Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PHLOGENZYM(R)
 
Denumire PHLOGENZYM(R)
Descriere Phlogenzym este indicat ca tratament adjuvant în:
-edeme si inflamatii posttraumatice (în traumatologie, medicină sportivă, după interventii chirurgicale sau extractii dentare, etc);
-boli reumatice: reumatism abarticular, boală artrozică activă;
-boli inflamatorii vasculare cum ar fi tromboflebita.
Denumire comuna internationala TRIPSINUM, COMBINATII
Actiune terapeutica ALTE MEDICAMENTE PT. AFECTIUNI ALE SIST. MUSCULO-SCHELETIC ENZIME
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate gastrorezistente
Ambalaj Cutie x 2 blist. x 20 compr.film. gastrorez.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M09AB52
Firma - Tara producatoare MUCOS PHARMA GMBH&CO. - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata MUCOS PHARMA GMBH&CO. - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PHLOGENZYM ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> simona (vizitator) : stiti ceva de reactii adverse?de la ce varsta se poate administra?la 5 ani merge?
Prospect si alte informatii despre PHLOGENZYM(R), comprimate filmate gastrorezistente       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2361/2010/01-02                                                Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Phlogenzym comprimate gastro-rezistente

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat gastrorezistent contine rutozid trihidrat 100 mg, bromelină 90 mg (echivalent cu 450 U-FIP) si tripsină 48 mg (echivalent cu 1440 U-FIP).

Excipient: lactoză monohidrat 155,18 mg

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat gastrorezistent

Comprimate filmate biconvexe, de culoare galben-verzuie cu miros caracteristic

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Phlogenzym este indicat ca tratament adjuvant în:

-edeme si inflamatii posttraumatice (în traumatologie, medicină sportivă, după interventii chirurgicale sau extractii dentare, etc);

-boli reumatice: reumatism abarticular, boală artrozică activă;

-boli inflamatorii vasculare cum ar fi tromboflebita.

4.2     Doze si mod de administrare

Doza recomandată este de câte 2 comprimate Phlogenzym de 3 ori pe zi, administrate pe cale orală. La nevoie, doza poate fi crescută până la 12 comprimate pe zi, administrate fractionat în 3 - 4 prize.

Comprimatele trebuie administrate între mese, fără a fi mestecate si cu mult lichid.

Tratamentul trebuie continuat până la disparitia simptomelor.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la rutozid, bromelină, tripsină sau la oricare dintre excipienti.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Utilizarea Phlogenzym obligă la prudentă în caz de deficit congenital de coagulare (de exemplu hemofilie) sau dobândit, insuficientă hepatică sau renală severă. Înaintea interventiilor chirurgicale planificate, trebuie luat în considerare efectul antiagregant plachetar.

Deoarece contine lactoză, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atentionare pentru diabetici: continutul în carbohidrati pentru un comprimat corespunde la 0,015 unităti de pâine.

4.5        Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Administrarea concomitentă a Phlogenzym cu un antibiotic poate creste concentratia plasmatică a antibioticului.

4.6        Sarcina si alăptarea

Nu există date suficiente privind utilizarea Phlogenzym în timpul sarcinii. Prescrierea Phlogenzym în timpul sarcinii si alăptării trebuie făcută cu prudentă.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Phlogenzym nu are nicio influentă asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate în functie de frecventă, utilizând următoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100), rare (≥1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reactii alergice (de exemplu eruptii cutanate tranzitorii sau crize de astm bronsic), care dispar la oprirea tratamentului;

Tulburări metabolice si de nutritie

Foarte rare: senzatie de foame;

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: cefalee;

Tulburări gastro-intestinale

Mai putin frecvente: meteorism, flatulentă, modificări ale consistentei, culorii si mirosului scaunelor (fără semnificatie clinică);

Rare: greată, diaree;

Foarte rare: vărsături;

Tulburări ale aparatului genital si sânului

Cu frecventă necunoscută: menoragii, metroragii;

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Foarte rare: transpiratii.

4.9     Supradozaj

La om, până în prezent, chiar si în cazul administrării unor doze mari timp îndelungat, nu s-au semnalat efecte toxice; dozele mari pot determina diaree usoară, care dispare după întreruperea administrării tratamentului, fără a necesita alte măsuri terapeutice.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afectiuni ale sistemului musculoscheletic; enzime, cod ATC: M09AB52

Pholgenzym este un medicament destinat uzului intern care asociază enzime proteolitice (tripsină, bromelină) si rutozid.

Cercetări experimentale si clinice referitoare la diferite enzime proteolitice au evidentiat următoarele efecte sistemice: antiinflamator, antiedematos, antiagregant plachetar, anticoagulant si imunomodulator.

