Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire AERIUS 5mg
Descriere Medicament antialergic,care nu produce somnolenta. Controleaza reactia alergica si simptomele acesteia. Aerius este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
- rinita alergică (RA)
- urticaria idiopatică cronică (UIC)
Denumire comuna internationala DESLORATADINUM
Actiune terapeutica ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie x 1 compr. film. ( PCTFE/ PVC/Al)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC R06AX27
Firma - Tara producatoare SP LABO NV - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata SP EUROPE - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AERIUS 5mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Vladoiu Mirela : Buna ziua Se poate! incercati Borenar 20 mg 1 cp/zi
>> Leontina3 : Am pneumonie si mi s_a prescris aerius 5 mg. Din prospect n/am dedus ca se foloseste in acest caz. Va...
>> Dr. Vladoiu Mirela : aerius poate ajuta la decongestionarea cailor aeriene.
>> Maria deciu (vizitator) : Cit timp se poate lua de la prima deschidere
>> dr. Oana Iordache : Pt Leontina. Aerius poate sa fie prescris pentru reducerea componentei alergice.
>> dr. Oana Iordache : Pt Maria. Gasiti aceasta informatie in prospect.
>> Dr. Vladoiu Mirela : pana la data scrisa pe cutie, care este data de expirare.
>> cm : daca se iau 2 comprimate aerius de 5mg ,ar fi reactii adverse?
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu sunt, puteti lua
>> dr. Oana Iordache : Pt CM. Da.
>> AERIUS 0,5mg/ml Sirop, 0,5mg/ml >> AERIUS 5mg Comprimate orodispersabile, 5mg >> AERIUS 5mg Comprimate filmate, 5mg
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aerius 5 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine desloratadină 5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Aerius este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
-rinita alergică (vezi pct. 5.1)
-urticarie (vezi pct. 5.1)

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): un comprimat o dată pe zi, cu sau fără alimente pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice (inclusiv rinită alergică intermitentăşi persistentă) şi urticarie (vezi pct. 5.1).

Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea istoricului bolii pacientului şi tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alegere.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la loratadină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Aerius comprimate la copii cu vârstă sub 12 ani.

În caz de insuficienţă renală severă, Aerius trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu desloratadina comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrat concomitent cu alcool, Aerius nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale au evidenţiat că desloratadina nu este teratogenă. Siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. De aceea, nu este recomandată utilizarea Aerius în timpul sarcinii.

Desloratadina este excretată în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea Aerius la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În studiile clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, desloratadina nu a avut nici o influenţă asupra acesteia. Totuşi, pacienţii trebuie să fie informaţi că, foarte rar, la unii oameni poate determina somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergicăşi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Aerius, administrat în doză recomandată de 5 mgpezi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse, apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost oboseală (1,2 %), xerostomie (0,8 %) şi cefalee (0,6 %). Într-un studiu clinic la 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadinăşi 6,9 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Alte reacţii adverse raportate foarte rar în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.

 

Tulburări psihice

Halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos

Ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiperactivitate psihomotorie, convulsii

Tulburări cardiace

Tahicardie, palpitaţii

Tulburări gastro-intestinale

Durere abdominală, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree

Tulburări hepatobiliare

Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mialgii

Tulburări generale

Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie)

 

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active neabsorbite. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze multiple, în care au fost administrate doze de până la 45 mg desloratadină (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.

Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă peritoneală.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice - antagonişti H1, codul ATC: R06A X27

Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici. După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.

Proprietăţile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro. Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale. Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată.

Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s-a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vederestatistic sau clinic. Într-un studiu clinic de farmacologie, în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg (de 9 ori doza terapeutică), timp de 10 zile, nu s-a observat prelungirea intervalului QTc.

În studiile de interacţiune cu doze multiple de ketoconazol şi eritromicină, nu s-au observat modificări relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice de desloratadină.

Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central. În studiile clinice controlate, pentru doza recomandată de 5 mg pe zi, nu s-au semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu placebo. În studiile clinice, administrat în doză zilnică unică de 7,5 mg, Aerius nu a afectat performanţele psihomotorii. Într-un studiu cu doza unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă, sau activităţile legate de pilotaj.

În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcoolul etilic. Nu au fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s-a administrat desloratadinăşi cel căruia i s-a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau fără alcool etilic.

