Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MAGUROL (vezi G04CAN1)
Denumire MAGUROL (vezi G04CAN1)
Denumire comuna internationala DOXAZOSINUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 1mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 7 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G04CAN1
Firma - Tara producatoare MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Autorizatie de punere pe piata MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Ai un comentariu sau o intrebare despre MAGUROL (vezi G04CAN1) ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7365/2006/01; 7366/2006/01; 7367/2006/01             Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MAGUROL 1 mg, comprimate MAGUROL 2 mg, comprimate MAGUROL 4 mg, comprimate

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat MAGUROL 1 mg conţine doxazosină 1 mg sub formă de mesilat de doxazosină. Un comprimat MAGUROL 1 mg conţine 41,22 mg lactoză monohidrat

Un comprimat MAGUROL 2 mg conţine doxazosină 2 mg sub formă de mesilat de doxazosină. Un comprimat MAGUROL 2 mg conţine 40 mg lactoză monohidrat

Un comprimat MAGUROL 4 mg conţine doxazosină 4 mg sub formă de mesilat de doxazosină. Un comprimat MAGUROL 4 mg conţine 80 mg lactoză monohidrat

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

MAGUROL 1 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde, plate, cu diametrul de 7,0 mm.

MAGUROL 2 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, cu diametrul de 7,0 mm, prevăzute cu un şanţ median pe una din feţe.

MAGUROL 4 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, cu diametrul de 8,5 mm, prevăzute cu un şanţ median pe una din feţe.

4.       DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice

MAGUROL este indicat în:

În tratamentul hipertensiunii arteriale uşoare sau moderate - în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive (diureticele tiazidice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu sau inhibitorii ai enzimei de conversie a angiotensinei).

În hiperplazia benignă de prostată, pentru ameliorarea simptomelor clinice şi creşterea debitului urinar. Poate fi administrat atât pacienţilor hipertensivi, cât şi celor normotensivi. La pacienţii hipertensivi

1

reduce, în acelaşi timp, şi presiunea sanguină. La pacienţii normotensivi, efectul asupra presiunii sanguine este clinic nesemnificativ Medicamentul se utilizează la pacienţii adulţi.

4.2     Doze şi mod de administrare

Hipertensiune arterială

Doza iniţială este de 1 mg doxazosină pe zi. Prima doză se va administra seara, la culcare. În funcţie de răspunsul terapeutic, doza zilnică se creşte la intervale de 1 – 2 săptămâni până la 2 mg, 4 mg sau 8 mg, administrate în priză unică. De obicei, doza eficace este de 2 – 8 mg doxazosină pe zi. Doza maximă zilnică este de 16 mg doxazosină.

Hiperplazie benignă de prostată la pacienţi normotensivi

Doza iniţială este de 1 mg doxazosină pe zi. Prima doză se va administra seara, la culcare. În funcţie de răspunsul terapeutic, doza zilnică se creşte la intervale de 1 – 2 săptămâni până la 2 mg, 4 mg sau 8 mg, administrate în priză unică. De obicei, doza eficace este de 2 – 4 mg doxazosină pe zi. Doza maximă zilnică este de 8 mg doxazosină.

Hiperplazie benignă de prostată la pacienţi hipertensivi

Se recomandă acelaşi dozaj ca la pacienţii cu hipertensiune arterială fără hiperplazie benignă de

prostată (vezi mai sus).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Ca orice medicament ce se metabolizează în ficat, MAGUROL trebuie administrat cu precauţie

la pacienţii cu funcţia hepatică afectată, iar tratamentul va fi monitorizat (vezi punctul.4.4 Atenţionări

şi precauţii speciale pentru utilizare şi punctul 5.2 Proprietăţi farmacocinetice)

Administrarea medicamentului la copii

Administrarea doxazosin la copii nu este recomandată deoarece nu există suficientă experienţă clinică

Administrarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii în vârstă Farmacocinetica doxazosinului nu este modificată la aceşti pacienţi şi nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţii pot lua MAGUROL înainte, după sau în timpul mesei, cu suficient lichid.

4.3     Contraindicaţii

Administrarea comprimatelor de MAGUROL este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă doxazosin şi alte quinazoline (ca de exemplu prazosin, terazosin) sau la oricare din excipienţi. Alăptarea este contraindicată

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În special la iniţierea tratamentului cu MAGUROL, poate apărea hipotensiune ortostatică (rar sincopă) Sincopa poate să apară după prima doză, la creşterea bruscă a dozei sau după asocierea cu diuretice sau alte antihipertensive şi la pacienţii vârstnici.

