Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MIXTARD 10 NOVOLET 100 UI/ml
Denumire MIXTARD 10 NOVOLET 100 UI/ml
Descriere Tratamentul diabetului zaharat
Denumire comuna internationala INSULINE UMANE
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI ACT. INTERM. COMB.CU ACT. RAPIDA, INJECT
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT
Concentratia 100ui/ml
Ambalaj Cutie x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute x 3 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Volum ambalaj 3 ml
Cod ATC A10AD01
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MIXTARD 10 NOVOLET 100 UI/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> MIXTARD 10 NOVOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> MIXTARD 10 PENFILL 100 UI/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100UI/ml >> MIXTARD 20 NOVOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> MIXTARD 20 PENFILL 100 UI/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100ui/ml >> MIXTARD 20 PENFILL 100 UI/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100UI/ml >> MIXTARD 30 100UI/ml SUSP. INJ. IN FLACON, 100UI/ml >> MIXTARD 30 INNOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> MIXTARD 30 PENFILL 100 UI/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100UI/ml
Prospect si alte informatii despre MIXTARD 10 NOVOLET 100 UI/ml, susp. inj. in stilou injector preumplut       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mixtard 30 40 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Insulină umană, ADNr (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 40 UI. 1 flacon conţine 10 ml echivalent cu 400 UI. O UI (Unitate Internaţională) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră. Mixtard este un amestec de insulină solubilăşi izofan insulină (NPH).

Mixtard 30 este compusă din insulină solubilă 30% şi izofan insulină 70%. Pentru lista tuturor a excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în flacon. Suspensie apoasă, albicioasă, lăptoasă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Mixtard este o insulină cu acţiune duală. Este o formulare bifazicăşi conţine insulină cu acţiune rapidă şi insulină cu acţiune prelungită.

De obicei, când se doreşte un efect iniţial rapid împreună cu un efect mult mai lung, preparatele de insulină premixate se administrează o dată sau de două ori pe zi.

Dozaj Dozajul este individual şi determinat în concordanţă cu necesităţile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 UI/kg şi zi şi poate fi mai mare la pacienţii insulinorezistenţi (de exemplu în perioada pubertăţii sau datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie de insulină endogenă reziduală.

La pacienţii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complicaţiilor diabetice tardive. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.

O injecţie trebuie urmată în decurs de 30 minute de o masă sau de o gustare care conţine carbohidraţi.

Ajustarea dozei De obicei, afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc necesarul de insulină al pacienţilor.

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită. Ajustarea dozei poate fi necesară când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul (vezi pct. 4.4).

AdministrarPentru administrare subcutanată. Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos. e

Mixtard se administrează subcutanat în coapsă sau în peretele abdominal. De asemenea, se poate administra în regiunea fesieră sau deltoidiană.

Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă decât din alte locuri de injectare.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale. Acul trebui ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Flacoanele sunt destinate utilizării împreună cu seringile de administrare a insulinei cu scală de unităţi corespunzătoare Mixtard este însoţit de prospectul pentru pacient cu instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1). Hipoglicemie

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate pot duce la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.

Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Omiterea unei mese sau un exerciţiu fizic intens, neplanificat poate să conducă la hipoglicemie. Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obişnuite şi trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.

Trecerea unui pacient pe o altă marcă sau alt tip de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (insulină cu acţiune rapidă, cu acţiune intermediară, cu acţiune prelungită etc.), specie (animală, umană sau analog de insulină) şi/sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot duce la modificări ale dozei. Dacă este necesară modificarea dozei când pacienţii sunt transferaţi pe Mixtard, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Mixtard.

Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Suspensiile de insulină nu se utilizează în pompele de perfuzie a insulinei.

Mixtard conţine metacrezol care poate produce reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie să ia în considerare posibilele interacţiuni medicamentoase şi să întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizează.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, alcool etilic, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce, cât şi creşte necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există nici o restricţie legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera feto-placentară.

Atât hipoglicemia, cât şi hiperglicemia care apar în condiţii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformaţii congenitale şi deces intrauterin. De aceea, se recomandă supravegherea atentă a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât şi în perioada de concepţie. Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

Tratamentul cu insulină al mamei care alăptează nu prezintă riscuri pentru sugar. Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Mixtard.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.

4.8 Reacţii adverse

Ca şi în cazul altor preparate de insulină, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină. Din studiile clinice efectuate şi din experienţa acumulată ulterior punerii pe piaţă a medicamentului reiese că frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse variază în cadrul populaţiei de pacienţi şi în funcţie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau la convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar moartea.

Frecvenţa reacţiilor adverse din studii clinice, considerate ca având legătură cu Mixtard, este prezentată mai jos. Frecvenţa este definită astfel: mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente – neuropatie periferică Controlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o afecţiune denumită „neuropatie acută dureroasă”, care este, de obicei, reversibilă.

Tulburări oculare Foarte rare – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De regulă, aceste simptome sunt tranzitorii.

Mai puţin frecvente – retinopatie diabetică Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca urmare a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente – reacţii la locul injectării Reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, prurit, durere şi hematom la locul injectării) pot să apară în timpul tratamentului cu insulină. Majoritatea acestor reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Mai puţin frecvente – edem La iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. Obişnuit, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/pierderea conştienţei. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată pot pune viaţa în pericol.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit. Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale:

  • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr.
  • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. De asemenea, dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrată glucoză intravenos. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: insulină (umană) şi analogi injectabili cu acţiune intermediară combinată cu acţiune rapidă, injectabile. Cod ATC: A10AD01.

Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datorează facilitării pătrunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare şi adipoase, precum şi inhibării simultane a formării glucozei în ficat.

Mixtard este o insulină cu acţiune duală. Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 2-8 ore şi are o durată de acţiune de până la 24 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Insulina are un timp de înjumătăţire sanguină de câteva minute. Ca urmare, profilul acţiunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorbţie.

Acest proces este influenţat de mai mulţi factori (de exemplu: doza de insulină, calea şi locul administrării, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variaţii considerabile intra-şi interindividuale.

Absorbţie Profilul absorbţiei se datorează produsului, acesta fiind un amestec de preparate de insulină cu absorbţie rapidă, respectiv prelungită. Concentraţia plasmatică maximă a insulinei cu acţiune rapidă este atinsă în 1,5-2,5 ore de la administrarea subcutanată.

Distribuţie Nu s-a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice, cu excepţia anticorpilor insulinici circulanţi (dacă sunt prezenţi).

Metabolism S-a raportat că insulina umană este degradată de insulin-protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein-disulfit. Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un număr de locuri de clivaj (hidroliză); nici unul dintre metaboliţii formaţi în urma hidrolizei nu sunt activi.

Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat. De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ta absorbţiei decât a eliminării per se a insulinei din plasmă (în sânge insulina are un tminute). Studiile au evidenţiat un t1/2) este mai degrabă o măsură 1/2 de câteva 1/2 de aproximativ 5-10 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuşi cu care se ştie că sunt compatibile. Suspensiile de insulină nu trebuie adăugate în soluţiile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 de luni când este păstrat între 2°C - 8°C.

6 săptămâni când este utilizat sau păstrat la temperatura camerei (sub 25°C).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Înainte de utilizare: a se păstra la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării: a nu se păstra la frigider. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se feri de căldură excesivăşi de expunerea la soare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă (tip I) a 10 ml, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic şi asigurat cu capac protector din plastic. Mărimea ambalajului: 1 şi 5 flacoane a câte 10 ml şi ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Preparatele de insulină care au fost congelate nu mai trebuie folosite. După scoaterea din frigider a flaconului de Mixtard, este recomandat să lăsaţi flaconul să ajungă la

temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase şi lăptoase după omogenizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/231/001-002, 036

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mixtard 30 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Insulină umană, ADNr (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 flacon conţine 10 ml echivalent cu 1000 UI. O UI (Unitate Internaţională) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră. Mixtard este un amestec de insulină solubilăşi izofan insulină (NPH).

Mixtard 30 este compusă din insulină solubilă 30% şi izofan insulină 70%. Pentru lista tuturor a excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în flacon. Suspensie apoasă, albicioasă, lăptoasă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Mixtard este o insulină cu acţiune duală. Este o formulare bifazicăşi conţine insulină cu acţiune rapidă şi insulină cu acţiune prelungită.

De obicei, când se doreşte un efect iniţial rapid împreună cu un efect mult mai lung, preparatele de insulină premixate se administrează o dată sau de două ori pe zi.

Dozaj Dozajul este individual şi determinat în concordanţă cu necesităţile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 UI/kg şi zi şi poate fi mai mare la pacienţii insulinorezistenţi (de exemplu în perioada pubertăţii sau datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie de insulină endogenă reziduală.

La pacienţii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complicaţiilor diabetice tardive. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.

O injecţie trebuie urmată în decurs de 30 minute de o masă sau de o gustare care conţine carbohidraţi.

Ajustarea dozei De obicei, afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc necesarul de insulină al pacienţilor.

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită. Ajustarea dozei poate fi necesară când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul (vezi pct. 4.4).

AdministrarPentru administrare subcutanată. Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos. e

Mixtard se administrează subcutanat în coapsă sau în peretele abdominal. De asemenea, se poate administra în regiunea fesieră sau deltoidiană.

Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă decât din alte locuri de injectare.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale. Acul trebuie ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Flacoanele sunt destinate utilizării împreună cu seringile de administrare a insulinei cu scală de unităţi corespunzătoare.

Mixtard este însoţit de prospectul pentru pacient cu instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1). Hipoglicemie

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate pot duce la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.

Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Omiterea unei mese sau un exerciţiu fizic intens, neplanificat poate să conducă la hipoglicemie. Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obişnuite şi trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.

Trecerea unui pacient pe o altă marcă sau alt tip de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (insulină cu acţiune rapidă, cu acţiune intermediară, cu acţiune prelungită etc.), specie (animală, umană sau analog de insulină) şi/sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot duce la modificări ale dozei. Dacă este necesară modificarea dozei când pacienţii sunt transferaţi pe Mixtard, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Mixtard.

Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Suspensiile de insulină nu se utilizează în pompele de perfuzie a insulinei.

Mixtard conţine metacrezol care poate produce reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie să ia în considerare posibilele interacţiuni medicamentoase şi să întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizează.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, alcool etilic, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce, cât şi creşte necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există nici o restricţie legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera feto-placentară.

Atât hipoglicemia, cât şi hiperglicemia care apar în condiţii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformaţii congenitale şi deces intrauterin. De aceea, se recomandă supravegherea atentă a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât şi în perioada de concepţie. Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

Tratamentul cu insulină al mamei care alăptează nu prezintă riscuri pentru sugar. Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Mixtard.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.

4.8 Reacţii adverse

Ca şi în cazul altor preparate de insulină, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină. Din studiile clinice efectuate şi din experienţa acumulată ulterior punerii pe piaţă a medicamentului reiese că frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse variază în cadrul populaţiei de pacienţi şi în funcţie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau la convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar moartea.

Frecvenţa reacţiilor adverse din studii clinice, considerate ca având legătură cu Mixtard, este prezentată mai jos. Frecvenţa este definită astfel: mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000 inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente – neuropatie periferică Controlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o afecţiune denumită „neuropatie acută dureroasă”, care este, de obicei, reversibilă.

