Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

KALETRA 133,3mg/33,3mg
Denumire KALETRA 133,3mg/33,3mg
Descriere Kaletra este indicat în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 2 ani infectaţi cu HIV-1, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. În mare parte, experienţa cu Kaletra a rezultat din utilizarea medicamentului în tratamentul antiretroviral la pacienţi netrataţi anterior. Datele privind experienţa la pacienţi trataţi anterior intensiv cu inhibitori de protează sunt limitate. Există puţine date despre tratamentul de recuperare la pacienţii la care tratamentul cu Kaletra nu a dat rezultate. Alegerea Kaletra pentru tratarea pacienţilor infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior cu inhibitori de protează trebuie să aibă la bază testarea individuală a rezistenţei virale şi antecedentele privind tratamentele efectuate
Denumire comuna internationala LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM
Actiune terapeutica ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Capsule moi
Concentratia 133,3mg/33,3mg
Ambalaj Pachet x 5 cutii x 6 blist. PVC/folie fluoropolimer x 6 caps. moi
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J05AE06
Firma - Tara producatoare ABBOTT LABORATORIES LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata ABBOTT LABORATORIES LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre KALETRA 133,3mg/33,3mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre KALETRA 133,3mg/33,3mg, capsule moi       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KALETRA 133,3 mg/33,3 mg CAPSULE MOI lopinavir/ritonavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Kaletra
  3. Cumsă luaţi Kaletra
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Kaletra
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE KALETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

-Medicul dumneavoastră v-a prescris Kaletra pentru a vă ajuta în controlul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Kaletra realizeazăacest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră.

-Kaletra este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2 ani şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA. Kaletra nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 2 ani decât la recomandarea strictă a medicului lor.

-Kaletra este un medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de protează. -Kaletra se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale. Medicul dumneavoastră stabileşte care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI KALETRA
Nu luaţi Kaletra
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Kaletra.
-
dacă aveţi afecţiuni hepatice severe.
Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:

- Astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratarea simptomelor alergice–aceste medicamente sunt disponibile fără prescripţie medicală);

- Midazolam forma de administrare orală(se înghite), triazolam (utilizate pentru tratarea fricii şi/sau a tulburărilor de somn);

- Pimozidă (utilizată pentru tratarea schizofreniei);

- Cisapridă (utilizată pentru tratarea unor tulburări la nivelul stomacului);

- Ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonavină (utilizate în tratamentul durerilor de cap);

- Amiodaronă (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);

- Lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului în sânge);

- Vardenafil (utilizat în tratamentul tulburărilor de erecţie);

-Sildenafil (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kaletra);

-Medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Pentru informaţii privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiţi lista medicamentelor de la pct. ‘Folosirea altor medicamente’

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente întrebaţi medicul dumneavoastră cu ce să-l înlocuiţi în timp ce luaţi Kaletra.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kaletra

-Informaţii importante

-Kaletra nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA.

-Persoanele tratate cu Kaletra pot să dezvolte infecţii sau alte boli asociate cu infecţia HIV şi SIDA. De aceea, este important să rămâneţi sub supravegherea mediculul dumneavoastră atunci când luaţi Kaletra.

-Kaletra nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persone. Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru a preveni îmbolnăvirea prin contact sexual (de exemplu folosiţi prezervativul) sau prin contaminare cu sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut: -Hemofilie de tip A şi B deoarece Kaletra poate creşte riscul sângerării. -Diabet zaharat deoarece s-a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii trataţi cu Kaletra. -Afecţiuni hepatice preexistente deoarece pacienţii cu boli ale ficatului preexistente, inclusiv hepatita B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi potenţial fatale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: -Greaţă, vărsături, dureri abdominale, respiraţie dificilăşi slăbiciune severă a musculaturii picioarelor şi braţelor deoarece aceste simptome indică creşterea valorilor acidului lactic în sânge. -Sete, urinare frecventă, vedere înceţoşată sau pierdere în greutate deoarece acestea pot indica creşterea valorilor zahărului în sânge. -Greaţă, vărsături, dureri abdominale precum şi creşterea trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamaţia pancreasului) şi aceste simptome pot sugera această boală. -Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii. Acestea pot include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului (burtă) şi organelor interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei (“ceafă de bizon”). Cauzele şi efectul pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute încă. -Semne şi simptome de inflamaţie a unei infecţii preexistente la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că prezenţa acestor simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imunitar al organismului, aceasta făcând organismul în stare să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome vizibile. -Rigiditate articulară, durei permanente şi durere (mai ales ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultăţi în mişcare deoarece unii pacienţi care utilizează aceste medicamente pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (moartea ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral asociat, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă (reducerea funcţiei sistemului

imun), indice mare al masei corporale, printre altele, pot fi unii din numeroşii factori de risc de apariţie a acestei boli. -Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu utilizarea acestor medicamente. Aceste tulburări musculare pot fi rareori grave.

Folosirea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece sunt necesare precauţii speciale:

-Antibiotice (de exemplu rifabutină, rifampicină, claritromicină); -Medicamente împotriva cancerului (de exemplu vincristină, vinblastină); -Antidepresive (de exemplu trazadonă, bupropion); -Medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoin, fenobarbital); -Antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol); -Medicamente pentru disfuncţia erectilă (de exemplu sildenafil şi tadalafil); -Medicamente pentru inimă incluzând:

-Digoxin -Antagonişti ai canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină); -Medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină, rosuvastatină sau simvastatină); -Medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus

(rapamicină), tacrolimus); -Medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat (de exemplu bupropion) -Medicamente de tip morfinic (de exemplu metadonă); -Contraceptive orale sau utilizarea contraceptivelor sub formă de plasture pentru a preveni

sarcina (vezi capitolul de mai jos intitulat Contraceptive) -Inhibitori de protează (de exemplu amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, tipranavir); -Sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare); -Steroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinil estradiol); -Warfarină; -Medicamente care interacţionează cu alcoolul etilic (de exemplu disulfiram).

Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu Kaletra, citiţi lista medicamentelor din capitolul ‘Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente’.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamentele pentru disfuncţia erectilă (vardenafil, sildenafil, tadalafil) -Nu luaţi Kaletra dacă utilizaţi curent vardenafil. -Nu trebuie să luaţi Kaletra concomitent cu sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii

arteriale pulmonare (vezi de asemenea pct. Nu luaţi Kaletra).

-Dacă luaţi sildenafil sau tadalafil împreună cu Kaletra, puteţi prezenta risc de reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică, tulburări de vedere şi erecţie prelungită cu durata de peste 4 ore. Dacă erecţia dureazămai mult de 4 ore, trebuie să primiţi imediat îngrijiri medicale pentru a evita lezarea definitivă a penisulul. Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.

Contraceptive

-Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un contraceptiv plasture pentru prevenirea sarcinii,trebuie să utilizaţi un contraceptiv suplimentar sau diferit (de exemplu prezervativul), deoarece Kaletra poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub formă de plasture.

-Kaletra nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane. Trebuie luate precauţii adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni transmiterea bolii prin contact sexual.

Administrarea Kaletra cu alimente şi băuturi

Este important să luaţi Kaletra împreună cu alimente.

Sarcinăşi alăptare

-Spuneţi imediat medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau dacă vă alăptaţi copilul. -Gravidele sau mamele care alăptează nu trebuie să ia Kaletra fără recomandarea strictă a medicului. -Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze copiii deoarece există posibilitatea ca acesta să se poate infecta cu HIV prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Efectele posibile ale Kaletra asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu s-au testat în mod specific. Dacă aveţi oricare reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă poate influenţa efectuarea acestor activităţi în siguranţă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. De preferinţă, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră

Informaţii importante privind unele componente din Kaletra

Sunset yellow [E1 10], component al capsulelor moi de Kaletra, poate induce reacţii alergice, inclusiv astm bronşic. Alergia este mai frecventă la persoanele alergice la acid acetilsalicilic .

3. CUM SĂ LUAŢI KALETRA

−Este important ca toate dozele de Kaletra capsule moi să fie luate împreună cu alimentele.

−Întotdeauna luaţi Kaletra exact cum v-a spus medicul dumneavoastră.

−Trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.

Cât şi când trebuie să luaţi Kaletra?

-Doza uzualăeste 3 capsule de două ori pe zi, la intervale de 12 ore, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă indică numărul de capsule care trebuie utilizat.

-Pentru copii, medicul dumneavoastră decide doza exactă în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.

-Există, de asemenea, Kaletra sub formăde comprimate filmate care conţin 200 mg lopinavir şi 50 mg ritonavir, comprimate filmate care conţin 100 mg lopinavir şi 25 mg ritonavir şi soluţie orală care conţine 80 mg lopinavir şi 20 mg ritonavir per ml.