La pacienţii cu rinită alergică, Aerius a fost eficace în ameliorarea simptomelor, cum ar fi strănutul, secreţia şi pruritul nazal, pruritul ocular, lăcrimarea şi înroşirea ochilor, precum şi pruritul de la nivelul palatului. Aerius a controlat eficace simptomele timp de 24 ore. Eficacitatea Aerius comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.

În plus faţă de clasificările stabilite ca sezoniere şi perene, rinita alergică poate fi clasificată alternativ în rinită alergică intermitentăşi rinită alergică persistentă, în funcţie de durata simptomelor. Rinita alergică intermitentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni. Rinita alergică persistentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni.

Aerius a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino-conjunctivită.

Cea mai importantă ameliorare s-a observat în domeniile problemelor de ordin practic şi ale activităţilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.

Urticaria idiopatică cronică a fost studiată ca model clinic pentru condiţiile urticariene, luând în considerare faptul că fiziopatologia lor este similară, indiferent de etiologie, şi deoarece pacienţii cronici pot fi recrutaţi prospectiv mai uşor. Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal pentru toate afecţiunile urticariene, este de aşteapt ca desloratadina să fie eficace în asigurarea ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa cum se menţioneazăşi în ghidurile clinice.

În două studii clinice controlate cu placebo, cu o duratăde şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Aerius a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene pânăla sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului. În fiecare dintre studii, efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări. La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul urticariei idiopatice cronice, puţinii pacienţi care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluşi. O ameliorare a pruritului de peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Tratamentul cu Aerius a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor paramentri variabili.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţiile plasmatice de desloratadină pot fi decelate în decurs de 30 de minute după administrare. Desloratadina se absoarbe bine, concentraţia plasmatică maximă obţinându-se după aproximativ 3 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore. Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătăţire plasmatică (aproximativ 27 ore) şi de frecvenţa administrării ca doză unică zilnică. Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporţională cu doza, pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.

Într-un studiu de farmacocinetică în care datele demografice ale pacienţilor au fost comparabile cu cele ale populaţiei generale cu rinită alergică sezonieră, 4 % dintre subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină. Acest procent poate varia în funcţie de originea etnică. Concentraţia plasmatică maximă a desloratadinei a fost de aproximativ 3 ori mai mare după aproximativ 7 ore, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 89 ore. Profilul de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel observat în cazul populaţiei generale.

Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %). Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile.

Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei, şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente. Studiile in vivo au arătat că desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.

Într-un studiu clinic cu doză unică în care s-a administrat doza de 7,5 mg desloratadină, nu s-a semnalat nici un efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic şi hipercaloric) asupra biodisponibilităţii desloratadinei. În alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei. Studiile non-clinice realizate cu desloratadinăşi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadinăşi loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Lipsa potenţialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadinăşi loratadină.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc. Filmul comprimatului: înveliş filmat (conţinând lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, indigotin (E132)), înveliş transparent (conţinând hipromeloză, macrogol 400), ceară carnauba, ceară albă.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Aerius este disponibil în blistere unidoză, constând dintr-un film laminat, cu folie metalică. Componentele blisterului constau dintr-un film din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/policlorură de vinil (PVC) (suprafaţa care vine în contact cu produsul) şi o folie protectoare din aluminiu acoperităprin termosudare cu o peliculă din vinil (suprafaţa care vine în contact cu produsul).
Cutie cu 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgia

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/00/160/001-013 EU/1/00/160/036 Data primei autorizări: 15 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoiri: 15 ianuarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aerius 5 mg liofilizat oral

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de Aerius liofilizat oral conţine 5 mg desloratadină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Liofilizat oral

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Aerius este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
-rinita alergică (vezi pct. 5.1)
-urticarie (vezi pct. 5.1)

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): o doză de Aerius liofilizat oral administrată în cavitatea bucală o dată pe zi pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice (inclusiv rinită alergică intermitentăşi persistentă) şi urticarie (vezi pct. 5.1). Aerius liofilizat oral se dispersează imediat şi nu sunt necesare apa sau alte lichide. Doza poate fi administrată fără a se ţine seama de orarul meselor.

Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea istoricului bolii pacientului şi tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alegere.

Blisterul trebuie desfăcut cu atenţie, doar înainte de administrare, iar liofilizatul oral trebuie scos fără a fi sfărâmat. Liofilizatul oral este introdus în cavitatea bucală unde se va dizolva imediat. Nu sunt necesare apă sau alte lichide pentru înghiţirea dozei. Doza trebuie administrată imediat ce blisterul a fost deschis.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la loratadină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Aerius comprimate la copii cu vârsta sub 12 ani.

