Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1,5 ml
Denumire NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1,5 ml
Descriere Copii
- Deficitul creşterii, produs de insuficienţa hormonului somatotrop.
- Deficitul creşterii la fetiţe datorat disgeneziei gonadale (sindrom Turner).
- Întârzierea creşterii la copii prepubertali, determinată de insuficienţa renală cronică.
- Tulburare de creştere (talie curentă < -2,5 SDS la o înălţime a părinţilor < -1 SDS) la copii cu talie mică la naştere, cu greutatea şi/sau talia la naştere sub 2 DS, care au eşuat în recuperarea creşterii (HV SDS < 0 în timpul ultimului an), cu vârsta de 4 ani sau mai mult.
Adulţi
- Afecţiune hipotalamo-hipofizară cunoscută (produsă de o altă insuficienţă hormonală a axului hipotalamo-hipofizar, decât cea cauzată de prolactină), demonstrată prin două teste de provocare după instituirea terapiei de substituţie adecvate afecţiunii.
- Insuficienţa hormonului somatotrop cu debut în copilărie, reconfirmată prin două teste de provocare.
La adulţi, testul diagnostic de elecţie este testul de toleranţă la insulină. În cazul în care acest test este contraindicat, trebuie utilizate alte teste de stimulare. Este recomandat testul combinat de eliberare a argininei-hormon de creştere. Testele la arginină sau la glucagon pot fi, de asemenea, luate în considerare, însă aceste teste au valoare diagnostică mai mică decât cea a testului hipoglicemiei provocate de insulină.
Denumire comuna internationala SOMATROPINUM
Actiune terapeutica HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR SI ANALOGI HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 5mg/1,5ml
Ambalaj Cutie x 5 cartuse din sticla x 1,5 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 1,5 ml
Cod ATC H01AC01
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1,5 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> cristina v (vizitator) : am un baietel in varsta de 11 ani caruia ii injectez in fiecare seara somatropina,de aproximativ 3 ani...
>> mirela (vizitator) : eu am copilul cu aceeasi problema,e normal sa fie si reactii adverse!ce se intampla in urma tratamentului...
>> buzica gheorghe (vizitator) : medicamentul este pe lista doping?????? poate fi folosit in tratamentele de intinerire???
>> dr. Oana Iordache : Este pe lista de subsatnte dopante.nu cred ca ajuta la intinerire.
Prospect si alte informatii despre NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1,5 ml, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 82/2007/01-02-03 Anexa 2

NR. 83/2007/01-02-03

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NORDITROPIN SimpleXx 5 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă

NORDITROPIN SimpleXx 10 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

1 ml soluţie conţine 3,30 mg somatropină. 1 mg somatropină corespunde la 3 UI de somatropină.

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

1 ml soluţie conţine 6,70 mg somatropină. 1 mg somatropină corespunde la 3 UI de somatropină.

Somatropina (ADN recombinant produs prin inginerie genetică din tulpini de E-coli)

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

Soluţie injectabilă incoloră.

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

Soluţie injectabilă incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Copii

- Deficitul creşterii, produs de insuficienţa hormonului somatotrop.

- Deficitul creşterii la fetiţe datorat disgeneziei gonadale (sindrom Turner).

- �nt�rzierea creşterii la copii prepubertali, determinată de insuficienţa renală cronică.

- Tulburare de creştere (talie curentă < -2,5 SDS la o �nălţime a părinţilor < -1 SDS) la copii cu

talie mică la naştere, cu greutatea şi/sau talia la naştere sub 2 DS, care au eşuat �n recuperarea

creşterii (HV SDS < 0 �n timpul ultimului an), cu v�rsta de 4 ani sau mai mult.

Adulţi

- Afecţiune hipotalamo-hipofizară cunoscută (produsă de o altă insuficienţă hormonală a axului

hipotalamo-hipofizar, dec�t cea cauzată de prolactină), demonstrată prin două teste de provocare

după instituirea terapiei de substituţie adecvate afecţiunii.