Pentru a preveni aceste fenomene, tratamentul se începe cu doze mici (vezi punctul. 4.2 Doze şi mod de administrare). În caz de sincopă, pacientul trebuie menţinut în poziţie culcată, eventual cu picioarele aşezate mai sus decât corpul.

Nu se recomandă administrarea MAGUROL la pacienţii hipotensivi.

Se recomandă ca pacienţii cu hiperplazie benignă de prostată să fie examinaţi de urolog, înainte de iniţierea terapiei cu MAGUROL. De asemenea, tensiunea arterială a pacienţilor cu hiperplazie benignă de prostată trebuie controlată la începutul tratamentului şi atunci când se cresc dozele de MAGUROL.

2

În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică, deoarece metabolizarea hepatică a medicamentului este redusă, se recomandă prudenţă în administrare.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea doxazosinei la copii, de aceea la această grupă de vârstă administrarea medicamentului nu este recomandată.

Deoarece MAGUROL conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Doxazosina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.(98 %). In studiul in vitro, doxazosina nu influenţează legarea de proteinele plasmatice a digoxinei, warfarinei, fenitoinei sau indometacinei.

Nu au fost observate reacţii adverse în cazul tratamentului concomitent cu diuretice, furosemidă, beta-blocante, antiinflamatorii nesteroidiene, antibiotice, antidiabetice orale, uricozurice şi anticoagulante. Totuşi, în special la iniţierea tratamentului, sunt necesare precauţii la pacienţii cu hipotensiune arterială sau la cei cunoscuţi cu tulburări ortostatice în antecedente.

Administrarea concomitentă cu inhibitori selectivi ai fosfodiesterazei 5(PDE-5)-sildenafil, vardenafil, tadalafil poate determina apariţia hipotensiunii simptomatice la unii pacienţi (vezi punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare ).

De asemenea, este necesară prudenţă în cazul asocierii doxazosinei cu alte medicamente care scad tensiunea arterială, cum sunt nitraţii, anestezicele generale şi antidepresivele triciclice, precum şi cu alcoolul etilic.

Doxazosinul nu are efecte asupra concentraţiei PSA (antigenul prostatic specific). MAGUROL potenţează acţiunea altor medicamente antihipertensive.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Doxazosina nu are efecte teratogene în studiile pe animale. La doze de 300 ori mai mari decât doza

maximă recomandată la om, rata de supravieţuire fetală la animale a scăzut. Doxazosina este excretată

în laptele matern.

Nu a fost stabilită siguranţa tratamentului în sarcină.

Riscul fetal nu poate fi exclus. MAGUROL poate fi administrat numai în indicaţii urgente, când

beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul fetal.

În timpul tratamentului, este contraindicată alăptarea, deoarece nu a fost stabilită siguranţa

tratamentului pentru copiii sugari.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

La începutul tratamentului cu doxazosină şi la schimbarea dozei pot să apară ameţeli, vertij şi, rareori, sincopă, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

4.8        Reacţii adverse

În studiile clinice efectuate la pacienţii cu hipertensiune arterială, cea mai frecventă reacţie adversă asociată tratamentului cu MAGUROL a fost hipotensiunea ortostatică (rar sincopă). Sincopa poate să apară după prima doză, la creşterea bruscă a dozei sau după asocierea cu diuretice sau alte antihipertensive şi la pacienţii vârstnici. Alte reacţii adverse nespecifice, includ:

Tulburări ale sistemului nervos: ameţelă , cefalee, lipotimie, somnolenţă, sincopă.

Tulburări acustice şi vestibulare: vertij

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rinită

Tulburări gastro-intestinale: greaţă

3

Tulburări generale: astenie, edem, fatigabilitate, stare de disconfort.

Studiile clinice controlate efectuate la pacienţi cu hiperplazie benignă de prostată indică un profil al reacţiilor adverse similar cu al pacienţilor cu hipertensiune arterială trataţi cu Magurol.

Din experienţa postautorizare au fost raportate următoarele reacţii adverse suplimentare:

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie;

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice;

Tulburări metabolice si de nutriţie: anorexie, creşterea în greutate;

Tulburări psihice: agitaţie, anxietate, depresie, insomnie, nervozitate;

Tulburări ale sistemului nervos: hipoestezie, parestezie, tremor;

Tulburări oculare: vedere înceţoşată;

Tulburări acustice şi vestibulare: tinitus;

Tulburări cardiace: bufeuri, hipotensiune, hipotensiune posturală;

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: agravarea bronhospasmului, tuse, dispnee, epistaxis;

Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, constipaţie, diaree, dispepsie, flatulenţă, xerozis,

vărsături;

Tulburări hepatobiliare: colestază, hepatită, icter;

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, prurit, purpură, eritem cutanat, urticatrie;

Tulburări musculo-scheletice: artralgii, lombalgii, crampe musculare, hipotonie musculară, mialgie;

Tulburări renale şi ale căilor urinare: hematurie, tulburări micţionale (disurie, polakiurie, nicturie,

poliurie,), incontinenţă urinară;

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: impotenţă, priaprism, ginecomastie;

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: dureri;

Investigaţii diagnostice: modificarea testelor hepatice.

