Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AGENERASE 150 mg
Denumire AGENERASE 150 mg
Descriere Agenerase, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este indicat în tratamentul pacienţilor, adulţi şi copii cu vârste mai mari de 4 ani, cu infecţie HIV-1, care au primit anterior tratament cu inhibitori de protează (IP). Capsulele de Agenerase trebuie administrate în mod normal împreună cu doze mici de ritonavir, ca amplificator farmacocinetic al acţiunii amprenavirului. Alegerea terapiei cu amprenavir trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi pe tratamentele urmate de pacienţi Beneficiile Agenerase amplificat cu ritonavir nu au fost demonstrate la pacienţii care nu au primit anterior IP (vezi pct. 5.1)
Denumire comuna internationala AMPRENAVIRUM
Actiune terapeutica INHIBITORI DE PROTEAZA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Capsule moi
Concentratia 150 mg
Ambalaj Cutie x 2 flac. din PEID continand fiecare 480 caps. moi.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J05AE05
Firma - Tara producatoare GLAXO WELLCOME OPERATIONS - U.K.
Autorizatie de punere pe piata GLAXO GROUP LTD. - U.K.

Ai un comentariu sau o intrebare despre AGENERASE 150 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre AGENERASE 150 mg, capsule moi       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Agenerase 50 mg capsule moi

Amprenavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

În acest prospect găsiţi:

1) Ce este Agenerase şi pentru ce se utilizează

2) Înainte să luaţi Agenerase

3) Cum să luaţi Agenerase

4)
5)
6)

1. CE ESTE AGENERASE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Agenerase aparţine unei grupe de medicamente antivirale numite inhibitori de protează. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Agenerase este utilizat la adulţii şi la copiii cu vârste peste 4 ani infectaţi cu HIV-1 şi care au primit anterior tratament cu inhibitori de protează (IP). Agenerase se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda că administrarea Agenerase capsule trebuie asociată cu ritonavir în doze mici pentru amplificarea eficacităţii sale. Alegerea tratamentului cu Agenerase se va baza pe testele de rezistenţă efectuate de către medicul dumneavoastră şi pe tratamentele anterioare pe care le-aţi primit.

Beneficiile amprenavirului amplificat cu ritonavir nu au fost demonstrate la pacienţii care nu au primit anterior IP.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AGENERASE

Nu luaţi Agenerase

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amprenavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Agenerase.

- dacă aveţi o boală hepatică severă (vezi ‘Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase’).

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

- dacă luaţi în prezent vreun produs care conţine sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece aceasta poate împiedica acţiunea Agenerase (vezi Utilizarea altor medicamente).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă încadraţi în vreuna dintre situaţiile enumerate sau dacă luaţi vreunul dintre medicamentele de mai sus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase

Va trebui să luaţi zilnic Agenerase. Acest medicament ajută la controlul bolii dumneavoastră, dar nu reprezintă un tratament care vindecă infecţia HIV. Puteţi să faceţi în continuare alte infecţii şi alte boli asociate cu infecţia HIV. Periodic trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Nu opriţi administrarea medicamentului fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi Agenerase capsule împreună cu doze mici de ritonavir, utilizat pentru amplificarea acţiunii sale, vă rugăm să citiţi cu atenţie Prospectul de la ritonavir înainte de a începe tratamentul.

La momentul actual, nu există suficiente informaţii pentru a recomanda utilizarea de Agenerase la copii cu vârsta sub 4 ani. De asemenea, nu există suficiente informaţii pentru a recomanda utilizarea de Agenerase capsule amplificat cu ritonavir la copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani sau la orice pacient a cărui greutate este mai mică de cincizeci de kilograme.

Agenerase poate interacţiona cu alte medicamente pe care le luaţi, de aceea este important să citiţi punctul următor “Utilizarea altor medicamente” înainte de administrarea acestui medicament.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiune medicală pe care o aveţi sau aţi avut-o.

-
-
-
-
-
-
-

Afecţiuni osoase

Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Nu s-a demonstrat că tratamentul cu Agenerase reduce riscul transmiterii infecţiei HIV la alte persoane prin contact sexual sau transfuzii de sânge. Trebuie să continuaţi să utilizaţi măsurile de precauţie corespunzătoare pentru prevenirea acesteia.

Utilizarea altor medicamente

Înainte de începerea tratamentului cu Agenerase, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, deoarece administrarea unor tipuri de medicamente în acelaşi timp cu Agenerase poate să crească sau să scadă efectul medicamentelor. Uneori, acest lucru poate conduce la afecţiuni medicale grave.

Există unele medicamente care nu trebuie luate împreună cu Agenerase (pentru informaţii suplimentare, vă rugăm citiţi ‘Nu luaţi Agenerase’).

Agenerase poate interacţiona cu anumite medicamente. Utilizarea următoarelor medicamente împreună cu Agenerase trebuie să se facă doar pe baza recomandării medicale: anestezice (de exemplu lidocaină), antibiotice (de exemplu rifabutină, claritromicină, dapsonă şi eritromicină), antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), antimalarice (de exemplu halofantrină), medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, diltiazem, felodipină, isradipină, nicardipină, nifedipină, nimodipină, nislodipină şi verapamil), medicamente care scad valorile colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină şi simvastatină), medicamente pentru disfuncţia erectilă (impotenţă) (de exemplu sildenafil şi vardenafil), inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu delavirdină, efavirenz şi nevirapină), opioizi (de exemplu metadona), hormoni ca estrogenii şi progestativele (de exemplu contraceptivele hormonale ca ’pilula‘), anumiţi glucocorticoizi (de exemplu fluticazonă dipropionat şi budesonidă), antidepresive triciclice (de exemplu desipramină şi nortriptilină), medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare), paroxetină şi altele (de exemplu clozapină şi loratadină).

