Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OSMOFUNDIN 15% N
Denumire OSMOFUNDIN 15% N
Denumire comuna internationala MANNITOLUM
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU DIUREZA OSMOTICA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 15%
Ambalaj Cutie x 1 flacon x 100 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Volum ambalaj 100ml
Cod ATC B05BC01
Firma - Tara producatoare B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OSMOFUNDIN 15% N ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dana (vizitator) : ce rol are osmofundin 15%n in organism
>> i.c. : Reducerea edemului tisular prin efect osmotic.
>> ioana (vizitator) : daca doza prescrisa este de aprox 62 ml(adica 1/4 din volum), se poate administra timp de 4 zile consecutive...
>> dr. Oana Iordache : Aveti raspuns la o alta postare.
>> dr. Oana Iordache : Corect.
>> ioana : din pacate nu vad raspunsul.Vad numai intrebarea danei cu un raspuns de la i.c. si intrebarea mea dupa...
Prospect       

Osmofundin 15% N, soluţie perfuzabilă
Manitol



Compoziţie

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin 150 g manitol şi apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml.

Grupa farmacoterapeutică

Soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză osmotică, codul ATC: B05BC01.

Indicaţii terapeutice

Osmofundin 15% N este indicat în:
- profilaxia insuficienţei renale acute (după un răspuns pozitiv la testarea soluţiei);
- scăderea presiunii intracraniene;
- forţarea diurezei;
- tratament sistemic în glaucomul acut.

Contraindicaţii

Osmofundin 15% N nu va fi administrat în caz de:
- hipersensibilitate la manitol;
- oligurie sau anurie persistente după testarea soluţiei de Osmofundin 15% N;
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- edem pulmonar;
- deshidratare severă;
- hiperosmolaritate plasmatică, de exemplu > 320 mOsm/l;
- hemoragie intracraniană;
- obstrucţii ale tractului urinar.

Precauţii

Osmofundin 15% N este indicat numai pentru osmoterapie.
Continuarea osmoterapiei şi după ce au fost eliminate cantităţile prevăzute de lichide, poate determina pierderi importante de lichide şi electroliţi, determinând reacţii consecutive ale sistemului cardiovascular.
Osmofundin 15% N trebuie administrat cu atenţie în caz de hipervolemie.
Osmofundin 15% N trebuie administrat cu mare atenţie, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă compensată, deoarece expansiunea bruscă a volumului extracelular poate determina decompensare acută.
Osmofundin 15% N se administrează cu prudenţă pacienţilor cu: insuficienţă cardiacă congestivă decompensată, insuficienţă renală severă, edem şi retenţie hidrosalină, tratament cu glucocorticoizi şi corticotrofine.
Monitorizarea clinică va trebui să includă controlul balanţei hidrice, electrolitice şi acido-bazice, controlul osmolarităţii plasmatice şi al funcţiei renale.
În caz de oligurie sau anurie, osmoterapia cu Osmofundin 15% N va fi aplicată, numai în cazul în care soluţia test a fost eficace.
Pentru monitorizarea eliminărilor urinare este recomandată utilizarea unui sistem închis de colectare.

Înainte de iniţierea diurezei osmotice, trebuie asigurată o hidratare adecvată pacientului. De aceea, este necesară corectarea deshidratării înainte de începerea tratamentului. Aportul lichidian va fi asigurat prin administrarea de soluţii electrolitice adecvate. Deficitele specifice ale unor electroliţi vor fi corectate prin administrarea de concentrate de electroliţi, care pot fi adăugate în soluţiile electrolitice perfuzabile, în funcţie de necesităţi. Soluţiile de electroliţi vor fi administrate separat de Osmofundin 15% N, de exemplu printr-un cateter cu mai multe căi.
Eficacitatea tuturor agenţilor osmotici scade odată cu repetarea tratamentului, deoarece se reduce gradientul osmotic dintre sânge şi ochi, respectiv creier.
Manitolul influenţează dozarea fosfatului anorganic din sânge, rezultând valori mai mari sau mai mici decât cele reale.
Din cauza riscului de pseudoaglutinare, Osmofundin 15% N nu se administrează concomitent, utilizând acelaşi abord venos, cu sângele. Dacă este necesară administrarea simultană de manitol şi sânge, se va adăuga clorură de sodiu, câte 20 mEq pentru fiecare litru de manitol perfuzat.