Tulburări oculare Foarte rare – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De regulă, aceste simptome sunt tranzitorii.

Mai puţin frecvente – retinopatie diabetică Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca urmare a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente – reacţii la locul injectării Reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, prurit, durere şi hematom la locul injectării) pot să apară în timpul tratamentului cu insulină. Majoritatea acestor reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Mai puţin frecvente – edem La iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. Obişnuit, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/pierderea conştienţei. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată pot pune viaţa în pericol.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit. Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale:

  • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr.
  • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. De asemenea, dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrată glucoză intravenos. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: insulină (umană) şi analogi injectabili cu acţiune intermediară combinată cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10AD01.

Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datorează facilitării pătrunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare şi adipoase, precum şi inhibării simultane a formării glucozei în ficat.

Mixtard este o insulină cu acţiune duală. Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 2-8 ore şi are o durată de acţiune de până la 24 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Insulina are un timp de înjumătăţire sanguină de câteva minute. Ca urmare, profilul acţiunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorbţie.

Acest proces este influenţat de mai mulţi factori (de exemplu doza de insulină, calea şi locul administrării, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variaţii considerabile intra-şi interindividuale.

Absorbţie Profilul absorbţiei se datorează produsului, acesta fiind un amestec de preparate de insulină cu absorbţie rapidă, respectiv prelungită. Concentraţia plasmatică maximă a insulinei cu acţiune rapidă este atinsă în 1,5-2,5 ore de la administrarea subcutanată.

Distribuţie Nu s-a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice, cu excepţia anticorpilor insulinici circulanţi (dacă sunt prezenţi).

Metabolism S-a raportat că insulina umană este degradată de insulin-protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein-disulfit. Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un număr de locuri de clivaj (hidroliză); nici unul dintre metaboliţii formaţi în urma hidrolizei nu sunt activi.

Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat. De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ta absorbţiei decât a eliminării per se a insulinei din plasmă (în sânge insulina are un tminute). Studiile au evidenţiat un t1/2) este mai degrabă o măsură 1/2 de câteva 1/2 de aproximativ 5-10 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuşi cu care se ştie că sunt compatibile. Suspensiile de insulină nu trebuie adăugate în soluţiile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 de luni când este păstrat între 2°C - 8°C.

6 săptămâni când este utilizat sau păstrat la temperatura camerei (sub 25°C).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Înainte de utilizare: a se păstra la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării: a nu se păstra la frigider. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se feri de căldură excesivăşi de expunerea la soare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă (tip I) a 10 ml, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic şi asigurat cu capac protector din plastic. Mărimea ambalajului: 1 şi 5 flacoane a câte 10 ml şi ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Preparatele de insulină care au fost congelate nu mai trebuie folosite. După scoaterea din frigider a flaconului de Mixtard, este recomandat să lăsaţi flaconul să ajungă la

temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase şi lăptoase după omogenizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/231/003-004, 037

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mixtard 40 Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Insulină umană, ADNr (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 UI. O UI (Unitate Internaţională) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră. Mixtard este un amestec de insulină solubilăşi izofan insulină (NPH).

Mixtard 40 este compusă din insulină solubilă 40% şi izofan insulină 60%. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în cartuş. Suspensie apoasă, albicioasă, lăptoasă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Mixtard este o insulină cu acţiune duală. Este o formulare bifazicăşi conţine insulină cu acţiune rapidă şi insulină cu acţiune prelungită.

De obicei, când se doreşte un efect iniţial rapid împreună cu un efect mult mai lung, preparatele de insulină premixate se administrează o dată sau de două ori pe zi.

Dozaj Dozajul este individual şi determinat în concordanţă cu necesităţile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 UI/kg şi zi şi poate fi mai mare la pacienţii insulinorezistenţi (de exemplu în perioada pubertăţii sau datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie de insulină endogenă reziduală.

La pacienţii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complicaţiilor diabetice tardive. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.

O injecţie trebuie urmată în decurs de 30 minute de o masă sau de o gustare care conţine carbohidraţi.

Ajustarea dozei De obicei, afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc necesarul de insulină al pacienţilor.

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită. Ajustarea dozei poate fi necesară când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul (vezi pct. 4.4).

AdministrarPentru administrare subcutanată. Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos. e

Mixtard se administrează subcutanat în coapsă sau în peretele abdominal. De asemenea, se poate administra în regiunea fesieră sau deltoidiană.

Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă decât din alte locuri de injectare.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale. Acul trebuie ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Cartuşele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei (dispozitive durabile pentru uz repetat) şi acele NovoFine. Trebuie urmate instrucţiunile detaliate care însoţesc dispozitivul de administrare.

Mixtard este însoţit de prospectul pentru pacient cu instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1). Hipoglicemie

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate pot duce la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.

Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Omiterea unei mese sau un exerciţiu fizic intens, neplanificat poate să conducă la hipoglicemie. Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obişnuite şi trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.

Trecerea unui pacient pe o altă marcă sau alt tip de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (insulină cu acţiune rapidă, cu acţiune intermediară, cu acţiune prelungită etc.), specie (animală, umană sau analog de insulină) şi/sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot duce la modificări ale dozei. Dacă este necesară modificarea dozei când pacienţii sunt

transferaţi pe Mixtard, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Mixtard.

Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Suspensiile de insulină nu se utilizează în pompele de perfuzie a insulinei.

Mixtard conţine metacrezol care poate produce reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie să ia în considerare posibilele interacţiuni medicamentoase şi să întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizează.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, alcool etilic, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce, cât şi creşte necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există nici o restricţie legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera feto-placentară.

Atât hipoglicemia, cât şi hiperglicemia care apar în condiţii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformaţii congenitale şi deces intrauterin. De aceea, se recomandă supravegherea atentă a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât şi în perioada de concepţie. Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

Tratamentul cu insulină al mamei care alăptează nu prezintă riscuri pentru sugar. Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Mixtard.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.

4.8 Reacţii adverse

Ca şi în cazul altor preparate de insulină, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină. Din studiile clinice efectuate şi din experienţa acumulată ulterior punerii pe piaţă a medicamentului reiese că frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse variază în cadrul populaţiei de pacienţi şi în funcţie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau la convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar moartea.

Frecvenţa reacţiilor adverse din studii clinice, considerate ca având legătură cu Mixtard, este prezentată mai jos. Frecvenţa este definită astfel: mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente – neuropatie periferică Controlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o afecţiune denumită „neuropatie acută dureroasă”, care este, de obicei, reversibilă.

Tulburări oculare Foarte rare – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De regulă, aceste simptome sunt tranzitorii.

Mai puţin frecvente – retinopatie diabetică Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca urmare a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente – reacţii la locul injectării Reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, prurit, durere şi hematom la locul injectării) pot să apară în timpul tratamentului cu insulină. Majoritatea acestor reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Mai puţin frecvente – edem La iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. Obişnuit, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/pierderea conştienţei. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată pot pune viaţa în pericol.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit. Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale:

  • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr.
  • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. De asemenea, dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrată glucoză intravenos. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: insulină (umană) şi analogi injectabili cu acţiune intermediară combinată cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10AD01.

Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datorează facilitării pătrunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare şi adipoase, precum şi inhibării simultane a formării glucozei în ficat.

Mixtard este o insulină cu acţiune duală. Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 2-8 ore şi are o durată de acţiune de până la 24 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Insulina are un timp de înjumătăţire sanguină de câteva minute. Ca urmare, profilul acţiunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorbţie.

Acest proces este influenţat de mai mulţi factori (de exemplu doza de insulină, calea şi locul administrării, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variaţii considerabile intra-şi interindividuale.

Absorbţie Profilul absorbţiei se datorează produsului, acesta fiind un amestec de preparate de insulină cu absorbţie rapidă, respectiv prelungită. Concentraţia plasmatică maximă a insulinei cu acţiune rapidă este atinsă în 1,5-2,5 ore de la administrarea subcutanată.

Distribuţie Nu s-a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice, cu excepţia anticorpilor insulinici circulanţi (dacă sunt prezenţi).

Metabolism S-a raportat că insulina umană este degradată de insulin-protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein-disulfit. Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un număr de locuri de clivaj (hidroliză); nici unul dintre metaboliţii formaţi în urma hidrolizei nu sunt activi.

Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat. De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ta absorbţiei decât a eliminării per se a insulinei din plasmă (în sânge insulina are un tminute). Studiile au evidenţiat un t1/2) este mai degrabă o măsură 1/2 de câteva 1/2 de aproximativ 5-10 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuşi cu care se ştie că sunt compatibile. Suspensiile de insulină nu trebuie adăugate în soluţiile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 de luni când este păstrat între 2°C - 8°C.

6 săptămâni când este utilizat sau transportat ca rezervă, la temperatura camerei (sub 30°C).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Înainte de utilizare: a se păstra la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării: a nu se păstra la frigider. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se feri de căldură excesivăşi de expunerea la soare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cartuş din sticlă (tip I) a 3 ml, cu piston din cauciuc bromobutilic şi cu dop din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic. Cartuşul conţine o bilă din sticlă care facilitează omogenizarea. Mărimea ambalajului: 1, 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Cartuşele trebuie utilizate numai în combinaţie cu produse cu care sunt compatibile şi permit funcţionarea sigurăşi eficace a cartuşului. Mixtard Penfill este de folosinţă individuală. Nu trebuie reumplut.

Preparatele de insulină care au fost congelate nu mai trebuie folosite.

După scoaterea din frigider a Mixtard Penfill, este recomandat să lăsaţi cartuşul să ajungă la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.

Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase şi lăptoase după omogenizare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/231/014-016

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 07 ‚octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mixtard 50 Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Insulină umană, ADNr (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 UI. O UI (Unitate Internaţională) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră. Mixtard este un amestec de insulină solubilăşi izofan insulină (NPH).

Mixtard 50 este compusă din insulină solubilă 50% şi izofan insulină 50%. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în cartuş. Suspensie apoasă, albicioasă, lăptoasă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Mixtard este o insulină cu acţiune duală. Este o formulare bifazicăşi conţine insulină cu acţiune rapidă şi insulină cu acţiune prelungită.

De obicei, când se doreşte un efect iniţial rapid împreună cu un efect mult mai lung, preparatele de insulină premixate se administrează o dată sau de două ori pe zi.

Dozaj Dozajul este individual şi determinat în concordanţă cu necesităţile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 UI/kg şi zi şi poate fi mai mare la pacienţii insulinorezistenţi (de exemplu în perioada pubertăţii sau datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie de insulină endogenă reziduală.

La pacienţii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complicaţiilor diabetice tardive. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.

O injecţie trebuie urmată în decurs de 30 minute de o masă sau de o gustare care conţine carbohidraţi.

Ajustarea dozei De obicei, afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc necesarul de insulină al pacienţilor.

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită. Ajustarea dozei poate fi necesară când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul (vezi pct. 4.4).

AdministrarPentru administrare subcutanată. Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos. e

Mixtard se administrează subcutanat în coapsă sau în peretele abdominal. De asemenea, se poate administra în regiunea fesieră sau deltoidiană.

Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă decât din alte locuri de injectare.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale. Acul trebuie ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Cartuşele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei (dispozitive durabile pentru uz repetat) şi acele NovoFine. Trebuie urmate instrucţiunile detaliate care însoţesc dispozitivul de administrare. Mixtard este însoţit de prospectul pentru pacient cu instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1). Hipoglicemie

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate pot duce la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.

Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Omiterea unei mese sau un exerciţiu fizic intens, neplanificat poate să conducă la hipoglicemie. Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obişnuite şi trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.

Trecerea unui pacient pe o altă marcă sau alt tip de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (insulină cu acţiune rapidă, cu acţiune intermediară, cu acţiune prelungită etc.), specie (animală, umană sau analog de insulină) şi/sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot duce la modificări ale dozei. Dacă este necesară modificarea dozei când pacienţii sunt

transferaţi pe Mixtard, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Mixtard.

Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Suspensiile de insulină nu se utilizează în pompele de perfuzie a insulinei.

Mixtard conţine metacrezol care poate produce reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie să ia în considerare posibilele interacţiuni medicamentoase şi să întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizează.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, alcool etilic, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce, cât şi creşte necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există nici o restricţie legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera feto-placentară.

Atât hipoglicemia, cât şi hiperglicemia care apar în condiţii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformaţii congenitale şi deces intrauterin. De aceea, se recomandă supravegherea atentă a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât şi în perioada de concepţie. Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

Tratamentul cu insulină al mamei care alăptează nu prezintă riscuri pentru sugar. Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Mixtard.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.

4.8 Reacţii adverse

Ca şi în cazul altor preparate de insulină, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină. Din studiile clinice efectuate şi din experienţa acumulată ulterior punerii pe piaţă a medicamentului reiese că frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse variază în cadrul populaţiei de pacienţi şi în funcţie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau la convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar moartea.

Frecvenţa reacţiilor adverse din studii clinice, considerate ca având legătură cu Mixtard, este prezentată mai jos. Frecvenţa este definită astfel: mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000 inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente – neuropatie periferică Controlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o afecţiune denumită „neuropatie acută dureroasă”, care este, de obicei, reversibilă.

Tulburări oculare Foarte rare – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De regulă, aceste simptome sunt tranzitorii.

Mai puţin frecvente – retinopatie diabetică Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca urmare a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente – reacţii la locul injectării Reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, prurit, durere şi hematom la locul injectării) pot să apară în timpul tratamentului cu insulină. Majoritatea acestor reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Mai puţin frecvente – edem La iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. Obişnuit, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/pierderea conştienţei. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată pot pune viaţa în pericol.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit. Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale:

  • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr.
  • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. De asemenea, dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrată glucoză intravenos. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: insulină (umană) şi analogi injectabili cu acţiune intermediară combinată cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10AD01.

Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datorează facilitării pătrunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare şi adipoase, precum şi inhibării simultane a formării glucozei în ficat.

Mixtard este o insulină cu acţiune duală. Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 2-8 ore şi are o durată de acţiune de până la 24 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Insulina are un timp de înjumătăţire sanguină de câteva minute. Ca urmare, profilul acţiunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorbţie.

Acest proces este influenţat de mai mulţi factori (de exemplu doza de insulină, calea şi locul administrării, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variaţii considerabile intra-şi interindividuale.

Absorbţie Profilul absorbţiei se datorează produsului, acesta fiind un amestec de preparate de insulină cu absorbţie rapidă, respectiv prelungită. Concentraţia plasmatică maximă a insulinei cu acţiune rapidă este atinsă în 1,5-2,5 ore de la administrarea subcutanată.

Distribuţie Nu s-a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice, cu excepţia anticorpilor insulinici circulanţi (dacă sunt prezenţi).

Metabolism S-a raportat că insulina umană este degradată de insulin-protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein-disulfit. Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un număr de locuri de clivaj (hidroliză); nici unul dintre metaboliţii formaţi în urma hidrolizei nu sunt activi.

Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat. De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ta absorbţiei decât a eliminării per se a insulinei din plasmă (în sânge insulina are un tminute). Studiile au evidenţiat un t1/2) este mai degrabă o măsură 1/2 de câteva 1/2 de aproximativ 5-10 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuşi cu care se ştie că sunt compatibile. Suspensiile de insulină nu trebuie adăugate în soluţiile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 de luni când este păstrat între 2°C - 8°C.

6 săptămâni când este utilizat sau transportat ca rezervă, la temperatura camerei (sub 30°C).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Înainte de utilizare: a se păstra la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării: a nu se păstra la frigider. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se feri de căldură excesivăşi de expunerea la soare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cartuş din sticlă (tip I) a 3 ml, cu piston din cauciuc bromobutilic şi cu dop din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic. Cartuşul conţine o bilă din sticlă care facilitează omogenizarea. Mărimea ambalajului: 1, 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Cartuşele trebuie utilizate numai în combinaţie cu produse cu care sunt compatibile şi permit funcţionarea sigurăşi eficace a cartuşului. Mixtard Penfill este de folosinţă individuală. Nu trebuie reumplut.

Preparatele de insulină care au fost congelate nu mai trebuie folosite.

După scoaterea din frigider a Mixtard Penfill, este recomandat să lăsaţi cartuşul să ajungă la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.

Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase şi lăptoase după omogenizare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/231/017-019

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEILOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEILOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK- 4400 Kalundborg Danemarca Danemarca

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

Mixtard 30, Mixtard 10, 20 40 50 Penfill, Mixtard 10, 20, 30 40 50 NovoLet, Mixtard 30 InnoLet:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Mixtard 30 Penfill şi FlexPen:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres Franţa

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III PROSPECTUL

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 30 40 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină;
Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.
În cazul în care capacul protector este deteriorat sau lipseşte. Fiecare flacon are un capac protector din plastic. Dacă flaconul nu se află în perfectă stare atunci când îl achiziţionaţi, vă rugăm să îl returnaţi.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6.Cum se păstrează Mixtard)
Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Cum se utilizează această insulină

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

Flacoanele de Mixtard sunt destinate utilizării cu seringi cu scală corespunzătoare.

Imediat înainte de injectarea acestei insuline

  1. Rulaţi între palme flaconul pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos. Omogenizarea este mai uşoarădacă insulina a ajuns la temperatura camerei.
  2. Trageţi în seringăun volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie injectată.
  3. Injectaţi aerul în flacon: împingeţi acul prin dopul de cauciuc şi apăsaţi pistonul.
  4. Întoarceţi invers flaconul şi seringa.
  5. Trageţi în seringă doza corectă de insulină.
  6. Scoateţi acul din flacon.
  7. Asiguraţi-vă cănu a rămas aer în seringă: îndreptaţi acul în sus şi împingeţi aerul afară.
  8. Verificaţi ca doza să fie corectă.
  9. Injectaţi imediat.

Injectarea insulinei

Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie).

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Liodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri. Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

  • Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
  • Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie.

Flacoanele care nu sunt utilizate trebuie păstrate la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. Păstraţi flacoanele în ambalajul original. Flacoanele pe care le folosiţi sau care urmează să fie folosite nu trebuie păstrate la frigider. După scoaterea din frigider a flaconului, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Le puteţi purta cu dumneavoastrăşi pot fi păstrate la temperatura camerei (nu peste 25ºC) timp de până la 6 săptămâni. Când nu-l utilizaţi, ţineţi întotdeauna flaconul în cutie, pentru a-l proteja de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Mixtard 30

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (30% insulină solubilăşi 70% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 40 UI. 1 flacon conţine 10 ml echivalent cu 400 UI.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 30 flacon 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină;
Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.
În cazul în care capacul protector este deteriorat sau lipseşte. Fiecare flacon are un capac protector din plastic. Dacă flaconul nu se află în perfectă stare atunci când îl achiziţionaţi, vă rugăm să îl returnaţi.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6.Cum să păstraţi Mixtard)
Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Cum se utilizează acestă insulină

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

Flacoanele de Mixtard sunt destinate utilizării cu seringi cu scală corespunzătoare.

Imediat înainte de injectarea acestei insuline

  1. Rulaţi între palme flaconul pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos. Omogenizarea este mai uşoarădacă insulina a ajuns la temperatura camerei.
  2. Trageţi în seringăun volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie injectată.
  3. Injectaţi aerul în flacon: împingeţi acul prin dopul de cauciuc şi apăsaţi pistonul.
  4. Întoarceţi invers flaconul şi seringa.
  5. Trageţi în seringă doza corectă de insulină.
  6. Scoateţi acul din flacon.
  7. Asiguraţi-vă cănu a rămas aer în seringă: îndreptaţi acul în sus şi împingeţi aerul afară.
  8. Verificaţi ca doza să fie corectă.
  9. Injectaţi imediat.

Injectarea insulinei

Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

  • Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
  • Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie

acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele care nu sunt utilizate trebuie păstrate la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. Păstraţi flacoanele în ambalajul original. Flacoanele pe care le folosiţi sau care urmează să fie folosite nu trebuie păstrate la frigider. După scoaterea din frigider a flaconului, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Le puteţi purta cu dumneavoastrăşi pot fi păstrate la temperatura camerei (nu peste 25ºC) timp de până la 6 săptămâni. Când nu-l utilizaţi, ţineţi întotdeauna flaconul în cutie, pentru a-l proteja de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Mixtard 30

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (30% insulină solubilăşi 70% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 flacon conţine 10 ml echivalent cu 1000 UI.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 10 Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină;
Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul. Nu utilizaţi cartuşul dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Vă rugăm să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.
Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.
În cazul în care Penfill-ul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6.Cum se păstrează Mixtard)
Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Nu reumpleţi Mixtard 10 Penfill. Cartuşele Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. Dacă sunteţi tratat cu Mixtard 10 Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Omogenizarea insulinei

Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei. Înainte de a pune cartuşul Penfill în sistemul de administrare a insulinei, mişcaţi-l în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlăsăse deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori. Repetaţi aceastămişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări.

Mişcarea trebuie repetată întotdeauna pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos. Efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.

Verificaţi dacăau mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuşpentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou.

Cum se utilizează acestă insulină

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

Cum se injectează această insulină

Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicalăşi descrisă în manualul sistemului de administrare.
Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.
După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi Mixtard fără a avea acul ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri. Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

  • Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
  • Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTRAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. Păstraţi Penfill în ambalajul original. Penfill pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a cartuşului, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 6 săptămâni. Când nu-l utilizaţi, ţineţi întotdeauna cartuşul în cutie, pentru a-l proteja de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Mixtard 10

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (10% insulină solubilăşi 90% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 20 Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină;
Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul. Nu utilizaţi cartuşul dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Vă rugăm să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.
Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.
În cazul în care Penfill-ul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6.Cum se păstrează Mixtard)
Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Nu reumpleţi Mixtard 20 Penfill. Cartuşele Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. Dacă sunteţi tratat cu Mixtard 20 Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Omogenizarea insulinei

Amestecarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei. Înainte de a pune cartuşul Penfill în sistemul de administrare a insulinei, mişcaţi-l în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlăsă se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori. Repetaţi aceastămişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată întotdeauna pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos. Efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.

Verificaţi dacăau mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuşpentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou.