Dacă luaţi anumite medicamente care pot determina reacţii adverse grave, cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, lidocaina, ciclosporina, tacrolimusul, rapamicina, antidepresivele triciclice şi warfarina în acelaşi timp cu Agenerase, medicul dumneavoastră poate să recomande efectuarea de teste sanguine suplimentare pentru a reduce la minim orice potenţială problemă legată de siguranţă.

Dacă luaţi anticoncepţionale orale, în timpul tratamentului cu Agenerase se recomandă să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie (de exemplu prezervativul) pentru prevenirea sarcinilor. Utilizarea concomitentă de anticoncepţionale orale şi Agenerase poate conduce la o scădere a efectului terapeutic al Agenerase.

Utilizarea Agenerase cu alimente şi băuturi

Capsulele de Agenerase trebuie înghiţite întregi, cu apă sau cu altă băutură. Acestea pot fi luate cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării Agenerase în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu este recomandat să alăptaţi în timp ce utilizaţi Agenerase. Se recomandă ca femeile HIV pozitive să nu alăpteze pentru a evita transmiterea HIV.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele Agenerase asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă Agenerase vă face să vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Agenerase capsule

Aceste capsule conţin glicerol, care, în doze mari, poate determina apariţia de reacţii adverse. Glicerolul poate determina durere de cap, tulburări la nivelul stomacului şi diaree.

Aceste capsule conţin, de asemenea, sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Deoarece Agenerase capsule conţine vitamina E, nu trebuie să mai luaţi suplimente cu vitamina E.

3. CUM SĂ LUAŢI AGENERASE

Luaţi întotdeauna Agenerase exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă este necesar să luaţi un antiacid pentru indigestie, sau dacă luaţi un medicament care conţine un antiacid (de exemplu didanozină), vi se recomandă să îl luaţi cu mai mult de o oră înainte sau după administrarea de Agenerase, altfel efectele Agenerase pot fi reduse.

- Înghiţiţi întregi capsulele de Agenerase, cu apă sau cu altă băutură. Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.

- Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) (cu greutate mai mare de 50 kg): doza uzuală de Agenerase capsule este de 600 mg de două ori pe zi împreună cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi, şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Dacă medicul dumneavoastră decide că tratamentul cu ritonavir nu este adecvat pentru dumneavoastră, trebuie să creşteţi doza de Agenerase (1200 mg de două ori pe zi).

- Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani) şi pacienţi cu greutate mai mică de 50 de kg: doza va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea pe care o aveţi. Doza uzuală pentru Agenerase capsule este de 20 mg pe kg, de două ori pe zi. Nu trebuie să luaţi mai mult de 2400 de mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de Agenerase, dacă se administrează şi alte medicamente împreună cu Agenerase.

Pentru a obţine beneficiul maxim în urma tratamentului cu Agenerase, este foarte important să luaţi doza zilnică completă prescrisă de medicul dumneavoastră.

Pentru copiii şi adulţii care nu pot înghiţi capsule este disponibilă soluţia orală de Agenerase.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Agenerase

Dacă aţi luat o doză mai mare de Agenerase decât cea prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Agenerase

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Agenerase, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Agenerase

Nu trebuie să opriţi administrarea de Agenerase fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Agenerase poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul tratării infecţiei HIV, nu se poate întotdeauna să se stabilească dacă unele dintre reacţiile adverse care apar sunt determinate de Agenerase, de alte medicamente care se administrează în acelaşi timp sau chiar de boala HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Reacţii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 10 din 100 de pacienţi trataţi)

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta între 1 şi 10 din 100 de pacienţi trataţi)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi trataţi)

Reacţii adverse rare (acestea pot afecta 1 din 1000 de pacienţi trataţi)

Alte reacţii adverse posibile

La pacienţii cu hemofilie tip A şi B, au existat raportări ale creşterii frecvenţei hemoragiilor în timpul administrării de inhibitori de protează. Dacă acest lucru vi se întâmplă şi dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

S-au raportat durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară mai ales în cazul terapiei antiretrovirale cu inhibitori de protează şi analogi nucleozidici. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză).

Terapia antiretrovirală combinată poate determina modificări ale formei corpului ca urmare a modificării distribuţiei grăsimii. Acestea pot include reducerea grăsimii de la nivelul membrelor inferioare, braţelor şi feţei, creşterea grăsimii la nivelul abdomenului (burtă) şi a altor organe interne, mărirea sânilor şi depuneri de ţesut gras la nivelul cefei (‘ceafă de bizon‘). Până în prezent nu se cunosc cauza şi efectele pe termen lung asupra sănătăţii ale acestei redistribuţii. Terapia antiretrovirală combinată poate de asemenea să determine creşterea concentraţiei de glucoză şi a concentraţiilor de acid lactic din sânge, hiperlipemie (creşterea concentraţiei de lipide din sânge) şi rezistenţă la insulină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AGENERASE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Agenerase după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Agenerase

Substanţa activă este amprenavir

Fiecare capsulă de Agenerase conţine amprenavir 50 mg.