- Insuficienţa hormonului somatotrop cu debut �n copilărie, reconfirmată prin două teste de

provocare.

La adulţi, testul diagnostic de elecţie este testul de toleranţă la insulină.

�n cazul �n care acest test este contraindicat, trebuie utilizate alte teste de stimulare.

Este recomandat testul combinat de eliberare a argininei-hormon de creştere.

Testele la arginină sau la glucagon pot fi, de asemenea, luate �n considerare, �nsă aceste teste au valoare diagnostică mai mică dec�t cea a testului hipoglicemiei provocate de insulină.

4.2 Doze şi mod de administrare

Norditropin SimpleXx trebuie prescris doar de către medici specialişti care posedă cunoştinţe despre indicaţia terapeutică pentru care a fost recomandat.

Doza trebuie individualizată, stabilindu-se �n funcţie de răspunsul pacientului la tratament.

Dozele recomandate:

Copii

Deficitul creşterii, produs de insuficienţa hormonului somatotrop (nanism hipofizar): doza uzuală recomandată este de 25-35 μg somatropină/kg şi zi (0,07-0,1 UI/kg şi pe zi), echivalent cu 0,7-1,0 mg somatropină /m2 şi pe zi (2-3 UI/m2 şi zi).

Sindrom Turner: doza uzuală recomandată este de 50 μg somatropină/kg şi pe zi (0,14 UI/kg şi zi), echivalent cu 1,4 mg somatropină/m2 şi pe zi (4,3 UI/m2 şi zi).

Insuficienţa renală cronică: doza uzuală recomandată este de 50 μg somatropină/kg şi pe zi (0,14 UI/kg şi zi), echivalent cu 1,4 mg somatropină/m2 şi pe zi (4,3 UI/m2 şi zi).

Talie mică la naştere: doza uzuală recomandată este de 35 μg somatropină/kg şi pe zi (0,1 UI/kg şi zi), echivalent cu 1,0 mg somatropină/m2 şi pe zi (3 UI/m2 şi zi).

Doza uzuală recomandată este de 0,035 mg somatropină/kg şi pe zi p�nă c�nd este atinsă �nălţimea finală (vezi pct. 5.1).

Tratamentul trebuie �ntrerupt după primul an de administrare, dacă deviaţia standard (DS) a vitezei de creştere este mai mică de +1.

Tratamentul trebuie �ntrerupt dacă viteza de creştere este mai mică de 2 cm/an şi dacă v�rsta osoasă corespunzătoare �nchiderii cartilajelor de creştere epifizare este mai mare de 14 ani (la fete) sau de 16 ani (la băieţi).

Adulţi

Terapie de substituţie la adulţi cu deficit sever de hormon somatotrop

Doza trebuie stabilită individual, �n funcţie de necesarul de hormon.

Se recomandă �nceperea tratamentului cu o doză foarte mică, de exemplu, 0,1-0,3 mg somatropină pe zi (echivalentă cu 0,3-0,9 UI pe zi).

Se recomandă creşterea treptată a dozei, la intervale lunare, �n funcţie de răspunsul clinic şi de reacţiile adverse.

Ca indicator pentru stabilirea dozei se va măsura concentraţia plasmatică a IGF-1 (factorul de creştere de tip insulină-1).

Dozele necesare scad odată cu v�rsta.

Doza de �ntreţinere recomandată poate varia �n funcţie de organism, dar rareori depăşeşte 1 mg somatropină pe zi (echivalent cu 3 UI pe zi).

