Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VISUDYNE 15mg
Denumire VISUDYNE 15mg
Descriere Visudyne este indicat pentru tratamentul
- pacienţilor cu degenerescenţă maculară senilă (DMS) exudativă (umedă) cu neovascularizaţie coroidiană (NVC) subfoveală predominant clasică sau
- pacienţilor cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală secundară unei miopii patologice.
Denumire comuna internationala VERTEPORFINUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PENTRU TULBURARI VASCULARE OCULARE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL NEOVASCULARIZARII
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie perfuzabila
Concentratia 15mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. pulb. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC S01LA01
Firma - Tara producatoare NOVARTIS PHARMA S.A.S. - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS EUROPHARM LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre VISUDYNE 15mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre VISUDYNE 15mg, pulbere pentru solutie perfuzabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conţine verteporfină 15 mg.

După reconstituire, 1 ml conţine verteporfină 2 mg. 7,5 ml soluţie reconstituită conţin verteporfină 15 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Pulbere de culoare verde închis spre negru.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Visudyne este indicat pentru tratamentul -adulţilor cu degenerescenţă maculară senilă (DMS) exsudativă (umedă) cu neovascularizaţie coroidiană (NVC) subfoveală predominant clasică sau -adulţilor cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală secundară unei miopii patologice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Visudyne trebuie administrat numai de către medicii oftalmologi cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu degenerescenţă maculară senilă sau cu miopie patologică.

Doze

Adulţi, inclusiv vârstnici (≥65 ani)
Tratamentul fotodinamic (TFD) cu Visudyne se realizează în două etape:

Prima etapă constă în administrarea în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute a unei doze de Visudyne de 6 mg/m2, diluată în 30 ml soluţie perfuzabilă (vezi punctul 6.6).

A doua etapă constă în activarea Visudyne prin acţiunea luminii, la 15 minute de la începerea perfuziei (vezi mod de administrare).

Pacienţii trebuie reevaluaţi la fiecare 3 luni. În cazul exsudării NVC recidivante, tratamentul cu Visudyne poate fi administrat de până la 4 ori pe an.

Tratamentul cu Visudyne al celui de-al doilea ochi Nu există date clinice care să susţină efectuarea tratamentului concomitent la cel de-al doilea ochi. Cu toate acestea, dacă tratamentul celui de-al doilea ochi este considerat necesar, lumina trebuie aplicată la nivelul celui de-al doilea ochi imediat după expunerea primului ochi, dar nu mai târziu de 20 minute de la începutul administrării perfuziei.

Insuficienţă hepatică Tratamentul cu Visudyne trebuie avut în vedere cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau obstrucţie biliară. Nu există experienţă la aceşti pacienţi. Deoarece verteporfina se excretă în principal pe cale biliară (hepatică), este posibilă expunerea crescută la verteporfină. Expunerea la verteporfină nu este semnificativ crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi metabolizare şi eliminare la pct. 5.2) şi nu necesită nicio ajustare a dozei.

Visudyne este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă renală
Visudyne nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Totuşi, caracteristicile farmacologice nuindică nevoia de a ajusta doza (vezi metabolizare şi eliminare la pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi
Nu a fost studiată utilizarea la copii şi adolescenţi.
Visudyne nu este indicat la acest grup de pacienţi.

Mod de administrare

Acest medicament este destinat exclusiv administrării prin perfuzie intravenoasă.

Pentru activarea Visudyne cu ajutorul luminii, se utilizează un laser diodă generator de lumină roşie nontermică (lungimea undei 689 nm ± 3 nm) prin intermediul unei lămpi cu fantă montată la un dispozitiv cu fibră optică şi a unor lentile de contact adecvate. În cazul utilizării unei intensităţi a luminii recomandate de 600 mW/cm2, sunt necesare 83 secunde pentru a elibera doza necesară de lumină de 50 J/cm2.

Cea mai mare dimensiune liniară a leziunii neovasculare coroidiene este estimată utilizând angiofluorografia şi fotografierea fundului de ochi. Se recomandă utilizarea aparatelor de fotografiere a fundului de ochi cu un factor de mărire situat în intervalul 2,4-2,6X. Spotul de tratament trebuie să acopere toată zona care prezintă neovascularizaţie, sânge şi/sau fluorescenţă captată. Pentru a se asigura tratamentul marginilor slab evidenţiate ale leziunii se va adăuga o margine de siguranţă de 500 µm în jurul leziunii vizibile. Marginea nazală a spotului de tratament trebuie să fie situată la o distanţă de cel puţin 200 mm faţă de marginea temporală a discului optic. Dimensiunea maximă a spotului utilizat în primul tratament din cadrul studiilor clinice a fost de 6400 mm. Pentru tratamentul leziunilor cu suprafaţa mai mare decât cea a spotului maxim de tratament, lumina se aplică pe cea mai mare suprafaţă posibilă a leziunii active.

Este importantă respectarea recomandărilor de mai sus pentru a se obţine un efect terapeutic optim.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

De asemenea, Visudyne este contraindicat la pacienţii cu porfirie şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi insuficienţa hepatică la pct. 4.2).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Fotosensibilitate şi expunerea la lumină Pacienţii cărora li se administrează Visudyne vor deveni fotosensibili timp de 48 ore după administrarea perfuziei. Pe parcursul acestei perioade, pacienţii trebuie să evite expunerea neprotejată a pielii, a ochilor sau a altor părţi ale corpului la lumina solară directă sau la lumina puternică de interior cum ar fi cea din saloanele de bronzat, lumina puternică de halogen sau lumina puternică din sălile de operaţie sau din cabinetele stomatologice. De asemenea, timp de 48 ore de la administrarea Visudyne, trebuie evitată expunerea prelungită la lumina emisă de dispozitive medicale cum ar fi puls-oximetrele. Dacă pacienţii trebuie să iasă din casă în timpul zilei în primele 48 ore de la administrarea tratamentului, ei trebuie să îşi protejeze pielea şi ochii purtând haine protectoare şi ochelari de soare cu lentile întunecate. Filtrele de protecţie UV nu sunt eficiente în protejarea împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.