Celelalte componente din interiorul capsulei sunt d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000 succinat (TPGS), macrogol 400 (polietilenglicol 400) şi propilenglicol. Învelişul capsulei conţine gelatină, glicerol, d-sorbitol şi soluţie de sorbitani, dioxid de titan şi cerneală roşie pentru inscripţionare.

Cum arată Agenerase şi conţinutul ambalajului

Agenerase 50 mg capsule moi este furnizat în flacoane din plastic care conţin 480 capsule moi. Aceste capsule moi sunt alungite, opace, de culoare alb-crem şi marcate cu codul GX CC1.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul.

Producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 ODJ

Marea Britanie

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Agenerase 150 mg capsule moi

Amprenavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

În acest prospect găsiţi:

1) Ce este Agenerase şi pentru ce se utilizează

2) Înainte să luaţi Agenerase

3) Cum să luaţi Agenerase

4) Reacţii adverse posibile

5) Cum se păstrează Agenerase

6) Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AGENERASE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Agenerase aparţine unei grupe de medicamente antivirale numite inhibitori de protează. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Agenerase este utilizat la adulţii şi la copiii cu vârste peste 4 ani infectaţi cu HIV-1 şi care au primit anterior tratament cu inhibitori de protează (IP). Agenerase se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda că administrarea Agenerase capsule trebuie asociată cu ritonavir în doze mici pentru amplificarea eficacităţii sale. Alegerea tratamentului cu Agenerase se va baza pe testele de rezistenţă efectuate de către medicul dumneavoastră şi pe tratamentele anterioare pe care le-aţi primit.

Beneficiile amprenavirului amplificat cu ritonavir nu au fost demonstrate la pacienţii care nu au primit anterior IP.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AGENERASE

Nu luaţi Agenerase

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amprenavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Agenerase.

- dacă aveţi o boală hepatică severă (vezi ‘Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase’).

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

- dacă luaţi în prezent vreun produs care conţine sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece aceasta poate împiedica acţiunea Agenerase (vezi Utilizarea altor medicamente).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă încadraţi în vreuna dintre situaţiile enumerate sau dacă luaţi vreunul dintre medicamentele de mai sus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase

Va trebui să luaţi zilnic Agenerase. Acest medicament ajută la controlul bolii dumneavoastră, dar nu reprezintă un tratament care vindecă infecţia HIV. Puteţi să faceţi în continuare alte infecţii şi alte boli asociate cu infecţia HIV. Periodic trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Nu opriţi administrarea medicamentului fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi Agenerase capsule împreună cu doze mici de ritonavir, utilizat pentru amplificarea acţiunii sale, vă rugăm să citiţi cu atenţie Prospectul de la ritonavir înainte de a începe tratamentul.

La momentul actual, nu există suficiente informaţii pentru a recomanda utilizarea de Agenerase la copii cu vârsta sub 4 ani. De asemenea, nu există suficiente informaţii pentru a recomanda utilizarea de Agenerase capsule amplificat cu ritonavir la copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani sau la orice pacient a cărui greutate este mai mică de cincizeci de kilograme.

Agenerase poate interacţiona cu alte medicamente pe care le luaţi, de aceea este important să citiţi punctul următor “Utilizarea altor medicamente” înainte de administrarea acestui medicament.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiune medicală pe care o aveţi sau aţi avut-o.

-
-
-
-
-
-
-

Afecţiuni osoase

Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Nu s-a demonstrat că tratamentul cu Agenerase reduce riscul transmiterii infecţiei HIV la alte persoane prin contact sexual sau transfuzii de sânge. Trebuie să continuaţi să utilizaţi măsurile de precauţie corespunzătoare pentru prevenirea acesteia.

Utilizarea altor medicamente

Înainte de începerea tratamentului cu Agenerase, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, deoarece administrarea unor tipuri de medicamente în acelaşi timp cu Agenerase poate să crească sau să scadă efectul medicamentelor. Uneori, acest lucru poate conduce la afecţiuni medicale grave.

Există unele medicamente care nu trebuie luate împreună cu Agenerase (pentru informaţii suplimentare, vă rugăm citiţi ‘Nu luaţi Agenerase’).

Agenerase poate interacţiona cu anumite medicamente. Utilizarea următoarelor medicamente împreună cu Agenerase trebuie să se facă doar pe baza recomandării medicale: anestezice (de exemplu lidocaină), antibiotice (de exemplu rifabutină, claritromicină, dapsonă şi eritromicină), antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), antimalarice (de exemplu halofantrină), medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, diltiazem, felodipină, isradipină, nicardipină, nifedipină, nimodipină, nislodipină şi verapamil), medicamente care scad valorile colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină şi simvastatină), medicamente pentru disfuncţia erectilă (impotenţă) (de exemplu sildenafil şi vardenafil), inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu delavirdină, efavirenz şi nevirapină), opioizi (de exemplu metadona), hormoni ca estrogenii şi progestativele (de exemplu contraceptivele hormonale ca ’pilula’), anumiţi glucocorticoizi (de exemplu fluticazonă dipropionat şi budesonidă), antidepresive triciclice (de exemplu desipramină şi nortriptilină), medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare), paroxetină şi altele (de exemplu clozapină şi loratadină).

Dacă luaţi anumite medicamente care pot determina reacţii adverse grave, cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, lidocaina, ciclosporina, tacrolimusul, rapamicina, antidepresivele triciclice şi warfarina în acelaşi timp cu Agenerase, medicul dumneavoastră poate să recomande efectuarea de teste sanguine suplimentare pentru a reduce la minim orice potenţială problemă legată de siguranţă.

