datorează acţiunii sale locale asupra pielii dumneavoastră. Reacţiile cutanate locale pot fi un semn că medicamentul acţionează aşa cum s-a intenţionat.

Foarte frecvent pielea tratată poate deveni uşor pruriginoasă.

Reacţiile frecvente includ durere, arsuri, iritaţie sau înroşire. Dacă vreo reacţie cutanată devine prea supărătoare pe durata tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. El/ea poate sfătui să opriţi aplicarea de Aldara cremă pentru câteva zile (ex. să faceţi o scurtă pauză de tratament). Dacă există supuraţie (puroi) sau alte semne sugestive de infecţie, discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră. În afară de reacţii la nivelul pielii, alte reacţii frecvente includ: cefalee, anorexie, greaţă, dureri musculare, dureri articulare şi oboseală.

Mai puţin frecvent unii pacienţi prezintă modificări la nivelul locului de administrare (sângerare, inflamaţie, secreţii, sensibilitate, tumefacţie, mici zone umflate ale pielii, senzaţie de înţepături şi ace, cruste, cicatrice, ulceraţii sau o senzaţie de căldură sau disconfort), sau inflamaţie a mucoasei nazale, obstrucţie nazală, simptome gripale sau pseudo-gripale, depresie, iritaţie oculară, tumefacţie a pleoapelor, durere în gât , diaree, cheratoza actinică, hiperemie, tumefacţie a feţei, ulcere, durere în extremităţi, febră, slăbiciune sau frisoane.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALDARA CREMĂ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A nu se reutiliza plicurile desfăcute.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Aldara cremă:

- Substanţa activă este imiquimod. Fiecare plic conţine 250 mg cremă (100 mg cremăconţin 5 mg imiquimod).

- Celelalte componente sunt: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată.

- Fiecare plic de Aldara 5% cremă conţine 250 mg de cremă de culoare albă până la galben deschis.

- Fiecare cutie conţine 12 sau 24 plicuri de unică utilizare formate din folie din poliester/aluminiu. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ:

Meda AB
Box 906
170 09 Solna
Suedia

PRODUCĂTORUL:

3M Health Care Limited
Derby Road
Loughborough
Leicestershire
LE11 5SF, Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V. Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg Terhulpsesteenweg 1170 Brussels B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11 Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България Magyarország

ЕкофармЕООД MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. Бул. Чернивръх 14; бл.3. 1139 Budapest 1421 София Váci ut 91 Тел.: + 359 2 950 44 10 Tel: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda AS Solvang 8 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Tel: +49 (0) 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA Narva mnt. 11D EE10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E. Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

Meda Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA Pharma 25 Bd de l´Amiral Bruix F-75016 PARIS Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Ireland

Meda Pharma Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne Co Meath Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB Box 906

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217 Tel: +356 21 446205

Nederland

MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 751 65 00

Norge

Meda A/S Askerveien 61 1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15 00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

SODIMED SRL B-dul Timişoara, nr. 100G, sector 6 Bucureşti Tel.: + 40 (0) 21 408 63 34

Slovenija

Veldos d.o.o. Germova 3 8000 Novo Mesto Tel: +386 (0)7 33 80 420

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50 170 09 Solna Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1

Κύπρος

Χρ.Γ. ΠαπαλοΐζουΛτδ Λεωφ. Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία Τηλ. +357 22 49 03 05

Latvija

Meda Pharma SIA Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 7 805 140

Lietuva

Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT-46352 Kaunas Tel. + 370 37330509

Acest prospect a fost aprobat în

821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172

Suomi/Finland

Meda Oy Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB Box 906 170 09 Solna Tel: +46 (0)8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop´s Stortford CM22 6PU Tel.: + 44 845 460 0000

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Extractul de ceai verde poate trata condiloamele HPV (vegetatiile genitale) Recent a fost aprobat un nou tratament pentru condiloamele HPV genitale si anale. Acest tratament, extrem de eficient si foarte bine tolerat, este un unguent pe baza de plante, care contine sinecatechine, un extract de ceai verde.
Mecanismele si diagnosticul infectiei cu HPV Afla care sunt mecanismele prin care se produce infectia cu HPV si cum poate fi aceasta diagnosticata.
Diagnosticarea infecţiilor cu HPV şi prevenţia cancerului de col uterin În fiecare an, în întreaga lume, au fost înregistrate mai mult de 400.000 de cazuri noi de cancer de col uterin şi s-au raportat mai mult de 200.000 de cazuri de deces datorate cancerului de col uterin, făcând din acest tip de cancer a doua cauză de deces după cancerul de sân.
Negii genitali Negii genitali (sau condiloamele) pot fi protuberante mici, plate, de culoarea pielii sau minuscule protuberante sub forma unei conopide. La barbati, negii genitali pot creste pe penis , langa anus sau intre penis si scrot. La femei, negii genitali pot creste pe vulva si in zona perineala, in vagin si...
Infectiile HPV, cauza a aparitiei cancerului de col uterin Infectia cu Virusul Papiloma Uman (HPV) este una dintre cele mai comune infectii transmise pe cale sexuala, pana la 80% dintre persoanele active din punct de vedere sexual contactand o astfel de infectie la un moment dat in viata. Exista mai mult de 100 de tipuri de HPV, acestea cauzand...
HPV nu da doar cancer de col Exista peste 100 de tipuri cunoscute de tulpini ale papilomavirusului uman. În ultimii ani a crescut numarul cazurilor de cancer oral la barbatii activi sexual, atrag atentia specialistii. Statisticile recente arata ca cel putin 50% din persoanele active sexual, atât femei, cât si barbati dobândesc...