Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ISOTREXIN GEL
Denumire ISOTREXIN GEL
Descriere Isotrexin este indicat în tratamentul local al acneei vulgare moderate
Denumire comuna internationala COMBINATII (ISOTRETINOINUM + ERITROMICINUM)
Actiune terapeutica PREPARATE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC RETINOIZI DE UZ TOPIC UTILIZATI IN ACNEE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Gel
Concentratia 0,05%/0,2%
Ambalaj Cutie x 1 tub din Al x 30 g gel
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC D10AD54
Firma - Tara producatoare SQUIB STIEFEL LABORATORIES (IRLANDA) LTD - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata STIEFEL LABORATORIES (UK) LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ISOTREXIN GEL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> Roxana : eu am gasit isotrexin la sensiblu langa spitalul colentina din bucuresti. mie mi a recomandat dermatologul...
>> munteanu dana (vizitator) : Isotretinoinul se foloseste in chimioprofilaxia cancerului oral sau orofaringian?
>> Mika : Il gasesti in farmaciile Catena (38 lei).
>> Carmen : Buna ziua, De patru zile folosesc Isotrexin gel pentru fata, in special pentru zonele afectate de dermatita...
>> Ana Matei (vizitator) : Buna seara! Sunt Ana, am 27 ani si am o acnee agresiva pe maini. Am fost la o doamna doctor dermatolog...
>> Dr. Vladoiu Mirela : sunati la farmacia tei sau academiei Bucuresti
>> Ana Matei (vizitator) : Buna ziua! Am o rugaminte la dumneavoastra: unde mai gasesc Isotrexin gel in Bucuresti? Eu am acnee agresiva...
>> Dr. Vladoiu Mirela : farmacia Academiei sau Tei Bucuresti
Prospect si alte informatii despre ISOTREXIN GEL, gel   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6396/2006/01������������������������������������������������ Anexa 2

����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.������ DENUMIREA COMERCIALà A MEDICAMENTULUI

 

ISOTREXIN GEL

 

 

2.������ COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Un gram gel conţine izotretinoin 0,5 mg şi eritromicină 20,0 mg.

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

 

3.������ FORMA FARMACEUTICĂ

 

Gel de culoare galben pal, cu miros de etanol.

 

 

4.������ DATE CLINICE

 

4.1���� Indicaţii terapeutice

 

Isotrexin este indicat �n tratamentul local al acneei vulgare moderate.

 

4.2���� Doze şi mod de administrare

 

Adulţi

Isotrexin se aplică �n strat subţire pe toată suprafaţa cutanată afectată, o dată sau de două ori pe zi, preferabil după curăţarea tegumentului.

 

Pacienţii trebuie atenţionaţi că, �n unele cazuri, poate fi nevoie de 6-8 săptăm�ni de tratament pentru producerea efectului terapeutic maxim.

 

După aplicarea Isotrexin Gel, pacienţii trebuie să se spele cu atenţie pe m�ini.

 

Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite suprasaturarea tegumentului cu Isotrexin, precum şi contactul acestuia cu ochii, unghiurile nasului sau suprafeţe unde nu este indicat. Dacă Isotrexin se aplică �n exces, nu se obţin rezultate mai rapide sau mai bune, dimpotrivă pot să apară eritem cutanat marcat, descuamare cutanată sau fenomene de disconfort. Indiferent dacă aceste reacţii apar accidental sau datorită aplicării �n cantităţi excesive a gelului, se impune �ntreruperea tratamentului timp de c�teva zile.

 

Copii

 

Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării Isotrexin la copii �n perioada prepubertară, la care acneea vulgară este prezentă rar.

 

V�rstnici

 

Deoarece acneea vulgară nu este o afecţiune specifică persoanelor �n v�rstă, Isotrexin nu este recomandat la v�rstnici.

 

4.3���� Contraindicaţii

 

Isotrexin este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la izotretinoin, eritromicină sau la oricare dintre excipienţi.

Isotrexin nu trebuie utilizat la pacienţi cu eczeme acute, rozacee sau dermatite periorale.

Isotrexin este contraindicat �n timpul sarcinii şi alăptării.