Cum se utilizează acestă insulină

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

Cum se injectează această insulină

Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicalăşi descrisă în manualul sistemului de administrare.
Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.
După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi Mixtard fără a avea acul ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri. Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

  • Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
  • Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. Păstraţi Penfill în ambalajul original. Penfill pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a cartuşului, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 6 săptămâni. Când nu-l utilizaţi, ţineţi întotdeauna cartuşul în cutie, pentru a-l proteja de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Mixtard 20

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (20% insulină solubilăşi 80% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 30 Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat;

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină;
Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul. Nu utilizaţi cartuşul dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Vă rugăm să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.
Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.
În cazul în care Penfill-ul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6.Cum se păstrează Mixtard)
Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Nu reumpleţi Mixtard 30 Penfill. Cartuşele Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. Dacă sunteţi tratat cu Mixtard 30 Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Omogenizarea insulinei

Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei. Înainte de a pune cartuşul Penfill în sistemul de administrare a insulinei, mişcaţi-l în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlăsăse deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori. Repetaţi aceastămişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată întotdeauna pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos. Efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.

Verificaţi dacăau mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuşpentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou.

Cum se utilizează acestă insulină

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

Cum se injectează această insulină

Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicalăşi descrisă în manualul sistemului de administrare.
Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.
După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi Mixtard fără a avea acul ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri. Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

  • Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
  • Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. Păstraţi Penfill în ambalajul original. Penfill pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a cartuşului, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 6 săptămâni. Când nu-l utilizaţi, ţineţi întotdeauna cartuşul în cutie, pentru a-l proteja de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Mixtard 30

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (30% insulină solubilăşi 70% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Producătorul

Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7 sau ZF, atunci producătorul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producătorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 40 Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină;
Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul. Nu utilizaţi cartuşul dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Vă rugăm să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.
Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.
În cazul în care Penfill-ul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6.Cum se păstrază Mixtard)
Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Nu reumpleţi Mixtard 40 Penfill. Cartuşele Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. Dacă sunteţi tratat cu Mixtard 40 Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Omgenizarea insulinei

Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei. Înainte de a pune cartuşul Penfill în sistemul de administrare a insulinei, mişcaţi-l în sus şi în jos între poziţiile a şi bşi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlăsă se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori. Repetaţi aceastămişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată întotdeauna pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos. Efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.

Verificaţi dacăau mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuşpentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou.

Cum se utilizează acestă insulină

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

Cum se injectează această insulină

Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicalăşi descrisă în manualul sistemului de administrare.
Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.
După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi Mixtard fără a avea acul ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri. Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

  • Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
  • Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. Păstraţi Penfill în ambalajul original. Penfill pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a cartuşului, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 6 săptămâni. Când nu-l utilizaţi, ţineţi întotdeauna cartuşul în cutie, pentru a-l proteja de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Mixtard 40

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (40% insulină solubilăşi 60% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 50 Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală.

De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină;
Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul. Nu utilizaţi cartuşul dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Vă rugăm să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.
Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.
În cazul în care Penfill-ul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6.Cum se păstrează Mixtard)
Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Nu reumpleţi Mixtard 50 Penfill. Cartuşele Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. Dacă sunteţi tratat cu Mixtard 50 Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Omogenizarea insulinei

Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei.

Înainte de a pune cartuşul Penfill în sistemul de administrare a insulinei, mişcaţi-l în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlăsăse deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori. Repetaţi aceastămişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată întotdeauna pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos. Efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.

Verificaţi dacăau mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuşpentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou.

Cum se utilizează acestă insulină

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

Cum se injectează această insulină

Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicalăşi descrisă în manualul sistemului de administrare.
Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.
După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi Mixtard fără a avea acul ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

  • Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
  • Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. Păstraţi Penfill în ambalajul original. Penfill pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a cartuşului, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 6 săptămâni. Când nu-l utilizaţi, ţineţi întotdeauna cartuşul în cutie, pentru a-l proteja de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Mixtard 50

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (50% insulină solubilăşi 50% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 10 NovoLet 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi: 1 Ce este Mixtard şi pentru ce se utilizează 2 Înainte să utilizaţi Mixtard 3 Cum să utilizaţi Mixtard 4 Ce este de făcut în cazuri de urgenţă 5 Reacţii adverse posibile 6 Cum se păstrează Mixtard 7 Informaţii suplimentare

Informaţii suplimentare: Utilizarea NovoLet

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Injectarea insulinei

Pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.
În cazul în care NovoLet este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstrează Mixtard)
Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri. Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

  • Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
  • Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

NovoLet care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. NovoLet pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a NovoLet, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 6 săptămâni. Când nu îl utilizaţi, păstraţi întotdeauna NovoLet acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Mixtard 10

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (10% insulină solubilăşi 90% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea NovoLet. Acest prospect a fost aprobat în Informaţii despre utilizarea Mixtard 10 NovoLet

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza Mixtard 10 NovoLet.

Introducere

Mixtard 10 NovoLet este un stilou injector (pen) preumplut simplu şi compact. Puteţi fixa (alege) doze de la 2 la 78 unităţi în trepte de câte 2 unităţi. Mixtard 10 NovoLet este destinat utilizării împreunăcu acele NovoFine. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care NovoLet-ul dumneavoastră s-a defectat sau s-a pierdut.

NovoLet® Ac NovoFine®

Capacul exterior mare al acului

Folie protectoare

Capacul Capacul stiloului interior al injector (penacului ului)

Capacul scalei

Ac

Membrana de cauciuc

Indicatorul nivelului insulinei din cartuş

Cartuşul de insulină

Bila de sticlă

Indicatorul de dozaj

Codul de culoare

Scala butonului de injectare

Butonul de injectare

Pregătirea dispozitivului

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că Mixtard 10 NovoLet conţine tipul corect de insulină. Scoateţi capacul. Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei.

Înainte de fiecare injectare:

  • Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou Mixtard 10 NovoLet.
  • Mişcaţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura A), astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori. Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată întotdeauna pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos.
  • După omogenizare efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.
  • Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon de bumbac umezit cu alcool medicinal.
  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
  • Îndepărtaţi folia protectoare a unui ac NovoFine.
  • Înşurubaţi acul drept şi strâns în dispozitivul Mixtard 10 NovoLet (figura B).
  • Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului. Nu aruncaţi capacul mare exterior al acului.

Pregătirea pentru scoaterea aerului

Cantităţi mici de aer se pot colecta în ac şi în cartuş în timpul utilizării. Pentru a evita injectarea aerului şi pentru a injecta doza corectă:

  • Ţineţi Mixtard 10 NovoLet cu acul îndreptat în sus
  • Loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, astfel încât bulele de aer să se colecteze în partea superioară a cartuşului
  • Ţinând acul îndreptat în sus, răsuciţi cartuşul în direcţia indicată de săgeată până când veţi simţi un clic (figura C)
  • Păstrând dispozitivul în aceeaşi poziţie, apăsaţi butonul de injectare până la capăt (figura D)
  • La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi operaţiunile, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi nu trebuie folosit.

Fixarea dozei

  • Puneţi la loc capacul astfel încât cifra 0 săfie în dreptul indicatorului de dozaj (figura E).
  • Verificaţi dacă butonul de injectare este împins până la capăt. Dacă nu este, răsuciţi capacul pânăcând butonul de injectare este apăsat până la capăt.
  • Ţineţi Mixtard 10 NovoLet în poziţie orizontală. Acum sunteţi pregătiţi să fixaţi doza dorită.
  • Răsuciţi capacul în direcţia indicată de săgeată (figura F) pentru a fixa doza dorită. Veţi simţi clic-uri în capac, iar butonul de injectare se va ridica.
  • Nu ţineţi mâna pe butonul de injectare când fixaţi doza. Dacă butonul de injectare nu se poate ridica singur, o parte din insulină se va scurge prin ac.
  • Scala de pe capac este gradată astfel: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 şi 18 unităţi. Pentru fiecare clic pe care îl veţi simţi la răsucirea capacului, au fost fixate încă 2 unităţi. Pe măsură ce răsuciţi capacul, butonul de injectare se ridică.
  • Scala butonului de injectare este gradată astfel: 20, 40 şi 60 unităţi. La fiecare tur complet al capacului fixaţi 20 unităţi.

Exemple de dozaj Cum să fixaţi 8 unităţi: Răsuciţi capacul până când cifra 8 se aflăîn dreptul indicatorului de dozaj; patru clic-uri. Cum să fixaţi 26 unităţi: Răsuciţi capacul un tur complet, astfel încât cifra 0 să fie din nou în dreptul indicatorului de dozaj. Aţi fixat astfel 20 unităţi. Continuaţi sărăsuciţi capacul până când cifra 6 se aflăîn dreptul indicatorului de dozaj. Linia corespunzătoare cifrei 20 va apare pe scala butonului de injectare. Adunaţi cifra 6 de pe indicatorul de dozaj cu cifra 20 indicată de scala butonului de injectare şi astfel aţi fixat 26 unităţi (figura G).

Verificarea dozei fixate

  • Reţineţi cifra de pe capac din dreptul indicatorului de dozaj.
  • Reţineţi cea mai mare cifră pe care o puteţi vedea pe scala butonului de injectare.
  • Adunaţi cele 2 cifre pentru a afla doza pe care aţi fixat-o.
  • Dacăaţi fixat greşit doza, pur şi simplu răsuciţi capacul înainte sau înapoi până când fixaţi numărul corect de unităţi.

Doza maximă este de 78 unităţi

• Nu încercaţi să fixaţi o doză mai mare de 78 unităţi. În caz contrar, insulina se va scurge prin ac şi doza administrată nu va fi corectă.

• Dacă din greşeală aţi fixat mai mult de 78 unităţi, urmaţi aceşti paşi: Răsuciţi capacul înapoi la maximum, pânăcând butonul de injectare revine la poziţia normalăşi simţiţi rezistenţă.

După aceea scoateţi capacul şi fixaţi-l din nou cu valoarea 0 în dreptul indicatorului de dozaj. Fixaţi din nou doza. Reţineţi că doza maximă este 78 unităţi.

• După fixarea dozei, îndepărtaţi capacul pentru a injecta insulina. Vezi pct. Injectarea insulinei.

Injectarea insulinei

  • Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră.
  • Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt. Fiţi atent să apăsaţi butonul de injectare numai în momentul injectării.
  • Ţineţi butonul apăsat complet după injectare până la scoaterea acului din piele. Acul trebuie să rămână sub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare corectăşi integrală a dozei.

Injecţii ulterioare

  • Verificaţi întotdeauna dacă butonul de injectare este apăsat complet. În caz contrar, răsuciţi capacul până când butonul de injectare revine la poziţia normală, după care urmaţi instrucţiunile descrise la pct. Pregătirea dispozitivului.
  • Când apăsaţi butonul de injectare s-ar putea să auziţi un clic. Nu vă bazaţi pe acest “clic” pentru fixarea sau verificarea dozei, deoarece poate să nu fie corect.
  • Nu puteţi alege o doză mai mare decât numărul de unităţi rămase în cartuş.
    • Indicatorul de pe cartuş vă ajută să estimaţi cantitatea de insulină rămasă, dar nu folosiţi acest indicator pentru fixarea dozei.
    • Îndepărtarea acului
  • Puneţi înapoi capacul mare exterior al acului şi deşurubaţi acul. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

Utilizaţi un ac nou la fiecare injectare. Îndepărtaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi NovoLet fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă. Personalul medical, rudele şi alt personal de îngrijire trebuie să respecte măsurile generale de precauţie în legătură cu îndepărtarea şi aruncarea acelor, pentru a elimina riscul unor înţepături neintenţionate. Închideţi complet Mixtard 10 NovoLet cu cifra 0 în dreptul indicatorului de dozaj. Îndepărtaţi cu atenţie Mixtard 10 NovoLet pe care l-aţi folosit, fără a avea acul ataşat.