Dacă luaţi anticoncepţionale orale, în timpul tratamentului cu Agenerase se recomandă să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie (de exemplu prezervativul) pentru prevenirea sarcinilor. Utilizarea concomitentă de anticoncepţionale orale şi Agenerase poate conduce la o scădere a efectului terapeutic al Agenerase.

Utilizarea Agenerase cu alimente şi băuturi

Capsulele de Agenerase trebuie înghiţite întregi, cu apă sau cu altă băutură. Acestea pot fi luate cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării Agenerase în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu este recomandat să alăptaţi în timp ce utilizaţi Agenerase. Se recomandă ca femeile HIV pozitive să nu alăpteze pentru a evita transmiterea HIV.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele Agenerase asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă Agenerase vă face să vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Agenerase capsule

Aceste capsule conţin glicerol, care, în doze mari, poate determina apariţia de reacţii adverse. Glicerolul poate determina durere de cap, tulburări la nivelul stomacului şi diaree.

Aceste capsule conţin, de asemenea, sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Deoarece Agenerase capsule conţine vitamina E, nu trebuie să mai luaţi suplimente cu vitamina E.

3. CUM SĂ LUAŢI AGENERASE

Întotdeauna luaţi Agenerase exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă este necesar să luaţi un antiacid pentru indigestie, sau dacă luaţi un medicament care conţine un antiacid (de exemplu didanozină), vi se recomandă să îl luaţi cu mai mult de o oră înainte sau după administrarea de Agenerase, altfel efectele Agenerase pot fi reduse.

- Înghiţiţi întregi capsulele de Agenerase, cu apă sau cu altă băutură. Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.

- Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) (cu greutate mai mare de 50 kg): doza uzuală de Agenerase capsule este de 600 mg de două ori pe zi împreună cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi, şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Dacă medicul dumneavoastră decide că tratamentul cu ritonavir nu este adecvat pentru dumneavoastră, trebuie să creşteţi doza de Agenerase (1200 mg de două ori pe zi).

- Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani) şi pacienţi cu greutate mai mică de 50 de kg: doza va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea pe care o aveţi. Doza uzuală pentru Agenerase capsule este de 20 mg pe kg, de două ori pe zi. Nu trebuie să luaţi mai mult de 2400 de mg pe zi.

În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de Agenerase, dacă se administrează şi alte medicamente împreună cu Agenerase.

Pentru a obţine beneficiul maxim în urma tratamentului cu Agenerase, este foarte important să luaţi doza zilnică completă prescrisă de medicul dumneavoastră.

Pentru copiii şi adulţii care nu pot înghiţi capsule este disponibilă soluţia orală de Agenerase.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Agenerase

Dacă aţi luat o doză mai mare de Agenerase decât cea prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Agenerase

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Agenerase, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Agenerase

Nu trebuie să opriţi administrarea de Agenerase fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Agenerase poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul tratării infecţiei HIV, nu se poate întotdeauna să se stabilească dacă unele dintre reacţiile adverse care apar sunt determinate de Agenerase, de alte medicamente care se administrează în acelaşi timp sau chiar de boala HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Reacţii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 10 din 100 de pacienţi trataţi)

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta între 1 şi 10 din 100 de pacienţi trataţi)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi trataţi)

Reacţii adverse rare (acestea pot afecta 1 din 1000 de pacienţi trataţi)

Alte reacţii adverse posibile

La pacienţii cu hemofilie tip A şi B, au existat raportări ale creşterii frecvenţei hemoragiilor în timpul administrării de inhibitori de protează. Dacă acest lucru vi se întâmplă şi dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

S-au raportat durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară mai ales în cazul terapiei antiretrovirale cu inhibitori de protează şi analogi nucleozidici. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză).

Terapia antiretrovirală combinată poate determina modificări ale formei corpului ca urmare a modificării distribuţiei grăsimii. Acestea pot include reducerea grăsimii de la nivelul membrelor inferioare, braţelor şi feţei, creşterea grăsimii la nivelul abdomenului (burtă) şi a altor organe interne,

mărirea sânilor şi depuneri de ţesut gras la nivelul cefei (‘ceafă de bizon’). Până în prezent nu se cunosc cauza şi efectele pe termen lung asupra sănătăţii ale acestei redistribuţii. Terapia antiretrovirală combinată poate de asemenea să determine creşterea concentraţiei de glucoză şi a concentraţiilor de acid lactic din sânge, hiperlipemie (creşterea concentraţiei de lipide din sânge) şi rezistenţă la insulină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AGENERASE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Agenerase după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Agenerase

Substanţa activă este amprenavir

Fiecare capsulă de Agenerase conţine amprenavir 150 mg.

Celelalte componente din interiorul capsulei sunt d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000 succinat (TPGS), macrogol 400 (polietilenglicol 400) şi propilenglicol. Învelişul capsulei conţine gelatină, glicerol, d-sorbitol şi soluţie de sorbitani, dioxid de titan şi cerneală roşie pentru inscripţionare.

Cum arată Agenerase şi conţinutul ambalajului

Agenerase 150 mg capsule moi este furnizat în flacoane din plastic care conţin 240 capsule moi.

Aceste capsule moi sunt alungite, opace, de culoare alb-crem şi marcate cu codul GX CC2.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul.

