Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ZOFRAN 8mg/4ml
Denumire ZOFRAN 8mg/4ml
Denumire comuna internationala ONDANSETRONUM
Actiune terapeutica ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 8mg/4ml
Ambalaj Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 4 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 4 ml
Cod ATC A04AA01
Firma - Tara producatoare GLAXO WELLCOME SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXO WELLCOME UK LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ZOFRAN 8mg/4ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ZOFRAN 8mg/4ml, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 89/2007/01                                                   Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Zofran 8mg/4ml, soluţie injectabilă Clorhidrat de ondansetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Zofran 8 mg/4 ml şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Zofran 8 mg/4 ml

3.       Cum să utilizaţi Zofran 8 mg/4 ml

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Zofran 8 mg/4 ml

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE Zofran 8 mg/4 ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ondansetron este indicat pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor induse de chimio- şi radioterapie şi pentru prevenirea şi tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Zofran 8 mg/4 ml

Nu utilizaţi Zofran 8 mg/4 ml

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de ondansetron dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Zofran 8 mg/4 ml.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zofran 8 mg/ 4ml

-dacă dumneavoastră sunteţi gravidă;

-când alăptaţi;

-înaintea tratamentului cu tramadol, rifampicină, carbamazepină, fenitoină;.

- în cazul unei afecţiuni hepatice.

Ondasetron măreşte timpul de tranzit la nivelul intestinului gros, de aceea pacienţii cu semne de

obstrucţie intestinală subacută trebuie să fie monitorizaţi după administrarea acestui medicament;de

asemenea, se administrează cu multă precauţie în cazul constipaţiei severe.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

1

Studii specifice au demonstrat că ondansetron nu interacţionează -din punct de vedere farmacocinetic-cu alcoolul, temazepam, furosemid, tramadol şi propofol.

Ondansetron este metabolizat de enzimele citocromului P-450: CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2. Datorită numărului mare de enzime capabile a metaboliza ondansetron, inhibiţia uneia dintre enzime sau activitatea redusă a acesteia (cum ar fi deficienţa genetică de CYP2D6) este, în mod normal, compensată de alte enzime şi ar trebui să nu influienţeze eliminarea ondansetron sau stabilirea dozei.

Fenitoina, carbamazepina şi rifampicina: la pacienţii trataţi cu stimulatori (inductori) puternici ai CYP3A4 (cum ar fi fenitoina, carbamazepina şi rifampicina) eliminarea ondansetron a crescut, iar concetraţia sanguină a scăzut.

Tramadol: În studii de întindere mică datele indică faptul că ondansetron poate reduce efectul analgezic al tramadolului.

Utilizarea Zofran 8 mg/4 ml cu alimente şi băuturi

Studii specifice au demonstrat că ondansetron nu interacţionează -din punct de vedere farmacocinetic-cu alcoolul.

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea ondansetronului în timpul sarcinii nu este recomandată.

Studiile la animale au demonstrat că ondansetronul se excretă în lapte, de aceea se recomandă ca

mamele cărora li se administrează ondansetron să nu alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În testele psihomotorii, ondansetronul nu scade performanţele şi nu determină somnolenţă.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI Zofran 8 mg/4 ml

Greaţa şi vărsăturile induse de chimioterapie şi radioterapie.

Adulţi:

Apariţia greţei şi vărsăturilor dupa tratamentul cancerului variază în funcţie de doze şi asocierea de chimioterapice şi radioterapice folosite. Calea de administrare şi doza de Ondasetron trebuie să fie cuprinsă între 8-32 mg zilnic în modul următor:

•Adulţi

Chimioterapia şi radioterapia emetogen

Doza recomandată de Zofran (i.v. sau i.m.) este de 8 mg administrată- prin injectare lentă- înainte de

tratamentul chimioterapic.

Se recomandă tratament oral sau rectal pentru profilaxia sindromului emetizant prelungit după primele

24 de ore.

Pentru a preveni apariţia greţei şi vărsăturilor prelungite după primele 24 de ore, tratamentul oral cu

ondasetron trebuie continuat până la 5 zile după o cură de tratament. Doza recomandată pentru

administrarea orală este de 8 mg de două ori pe zi.

Chimioterapie citostatică intens emetogenă,-de exemplu doze mari de cisplatină

Este indicată pacienţilor cărora li se administrează chimioterapie intens emetogene, de exemplu doze mari de cisplatină.

Zofran poate fi administrat în doză unică de 8 mg intravenos sau intramuscular, imediat înaintea chimioterapiei. Dozele mai mari cuprinse între 8 mg şi 32 mg, se pot administra numai în perfuzie intravenoasă, diluată în 50-100 ml soluţie salină izotonă sau în oricare altă soluţie perfuzabilă compatibilă (vezi pct. 6.6) şi introdusă în decurs de 15 minute.