 

4.4���� Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Trebuie evitat contactul medicamentului cu cavitatea bucală, ochii, mucoasele, precum şi cu suprafeţele cutanate care prezintă excoriaţii şi eczeme. Aplicarea pe suprafeţe cutanate sensibile (de exemplu, g�tul) trebuie făcută cu prudenţă. Deoarece Isotrexin poate creşte sensibilitatea la lumina solară, trebuie evitată expunerea prelungită sau intenţionată la lumina solară sau la radiaţii ultraviolete. �n cazul apariţiei de reacţii de tip �arsuri solare�, tratamentul trebuie �ntrerupt temporar.

 

�n cazul �n care expunerea la lumina solară nu poate fi evitată, se vor folosi produse de protecţie adecvate la razele ultraviolete A şi B şi se va acoperi cu haine zona de piele tratată. După utilizarea �ndelungată de produse descuamante, se recomandă o pauză a folosirii acestor medicamente �nainte de a folosi Isotrexin. C�nd se folosesc alternativ Isotrexin şi produse descuamante cutanate, pot să apară reacţii iritante şi dermatită, caz �n care se va reduce frecvenţa aplicării acestora.

 

Deoarece conţine butilhidroxitoluen (E321), medicamentul poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact), iritaţia ochilor sau a mucoaselor.

 

4.5���� Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Aplicarea topică concomitentă de antibiotice, săpunuri medicinale sau abrazive, săpunuri sau cosmetice cu efect puternic deshidratant, medicamente cu concentraţie mare de etanol şi/sau cu efect astringent, trebuie făcută cu precauţie, deoarece poate să apară un efect iritant cumulativ. Sunt necesare măsuri speciale de precauţie c�nd se folosesc preparate care conţin agenţi descuamanţi (de exemplu: peroxidul de benzoil).

 

4.6���� Sarcina şi alăptarea

 

Siguranţa administrării Isotrexin la femeile gravide nu a fost stabilită (vezi pct. 5.3). O evaluare a studiilor experimentale la animale nu a indicat efecte directe sau indirecte ale Isotrexin asupra dezvoltării embrionului sau fătului, evoluţiei sarcinii şi dezvoltării peri- sau postnatale.

 

�n cazul administrării sistemice, la om, izotretinoinul s-a asociat cu efecte teratogene. Eritromicina prezentă �n produs nu prezintă riscuri dacă este administrată �n timpul sarcinii la om.

Administrarea Isotrexin este contraindicată la femeile gravide şi la cele care intenţionează să răm�nă gravide. Tratamentul trebuie �ntrerupt �nainte de contracepţie.

 

Absorbţia percutanată a izotretinoinului din Isotrexin este neglijabilă. Deşi nu se cunoaşte dacă izotretinoinul se excretă �n laptele matern, Isotrexin nu trebuie utilizat �n timpul alăptării.

 

4.7���� Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Isotrexin nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

4.8���� Reacţii adverse

 

Isotrexin poate produce senzaţie de usturime sau arsură, iritaţie, eritem şi descuamare la locul aplicării. De regulă, aceste reacţii adverse locale se remit pe parcursul continuării tratamentului. Dacă apar iritaţii exagerate, este necesară �ntreruperea temporară a tratamentului şi reluarea acestuia după remiterea reacţiilor adverse. Dacă iritaţiile persistă, tratamentul trebuie �ntrerupt. De regulă, reacţiile adverse se remit după �ntreruperea tratamentului.

 

S-a raportat hipersensibilitate crescută la lumina soarelui sau la alte surse de raze ultraviolete B (vezi pct. 4.4).

 

Rar, utilizarea �ndelungată a medicamentelor care conţin eritromicină poate determina apariţia foliculitelor cu germeni gram-negativ. �n aceste cazuri tratamentul trebuie �ntrerupt şi se va continua cu medicamente care nu conţin antibiotic (medicamente cu o singură substanţă activă).

 

4.9���� Supradozaj

 

P�nă �n prezent, nu s-a raportat supradozaj acut cu Isotrexin. Nu se aşteaptă ca izotretinoinul şi eritromicina din compoziţie să determine efecte toxice �n cazul ingestiei gelului.

