Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TUSSIN 6,5mg/5ml
 
Denumire TUSSIN 6,5mg/5ml
Descriere Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu retinere a secretiilor în căile respiratorii), de diverse etiologii.
Denumire comuna internationala DEXTROMETHORPHANUM
Actiune terapeutica ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Sirop
Concentratia 6,5mg/5ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 115ml sirop + o lingurita dozatoare gradata la 1,25ml; 2,5ml si 5 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 115ml
Cod ATC R05DA09
Firma - Tara producatoare GLOBAL PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata GLOBAL PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TUSSIN 6,5mg/5ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dana (vizitator) : ma cam doare capul asa confuz azi dimineata le am luat oare de la ele
>> Dr. Petre : Teoretic este posibil.
Prospect si alte informatii despre TUSSIN 6,5mg/5ml, sirop       

-AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 884/2008/01                                            Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor medicamentului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tussin 6,5 mg/5 ml, sirop

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

5 ml sirop contin bromhidrat de dextrometorfan 6,5 mg. Excipient: zahăr 3801,4 mg pentru 5 ml sirop Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop

Lichid vâscos, limpede, incolor până la slab gălbui, cu gust dulce

4. DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu retinere a secretiilor în căile respiratorii), de diverse etiologii.

4.2     Doze si mod de administrare

Adulti si adolescenti cu vârsta peste 15 ani

Medicamentul se administrează pe cale orală.

Doza recomandată este de 16 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 12,5 ml – 15 ml sirop) de 3 - 4 ori pe zi, administrată oral la intervale de cel putin 4 ore. Doza maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 18,5 lingurite dozatoare a 5 ml sirop) pe zi.

Copii începând cu vârsta de 6 ani si adolescenti cu vârsta sub 15 ani sau cu greutatea peste 20 kg

La copii doza la o administrare este de 0,25 mg bromhidrat de dextrometorfan/kg iar cea maximă zilnică de 1 mg/kg.

-Copii cu greutatea între 20 si 30 kg (6 – 10 ani): doza recomandată la o administrare este de 6,5 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăsi 20 ml sirop pe zi.

-Copii si adolescenti cu greutatea între 30 si 40 kg (10 – 13 ani): doza recomandată la o administrare este de 9,75 mg bromhidrat de dextrometorfan (7,5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăsi 30 ml sirop pe zi.

-Copii si adolescenti cu greutatea între 40 si 50 kg (13 – 15 ani): doza recomandată la o administrare este de 13 mg bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăsi 40 ml sirop pe zi.

Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă si să nu depăsească 5 zile.

La vârstnici sau în caz de insuficientă hepatică, doza initială, va fi de ½ din cea recomandată la adulti, apoi poate fi crescută în functie de tolerabilitate si de necesităti.

A nu se depăsi dozele recomandate.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienti.

Insuficientă respiratorie.

Astm bronsic sau afectiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare.

Alăptare.

Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Dacă după 4 zile de tratament cu Tussin tusea persistă iar simptomele bolii includ febră, cefalee, eruptii cutanate tranzitorii, pacientul trebuie să fie reevaluat clinic si terapeutic.

Medicamentul nu trebuie utilizat la pacientii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea secretiilor traheo-bronsice, prin înlăturarea reflexului de tuse.

Este iratională asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant). Medicamentul se va folosi cu prudentă la pacientii cu insuficientă hepatică.

Contine 3,8014 g zahǎr/5 ml sirop.

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientii cu diabet zaharat, în cazul administrării unor doze mai mari de 5 ml sirop.

Deoarece contine zahăr, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la fructoză, sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză sau insuficientă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat, datorită riscului de aparitie a sindromului serotoninergic.

Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potentării efectului sedativ al dextrometorfanului (se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce contin alcool etilic în timpul tratamentului).

Se impune prudentă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creste riscul deprimării nervos centrale.

Asocierea cu alti derivati opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.

4.6     Sarcina si alăptarea

Studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un număr restrâns de femei gravide nu au evidentiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinentă la nou-născut. La sfâsitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut.

Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar si după evaluarea raportului risc potential al fătului/beneficiu matern.

Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul aparitiei hipotoniei si a episoadelor de apnee la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Datorită riscului de aparitie a somnolentei si vertijului, dextrometorfanul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităti care necesită atentie.