Pot să nu mai iau Kaletra sau să schimb doza? -Nu întrerupeţi sau modificaţi doza zilnică de Kaletra fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. -Kaletra trebuie săfie luat de două ori pe zi, în fiecare zi pentru a permite controlul infecţiei cu HIV, indiferent de cât de bine vă simţiţi. -Utilizarea Kaletra, aşa cum vi s-a recomandat, asigură cea mai bunăşansă de a întârzia dezvoltarea rezistenţei la medicament. -În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Kaletra aşa cum v-a fost recomandat, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

-Trebuie să aveţi întotdeauna Kaletra la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. În timpul călatoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că aveţi suficientă Kaletra, cel puţin până când v-o puteţi procura din nou.

-Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Kaletra
-
Dacă v-aţi dat seama că aţi luat mai multă Kaletra decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
-
Dacă nu puteţi anunţa medicul, mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Kaletra

-Dacă aţi omis o doză, luaţi-o cât mai curând posibil, împreună cu alimente şi continuaţi dupăprogramul stabilit anterior de medicul dumneavoastră. -Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kaletra poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Este dificil să deosebiţi reacţiile adverse provocate de Kaletra de cele ale altor medicamente luate concomitent sau de cele determinate de complicaţii ale infecţiei cu HIV. Trebuie săspuneţi medicului dumeavoastră imediat despre aceste sau oricare alte simptome. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, solicitaţi consult medical.

Reacţii adverse FOARTE FRECVENTE (întâlnite la mai mult de 1 din 10 persoane tratate): -Diaree; -Creşterea colesterolului; -Creşterea TGP (un tip de enzime hepatice) -Creşterea trigliceridelor.

Informaţii suplimentare privind creşterea colesterolului şi a trigliceridelor

-Riscul complicaţiilor pe termen lung cum sunt crize cardiace sau accident vascular datorită

creşterii trigliceridelor şi a colesterolului nu este cunoscut încă. -Medicul dumneavostră vă va monitoriza şi vă va prescrie alte medicamente la nevoie. -Creşterea mare a trigliceridelor (grăsimi în sânge) este considerată un risc crescut pentru

pancreatită.

Efecte adverse FRECVENTE (întâlnite la 1 până la 10 din 100 persoane tratate): -Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice; -Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii; -Dureri de cap; -Creşterea glucozei serice, creşterea amilazei serice (o enzimă pentru digestie), enzime hepatice

crescute; -Tulburări ale somnului; -Slăbiciune şi pierderea energiei; -Greaţă, vărsături, dureri abdominale, scaune modificate, indigestie, gaze, tulburări ale aparatului

digestiv; -Dureri; -Erupţii pe piele, acnee; -Furnicături, mâncărimi sau amorţeli ale pielii.

Informaţii suplimentare privind greaţa, vărsăturile sau durerile abdominale

Spuneţi medicului dumneavostră dacă aveţi greaţă, vărsături sau dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariţia pencreatitei.

Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii

Tratamentul antiretroviral combinat poate provoca modificări ale formei corpului, datorităredistribuţiei grăsimii. Acestea pot include pierderea ţesutului gras de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului şi organelor interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei (“ceafă de bizon”). Cauzele şi efectul pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute încă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a formei corpului datorită redistribuţiei grăsimii.

Reacţii adverse MAI PUŢIN FRECVENTE (întâlnite la 1 până la 10 din 1000 persoane tratate): -Număr scăzut de globule roşii din sânge, număr scăzut de globule albe din sânge, mărirea ganglionilor limfatici; -Zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură; -Vedere anormală, afecţiuni oculare; -Perceperea unui ritm cardiac accelerat, ‘lipsa unei bătăi’ sau izbitură, infarct miocardic, transpiraţii şi/sau acumulare de lichid în plămâni; -Mărirea abdomenului, constipaţie, gură uscată, dificultăţi la înghiţire, inflamaţia intestinului subţire şi gros, arsuri, inflamaţia faringelui, incapacitatea de a vă controla intestinele, inflamaţia stomacului şi a intestinului, diaree cu sânge, iritaţii sau ulceraţii ale gurii, inflamaţia pancreasului; inflamaţia glandelor salivare, inflamaţia mucoasei gurii, inflamaţia gingiilor, reflux din stomac în esofag care poate provoca durere; -Dureri în piep, dureri în piept în spatele sternului, temperatură scăzută, febră, simptome de tip gripă, senzaţie vagă de discomfort, acumularea de lichide la nivelul picioarelor sau în jurul gleznelor, interacţiuni cu alte medicamente; -Funcţionare redusă a testiculelor, sindrom Cushing (o afecţiune cauzată de valori mari ale cortizonului în sânge), activitate redusă a glandei tiroide; -Inflamaţia urechii medii, inflamaţia bronşiilor, inflamaţia sinusurilor, furunculi frecvenţi, infecţii bacteriene, infecţii virale, inflamarea gâtului; -Scăderea capacităţii organismului de a controla zahărul, creşterea în greutate, scăderea în greutate, creşterea bilirubinei (un pigment biliar), modificări ale concentraţiei hormonilor, teste de laborator modificate, alterare a funcţiei rinichilor, creşterea lipazei; -Litiază renală, urini anormale, albumină în urină, niveluri crescute ale calciului în urină, acid uric în exces în sânge; -Inflamaţia vezicii biliare, inflamaţia ficatului, ficat mărit, depozite grase la nivelul ficatului, sensibilitate hepatică; -Lipsa uneia sau a mai multor vitamine esenţiale, deshidratare, acumularea de lichid în celulele ţesuturilor, creşterea apetitului, acid lactic în exces în sânge, obezitate, anorexie, diabet zaharat, hiperglicemie, colesterol scăzut în sânge, depozite de grăsime sub piele; -Dureri articulare, inflamaţia articulaţiilor, dureri musculare, dureri lombare, afecţiuni ale articulaţiilor; -Vertij, pierderea memoriei, pierderea capacităţii de a coordona mişcările, boală degenerativă a creierului, pierderea capacităţii de control a contracţiilor voluntare ale muşchilor feţii, creşterea tensiunii musculare, boli sau modificări ale sistemului nervos, afectarea nervilor din sistemul nervos periferic, somnolenţă, tremor, alterări ale gustului, migrenă, mişcări involuntare modificate; -Coşmaruri, agitaţie, anxietate, confuzie, depresie, tulburări în capacitatea de a controla mişcările, labilitate emoţională, scăderea libidoului, nervozitate, tulburări de gândire; -Ejaculare anormală, creşterea sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi, impotenţă sexuală, modificări ale cantităţii şi duratei ciclului menstrual. -Respiraţie scurtă, iritaţie şi inflamaţie a nasului, accentuarea tusei; -Căderea părului, tegumente uscate, eczeme, dermatită exfoliativă, erupţii pe piele cu pustule şi pete, afecţiuni ale unghiilor, mâncărimi, acumulări de cruste cutanate grase, depigmentări cutante, seboree, ulceraţii ale pielii, edem facial, transpitaţii, vergeturi cutanate, reacţii alergice cutanate; -Tumori benigne cutanate, chist; -Tensiune arterială crescută, inflamaţia venelor datorită unui cheag de sânge, inflamaţia vaselor de sânge, varice, inflamaţia venelor profunde datorităunui cheag de sânge, tulburări vasculare; -Hipersensibilitate la medicament.

Reacţii adverse RARE (întâlnite la 1 până la 10 din 10000 persoane tratate): -Infecţii ale pielii, inflamaţii ale porilor pielii sau părului, abces în jurul zonei rectale; -Creşterea dimensiunilor splinei; -Scăderea apetitului alimentar, scăderea valorilor fosforului în sânge; -Creşterea anormalăa auzului, vertij; -Bloc atrioventricular vizibil pe electrocardiogramă; -Hemoroizi; -Inflamaţii ale vaselor mici de sânge; -Creşterea valorilor fosfatazei alcaline în sânge; -Sindrom de reconstituire imunitară.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KALETRA

- Kaletra nu se lasă la îndemâna şi la vederea copiilor.

-Nu utilizaţi Kaletra după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cum trebuie să păstraţi Kaletra şi cât timp?

-A se păstra în frigider (la temperaturi între 2°C-8°C).

-În timpul folosirii: dacă nu păstraţi la frigider, ţineţi flaconul la temperaturi sub 25°C ; aruncaţi medicamentul pe care nu l-aţi folosit timp de 42 zile (6 săptămâni). Se recomandă notarea pe cutie a datei scoatrii din frigider.

-Evitaţi expunerea la căldură excesivă. -Este important să păstraţi Kaletra în flaconul în care l-aţi primit. Nu transferaţi în alt recipient.