Întreţinere

Mixtard 10 NovoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Nu reumpleţi Mixtard 10 NovoLet. Puteţi curăţa exteriorul Mixtard 10 NovoLet-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon de bumbac umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece mecanismul se poate deteriora.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 20 NovoLet 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi: 1 Ce este Mixtard şi pentru ce se utilizează 2 Înainte să utilizaţi Mixtard 3 Cum să utilizaţi Mixtard 4 Ce este de făcut în cazuri de urgenţă 5 Reacţii adverse posibile 6 Cum se păstrează Mixtard 7 Informaţii suplimentare

Informaţii suplimentare: Utilizarea NovoLet

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Injectarea insulinei

Pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.
În cazul în care NovoLet este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstrează Mixtard)
Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri. Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

  • Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
  • Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

NovoLet care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. Păstraţi NovoLet în ambalajul original. NovoLet pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a NovoLet, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 6 săptămâni. Când nu îl utilizaţi, păstraţi întotdeauna NovoLet acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Mixtard 20

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (20% insulină solubilăşi 80% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea NovoLet. Acest prospect a fost aprobat în Informaţii despre utilizarea Mixtard 20 NovoLet

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza Mixtard 20 NovoLet.

Introducere

Mixtard 20 NovoLet este un stilou injector (pen) preumplut simplu şi compact. Puteţi fixa (alege) doze de la 2 la 78 unităţi în trepte de câte 2 unităţi. Mixtard 20 NovoLet este destinat utilizării împreunăcu acele NovoFine. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care NovoLet-ul dumneavoastră s-a defectat sau s-a pierdut.

NovoLet® Ac NovoFine®

Capacul exterior mare al acului

Folie protectoare

Capacul Capacul stiloului interior al injector (penacului ului)

Capacul scalei

Ac

Membrana de cauciuc

Indicatorul nivelului insulinei din cartuş

Cartuşul de insulină

Bila de sticlă

Indicatorul de dozaj

Codul de culoare

Scala butonului de injectare

Butonul de injectare

Pregătirea dispozitivului

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că Mixtard 20 NovoLet conţine tipul corect de insulină. Scoateţi capacul. Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei.

Înainte de fiecare injectare:

  • Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou Mixtard 20 NovoLet.
  • Mişcaţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura A), astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori. Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată întotdeauna pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos.
  • După omogenizare efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.
  • Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon de bumbac umezit cu alcool medicinal.
  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
  • Îndepărtaţi folia protectoare a unui ac NovoFine.
  • Înşurubaţi acul drept şi strâns în dispozitivul Mixtard 20 NovoLet (figura B).
  • Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului. Nu aruncaţi capacul mare exterior al acului.

Pregătirea pentru scoaterea aerului

Cantităţi mici de aer se pot colecta în ac şi în cartuş în timpul utilizării. Pentru a evita injectarea aerului şi pentru a injecta doza corectă:

  • Ţineţi Mixtard 20 NovoLet cu acul îndreptat în sus
  • Loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, astfel încât bulele de aer să se colecteze în partea superioară a cartuşului
  • Ţinând acul îndreptat în sus, răsuciţi cartuşul în direcţia indicată de săgeată până când veţi simţi un clic (figura C)
  • Păstrând dispozitivul în aceeaşi poziţie, apăsaţi butonul de injectare până la capăt (figura D)
  • La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi operaţiunile, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi nu trebuie folosit.

Fixarea dozei

  • Puneţi la loc capacul astfel încât cifra 0 săfie în dreptul indicatorului de dozaj (figura E).
  • Verificaţi dacă butonul de injectare este împins până la capăt. Dacă nu este, răsuciţi capacul pânăcând butonul de injectare este apăsat până la capăt.
  • Ţineţi Mixtard 20 NovoLet NovoLet în poziţie orizontală. Acum sunteţi pregătiţi să fixati doza dorită.
  • Răsuciţi capacul în direcţia indicată de săgeată (figura F) pentru a fixa doza dorită. Veţi simţi clic-uri în capac, iar butonul de injectare se va ridica.
  • Nu ţineţi mâna pe butonul de injectare când fixaţi doza. Dacă butonul de injectare nu se poate ridica singur, o parte din insulină se va scurge prin ac.
  • Scala de pe capac este gradată astfel: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 şi 18 unităţi. Pentru fiecare clic pe care îl veţi simţi la răsucirea capacului, au fost fixate încă 2 unităţi. Pe măsură ce răsuciţi capacul, butonul de injectare se ridică.
  • Scala butonului de injectare este gradată astfel: 20, 40 şi 60 unităţi. La fiecare tur complet al capacului fixaţi 20 unităţi.

Exemple de dozaj Cum să fixaţi 8 unităţi: Răsuciţi capacul până când cifra 8 se aflăîn dreptul indicatorului de dozaj; patru clic-uri. Cum să fixaţi 26 unităţi: Răsuciţi capacul un tur complet astfel încât cifra 0 să fie din nou în dreptul indicatorului de dozaj. Aţi fixat astfel 20 unităţi. Continuaţi sărăsuciţi capacul până când cifra 6 se află în dreptul indicatorului de dozaj. Linia corespunzătoare cifrei 20 va apare pe scala butonului de injectare. Adunaţi cifra 6 de pe indicatorul de dozaj cu cifra 20 indicată de scala butonului de injectare şi astfel aţi fixat 26 unităţi (figura G).

Verificarea dozei fixate

  • Reţineţi cifra de pe capac din dreptul indicatorului de dozaj.
  • Reţineţi cea mai mare cifră pe care o puteţi vedea pe scala butonului de injectare.
  • Adunaţi cele 2 cifre pentru a afla doza pe care aţi fixat-o.
  • Dacăaţi fixat greşit doza, pur şi simplu răsuciţi capacul înainte sau înapoi până când fixaţi numărul corect de unităţi.

Doza maximă este de 78 unităţi

  • Nu încercaţi să fixaţi o doză mai mare de 78 unităţi. În caz contrar, insulina se va scurge prin ac şi doza administrată nu va fi corectă.
  • Dacă din greşeală aţi fixat mai mult de 78 unităţi urmaţi aceşti paşi:

Răsuciţi capacul înapoi la maximum, pânăcând butonul de injectare revine la poziţia normalăşi simţiţi rezistenţă. După aceea scoateţi capacul şi fixaţi-l din nou cu valoarea 0 în dreptul indicatorului de dozaj. Fixaţi din nou doza. Reţineţi că doza maximă este 78 unităţi.

• După fixarea dozei, îndepărtaţi capacul pentru a injecta insulina. Vezi pct. Injectarea insulinei.

Injectarea insulinei

  • Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră.
  • Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt. Fiţi atent să apăsaţi butonul de injectare numai în momentul injectării.
  • Ţineţi butonul apăsat complet după injectare până la scoaterea acului din piele. Acul trebuie sărămână sub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare corectăşi integrală a dozei.

Injecţii ulterioare

  • Verificaţi întotdeauna dacă butonul de injectare este apăsat complet. În caz contrar, răsuciţi capacul până când butonul de injectare revine la poziţia normală, după care urmaţi instrucţiunile descrise la pct. Pregătirea dispozitivului.
  • Când apăsaţi butonul de injectare s-ar putea să auziţi un clic. Nu vă bazaţi pe acest “clic” pentru fixarea sau verificarea dozei, deoarece poate să nu fie corect.
  • Nu puteţi alege o doză mai mare decât numărul de unităţi rămase în cartuş.
    • Indicatorul de pe cartuş vă ajută să estimaţi cantitatea de insulină rămasă, dar nu folosiţi acest indicator pentru fixarea dozei.
    • Îndepărtarea acului
  • Puneţi înapoi capacul mare exterior al acului şi deşurubaţi acul. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

Utilizaţi un ac nou la fiecare injectare. Îndepărtaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi NovoLet fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă Personalul medical, rudele şi alt personal de îngrijire trebuie să respecte măsurile generale de precauţie în legătură cu îndepărtarea şi aruncarea acelor, pentru a elimina riscul unor înţepături neintenţionate. Închideţi complet Mixtard 20 NovoLet cu cifra 0 în dreptul indicatorului de dozaj. Îndepărtaţi cu atenţie Mixtard 20 NovoLet pe care l-aţi folosit, fără a avea acul ataşat.

Întreţinere

Mixtard 20 NovoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Nu reumpleţi Mixtard 20 NovoLet. Puteţi curăţa exteriorul Mixtard 20 NovoLet-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon de bumbac umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece mecanismul se poate deteriora.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 30 NovoLet 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi: 1 Ce este Mixtard şi pentru ce se utilizează 2 Înainte să utilizaţi Mixtard 3 Cum să utilizaţi Mixtard 4 Ce este de făcut în cazuri de urgenţă 5 Reacţii adverse posibile 6 Cum se păstrează Mixtard 7 Informaţii suplimentare

Informaţii suplimentare: Utilizarea NovoLet

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Injectarea insulinei

Pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.
În cazul în care NovoLet este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstrează Mixtard)
Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri. Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

  • Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
  • Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

NovoLet care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. Păstraţi NovoLet în ambalajul original. NovoLet pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider NovoLet, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 6 săptămâni. Când nu îl utilizaţi, păstraţi întotdeauna NovoLet acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Mixtard 30

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (30% insulină solubilăşi 70% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea NovoLet.

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii despre utilizarea Mixtard 30 NovoLet

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza Mixtard 30 NovoLet.

Introducere

Mixtard 30 NovoLet este un stilou injector (pen) preumplut simplu şi compact. Puteţi fixa (alege) doze de la 2 la 78 unităţi în trepte de câte 2 unităţi. Mixtard 30 NovoLet este destinat utilizării împreunăcu acele NovoFine. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care NovoLet-ul dumneavoastră s-a defectat sau s-a pierdut.

NovoLet® Ac NovoFine®

Capacul exterior mare al acului

Folie protectoare

Capacul Capacul stiloului interior al injector (penacului ului)

Capacul scalei

Ac

Membrana de cauciuc

Indicatorul nivelului insulinei din cartuş

Cartuşul de insulină

Bila de sticlă

Indicatorul de dozaj

Codul de culoare

Scala butonului de injectare

Butonul de injectare

Pregătirea dispozitivului

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că Mixtard 30 NovoLet conţine tipul corect de insulină. Scoateţi capacul. Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei.

Înainte de fiecare injectare:

  • Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou Mixtard 30 NovoLet.
  • Mişcaţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura A), astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori. Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată întotdeauna pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos.
  • După omogenizare efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.
  • Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon de bumbac umezit cu alcool medicinal.
  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
  • Îndepărtaţi folia protectoare a unui ac NovoFine.
  • Înşurubaţi acul drept şi strâns în dispozitivul Mixtard 30 NovoLet (figura B).
  • Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului. Nu aruncaţi capacul mare exterior al acului.