Alte reacţii adverse observate au fost: agitaţie, tremor, tahicardie, palpitaţii, durere toracică, angină pectorală, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi aritmii cardiace.

4.9 Supradozaj

Doze mai mari decât cele uzuale pot produce hipotensiune arterială, ameţeli şi vertij, posibil sincopă. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere. În acest caz: pacientul va fi plasat în poziţie de şoc, cu capul mai jos şi membrele uşor ridicate. Pentru împiedicarea absorbţiei medicamentului se efectuează lavaj gastric, se administrează cărbune activat şi laxative. Pentru combaterea hipotensiunii arteriale, trebuie administrate intravenos lichide precum şi agonişti α-adrenergici (de exemplu noradrenalina). Dializa nu este recomandată, deoarece o proporţie mare din medicament este legată de proteinele plasmatice

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Adrenolitice cu acţiune periferică; blocante ale receptorilor alfa-adrenergici; medicamente pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată. Cod ATC: C02CA04, G04CAN1

Doxazosina îşi exercită acţiunea prin blocarea selectivă şi competitivă a receptorilor α1-adrenergici postsinaptici. Are proprietăţi antihipertensive datorate vasodilataţiei arteriolare, cu scăderea rezistenţei periferice totale (postsarcinii), precum şi vasodilataţiei venoase, cu scăderea întoarcerii venoase (presarcinii). Efectele la nivelul cordului sunt nesemnificative şi tranzitorii. Administrarea unei singure doze pe zi determină scăderea semnificativă a tensiunii arteriale, care se menţine 24 de ore după administrare. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale apare după 2-6 ore de la administrare. Eficacitatea maximă ca antihipertensiv apare după câteva săptămâni de tratament regulat.

4

Spre deosebire de blocantele α-adrenergice neselective, la doxazosină nu apare toleranţă, nici după

administrări îndelungate, iar tahicardia se observă foarte rar.

Doxazosina are un efect benefic asupra lipidelor sanguine, spre deosebire de diuretice şi beta blocante.

El scade concentraţiile plasmatice ale trigliceridelor, colesterolului total, LDL-colesterolului,

medicamentul având astfel beneficii terapeutice la pacienţii hipertensivi cu hiperlipidemie.

S-a demonstrat că tratamentul cu doxazosină contribuie de asemenea la regresia hipertrofiei

ventriculului stâng, inhibă agregarea trombocitelor şi creşte acţiunea activatorului tisular de

plasminogen. De asemenea, doxazosina scade rezistenţa la insulină.

Doxazosina nu determină reacţii adverse metabolice, putând fi folosită de pacienţii cu diabet noninsulino-dependent, precum şi de cei cu gută. De asemenea, se poate administra la pacienţii cu astm bronşic şi BPOC, insuficienţă renală şi angiopatie arterială periferică.

Tratamentul cu MAGUROL la pacienţii cu hiperplazie benignă de prostată conduce la o îmbunătăţire semnificativă a urodinamiei şi la ameliorarea simptomelor obstructive şi iritative. Acest efect se datorează blocării selective a receptorilor α 1-adrenergici localizaţi în stroma musculară a prostatei şi colul vezicii urinare, astfel încât contracţia musculaturii netede este inhibată la acest nivel, iar rezistenţa la evacuarea urinii scade. Beneficiile tratamentului apar la două săptămâni de administrare şi cresc pe toată perioada tratamentului.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia

După administrarea orală , doxazosina se absoarbe foarte bine din tractul gastrointestinal, iar concentraţiile plasmatice maxime se obţin după 2 până la 3 ore. Biodisponibilitatea pentru medicament este de 65% ceea ce indică o parţiala metabolizare la nivelul ficatului. Ingerarea concomitentă de alimente reduce uşor absorbţia medicamentului, dar fără semnificaţie clinică

Distribuţia

Doxazosina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 98%. Volumul de distribuţie este de 1-

3,4 l /kg.

Metabolizare/eliminare

Doxazosina este metabolizată extensiv la nivelul ficatului (prin O-demetilarea nucleilor de quinazolină

sau prin hidroxilarea nucleului benzodioxan).