�n general, se recomandă administrarea zilnică �n doză unică, seara, prin injectare subcutanată. Pentru prevenirea lipoatrofiei, locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la somatropină sau la oricare dintre componentele produsului;

- Orice tumoră malignă evolutivă;

- Neoplasm intracranian �n antecedente sau recidivă a procesului tumoral;

- Sarcina şi alăptarea(vezi pct.4.6.);

- Pacienţi cu complicaţii acute critice, ca urmare a unor intervenţii chirurgicale pe cord deschis,

intervenţii chirurgicale abdominale, politraumatisme prin accidentare, insuficienţă respiratorie

acută;

- Tratamentul trebuie �ntrerupt �n momentul efectuării unui transplant renal, la copii cu insuficienţă renală cronică.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Copiii trataţi cu Norditropin SimpleXx trebuie examinaţi periodic de către un medic specialist.

Norditropin SimpleXx trebuie prescris numai de către un medic specializat �n diagnosticarea şi tratamentul insuficienţei hormonului somatotrop.

Acest lucru este valabil şi �n cazul deficitului din sindromul Turner, din insuficienţa renală cronică şi la copiii cu talie mică la naştere.

�n cazul copiilor cu insuficienţă renală cronică nu există date privind �nălţimea finală (la maturitate) care poate fi atinsă după tratamentul cu Norditropin SimpleXx.

Stimularea creşterii osoase la copii se poate produce numai p�nă la �nchiderea discurilor epifizare.

La copii cu insuficienţă renală cronică, doza se stabileşte individual şi trebuie ajustată �n funcţie de răspunsul la tratament.

Tulburarea de creştere trebuie diagnosticată corect, �naintea �nceperii tratamentului, prin urmărirea creşterii sub tratament optim pentru afecţiunea renală, timp de cel puţin un an.

Tratamentul uzual al uremiei cu produse medicamentoase şi dacă este necesar, dializă, trebuie menţinut �n timpul administrării Norditropin SimpleXx.

Pacienţii cu afecţiuni renale cronice prezintă, de regulă, scăderea funcţiei renale.

Totuşi, ca măsură de precauţie, �n timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx, funcţia renală trebuie supravegheată pentru a depista o scădere excesivă sau o creştere a ratei filtrării glomerulare (ceea ce poate asocia hiperfiltrare).

�nainte de a �ncepe tratamentul la copii cu talie mică la naştere, trebuie exclusă orice altă etiologie (cauze medicale sau tratamente) care ar putea explica tulburarea de creştere.

La copiii cu talie mică la naştere se recomandă măsurarea glicemiei � jeun �nainte de �nceperea tratamentului şi ulterior anual.

La pacienţii cu risc crescut de diabet zaharat (de exemplu diabet zaharat �n antecedentele heredocolaterale, obezitate, rezistenţă severă la insulină, acanthosis nigricans) trebuie efectuat testul de toleranţă la glucoză (TTG). Dacă se declanşează diabetul zaharat, nu trebuie administrat hormonul de creştere.

La copiii cu talie mică la naştere se recomandă măsurarea nivelului IGF-1 �nainte de �nceperea tratamentului şi de două ori pe an, ulterior. Dacă la măsurări repetate nivelele IGF-1 depăşesc de două ori deviaţia standard (DS) comparativ cu valorile de referinţă pentru v�rstă şi statusul pubertar, raportul IGF-1/IGFBP-3 poate fi luat �n calcul la ajustarea dozei.

Experienţa privind iniţierea tratamentului la pacienţii cu talie mică la naştere �n apropierea pubertăţii este limitată. De aceea, nu este recomandată iniţierea tratamentului aproape de �nceperea pubertăţii.

Experienţa la pacienţii cu sindrom Silver-Russell este limitată.

Unele dintre succesele obţinute cu tratamentul cu hormon uman de creştere la copii cu talie mică la naştere pot fi reduse dacă tratamentul este �ntrerupt �nainte de atingerea �nălţimii finale.

Deoarece somatropina influenţează metabolismul glucidic, pacienţii trebuie supravegheaţi pentru a evidenţia precoce o posibilă intoleranţă la glucoză.

�n timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx, datorită creşterii deiodării periferice a T4 la T3, tiroxinemia poate să scadă.

La pacienţii cu o afecţiune hipofizară evolutivă, se poate dezvolta hipotiroidie.