Pregătirea pentru scoaterea aerului

Cantităţi mici de aer se pot colecta în ac şi în cartuş în timpul utilizării. Pentru a evita injectarea aerului şi pentru a injecta doza corectă:

  • Ţineţi Mixtard 30 NovoLet cu acul îndreptat în sus
  • Loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, astfel încât bulele de aer să se colecteze în partea superioară a cartuşului
  • Ţinând acul îndreptat în sus, răsuciţi cartuşul în direcţia indicată de săgeată până când veţi simţi un clic (figura C)
  • Păstrând dispozitivul în aceeaşi poziţie, apăsaţi butonul de injectare până la capăt (figura D)
  • La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi operaţiunile, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi nu trebuie folosit.

Fixarea dozei

  • Puneţi la loc capacul astfel încât cifra 0 săfie în dreptul indicatorului de dozaj (figura E).
  • Verificaţi dacă butonul de injectare este împins până la capăt. Dacă nu este, răsuciţi capacul pânăcând butonul de injectare este apăsat până la capăt.
  • Ţineţi Mixtard 30 NovoLet în poziţie orizontală. Acum sunteţi pregătiţi să fixaţi doza dorită.
  • Răsuciţi capacul în direcţia indicată de săgeată (figura F) pentru a fixa doza dorită. Veţi simţi clic-uri în capac, iar butonul de injectare se va ridica.
  • Nu ţineţi mâna pe butonul de injectare când fixaţi doza. Dacă butonul de injectare nu se poate ridica singur, o parte din insulină se va scurge prin ac.
  • Scala de pe capac este gradată astfel: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 şi 18 unităţi. Pentru fiecare clic pe care îl veţi simţi la răsucirea capacului, au fost fixate încă 2 unităţi. Pe măsură ce răsuciţi capacul, butonul de injectare se ridică.
  • Scala butonului de injectare este gradată astfel: 20, 40 şi 60 unităţi. La fiecare tur complet al capacului fixaţi 20 unităţi.

Exemple de dozaj Cum să fixaţi 8 unităţi: Răsuciţi capacul până când cifra 8 se aflăîn dreptul indicatorului de dozaj; patru clic-uri. Cum să fixaţi 26 unităţi: Răsuciţi capacul un tur complet astfel încât cifra 0 să fie din nou în dreptul indicatorului de dozaj. Aţi fixat astfel 20 unităţi. Continuaţi sărăsuciţi capacul până când cifra 6 se află în dreptul indicatorului de dozaj. Linia corespunzătoare cifrei 20 va apare pe scala butonului de injectare. Adunaţi cifra 6 de pe indicatorul de dozaj cu cifra 20 indicată de scala butonului de injectare şi astfel aţi fixat 26 unităţi (figura G).

Verificarea dozei fixate

  • Reţineţi cifra de pe capac din dreptul indicatorului de dozaj.
  • Reţineţi cea mai mare cifră pe care o puteţi vedea pe scala butonului de injectare.
  • Adunaţi cele 2 cifre pentru a afla doza pe care aţi fixat-o.
  • Dacăaţi fixat greşit doza, pur şi simplu răsuciţi capacul înainte sau înapoi până când fixaţi numărul corect de unităţi.

Doza maximă este de 78 unităţi

  • Nu încercaţi să fixaţi o doză mai mare de 78 unităţi. În caz contrar, insulina se va scurge prin ac şi doza administrată nu va fi corectă.
  • Dacă din greşeală aţi fixat mai mult de 78 unităţi urmaţi aceşti paşi:

Răsuciţi capacul înapoi la maximum, pânăcând butonul de injectare revine la poziţia normalăşi simţiţi rezistenţă. După aceea scoateţi capacul şi fixaţi-l din nou cu valoarea 0 în dreptul indicatorului de dozaj. Fixaţi din nou doza. Reţineţi că doza maximă este 78 unităţi.

• După fixarea dozei, îndepărtaţi capacul pentru a injecta insulina. Vezi pct. Injectarea insulinei.

Injectarea insulinei

  • Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră.
  • Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt. Fiţi atent să apăsaţi butonul de injectare numai în momentul injectării.
  • Ţineţi butonul apăsat complet după injectare până la scoaterea acului din piele. Acul trebuie sărămână sub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare corectăşi integrală a dozei.

Injecţii ulterioare

  • Verificaţi întotdeauna dacă butonul de injectare este apăsat complet. În caz contrar, răsuciţi capacul până când butonul de injectare revine la poziţia normală, după care urmaţi instrucţiunile descrise la pct. Pregătirea dispozitivului.
  • Când apăsaţi butonul de injectare s-ar putea să auziţi un clic. Nu vă bazaţi pe acest “clic” pentru fixarea sau verificarea dozei, deoarece poate să nu fie corect.
  • Nu puteţi alege o doză mai mare decât numărul de unităţi rămase în cartuş.
    • Indicatorul de pe cartuş vă ajută să estimaţi cantitatea de insulină rămasă, dar nu folosiţi acest indicator pentru fixarea dozei.
    • Îndepărtarea acului
  • Puneţi înapoi capacul mare exterior al acului şi deşurubaţi acul. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

Utilizaţi un ac nou la fiecare injectare. Îndepărtaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi NovoLet fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă. Personalul medical, rudele şi alt personal de îngrijire trebuie să respecte măsurile generale de precauţie în legătură cu îndepărtarea şi aruncarea acelor, pentru a elimina riscul unor înţepături neintenţionate. Închideţi complet Mixtard 30 NovoLet cu cifra 0 în dreptul indicatorului de dozaj. Îndepărtaţi cu atenţie Mixtard 30 NovoLet pe care l-aţi folosit, fără a avea acul ataşat.

Întreţinere

Mixtard 30 NovoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Nu reumpleţi Mixtard 30 NovoLet. Puteţi curăţa exteriorul Mixtard 30 NovoLet-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon de bumbac umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece mecanismul se poate deteriora.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 40 NovoLet 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi: 1 Ce este Mixtard şi pentru ce se utilizează 2 Înainte să utilizaţi Mixtard 3 Cum să utilizaţi Mixtard 4 Ce este de făcut în cazuri de urgenţă 5 Reacţii adverse posibile 6 Cum se păstrează Mixtard 7 Informaţii suplimentare

Informaţii suplimentare: Utilizarea NovoLet

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Injectarea insulinei

Pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.
În cazul în care NovoLet este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstrează Mixtard)
Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil.Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

  • Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
  • Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

NovoLet care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. Păstraţi NovoLet în ambalajul original. NovoLet pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a NovoLet, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 6 săptămâni. Când nu îl utilizaţi, păstraţi întotdeauna NovoLet acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Mixtard 40

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (40% insulină solubilăşi 60% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea NovoLet.

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii despre utilizarea Mixtard 40 NovoLet

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza Mixtard 40 NovoLet.

Introducere

Mixtard 40 NovoLet este un stilou injector (pen) preumplut simplu şi compact. Puteţi fixa (alege) doze de la 2 la 78 unităţi în trepte de câte 2 unităţi. Mixtard 40 NovoLet este destinat utilizării împreunăcu acele NovoFine. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care NovoLet-ul dumneavoastră este s-a defectat sau s-a pierdut.

NovoLet® Ac NovoFine®

Capacul exterior mare al acului

Folie protectoare

Capacul Capacul stiloului interior al injector (penacului ului)

Capacul scalei

Ac

Membrana de cauciuc

Indicatorul nivelului insulinei din cartuş

Cartuşul de insulină

Bila de sticlă

Indicatorul de dozaj

Codul de culoare

Scala butonului de injectare

Butonul de injectare

Pregătirea dispozitivului

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că Mixtard 40 NovoLet conţine tipul corect de insulină. Scoateţi capacul. Omogenzarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei.

Înainte de fiecare injectare:

  • Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulinăîn cartuşpentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou Mixtard 40 NovoLet.
  • Mişcaţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura A), astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori. Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată întotdeauna pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos.
  • După omogenizare efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.
  • Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon de bumbac umezit cu alcool medicinal.
  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
  • Îndepărtaţi folia protectoare a unui ac NovoFine.
  • Înşurubaţi acul drept şi strâns în dispozitivul Mixtard 40 NovoLet (figura B).
  • Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului. Nu aruncaţi capacul mare exterior al acului.

Pregătirea pentru scoaterea aerului

Cantităţi mici de aer se pot colecta în ac şi în cartuş în timpul utilizării. Pentru a evita injectarea aerului şi pentru a injecta doza corectă:

  • Ţineţi Mixtard 40 NovoLet cu acul îndreptat în sus
  • Loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, astfel încât bulele de aer să se colecteze în partea superioară a cartuşului
  • Ţinând acul îndreptat în sus, răsuciţi cartuşul în direcţia indicată de săgeată până când veţi simţi un clic (figura C)
  • Păstrând dispozitivul în aceeaşi poziţie, apăsaţi butonul de injectare până la capăt (figura D)
  • La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi operaţiunile, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi nu trebuie folosit.

Fixarea dozei

  • Puneţi la loc capacul astfel încât cifra 0 săfie în dreptul indicatorului de dozaj (figura E).
  • Verificaţi dacă butonul de injectare este împins până la capăt. Dacă nu este, răsuciţi capacul pânăcând butonul de injectare este apăsat până la capăt.
  • Ţineţi Mixtard 40 NovoLet în poziţie orizontală. Acum sunteţi pregătiţi să fixaţi doza dorită.
  • Răsuciţi capacul în direcţia indicată de săgeată (figura F) pentru a fixa doza dorită. Veţi simţi clic-uri în capac, iar butonul de injectare se va ridica.
  • Nu ţineţi mâna pe butonul de injectare când fixaţi doza. Dacă butonul de injectare nu se poate ridica singur, o parte din insulină se va scurge prin ac.
  • Scala de pe capac este gradată astfel: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 şi 18 unităţi. Pentru fiecare clic pe care îl veţi simţi la răsucirea capacului, au fost fixate încă 2 unităţi. Pe măsură ce răsuciţi capacul, butonul de injectare se ridică.
  • Scala butonului de injectare este gradată astfel: 20, 40 şi 60 unităţi. La fiecare tur complet al capacului fixaţi 20 unităţi.

Exemple de dozaj Cum să fixaţi 8 unităţi: Răsuciţi capacul până când cifra 8 se aflăîn dreptul indicatorului de dozaj; patru clic-uri. Cum să fixaţi 26 unităţi: Răsuciţi capacul un tur complet, astfel încât cifra 0 să fie din nou în dreptul indicatorului de dozaj. Aţi fixat astfel 20 unităţi. Linia corespunzătoare cifrei 20 va apare pe scala butonului de injectare. Adunaţi cifra 6 de pe indicatorul de dozaj cu cifra 20 indicată de scala butonului de injectare şi astfel aţi fixat 26 unităţi (figura G).

Verificarea dozei fixate

  • Reţineţi cifra de pe capac din dreptul indicatorului de dozaj.
  • Reţineţi cea mai mare cifră pe care o puteţi vedea pe scala butonului de injectare.
  • Adunaţi cele 2 cifre pentru a afla doza pe care aţi fixat-o.
  • Dacăaţi fixat greşit doza, pur şi simplu răsuciţi capacul înainte sau înapoi până când fixaţi numărul corect de unităţi.