Cum trebuie să îndepărtez Kaletra neutilizat?

-Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. -Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să îndepărtaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Kaletra

- Substanţa activă este lopinavirul, capsulele conţin şi ritonavir care are rol de creştere a nivelelor de lopinavir din sânge prin inhibarea enzimelor care-l metabolizează. Fiecare capsulă de Kaletra conţine 133,3 mg lopinavir şi 33,3 mg ritonavir (potenţator farmacocinetic).

- Alte componente sunt: acid oleic, propilenglicol, ulei de ricin polioxilat 35, apă purificată.

- Capsula conţine. gelatină, sorbitol lichid anhidrizat (amestec de sorbitol, sorbitol anhidrizat şi manitol), glicerol, dioxid de titan (culoarea albă), sunset yellow (E110), trigliceride cu lanţmediu, lecitină iar cerneala neagră conţine: propilenglicol, oxid negru de fer, polivinil acetat ftalat, polietilenglicol 400 şi hidroxid de amoniu.

Cum arată Kaletra şi conţinutul ambalajului

-Capsulele moi Kaletra sunt ambalate în flacoane din plastic conţinînd 90 capsule. Capsulele sunt portocalii şi au imprimate sigla Abbott şi “PK” cu cerneală neagră.

-O cutie conţine două flacoane a 90 capsule. -Fiecare capsulă de Kaletra conţine 133,3 mg lopinavir şi 33,3 mg ritonavir.

-Capsulele moi Kaletra sunt ambalate şi în blistere. -Fiecare cutie conţine 6 blistere a câte 6 capsule (36 capsule). Fiecare pachet conţine 5 cutii (180 capsule).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE Marea Britanie

Producătorul

Aesica Queenborough Ltd Queenborough, Kent ME11 5EL, Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Teл.: + 359 2 489 1950

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Tel: + 420 267 292 111

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Tlf: + 45 39 77-00-00

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Tel: + 371 67605580

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 21 0 9985-222

España

Abbott Laboratories, S.A.

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA Tél/Tel: + 32 10 475311

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: + 356 22983201

Nederland

Abbott BV Tel: + 31 (0) 88 8222 688

Norge

Abbott Norge AS Tlf: + 47 81 55 99 20

Österreich

Abbott Ges.m.b.H. Tel: + 43 1 891-22

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 606-10-50

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Tel: + 34 9 1 337-5200

France

Abbott France
Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Ísland

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Italia

Abbott S.r.l.
Tel: + 39 06 928921

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40

Latvija

Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 7605580

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

România

Abbott Laboratories S.A.

Tel: +40 21 529 30 00

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o. Tel: + 386 (1) 23 631 60

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Suomi/Finland

Abbott OY Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Sverige

Abbott Scandinavia AB Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd Tel: + 44 (0) 1628 773355

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KALETRA (80 mg+20 mg)/ml SOLUŢIE ORALĂlopinavir+ritonavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Kaletra
  3. Cumsă luaţi Kaletra
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Kaletra
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE KALETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

-Medicul dumneavoastră v-a prescris Kaletra pentru a vă ajuta în controlul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Kaletra realizeazăacest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră.

-Kaletra este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2 ani şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA. Kaletra nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 2 ani decât la recomandarea strictă a medicului lor.

-Kaletra este un medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de protează. -Kaletra se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale. Medicul dumneavoastră stabileşte care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI KALETRA
Nu luaţi Kaletra

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte

componente ale Kaletra. -Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe.

Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:

- Astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratarea simptomelor alergice – aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală);

- Midazolam forma de administrare orală(se înghite), triazolam (utilizate pentru tratarea fricii şi/sau a tulburărilor de somn);

- Pimozidă (utilizată pentru tratarea schizofreniei);

- Cisapridă (utilizată pentru tratarea unor tulburări la nivelul stomacului);

- Ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate în tratamentul durerilor

de cap); -Amiodaronă (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac); -Lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului în sânge); -Vardenafil (utilizat în tratamentul disfuncţiilor erectile);

-Sildenafil (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kaletra);

-Medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Pentru informaţii privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiţi lista medicamentelor de la pct. ‘Folosirea altor medicamente’

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente întrebaţi medicul dumneavoastră cu ce să-l înlocuiţi în timp ce luaţi Kaletra.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kaletra

Informaţii importante

-Kaletra nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA.

-Persoanele tratate cu Kaletra pot să dezvolte infecţii sau alte boli asociate cu infecţia HIV şi SIDA. De aceea, este important să rămâneţi sub supravegherea mediculul dumneavoastră atunci când luaţi Kaletra.

-Kaletra nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persone. Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru a preveni îmbolnăvirea prin contact sexual (de exemplu folosiţi prezervativul) sau prin contaminare cu sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut:

-Hemofilie de tip A şi B deoarece Kaletra poate creşte riscul sângerării. -Diabet zaharat deoarece s-a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii trataţi cu Kaletra. -Afecţiuni hepatice preexistente deoarece pacienţii cu boli ale ficatului preexistente, inclusiv

hepatita B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi potenţial

fatale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: -Greaţă, vărsături, dureri abdominale, respiraţie dificilăşi slăbiciune severă a musculaturii picioarelor şi braţelor deoarece aceste simptome indică creşterea valorilor acidului lactic în sânge. -Sete, urinare frecventă, vedere înceţoşată sau pierdere în greutate deoarece acestea pot indica creşterea valorilor zahărului în sânge. -Greaţă, vărsături, dureri abdominale precum şi creşterea trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamaţia pancreasului) şi aceste simptome pot sugera această boală. -Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii. Acestea pot include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului (burtă) şi organelor interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei (“ceafă de bizon”). Cauzele şi efectul pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute încă. -Semne şi simptome de inflamaţie a unei infecţii preexistente la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că prezenţa acestor simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imunitar al organismului, aceasta făcând organismul în stare să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome vizibile. -Rigiditate articulară, durei permanente şi durere (mai ales ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultăţi în mişcare deoarece unii pacienţi care utilizează aceste medicamente pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (moartea ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral asociat, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă (reducerea funcţiei sistemului imun), indice mare al masei corporale, printre altele, pot fi unii din numeroşii factori de risc de apariţie a acestei boli. -Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu utilizarea acestor medicamente. Aceste tulburări musculare pot fi rareori grave.

Folosirea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece sunt necesare precauţii speciale:

-Antibiotice (de exemplu rifabutină, rifampicină, claritromicină); -Medicamente împotriva cancerului (de exemplu vincristină, vinblastină); -Antidepresive (de exemplu trazadonă, bupropion); -Medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoin, fenobarbital); -Antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol); -Medicamente pentru disfuncţia erectilă (de exemplu sildenafil şi tadalafil); -Medicamente pentru inimă incluzând:

-Digoxină-Antagonişti ai canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină); -Medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină, rosuvastatină sau simvastatină); -Medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus

(rapamicină), tacrolimus); -Medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat (de exemplu bupropion) -Medicamente de tip morfinic (de exemplu metadonă); -Contraceptive orale sau utilizarea contraceptivelor sub formă de plasture pentru a preveni

sarcina (vezi capitolul de mai jos intitulat Contraceptive) -Inhibitori de protează (de exemplu amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, tipranavir); -Sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare); -Steroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinil estradiol); -Warfarină; -Medicamente care interacţionează cu alcoolul etilic (de exemplu disulfiram).

Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu Kaletra, citiţi lista medicamentelor din capitolul ‘Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente’.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamentele pentru disfuncţia erectilă (vardenafil, sildenafil, tadalafil) -Nu luaţi Kaletra dacă utilizaţi curent vardenafil. -Nu trebuie să luaţi Kaletra concomitent cu sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii

arteriale pulmonare (vezi de asemenea pct. Nu luaţi Kaletra).

-Dacă luaţi sildenafil sau tadalafil împreună cu Kaletra, puteţi prezenta risc de reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică, tulburări de vedere şi erecţie prelungită cu durata de peste 4 ore. Dacă erecţia dureazămai mult de 4 ore, trebuie să primiţi imediat îngrijiri medicale pentru a evita lezarea definitivă a penisulul. Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.

Contraceptive

-Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un contraceptiv plasture pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi un contraceptiv suplimentar sau diferit (de exemplu prezervativul), deoarece Kaletra poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub formă de plasture.

-Kaletra nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane. Trebuie luate precauţii adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni transmiterea bolii prin contact sexual.

Administrarea Kaletra cu alimente şi băuturi

Este important să luaţi Kaletra împreună cu alimentele.