Pacienţii cu sindrom Turner au un risc crescut de a dezvolta hipotiroidie primară asociată cu anticorpi anti-tiroidieni.

Deoarece hipotiroidia poate interfera cu răspunsul la tratamentul cu Norditropin SimpleXx, pacienţii trebuie supuşi periodic testării funcţiei tiroidiene şi dacă este cazul, trebuie să primească terapie de substituţie cu hormon tiroidian.

La pacienţii cu diabet insulino-dependent, după �nceperea tratamentului cu Norditropin SimpleXx s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei de insulină.

Pacienţii cu deficit de hormon somatotrop secundar unei leziuni intracraniene, trebuie examinaţi frecvent pentru depistarea evoluţiei sau recurenţei procesului etiologic respectiv.

La un număr mic de pacienţi cu deficit de hormon de creştere, dintre care unii au fost trataţi cu somatropină, au fost semnalate cazuri de leucemie. Pe baza datelor existente din studiile clinice pe 10 ani este improbabil ca somatropina să fie responsabilă pentru acest fenomen.

La pacienţii cu remisie completă a tumorilor sau a afecţiunilor maligne, tratamentul cu hormon de creştere nu a fost asociat cu creşterea frecvenţei recăderilor. După �nceperea tratamentului cu Norditropin SimpleXx, pacienţii cu remisie completă a afecţiunii maligne trebuie urmăriţi atent, pentru a evidenţia posibilele recăderi.

Scolioza poate avansa la orice copil �n timpul creşterii rapide. Semnele scoliozei trebuie monitorizate �n timpul tratamentului. Nu s-a dovedit că tratamentul cu hormon de creştere a mărit incidenţa sau severitatea scoliozei.

�n caz de cefalee severă sau persistentă, tulburări vizuale, greaţă şi/sau vărsături, se recomandă efectuarea examenului fundului de ochi pentru evidenţierea unui edem papilar. Dacă edemul papilar este confirmat, trebuie luat �n considerare diagnosticul de hipertensiune intracraniană benignă şi dacă este cazul, trebuie �ntrerupt tratamentul cu hormon de creştere.

�n prezent, nu există suficiente date pentru a stabili conduita clinică la pacienţii la care hipertensiunea intracraniană a apărut �n timpul tratamentului, a fost tratată şi a dispărut. Dacă se re�ncepe tratamentul cu hormon de creştere, este necesară o supraveghere atentă a simptomelor de hipertensiune intracraniană, pentru a preveni eventualele recăderi.

Deficitul de hormon de creştere la adulţi este o afecţiune care durează toată viaţa şi trebuie tratată �n consecinţă; totuşi, experienţa clinică la pacienţii peste 60 de ani şi la pacienţii trataţi timp de peste 5 ani este �ncă limitată.

Două studii clinice controlate placebo pe pacienţi din unităţi de terapie intensivă, au arătat o creştere a mortalităţii la pacienţii cu boli acute critice, ca urmare a complicaţiilor după intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme prin accidentare sau insuficienţă respiratorie acută, care au fost trataţi cu doze mari de somatropină (5,3-8 mg/zi).

Siguranţa continuării tratamentului cu hormon uman de creştere la pacienţii care primesc terapie de substituţie conform indicaţiilor aprobate şi care dezvoltă concomitent aceste boli, nu a fost stabilită. De aceea, potenţialul beneficiu al continuării tratamentului cu hormon uman de creştere la pacienţii cu boli acute critice trebuie atent evaluat �n raport cu riscul potenţial.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi poate inhiba creşterea, contracar�nd astfel efectul de stimulare a creşterii al Norditropin SimpleXx.

Efectul hormonului de creştere asupra �nălţimii finale poate fi, de asemenea, influenţat prin terapie suplimentară cu alţi hormoni, de exemplu: gonadotropi, steroizi anabolizanţi, estrogeni şi hormoni tiroidieni.