Producător

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 ODJ

Marea Britanie

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Agenerase 150 mg capsule moi

Amprenavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

În acest prospect găsiţi:

1) Ce este Agenerase şi pentru ce se utilizează

2) Înainte să luaţi Agenerase

3) Cum să luaţi Agenerase

4) Reacţii adverse posibile

5) Cum se păstrează Agenerase

6) Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AGENERASE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Agenerase aparţine unei grupe de medicamente antivirale numite inhibitori de protează. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Agenerase este utilizat la adulţii şi la copiii cu vârste peste 4 ani infectaţi cu HIV-1 şi care au primit anterior tratament cu inhibitori de protează (IP). Agenerase se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda că administrarea Agenerase capsule trebuie asociată cu ritonavir în doze mici pentru amplificarea eficacităţii sale. Alegerea tratamentului cu Agenerase se va baza pe testele de rezistenţă efectuate de către medicul dumneavoastră şi pe tratamentele anterioare pe care le-aţi primit.

Beneficiile amprenavirului amplificat cu ritonavir nu au fost demonstrate la pacienţii care nu au primit anterior IP.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AGENERASE

Nu luaţi Agenerase

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amprenavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Agenerase.

- dacă aveţi o boală hepatică severă (vezi ‘Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase’).

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

- dacă luaţi în prezent vreun produs care conţine sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece aceasta poate împiedica acţiunea Agenerase (vezi Utilizarea altor medicamente).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă încadraţi în vreuna dintre situaţiile enumerate sau dacă luaţi vreunul dintre medicamentele de mai sus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase

Va trebui să luaţi zilnic Agenerase. Acest medicament ajută la controlul bolii dumneavoastră, dar nu reprezintă un tratament care vindecă infecţia HIV. Puteţi să faceţi în continuare alte infecţii şi alte boli asociate cu infecţia HIV. Periodic trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Nu opriţi administrarea medicamentului fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi Agenerase capsule împreună cu doze mici de ritonavir, utilizat pentru amplificarea acţiunii sale, vă rugăm să citiţi cu atenţie Prospectul de la ritonavir înainte de a începe tratamentul.

La momentul actual, nu există suficiente informaţii pentru a recomanda utilizarea de Agenerase la copii cu vârsta sub 4 ani. De asemenea, nu există suficiente informaţii pentru a recomanda utilizarea de Agenerase capsule amplificat cu ritonavir la copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani sau la orice pacient a cărui greutate este mai mică de cincizeci de kilograme.

Agenerase poate interacţiona cu alte medicamente pe care le luaţi, de aceea este important să citiţi punctul următor “Utilizarea altor medicamente” înainte de administrarea acestui medicament.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiune medicală pe care o aveţi sau aţi avut-o.

-
-
-
-
-
-
-

Afecţiuni osoase

Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă

numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Nu s-a demonstrat că tratamentul cu Agenerase reduce riscul transmiterii infecţiei HIV la alte persoane prin contact sexual sau transfuzii de sânge. Trebuie să continuaţi să utilizaţi măsurile de precauţie corespunzătoare pentru prevenirea acesteia.

Utilizarea altor medicamente

Înainte de începerea tratamentului cu Agenerase, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, deoarece administrarea unor tipuri de medicamente în acelaşi timp cu Agenerase poate să crească sau să scadă efectul medicamentelor. Uneori, acest lucru poate conduce la afecţiuni medicale grave.

Există unele medicamente care nu trebuie luate împreună cu Agenerase (pentru informaţii suplimentare, vă rugăm citiţi ‘Nu luaţi Agenerase’).

Agenerase poate interacţiona cu anumite medicamente. Utilizarea următoarelor medicamente împreună cu Agenerase trebuie să se facă doar pe baza recomandării medicale: anestezice (de exemplu lidocaină), antibiotice (de exemplu rifabutină, claritromicină, dapsonă şi eritromicină), antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), antimalarice (de exemplu halofantrină), medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, diltiazem, felodipină, isradipină, nicardipină, nifedipină, nimodipină, nislodipină şi verapamil), medicamente care scad valorile colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină şi simvastatină), medicamente pentru disfuncţia erectilă (impotenţă) (de exemplu sildenafil şi vardenafil), inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu delavirdină, efavirenz şi nevirapină), opioizi (de exemplu metadona), hormoni ca estrogenii şi progestativele (de exemplu contraceptivele hormonale ca “pilula”), anumiţi glucocorticoizi (de exemplu fluticazonă dipropionat şi budesonidă), antidepresive triciclice (de exemplu desipramină şi nortriptilină), medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare), paroxetină şi altele (de exemplu clozapină şi loratadină).

Dacă luaţi anumite medicamente care pot determina reacţii adverse grave, cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, lidocaina, ciclosporina, tacrolimusul, rapamicina, antidepresivele triciclice şi warfarina în acelaşi timp cu Agenerase, medicul dumneavoastră poate să recomande efectuarea de teste sanguine suplimentare pentru a reduce la minim orice potenţială problemă legată de siguranţă.

Dacă luaţi anticoncepţionale orale, în timpul tratamentului cu Agenerase se recomandă să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie (de exemplu prezervativul) pentru prevenirea sarcinilor. Utilizarea concomitentă de anticoncepţionale orale şi Agenerase poate conduce la o scădere a efectului terapeutic al Agenerase.