Doza maximă este de 78 unităţi

• Nu încercaţi să fixaţi o doză mai mare de 78 unităţi. În caz contrar, insulina se va scurge prin ac şi doza administrată nu va fi corectă.

• Dacă din greşeală aţi fixat mai mult de 78 unităţi urmaţi aceşti paşi: Răsuciţi capacul înapoi la maximum, pânăcând butonul de injectare revine la poziţia normalăşi simţiţi rezistenţă.

După aceea scoateţi capacul şi fixaţi-l din nou cu valoarea 0 în dreptul indicatorului de dozaj. Fixaţi din nou doza. Reţineţi că doza maximă este 78 unităţi.

• După fixarea dozei, îndepărtaţi capacul pentru a injecta insulina. Vezi pct. Injectarea insulinei.

Injectarea insulinei

  • Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră.
  • Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt. Fiţi atent să apăsaţi butonul de injectare numai în momentul injectării.
  • Ţineţi butonul apăsat complet după injectare până la scoaterea acului din piele. Acul trebuie să rămână sub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare corectăşi integrală a dozei.

Injecţii ulterioare

  • Verificaţi întotdeauna dacă butonul de injectare este apăsat complet. În caz contrar, răsuciţi capacul până când butonul de injectare revine la poziţia normală, după care urmaţi instrucţiunile descrise la pct. Pregătirea dispozitivului.
  • Când apăsaţi butonul de injectare s-ar putea să auziţi un clic. Nu vă bazaţi pe acest “clic” pentru fixarea sau verificarea dozei, deoarece poate să nu fie corect.
  • Nu puteţi alege o doză mai mare decât numărul de unităţi rămase în cartuş.
    • Indicatorul de pe cartuş vă ajută să estimaţi cantitatea de insulină rămasă, dar nu folosiţi acest indicator pentru fixarea dozei.
    • Îndepărtarea acului
  • Puneţi înapoi capacul mare exterior al acului şi deşurubaţi acul. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

Utilizaţi un ac nou la fiecare injectare. Îndepărtaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi NovoLet fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă. Personalul medical, rudele şi alt personal de îngrijire trebuie să respecte măsurile generale de precauţie în legătură cu îndepărtarea şi aruncarea acelor, pentru a elimina riscul unor înţepături neintenţionate. Închideţi complet Mixtard 40 NovoLet cu cifra 0 în dreptul indicatorului de dozaj. Îndepărtaţi cu atenţie Mixtard 40 NovoLet pe care l-aţi folosit, fără a avea acul ataşat.

Întreţinere

Mixtard 40 NovoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Nu reumpleţi Mixtard 40 NovoLet. Puteţi curăţa exteriorul Mixtard 40-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon de bumbac umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece mecanismul se poate deteriora.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 50 NovoLet 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi: 1 Ce este Mixtard şi pentru ce se utilizează 2 Înainte să utilizaţi Mixtard 3 Cum să utilizaţi Mixtard 4 Ce este de făcut în cazuri de urgenţă 5 Reacţii adverse posibile 6 Cum se păstrează Mixtard 7 Informaţii suplimentare

Informaţii suplimentare: Utilizarea NovoLet

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente(vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Injectarea insulinei

Pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.
În cazul în care NovoLet este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstează Mixtard)
Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

  • Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
  • Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

NovoLet care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. Păstraţi NovoLet în ambalajul original. NovoLet pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a NovoLet, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 6 săptămâni. Când nu îl utilizaţi, păstraţi întotdeauna NovoLet acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Mixtard 50

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (50% insulină solubilăşi 50% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea NovoLet. Acest prospect a fost aprobat în Informaţii despre utilizarea Mixtard 50 NovoLet

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza Mixtard 50 NovoLet.

Introducere

Mixtard 50 NovoLet este un stilou injector (pen) preumplut simplu şi compact. Puteţi fixa (alege) doze de la 2 la 78 unităţi în trepte de câte 2 unităţi. Mixtard 50 NovoLet este destinat utilizării împreunăcu acele NovoFine. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care NovoLet-ul dumneavoastră s-a defectat sau s-a pierdut.

NovoLet® Ac NovoFine®

Capacul exterior mare al acului

Folie protectoare

Capacul Capacul stiloului interior al injector (penacului ului)

Capacul scalei

Ac

Membrana de cauciuc

Indicatorul nivelului insulinei din cartuş

Cartuşul de insulină

Bila de sticlă

Indicatorul de dozaj

Codul de culoare

Scala butonului de injectare

Butonul de injectare

Pregătirea dispozitivului

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că Mixtard 50 NovoLet conţine tipul corect de insulină. Scoateţi capacul. Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei.

Înainte de fiecare injectare:

  • Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulinăîn cartuşpentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou Mixtard 50 NovoLet.
  • Mişcaţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura A), astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori. Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată întotdeauna pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos.
  • După omogenizare efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.
  • Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon de bumbac umezit cu alcool medicinal.
  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
  • Îndepărtaţi folia protectoare a unui ac NovoFine.
  • Înşurubaţi acul drept şi strâns în dispozitivul Mixtard 50 NovoLet (figura B).
  • Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului. Nu aruncaţi capacul mare exterior al acului.

Pregătirea pentru scoaterea aerului

Cantităţi mici de aer se pot colecta în ac şi în cartuş în timpul utilizării. Pentru a evita injectarea aerului şi pentru a injecta doza corectă:

  • Ţineţi Mixtard 50 NovoLet NovoLet cu acul îndreptat în sus
  • Loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, astfel încât bulele de aer să se colecteze în partea superioară a cartuşului
  • Ţinând acul îndreptat în sus, răsuciţi cartuşul în direcţia indicată de săgeată până când veţi simţi un clic (figura C)
  • Păstrând dispozitivul în aceeaşi poziţie, apăsaţi butonul de injectare până la capăt (figura D)
  • La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi operaţiunile, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi nu trebuie folosit.

Fixarea dozei

  • Puneţi la loc capacul astfel încât cifra 0 săfie în dreptul indicatorului de dozaj (figura E).
  • Verificaţi dacă butonul de injectare este împins până la capăt. Dacă nu este, răsuciţi capacul pânăcând butonul de injectare este apăsat până la capăt.
  • Ţineţi Mixtard 50 NovoLet în poziţie orizontală. Acum sunteţi pregătiţi să fixaţi doza dorită.
  • Răsuciţi capacul în direcţia indicată de săgeată (figura F) pentru a fixa doza dorită. Veţi simţi clic-uri în capac, iar butonul de injectare se va ridica.
  • Nu ţineţi mâna pe butonul de injectare când fixaţi doza. Dacă butonul de injectare nu se poate ridica singur, o parte din insulină se va scurge prin ac.
  • Scala de pe capac este gradată astfel: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 şi 18 unităţi. Pentru fiecare clic pe care îl veţi simţi la răsucirea capacului, au fost fixate încă 2 unităţi. Pe măsură ce răsuciţi capacul, butonul de injectare se ridică.
  • Scala butonului de injectare este gradată astfel: 20, 40 şi 60 unităţi. La fiecare tur complet al capacului fixaţi 20 unităţi.

Exemple de dozaj Cum să fixaţi 8 unităţi: Răsuciţi capacul până când cifra 8 se aflăîn dreptul indicatorului de dozaj; patru clic-uri. Cum să fixaţi 26 unităţi: Răsuciţi capacul un tur complet, astfel încât cifra 0 să fie din nou în dreptul indicatorului de dozaj. Aţi fixat astfel 20 unităţi . Continuaţi sărăsuciţi capacul până când cifra 6 se află în dreptul indicatorului de dozaj. Linia corespunzătoare cifrei 20 va apare pe scala butonului de injectare. Adunaţi cifra 6 de pe indicatorul de dozaj cu cifra 20 indicată de scala butonului de injectare şi astfel aţi fixat 26 unităţi (figura G).

Verificarea dozei fixate

  • Reţineţi cifra de pe capac din dreptul indicatorului de dozaj.
  • Reţineţi cea mai mare cifră pe care o puteţi vedea pe scala butonului de injectare.
  • Adunaţi cele 2 cifre pentru a afla doza pe care aţi fixat-o.
  • Dacăaţi fixat greşit doza, pur şi simplu răsuciţi capacul înainte sau înapoi până când fixaţi numărul corect de unităţi.

Doza maximă este de 78 unităţi

  • Nu încercaţi să fixaţi o doză mai mare de 78 unităţi. În caz contrar, insulina se va scurge prin ac şi doza administrată nu va fi corectă.
  • Dacă din greşeală aţi fixat mai mult de 78 unităţi urmaţi aceşti paşi:

Răsuciţi capacul înapoi la maximum, pânăcând butonul de injectare revine la poziţia normalăşi simţiţi rezistenţă. După aceea scoateţi capacul şi fixaţi-l din nou cu valoarea 0 în dreptul indicatorului de dozaj. Fixaţi din nou doza. Reţineţi că doza maximă este 78 unităţi.

• După fixarea dozei, îndepărtaţi capacul pentru a injecta insulina. Vezi pct. Injectarea insulinei.

Injectarea insulinei

  • Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră.
  • Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt. Fiţi atent să apăsaţi butonul de injectare numai în momentul injectării.
  • Ţineţi butonul apăsat complet după injectare până la scoaterea acului din piele. Acul trebuie sărămână sub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare corectăşi integrală a dozei.

Injecţii ulterioare

  • Verificaţi întotdeauna dacă butonul de injectare este apăsat complet. În caz contrar, răsuciţi capacul până când butonul de injectare revine la poziţia normală, după care urmaţi instrucţiunile descrise la pct. Pregătirea dispozitivului.
  • Când apăsaţi butonul de injectare s-ar putea să auziţi un clic. Nu vă bazaţi pe acest “clic” pentru fixarea sau verificarea dozei, deoarece poate să nu fie corect.
  • Nu puteţi alege o doză mai mare decât numărul de unităţi rămase în cartuş.
    • Indicatorul de pe cartuş vă ajută să estimaţi cantitatea de insulină rămasă, dar nu folosiţi acest indicator pentru fixarea dozei.
    • Îndepărtarea acului
  • Puneţi înapoi capacul mare exterior al acului şi deşurubaţi acul. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

Utilizaţi un ac nou la fiecare injectare. Îndepărtaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi NovoLet fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă. Personalul medical, rudele şi alt personal de îngrijire trebuie să respecte măsurile generale de precauţie în legătură cu îndepărtarea şi aruncarea acelor, pentru a elimina riscul unor înţepături neintenţionate. Închideţi complet Mixtard 50 NovoLet cu cifra 0 în dreptul indicatorului de dozaj. Îndepărtaţi cu atenţie Mixtard 50 NovoLet pe care l-aţi folosit, fără a avea acul ataşat.

Întreţinere

Mixtard 50 NovoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Nu reumpleţi Mixtard 50 NovoLet. Puteţi curăţa exteriorul Mixtard 50 NovoLet-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon de bumbac umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece mecanismul se poate deteriora.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi: 1 Ce este Mixtard şi pentru ce se utilizează 2 Înainte să utilizaţi Mixtard 3 Cum să utilizaţi Mixtard 4 Ce este de făcut în cazuri de urgenţă 5 Reacţii adverse posibile 6 Cum se păstrează Mixtard 7 Informaţii suplimentare

Informaţii suplimentare: Utilizarea InnoLet

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Injectarea insulinei

Pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.
În cazul în care InnoLet este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstrează Mixtard)
Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

  • Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
  • Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

InnoLet care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela.