În caz de insuficienţă renală severă, Aerius trebuie să fie utilizat cu prudenţă.

Acest produs conţine 1,75 mg aspartam per doză. Aspartamul este o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu Aerius comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrat concomitent cu alcool etilic, Aerius comprimate nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale au evidenţiat că desloratadina nu este teratogenă. Siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. De aceea, nu este recomandată utilizarea Aerius în timpul sarcinii.

Desloratadina este excretată în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea Aerius la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În studiile clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, desloratadina nu a avut nici o influenţă asupra acesteia. Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la unii oameni poate determina somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergicăşi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Aerius comprimate, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse,apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost oboseală (1,2 %), xerostomie (0,8 %) şi cefalee (0,6 %). Într-un studiu clinic la 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadinăşi 6,9 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Alte reacţii adverse raportate foarte rar în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.

 

Tulburări psihice

Halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos

Ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiperactivitate psihomotorie, convulsii

Tulburări cardiace

Tahicardie, palpitaţii

Tulburări gastro-intestinale

Durere abdominale, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree

Tulburări hepatobiliare

Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mialgii

Tulburări generale

 

 

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active neabsorbite. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze multiple, în care au fost administrate doze de până la 45 mg desloratadină (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.

Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă peritoneală.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice - antagonişti H1, codul ATC: R06A X27

Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici. După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.

Proprietăţile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro. Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale. Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată.

În două studii cu doză unică, Aerius liofilizat oral a fost bine tolerat după cum au evidenţiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale examenelor fizice, ale monitorizării semnelor funcţiilor vitale şi datele referitoare la intervaleleECG.

Pentru dozele recomandate, Aerius liofilizat oral a fost bioechivalent cu forma farmaceutică convenţională de comprimat a desloratadinei. De aceea, este de aşteptat ca eficacitatea Aerius liofilizat oral să fie aceeaşi cu cea a formei farmaceutice de Aerius comprimate filmate.

Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s-a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vederestatistic sau clinic. Într-un studiu clinic de farmacologie, în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg (de 9 ori doza terapeutică), timp de 10 zile, nu s-a observat prelungirea intervalului QTc.

În studiile de interacţiune cu doze multiple de ketoconazol şi eritromicină, nu s-au observat modificări relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice ale desloratadinei.

Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central. În studiile clinice controlate, pentru doza recomandată de 5 mg pe zi, nu s-a semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu placebo. În studiile clinice, administrat într-o doză zilnică unică de 7,5 mg, Aerius comprimate nu a afectat performanţele psihomotorii. Într-un studiu cu doză unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă, sau activităţile legate de pilotaj.

În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcoolul etilic. Nu au fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s-a administrat desloratadinăşi cel căruia i s-a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau fără alcool etilic.

La pacienţii cu rinită alergică, Aerius comprimate a fost eficace în ameliorarea simptomelor, cum ar fi strănutul, secreţia şi pruritul nazal, pruritul ocular, lăcrimarea şi înroşirea ochilor, precum şi pruritul de la nivelul palatului. Aerius comprimate a controlat eficace simptomele timp de 24 ore. Eficacitatea Aerius comprimate nu a fost clar demonstratăîn studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsăîntre 12 şi 17 ani.

În plus faţă de clasificările stabilite ca sezoniere şi perene, rinita alergică poate fi clasificată alternativ în rinită alergică intermitentăşi rinită alergică persistentă, în funcţie de durata simptomelor. Rinita alergică intermitentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni. Rinita alergică persistentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni.

Aerius a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino-conjunctivită. Cea mai importantă ameliorare s-a observat în domeniile problemelor de ordin practic şi ale activităţilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.

Urticaria idiopatică cronică a fost studiată ca model clinic pentru condiţiile urticariene, luând în considerare faptul că fiziopatologia lor este similară, indiferent de etiologie, şi deoarece pacienţii cronici pot fi recrutaţi prospectiv mai uşor. Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal pentru toate afecţiunile urticariene, este de aşteapt ca desloratadina să fie eficace în asigurarea ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa cum se menţioneazăşi în ghidurile clinice.