Utilizarea Agenerase cu alimente şi băuturi

Capsulele de Agenerase trebuie înghiţite întregi, cu apă sau cu altă băutură. Acestea pot fi luate cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării Agenerase în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu este recomandat să alăptaţi în timp ce utilizaţi Agenerase. Se recomandă ca femeile HIV pozitive să nu alăpteze pentru a evita transmiterea HIV.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele Agenerase asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă Agenerase vă face să vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Agenerase capsule

Aceste capsule conţin glicerol, care, în doze mari, poate determina apariţia de reacţii adverse. Glicerolul poate determina durere de cap, tulburări la nivelul stomacului şi diaree.

Aceste capsule conţin, de asemenea, sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Deoarece Agenerase capsule conţine vitamina E, nu trebuie să mai luaţi suplimente cu vitamina E.

3. CUM SĂ LUAŢI AGENERASE

Întotdeauna luaţi Agenerase exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă este necesar să luaţi un antiacid pentru indigestie, sau dacă luaţi un medicament care conţine un antiacid (de exemplu didanozină), vi se recomandă să îl luaţi cu mai mult de o oră înainte sau după administrarea de Agenerase, altfel efectele Agenerase pot fi reduse.

- Înghiţiţi întregi capsulele de Agenerase, cu apă sau cu altă băutură. Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.

- Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) (cu greutate mai mare de 50 kg): doza uzuală de Agenerase capsule este de 600 mg de două ori pe zi împreună cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi, şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Dacă medicul dumneavoastră decide că tratamentul cu ritonavir nu este adecvat pentru dumneavoastră, va trebuie să creşteţi doza de Agenerase (1200 mg de două ori pe zi).

- Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani) şi pacienţi cu greutate mai mică de 50 de kg: doza va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea pe care o aveţi. Doza uzuală pentru Agenerase capsule este de 20 mg pe kg, de două ori pe zi. Nu trebuie să luaţi mai mult de 2400 de mg pe zi.

În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de Agenerase, dacă se administrează şi alte medicamente împreună cu Agenerase.

Pentru a obţine beneficiul maxim în urma tratamentului cu Agenerase, este foarte important să luaţi doza zilnică completă prescrisă de medicul dumneavoastră.

Pentru copiii şi adulţii care nu pot înghiţi capsule este disponibilă soluţia orală de Agenerase.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Agenerase

Dacă aţi luat o doză mai mare de Agenerase decât cea prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Agenerase

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Agenerase, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Agenerase

Nu trebuie să opriţi administrarea de Agenerase fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Agenerase poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul tratării infecţiei HIV, nu se poate întotdeauna să se stabilească dacă unele dintre reacţiile adverse care apar sunt determinate de Agenerase, de alte medicamente care se administrează în acelaşi timp sau chiar de boala HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Reacţii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 10 din 100 de pacienţi trataţi)

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta între 1 şi 10 din 100 de pacienţi trataţi)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi trataţi)

Reacţii adverse rare (acestea pot afecta 1 din 1000 de pacienţi trataţi)

Alte reacţii adverse posibile

La pacienţii cu hemofilie tip A şi B, au existat raportări ale creşterii frecvenţei hemoragiilor în timpul administrării de inhibitori de protează. Dacă acest lucru vi se întâmplă şi dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

S-au raportat durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară mai ales în cazul terapiei antiretrovirale cu inhibitori de protează şi analogi nucleozidici. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză).

Terapia antiretrovirală combinată poate determina modificări ale formei corpului ca urmare a modificării distribuţiei grăsimii. Acestea pot include reducerea grăsimii de la nivelul membrelor inferioare, braţelor şi feţei, creşterea grăsimii la nivelul abdomenului (burtă) şi a altor organe interne, mărirea sânilor şi depuneri de ţesut gras la nivelul cefei (’ceafă de bizon’). Până în prezent nu se cunosc cauza şi efectele pe termen lung asupra sănătăţii ale acestei redistribuţii. Terapia antiretrovirală combinată poate de asemenea să determine creşterea concentraţiei de glucoză şi a concentraţiilor de acid lactic din sânge, hiperlipemie (creşterea concentraţiei de lipide din sânge) şi rezistenţă la insulină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AGENERASE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30o C. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Agenerase după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Agenerase

Substanţa activă este amprenavir

Fiecare capsulă de Agenerase conţine amprenavir 150 mg.

Celelalte componente din interiorul capsulei sunt d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000 succinat (TPGS), macrogol 400 (polietilenglicol 400) şi propilenglicol. Învelişul capsulei conţine gelatină, glicerol, d-sorbitol şi soluţie de sorbitani, dioxid de titan şi cerneală roşie pentru inscripţionare.

Cum arată Agenerase şi conţinutul ambalajului

Agenerase 150 mg capsule moi este furnizat într-o cutie cu două flacoane din plastic care conţin fiecare 240 capsule moi. Aceste capsule moi sunt alungite, opace, de culoare alb-crem şi marcate cu codul GX CC2.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul.

Producător

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 ODJ

Marea Britanie

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Agenerase soluţie orală 15 mg/ml

Amprenavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

În acest prospect găsiţi:

1) Ce este Agenerase şi pentru ce se utilizează

2) Înainte să luaţi Agenerase

3) Cum să luaţi Agenerase

4) Reacţii adverse posibile

5) Cum se păstrează Agenerase

6) Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AGENERASE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Agenerase aparţine unei grupe de medicamente antivirale numite inhibitori de protează. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Agenerase este utilizat la adulţii şi la copiii cu vârste peste 4 ani infectaţi cu HIV-1 şi care au primit anterior tratament cu inhibitori de protează (IP). Agenerase se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Alegerea tratamentului cu Agenerase se va baza pe testele de rezistenţă efectuate de către medicul dumneavoastră şi pe tratamentele anterioare pe care le-aţi primit.