Sarcinăşi alăptare

-Spuneţi imediat medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau dacă vă alăptaţi copilul. -Gravidele sau mamele care alăptează nu trebuie să ia Kaletra fără recomandarea strictă a medicului. -Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze copiii deoarece există posibilitatea ca acesta să se poate infecta cu HIV prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Kaletra nu a fost studiat specific pentru efectele posibile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi oricare reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă poate influenţa efectuarea acestor activităţi în siguranţă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. De preferinţă, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră

Kaletra conţine alcool etilic 42% v/v.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Kaletra

Kaletra conţine alcool etilic 42% v/v. Fiecare doză conţine alcool etilic până la 1,7 g. Este potenţial dăunător pentru cei cu boli de ficat, alcoolism, epilepsie, traumatisme cerebrale sau boli cerebrale, ca şi pentru gravide şi copii. Poate modifica sau creşte efectul altor medicamente.

Acest medicament conţine până la 0,8 g fructoză pe doză, atunci când se administrează în dozele recomandate. Nu se recomandă în intoleranţa ereditară la fructoză. Datorită posibilităţii ca intoleranţa la fructoză sănu fie cunoscută, acest medicament trebuie administrat la copii şi sugari după discuţia cu un medic.

Kaletra conţine glicerol, care este dăunător în doze mari. Poate determina dureri de cap, tulburări digestive şi diaree.

Kaletra conţine ulei de ricin polioxilat 40 hidrogenat. Acesta poate determina la doze mari greaţă, vărsături, colici şi diaree severă. Nu trebuie administrat în caz de obstrucţie intestinală.

Kaletra conţine acesulfam de potasiu, care poate fi dăunător pacienţilor care urmează o dietă cu restricţie de potasiu. Creşterea potasiului în sânge poate determina tulburări digestive şi diaree.

Kaletra conţine zaharină sodică, clorură de sodiu şi citrat de sodiu, care pot fi dăunătoare pacienţilor care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ LUAŢI KALETRA

Kaletra se recomandă pentru utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste infectaţi cu HIV, Aveţi grijă la doza pentru copii. Doza pentru copiii cu greutatea sub 40 kg trebuie săfie mai mică de 5 ml de două ori pe zi.

-Este important ca toate dozele de Kaletra soluţie orală să fie luate cu alimentele. -Întotdeauna luaţi Kaletra exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. -Trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă nu sunteţi sigur cum

trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră

Cât şi când trebuie să luaţi Kaletra? -Doza uzuală pentru adulţi este de 5 ml soluţie orală de două ori pe zi, la intervale de 12 ore, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă indică numărul de comprimate care trebuie utilizat. -Pentru copii, medicul dumneavoastră decide doza exactă în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului. -Există, de asemenea, Kaletra sub formăde comprimate filmate care conţin 200 mg lopinavir şi 50 mg ritonavir şi comprimate filmate care conţin 100 mg lopinavir şi 25 mg ritonavir.

Pot să nu mai iau Kaletra sau să schimb doza? -Nu întrerupeţi sau modificaţi doza zilnică de Kaletra fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. -Kaletra trebuie săfie luat de două ori pe zi, în fiecare zi pentru a permite controlul infecţiei cu HIV, indiferent de cât de bine vă simţiţi. -Utilizarea Kaletra, aşa cum vi s-a recomandat, asigură cea mai bunăşansă de a întârzia dezvoltarea rezistenţei la medicament. -În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Kaletra aşa cum v-a fost recomandat, informaţi imediat medicul dumneavoastră. -Trebuie să aveţi întotdeauna Kaletra la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. În timpul călatoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că aveţi suficientă Kaletra, cel puţin până când v-o puteţi procura din nou. -Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva.

Cum se măsoară doza corectă de soluţie orală

Deschideţi capacul prin apăsarea lui cu palma şi răsucirea în sens opus acelor de ceasornic, sau în direcţia săgeţii. Discutaţi cu farmacistul dacă aveţi dificultăţi în deschiderea cutiei.

În fiecare cutie de Kaletra soluţie orală există 5 seringi dozatoare. Întrebaţi farmacistul dumneavoastrădespre utilizarea lor corectă.

După fiecare doză de Kaletra, separaţi pistonul de seringă. Spălaţi pistonul şi seringa cu săpun şi apăcaldă cât se poate de repede; le puteţi scufunda pe ambele în apă cu săpun timp de 15 minute. Clătiţi seringa şi pistonul cu apă curată. Puneţi pistonul în seringă, apoi trageţi şi evacuaţi apa de câteva ori pentru a o clăti. Lăsaţi seringa să se usuce complet înainte de a o refolosi pentru dozare.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Kaletra

-Dacă v-aţi dat seama că aţi luat mai mult decât trebuie Kaletra, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. -Dacă nu puteţi anunţa medicul, mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Kaletra

-Dacă aţi omis o doză, luaţi-o cât mai curând posibil şi continuaţi după programul stabilit anterior de medicul dumneavoastră.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kaletra poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Este dificil să deosebiţi reacţiile adverse provocate de Kaletra de cele ale altor medicamente luate concomitent sau de cele determinate de complicaţii ale infecţiei cu HIV. Trebuie săspuneţi medicului dumeavoastră imediat despre aceste sau oricare alte simptome. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, solicitaţi consult medical.

Reacţii adverse FOARTE FRECVENTE (întâlnite la mai mult de 1 din 10 persoane tratate): -Diaree; -Creşterea colesterolului; -Creşterea TGP (un tip de enzime hepatice) -Creşterea trigliceridelor.

Informaţii suplimentare privind creşterea colesterolului şi a trigliceridelor

-Riscul complicaţiilor pe termen lung cum sunt crize cardiace sau accident vascular datorită

creşterii trigliceridelor şi a colesterolului nu este cunoscut încă. -Medicul dumneavostră vă va monitoriza şi vă va prescrie alte medicamente la nevoie. -Creşterea mare a trigliceridelor (grăsimi în sânge) este considerată un risc crescut pentru

pancreatită.

Reacţii adverse FRECVENTE (întâlnite la 1 până la 10 din 100 persoane tratate): -Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice; -Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii; -Dureri de cap; -Creşterea glucozei serice, creşterea amilazei serice (o enzimă pentru digestie), enzime hepatice

crescute; -Tulburări ale somnului; -Slăbiciune şi pierderea energiei; -Greaţă, vărsături, dureri abdominale, scaune modificate, indigestie, gaze, tulburări ale aparatului

digestiv; -Dureri; -Erupţii pe piele, acnee; -Furnicături, mâncărimi sau amorţeli ale pielii.

Informaţii suplimentare privind greaţa, vărsăturile sau durerile abdominale

Spuneţi medicului dumneavostră dacă aveţi greaţă, vărsături sau dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariţia pancreatitei.

Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii

Tratamentul antiretroviral combinat poate provoca modificări ale formei corpului, datorităredistribuţiei grăsimii. Acestea pot include pierderea ţesutului gras de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului şi organelor interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei (“ceafă de bizon”). Cauzele şi efectul pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute încă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a formei corpului datorită redistribuţiei grăsimii.

Reacţii adverse MAI PUŢIN FRECVENTE (întâlnite la 1 până la 10 din 1000 persoane tratate): -Număr scăzut de globule roşii din sânge, număr scăzut de globule albe din sânge, mărirea

ganglionilor limfatici; -Zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură; -Vedere anormală, afecţiuni oculare; -Perceperea unui ritm cardiac accelerat, ‘lipsa unei bătăi’ sau izbitură, infarct miocardic,

transpiraţii şi/sau acumulare de lichid în plămâni;

-Mărirea abdomenului, constipaţie, gură uscată, dificultăţi la înghiţire, inflamaţia intestinului subţire şi gros, arsuri, inflamaţia faringelui, incapacitatea de a vă controla intestinele, inflamaţia stomacului şi a intestinului, diaree cu sânge, iritaţii şi ulceraţii ale gurii, inflamaţia pancreasului; inflamaţia glandelor salivare, inflamaţia mucoasei gurii, inflamaţia gingiilor, reflux din stomac în esofag care poate provoca durere;

-Dureri în piep, dureri în piept în spatele sternului, temperatură scăzută, febră, simptome de tip gripă, senzaţie vagă de discomfort, acumularea de lichide la nivelul picioarelor sau în jurul gleznelor, interacţiuni cu alte medicamente;

-Funcţionare redusă a testiculelor, sindrom Cushing (o afecţiune cauzată de valori mari ale cortizonului în sânge), activitate redusă a glandei tiroide; -Inflamaţia urechii medii, inflamaţia bronşiilor, inflamaţia sinusurilor, furunculi frecvenţi, infecţii bacteriene, infecţii virale, inflamaţia gâtului;

