suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri:9:00-17:00)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MYDOCALM
 
Denumire MYDOCALM
Descriere Tratamentul acut sau cronic al hipertoniei musculaturii striate, apărută pe fondul unei tulburări neurologice organice (mono - sau hemipareză spastică, survenită după un accident vascular cerebral, scleroză multiplă, mielopatie, traumatisme ale măduvei spinării).
Tratamentul contracturii reactive a muschilor striati, provocată de afectiuni locomotorii degenerative, cum sunt artroza articulatiilor mari, spondiloza, spondilartroza, discopatia.
Adjuvant în terapia de recuperare după interventii chirurgicale ortopedice si traumatologice.
Tratamentul bolilor vasculare obliterante ca si sindromul ce se dezvoltă în baza unei inervatii vasculare deficitare (de ex. acrocianoza, disbazia angioneurotică intermitentă).
Tratamentul bolii Little(diplegie spastică infantilă) si al altor encefalopatii însotite de distonie,la copii.
Denumire comuna internationala TOLPERISONUM
Actiune terapeutica MIORELAXANTE CENTRALE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE CENTRALA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 100mg/ml
Ambalaj Cutie x 5 fiole din sticla x 1 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 1ml
Cod ATC M03BX04
Firma - Tara producatoare GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MYDOCALM ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Petre : Nu.
>> Vlad Boldur (vizitator) : Am auzit ca Mydocalm se fabrica si in Romania la Targu Mures.Oare are aceeasi calitate exceptional de...
>> Dr. Petre : Teoretic are aceeasi eficienta. Practic pot exista diferente.
>> violeta (vizitator) : Buna ziua, va rog sa imi spuneti daca Mydocalm este recomandat pentru relaxarea muschilor piciorului...
>> Dr. Petre : Acest medicament poate ameliora intr-o oarecare masura acel tip de simptome dar nu suficient cat sa se...
>> cristian ghiga (vizitator) : Buna ziua, Sunt alergic la antiinflamatoare non-steroidiene si as dori sa stiu ce medicamentatie as...
>> ioana : pt cristian, desi cam tarziu. nu este ains, ci miorelaxant
>> biţi (vizitator) : Cât timp se poate administra mydocalm tablete şi în ce doză
>> dr. Oana Iordache : 1-2 tablete pe zi 5-- 7 zile.
>> dr. Oana Iordache : Pt ce patologie doriti sa administrati medicamentul?
>> MYDOCALM
Comprimate filmate, 150mg
>> MYDOCALM
Comprimate filmate, 50mg
Prospect si alte informatii despre MYDOCALM, solutie injectabila       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALÃ A MEDICAMENTULUI

MYDOCALM, solutie injectabilã

2.       COMPOZITIA CALITATIVÃ SI CANTITATIVÃ

O fiolã cu solutie injectabilã contine clorhidrat de tolperison 100 mg si clorhidrat de lidocainã 2,5 mg.

Excipienti: p-hidroxibenzoat de metil Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICÃ

Solutie injectabilã

Solutie limpede, incolorã sau usor verzuie.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratamentul acut sau cronic al hipertoniei musculaturii striate, apãrutã pe fondul unei tulburãri neurologice organice (mono - sau hemiparezã spasticã, survenitã dupã un accident vascular cerebral, sclerozã multiplã, mielopatie, traumatisme ale mãduvei spinãrii).

Tratamentul contracturii reactive a muschilor striati, provocatã de afectiuni locomotorii degenerative, cum sunt artroza articulatiilor mari, spondiloza, spondilartroza, discopatia.

Adjuvant în terapia de recuperare dupã interventii chirurgicale ortopedice si traumatologice.

Tratamentul bolilor vasculare obliterante ca si sindromul ce se dezvoltã în baza unei inervatii vasculare deficitare (de ex. acrocianoza, disbazia angioneuroticã intermitentã).

Tratamentul bolii Little(diplegie spasticã infantilã) si al altor encefalopatii însotite de distonie,la copii.

4.2     Doze si mod de administrare

Adulti

Mydocalm, solutie injectabilã se administreazã zilnic, intramuscular - o fiolã de 2 ori pe zi, sau se injecteazã intravenos lent - o fiolã, în administrare unicã.

La vârstnici nu este necesarã reducerea dozelor.