Lumina ambientală de interior nu este nocivă. Pacienţii nu trebuie să stea în întuneric şi trebuie încurajaţi să-şi expună pielea la lumina ambientală de interior, întrucât aceasta va ajuta la eliminarea rapidă a medicamentului prin piele printr-un proces denumit fotooxidare.

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau obstrucţie biliară Tratamentul cu Visudyne trebuie luat în considerare cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau cu obstrucţie biliară deoarece nu există experienţă clinică la această categorie de pacienţi. Deoarece verteporfina se excretă în principal pe cale biliară (hepatică), este posibilă expunerea crescută la verteporfină.

Risc de reducere severă a vederii La pacienţii care prezintă o scădere severă a acuităţii vizuale (echivalentă cu 4 sau mai multe rânduri) pe parcursul primei săptămâni după tratament nu se va repeta tratamentul cel puţin până când acuitatea vizuală nu a revenit complet la nivelul anterior tratamentului şi până când potenţialele beneficii şi riscuri ale următorului tratament au fost evaluate atent de către medicul curant.

Extravazarea soluţiei perfuzabile Extravazarea Visudyne poate determina durere severă, inflamaţie, tumefiere, apariţia unor formaţiuni sau decolorare la locul injecţiei, în special dacă zona afectată este expusă la lumină. Pentru ameliorarea durerii poate fi necesar tratament analgezic. În cazul producerii extravazării, se va întrerupe imediat perfuzia. Zona afectată se protejează în totalitate de lumina directă puternică până la dispariţia tumefierii şi dispariţia decolorării şi se aplică comprese reci la locul injecţiei. Pentru a evita extravazarea trebuie montată o linie de perfuzie intravenoasă cu o curgere liberă înainte de începerea administrării perfuziei cu Visudyne, iar linia va fi monitorizată. Pentru administrarea perfuziei va fi utilizată cea mai mare venă a braţului, preferabil în zona antecubitală, iar venele mici de pe faţa dorsală a mâinii vor fi evitate.

Reacţii de hipersensibilitate S-au raportat dureri la nivelul toracelui anterior, reacţii vaso-vagale şi reacţii de hipersensibilitate, care, rareori, pot fi severe. Atât reacţiile vaso-vagale cât şi cele de hipersensibilitate sunt asociate cu simptome generale precum sincopa, sudoraţia, ameţeli, erupţii cutanate, dispnee, hiperemie facială şi modificări ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei cardiace. Pe parcursul administrării perfuziei cu Visudyne, pacienţii trebuie să se afle sub strictă supraveghere medicală.

Anestezie Nu există date clinice cu privire la administrarea Visudyne pacienţilor anesteziaţi. Administrarea injectabilă in bolus, la porci sedaţi sau anesteziaţi, a unei doze de Visudyne cu mult mai mare decât cea recomandată pacienţilor a determinat efecte hemodinamice severe, inclusiv decesul, probabil prin activarea complementului. Administrarea anterioară de difenhidramină a diminuat aceste reacţii, sugerând faptul că histamina ar putea avea un rol în acest proces. Acest efect nu s-a observat la porcii conştienţi, nesedaţi, sau la oricare altă specie, inclusiv la om. O concentraţie plasmatică de verteporfină de 5 ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă prevăzută la pacienţii trataţi a determinat in vitro un nivel scăzut de activare a complementului în sângele uman. În studiile clinice nu s-a raportat activarea complementului relevantă clinic, dar pe parcursul supravegherii după punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat reacţii anafilactice. Pacienţii trebuie să se afle sub strictă supraveghere medicală pe parcursul administrării perfuziei cu Visudyne şi se impune precauţie când se consideră necesar tratamentul cu
Visudyne în condiţii de anestezie generală.

Altele
Visudyne conţine cantităţi mici de hidroxitoluen butilat (E321), care poate irita ochii, pielea şi mucoasele.
Ca urmare, în cazul contactului direct, acesta trebuie îndepărtat prin spălare cu apă.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii de interacţiune la om.

Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor medicamente fotosensibilizante (de exemplu tetracicline, sulfonamide, fenotiazine, sulfoniluree, medicamente hipoglicemiante, diuretice tiazidice şi griseofulvina) să determine creşterea potenţialului de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate. Ca urmare, se recomandă prudenţă la administrarea Visudyne concomitent cu alte medicamente care determină reacţii de fotosensibilitate (vezi informaţiile despre fotosensibilitate şi expunerea la lumină la pct. 4.4).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea verteporfinei la femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene la o specie (şobolan) (vezi punctul 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Visudyne nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (doar dacă beneficiul justifică riscul potenţial asupra fătului).

Alăptarea Verteporfina şi metabolitul său diacid sunt excretate în laptele uman în cantităţi mici. De aceea, nu se va administra mamelor care alăptează sau alăptatul trebuie întrerupt timp de 48 ore de la administrare.

Fertilitatea Nu există date legate de verteporfină privind fertilitatea la om. În studiile non-clinice, nu au fost observate afectarea fertilităţii şi genotoxicitate (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte relevanţa clinică. Pacienţii la vârstă fertilă trebuie avertizaţi cu privire la lipsa datelor privind fertilitatea, iar Visudyne trebuie administrat numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

După tratamentul cu Visudyne, pacienţii pot prezenta tulburări vizuale tranzitorii, cum sunt vedere anormală, scăderea acuităţii vizuale sau defecte de câmp vizual care pot influenţa negativ capacitatea acestora de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii nu trebuie să conducă sau să folosească utilaje atâta timp cât aceste simptome persistă.

4.8 Reacţii adverse

Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată şi tranzitorii. Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu miopie patologică au fost similare cu cele raportate la pacienţii cu AMD.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la administrarea de Visudyne (verteporfină pentru perfuzare) sunt reacţii la locul de administrare (inclusiv durere, edem, inflamare, extravazare, erupţii cutanate, hemoragie, decolorare) şi vedere anormală (inclusiv vedere înceţoşată, neclară, fotopsie, acuitată vizuală redusă şi defecte de câmp vizual, inclusiv scotoame şi pete negre).

