Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MYDOCALM
 
Denumire MYDOCALM
Descriere Tratamentul acut sau cronic al hipertoniei musculaturii striate, apărută pe fondul unei tulburări neurologice organice (mono - sau hemipareză spastică, survenită după un accident vascular cerebral, scleroză multiplă, mielopatie, traumatisme ale măduvei spinării).
Tratamentul contracturii reactive a muschilor striati, provocată de afectiuni locomotorii degenerative, cum sunt artroza articulatiilor mari, spondiloza, spondilartroza, discopatia.
Adjuvant în terapia de recuperare după interventii chirurgicale ortopedice si traumatologice.
Tratamentul bolilor vasculare obliterante ca si sindromul ce se dezvoltă în baza unei inervatii vasculare deficitare (de ex. acrocianoza, disbazia angioneurotică intermitentă).
Tratamentul bolii Little(diplegie spastică infantilă) si al altor encefalopatii însotite de distonie,la copii.
Denumire comuna internationala TOLPERISONUM
Actiune terapeutica MIORELAXANTE CENTRALE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE CENTRALA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 100mg/ml
Ambalaj Cutie x 5 fiole din sticla x 1 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 1ml
Cod ATC M03BX04
Firma - Tara producatoare GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MYDOCALM ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> cristina (vizitator) : pentru torticolis se recomanda mydocalm de 50 sau de 150? multumesc
>> dr. Oana Iordache : Incercati cu 50,daca nu se amelioreaza cresteti doza.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> george (vizitator) : pentru dureri lombare este indicat şi ce doză .multumesc.
>> dr. Oana Iordache : Mydocalm este decontracturant muscular.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> diana lazar (vizitator) : Stimata Doamna Dr. Iordache, Locuiesc in SUA. Sufar de foarte multi ani o forma secundar-progresiva de...
>> Dr. Toth Noemi : Buna ziua Diana! Iertati pentru raspunsul meu, dar asa cred ca stiu totul despre importul medicamentelor...
>> dr. Oana Iordache : Din pacate nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> MYDOCALM Comprimate filmate, 150mg >> MYDOCALM Comprimate filmate, 50mg
Prospect si alte informatii despre MYDOCALM, solutie injectabila       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MYDOCALM, solutie injectabilă

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

O fiolă cu solutie injectabilă contine clorhidrat de tolperison 100 mg si clorhidrat de lidocaină 2,5 mg.

Excipienti: p-hidroxibenzoat de metil Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Solutie injectabilă

Solutie limpede, incoloră sau usor verzuie.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratamentul acut sau cronic al hipertoniei musculaturii striate, apărută pe fondul unei tulburări neurologice organice (mono - sau hemipareză spastică, survenită după un accident vascular cerebral, scleroză multiplă, mielopatie, traumatisme ale măduvei spinării).

Tratamentul contracturii reactive a muschilor striati, provocată de afectiuni locomotorii degenerative, cum sunt artroza articulatiilor mari, spondiloza, spondilartroza, discopatia.

Adjuvant în terapia de recuperare după interventii chirurgicale ortopedice si traumatologice.

Tratamentul bolilor vasculare obliterante ca si sindromul ce se dezvoltă în baza unei inervatii vasculare deficitare (de ex. acrocianoza, disbazia angioneurotică intermitentă).

Tratamentul bolii Little(diplegie spastică infantilă) si al altor encefalopatii însotite de distonie,la copii.

4.2     Doze si mod de administrare

Adulti

Mydocalm, solutie injectabilă se administrează zilnic, intramuscular - o fiolă de 2 ori pe zi, sau se injectează intravenos lent - o fiolă, în administrare unică.

La vârstnici nu este necesară reducerea dozelor.

Conform datelor disponibile, nu este necesară ajustarea dozelor în caz de insuficientă renală sau hepatică.

Copii

Mydocalm, solutie injectabilă nu se administrează la copii.

4.3     Contraindicatii

Contraindicatii absolute

Hipersensibilitate la tolperison sau la oricare dintre excipienti.

Miastenia gravis.

Nu este recomandat în perioada alăptării.

Contraindicatii relative:

Sarcină, în special în primul trimestru (vezi pct. 4.6).

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Rareori pot să apară manifestări de hipersensibilitate - prurit, eritem, exantem, dispnee, soc anafilactic. În acest caz, administrarea trebuie întreruptă si se face tratamentul corespunzător. P-hidroxibenzoatul de metil poate provoca reactii alergice (chiar întârziate).