4.6 Sarcina şi alăptarea

�n prezent, nu există suficiente date privind siguranţa tratamentului cu somatropină �n timpul sarcinii. Există posibilitatea ca somatropina să fie excretată �n laptele matern; administrarea produsului este contraindicată �n timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Norditropin SimpleXx nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pacienţii cu deficit de hormon de creştere sunt caracterizaţi printr-un deficit de volum extracelular. Acest deficit va fi corectat la iniţierea tratamentului cu somatropină.

�n timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx se poate produce retenţie hidrosalină cu edeme periferice �n special la adulţi.

Sindromul de canal carpian nu este o reacţie adversă frecventă, dar poate fi depistat şi la adulţi.

Aceste manifestări sunt de regulă pasagere şi fiind dependente de doză, pot necesita reducerea tranzitorie a dozei.

La adulţi pot să apară, de asemenea, artralgii de intensitate slabă, mialgii şi parestezii, dar de obicei sunt autolimitante.

La copii, reacţiile adverse sunt rare.

Date din experienţa studiilor clinice:

Clasa organ sistem

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000,<1/100)

Rare (>1/10000, <1/1000)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

 

La adulţi :diabet zaharat tip 2 (vezi Din experienţa de după punerea pe piaţa)

 

Tulburări ale sistemului nervos

 

La adulţi: cefalee şi parestezie.

La adulţi: sindrom de canal carpian. La copii: cefalee.

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

 

La adulţi: prurit.

La copii: erupţii cutanate tranzitorii.

Afecţiuni musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

La adulţi: artralgii, anchiloză articulară şi mialgii.

La adulţi: rigiditate musculară.

La copii: artralgii şi mialgii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

La adulţi: edeme periferice.

 

La adulţi şi copii: dureri la locul de injectare.

La copii: reacţii alergice la locul de injectare.

La copii: edeme periferice.

Din experienţa de după punerea pe piaţă:

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii de hipersensibilitate (vezi 4.3).

�n timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx s-a observat rareori formarea de anticorpi anti-somatropină. Titrul şi capacitatea de legare a acestor anticorpi au fost foarte mici şi nu au interferat cu răspunsul la administrarea Norditropin SimpleXx.

Au fost raportate cazuri foarte rare de scădere a nivelelor de tiroxină serică �n timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx (vezi 4.4).

Creşterea nivelului fosfatazei alcaline �n s�nge poate fi observată �n timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx.

Deplasarea epifizei capului femural şi boala Legg-Calve-Perthes au fost raportate la copiii trataţi cu hormon de creştere. Deplasarea epifizei capului femural poate să apară mai frecvent la pacienţii cu tulburări endocrine; boala Legg-Calve-Perthes poate să apară mai frecvent la pacienţii cu statură mică. Nu se cunoaşte dacă aceste afecţiuni se �nt�lnesc mai des la copiii trataţi cu hormon de creştere.

Aceste afecţiuni se pot manifesta prin apariţia unei tulburări de mers (şchiopătat) sau a unor dureri la nivelul şoldului sau genunchiului, iar medicii şi părinţii trebuie să aibă �n vedere aceste semne şi simptome.

Au fost semnalate cazuri foarte rare de hipertensiune intracraniană.

Au fost semnalate cazuri foarte rare de diabet zaharat tip 2, dar cea mai mare parte din literatura disponibilă nu arată o incidenţă crescută a diabetului zaharat asociată tratamentului cu somatropină.

4.9 Supradozaj

Nu există date privind supradozajul acut, accidental sau intenţionat.

Supradozajul acut poate duce iniţial la scăderea glicemiei, urmată de creşterea acesteia.

Scăderea glicemiei a fost evidenţiată biochimic, dar nu au fost observate semne clinice de hipoglicemie.

Supradozajul cronic poate duce la semne şi simptome asemănătoare efectelor cunoscute ale excesului de hormon de creştere (gigantism şi acromegalie).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate hormonale sistemice, hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01A C01.