Atenţionare pentru sportivi: produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii sportive.

Interacţiuni

Manitolul creşte eliminarea renală a litiului. De aceea, se va monitoriza litemia la pacienţii care primesc medicamente conţinând litiu.
Osmofundin 15% N nu se utilizează drept vehicul pentru alte medicamente.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea
Manitolul traversează bariera fetoplacentară. Până în prezent, nu există date din studii clinice privind efectele adverse ale Osmofundin 15% N asupra fătului. De aceea, în timpul sarcinii, Osmofundin 15% N se va administra numai dacă este absolut necesar, folosindu-se cele mai mici doze eficace.
Nu se ştie dacă manitolul trece în laptele matern. De aceea, Osmofundin 15% N va fi administrat cu prudenţă femeilor care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Osmofundin 15% N nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Dozajul şi frecvenţa prefuziilor cu Osmofundin 15% N se stabilesc în funcţie de indicaţie şi de eficacitatea tratamentului.
Se va folosi cea mai mică doză care produce efectul dorit.
Doza recomandată este de 25-100 g manitol pe zi, echivalentul a 165-700 ml Osmofundin 15% N.
Doza zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 200 g manitol, echivalentul a 1350 ml Osmofundin 15% N.

Profilaxia insuficienţei renale acute (după un răspuns pozitiv la testarea soluţiei)

Doza recomandată este de 1-1,5 g manitol/kg (aproximativ 70-100 g pentru un pacient cu greutatea de 70 kg) echivalentul a 6,7-10 ml Osmofundin 15% N/kg (aproximativ 470-700 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg ), în timp de 1,5- 4 ore. De obicei, doza este ajustată astfel încât diureza să nu fie mai mică de 30-50 ml/oră.

Testarea soluţiei

La pacienţii cu oligurie marcată sau la cei suspecţi de insuficienţă a funcţiei renale, perfuzarea intravenoasă a unei doze test, de aproximativ 0,2 g manitol/kg, echivalentul a 1,3 ml Osmofundin 15% N/kg, timp de 3-5 minute, va trebui să producă o diureză mai mare de 30-50 ml/oră timp de 2-3 ore.
Dacă nu se obţine diureza adecvată, poate fi administrată o a doua doză test. Dacă nu se obţin rezultate nici cu a doua doză test, administrarea în continuare de Osmofundin 15% N este contraindicată.

Forţarea diurezei

Doza iniţială recomandată este de 25 g manitol, echivalentul a 165 ml Osmofundin 15% N urmată de o doză care să producă o diureză mai mare de 100-150 ml/oră, preferabil de aproximativ 500 ml/oră, menţinând o balanţă hidrică pozitivă de 1-2 l.

Scăderea presiunii intracraniene
Doza recomandată este de 1,5-2 g manitol/kg (aproximativ 100-140 g pentru un pacient cu greutatea de 70 kg ), echivalentul a10-14 ml Osmofundin 15% N/kg(aproximativ 700-980 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg), administrate în timp de 30-60 minute.
Dacă este necesară o scădere rapidă a presiunii intracraniene, se administrează 1-1,5 g manitol/kg
(aproximativ 70-100 g pentru un pacient cu greutatea de 70 kg), echivalentul a 6,7-10 ml Osmofundin 15% N/kg (aproximativ 470-700 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg), în timp de 10 minute.
În mod obişnuit, intervalul dintre două perfuzii este de 4-6 ore. Numai în cazuri excepţionale, intervalul se poate reduce la 2 ore. Trebuie urmarită cu atenţie osmolaritatea plasmatică, care nu tebuie să depaşească 320 mOsm/l. Valori mai mari ale osmolarităţii plasmatice nu determină o scădere suplimentară a presiunii intracraniene, dar riscul reacţiilor adverse creşte.