-Scădereacapacităţii organismului de a controla zahărul, creşterea în greutate, scăderea în greutate, creşterea bilirubinei (un pigment biliar), modificări ale concentraţiei hormonilor, teste de laborator modificate, alterare a funcţiei rinichilor, creşterea lipazei;

-Litiază renală, urini anormale, albumină în urină, niveluri crescute ale calciului în urină, acid uric în exces în sânge; -Inflamaţia vezicii biliare, inflamaţia ficatului, ficat mărit, depozite grase la nivelul ficatului, sensibilitate hepatică;

-Lipsa uneia sau a mai multor vitamine esenţiale, deshidratare, acumularea de lichid în celulele ţesuturilor, creşterea apetitului, acid lactic în exces în sânge, obezitate, anorexie, diabet zaharat, hiperglicemie, colesterol scăzut în sânge, depozite de grăsime sub piele;

-Dureri articulare, inflamaţia articulaţiilor, dureri musculare, dureri lombare, afecţiuni ale articulaţiilor;

-Vertij, pierderea memoriei, pierderea capacităţii de a coordona mişcările, boală degenerativă a creierului, pierderea capacităţii de control a contracţiilor voluntare ale muşchilor feţii, creşterea tensiunii musculare, boli sau modificări ale sistemului nervos, afectarea nervilor din sistemul nervos periferic, somnolenţă, tremor, alterări ale gustului, migrenă, mişcări involuntare modificate;

-Coşmaruri, agitaţie, anxietate, confuzie, depresie, tulburări în capacitatea de a controla mişcările, labilitate emoţională, scăderea libidoului, nervozitate, tulburări de gândire; -Ejaculare anormală, creşterea sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi, impotenţă sexuală, modificări

ale cantităţii şi duratei ciclului menstrual. -Respiraţie scurtă, iritaţie şi inflamaţie a nasului, accentuarea tusei; -Căderea părului, tegumente uscate, eczeme, dermatită exfoliativă, erupţii cutanate cu pustule şi

pete, afecţiuni ale unghiilor, mâncărimi, acumulări de cruste cutanate grase, depigmentări cutante, seboree, ulceraţii ale pielii, edem facial, transpitaţii, vergeturi cutanate, reacţii alergice cutanate;

-Tumori benigne cutanate, chist; -Tensiune arterială crescută, inflamaţia venelor datorită unui cheag de sânge, inflamaţia vaselor de sânge, varice, inflamaţia venelor profunde datorităunui cheag de sânge, tulburări vasculare; -Hipersensibilitate la medicament.

Reacţii adverse RARE (întâlnite la 1 până la 10 din 10000 persoane tratate): -Infecţii ale pielii, inflamaţii ale porilor pielii sau părului, abces în jurul zonei rectale; -Creşterea dimensiunilor splinei; -Scăderea apetitului alimentar, scăderea valorilor fosforului în sânge; -Creşterea anormalăa auzului, vertij; -Bloc atrioventricular vizibil pe electrocardiogramă; -Hemoroizi; -Inflamaţii ale vaselor mici de sânge; -Creşterea valorilor fosfatazei alcaline în sânge; -Sindrom de reconstituire imunitară.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KALETRA

-A nu lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. -Nu utilizaţi Kaletra după data de expirare înscrisă pe cutie. -Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cum trebuie să păstrez Kaletra şi cât timp

-A se păstra la (2°C-8°C).

-În timpul folosirii: dacă nu păstraţi la frigider, ţineţi flaconul la temperaturi sub 25°C; aruncaţi medicamentul pe care nu l-aţi folosit timp de 42 zile (6 săptămâni). Se recomandă notarea pe cutie a datei scoaterii din frigider.

-Evitaţi expunerea la căldură excesivă. -Este important să păstraţi Kaletra în flaconul în care l-aţi primit. Nu transferaţi în alt recipient.

Cum trebuie să îndepărtez Kaletra neutilizat?

-Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere -Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Kaletra

Substanţele active sunt lopinavirul şi ritonavirul. Fiecare mililitru de Kaletra conţine 80 mg lopinavir şi 20 mg ritonavir. Alte componente sunt: Alcool etilic, sirop de porumb cu conţinut crescut de fructoză, propilenglicol, apă purificată, glicerol, povidonă, aromă Magnasweet-110 (combinaţie de glicirizinat monoamonium şi glicerol), aromă de vanilie (conţinând acid p-hidroxibenzoic, p-hidroxibenzaldehid, acid vanilic, vanilină, heliotrop, etil vanilină), ulei de ricin polioxilat 40 hidrogenat, aromăartificiala Cotton Candy (conţinând etil maltol, etil vanilină, acetoin, dihidrocumarin, propilen glicol), acesulfam de potasiu, zaharină sodică, clorurăde sodiu, ulei de mentă, citrat de sodiu, acid citric, mentol.

Cum arată Kaletra şi conţinutul ambalajului

-Kaletra soluţie orală este ambalată în flacoane multidoză, de culoarea chihlimbarului, a 60 ml.-O cutie conţine 5 flacoane a 60 ml. -Fiecare mililitru Kaletra conţine 80 mg lopinavir şi 20 mg ritonavir.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE Marea Britanie

Producătorul

Aesica Queenborough Ltd Queenborough,Kent ME11 5EL, Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA
Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. АботЛабораторисС.А. Teл.: + 359 2 489 1950

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o. Tel: + 420 267 292 111

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Tlf: + 45 39 77-00-00

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Eesti

Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 21 0 9985-222

España

Abbott Laboratories, S.A. Tel: + 34 9 1 337-5200

France

Abbott France
Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Ísland

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Italia

Abbott S.r.l.
Tel: + 39 06 928921

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA Tél/Tel: + 32 10 475311

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: + 356 22983201

Nederland

Abbott BV Tel: + 31 (0) 88 8222 688

Norge

Abbott Norge AS Tlf: + 47 81 55 99 20

Österreich

Abbott Ges.m.b.H. Tel: + 43 1 891-22

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 606-10-50

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda. Tel: + 351 (0) 21 472 7100

România

Abbott Laboratories S.A.

Tel + 40 21 529 30 00

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o. Tel: + 386 (1) 23 631 60

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Suomi/Finland

Abbott OY Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Sverige

Abbott Scandinavia AB Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija United Kingdom
Abbott Laboratories Baltics Abbott Laboratories Ltd
Tel: + 371 67605580 Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva
Abbott Laboratories Baltics
Tel: + 371 67605580

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KALETRA 200 mg/50 mg COMPRIMATE FILMATE lopinavir/ritonavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Kaletra
  3. Cumsă luaţi Kaletra
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Kaletra
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE KALETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

-Medicul dumneavoastră v-a prescris Kaletra pentru a vă ajuta în controlul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Kaletra realizeazăacest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră.

-Kaletra este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2 ani şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA. Kaletra nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 2 ani decât la recomandarea strictă a medicului lor.

-Kaletra este un medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de protează. -Kaletra se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale. Medicul dumneavoastră stabileşte care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI KALETRA
Nu luaţi Kaletra

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte

componente ale Kaletra. -Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe.

Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:

- Astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratarea simptomelor alergice – aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală);

- Midazolam forma de administrare orală(se înghite), triazolam (utilizate pentru tratarea fricii şi/sau a tulburărilor de somn);

- Pimozidă (utilizată pentru tratarea schizofreniei);

- Cisapridă (utilizată pentru tratarea unor tulburări la nivelul stomacului);

- Ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină, (utilizate în tratamentul durerilor

de cap); -Amiodaronă (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac); -Lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului în sânge); -Vardenafil (utilizat în tratamentul disfuncţiilor erectile);

-Sildenafil (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kaletra);

-Medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Pentru informaţii privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiţi lista medicamentelor de la pct. ‘Folosirea altor medicamente’

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente întrebaţi medicul dumneavoastră cu ce să-l înlocuiţi în timp ce luaţi Kaletra.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kaletra

Informaţii importante

-Kaletra nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA.

-Persoanele tratate cu Kaletra pot să dezvolte infecţii sau alte boli asociate cu infecţia HIV şi SIDA. De aceea, este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră atunci când luaţi Kaletra.