2

Alternativ, o doză de 8 mg de Zofran poate fi administrată înaintea chimioterapiei, în injecţie lentă

intravenoasă sau intramusculară, urmată de 2 doze de 8 mg injectate intravenos sau intramuscular la

intervale 2 - 4 ore sau în perfuzie continuă, 1mg/oră, timp de până la 24 ore.

Eficacitatea Zofran faţă de vărsăturile intense provocate de unele citostatice poate fi crescută prin

asocierea unui glucocorticoid, de exemplu 20mg fosfat sodic de dexametazonă injectat intravenos

înaintea chimioterapicului.

Pentru protejarea faţă de efectul emetic întârziat sau prelungit (după primele 24 de ore) se recomandă

formele orale sau rectale ale medicamentului.

•Copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani)

La copiii cu suprafaţa corporală mai mică de 0.6 m², o doză iniţială de 5mg/m² se administrează intravenos imediat înainte de chimioterapie, urmată de 2mg de ondansetron administrat oral (sirop) la 12 ore. După un ciclu de tratament chimioterapic se pot administra oral 2mg Zofran de două ori pe zi.timp de 5 zile.

La copiii cu suprafaţa corporală de 0.6-1,2 m², ondansetronul se administrează în doză unică de 5mg/m² intravenos, imediat înainte de chimioterapie, urmată de 4mg de Zofran administrat oral la 12 ore după chimioterapie. După un ciclu de tratament chimioterapic se pot administra oral 4mg Zofran de două ori pe zi.timp de 5 zile.

La copiii cu suprafaţa corporală mai mare de 1,2m², se administrează o doză iniţială de 8mg imediat înainte de chimioterapie, urmată de 8mg ondansetron administrat oral la un interval de 12 ore. După un ciclu de tratament chimioterapic se poate administra oral 8mg Zofran de două ori pe zi timp de 5 zile.

Ca alternativă, la copiii cu vârste de 6 luni sau mai mari, Zofran se administrează în doză unică pe cale intravenoasă – 0.15mg/kgcorp (să nu se depăşească 8 mg), imediat înainte de chimioterapie. Această doză poate fi repetată la fiecare 4 ore, dar nu mai mult de 3 doze. Doza de 4 mg administrată de două ori pe zi va fi continuată timp de 5 zile după ciclul de tratament chimioterapic. Nu trebuie depaşită doza pentru adulţi.

•Vârstnici

Zofran este bine tolerat de către pacienţi cu vârste peste 65 de ani şi nu sunt necesare modificări ale

dozei, frecvenţei dozelor sau a căilor de administrare.

•Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice, frecvenţei administrării sau a căii de administrare.

•Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Clearance-ul şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale ondansetronului sunt reduse semnificativ la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă. La aceşti pacienţi, nu trebuie depăşită doza zilnică -parenterală şi orală- de 8 mg.

•Pacienţi cu metabolizare redusă a sparteinei/debrisochinei.

Timpul de înjumătăţire plasmatică al ondansetronului nu este modificat la pacienţi cu un metabolism redus al sparteinei şi debrisochinei. Consecutiv, la aceşti pacienţi administrarea repetată nu va determina valori de expunere la medicament diferite comparative cu cele observate în populaţia generală. Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice sau frecvenţei administrării. Greaţa şi vărsăturile post-operatorii

Adulţi

Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor post-operatorii, se recomandă o doză unică de 4 mg

injectată intramuscular sau intravenos lent, în faza de inducţie a anesteziei.

Pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor post-operatorii, se recomandă o doză unică de 4 mg injectată intramuscular sau intravenos lent.

3

•Copii (cu vârste cuprinse între o lună şi 17 ani)

Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor post-operatorii la copiii care au fost supuşi unor intervenţii chirurgicale efectuate scu anestezie generală, se injectează intravenos lent ondansetron 0,1mg/kg, până la cel mult 4 mg, fie înainte, fie după inducţia anesteziei, sau după intervenţia chirurgicală.

•Vârstnici

Experienţa în utilizarea ondansetronului -pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor postoperatorii şi a vărsăturilor la vârstnici -este limitată; totuşi, Zofran este bine tolerat de către pacienţii cu vârste peste 65 de ani, care urmează tratament chimioterapic.

•Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice, frecvenţei administrării sau a căii de administrare.

•Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Clearance-ul ondansetronului este redus semnificativ şi timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit semnificativ la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă. La aceşti pacienţi, nu va fi depăşită doza zilnică de 8 mg.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zofran 8 mg/4ml

Există experienţă limitată privind supradozajul cu ondansetron. În majoritatea cazurilor simptomele au fost similare cu cele raportate pentru pacienţii trataţi cu dozele recomandate. Nu există un antidot specific pentru ondansetron, de aceea, în cazul suspiciunii de supradozaj, se instituie tratamentul de susţinere şi simptomatic adecvat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zofran 8 mg/4ml

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zofran 8 mg/4ml

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Zofran 8 mg/4ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate imediată, uneori severă, inclusiv anafilaxie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: dureri de cap

Rare: tulburări ale mişcării involuntare ca reacţii extrapiramidale, de exemplu crize oculogire /reacţii

distonice fără o evidenţă clară a persistenţei sechelelor clinice şi a crizelor epileptice,

Rare: ameţeală în timpul administrării i.v. rapide.

Tulburări oculare

Rare: modificări vizuale tranzitorii (cum ar fi vedere neclară), în mod special în timpul administrării

i.v.

Foarte rare: orbire temporară, în mod special în timpul administrării i.v.

4

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: aritmii, dureri anginoase cu sau fără denivelari ale segmentului ST, bradicardie.

Tulburări vasculare

Frecvente: senzaţie de căldură sau bufeuri.

Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: sughiţ

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: constipaţie.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: creşteri asimptomatice ale valorilor testelor funcţionale hepatice.*

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: reacţii locale la locul de injectare, după injectare i.v.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Zofran 8 mg/4 ml

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se proteja de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Zofran 8 mg/4 ml

Substanţa activă este: clorhidrat de ondansetron dinitrat.

Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru

preparate injectabile.

Cum arată ZOFRAN 8 mg/4 ml şi conţinutul ambalajului

Cutie conţinând 5 fiole de sticlă incoloră 4 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

GLAXO WELLCOME UK LIMITED Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.Aprilie 2007

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Tratamentul prin radioterapie de 3 săptămâni, la fel de eficient ca cel de 5 săptămâni pentru cancerul la sân Washington, 11 feb /Agerpres/ - Un tratament prin raditerapie intensiv, susţinut timp de trei săptămâni, este la fel de eficient în cazul femeilor bolnave de cancer la sân ca şi tratamentul radioterapeutic standard, de cinci săptămâni, conform unui studiu clinic realizat în Canada, ale cărui rezultate...
Centrul de radioterapie oncologică ar putea fi construit la Suceava până la sfârşitul anului viitor Preşedintele Consiliului Judeţean Suceava, Ioan Cătălin Nechifor, a declarat vineri că proiectul înfiinţării unui centru de radioterapie oncologică pentru adulţi pe lângă Spitalul Judeţean de Urgenţă (SJU) se va materializa, după ce o companie şi-a exprimat intenţia de a realiza o astfel de investiţie...
Hormonoterapia, alături de radioterapie, poate creşte speranţa de viaţă a pacienţilor cu cancer de prostată (studiu) Bărbaţii în cazul cărora cancerul de prostată reapare după intervenţia chirurgicală de eliminare a acestei glande îşi pot mări în mod semnificativ şansele de supravieţuire dacă beneficiază, pe lângă tratamentul standard de radioterapie, şi de hormonoterapie, metodă prin care se blochează efectul hormonilor...
Maramureş: Centru de Radioterapie la SJU, investiţe din fonduri de la Banca Mondială Managerul Spitalului Judeţean de Urgenţă Baia Mare, Sorina Pintea, a declarat vineri, pentru AGERPRES, că unitatea medicală va beneficia până la sfârşitul anului de o secţie de radioterapie, investiţie realizată cu fonduri de la Banca Mondială.
Brăila: Secţia de Radioterapie de la Spitalul Judeţean va avea şi un hotel Secţia de Radioterapie de la Spitalul Judeţean de Urgenţă Brăila va avea şi o zonă hotelieră, unde pot fi cazate persoanele netransportabile sau cele venite la tratament dintr-o altă localitate, a declarat luni, în conferinţă de presă, preşedintele CJ Brăila, Gheorghe Bunea Stancu.
Braşov: Tratamente gratuite de radioterapie pentru bolnavii de cancer la Centrul de Diagnostic şi Tratament Oncologic Braşov, 19 iun /Agerpres/- Tratamentele de radioterapie pentru pacienţii oncologici sunt gratuite au declarat joi, într-o conferinţă de presă, reprezentanţii Centrului de Diagnostic şi Tratament Oncologic din Braşov, precizând că, de la 1 iunie, Casa de Asigurări de Sănătate a alocat fondurile necesare...