Următoarele reacţii adverse au fost considerate posibil asociate cu tratamentul cu Visudyne. Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută Hipersensibilitate1.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente Hipercolesteremie.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente Scăderea accentuată a acuităţii vizuale, tulburări de vedere ca de exemplu acuitate vizuală scăzută, vedere înceţoşată, estompată sau fotopsie, defecte de câmp vizual cum sunt scotoame, halouri de culoare gri sau întunecate şi pete negre. Mai puţin frecvente Dezlipire de retină (neiatrogenă), hemoragie subretiniană/retiniană, hemoragie vitroasă. Rare Neirigarea vaselor retiniene sau coroidiene. Cu frecvenţă necunoscută Ruptură a epiteliului pigmentar retinian.

Tulburări cardiace

Cu frecvenţă necunoscută Infarct miocardic3.

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente Hipertensiune arterială.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente Greaţă.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente Reacţie de fotosensibilitate.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Frecvente

Durere la locul de administrare, edem la locul de administrare,

 

inflamarea locului de administrare, extravazare la locul de

 

administrare, astenie.

Mai puţin frecvente

Hipersensibilitate la locul de administrare, hemoragie la locul de

 

administrare, decolorare la locul de administrare, pirexie, durere.

Cu frecvenţă necunoscută

Vezicule la locul de administrare.

 

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Frecvente Reacţie asociată perfuzării, în principal prezentată ca durere de spate
Cu frecvenţă necunoscută Durere toracică asociată perfuzării 6.

S-au raportat reacţii vaso-vagale şi reacţii de hipersensibilitate, care rareori pot fi severe. Simptomele generale pot include cefalee, o stare generală de rău, sincopă, hiperhidroză, ameţeli, erupţii cutanate, urticarie, prurit, dispnee, hiperemie facială şi modificări ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei cardiace.

În cadrul studiilor clinice oftalmologice de fază III, placebo-controlate, s-a raportat în primele şapte zile după tratament o scădere accentuată a acuităţii vizuale, echivalentă cu 4 linii sau mai mult, la 2,1% din pacienţii trataţi cu verteporfină şi în cadrul studiilor clinice necontrolate la mai puţin de 1% din pacienţi. Reacţia a apărut mai ales la pacienţii care prezentau doar leziuni NVC oculte (4,9%) sau clasice minime, la pacienţii cu DMS şi nu s-a raportat în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo. La unii pacienţi s-a observat recuperarea parţială a acuităţii vizuale.

A fost raportat infarctul miocardic, în special la pacienţii cu antecedente de boli cardiovasculare, uneori în decurs de 48 ore de la administrarea perfuziei.

Reacţiile de fotosensibilitate (la 2,2% din pacienţi şi <1% din grupul Visudyne) au apărut sub formă de arsuri solare ulterior expunerii la lumina solară, de obicei în primele 24 ore de la administrarea tratamentului cu Visudyne. Astfel de reacţii trebuie evitate prin respectarea instrucţiunilor de protejare împotriva fotosensibilităţii prezentate la punctul 4.4.

Incidenţa mai mare a durerii de spate pe parcursul administrării perfuziei în grupul tratat cu Visudyne nu a fost asociată cu nicio dovadă de hemoliză sau reacţie alergică şi, de obicei, a dispărut la sfârşitul perfuziei.

Durerea de spate şi cea toracică, asociate administrării perfuziei, pot radia către alte zone, inclusiv, dar fără a se limita la, pelvis, centura scapulară sau cutia toracică.

4.9 Supradozaj

Supradozajul medicamentos şi/sau supraexpunerea ochiului tratat la lumina terapeutică pot avea drept consecinţă neirigarea neselectivă a vaselor retiniene normale, cu posibilitatea scăderii severe a acuităţii vizuale.

Supradozajul medicamentos poate duce la prelungirea perioadei în care pacientul rămâne fotosensibil. În astfel de situaţii, pacientul trebuie să continue să îşi protejeze pielea şi ochii de lumina solară directă sau de lumina puternică de interior pentru o perioadă proporţională cu supradozajul produs.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, Medicamente antineovascularizaţie, codul ATC: S01LA01

Verteporfina, cunoscută şi sub denumirea de derivat monoacid de benzoporfirină (BPD-MA), reprezintă un amestec 1:1 de regioizomeri cu activitate egală BPD-MAC şi BPD-MAD. Este utilizat ca un medicament activat de lumină (fotosensibilizant).

Doza clinică recomandată de verteporfină nu este citotoxică. Din verteporfină se formează substanţe citotoxice doar după ce este activată de lumină, în prezenţa oxigenului. Când energia absorbită de porfirină este transferată oxigenului, rezultă oxigen atomic cu reactivitate crescută şi durată de viaţă scurtă. Oxigenul atomic deteriorează structurile biologice din zona de difuziune, determinând ocluzie vasculară locală, deteriorări celulare şi, în anumite condiţii, moarte celulară.

Selectivitatea TFD în cazul utilizării verteporfinei se bazează, pe lângă expunerea localizată la lumină, pe captarea selectivă şi rapidă şi pe retenţia verteporfinei de către celulele cu proliferare rapidă, inclusiv de către cele ale endoteliului neovaselor coroidiene.

Degenerescenţă maculară senilă cu leziuni subfoveale predominant clasice Visudyne a fost studiat în cadrul a două studii multicentrice, tip dublu-orb, placebo controlate, randomizate (BPD OCR 002 A şi B sau Tratament al degenerescenţei maculare senile prin Terapie fotodinamică [TDF]). Au fost incluşi în total 609 pacienţi (la 402 s-a administrat Visudyne, iar la 207 s-a administrat placebo).

Obiectivul studiului a fost demonstrarea eficacităţii şi siguranţei administrării pe termen lung a tratamentului fotodinamic cu verteporfină utilizată pentru limitarea scăderii acuităţii vizuale la pacienţii cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală datorată degenerescenţei maculare senile.