Conform datelor disponibile, nu este necesarã ajustarea dozelor în caz de insuficientã renalã sau hepaticã.

Copii

Mydocalm, solutie injectabilã nu se administreazã la copii.

4.3     Contraindicatii

Contraindicatii absolute

Hipersensibilitate la tolperison sau la oricare dintre excipienti.

Miastenia gravis.

Nu este recomandat în perioada alãptãrii.

Contraindicatii relative:

Sarcinã, în special în primul trimestru (vezi pct. 4.6).

4.4     Atentionãri si precautii speciale pentru utilizare

Rareori pot sã aparã manifestãri de hipersensibilitate - prurit, eritem, exantem, dispnee, soc anafilactic. În acest caz, administrarea trebuie întreruptã si se face tratamentul corespunzãtor. P-hidroxibenzoatul de metil poate provoca reactii alergice (chiar întârziate).

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Administrarea în asociere cu alte miorelaxante sau cu tranchilizante care au efect miorelaxant (de ex. benzodiazepine) creste efectul tolperisonului, fãcând necesarã scãderea dozelor, în functie de cele ale medicamentului folosit concomitent.

Nu existã interactiuni cu alte medicamente, care sã limiteze folosirea tolperisonului. Desi tolperisonul are actiune la nivelul sistemului nervos central, aceasta nu afecteazã functiile corticale si vigilenta, spre deosebire de alte miorelaxante cu actiune centralã, astfel încât, Mydocalm, solutie injectabilã se poate administra împreunã cu hipnotice, sedative si tranchilizante. Tolperisonul nu produce dependentã psihicã sau fizicã. Nu potenteazã efectele deprimante centrale ale alcoolului etilic.

Eficacitatea terapeuticã este superioarã în conditiile asocierii tolperisonului cu analgezice, antipiretice si antiinflamatoare Mydocalm mãreste efectul acidului nifluminic, de aceea trebuie luatã în calcul reducerea dozei de acid nifluminic în cazul administrãrii concomitente.

Pentru dozele mici de lidocainã din componenta produsului nu se asteaptã aparitia de interactiuni medicamentoase.

Conform datelor existente, Mydocalm, solutie injectabilã nu influenteazã analizele de laborator.

4.6     Sarcina si alãptarea

În cadrul studiilor privind efectele asupra reproducerii la animale, nu s-au observat efecte teratogene. Deoarece studiile efectuate la iepure au semnalat efecte fetotoxice, se recomandã ca Mydocalm, solutie injectabilã sã fie folosit în timpul sarcinii numai atunci când beneficiul terapeutic justificã riscul potential pentru fãt.

Nu se stie dacã tolperisonul se excretã în laptele matern, de aceea Mydocalm, solutie injectabilã nu trebuie administrat în timpul alãptãrii.

4.7     Efecte asupra capacitãtii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Pe baza profilului farmacodinamic al tolperisonului si a unor studii clinice de tip dublu-orb randomizate cu Mydocalm, solutie injectabilã, s-a putut afirma cã, spre deosebire de alte miorelaxante cu actiune centralã, medicamentul nu influenteazã capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Rareori pot sã aparã greatã, disconfort abdominal, evenimente adverse la nivel nervos central - vertij, slãbiciune muscularã si fatigabilitate - hipotensiune arterialã usoarã, reactii de hipersensibilitate -prurit, eritem, exantem, dispnee, soc anafilactic. Reactiile adverse mentionate anterior sunt, de obicei, moderate si pot fi eliminate prin scãderea dozelor.

4.9        Supradozaj

Nu existã date disponibile privind supradozajul. Tolperisonul are un indice terapeutic mare. În studiile preclinice de toxicitate acutã s-au observat la doze mari (peste doza maxima toleratã) ataxie, convulsii tonico-clonice, dispnee si paralizia muschilor respiratori. Probabil cã simptomatologia supradozajului la om este similarã.

În cazul supradozajului, neexistând un antidot specific, se recomandã tratament de sustinere a functiilor vitale si tratament simptomatic..

5. PROPRIETÃTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietãti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticã: Miorelaxante centrale, codul ATC: M03B X04 Tolperisonul este un miorelaxant cu actiune predominant centralã. Mecanismul exact de actiune este incomplet cunoscut. Are o afinitate mare pentru tesutul nervos, atingând concentratia cea mai mare la nivelul trunchiului cerebral, mãduvei spinãrii si nervilor periferici. Structura chimicã a tolperisonului este foarte asemãnãtoare cu cea a lidocainei si, similar acesteia, are un efect de stabilizare a membranei la nivelul tesuturilor mentionate anterior.

Actiunea ei se exercitã la 3 niveluri:

-periferic - stabilizeazã membrana celularã a neuronilor, inhibând potentialul de actiune si prevenind cresterea tonusului muscular; inhibã impulsul periferic nociceptiv, ceea ce contribuie la suprimarea reflexelor motorii si vegetative si la scãderea tonusului muscular;

-spinal - scade (în functie de dozã) hiperreactivitatea reflexã mono- si polisinapticã, pânã la valoarea fiziologicã;

-reticular central – inhibã la nivelul trunchiului cerebral stimularea cãii reticulo-spinale si suprimã diferite tipuri de rigiditate prin decerebrare experimentalã.

Dovezi indirecte sugereazã cã tolperisonul inhibã eliberarea neurotransmitãtorului de la aferentele primare la neuronii motori, posibil ca urmare a blocãrii canalelor calciului voltaj-dependente. Lidocaina este o amidã cu actiune de tip anestezic local relizatã prin scãderea permeabilitãtii membranare la ionii de sodiu; stabilizeazã membrana fibrelor nervoase si inhibã procesele de depolarizare.

5.2     Proprietãti farmacocinetice

Experimental s-a observat o relativã acumulare a tolperisonului în diencefal, punte sau mãduva spinãrii, precum si la nivelul principalelor organe implicate în eliminare - ficatul si rinichiul. Tolperisonul este intens metabolizat în ficat si în rinichi, principala cale de metabolizare fiind oxidarea grupãrii 4’-CH3. Activitatea farmacologicã a metabolitilor nu este cunoscutã. La om, nu existã date referitoare la legarea de proteinele plasmatice.

Medicamentul si metabolitii sãi se excretã în principal pe cale renalã - 98% din doza administratã se excretã prin urinã, în decurs de 24 de ore. Mai putin de 0,1% se eliminã sub formã nemodificatã. La om, clearance-ul plasmatic total este de 1,9 ± 0,4 l/h si kg. Dupã administrare pe cale intravenoasã, timpul de înjumãtãtire prin eliminare al tolperisonului este în medie de 1,55 ore. Lidocaina este metabolizatã în ficat de cãtre enzimele microzomiale, în principal prin dezalchilare; 2% din doza administratã se eliminã urinar ca atare. Timpul de înjumãtãtire plasmaticã al lidocainei este de 1,8 ore.

5.3     Date preclinice de sigurantã

Studii experimentale de toxicitate subacutã si cronicã, au arãtat cã doza maximã de tolperison toleratã dupã administrare intravenoasã este ≥20 mg/kg la sobolan si câine, ceea ce sugereazã cã dozele recomandate la om vor fi bine tolerate.

Nu existã date care sã evidentieze potentialul carcinogen sau mutagen al tolperisonului.

În cadrul studiilor privind efectele asupra procesului de reproducere la animale, s-a observat cã tolperisonul induce modificãri embriotoxice la doze zilnice de 500 mg/kg la sobolan si la doze zilnice de 250 mg/kg la iepure. Nu s-au observat efecte teratogene. Nu s-au observat fenomene de iritatie localã dupã tratament intravenos sau subcutanat.

Aceste rezultate sunt confirmate de o experientã clinicã de peste 30 de ani, care recomandã tolperisonul ca un medicament sigur si bine tolerat.

6.       PROPRIETÃTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

P-hidroxibenzoat de metil, dietilenglicol-monoetileter, apã pentru preparate injectabile.

6.2     Incompatibilitãti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4     Precautii speciale pentru pãstrare

A se pãstra la temperaturi între 8-15°C, ferit de luminã.

6.5        Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlã brunã, continând câte 1 ml solutie injectabilã.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fãrã cerinte speciale.

7.       DETINÃTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

Gedeon Richter Ltd.

Gyõmrõi út 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria

8.       NUMÃRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

6991/2006/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZÃRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reînnoirea autorizatiei, Noiembrie 2006

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.