Rutozidul, un derivat flavonoidic din grupa vitaminelor P, măreste rezistenta capilară, efect apărut îndeosebi în caz de fragilitate capilară.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Continutul comprimatelor gastrorezistente Phlogenzym este eliberat în intestinul subtire. Proteinele enzimatice sunt partial absorbite prin interventia unor mecanisme celulare.

Concentratiile plasmatice de tripsină si bromelină sunt dependente de doză. Starea de echilibru se realizează după 4 zile de tratament. În sânge, proteinele enzimatice se leagă de proteinele transportoare (de exemplu α1 – antitripsina, α2 – macroglobulina). Proteinele enzimatice ajunse în organism sunt epurate prin captare de către fagocitele mononucleare si alte celule înrudite.

Hidrolazele neabsorbite si particulele de rutin, care nu au fost digerate, se excretă prin materiile fecale.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Nu s-a determinat doza letală acută medie pentru administrarea pe cale orală la diferite specii de animale.

Studiu de toxicitate efectuat la sobolan si câine timp de 120 zile

S-a administrat Phlogenzym pe cale orală, zilnic, timp de 120 zile în doze de 40, 200 si 800 mg/kg la

sobolan si câine.

Prin examene hematologice, biochimice, urinare si oftalmologice nu s-a dovedit potential toxic.

Studii de toxicitate efectuat timp de 52 săptămâni la 48 câini

S-au efectuat studii de toxicitate cronică timp de 52 săptămâni la 48 câini; Phlogenzym s-a administrat la 14 masculi si 14 femele, iar placebo s-a administrat la 10 masculi si 10 femele. S-au administrat 1, 7 si 10 comprimate Phlogenzym pe zi sau 1 si 30 comprimate placebo pe zi. Nici un animal nu a murit în timpul studiului. Nu s-a observat nici o schimbare în comportamentul sau în starea generală de sănătate, legate de administrarea medicamentului. Nu a fost influentat consumul de alimente, iar greutatea corporală a câinilor nu a fost afectată. Determinarea parametrilor coagulării nu a evidentiat reactii adverse hematologice. De asemenea, examenele biochimice si determinarea încărcării lipidice a ficatului nu a indicat nici un efect al Phlogenzym asupra parametrilor metabolici. Analizele de urină, inclusiv sedimentul urinar, nu au evidentiat modificări patologice.

Examinări oftalmologice, electrocardiografice, precum si neurologice, la animalele tratate nu au relevat nici o modificare patologică. Nu s-a evidentiat nici un efect al Phlogenzym asupra greutătii corporale. Examenul anatomopatologic macroscopic, histopatologic si ultrastructural nu a demonstrat nici un semn de hepatotoxicitate sau nefrotoxicitate. Nu s-au evidentiat modificări ale mucoasei gastro-intestinale legate de Phlogenzym. Unele modificări observate fie numai la lotul de control, fie atât la lotul de control, cât si la cel tratat cu Phlogenzym nu au fost considerate în legătură cu medicamentul.

Studii cromozomiale in vivo

Phlogenzym s-a administrat pe cale orală la animalele testate în doză unică de 40 mg/kg, 200 mg/kg si 800 mg/kg.

Nu s-au semnalat cresteri semnificative statistic în ceea ce priveste frecventa aberatiilor structurale cromozomiale la nivelul celulelor măduvei osoase comparativ cu lotul martor.

Studii privind efectele asupra reproducerii

Nu s-au observat modificări ale evolutiei sarcinii; nu s-au evidentiat cresteri ale resorbtiei fetale si fetomortalitătii si nici malformatii congenitale. Nu s-au produs modificări în topografia si dezvoltarea organelor interne si a centrilor de osificare. Rezultatele nu au arătat modificări în functie de sex si greutate corporală.

Studiul mutatiei microzomale la mamifere/ Salmonella

S-au efectuat 2 studii cu tulpini de Salmonella typhimurium TA 1535, TA 1538, TA 97, TA 98 si TA 100 în histidină auxotrofică, cu sau fără activare metabolică, folosind doze de 1, 10, 100, 250 si 500 μg/placă. În conditiile de mai sus nu s-a observat niciun efect mutagen al Phlogenzym asupra bacteriilor.

Toxicitatea sistemică a rutozidului este considerată neglijabilă. Doze de 0,2 - 0,5 g rutozid/kg administrate la soarece si sobolan nu au evidentiat nici un semn de toxicitate acută sau cronică. Rutozidul nu a dovedit potential teratogen si carcinogen.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Nucleu

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Acid stearic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Talc

Film

Macrogol 6000

Copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil 1:1

Talc

Trietilcitrat

Vanilină

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente Cutie cu un flacon din PEÎD a 800 comprimate gastrorezistente

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Mucos Pharma GmbH & Co.

Malvenweg 2, D-82583 Geretsried, Germania

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2361/2010/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reînnoirea autorizatiei – Ianuarie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.