Principala variabilă de eficacitate a fost rata de răspuns, definită ca proporţia de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 15 litere (echivalent a 3 rânduri) în cadrul testului de acuitate vizuală (măsurată cu ajutorul diagramelor ETDRS) în luna 12, comparativ cu valoarea iniţială.

Pentru tratament au fost luate în considerare următoarele criterii de includere: pacienţi cu vârsta de peste 50 ani, prezenţa NVC secundară DMS, prezenţa elementelor leziunii clasice de NVC (definită ca o zona de fluorescenţă bine delimitată pe angiografie), NVC localizată subfoveal (incluzând centrul geometric al zonei foveale avasculare), suprafaţa NVC clasice însumată cu cea ocultă ³50% din suprafaţa totală a leziunii, cea mai mare dimensiune lineară a întregii leziuni £9 din suprafaţa discului din cadrul Studiului de Fotocoagulare Maculară (SFM) şi o acuitate vizuală corectată optim, estimată ca posibilitatea de a recunoaşte cu ochiul tratat între 34 şi 74 litere (adică aproximativ 20/40 şi 20/200). A fost permisă prezenţa leziunilor de NVC oculte (zone de fluorescenţa nedelimitate foarte bine pe angiogramă).

Rezultatele indică faptul că, după 12 luni, Visudyne a fost statistic superior faţă de placebo în ceea ce priveşte proporţia de pacienţi care au răspuns la tratament. Studiile au arătat o diferenţă de 15% între grupurile de tratament (61% pentru pacienţii trataţi cu Visudyne în comparaţie cu 46% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, p<0,001, analiză ITT). Această diferenţă de 15% între grupurile de tratament a fost confirmată după 24 luni (53% Visudyne comparativ cu 38% placebo, p<0,001).

Subgrupul pacienţilor care prezentau predominant leziuni clasice de NVC (N=243; Visudyne 159, placebo 84) a fost mai predispus la obţinerea unor beneficii terapeutice mai importante. După 12 luni, aceşti pacienţi au prezentat o diferenţă de 28% între grupurile de tratament (67% pentru pacienţii trataţi cu Visudyne comparativ cu 39% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, p<0,001); beneficiul s-a menţinut şi la 24 luni (59% comparativ cu 31%, p<0,001).

Referitor la extensia TAP: La pacienţii urmăriţi din cea de-a 24-a lună mai departe şi cărora li s-a administrat tratament, cu medicaţie cunoscută, necontrolat, cu Visudyne în funcţie de necesitate, datele obţinute în extensia pe termen lung indică faptul că rezultatele privind ameliorarea vederii obţinute în luna a 24-a pot fi menţinute pentru o perioadă de până la 60 luni.

În studiul TAP pentru toate tipurile de leziuni, numărul mediu anual de tratamente a fost de 3,5 în primul an după diagnosticare, de 2,4 în cel de-al doilea pentru faza randomizată placebo-controlată, de 1,3 în cel de-al 3-lea an, de 0,4 în cel de-al 4-lea an şi de 0,1 în cel de-al 5-lea an pentru faza de extensie cu medicaţie cunoscută.

Nu s-a identificat nicio altă problemă legată de siguranţă.

Degenerescenţă maculară senilă cu leziuni oculte fără leziuni clasice Beneficiul adus de medicament în cadrul populaţiei de pacienţi cu DMS care au NVC subfoveală ocultă cu semne clare de boală recentă sau în progresie nu a fost complet demonstrat.

S-au efectuat două studii randomizate, placebo controlate, dublu orb, multicentrice de 24 luni (BPD OCR 003 AMD sau Verteprofină în cadrul Terapiei fotodinamice DMS [VIP-AMD] şi BPD OCR 013 sau Visudyne în Neovascularizaţie coroidală ocultă [VIO]) care au inclus pacienţi cu DMS caracterizată prin NVC subfoveală ocultă fără leziuni clasice.

Studiul VIO a inclus pacienţi cu NVC subfoveală ocultă, dar nu clasică, şi care aveau un scor al acuităţii vizuale de 73-34 litere (20/40-20/200), iar pacienţii cu suprafeţe ale leziunilor discului >4 SFM trebuiau să aibă o acuitate vizuală iniţială <65 litere (<20/50). În acest studiu au fost înrolaţi 364 pacienţi (244 cărora li s-a administrat verteporfină, 120 cărora li s-a administrat placebo). Parametrul de eficacitate principal a fost acelaşi ca şi în TAP (a se vedea mai sus), cu un criteriu suplimentar final de evaluare definit în luna 24. De asemenea, a fost definit un alt parametru de eficacitate: proporţia pacienţilor care nu au putut să recunoască mai puţin de 30 litere (echivalentul a 6 linii) în ceea ce priveşte acuitatea vizuală în lunile 12 şi 24 faţă de valoarea iniţială. Studiul nu a prezentat rezultate semnificative din punct de vedere statistic în privinţa parametrului principal de eficacitate în luna 12 (rata de răspuns de 15 litere a fost de 62,7% comparativ cu 55,0%, p=0,150; rata de răspuns de 30 litere a fost de 84,0% comparativ cu 83,3%, p=0,868) sau în luna 24 (rata de răspuns de 15 litere a fost de 53,3% comparativ cu 47,5%, p=0,300; rata de răspuns de 30 litere a fost de 77,5% comparativ cu 75,0%, p=0,602). Un procent mai mare din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo, au prezentat evenimente adverse (88,1% comparativ cu 81,7%), evenimente adverse asociate (23,0% comparativ cu 7,5%), evenimente care au dus la întreruperea tratamentului (11,9% comparativ cu 3,3%) şi evenimente care au dus la deces (n=10 [4,1%] comparativ cu n=1 [0,8%]). Niciun deces nu a fost considerat asociat tratamentului.