Norditropin SimpleXx conţine somatropină, hormon uman de creştere produs prin tehnologie ADN-recombinant �n Escherichia coli). Este o polipeptidă anabolică formată din 191 de aminoacizi stabilizaţi prin două punţi disulfurice, cu o greutate moleculară de aproximativ 22000 Daltoni.

Efectele sistemice ale somatropinei sunt stimularea creşterii osoase şi somatice şi influenţarea marcată a proceselor metabolice.

Atunci c�nd deficitul de hormon de creştere este tratat, are loc o armonizare a proceselor metabolice, rezult�nd creşterea masei musculare şi scăderea depozitelor adipoase.

Somatropina �şi exercită majoritatea acţiunilor prin intermediul IGF-1, care este produsă �n ţesuturile �ntregului corp, dar predominant �n ficat. Mai mult de 90% din IGF-1 este legat de proteine (IGFBP), iar fracţiunea IGFBP-3 este cea mai importantă.

�n condiţii de stress, se observă cu precădere efectele lipolitice şi de cruţare a maselor musculare ale hormonului.

Somatropina creşte, de asemenea, turnover-ul osos, fapt indicat de creşterea nivelelor plasmatice ale markerilor biochimici osoşi. La adulţi, masa osoasă scade uşor �n timpul primelor luni de tratament, datorită unei resorbţii osoase mai pronunţate; masa osoasă va creşte �n cazul unui tratament prelungit.

�n studii clinice la copii cu talie mică la naştere au fost utilizate doze de 0,033 şi 0,067 mg somatropină/kg şi pe zi, p�nă la atingerea �nălţimii finale. La 56 pacienţi care au continuat tratamentul şi au atins (sau aproape au atins) �nălţimea finală, principala modificare pornind de la �nălţimea la �nceputul tratamentului a fost de +1,90 SDS (0,033 mg somatropină/kg şi pe zi) şi de +2,19 SDS (0,067 mg somatropină/kg şi pe zi).

Date din literatura de specialitate referitoare la copii cu talie mică la naştere netrataţi, fără o recuperare spontană precoce, sugerează o creştere t�rzie de 0,5 SDS. Datele de siguranţă pe termen lung sunt �ncă limitate.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După perfuzia intravenoasă de Norditropin SimpleXx (33 ng somatropină/kg/min timp de 3 ore) la 9 pacienţi cu deficit de hormon de creştere, au fost obţinute următoarele rezultate: timpul de �njumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 21,1�1,7 min, clearance-ul metabolic a fost de 2,33 � 0,58 ml/kg/min şi volumul aparent de distribuţie a fost de 67,6 � 14,6 ml/kg.

După administrarea subcutanată a Norditropin SimpleXx (2,5 mg/m2) la 31 de subiecţi sănătoşi (av�nd secreţia endogenă de somatropină inhibată prin infuzia continuă de somatostatin), a fost obţinută o concentraţie maximă a hormonului uman de creştere de 42�46 ng/ml, după aproximativ 4 ore.

Timpul de �njumătăţire prin eliminare al hormonului uman de creştere este de aproximativ 2,6 ore.

�n plus, a fost demonstrat că diferitele concentraţii ale Norditropin SimpleXx sunt bioechivalente �ntre ele şi de asemenea, cu Norditropin, după administrarea subcutanată la subiecţi sănătoşi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Efectele farmacologice generale asupra SNC, sistemului cardiovascular şi aparatului respirator după administrarea Norditropin SimpleXx, cu şi fără degradare forţată, au fost studiate la şoarece şi şobolan; a fost evaluată şi funcţia renală.

Produsul de degradare nu a prezentat efecte diferite comparativ cu Norditropin şi Norditropin SimpleXx 5mg/1,5 ml, respectiv Norditropin SimpleXx 10mg/1,5 ml. Toate cele trei preparate au determinat o scădere dependentă de doză a volumului urinar şi a retenţiei ionilor de sodiu şi de clor.