În două studii clinice controlate cu placebo, cu o duratăde şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Aerius a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene pânăla sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului. În fiecare dintre studii, efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări. La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în urticarie idiopatică cronică, puţinii pacienţi care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluşi. O ameliorare a pruritului cu peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Tratamentul cu Aerius a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrare. Desloratadina se absoarbe bine, concentraţia plasmatică maximă obţinându-se după aproximativ 3 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore. Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătăţire plasmatică (aproximativ 27 ore) şi de frecvenţa administrării ca doză unică zilnică. Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporţională cu doza, pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.

Într-un studiu de farmacocinetică în care datele demografice ale pacienţilor au fost comparabile cu cele ale populaţiei generale cu rinită alergică sezonieră, 4 % dintre subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină. Acest procent poate varia în funcţie de originea etnică. Concentraţia plasmatică maximă a desloratadinei a fost de aproximativ 3 ori mai mare după aproximativ 7 ore, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 89 ore. Profilul de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel observat în cazul populaţiei generale.

Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 % - 87 %). Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile.

Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei, şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente. Studiile in vivo au arătat că desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.

În studii cu doză unică, încrucişate, s-a constatat bioechivalenţa dintre Aerius liofilizat oral şi Aerius comprimate.

Prezenţa alimentelor nu are nici o influenţă relevantă asupra ASC şi Cmax ale Aerius liofilizat oral, dar prezenţa alimentelor prelungeşte Tmax al desloratadinei de la 2,5 la 4 ore şi Tmax al 3-OH-desloratadinei de la 4 la 6 ore. În alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei. Studiile non-clinice realizate cu desloratadinăşi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadinăşi loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Nu s-a observat nici o reacţie iritantă locală relevantă atunci când forma farmaceutică cu dizolvare rapidă a fost testată la hamster prin metoda de iritare a mucoasei bucale de la nivelul obrajilor. Lipsa potenţialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadinăşi loratadină.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

gelatină manitol aspartam (E951) polacrilin de potasiu colorant roşu Opatint (conţinând oxid de fier roşu (E172) şi hipromeloză (E464)) aromă Tutti-Frutti acid citric anhidru

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Aerius liofilizat oral este disponibil în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, constând dintr-un blister laminat acoperit cu folie protectoare.

Componentele blisterului constau dintr-un film din policlorură de vinil (PVC) (suprafaţa care vine în contact cu produsul) şi o folie protectoare din aluminiu acoperită prin termosudare cu o peliculă din vinil (suprafaţa care vine în contact cu produsul). Cutii cu 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doze de liofilizat oral. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/160/022-034

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 15 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoiri: 15 ianuarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aerius 5 mg comprimate orodispersabile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de Aerius comprimat orodispersabil conţine 5 mg desloratadină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat orodispersabil
Comprimate de culoare roşu-deschis, cu feţe plate, rotunde, punctate, inscripţionate pe o faţă cu „A”

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Aerius este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
-rinita alergică (vezi pct. 5.1)
-urticarie (vezi pct. 5.1)

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): un comprimat orodispersabil de Aerius 5 mg administrat în cavitatea bucală o dată pe zi pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice (inclusiv rinită alergică intermitentăşi persistentă) şi urticarie (vezi pct. 5.1).

Doza poate fi administrată fără a se ţine seama de orarul meselor.

Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea istoricului bolii pacientului şi tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alegere.

Blisterul trebuie desfăcut cu atenţie, doar înainte de administrare, iar comprimatul orodispersabil trebuie scos fără a fi sfărâmat. Comprimatul orodispersabil este introdus în cavitatea bucală unde se va dizolva imediat. Nu sunt necesare apă sau alte lichide pentru înghiţirea dozei. Doza trebuie administrată imediat ce blisterul a fost deschis.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la loratadină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Aerius comprimate orodispersabile la copii cu vârsta sub 12 ani.

În caz de insuficienţă renală severă, Aerius trebuie să fie utilizat cu prudenţă.

Acest produs conţine 2,9 mg fenilalanină per doza de 5 mg de Aerius comprimat orodispersabil. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu Aerius comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrat concomitent cu alcool etilic, Aerius comprimate nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale au evidenţiat că desloratadina nu este teratogenă. Siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. De aceea, nu este recomandată utilizarea Aerius în timpul sarcinii.

Desloratadina este excretată în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea Aerius la femeile care alăptează.