VIP-AMD a inclus pacienţi cu NVC subfoveală ocultă, dar nu clasică, ce aveau un scor al acuităţii vizuale >50 litere (20/100). De asemenea, acest studiu a inclus şi pacienţi cu NVC clasică şi care aveau un scor al acuităţii vizuale >70 litere (20/40). În acest studiu s-au înrolat 339 de pacienţi (225 cărora li s-a administrat verteporfină, 114 cărora li s-a administrat placebo). Parametrul de eficacitate a fost acelaşi ca în cazul TAP şi VIO (vezi mai sus). În luna a 12-a studiul nu a evidenţiat rezultate semnificative din punct de vedere statistic referitor la parametrul principal de eficacitate (rata de răspuns 49,3% comparativ cu 45,6%, p=0,517). În luna 24 s-a observat o diferenţă semnificativă statistic de 12,9% în favoarea Visudyne

comparativ cu placebo (46,2% comparativ cu 33,3%, p=0,023). La un grup de pacienţi care prezentau doar leziuni oculte, dar nu şi clasice (n=258), s-a observat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic de 13,7% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo (45,2% comparativ cu 31,5%, p=0,032). Un procent mai mare din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo, au prezentat evenimente adverse (89,3% comparativ cu 82,5%), evenimente adverse asociate (42,7% comparativ cu 18,4%) şi evenimente care au dus la întreruperea tratamentului (6,2% comparativ cu 0,9%). Un procent mai mic din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne au avut evenimente care au dus la deces (n=4 [1,8%] comparativ cu n=3 [2,6%]); niciun deces nu a fost considerat asociat tratamentului.

Miopia patologică

S-a efectuat un studiu multicentric, dublu orb, placebo controlat, randomizat (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) la pacienţii cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală determinată de miopia patologică. În acest studiu a fost înrolat un număr total de 120 pacienţi (81 Visudyne, 39 placebo). Dozele şi readministrările au fost aceleaşi ca în cazul studiilor DMS.

În luna 12 a existat un beneficiu în favoarea Visudyne în ceea ce priveşte obiectivul principal de eficacitate (procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale) -86% pentru Visudyne comparativ cu 67% pentru placebo, p=0,011. Procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 1,5 linii a fost de 72% pentru Visudyne şi 44% pentru placebo (p=0,003).

În luna 24, 79% din pacienţii trataţi cu Visudyne comparativ cu 72% din pacienţii cărora li s-a administra placebo nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale (p=0,38). Procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 1,5 linii a fost de 64% pentru Visudyne şi 49% pentru placebo (p=0,106).

Acest lucru indică faptul că beneficiul clinic se poate diminua în timp.

Referitor la extensia VIP-PM: La pacienţii urmăriţi din cea de-a 24-a lună mai departe şi cărora li s-a administrat tratament, cu medicaţie cunoscută, necontrolat, cu Visudyne în funcţie de necesitate, datele obţinute în extensia pe termen lung indică faptul că rezultatele privind ameliorarea vederii din luna a 24-a pot fi menţinute pentru o perioadă de până la 60 luni.

În studiul VIP-PM privind miopia patologică, numărul mediu anual de tratamente a fost de 3,5 în primul an după diagnosticare, de 1,8 în cel de-al doilea an pentru faza randomizată placebo-controlată, de 0,4 în cel de-al 3-lea an, de 0,2 în cel de-al 4-lea an şi de 0,1 în cel de-al 5-lea an pentru faza de extensie cu medicaţie cunoscută.

Nu a fost identificată nicio altă problemă legată de siguranţă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Distribuţia Cmax, după administrarea unei perfuzii de 10 minute cu 6 şi 12 mg/m2 la populaţia ţintă, este de aproximativ 1,5 şi respectiv 3,5 µg/ml. Aceste valori sunt puţin mai mari (26% pentru doza propusă de 6 mg/m2) decât cele observate la voluntarii sănătoşi tineri şi pot duce la o expunere mai mare. Este puţin probabil ca această diferenţă în funcţie de vârstă să fie relevantă clinică, deoarece evaluarea raportului risc/beneficiu în cadrul populaţiei ţintă este favorabilă. S-a observat o variaţie interindividuală maximă dublă a concentraţiei plasmatice la momentul obţinerii Cmax (imediat după terminarea administrării perfuziei) şi în momentul administrării luminii, pentru fiecare doză de Visudyne administrată.

Pentru ambii regioizomeri, valorile Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza. Valorile Cmax obţinute la sfârşitul administrării perfuziei au fost mai mari pentru BPD-MAD decât pentru BPD-MAC. Volumul aparent de distribuţie a fost de 0,5 l/kg.

Legarea de proteine În tot sângele uman, 90% din cantitatea de verteporfină este asociată plasmei şi 10% este asociată celulelor sangvine, din care doar o mică parte este asociată membranei. În plasma umană, 90% din verteporfină este asociată fracţiunilor lipoproteice plasmatice şi aproximativ 6% este asociată albuminei.

Metabolizare Gruparea ester a verteporfinei este hidrolizată de către esterazele plasmatice şi hepatice, determinând formarea derivatului diacid benzoporfirină (BPD-DA). BPD-DA este, de asemenea, un fotosensibilizator, dar expunerea sa sistemică este redusă (5-10% din expunerea verteporfinei, sugerând că cea mai mare partea din substanţa activă se elimină nemodificată). Studiile in vitro nu au evidenţiat nicio implicare semnificativă a metabolizării oxidative prin intermediul enzimelor citocromului P450.

Eliminarea Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a verteporfinei variază între aproximativ 5 şi 6 ore.

Valorile medii ale ariei de sub curbă (ASC) la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară au fost de până la 1,4 ori mai mari decât cele observate la subiecţii cu funcţie hepatică normală. Această diferenţă nu este relevantă din punct de vedere clinic şi nu necesită ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.

Excreţia asociată de verteporfină şi BPD-DA în urină a fost mai mică decât 1%, ceea ce indică excreţie la nivel biliar.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile cu doze repetate efectuate la şobolan şi câine (administrare o dată pe zi, fără lumină, timp de până la 4 săptămâni), s-au observat fenomene uşoare de hemoliză extravasculară şi răspuns hematopoietic asociate unei expuneri de aproximativ 70 ori (la şobolan) şi aproximativ 32 ori (la câine) mai mari decât expunerea (conform ASC) determinată de doza recomandată la om.