La şobolan, s-a demonstrat bioechivalenţa dintre Norditropin SimpleXx şi Norditropin.

Produsul de degradare al Norditropin SimpleXx s-a dovedit, de asemenea, bioechivalent cu produsul de degradare al Norditropin.

Studiile de toxicitate �n doze unice sau repetate şi studiile de toleranţă locală ale Norditropin SimpleXx sau ale produsului de degradare, nu au evidenţiat nici un efect toxic sau de lezare a ţesutului muscular.

Toxicitatea excipientului poloxamer 188 a fost testată la şoarece, şobolan, iepure şi c�ine; nu s-a observat nici un efect toxic.

Poloxamer 188 a fost rapid absorbit de la locul de injectare, fără o retenţie semnificativă a dozei la acest nivel. Poloxamer 188 este eliminat �n principal prin urină.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

Histidină, poloxamer 188, fenol, manitol, apă pentru preparate injectabile.

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

Histidină, poloxamer 188, fenol, manitol, apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

�n absenţa studiilor de compatibilitate, nu este recomandată asocierea Norditropin SimpleXx cu alţi compuşi �n acelaşi recipient.

6.3 Perioada de valabilitate

Soluţia injectabilă �n recipient intact-2 ani

Soluţia injectabilă după prima deschidere a ambalajului-28 zile la frigider (2�C-8�C), alternativ 21 zile la temperaturi sub 25�C

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

�nainte de utilizare: a se păstra la frigider la temperaturi de 2�-8�C, ferit de congelare, �n ambalajul original.

Pe parcursul utilizării, soluţia injectabilă se păstrează �n dispozitivul de administrare (Nordi Pen

5 respectiv Nordi Pen 10), maxim 28 zile la frigider la temperaturi de 2�-8�C, sau maxim 21 zile la

temperaturi sub 25�C.

A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

Cutie cu un cartuş din sticlă incoloră a c�te 1,5 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 3 cartuşe din sticlă incoloră a c�te 1,5 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 5 cartuşe din sticlă incoloră a c�te 1,5 ml soluţie injectabilă.

Cartuşul de Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml este �nchis la partea inferioară cu un dop de cauciuc �n formă de piston, iar la partea superioară cu dop de cauciuc laminat, �n formă de disc, sigilat cu un capac de aluminiu. Capacul de aluminiu este protejat cu un capac colorat (galben).

Cartuşul este ambalat �ntr-un blister, introdus �ntr-o cutie.

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

Cutie cu un cartuş din sticlă incoloră a c�te 1,5 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 3 cartuşe din sticlă incoloră a c�te 1,5 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 5 cartuşe din sticlă incoloră a c�te 1,5 ml soluţie injectabilă.

Cartuşul de Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml este �nchis la partea inferioară cu un dop de cauciuc �n formă de piston, iar la partea superioară cu dop de cauciuc laminat, �n formă de disc, sigilat cu un capac de aluminiu. Capacul de aluminiu este protejat cu un capac colorat (albastru).

Cartuşul este ambalat �ntr-un blister, introdus �ntr-o cutie.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului �n vederea administrării şi eliminării reziduurilor

�nainte de administrarea Norditropin SimpleXx, pacienţii trebuie să se spele pe m�ini cu apă şi săpun şi/sau dezinfectant.

Norditropin SimpleXx nu trebuie agitat energic �nainte de administrare.

Norditropin SimpleXx trebuie utilizat numai cu dispozitivul NordiPen (NordiPen 5 respectiv

NordiPen 10).

Nu se utilizează Norditropin SimpleXx dacă soluţia apoasă nu este limpede şi incoloră.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S,

Novo All�, 2880 Bagsv�rd, Danemarca

8. NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml: 82/2007/01-02-03

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml: 83/2007/01-02-03

9. DATA AUTORIZĂRII/REAUTORIZĂRII

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

Aprilie 2007

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

Aprilie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2007

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.