Beneficiul soluţiei orale de Agenerase amplificat cu ritonavir, nu a fost demonstrat nici în cazul pacienţilor netrataţi anterior cu inhibitor de protează, nici în cazul pacienţilor trataţi anterior cu inhibitor de protează.

Trebuie să utilizaţi Agenerase capsule imediat ce puteţi să înghiţiţi capsulele.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AGENERASE

Nu luaţi Agenerase

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amprenavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Agenerase.

-
-
-
-
-
-
-
-
-

- dacă luaţi în prezent vreun produs care conţine sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece aceasta poate împiedica acţiunea Agenerase (vezi Utilizarea altor medicamente).

Datorită conţinutului mare în propilenglicol, există un risc posibil de toxicitate şi de aceea Agenerase soluţie orală este contraindicat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 4 ani, la femeile gravide, la pacienţii cu afectare sau insuficienţă hepatică, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii trataţi cu disulfiram sau metronidazol sau cu preparate care conţin alcool (de exemplu ritonavir soluţie orală) sau propilenglicol suplimentar (vezi de asemenea ”Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase”).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă încadraţi în vreuna dintre situaţiile enumerate sau dacă luaţi vreunul dintre medicamentele de mai sus

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase

Va trebui să luaţi zilnic Agenerase. Acest medicament ajută la controlul bolii dumneavoastră, dar nu reprezintă un tratament care vindecă infecţia HIV. Puteţi să faceţi în continuare alte infecţii şi alte boli asociate cu infecţia HIV. Periodic trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Nu opriţi administrarea medicamentului fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Nu pot fi făcute recomandări referitoare la doză în ceea ce priveşte utilizarea de ritonavir în doze mici (utilizat în mod obişnuit ca amplificator al activităţii Agenerase capsule) împreună cu Agenerase soluţie orală. De aceea, trebuie evitată această asociere.

Agenerase poate interacţiona cu alte medicamente pe care le luaţi, de aceea este important să citiţi punctul următor “Utilizarea altor medicamente” înainte de administrarea acestui medicament.

Agenerase soluţie orală trebuie utilizat cu precauţie dacă prezentaţi o activitate redusă a enzimelor hepatice, afectare renală sau o capacitate genetică scăzută de a metaboliza alcoolul (de exemplu persoane de origine asiatică) datorită reacţiilor adverse care pot fi legate de conţinutul în propilenglicol al soluţiei.

Din acelaşi motiv, în timp ce luaţi Agenerase soluţie orală nu trebuie să utilizaţi disulfiram sau alte medicamente care scad metabolismul alcoolului (de exemplu metronidazol) sau preparate care conţin alcool (de exemplu ritonavir soluţie orală) sau propilenglicol suplimentar (vezi de asemenea ”Nu luaţi Agenerase”).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze privind reacţiile adverse care ar putea fi legate de conţinutul în propilenglicol din Agenerase soluţie orală, mai ales dacă aveţi boli hepatice sau renale. De asemenea poate fi necesară reconsiderarea tratamentului cu Agenerase soluţie orală.

Nu trebuie să mai utilizaţi Agenerase soluţie orală imediat ce puteţi să înghiţiţi Agenerase capsule.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiune medicală pe care o aveţi sau aţi avut-o.

-
-
-
-
-
-
-

Afecţiuni osoase

Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Nu s-a demonstrat că tratamentul cu Agenerase reduce riscul transmiterii infecţiei HIV la alte persoane prin contact sexual sau transfuzii de sânge. Trebuie să continuaţi să utilizaţi măsurile de precauţie corespunzătoare pentru prevenirea acesteia.

Utilizarea altor medicamente

Înainte de începerea tratamentului cu Agenerase, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, deoarece administrarea unor tipuri de medicamente în acelaşi timp cu Agenerase poate să crească sau să scadă efectul medicamentelor. Uneori, acest lucru poate conduce la afecţiuni medicale grave.

Există unele medicamente care nu trebuie luate împreună cu Agenerase (pentru informaţii suplimentare, vă rugăm citiţi ‘Nu luaţi Agenerase’).

Agenerase poate interacţiona cu anumite medicamente. Utilizarea următoarelor medicamente împreună cu Agenerase trebuie să se facă doar pe baza recomandării medicale: anestezice (de exemplu lidocaină), antibiotice (de exemplu rifabutină, claritromicină, dapsonă şi eritromicină), antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), antimalarice (de exemplu halofantrină), medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, diltiazem, felodipină, isradipină, nicardipină, nifedipină, nimodipină, nislodipină şi verapamil), medicamente care scad valorile colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină şi simvastatină), medicamente pentru disfuncţia erectilă (impotenţă) (de exemplu sildenafil şi vardenafil), inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu delavirdină, efavirenz şi nevirapină), opioizi (de exemplu metadona), hormoni ca estrogenii şi progestativele (de exemplu contraceptivele hormonale ca ’pilula‘), anumiţi glucocorticoizi (de exemplu fluticazonă dipropionat şi budesonidă), antidepresive triciclice (de exemplu desipramină şi nortriptilină), medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare), paroxetină şi altele (de exemplu clozapină şi loratadină).

Dacă luaţi anumite medicamente care pot determina reacţii adverse grave, cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, lidocaina, ciclosporina, tacrolimusul, rapamicina, antidepresivele triciclice şi warfarina în acelaşi timp cu Agenerase, medicul dumneavoastră poate să recomande efectuarea de teste sanguine suplimentare pentru a reduce la minim orice potenţială problemă legată de siguranţă.