Administrarea rapidă a 2,0 mg/kg verteporfină cu o viteză de 7 ml/minut la porci anesteziaţi a produs efecte hemodinamice şi, uneori moarte rapidă, în primele 2 minute de administrare a medicamentului. Efecte similare s-au observat la porcii sedaţi. Administrarea anterioară de difenhidramină a diminuat aceste reacţii, sugerând faptul că histamina ar putea avea un rol în acest proces. Animalele neanesteziate şi nesedate nu au fost afectate de aceşti parametri de dozare. Nu s-au înregistrat modificări nici la câinii cărora li s-a administrat o doză de 20 mg/kg verteporfină cu o viteză de perfuzare de 5 ml/minut, indiferent dacă erau conştienţi sau anesteziaţi. Reacţiile pot rezulta din activarea complementului. O concentraţie plasmatică de verteporfină de 5 ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă prevăzută la pacienţii trataţi a determinat in vitro un nivel scăzut al activării complementului în sângele uman.

Concentraţiile la care apare toxicitate oculară la iepuri şi maimuţe normale, în special la nivelul retinei/coroidei, au fost corelate cu doza medicamentului, doza de lumină şi durata tratamentului cu lumină. Un studiu de toxicitate retiniană efectuat la câini normali cărora li s-a administrat intravenos verteporfină şi ai căror ochi au fost expuşi la lumină ambientală a indicat că nu există toxicitate oculară asociată acestui tratament.

Într-un studiu de embriotoxicitate fetuşii de şobolan ai femelelor cărora li s-a administrat o doză de aproximativ 67 ori mai mare decât cea recomandată la om (conform ASC) au prezentat o incidenţă crescută a anoftalmiei/microftalmiei, a mătăniilor costale şi a modificărilor fetale. Nu s-a observat niciun efect teratogen la fetuşii femelelor de iepure cărora li s-a administrat o doză de aproximativ 67 ori mai mare decât cea recomandată la om.

Verteporfina nu a fost genotoxică nici în absenţa şi nici în prezenţa luminii în seria uzuală de teste de genotoxicitate.

Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii la şobolani, masculi sau femele, după administrarea intravenoasă de verteporfină prin injectarea unei doze de până la 10 mg/kg şi zi (de aproximativ 60 şi 40 de ori expunerea la om la 6 mg/mpe baza ASCinf la şobolani masculi, respectiv femele).

La şoarece, s-au observat efecte imunomodulatoare. Expunerea la lumină a întregului organism pe parcursul a 3 ore de la administrarea verteporfinei a modificat favorabil evoluţia câtorva stări patologice mediate imunologic şi a diminuat răspunsul imun al pielii normale fără să determine reactivitate cutanată sau supresie imunitară nespecifică generalizată.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Fosfatidilglicerol din ou

Dimiristoil fosfatidilcolină

Ascorbil palmitat Butilhidroxitoluen (E321)

6.2 Incompatibilităţi

Visudyne precipită în soluţie de clorură de sodiu. A nu se utiliza soluţiide clorură de sodiu sau alte soluţii parenterale.

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate în flacon sigilat 4 ani

Perioada de valabilitate după reconstituire şi diluare Stabilitatea chimică şi fizică pentru medicamentul preparat a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului preparat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 4 ore la o temperatură sub 25°C, ferit de lumină.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire şi diluare: vezi punctul 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacon de sticlă (tip I) de unică folosinţă, sigilat cu dop bromobutilic şi capac flip-off din aluminiu.

Ambalaj conţinând 1 flacon.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

A se reconstitui Visudyne în 7,0 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine 7,5 ml soluţie cu o concentraţie de 2,0 mg/ml. Soluţia reconstituită de Visudyne este o soluţie opacă de culoare verde închis. Se recomandă ca anterior administrării soluţia reconstituită de Visudyne să fie verificată vizual pentru a detecta eventuale particule sau anumite decolorări. Pentru o doză de 6 mg/m2 (vezi punctul 4.2) se diluează cantitatea necesară de soluţie Visudyne cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la obţinerea unui volum final de 30 ml. A nu se utiliza soluţie de clorură de sodiu (vezi punctul 6.2). Se recomandă utilizarea unei linii standard de perfuzie cu un filtru cu membrane hidrofile (cum ar fi cele din polietersulfona) cu pori de dimensiuni de cel puţin 1,2 μm.

Flaconul şi orice cantitate neutilizată de soluţie reconstituită trebuie aruncate după o singură utilizare.

Dacă se varsă soluţie, aceasta trebuie strânsă şi ştearsă cu o cârpă umedă. Se va evita contactul cu pielea şi ochii. Se recomandă utilizarea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor. Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/00/140/001

Data primei autorizări: 27 iulie 2000

Data ultimei reînnoiri: 27 iulie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Novartis Pharma S.A.S. 26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex

Franţa

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA, IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

· ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma inclusă în modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

RPAS-uri

Dacă nu se specifică altfel de către CHMP, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune

RPAS-uri anual.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Verteporfină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine verteporfină 15 mg. După reconstituire, 1 ml conţine 2 mg de verteporfină. 7,5 ml de soluţie reconstituită conţine 15 mg de verteporfină.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Lactoză monohidrat, dimiristoil fosfatidilcolină, fosfatidilglicerol din ou, ascorbil palmitat,

butilhidroxitoluen (E321).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Cutie care conţine 1 flacon cu pulbere.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A nu se dizolva în soluţie de clorură de sodiu.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Cale intravenoasă.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Termen de valabilitate după reconstituire şi diluare: vezi prospectul.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/140/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Verteporfină Intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Fiecare flacon conţine verteporfină 15 mg

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

verteporfină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Acest medicament a fost prescris dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.