-Kaletra nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persone. Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru a preveni îmbolnăvirea prin contact sexual (de exemplu folosiţi prezervativul) sau prin contaminare cu sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut:

-Hemofilie de tip A şi B deoarece Kaletra poate creşte riscul sângerării. -Diabet zaharat deoarece s-a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii trataţi cu Kaletra. -Afecţiuni hepatice preexistente deoarece pacienţii cu boli ale ficatului preexistente, inclusiv

hepatita B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi potenţial

fatale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: -Greaţă, vărsături, dureri abdominale, respiraţie dificilăşi slăbiciune severă a musculaturii picioarelor şi braţelor deoarece aceste simptome indică creşterea valorilor acidului lactic în sânge. -Sete, urinare frecventă, vedere înceţoşată sau pierdere în greutate deoarece acestea pot indica creşterea valorilor zahărului în sânge. -Greaţă, vărsături, dureri abdominale precum şi creşterea trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamaţia pancreasului) şi aceste simptome pot sugera această boală. -Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii. Acestea pot include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului (burtă) şi organelor interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei (“ceafă de bizon”). Cauzele şi efectul pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute încă. -Semne şi simptome de inflamaţie a unei infecţii preexistente la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că prezenţa acestor simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imunitar al organismului, aceasta făcând organismul în stare să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome vizibile. -Rigiditate articulară, durei permanente şi durere (mai ales ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultăţi în mişcare deoarece unii pacienţi care utilizează aceste medicamente pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (moartea ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral asociat, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă (reducerea funcţiei sistemului imun), indice mare al masei corporale, printre altele, pot fi unii din numeroşii factori de risc de apariţie a acestei boli. -Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu utilizarea acestor medicamente. Aceste tulburări musculare pot fi rareori grave.

Folosirea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece sunt necesare precauţii speciale:

-Antibiotice (de exemplu rifabutină, rifampicină, claritromicină); -Medicamente împotriva cancerului (de exemplu vincristină, vinblastină); -Antidepresive (de exemplu trazadonă, bupropion); -Medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoin, fenobarbital); -Antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol); -Medicamente pentru disfuncţia erectilă (de exemplu sildenafil şi tadalafil); -Medicamente pentru inimă incluzând:

-Digoxină-Antagonişti ai canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină); -Medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină, rosuvastatină sau simvastatină); -Medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus, rapamicină,

tacrolimus); -Medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat (de exemplu bupropion); -Medicamente de tip morfinic (de exemplu metadonă); -Inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT) (de exemplu efevirenz, nevirapină); -Contraceptive orale sau utilizarea contraceptivelor sub formă de plasture pentru a preveni

sarcina (vezi capitolul de mai jos intitulat Contraceptive); -Inhibitori de protează (de exemplu amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, tipranavir); -Sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare); -Steroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinil estradiol); -Warfarină.

Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu Kaletra, citiţi lista medicamentelor din capitolul ‘Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente’.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamentele pentru disfuncţia erectilă (vardenafil, sildenafil, tadalafil) -Nu luaţi Kaletra dacă utilizaţi curent vardenafil. -Nu trebuie să luaţi Kaletra concomitent cu sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii

arteriale pulmonare (vezi de asemenea pct. Nu luaţi Kaletra).

-Dacă luaţi sildenafil sau tadalafil împreună cu Kaletra, puteti prezenta riscul de reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică, tulburări de vedere şi erecţie prelungită cu durata de peste 4 ore. Dacă erecţia dureazămai mult de 4 ore, trebuie să primiţi imediat îngrijiri medicale pentru a evita lezarea definitivă a penisulul. Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.

Contraceptive

-Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un contraceptiv plasture pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi un contraceptiv suplimentar sau diferit (de exemplu prezervativul), deoarece Kaletra poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub formă de plasture.

-Kaletra nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane. Trebuie luate precauţii adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni transmiterea bolii prin contact sexual.

Utilizarea Kaletra cu alimente şi băuturi

Kaletra comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcinăşi alăptare

-Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau dacă vă alăptaţi copilul. -Gravidele sau mamele care alăptează nu trebuie să ia Kaletra fără recomandarea strictă a medicului. -Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze copiii deoarece există posibilitatea ca acesta să se poate infecta cu HIV prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Kaletra nu a fost studiat specific pentru efectele posibile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi oricare reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă poate influenţa efectuarea acestor activităţi în siguranţă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. De preferinţă, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

3. CUM SĂ LUAŢI KALETRA
Cum trebuie utilizat Kaletra?

Este important să înghiţiţi comprimatele de Kaletra întregi, fără să le mestecaţi, sparge sau sfărâmaţi.

-Kaletra comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.-Întotdeauna luaţi Kaletra exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. -Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să

luaţi medicamentul dumneavoastră.

Cât şi când trebuie să luaţi Kaletra? -Doza uzuală pentru adulţi este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, la intervale de 12 ore, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Pacienţii adulţi care nu au utilizat anterior alte medicamente antiretrovirale pot să ia de asemenea Kaletra comprimate o dată pe zi în doză de 800 mg/200 mg. Medicul dumneavoastră vă indică numărul de comprimate care trebuie utilizat. -Nu trebuie să se utilizeze Kaletra o datăpe zi concomitent cu efavirenz, nevirapină, nelfinavir, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoin. -Pentru copii, medicul dumneavoastră decide doza exactă (numărul de comprimate) în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului. -Există, de asemenea, Kaletra sub formăde comprimate filmate 100 mg/25 mg. Este disponibil Kaletra soluţie orală pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimate.

Pot să nu mai iau Kaletra sau să schimb doza? -Nu întrerupeţi sau modificaţi doza zilnică de Kaletra fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. -Kaletra trebuie săfie luat de două ori pe zi, în fiecare zi pentru a permite controlul infecţiei cu HIV, indiferent de cât de bine vă simţiţi. -Utilizarea Kaletra, aşa cum vi s-a recomandat, asigură cea mai bunăşansă de a întârzia dezvoltarea rezistenţei la medicament. -În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Kaletra aşa cum v-a fost recomandat, informaţi imediat medicul dumneavoastră. -Trebuie să aveţi întotdeauna Kaletra la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. În timpul călătoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că aveţi suficientă Kaletra, cel puţin până când v-o puteţi procura din nou. -Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Kaletra -Dacă v-aţi dat seama că aţi luat mai mult decât trebuie Kaletra, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

-Dacă nu puteţi anunţa medicul, mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Kaletra

-Dacă aţi omis o doză, luaţi-o cât mai curând posibil şi continuaţi după programul stabilit anterior de medicul dumneavoastră. -Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kaletra poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Este dificil să deosebiţi reacţiile adverse provocate de Kaletra de cele ale altor medicamente luate concomitent sau de cele determinate de complicaţii ale infecţiei cu HIV. Trebuie săspuneţi medicului dumeavoastră imediat despre acestea sau oricare alte simptome. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, solicitaţi consult medical.

Reacţii adverse FOARTE FRECVENTE (întâlnite la mai mult de 1 din 10 persoane tratate): -Diaree; -Creşterea colesterolului; -Creşterea TGP (un tip de enzime hepatice); -Creşterea trigliceridelor.

Informaţii suplimentare privind creşterea colesterolului şi a trigliceridelor

-Riscul complicaţiilor pe termen lung cum sunt crize cardiace sau accident vascular datorită

creşterii trigliceridelor şi a colesterolului nu este cunoscut încă. -Medicul dumneavostră vă va monitoriza şi vă va prescrie alte medicamente la nevoie. -Creşterea mare a trigliceridelor (grăsimi în sânge) este considerată un risc crescut pentru

pancreatită.

Efecte adverse FRECVENTE (întâlnite la 1 până la 10 din 100 persoane tratate): -Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice; -Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii; -Dureri de cap; -Creşterea glucozei serice, creşterea amilazei serice (o enzimă pentru digestie), enzime hepatice

crescute; -Tulburări ale somnului; -Slăbiciune şi pierderea energiei; -Greaţă, vărsături, dureri abdominale, scaune modificate, indigestie, gaze, tulburări ale aparatului

digestiv; -Dureri; -Erupţii pe piele, acnee; -Furnicături, mâncărimi sau amorţeli ale pielii.

Informaţii suplimentare privind greaţa, vărsăturile sau durerile abdominale

Spuneţi medicului dumneavostră dacă aveţi greaţă, vărsături sau dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariţia pencreatitei.

Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii

Tratamentul antiretroviral combinat poate provoca modificări ale formei corpului, datorităredistribuţiei grăsimii. Acestea pot include pierderea ţesutului gras de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului şi organelor interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei (“ceafă de bizon”). Cauzele şi efectul pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute încă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a formei corpului datorită redistribuţiei grăsimii.