4.9 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În studiile clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, desloratadina nu a avut nici o influenţă asupra acesteia. Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la unii oameni poate determina somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergicăşi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Aerius comprimate, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse,apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost oboseală (1,2 %), xerostomie (0,8 %) şi cefalee (0,6 %). Într-un studiu clinic la 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadinăşi 6,9 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Alte reacţii adverse raportate foarte rar în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active neabsorbite. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze multiple, în care au fost administrate doze de până la 45 mg desloratadină (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.

Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă peritoneală.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice - antagonişti H1, codul ATC: R06A X27

Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici. După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.

Proprietăţile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro. Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale. Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată.

În două studii cu doză unică, Aerius liofilizat oral a fost bine tolerat după cum au evidenţiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale examenelor fizice, ale monitorizării semnelor funcţiilor vitale şi datele referitoare la intervalele ECG. În plus, într-un studiu cu doze multiple, Aerius comprimate orodispersabile a fost bine tolerat.

Pentru dozele recomandate, Aerius comprimat orodispersabil 5 mg a fost bioechivalent cu formele farmaceutice convenţionale de Aerius comprimate 5 mg şi Aerius liofilizat oral 5 mg ale desloratadinei. De aceea, este de aşteptat ca eficacitatea Aerius comprimat orodispersabil să fie aceeaşi cu cea a formei farmaceutice de Aerius comprimate filmate.

Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s-a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vederestatistic sau clinic. Într-un studiu clinic de farmacologie, în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg (de 9 ori doza terapeutică), timp de 10 zile, nu s-a observat prelungirea intervalului QTc.

În studiile de interacţiune cu doze multiple de ketoconazol şi eritromicină, nu s-au observat modificări relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice ale desloratadinei.

Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central. În studiile clinice controlate, pentru doza recomandată de 5 mg pe zi, nu s-a semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu placebo. În studiile clinice, administrat într-o doză zilnică unică de 7,5 mg, Aerius comprimate nu a afectat performanţele psihomotorii. Într-un studiu cu doză unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă, sau activităţile legate de pilotaj.

În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcoolul etilic. Nu au fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s-a administrat desloratadinăşi cel căruia i s-a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau fără alcool etilic.

La pacienţii cu rinită alergică, Aerius comprimate a fost eficace în ameliorarea simptomelor, cum ar fi strănutul, secreţia şi pruritul nazal, pruritul ocular, lăcrimarea şi înroşirea ochilor, precum şi pruritul de la nivelul palatului. Aerius comprimate a controlat eficace simptomele timp de 24 ore. Eficacitatea Aerius comprimate nu a fost clar demonstratăîn studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsăîntre 12 şi 17 ani.

În plus faţă de clasificările stabilite ca sezoniere şi perene, rinita alergică poate fi clasificată alternativ în rinită alergică intermitentăşi rinită alergică persistentă, în funcţie de durata simptomelor. Rinita alergică intermitentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni. Rinita alergică persistentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni.

Aerius a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino-conjunctivită. Cea mai importantă ameliorare s-a observat în domeniile problemelor de ordin practic şi ale activităţilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.

Urticaria idiopatică cronică a fost studiată ca model clinic pentru condiţiile urticariene, luând în considerare faptul că fiziopatologia lor este similară, indiferent de etiologie, şi deoarece pacienţii cronici pot fi recrutaţi prospectiv mai uşor. Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal pentru toate afecţiunile urticariene, este de aşteapt ca desloratadina să fie eficace în asigurarea ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa cum se menţioneazăşi în ghidurile clinice.

În două studii clinice controlate cu placebo, cu o duratăde şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Aerius a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene pânăla sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului. În fiecare dintre studii, efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări. La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în urticarie idiopatică cronică, puţinii pacienţi care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluşi. O ameliorare a pruritului cu peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Tratamentul cu Aerius a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrare. Desloratadina se absoarbe bine, concentraţia plasmatică maximă obţinându-se după aproximativ 3 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore. Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătăţire plasmatică (aproximativ 27 ore) şi de frecvenţa administrării ca doză unică zilnică. Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporţională cu doza, pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.

Într-o serie de studii clinice şi farmacocinetice, la 6 % dintre subiecţi s-a atins o concentraţie mai mare de desloratadină. Prevalenţa acestui fenotip de metabolizatori lenţi a fost mai mare la adulţii de rasă neagră decât la adulţii de rasă caucaziană (18 % faţă de 2 %), dar profilul de siguranţă la aceşti subiecţi nu a fost diferit faţă de cel al populaţiei generale.