În acest prospect găsiţi

Ce este Visudyne şi pentru ce se utilizează

Înainte de a vi se administra Visudyne

Cum vi se administrează Visudyne

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Visudyne

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VISUDYNE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Visudyne

Visudyne conţine substanţa activă verteporfină, care este activată de lumina provenită de la un laser în cadrul unui tratament denumit terapie fotodinamică. Când vi se administrează o perfuzie cu Visudyne, aceasta se distribuie în organismul dumneavoastră prin vasele sanguine, inclusiv cele din spatele ochiului. Când lumina laserului pătrunde în ochi, se activează Visudyne.

Pentru ce se utilizează Visudyne

Visudyne este utilizat pentru a trata forma umedă a degenerescenţei maculare senile şi a miopiei patologice.

Aceste boli duc la pierderea vederii. Pierderea vederii este cauzată de noi vase sanguine (neovascularizaţie coroidiană) care deteriorează retina (membrana sensibilă la lumină, situată în spatele ochiului). Există două tipuri de neovascularizaţie coroidiană: clasică şi ocultă.

Visudyne este utilizat pentru tratamentul neovascularizaţiei coroidiene predominant clasică la adulţii cu degenerescenţă maculară senilă şi, de asemenea, pentru tratamentul tuturor tipurilor de neovascularizaţie coroidiană la adulţii cu miopie patologică.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VISUDYNE

Nu trebuie să vi se administreze Visudyne -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la verteporfină sau la oricare dintre celelalte componente ale

Visudyne (pentru o listă completă a componentelor, vezi pct. 6 „Ce conţine Visudyne”). -dacă aveţi porfirie (o afecţiune rară care poate creşte sensibilitatea la lumină). -dacă aveţi orice probleme hepatice severe.

Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Visudyne.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-tetracicline sau sulfonamide (utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene),
-fenotiazine (utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice sau greaţă şi vărsături),
-sulfonilureice (utilizate pentru tratarea diabetului),
-medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiei de zahăr din sânge,
-diuretice tiazidice (utilizate pentru reducerea hipertensiunii arteriale),
-griseofulvină (utilizată pentru tratarea infecţiilor micotice)
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este important pentru că utilizarea acestor
medicamente poate accentua sensibilitatea dumneavoastră la lumină.

Sarcina şi alăptarea

-Visudyne nu a fost studiat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să vi se administreze Visudyne doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut indispensabil.

-Verteporfin se excretă în laptele uman în cantităţi mici. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze Visudyne. Dacă vi se administrează Visudyne, trebuie să nu alăptaţi timp de 48 de ore de la administrare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După tratamentul cu Visudyne puteţi avea probleme de vedere, precum vedere anormală sau redusă, care poate fi tranzitorie. Dacă vi se întâmplă aceasta, nu conduceţi sau utilizaţi nici un tip de unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră se îmbunătăţeşte.

Informaţii importante privind unele componente ale Visudyne

Visudyne conţine mici cantităţi de butilhidroxitoluen (E321). Acest component este iritant pentru ochi, piele şi mucoase.

În cazul în care veniţi în contact direct cu Visudyne, trebuie să spălaţi din abundenţă cu apă.

3. CUM VI SE ADMINISTREAZĂ VISUDYNE

Tratamentul cu Visudyne constă în două etape

· Mai întâi, medicul dumneavoastră sau farmacistul va pregăti soluţia perfuzabilă de Visudyne. Aceasta va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistentă în venă, cu ajutorul unei perfuzii (perfuzie intravenoasă).

· A doua etapă este activarea Visudyne în ochi, la 15 minute de la începerea perfuzării. Medicul dumneavoastră va pune pe ochi o lentilă de contact specială şi vă va trata ochiul utilizând un laser special. Vor fi necesare 83 secunde pentru a elibera doza de raze laser necesară pentru activarea Visudyne. În tot acest timp va trebui să urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră şi să ţineţi ochii nemişcaţi.

Dacă este necesar, tratamentul cu Visudyne poate fi repetat la fiecare 3 luni, de până la 4 ori pe an.

Utilizarea la copii

Visudyne este un tratament destinat exclusiv adulţilor şi nu este indicat pentru administrare la copii.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Visudyne

Supradozajul cu Visudyne poate prelungi perioada de timp pe parcursul căreia sunteţi sensibil la lumină şi poate să fie necesar să urmaţi instrucţiunile de protecţie menţionate la pct. 2 timp de mai mult de 48 ore. Medicul dumneavoastră va sfătui în mod corespunzător.

Supradozajul cu Visudyne şi lumină în ochiul tratat poate conduce la scăderea accentuată a vederii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Visudyne poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse pot apărea cu o anumită frecvenţă, definită mai jos:

 

Foarte frecvente

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

 

Majoritatea reacţiilor adverse au o intensitate uşoară până la moderată şi, de obicei, dispar în câteva zile de la administrarea tratamentului.

Reacţii adverse frecvente

· Tulburări oculare: scăderea severă a acuităţii vizuale (pierderea a 4 linii sau mai mult în 7 zile de tratament), tulburări de vedere ca de exemplu vedere estompată, înceţoşată, neclară sau flash-uri de lumină, acuitate vizuală scăzută şi o modificare a câmpului vizual la nivelul ochiului tratat, precum halouri de culoare gri sau întunecate, scotoame sau pete negre.

· Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat dureri, umflare, imflamare sau lăcrimare la locul administrării.

· Tulburări generale: stare de rău (greaţă), reacţii similare arsurilor solare, oboseală, reacţii asociate perfuzării, care se manifestă în pincipal ca dureri de spate care pot radia către alte zone, inclusiv şi nu numai pelvis, umeri sau torace, şi nivel crescut de colesterol.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

· Tulburări oculare: sângerare la nivelul retinei sau al umorii vitroase (substanţa transparentă, de consistenţa unui gel, care umple globul ocular în spatele cristalinului) şi dezlipirea retinei în ochiul tratat.

· Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat sângerare la locul de perfuzare, modificarea culorii pielii şi hipersensibilitate. În cazul în care prezentaţi aceste simptome, acea zonă a pielii va avea o sensibilitate crescută la lumină până când pigmentarea verde va dispărea.