 

Aplicarea �n exces de Isotrexin nu �mbunătăţeşte rezultatele tratamentului şi poate induce reacţii iritative marcate, de exemplu: eritem, descuamare, prurit etc.

 

 

5.������ PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1���� Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: alte produse de uz topic pentru tratamentul acneei. Cod ATC: D10A X30

Izotretinoinul este �nrudit structural şi farmacologic cu vitamina A, care reglează procesele de creştere şi diferenţiere ale celulelor epiteliale. �n administrare sistemică, inhibă activitatea glandelor sebacee, cu reducerea secreţiei de sebum, afectează comedonogeneza, inhibă keratinizarea foliculară, �mpiedică proliferarea Propionibacterium acnes şi are efect antiinflamator. Aplicat local, izotretinoinul stimulează mitozele la nivelul epidermului şi reduce coeziunea intercelulară a stratului cornos; inhibă hiperkeratoza caracteristică acneei vulgare, favorizează descuamarea şi previne formarea leziunilor. De asemenea, se crede că mediază producţia crescută de celule sebacee epidermale cu coeziune redusă. Acest fapt pare să favorizeze eliminarea iniţială şi prevenirea ulterioară a formării comedoanelor.

 

Studii pe modele animale au arătat acţiune similară �n cazul aplicării topice a izotretinoinului.

Inhibarea producţiei de sebum de către izotretinoinul aplicat local a fost demonstrată la nivelul urechii hamsterului sirian. Aplicarea izotretinoinului la nivelul urechii timp de 15 zile a dus la scăderea cu 50% a dimensiunilor glandelor sebacee. Aplicarea locală a izotretinoinului a demonstrat, de asemenea, efecte asupra diferenţierii epidermului la şoarece. Reducerea dimensiunilor chisturilor superficiale a dus la un aspect normal al foliculilor; aceasta a fost determinată predominant de tratamentul cu izotretinoin şi a fost utilizată pentru a cuantifica efectul antikeratinizant al izotretinoinului.

 

Izotretinoinul are acţiune antiinflamatoare topică. Aplicarea locală inhibă migrarea leucocitelor polimorfonucleare indusă de leucotriena B4, ceea ce explică acţiunea antiinflamatoare a izotretinoinului. Un efect inhibitor semnificativ a fost determinat de aplicarea topică a izotretinoinului, �n timp ce aplicarea topică a tretinoinului are numai o acţiune inhibitorie slabă. Aceasta poate explica efectul redus de rebound observat pentru izotretinoinul administrat topic, comparativ cu tretinoinul administrat topic.

 

Eritromicina este un antibiotic din grupa macrolidelor, care acţionează prin interferarea sintezei proteinelor bacteriene prin legarea reversibilă de subunitatea ribozomală 50S; inhibă astfel translocaţia ARN-ului transportor, fapt care duce la inhibarea sintezei polipeptidelor. Eficacitatea �n tratamentul acneei este datorată reducerii populaţiei bacteriene de Propionibacterium acnes şi prevenirii eliberării de mediatori inflamatori de către această bacterie. P. acnes poate dezvolta rezistenţă la eritromicina administrată local; s-a demonstrat că asocierea cu izotretinoinul �n medicamentul Isotrexin creşte eficacitatea asupra tulpinilor de P. acnes rezistente la eritromicină.

Isotrexin este eficace at�t �n tratamentul leziunilor inflamatorii, c�t şi al celor non-inflamatorii. Izotretinoinul tratează faza comedonală a bolii. Eritromicina este eficace �n tratamentul fazei inflamatorii moderate a acneei vulgare.

 

5.2���� Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţia percutanată a eritromicinei şi izotretinoinului din Isotrexin este foarte mică. �ntr-un studiu privind absorbţia topică a celor două componente active ale Isotrexin, efectuat cu doze mari administrate la pacienţi suferind de acnee extinsă, concentraţia plasmatică a� izotretinoinului a fost doar puţin mai mare dec�t cea normală (izotretinoinul este prezent �n mod obişnuit �n plasmă). Concentraţia plasmatică răm�ne sub 5 ng/ml şi nu creşte �n prezenţa eritromicinei, comparativ cu tratamentul local cu izotretinoin �n monoterapie. Nu s-a putut detecta prezenţa eritromicinei �n plasmă după administrare topică.