Într-un studiu de farmacocinetică cu doze multiple, efectuat cu forma farmaceutică comprimate la subiecţi adulţi sănătoşi, patru subiecţi au fost găsiţi ca fiind metabolizatori lenţi ai desloratadinei. Aceşti subiecţi au prezentat o concentraţie Cmax de aproape 3 ori mai mare la aproximativ 7 ore, cu un timp de înjumătăţire al fazei terminale de aproximativ 89 ore.

Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 % - 87 %). Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile.

Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei, şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente. Studiile in vivo au arătat că desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.

În studii cu doză unică, încrucişate, s-a constatat bioechivalenţa dintre Aerius comprimate orodispersabile 5 mg cu formele farmaceutice convenţionale de Aerius comprimate 5 mg şi Aerius liofilizat oral 5 mg.

Prezenţa alimentelor nu are nici o influenţă relevantă asupra ASC şi Cmax ale Aerius liofilizat oral, dar prezenţa alimentelor prelungeşte Tmax al desloratadinei de la 2,5 la 4 ore şi Tmax al 3-OH-desloratadinei de la 4 la 6 ore. În alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei. Apa nu a afectat biodisponibilitatea Aerius comprimate orodispersabile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei. Studii non-clinice realizate cu desloratadinăşi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadinăşi loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Analiza comună a studiilor preclinice şi clinice legate de iritaţii, cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu prezintă niciun risc de iritaţie locală în cursul utilizării clinice. Lipsa potenţialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadinăşi loratadină.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

celuloză microcristalină amidon pregelatinizat amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu copolimer butilmetacrilat crospovidonă hidrogenocarbonat de sodiu acid citric dioxid de siliciu coloidal oxid feric manitol aspartam (E951) aromă Tutti-Frutti

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Aerius comprimate orodispersabile este disponibil în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, constând dintr-un blister laminat acoperit cu folie protectoare.

Componentele blisterului constau dintr-un film de blister alcătuit din patru straturi de folie din aluminiu laminată, fabricat la rece şi dintr-un film protector din folie de aluminiu laminată cu hârtie. Filmul de blister fabricat la rece este alcătuit dintr-un film din policlorură de vinil (PVC), laminat aderent de un film de poliamidă orientată (OPA), laminat aderent din folie de aluminiu, laminată aderent de un film de policlorură de vinil (PVC). Cutii cu 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/160/049-060

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 15 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoiri: 15 ianuarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

A. DEŢINĂTOR II AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTOR II AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de comprimate filmate

SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de liofilizat oral

SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de comprimate orodispersabil

SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de soluţie orală

SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

ALTE CONDIŢII

Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.0 (Decembrie 2009) inclusă din în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al risculuiÎn ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

- Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

- În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

-La cererea EMEA

RPAS-uri După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune periodic rapoarte de siguranţă actualizate la intervale de doi ani, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aerius 5 mg comprimate filmate desloratadină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

Fiecare comprimat conţine desloratadină 5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine : Lactoză
Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

1 comprimat filmat

2 comprimate filmate 3 comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 21 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se înghiţi comprimatul întreg, cu apă.
Orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia

12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/160/001 1 comprimat EU/1/00/160/002 2 comprimate EU/1/00/160/003 3 comprimate EU/1/00/160/004 5 comprimate EU/1/00/160/005 7 comprimate EU/1/00/160/006 10 comprimate EU/1/00/160/007 14 comprimate EU/1/00/160/008 15 comprimate EU/1/00/160/009 20 comprimate EU/1/00/160/010 21 comprimate EU/1/00/160/011 30 comprimate EU/1/00/160/012 50 comprimate EU/1/00/160/036 90 comprimate EU/1/00/160/013 100 comprimate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Aerius

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE CUTIE CU 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aerius 5 mg comprimate desloratadină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SP Europe

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOZE DE LIOFILIZAT ORAL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aerius 5 mg liofilizat oral desloratadină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

Fiecare doză de liofilizat oral conţine desloratadină 5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine manitol şi aspartam.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

1 doză liofilizat oral

2 doze liofilizat oral 3 doze liofilizat oral 5 doze liofilizat oral 7 doze liofilizat oral 10 doze liofilizat oral 14 doze liofilizat oral 15 doze liofilizat oral 20 doze liofilizat oral 21 doze liofilizat oral 30 doze liofilizat oral 50 doze liofilizat oral 100 doze liofilizat oral

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP

A se păstra în ambalajul original.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia

12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/160/022 1 doză liofilizat oral EU/1/00/160/023 2 doze liofilizat oral EU/1/00/160/024 3 doze liofilizat oral EU/1/00/160/025 5 doze liofilizat oral EU/1/00/160/026 7 doze liofilizat oral EU/1/00/160/027 10 doze liofilizat oral EU/1/00/160/028 14 doze liofilizat oral EU/1/00/160/029 15 doze liofilizat oral EU/1/00/160/030 20 doze liofilizat oral EU/1/00/160/031 21 doze liofilizat oral EU/1/00/160/032 30 doze liofilizat oral EU/1/00/160/033 50 doze liofilizat oral EU/1/00/160/034 100 doze liofilizat oral

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Aerius

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE CUTIE CU 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOZE LIOFILIZAT ORAL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aerius 5 mg liofilizat oral desloratadină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SP Europe

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 COMPRIMATE ORODISPERSABILE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aerius 2,5 mg comprimate orodispersabile desloratadină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de comprimat orodispersabil conţine desloratadină 2,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine manitol şi aspartam.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

5 comprimate orodispersabile

6 comprimate orodispersabile

10 comprimate orodispersabile

12 comprimate orodispersabile

15 comprimate orodispersabile

18 comprimate orodispersabile

20 comprimate orodispersabile

30 comprimate orodispersabile

50 comprimate orodispersabile

60 comprimate orodispersabile

90 comprimate orodispersabile

100 comprimate orodispersabile

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/160/037 5 comprimate orodispersabile

EU/1/00/160/038 6 comprimate orodispersabile

EU/1/00/160/039 10 comprimate orodispersabile

EU/1/00/160/040 12 comprimate orodispersabile

EU/1/00/160/041 15 comprimate orodispersabile

EU/1/00/160/042 18 comprimate orodispersabile

EU/1/00/160/043 20 comprimate orodispersabile

EU/1/00/160/044 30 comprimate orodispersabile

EU/1/00/160/045 50 comprimate orodispersabile

EU/1/00/160/046 60 comprimate orodispersabile

EU/1/00/160/047 90 comprimate orodispersabile

EU/1/00/160/048 100 comprimate orodispersabile

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Aerius 5 mg comprimate filmate

desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Aerius şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Aerius

Cumsă luaţi Aerius

Reacţii adverse posibile

Cumse păstrează Aerius

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AERIUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Aerius este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergicăşi simptomele acesteia.

Aerius ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf). Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Aerius este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome dureazăo zi întreagăşi permite săvă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AERIUS

Nu luaţi Aerius

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la desloratadină, la oricare dintre celelalte componente ale Aerius sau la loratadină.

Aerius este indicat adulţilor şi adolescenţilor (12 ani şi peste).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aerius

- dacă aveţi insuficienţă renală severă.

Dacă aveţi această afecţiune sau dacă nu sunteţi sigur, rugăm să întrebaţi medicul înainte de a lua Aerius.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Aerius cu alte medicamente.

Utilizarea Aerius cu alimente şi băuturi

Aerius poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată utilizarea Aerius.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pentru dozele recomandate, nu este de aşteptat ca Aerius să vă producă somnolenţă sau să vă scadă atenţia. Totuşi, foarte rar, la unii oameni poate provoca somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Aerius

Aerius comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUMSĂ LUAŢI AERIUS

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): luaţi un comprimat o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă, cu sau fără alimente.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Aerius. Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aerius

Luaţi Aerius numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Aerius decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Aerius

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aerius poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.

După punerea pe piaţă a Aerius, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflătură) şi erupţii pe piele. De asemenea, au fost raportate foarte rar cazuri de palpitaţii, accelerarea bătăilor inimii, durere abdominală, greaţă (stare de rău general), vărsături, senzaţie de disconfort gastric, diaree, ameţeli, somnolenţă, greutate de a adormi, dureri musculare, halucinaţii, convulsii, nelinişte cu hiperactivitate motorie, inflamaţia ficatului şi valori anormale ale testelor funcţionale hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AERIUS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi Aerius după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Spuneţi farmacistului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor.Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Aerius

-Substanţa activă este desloratadina 5 mg

-Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc. Filmul comprimatului este alcătuit dintr-un înveliş filmat (conţinând lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, indigotin (E132)) şi un înveliş transparent (conţinând hipromeloză, macrogol 400), ceară carnauba, ceară albă.