· Tulburări generale: durere, hipertensiune arterială, sensibilitate accentuată şi febră.

Reacţii adverse rare

· Tulburări oculare: lipsa circulaţiei sanguine la nivelul retinei sau coroidei (stratul vascularizat al ochiului) la ochiul tratat.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

· Tulburări oculare: dezlipirea stratului colorat al retinei.

· Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat apariţia de vezicule.

· Tulburări generale: s-au raportat reacţii vaso-vagale (ameţeli şi leşin) şi reacţii alergice care rareori pot fi severe. Simptomele generale pot include dureri de cap, stare generală de rău (stare proastă), leşin, sudoraţie, ameţeli, erupţii cutanate, urticarie, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie, înroşirea feţei sau modificări ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei cardiace. Reacţie adverse legată de perfuzare, în principal sub formă de durere toracică care poate radia spre alte zone, inclusiv şi nu numai pelvis, umeri sau cutie toracică.

· S-a raportat atac de cord, mai ales la pacienţii cu antecedente cardiace, uneori la 48 de ore de la tratamentul cu Visudyne. În cazul în care suspectaţi că aveţi un atac de cord, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VISUDYNE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Visudyne după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea chimică şi fizică pentru medicamentul preparat a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului preparat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 4 ore la o temperatură sub 25°C, ferit de lumină.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Visudyne

Substanţa activă este verteporfina. Fiecare flacon conţine verteporfină 15 mg. După reconstituire, 1 ml conţine 2 mg de verteporfină. 7,5 ml de soluţie reconstituită conţine 15 mg de verteporfină. Celelalte componente sunt dimiristoil fosfatidilcolină, fosfatidilglicerol din ou, ascorbil palmitat, butilhidroxitoluen (E321) şi lactoză monohidrat.

Cum arată Visudyne şi conţinutul ambalajului

Visudyne este o pulbere de culoare verde închis până la negru, disponibilă într-un flacon de sticlă incoloră. Pulberea este reconstituită în apă înainte de utilizare, pentru a forma o soluţie de culoare verdeînchis, opacă.

Visudyne este disponibil în cutii care conţin 1 flacon cu pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie

Fabricantul

Novartis Pharma S.A.S. 26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Magyarország

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Malta

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +420 225 775 111

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Nederland

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma B.V.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Norge

Novartis Pharma GmbH

Novartis Norge AS

Tel: +49 911 273 0

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Österreich

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +372 66 30 810

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Polska

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel.: +48 22 550 8888

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Farma -Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Acest prospect a fost aprobat în România

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

A se reconstitui Visudyne în 7,0 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine 7,5 ml soluţie cu o concentraţie de 2,0 mg/ml. Soluţia reconstituită de Visudyne este o soluţie opacă de culoare verde închis. Se recomandă ca anterior administrării soluţia reconstituită de Visudyne să fie verificată vizual pentru a detecta eventuale particule sau anumite decolorări. Pentru o doză de 6 mg/m(doza recomandată pentru tratament) se diluează cantitatea necesară de soluţie Visudyne cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la obţinerea unui volum final de 30 ml. A nu se utiliza soluţie de clorură de sodiu. Se recomandă utilizarea unei linii standard de perfuzie cu un filtru cu membrane hidrofile (cum ar fi cele din polietersulfona) cu pori de dimensiuni de cel puţin 1,2 μm.

Pentru condiţiile de păstrare, vezi punctul 5 din acest prospect.

Flaconul şi orice cantitate neutilizată de soluţie reconstituită trebuie aruncate după o singură utilizare.

Dacă se varsă soluţie, aceasta trebuie strânsă şi ştearsă cu o cârpă umedă. Se va evita contactul cu pielea şi ochii. Se recomandă utilizarea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor. Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Miopia nu poate fi tratată, nu poate fi prevenită, însă poate fi stopată! Miopia este o afecţiune a vederii, care se caracterizează prin imposibilitatea de a distinge clar obiectele ce sunt situate la o distanță mare. Schimbările de vedere se dezvoltă treptat şi se înrăutaţesc gradat. În cele mai multe cazuri miopia este ereditară, iar dacă nu este moştenită...
Sibiu: Miopia, tema principală a congresului naţional al medicilor oftalmologi Specialişti oftalmologi din România, Italia, Elveţia, Israel, Ungaria şi Ucraina vor discuta începând de vineri, la Sibiu, despre miopie, în cadrul Congresului anual al Societăţii Române de Lentile de Contact şi al Societăţii Române de Cornee şi Suprafaţă Oculară, conform unui comunicat remis joi, AGERPRES...
Miopia înregistrează în lume o creştere îngrijorătoare Cele două principale cauze ale miopiei, în afară de vârstă, sunt ereditatea şi factorii de mediu. Procentul de americani miopi a crescut de la 25% la aproape 42% în ultimii 30 de ani, arată cotidianul francez Le Figaro.
Implant reuşit de 'ochi bionic' la un britanic suferind de degenerescenţă maculară senilă Un pensionar britanic de 80 de ani suferind de degenerescenţă maculară senilă (DMS) a beneficiat de implantul reuşit al unui 'ochi bionic', a anunţat miercuri echipa medicală de la spitalul din Marea Britanie care a efectuat operaţia.
Jumătate din populaţia lumii va suferi de miopie în 2050 (studiu) Miopia va deveni o problemă de sănătate publică majoră, existând riscul ca, în anul 2050, să afecteze cinci miliarde de persoane, adică o jumătate din populaţia globului, estimează un studiu publicat în revista Ophtalmology, citat vineri de directmatin.fr.
Laserul care examinează în 3D componentele ochiului Tomografia Optică Coerentă /OCT/ permite vederea corneei la 360 de grade şi dă posibilitatea tratării mai bune a unor defecte oculare precum miopia şi keratoconul, datorită unui diagnostic extrem de precis cu imagini tridimensionale de mare rezoluţie. Diagnosticul va putea fi pus în fracţiuni de secundă...