Reacţii adverse MAI PUŢIN FRECVENTE (întâlnite la 1 până la 10 din 1000 persoane tratate):

-Număr scăzut de globule roşii din sânge, număr scăzut de globule albe din sânge, mărirea ganglionilor limfatici;

-Zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură;

-Vedere anormală, afecţiuni oculare;

-Perceperea unui ritm cardiac accelerat, ‘lipsa unei bătăi’ sau izbitură, infarct miocardic, transpiraţii şi/sau acumulare de lichid în plămâni;

-Mărirea abdomenului, constipaţie, gură uscată, dificultăţi la înghiţire, inflamaţia intestinului subţire şi gros, arsuri, inflamaţia faringelui, incapacitatea de a vă controla intestinele, inflamaţia stomacului şi a intestinului, diaree cu sânge, iritaţii sau ulceraţii ale gurii, inflamaţia pancreasului; inflamaţia glandelor salivare, inflamaţia mucoasei gurii, inflamaţia gingiilor, reflux din stomac în esofag care poate provoca durere;

-Dureri în piep, dureri în piept în spatele sternului, temperatură scăzută, febră, simptome de tip gripă, senzaţie vagă de discomfort, acumularea de lichide la nivelul picioarelor sau în jurul gleznelor, interacţiuni cu alte medicamente;

-Funcţionare redusă a testiculelor, sindrom Cushing (o afecţiune cauzată de valori mari ale cortizonului în sânge), activitate redusă a glandei tiroide; -Inflamaţia urechii medii, inflamaţia bronşiilor, inflamaţia sinusurilor, furunculi frecvenţi, infecţii bacteriene, infecţii virale, inflamarea gâtului;

-Scăderea capacităţii organismului de a controla zahărul, creşterea în greutate, scăderea în greutate, creşterea bilirubinei (un pigment biliar), modificări ale concentraţiei hormonilor, teste de laborator modificate, alterare a funcţiei rinichilor, creşterea lipazei;

-Litiază renală, urini anormale, albumină în urină, niveluri crescute ale calciului în urină, acid uric în exces în sânge; -Inflamaţia vezicii biliare, inflamaţia ficatului, ficat mărit, depozite grase la nivelul ficatului, sensibilitate hepatică;

-Lipsa uneia sau a mai multor vitamine esenţiale, deshidratare, acumularea de lichid în celulele ţesuturilor, creşterea apetitului, acid lactic în exces în sânge, obezitate, anorexie, diabet zaharat, hiperglicemie, colesterol scăzut în sânge, depozite de grăsime sub piele;

-Dureri articulare, inflamaţia articulaţiilor, dureri musculare, dureri lombare, afecţiuni ale articulaţiilor;

-Vertij, pierderea memoriei, pierderea capacităţii de a coordona mişcările, boală degenerativă a creierului, pierderea capacităţii de control a contracţiilor voluntare ale muşchilor feţii, creşterea tensiunii musculare, boli sau modificări ale sistemului nervos, afectarea nervilor din sistemul nervos periferic, somnolenţă, tremor, alterări ale gustului, migrenă, mişcări involuntare modificate;

-Coşmaruri, agitaţie, anxietate, confuzie, depresie, tulburări în capacitatea de a controla mişcările, labilitate emoţională, scăderea libidoului, nervozitate, tulburări de gândire; -Ejaculare anormală, creşterea sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi, impotenţă sexuală, modificări

ale cantităţii şi duratei ciclului menstrual; -Respiraţie scurtă, iritaţie şi inflamaţie a nasului, accentuarea tusei; -Căderea părului, tegumente uscate, eczeme, dermatită exfoliativă, erupţii pe piele cu pustule şi

pete, afecţiuni ale unghiilor, mâncărimi, acumulări de cruste cutanate grase, depigmentări cutante, seboree, ulceraţii ale pielii, edem facial, transpitaţii, vergeturi cutanate, reacţii alergice cutanate;

-Tumori benigne cutanate, chist; -Tensiune arterială crescută, inflamaţia venelor datorită unui cheag de sânge, inflamaţia vaselor de sânge, varice, inflamaţia venelor profunde datorităunui cheag de sânge, tulburări vasculare; -Hipersensibilitate la medicament.

Reacţii adverse RARE (întâlnite la 1 până la 10 din 10000 persoane tratate): -Infecţii ale pielii, inflamaţii ale porilor pielii sau părului, abces în jurul zonei rectale; -Creşterea dimensiunilor splinei; -Scăderea apetitului alimentar, scăderea valorilor fosforului în sânge; -Creşterea anormalăa auzului, vertij; -Bloc atrioventricular vizibil pe electrocardiogramă; -Hemoroizi; -Inflamaţii ale vaselor mici de sânge;

-Creşterea valorilor fosfatazei alcaline în sânge; -Sindrom de reconstituire imunitară.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KALETRA

-A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. -Nu utilizaţi Kaletra după data de expirare înscrisă pe cutie. -Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cum trebuie să îndepărtez Kaletra neutilizat?

-Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. -Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Kaletra

Substanţele active sunt lopinavirul şi ritonavirul. Fiecare comprimat de Kaletra conţine 200 mg lopinavir şi 50 mg ritonavir.

Alte componente sunt: copovidonă, laurat de sorbitan, siliciu coloidal anhidru, fumarat stearil de sodiu.

Componentele filmului sunt: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400 (propilenglicol 400), hidroxipropil celuloză, talc, siliciu coloidal anhidru, macrogol 3350 (propilenglicol 3350), oxid galben de fer (E172), polisorbat 80.

Cum arată Kaletra şi conţinutul ambalajului

-Comprimatele filmate Kaletra sunt ambalate în flacoane din plastic conţinând 120 comprimate -Comprimatele sunt galbene, imprimate cu sigla „Abbott” şi „KA”. -Sunt disponibile două mărimi de ambalaj:

- o cutie care conţine 1 flacon a 120 comprimate. - o cutie care conţine 3 flacoane a câte 120 comprimate (360 comprimate).

-Comprimatele filmate Kaletra sunt ambalate şi în blistere. -Fiecare cutie conţine 5 blistere a câte 8 comprimate (40 comprimate). -Fiecare pachet conţine 3 cutii (120 comprimate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE Marea Britanie

Producătorul

Aesica Queenborough Ltd Queenborough,Kent ME11 5EL, Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. АботЛабораторисС.А.

Teл.: + 359 2 489 1950

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Tel: + 420 267 292 111

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Tlf: + 45 39 77-00-00

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Tel: + 371 67605580

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

España

Abbott Laboratories, S.A.

Tel: + 34 9 1 337-5200

France

Abbott France

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA Tél/Tel: + 32 10 475311

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: + 356 22983201

Nederland

Abbott BV Tel: + 31 (0) 88 8222 688

Norge

Abbott Norge AS Tlf: + 47 81 55 99 20

Österreich

Abbott Ges.m.b.H. Tel: + 43 1 891-22

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 606-10-50

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda. Tel: + 351 (0) 21 472 7100

România

Abbott Laboratories S.A.

Tel: + 40 21 529 30 00

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o. Tel: + 386 (1) 23 631 60

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott S.r.l.

Tel: + 39 06 928921

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Tel: + 371 67605580

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Tel: + 371 67605580

Suomi/Finland

Abbott OY Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Sverige

Abbott Scandinavia AB Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd Tel: + 44 (0) 1628 773355

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KALETRA 100 mg/25 mg COMPRIMATE FILMATE lopinavir/ritonavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Kaletra
  3. Cumsă luaţi Kaletra
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Kaletra
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE KALETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

-Medicul dumneavoastră v-a prescris Kaletra pentru a vă ajuta în controlul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Kaletra realizeazăacest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră.

-Kaletra este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2 ani şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA. Kaletra nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 2 ani decât la recomandarea strictă a medicului lor.

-Kaletra este un medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de protează. -Kaletra se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale. Medicul dumneavoastră stabileşte care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI KALETRA
Nu luaţi Kaletra

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte

componente ale Kaletra. -Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe.

Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:

- Astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratarea simptomelor alergice – aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală);

- Midazolam forma de administrare orală(se înghite), triazolam (utilizate pentru tratarea fricii şi/sau a tulburărilor de somn);

- Pimozidă (utilizată pentru tratarea schizofreniei);

- Cisapridă (utilizată pentru tratarea unor tulburări la nivelul stomacului);

- Ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină, (utilizate în tratamentul durerilor

de cap); -Amiodaronă (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac); -Lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului în sânge); -Vardenafil (utilizat în tratamentul disfuncţiilor erectile);

-Sildenafil (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kaletra);

-Medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)

Pentru informaţii privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiţi lista medicamentelor de la pct. ‘Folosirea altor medicamente’

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente întrebaţi medicul dumneavoastră cu ce să-l înlocuiţi în timp ce luaţi Kaletra.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kaletra

Informaţii importante

-Kaletra nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA.

-Persoanele tratate cu Kaletra pot să dezvolte infecţii sau alte boli asociate cu infecţia HIV şi SIDA. De aceea, este important să rămâneţi sub supravegherea mediculul dumneavoastră atunci când luaţi Kaletra.