 

�n condiţiile utilizării conform recomandărilor la pacienţii cu acnee, absorbţia percutanată a componentelor active este neglijabilă.

 

5.3���� Date preclinice de siguranţă

 

Izotretinoinul şi eritromicina, componentele active din Isotrexin, sunt substanţe cu utilizare bine-cunoscută, care sunt folosite �n mod curent �n tratamentul local şi sistemic al acneei vulgare. Nu au fost realizate studii preclinice de siguranţă cu Isotrexin, deoarece s-au efectuat o mare varietate de studii toxicologice cu izotretinoin şi eritromicină, precum şi cu formulările lor topice. La om, un test de iritaţie locală a arătat că asocierea produce un efect iritant local slab, comparabil cu cel produs de fiecare componentă aplicată separat.

 

Izotretinoin a fost asociat cu teratogenitate la om �n administrare sistemică. Cu toate acestea, studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la iepure cu izotretinoin, administrat topic �n doze de p�nă la 10 ori mai mari dec�t cele terapeutice, nu au evidenţiat afectarea fătului.

 

 

6.������ PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1���� Lista excipienţilor

 

Butilhidroxitoluen, hidroxipropilceluloză, etanol anhidru.

 

6.2���� Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3���� Perioada de valabilitate

 

2 ani

 

6.4���� Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 25�C, �n ambalajul original.

 

6.5���� Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu un tub din Al a 30 g gel.

 

6.6���� Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului �n vederea administrării şi manipularea sa

 

Fără cerinţe speciale.

 

 

7.������ DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Stiefel Laboratories (UK) Ltd.

Holtspur Lane, Wooburn Green

High Wycombe, Bucks HP10 0AU, Marea Britanie

 

 

8.������ NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

6396/2006/01

 

 

9.������ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A RE�NNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Re�nnoirea autorizaţiei � Aprilie 2006

 

 

10.���� DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Aprilie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Solutii moderne pentru acnee si dermatita Produsele dermatocosmetice pentru pielea afectata de dermatita atopica, acnee si matreata sunt din ce in ce mai variate pe piata farmaceutica de la noi. Principalele probleme ale pielii cu care se confrunta românii sunt acneea, matreata si dermatita atopica. Tratamentul acestor afectiuni nu se reduce...
Noi tratamente pentru acnee, piele sensibilă şi împotriva mătreţii Dermatologul trebuie să depisteze peste 3.000 de boli, iar 98% dintre consultaţii sunt pentru boli precum dermatita atopică, acnee, uscăciunea pielii, a declarat miercuri dr. Mihaela Leventer, specialist dermatolog, într-o conferinţă de presă.
Cum scapi de cicatricile de acnee? Dr. Daniela Taher iti raspunde Cazurile de acnee reprezinta 60-70% din consultatiile din cabinetul dermatologic. De cele mai multe ori pacientii sunt derutati sau prost informati de anturaj si de familie si ajung foarte tarziu la medicul dermatolog. Asa ca daca ai suferit de curand de acnee si ai ramas cu cicatrici nu astepta...
Consultaţii gratuite pentru persoanele cu acnee, la clinici din Bucureşti Adolescenţii şi adulţii pot beneficia de consultaţii gratuite pentru tratarea diferitelor forme de acnee oferite în perioada 25-27 martie la patru clinici din Capitală.
“ACNEEA” ROZACEE Acneea rozacee, impropriu numita asa, deoarece nu reprezinta o forma de acnee, este o afectiune dermatologica care implica de obicei regiunea centrofaciala (nas, obraji, frunte, barbie), constand in eritem (roseata), papule, pustule, pe un fond de teleangiectazii (mici vase de sange dilatate)....
Specialistii iti spun ce trebuie sa mananci atunci cand tratezi acneea! Pe chipul nostru fara machiaj, se citeste imediat starea de sanatate fizica si emotionala, pielea fiind un fidel barometru pentru tot ceea ce se intampla dincolo de ea, atat in interiorul, cat si in exteriorul nostru.