Tratament sistemic în glaucomul acut

Doza recomandată este de 1,5 g manitol/kg (aproximativ 100 g pentru un pacient cu greutatea de 70 kg), echivalentul a 10 ml Osmofundin 15% N/kg (aproximativ 700 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg), în timp de 30-60 minute.

Mod de administrare:
Osmofundin 15% N se administrează în perfuzie intravenoasă.
De regulă, Osmofundin 15% N este administrat în perfuzie de scurtă durată, doza şi frecvenţa administrării depinzând de indicaţie şi de eficacitatea tratamentului.
Osmofundin 15% N va fi perfuzat strict intravenos, deoarece în caz de administrare paravenoasă soluţia poate determina necroză tisulară, datorită osmolarităţii sale mari.

Reacţii adverse


Perfuzia cu un ritm prea rapid sau administrarea unei doze prea mari poate provoca o supraîncărcare de volum a sistemului cardiovascular, în special în cazul unei producţii insuficiente de urină.
În cazuri rare, pacienţii pot prezenta semne şi simptome cum ar fi: greaţă, vărsături, dureri în etajul abdominal superior sau cefalee. În astfel de cazuri se va reduce debitul perfuziei.
Pot apărea dezechilibre hidrice, acido-bazice sau electrolitice: hiper-sau hiponatremie, hiper-sau hipopotasemie şi hiperhidratare sau deshidratare.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: insuficienţă cardiacă congestivă, retenţie urinară, vedere înceţoşată, convulsii, ameţeli, tahicardie, frisoane, febră, durere retrosternală.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, perfuzia trebuie oprită, iar flaconul trebuie păstrat pentru controlul de laborator.
La începutul osmoterapiei cu manitol administrat în perfuzie, în special în caz de supradozare, aportul excesiv de lichide şi diluarea electroliţilor plasmatici pot determina hiponatremie cu hiperpotasemie consecutive.
Poliuria, aparută după administrarea îndelungată, poate determina deshidratarea hipertonă şi hipokalemie consecutivă.
Perfuzarea în venele mici poate provoca iritaţii ale acestora necroză tisulară şi flebită.
Foarte rar, perfuzarea soluţiilor de manitol poate provoca reacţii anafilactice cum ar fi: rinită, urticarie, edeme, detresă respiratorie, hipotensiune arterială sau şoc anafilactic.

Supradozaj

La pacienţii cu funcţie renală normală, intoxicaţiile cu manitol au fost observate după doze de 400-
1200 g administrate pe o perioadă de 2 zile. Intoxicaţii grave au fost observate la pacienţii cu insuficienţă renală, după doze de 100-400 g, administrate pe o perioadă de 1-3 zile.
În cazul supradozajului, reacţiile adverse pot fi accentuate.

Simptome
Ca rezultat al efectului osmotic al soluţiilor de manitol, supradozajul poate determina o supraîncărcare acută lichidiană, cu risc de apariţie a edemului periferic sau pulmonar. Administrarea îndelungată poate determina dezechilibre electrolitice – iniţial hiponatremie de diluţie urmată de hipernatremie (deshidratare hipertonă).
Manifestările clinice ale supradozajului cu manitol includ tulburări nervos centrale, gastro-intestinale, cardiovasculare şi renale: confuzie, letargie, greaţă, vărsături, convulsii, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, edeme periferice, edem pulmonar şi poliurie, urmată eventual de oligurie sau anurie.
De asemenea, supradozajul poate produce insufiecienţă renală acută, în special în cazul administrării concomitente de diuretice sau într-o afectare renală preexistentă.

Tratament
Tratamentul constă în oprirea imediată a perfuziei, corectarea dezechilibrelor electrolitice şi hidrice, hemodializa pentru tratamentul insuficienţei renale şi pentru eliminarea manitolului în scopul reducerii osmolarităţii plasmatice, în special în caz de oligurie sau anurie.

Păstrare
Nu necesită condiţii speciale de păstrare, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 1 flacon din sticlă transparentă, a câte 100 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă trasparentă, a câte 100 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă transparentă, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă transparentă, a câte 250 ml solutie perfuzabilă.

Producător
B.BRAUN MELSUNGEN AG,
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

B.BRAUN MELSUNGEN AG,
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.