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Administrarea în asociere cu alte miorelaxante sau cu tranchilizante care au efect miorelaxant (de ex. benzodiazepine) creste efectul tolperisonului, făcând necesară scăderea dozelor, în functie de cele ale medicamentului folosit concomitent.

Nu există interactiuni cu alte medicamente, care să limiteze folosirea tolperisonului. Desi tolperisonul are actiune la nivelul sistemului nervos central, aceasta nu afectează functiile corticale si vigilenta, spre deosebire de alte miorelaxante cu actiune centrală, astfel încât, Mydocalm, solutie injectabilă se poate administra împreună cu hipnotice, sedative si tranchilizante. Tolperisonul nu produce dependentă psihică sau fizică. Nu potentează efectele deprimante centrale ale alcoolului etilic.

Eficacitatea terapeutică este superioară în conditiile asocierii tolperisonului cu analgezice, antipiretice si antiinflamatoare Mydocalm măreste efectul acidului nifluminic, de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid nifluminic în cazul administrării concomitente.

Pentru dozele mici de lidocaină din componenta produsului nu se asteaptă aparitia de interactiuni medicamentoase.

Conform datelor existente, Mydocalm, solutie injectabilă nu influentează analizele de laborator.

4.6     Sarcina si alăptarea

În cadrul studiilor privind efectele asupra reproducerii la animale, nu s-au observat efecte teratogene. Deoarece studiile efectuate la iepure au semnalat efecte fetotoxice, se recomandă ca Mydocalm, solutie injectabilă să fie folosit în timpul sarcinii numai atunci când beneficiul terapeutic justifică riscul potential pentru făt.

Nu se stie dacă tolperisonul se excretă în laptele matern, de aceea Mydocalm, solutie injectabilă nu trebuie administrat în timpul alăptării.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Pe baza profilului farmacodinamic al tolperisonului si a unor studii clinice de tip dublu-orb randomizate cu Mydocalm, solutie injectabilă, s-a putut afirma că, spre deosebire de alte miorelaxante cu actiune centrală, medicamentul nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Rareori pot să apară greată, disconfort abdominal, evenimente adverse la nivel nervos central - vertij, slăbiciune musculară si fatigabilitate - hipotensiune arterială usoară, reactii de hipersensibilitate -prurit, eritem, exantem, dispnee, soc anafilactic. Reactiile adverse mentionate anterior sunt, de obicei, moderate si pot fi eliminate prin scăderea dozelor.

4.9        Supradozaj

Nu există date disponibile privind supradozajul. Tolperisonul are un indice terapeutic mare. În studiile preclinice de toxicitate acută s-au observat la doze mari (peste doza maxima tolerată) ataxie, convulsii tonico-clonice, dispnee si paralizia muschilor respiratori. Probabil că simptomatologia supradozajului la om este similară.

În cazul supradozajului, neexistând un antidot specific, se recomandă tratament de sustinere a functiilor vitale si tratament simptomatic..

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Miorelaxante centrale, codul ATC: M03B X04 Tolperisonul este un miorelaxant cu actiune predominant centrală. Mecanismul exact de actiune este incomplet cunoscut. Are o afinitate mare pentru tesutul nervos, atingând concentratia cea mai mare la nivelul trunchiului cerebral, măduvei spinării si nervilor periferici. Structura chimică a tolperisonului este foarte asemănătoare cu cea a lidocainei si, similar acesteia, are un efect de stabilizare a membranei la nivelul tesuturilor mentionate anterior.

Actiunea ei se exercită la 3 niveluri:

-periferic - stabilizează membrana celulară a neuronilor, inhibând potentialul de actiune si prevenind cresterea tonusului muscular; inhibă impulsul periferic nociceptiv, ceea ce contribuie la suprimarea reflexelor motorii si vegetative si la scăderea tonusului muscular;

-spinal - scade (în functie de doză) hiperreactivitatea reflexă mono- si polisinaptică, până la valoarea fiziologică;

-reticular central – inhibă la nivelul trunchiului cerebral stimularea căii reticulo-spinale si suprimă diferite tipuri de rigiditate prin decerebrare experimentală.