4.8     Reactii adverse

Reactiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolentă, vertij, tulburări gastro-intestinale (greată, vărsături, constipatie).

Pot să apară reactii alergice: eruptii pruriginoase, urticarie, edem angioneurotic, în mod exceptional bronhospasm, reactii de hipersensibilitate până la soc anafilactic, excitatie psiho-motorie, confuzie mintală.

4.9     Supradozaj

Simptome: greată, vărsături, somnolentă, vertij, nervozitate, stare de agitatie, confuzie, ataxie. În caz de supradozaj masiv pot să apară deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă.

Tratamentul este simptomatic. În caz de deprimare respiratorie pot fi necesare măsuri de sustinere ca ventilatia asistată si se poate administra naloxonă. Dacă apar convulsii, se pot administra benzodiazepine.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinatii cu expectorante, alcaloizi din opiu si derivati, codul ATC: R05DA09

Dextrometorfanul, un opioid de sinteză, este un antitusiv activ cu actiune centrală. La doze uzuale, nu deprimă respiratia si nu inhibă motilitatea cililor mucoasei respiratorii. Este lipsit de actiune analgezică. Are o usoară actiune sedativă. Nu produce dependentă.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Dextrometorfanul este bine absorbit la nivelul tractului digestiv. Este metabolizat în ficat si excretat în urină ca dextrometorfan nemodificat si ca metaboliti demetilati, incluzând dextrorfan, care are o anumită actiune antitusivă.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Studii efectuate la sobolan au arătat că administrarea de cantităti mari de dextrometorfan (100-200 mg/kg) determină exitus - în anumite cazuri chiar si în mai putin de două ore - precedat de simptome ca: convulsii, pozitie încovoiată, dispnee, congestie vasculară generalizată, pilo-erectie, ataxie si oboseală extremă. Disectiile au evidentiat edem si congestie ale timusului, modificări în aspectul plămânului si eritem la nivelul tesuturilor tractului gastro-intestinal.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Zahăr

Glicerol

Apă purificată

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

30 zile după prima deschidere a flaconului

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 125 ml sirop si o lingurită dozatoare gradată la 1,25 ml, 2,5 ml si 5 ml

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Global Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Iuliu Maniu, Nr. 55, Etaj 2, Ap. 3,

Brasov, Judetul Brasov, România

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

884/2008/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reînnoirea autorizatiei – Iulie/2008

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie - 2008

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Bacău: O femeie a fost depistată prin examen RMN având paraziţi tip tenie localizaţi la cap Medicii Secţiei de Medicină Internă a Spitalului Judeţean de Urgenţă Bacău au reuşit să diagnosticheze, în urma unui examen RMN, la o femeie de 71 de ani, o boală rar întâlnită, paraziţi tip tenie localizaţi la cap.
ASTMUL BRONŞIC LA COPII Astmul reprezintă cea mai frecventă boală cronică la copiii din ţările industrializate. Definiţia astmului bronşic este reprezentată de o serie de atacuri repetate de obstrucţie aeriană şi bronhospasm provocate de expunerea la diverşi factori triggeri cum ar fi: expunerea la alergeni...
Olt: Primul caz de gripă AH1 din judeţ - un copil din Slatina, elev în clasa pregătitoare Un elev la clasa pregătitoare, din Slatina, este primul pacient care a fost diagnosticat cu gripă în judeţul Olt în această iarnă, copilul fiind tratat în regim de spitalizare de zi, potrivit purtătorului de cuvânt al Direcţiei de Sănătate Publică (DSP) Olt, Gabriela Gogiu.
Diferenţa dintre răceală şi gripă Deşi la prima vedere, răcealaşi gripa au manifestări comune, fiecare are particularităţi ce le diferenţiază una de cealaltă. Astfel, încă de la debut, organismul oferă semnale distincte ce ajută la deosebirea acestor două tipuri de viroze respiratorii, iar pacientul poate lua din timp...
Bronşita Bronşita reprezintă o reacţie inflamatorie a mucoasei bronşice la acţiunea unor factori infecţioşi sau fizico-chimici. Aceasta poate fi acută sau cronică.
Problemele sezonului rece Exista boli care prezinta corelatii atat de stranse cu anotimpul incat sezonul trebuie luat in consideratie din punct de vedere al diagnosticului. Astfel sunt infectiile cailor respiratorii care se exacerbeaza in sezonul rece in comparatie cu cel cald, cand sunt sporadice.