Datorită conţinutului în propilenglicol al soluţiei orale de Agenerase, nu trebuie să luaţi disulfiram sau alte medicamente care scad metabolizarea alcoolului (de exemplu metronidazol) sau preparate care conţin alcool (de exemplu ritonavir soluţie orală) sau propilenglicol suplimentar (vezi Nu luaţi Agenerase).

Dacă luaţi anticoncepţionale orale, în timpul tratamentului cu Agenerase se recomandă să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie (de exemplu prezervativul) pentru prevenirea sarcinilor. Utilizarea concomitentă de anticoncepţionale orale şi Agenerase poate conduce la o scădere a efectului terapeutic al Agenerase.

Utilizarea Agenerase cu alimente şi băuturi

Agenerase soluţie orală poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării Agenerase în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu este recomandat să alăptaţi în timp ce utilizaţi Agenerase. Se recomandă ca femeile HIV pozitive să nu alăpteze pentru a evita transmiterea HIV.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele Agenerase asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă Agenerase vă face să vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Agenerase soluţie orală

Soluţia orală conţine propilenglicol, care poate determina reacţii adverse la doze mari. Propilenglicolul poate determina diverse reacţii adverse, inclusiv convulsii, stupoare, creşterea frecvenţei cardiace (a bătăilor inimii) şi distrugerea globulelor roşii din sânge (vezi de asemenea “Nu luaţi Agenerase, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase”).

Acest medicament conţine sodiu 4 mg pe ml. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii care trebuie să respecte o dietă controlată în sodiu.

De asemenea, acest medicament conţine potasiu 1 mg pe ml. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii care trebuie să respecte o dietă controlată în potasiu.

Deoarece Agenerase soluţie orală conţine vitamina E, nu trebuie să mai luaţi suplimente cu vitamina E.

3. CUM SĂ LUAŢI AGENERASE

Întotdeauna luaţi Agenerase exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Agenerase poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă este necesar să luaţi un antiacid pentru indigestie, sau dacă luaţi un medicament care conţine un antiacid (de exemplu didanozină), sunteţi sfătuit să îl luaţi cu mai mult de o oră înainte sau după administrarea de Agenerase, altfel efectele Agenerase pot fi reduse.

-

În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de Agenerase, dacă se administrează şi alte medicamente împreună cu Agenerase.

Pentru a obţine beneficiul maxim în urma tratamentului cu Agenerase, este foarte important să luaţi doza zilnică completă prescrisă de către medicul dumneavoastră.

Se furnizează şi o măsură dozatoare a 20 ml, pentru a vă ajuta să măsuraţi cantitatea corectă de soluţie orală pentru fiecare administrare.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Agenerase

Dacă aţi luat o doză mai mare de Agenerase decât cea prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Agenerase

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Agenerase, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Agenerase

Nu trebuie să opriţi administrarea de Agenerase fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Agenerase poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul tratării infecţiei HIV, nu se poate întotdeauna să se stabilească dacă unele dintre reacţiile adverse care apar sunt determinate de Agenerase, de alte medicamente care se administrează în acelaşi timp sau chiar de boala HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Reacţii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 10 din 100 de pacienţi trataţi)

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta între 1 şi 10 din 100 de pacienţi trataţi)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi trataţi)

Reacţii adverse rare (acestea pot afecta 1 din 1000 de pacienţi trataţi)

Alte reacţii adverse posibile

La pacienţii cu hemofilie tip A şi B, au existat raportări ale creşterii frecvenţei hemoragiilor în timpul administrării de inhibitori de protează. Dacă acest lucru vi se întâmplă şi dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

S-au raportat durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară mai ales în cazul terapiei antiretrovirale cu inhibitori de protează şi analogi nucleozidici. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză).

Terapia antiretrovirală combinată poate determina modificări ale formei corpului ca urmare a modificării distribuţiei grăsimii. Acestea pot include reducerea grăsimii de la nivelul membrelor inferioare, braţelor şi feţei, creşterea grăsimii la nivelul abdomenului (burtă) şi a altor organe interne, mărirea sânilor şi depuneri de ţesut gras la nivelul cefei (‘ceafă de bizon‘). Până în prezent nu se cunosc cauza şi efectele pe termen lung asupra sănătăţii ale acestei redistribuţii. Terapia antiretrovirală combinată poate de asemenea să determine creşterea concentraţiei de glucoză şi a concentraţiilor de acid lactic din sânge, hiperlipemie (creşterea concentraţiei de lipide din sânge) şi rezistenţă la insulină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AGENERASE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu utilizaţi Agenerase după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. A se arunca Agenerase soluţie orală după 15 zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Agenerase

Substanţa activă este amprenavir

Agenerase soluţie orală conţine amprenavir 15 mg/ml.

Celelalte componente sunt propilenglicol, macrogol 400 (polietilenglicol 400), d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000 succinat (TPGS), acesulfam de potasiu, zaharină sodică, clorură de sodiu, aromă artificială de struguri, aromă naturală de mentă, mentol, acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, apă purificată.

Cum arată Agenerase şi conţinutul ambalajului

Agenerase soluţie orală este furnizat în flacoane din plastic care conţin 240 ml soluţie orală. Este o soluţie limpede, de culoare galben deschis până la galben, cu aromă de struguri şi de mentă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Producător

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Germania

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.