Dovezi indirecte sugerează că tolperisonul inhibă eliberarea neurotransmitătorului de la aferentele primare la neuronii motori, posibil ca urmare a blocării canalelor calciului voltaj-dependente. Lidocaina este o amidă cu actiune de tip anestezic local relizată prin scăderea permeabilitătii membranare la ionii de sodiu; stabilizează membrana fibrelor nervoase si inhibă procesele de depolarizare.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Experimental s-a observat o relativă acumulare a tolperisonului în diencefal, punte sau măduva spinării, precum si la nivelul principalelor organe implicate în eliminare - ficatul si rinichiul. Tolperisonul este intens metabolizat în ficat si în rinichi, principala cale de metabolizare fiind oxidarea grupării 4’-CH3. Activitatea farmacologică a metabolitilor nu este cunoscută. La om, nu există date referitoare la legarea de proteinele plasmatice.

Medicamentul si metabolitii săi se excretă în principal pe cale renală - 98% din doza administrată se excretă prin urină, în decurs de 24 de ore. Mai putin de 0,1% se elimină sub formă nemodificată. La om, clearance-ul plasmatic total este de 1,9 ± 0,4 l/h si kg. După administrare pe cale intravenoasă, timpul de înjumătătire prin eliminare al tolperisonului este în medie de 1,55 ore. Lidocaina este metabolizată în ficat de către enzimele microzomiale, în principal prin dezalchilare; 2% din doza administrată se elimină urinar ca atare. Timpul de înjumătătire plasmatică al lidocainei este de 1,8 ore.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Studii experimentale de toxicitate subacută si cronică, au arătat că doza maximă de tolperison tolerată după administrare intravenoasă este ≥20 mg/kg la sobolan si câine, ceea ce sugerează că dozele recomandate la om vor fi bine tolerate.

Nu există date care să evidentieze potentialul carcinogen sau mutagen al tolperisonului.

În cadrul studiilor privind efectele asupra procesului de reproducere la animale, s-a observat că tolperisonul induce modificări embriotoxice la doze zilnice de 500 mg/kg la sobolan si la doze zilnice de 250 mg/kg la iepure. Nu s-au observat efecte teratogene. Nu s-au observat fenomene de iritatie locală după tratament intravenos sau subcutanat.

Aceste rezultate sunt confirmate de o experientă clinică de peste 30 de ani, care recomandă tolperisonul ca un medicament sigur si bine tolerat.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

P-hidroxibenzoat de metil, dietilenglicol-monoetileter, apă pentru preparate injectabile.

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi între 8-15°C, ferit de lumină.

6.5        Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, continând câte 1 ml solutie injectabilă.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői út 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

6991/2006/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reînnoirea autorizatiei, Noiembrie 2006

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cum putem evita un atac de cord sau un accident vascular cerebral? Organizatia Mondiala a Sanatatii estimeaza ca mai mult de 17.3 milioane de oameni de pe glob au murit în anul 2008 de boli cardiovasculare, cum ar fi atacul de cord sau accidentul vascular cerebral. Contrar credintei populare, patru din cinci dintre aceste decese au avut loc în ţările mici şi cu...
Risc mărit de infarct şi AVC în primele două ore după un acces de furie (studiu) Pericolul de infarct şi accident vascular cerebral (AVC) creşte considerabil la persoanele cu acest risc, în primele două ore după un acces de furie, este concluzia unei echipe de la Universitatea Harvard, care a trecut în revistă toate studiile publicate din 1966 asupra legăturii dintre accesele de...
Bănicioiu: Ordinul privind pacienţii cu AVC va fi gata în mai puţin de două săptămâni Ordinul privind pacienţii cu AVC va fi gata în mai puţin de două săptămâni, a declarat joi cu prilejul unei dezbateri ministrul sănătăţii, Nicolae Bănicioiu.
În timpul vârfurilor de poluare, numărul cazurilor de AVC creşte semnificativ (studiu) În timpul vârfurilor de poluare, numărul cazurilor de accident vascular cerebral (AVC) creşte semnificativ, arată un studiu realizat de cercetători scoţieni de la Universitatea din Edinburgh, publicat în British Medical Journal şi preluat de passionsante.be.
Măsurarea forţei de strângere a mâinii ar putea prezice riscurile cardiace şi de AVC (studiu) Forţa sau slăbiciunea de strângere a mâinii ar putea prezice riscurile de criză cardiacă sau de accident vascular cerebral - este ceea ce sugerează un studiu publicat joi în revista medicală britanică The Lancet şi menţionat de AFP.
Tehnici de vârf în chirurgia coloanei vertebrale Discopatia degenerativă sau boala discului este o patologie foarte frecventă, o boală a secolelor XIX, XX şi va fi şi de aici înainte, a declarat dr. Ciprian Vajeu, specialist în chirurgie spinală la Clinique du Parc, Perigueux, Franţa.