Cum arată Aerius şi conţinutul ambalajului

Aerius comprimate filmate 5 mg este ambalat în blistere unidoză, în cutii cu 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia.Producător: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia. Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika

Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Info@essex-pharma.de

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300

España

Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Tel: + 34-91 321 06 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb.398 N-1326 Lysaker Tlf: + 4767 16 64 50

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a-401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 46/PB 46 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

Sverige

Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel: + 46-(0)8 6261400

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Aerius 5 mg liofilizat oral

desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Aerius liofilizat oral şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Aerius liofilizat oral

Cumsă luaţi Aerius liofilizat oral

Reacţii adverse posibile

Cumse păstrează Aerius liofilizat oral

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AERIUS LIOFILIZAT ORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Aerius liofilizat oral este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergicăşi simptomele acesteia.

Aerius liofilizat oral ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf). Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Aerius liofilizat oral este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome dureazăo zi întreagăşi permite săvă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AERIUS LIOFILIZAT ORAL

Nu luaţi Aerius liofilizat oral

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la desloratadină, la oricare dintre celelalte componente ale Aerius liofilizat oral sau la loratadină.

Aerius liofilizat oral este indicat adulţilor şi adolescenţilor (cu vârstă de 12 ani şi peste).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aerius liofilizat oral

- dacă aveţi insuficienţă renală severă.

Dacă aveţi această afecţiune sau dacă nu sunteţi sigur, rugăm să întrebaţi medicul înainte de a lua Aerius.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Aerius cu alte medicamente.

Utilizarea Aerius liofilizat oral cu alimente şi băuturi

Aerius liofilizat oral nu trebuie luat cu apă sau lichide. Pe lângă aceasta, Aerius liofilizat oral poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată utilizarea Aerius.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pentru dozele recomandate, nu este de aşteptat ca Aerius să vă producă somnolenţă sau să vă scadă atenţia. Totuşi, foarte rar, la unii oameni poate provoca somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Aerius liofilizat oral

Acest medicament conţine aspartam 1,75 mg/doză. Aspartam este o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. CUMSĂ LUAŢI AERIUS LIOFILIZAT ORAL

Înainte de utilizare, deschideţi cu atenţie blisterul şi scoateţi doza de liofilizat oral fără a îl sfărâma. Puneţi-l în gurăşi se va dizolva imediat. Nu sunt necesare apă sau alte lichide pentru înghiţirea dozei.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârstă de 12 ani şi peste): luaţi o doză de Aerius liofilizat oral o dată pe zi. Luaţi doza imediat după ce aţi scos-o din blister.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Aerius liofilizat oral. Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aerius liofilizat oral

Luaţi Aerius liofilizat oral numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Aerius liofilizat oral decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Aerius liofilizat oral

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aerius poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.

După punerea pe piaţă a Aerius, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflătură) şi erupţii pe piele. De asemenea, au fost raportate foarte rar cazuri de palpitaţii, accelerarea bătăilor inimii, durere abdominală, greaţă (stare de rău general), vărsături, senzaţie de disconfort gastric, diaree, ameţeli, somnolenţă, greutatea de a adormi, dureri musculare, halucinaţii, convulsii, nelinişte cu hiperactivitate motorie, inflamaţia ficatului şi valori anormale ale testelor funcţionale hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AERIUS LIOFILIZAT ORAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi Aerius liofilizat oral după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Spuneţi farmacistului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a aspectului Aerius liofilizat oral.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Aerius liofilizat oral

-Substanţa activă este desloratadina 5 mg

-Celelalte componente sunt gelatină, manitol, aspartam (E951), polacrilin de potasiu, colorant roşu Opatint (conţinând oxid de fier roşu (E172) şi hipromeloză (E464)), aromă Tutti-Frutti, şi acid citric anhidru.

Cum arată Aerius liofilizat oral şi conţinutul ambalajului

Aerius liofilizat oral 5 mg este ambalat în blistere unidoză, în cutii cu 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 sau 100 doze de liofilizat oral.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia.Producător: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia. Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika

Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Info@essex-pharma.de

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300

España

Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Tel: + 34-91 321 06 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb.398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a-401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 46/PB 46 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

Sverige

Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel: + 46-(0)8 6261400

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alergiile Alergiile reprezintă o reacție inadecvată sau exagerată a sistemului imunitar la substanțe care, la majoritatea oamenilor, nu cauzează simptome. Sistemul imunitar crede ca îl protejează pe individ producând un mare numar de anticorpi specifici unui anumit alergen.