InnoLet pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a InnoLet, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 6 săptămâni. Când nu îl utilizaţi, păstraţi întotdeauna InnoLet acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Mixtard 30

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (30% insulină solubilăşi 70% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea InnoLet. Acest prospect a fost aprobat în Informaţii despre utilizarea Mixtard 30 InnoLet Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza Mixtard 30 InnoLet.

Introducere

Mixtard 30 InnoLet este un stilou injector (pen) preumplut simplu şi compact, care asigură administrarea dozelor cuprinse între 1 şi 50 unităţi, în trepte de câte o unitate. Mixtard 30 InnoLet este realizat pentru a fi utilizat cu acele NovoFine S de 8 mm sau mai scurte. Asiguraţi-vă că pe cutia cu ace există marcajul S, care indică acele scurte. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care InnoLet-ul dumneavoastră s-a defectat sau s-a pierdut.

Butonul de injectare

Selectorul dozei

Scala reziduală

Scala dozei Cartuşul de insulină

Compartiment pentru ace

Bila de sticlă

Membrana de cauciuc

Ac

CapaculFolie interior al Capacul

stiloului protectoare acului injector(pen-ului)

Capacul mare exterior al acului

Pregătirea pentru injectare

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că Mixtard 30 InnoLet conţine tipul corect de insulină. Scoateţi capacul pen-ului (aşa cum este indicat de săgeată). Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei.

Omogenizarea insulinei

Înainte de fiecare injectare:

  • Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou Mixtard 30 InnoLet.
  • Mişcaţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos între poziţiile A şi B şi înapoi (vezi figura 1A), astfel încât bila de sticlă săse deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori. Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată întotdeauna pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos.
  • După omogenizare efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.

Ataşarea acului

  • Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon de bumbac umezit cu alcool medicinal.
  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
  • Îndepărtaţi folia protectoare a unui ac NovoFine S.
  • Înşurubaţi acul drept şi strâns în dispozitivul Mixtard 30 InnoLet (figura 1B).
  • Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului. Este posibil să doriţi să păstraţi capacul mare exterior al acului ac în compartimentul pentru ace.

1B

Pregătirea pentru scoaterea aerului

Cantităţi mici de aer se pot colecta în ac şi în cartuş în timpul utilizării. Pentru a evita injectarea aerului şi pentru a injecta doza corectă:

  • Fixaţi 2 unităţi răsucind selectorul dozei în sens invers acelor de ceasornic.
  • Ţineţi Mixtard 30 InnoLet cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului (figura 1C).
  • Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare şi selectorul dozei revine la zero.
  • La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi operaţiunile, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi nu trebuie folosit.

1C

Fixarea dozei

  • Verificaţi întotdeauna ca butonul de injectare să fie apăsat complet iar selectorul dozei să fie fixat la zero.
  • Fixaţi numărul de unităţi necesare rotind selectorul dozei în sens invers acelor de ceasornic (figura 2). Nu utilizaţi scala reziduală pentru a măsura doza de insulină.
  • Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată. Doza poate fi corectată prin rotirea selectorului în sens invers.

Nu puteţi fixa o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

Injectarea insulinei

  • Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră.
  • Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt (figura 3). Veţi auzi clicuri pe măsură ce selectorul dozei revine la zero.
  • După injectare, acul trebuie să rămână sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a vă asigura că doza a fost administrată integral.
  • Asiguraţi-vă că nu blocaţi selectorul dozei în timpul injectării, deoarece selectorului dozei trebuie să i se permită să revină la zero când apăsaţi butonul de injectare.
    • Îndepărtaţi acul după fiecare injectare.
    • Îndepărtarea acului
  • Puneţi înapoi capacul mare exterior al acului şi deşurubaţi acul (figura 4). Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

Utilizaţi un ac nou la fiecare injectare. Îndepărtaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi InnoLet fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă. Personalul medical, rudele şi alt personal de îngrijire trebuie să respecte măsurile generale de precauţie în legătură cu îndepărtarea şi aruncarea acelor, pentru a elimina riscul unor înţepături neintenţionate. Îndepărtaţi cu atenţie Mixtard 30 InnoLet pe care l-aţi folosit, fără a avea acul ataşat.

Întreţinere

Mixtard 30 InnoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Nu reumpleţi Mixtard 30 InnoLet. Puteţi curăţa exteriorul Mixtard 30 InnoLet-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon de bumbac umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece mecanismul se poate deteriora.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi: 1 Ce este Mixtard şi pentru ce se utilizează 2 Înainte să utilizaţi Mixtard 3 Cum să utilizaţi Mixtard 4 Ce este de făcut în cazuri de urgenţă 5 Reacţii adverse posibile 6 Cum se păstrează Mixtard 7 Informaţii suplimentare

Informaţii suplimentare: Utilizarea FlexPen

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să scadă nivelul zahărului din sângele dumneavoastrăşi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Injectarea insulinei

Pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.
În cazul în care FlexPen este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstrează Mixtard)
Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

  • Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
  • Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

FlexPen care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela.

FlexPen pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a FlexPen, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 6 săptămâni. Când nu îl utilizaţi, păstraţi întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de lumina soarelui.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Mixtard 30

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (30% insulină solubilăşi 70% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Producătorul

Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7 sau ZF, atunci producătorul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producătorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Franţa.

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea FlexPen.

Acest prospect a fost aprobat în Introducere

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza Mixtard 30 FlexPen.

FlexPen-ul dumneavoastră este un dispozitiv unic de administrare a insulinei cu selector de doză. Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate. FlexPen este destinat şi testat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime NovoFine sau NovoTwist. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care FlexPen-ul dumneavoastră este defect sau s-a pierdut.

Culoarea stiloului injector (pen-ului) preumplut din ilustraţii diferă de a FlexPen-ului dumneavoastră.

Mixtard 30 FlexPen

Capacul stiloului injector (pen-ului)

Membrana de 12 Bila de CartuşScala Indicator Selectorul Butonul de cauciuc unităţi sticlă reziduală de doză injectare

Ac (exemplu)

Capacul mareCapacul interior Ac Folie exterior al acului al acului protectoare

Întreţinere

FlexPen-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei.

Puteţi curăţa exteriorul FlexPen-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece se poate deteriora.

Nu reumpleţi FlexPen-ul dumneavoastră.

Pregătirea Mixtard FlexPen

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că FlexPen-ul dumneavoastră conţine tipul corect de insulină. Înainte de prima injectare cu un nou FlexPen trebuie să omogenizaţi insulina: A

Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte de a fi utilizată. Omogenizarea este mai uşoară.

Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut.

B

Mişcaţi pen-ul de douăzeci ori în sus şi în jos între poziţiile 1 şi 2, astfel încât bila de sticlăsă se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt. Repetaţi mişcarea pânăcând lichidul devine uniform alb-lăptos.

Înainte de fiecare injectare mişcaţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos, între poziţiile 1 şi 2 de cel puţin zece ori, până când lichidul devine uniform alb-lăptos.

După ce aţi omogenizat insulina, efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.

B

• Verificaţi întotdeauna dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou FlexPen.

Ataşarea acului Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu alcool medicinal.

Îndepărtaţi folia protectoare a unui ac de unică folosinţă nou. Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen-ul dumneavoastră.

D

Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

E

Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea
  • Fiţi atent să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare.
  • Pentru a reduce riscul deteriorărilor neintenţionate, niciodată nu acoperiţi din nou acul cu capacul interior, odată ce l-aţi scos.

Verificarea curgerii preparatului de insulină

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă: F

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.

F

2 unităţi selectate

G

Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

G

H

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0.

La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de şase ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi trebuie folosit un dispozitiv nou.

H

Selectarea dozei Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia zero. I

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să le injectaţi.

Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi din dispozitiv.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în rezervor.

• Nu folosiţi scala reziduală pentru a vă măsura doza de insulină.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul sau de asistenta dumneavoastră. J

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină.

Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

J

K

Ţineţi butonul apăsat complet după injectare până la scoaterea acului din piele. Acul trebuie să rămână sub piele cel puţin şase secunde. Aceasta va asigura o administrare corectăşi integrală a dozei.

Introduceţi acul în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă şi acoperiţi pen-ul cu capacul.

  • După fiecare injectare asiguraţi-vă întotdeauna că aţi detaşat şi aruncat acul şi păstraţi FlexPenul fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.
  • Persoanele care vă îngrijesc trebuie să fie extrem de precaute în vederea evitării înţepăturilor neintenţionate atunci când manipulează ace folosite.
  • Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen-ul pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.
  • Nu împrumutaţi nimănui FlexPen-ul dumneavoastră.
Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Educația persoanelor cu diabet zaharat stă la baza prevenției neuropatiei diabetice, a ulcerațiilor și amputațiilor Neuropatia diabetică este cea mai frecventă şi invalidantă complicaţie a diabetului zaharat. Una din trei persoane cu diabet zaharat este diagnosticată cu o formă de neuropatie diabetică şi se estimează că una din două persoane are de fapt această complicaţie.
Mureş: Cazurile de diabet zaharat sunt în creştere, în special în rândul femeilor Spitalul Clinic Judeţean (SCJ) Mureş a anunţat, luni, de Ziua Mondială de Luptă Împotriva Diabetului, că în judeţul Mureş cazurile de diabet au crescut considerabil în acest an de la 732, la sfârşitul anului trecut, la 925 doar în primele 9 luni ale acestui an, în special în rândul femeilor.
Specialişti: Persoanele care au diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare Persoanele diagnosticate cu diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare, deoarece în acest fel factorii de risc predictivi ai ulceraţiilor şi amputaţiilor vor putea fi identificaţi din timp, susţin specialiştii reuniţi la Chişinău la simpozionul "Complicaţiile microvasculare -...
Braşov: Numărul persoanelor cu diabet zaharat din judeţ este în creştere, depăşind 27.000 Direcţia de Sănătate Publică Braşov avea în evidenţe la finalul 2012 un număr de 27.064 bolnavi cu diabet zaharat, în creştere faţă de anii precedenţi, a informat instituţia, cu ocazia Zilei Mondiale de Luptă împotriva Diabetului Zaharat, marcată în 14 noiembrie.
O SINGURĂ ORĂ POATE SALVA O ÎNTREAGĂ VIAŢĂ - Descălțarea persoanelor cu diabet zaharat și screeningul neuropatiei diabetice, prima condiție pentru reducerea amputaţiilor Neuropatia diabetică este cel mai frecvent întâlnită complicație invalidantă cauzată de diabetul zaharat. Amputațiile care pot surveni afectează nu numai pacientul cu diabet, ci și întreaga familie. O viaţă cu independenţă redusă în mobilitate, cu costuri crescute, dar şi o viaţă care, în 50% din cazuri...
Aproximativ 65% dintre persoanele care au diabet zaharat suferă de neuropatie diabetică Aproximativ 65% dintre persoanele care au diabet zaharat suferă de neuropatie diabetică, dar, din păcate, această complicaţie a diabetului zaharat este mult subdiagnosticată, susţin reprezentanţii Societăţii de Neuropatie Diabetică, recent înfiinţată.