Eliminarea se realizează predominant prin fecale (aproximativ 60% din doza administrată) şi 9% prin

urină. Doar 5% din doza administrată se excretă sub formă neschimbată.

Metabolitul 6- hidroxi-doxazosină are proprietăţi de blocant selectiv al receptorilor α şi reprezintă la

oameni 5% din doza administrată oral. Totusi, 6- hidroxi-doxazosin are o mică contribuţie la acţiunea

antihipertensivă a doxazosinei.

Eliminarea medicamentului din plasmă are două faze, timpul de înjumătăţire plasmatică fiind de 22 de ore. Studiile cu pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală nu au evidenţiat diferenţe farmacocinetice relevante faţă de pacienţii cu funcţie renală normală.

Sunt disponibile date limitate privind acţiunea doxazosinei asupra pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi asupra medicamentelor cunoscute a influenţa metabolismul hepatic ( de ex. cimetidina).

Într-un studiu clinic la 12 pacienţi cu afectare minoră a funcţiei hepatice, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a crescut cu 43% şi clearance-ul a scăzut cu 30% după administrarea unei doze unice.

Deoarece doxazosina se metabolizează hepatic, administrarea trebuie făcută cu precauţie la pacienţii cu funcţia hepatică afectată ( vezi punctul. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

5.3     Date preclinice de siguranţă

5

Toxicitate acută: DL50 la şoareci şi şobolani după administrarea orală de doxazosină este mai mare de 1000 mg/kg şi zi.

Toxicitate cronică: fibroza miocardică a apărut ca urmare a administrării cronice în studiile la şobolani masculi a celei mai mari doze de doxazosin (40-80 mg/kg şi zi).

Administrarea la câini de doxazosin timp de 12 luni a unor doze ce depăşeau de14 ori concentraţia plasmatică atinsă la om ce primeşte doza terapeutică de 12mg/zi, nu au evidenţiat modificările arătate anterior. Nu există probe că aceste efecte adverse să apară şi la om.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere: s-a înregistrat scăderea fertilităţii masculine în timpul studiilor de fertilitate la şobolani la doze de 20 mg/kg şi zi; s-a înregistrat întârzierea creşterii fetuşilor masculi la doza de 100 mg/kg. Nu s-au observat efecte embriotoxice.

Studiile efectuate pe şoareci şi şobolani au evidenţiat că doxazosinul nu are potenţial embriogenic, teratogen, carcinogen sau mutagen, chiar la doze de 300 ori mai mari decât doza terapeutică.

6.       PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Excipienţi ai MAGUROL: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu

6.2     Incompatibilităţi

Nu se cunosc

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

La temperaturi sub 25°C, în ambalaj original

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 7 comprimate

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MEDOCHEMIE Ltd.

P.O. Box 51409, Limassol, CY-3505, Cipru

8.          NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MAGUROL 1 mg 7365/2006/01 MAGUROL 2 mg

6

7366/2006/01 MAGUROL 4 mg 7367/2006/01

9          DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Decembrie-2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie-2006

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hiperplazia benignă de prostată sau adenomul de prostată Ce este prostata? Prostata este un organ muscular și glandular al sistemului reproducător masculin, de mărimea unei castane, localizat sub vezică, în jurul uretrei. Unul dintre rolurile prostatei este de a secreta lichidul prostatic care intră în compoziția spermei și favorizează mobilitatea s...
Adenomul de prostată - de la primele semne la tratament Afecţiunile prostatei sunt unele dintre cele mai frecvente boli ale sexului masculin. În România, peste 30% dintre bărbaţii cu vârsta peste 60 de ani suferă de adenom de prostată – hipertrofie benignă a prostatei, iar pentru cei de 80-85 de ani, riscul apariţiei acestuia creşte până la 90%. În acelaşi...
Asociaţia Română de Urologie: 78% dintre bărbaţii care suferă de adenom de prostată nu se tratează Peste 900.000 de bărbaţi din România, din cei 3 milioane peste 50 ani, manifestă simptome sugestive pentru hiperplazie benignă de prostată, potrivit Asociaţiei Române de Urologie (ARU).
Diagnosticarea precoce a adenomului de prostată, o necesitate Membrii Asociaţiei Române de Urologie (ARU) au discutat în cadrul Săptămânii europene a Urologiei, desfăşurată în perioada 13-17 septembrie 2010, despre afecţiunile prostatei - cancerul de prostată, prostatitele şi hiperplazia benignă de prostată, se arată într-un comunicat de presă remis AGERPRES.