-Kaletra nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persone. Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru a preveni îmbolnăvirea prin contact sexual (de exemplu folosiţi prezervativul) sau prin contaminare cu sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut:

-Hemofilie de tip A şi B deoarece Kaletra poate creşte riscul sângerării. -Diabet zaharat deoarece s-a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii trataţi cu Kaletra. -Afecţiuni hepatice preexistente deoarece pacienţii cu boli ale ficatului preexistente, inclusiv

hepatita B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi potenţial

fatale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: -Greaţă, vărsături, dureri abdominale, respiraţie dificilăşi slăbiciune severă a musculaturii picioarelor şi braţelor deoarece aceste simptome indică creşterea valorilor acidului lactic în sânge. -Sete, urinare frecventă, vedere înceţoşată sau pierdere în greutate deoarece acestea pot indica creşterea valorilor zahărului în sânge. -Greaţă, vărsături, dureri abdominale precum şi creşterea trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamaţia pancreasului) şi aceste simptome pot sugera această boală. -Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii. Acestea pot include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului (burtă) şi organelor interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei (“ceafă de bizon”). Cauzele şi efectul pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute încă. -Semne şi simptome de inflamaţie a unei infecţii preexistente la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că prezenţa acestor simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imunitar al organismului, aceasta făcând organismul în stare să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome vizibile. -Rigiditate articulară, durei permanente şi durere (mai ales ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultăţi în mişcare deoarece unii pacienţi care utilizează aceste medicamente pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (moartea ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral asociat, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă (reducerea funcţiei sistemului imun), indice mare al masei corporale, printre altele, pot fi unii din numeroşii factori de risc de apariţie a acestei boli. -Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu utilizarea acestor medicamente. Aceste tulburări musculare pot fi rareori grave.

Folosirea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece sunt necesare precauţii speciale:

-Antibiotice (de exemplu rifabutină, rifampicină, claritromicină); -Medicamente împotriva cancerului (de exemplu vincristină, vinblastină); -Antidepresive (de exemplu trazadonă, bupropion); -Medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoin, fenobarbital); -Antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol); -Medicamente pentru disfuncţia erectilă (de exemplu sildenafil şi tadalafil); -Medicamente pentru inimă incluzând:

-Digoxină-Antagonişti ai canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină); -Medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină, rosuvastatină sau simvastatină); -Medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus

(rapamicină), tacrolimus); -Medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat (de exemplu bupropion) -Medicamente de tip morfinic (de exemplu metadonă); -Inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT) (de exemplu efevirenz, nevirapină) -Contraceptive orale sau utilizarea contraceptivelor sub formă de plasture pentru a preveni

sarcina (vezi capitolul de mai jos intitulat Contraceptive) -Inhibitori de protează (de exemplu amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, tipranavir); -Sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare); -Steroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinil estradiol); -Warfarină

Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu Kaletra, citiţi lista medicamentelor din capitolul ‘Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente’.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamentele pentru disfuncţia erectilă (vardenafil, sildenafil, tadalafil) -Nu luaţi Kaletra dacă utilizaţi curent vardenafil. -Nu trebuie să luaţi Kaletra concomitent cu sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii

arteriale pulmonare (vezi de asemenea pct. Nu luaţi Kaletra).

-Dacă luaţi sildenafil sau tadalafil împreună cu Kaletra, puteti prezenta riscul de reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică, tulburări de vedere şi erecţie prelungită cu durata de peste 4 ore. Dacă erecţia dureazămai mult de 4 ore, trebuie să primiţi imediat îngrijiri medicale pentru a evita lezarea definitivă a penisulul. Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.

Contraceptive

-Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un contraceptiv plasture pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi un contraceptiv suplimentar sau diferit (de exemplu prezervativul), deoarece Kaletra poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub formă de plasture.

-Kaletra nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane. Trebuie luate precauţii adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni transmiterea bolii prin contact sexual.

Utilizarea Kaletra cu alimente şi băuturi

Kaletra comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcinăşi alăptare

-Spuneţi imediat medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau dacă vă alăptaţi copilul. -Gravidele sau mamele care alăptează nu trebuie să ia Kaletra fără recomandarea strictă a medicului. -Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze copiii deoarece există posibilitatea ca acesta să se poate infecta cu HIV prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Kaletra nu a fost studiat specific pentru efectele posibile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi oricare reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă poate influenţa efectuarea acestor activităţi în siguranţă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. De preferinţă, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

3. CUM SĂ LUAŢI KALETRA
Cum trebuie utilizat Kaletra?

Este important să înghiţiţi comprimatele de Kaletra întregi, fără să le mestecaţi, sparge sau sfărâmaţi.

-Kaletra comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.-Întotdeauna luaţi Kaletra exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. -Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să

luaţi medicamentul dumneavoastră.

Cât şi când trebuie să luaţi Kaletra?

-Doza uzuală pentru adulţi este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, la intervale de 12 ore, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Pacienţii adulţi care nu au utilizat anterior alte medicamente antiretrovirale pot să ia de asemenea Kaletra comprimate o dată pe zi în doză de 800 mg/200 mg,. Medicul dumneavoastră vă indică numărul de comprimate care trebuie utilizat.

-Nu trebuie să se utilizeze Kaletra o datăpe zi concomitent cu efavirenz, nevirapină, nelfinavir, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoin. -Pentru copii, medicul dumneavoastră decide doza exactă (numărul de comprimate) în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului. -Există, de asemenea, Kaletra sub formăde comprimate filmate 100 mg/25 mg. Este disponibil Kaletra soluţie orală pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimate.

Pot să nu mai iau Kaletra sau să schimb doza? -Nu întrerupeţi sau modificaţi doza zilnică de Kaletra fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. -Kaletra trebuie săfie luat de două ori pe zi, în fiecare zi pentru a permite controlul infecţiei cu HIV, indiferent de cât de bine vă simţiţi. -Utilizarea Kaletra, aşa cum vi s-a recomandat, asigură cea mai bunăşansă de a întârzia dezvoltarea rezistenţei la medicament. -În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Kaletra aşa cum v-a fost recomandat, informaţi imediat medicul dumneavoastră. -Trebuie să aveţi întotdeauna Kaletra la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. În timpul călatoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că aveţi suficientă Kaletra, cel puţin până când v-o puteţi procura din nou. -Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Kaletra

-Dacă v-aţi dat seama că aţi luat mai mult decât trebuie Kaletra, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. -Dacă nu puteţi anunţa medicul, mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Kaletra

-Dacă aţi omis o doză, luaţi-o cât mai curând posibil şi continuaţi după programul stabilit anterior de medicul dumneavoastră. -Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kaletra poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Este dificil să deosebiţi reacţiile adverse provocate de Kaletra de cele ale altor medicamente luate concomitent sau de cele determinate de complicaţii ale infecţiei cu HIV. Trebuie săspuneţi medicului dumeavoastră imediat despre aceste sau oricare alte simptome. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, solicitaţi consult medical.

Reacţii adverse FOARTE FRECVENTE (întâlnite la mai mult de 1 din 10 persoane tratate): -Diaree; -Creşterea colesterolului; -Creşterea TGP (un tip de enzime hepatice) -Creşterea trigliceridelor.

Informaţii suplimentare privind creşterea colesterolului şi a trigliceridelor

-Riscul complicaţiilor pe termen lung cum sunt crize cardiace sau accident vascular datorită

creşterii trigliceridelor şi a colesterolului nu este cunoscut încă. -Medicul dumneavostră vă va monitoriza şi vă va prescrie alte medicamente la nevoie. -Creşterea mare a trigliceridelor (grăsimi în sânge) este considerată un risc crescut pentru

pancreatită.

Reacţii adverse FRECVENTE (întâlnite la 1 până la 10 din 100 persoane tratate): -Valori anormale ale teste funcţiei hepatice; -Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii; -Dureri de cap; -Creşterea glucozei serice, creşterea amilazei serice (o enzimă pentru digestie), enzime hepatice

crescute; -Tulburări ale somnului; -Slăbiciune şi pierderea energiei; -Greaţă, vărsături, dureri abdominale, scaune modificate, indigestie, gaze, tulburări ale aparatului

digestiv; -Dureri; -Erupţii pe piele, acnee; -Furnicături, mâncărimi sau amorţeli ale pielii.

Informaţii suplimentare privind greaţa, vărsăturile sau durerile abdominale

Spuneţi medicului dumneavostră dacă aveţi greaţă, vărsături sau dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariţia pancreatitei.

Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii

Tratamentul antiretroviral combinat poate provoca modificări ale formei corpului, datorităredistribuţiei grăsimii. Acestea pot include pierderea ţesutului gras de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului şi organelor interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei (“ceafă de bizon”). Cauzele şi efectul pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute încă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a formei corpului datorită redistribuţiei grăsimii.

Reacţii adverse MAI PUŢIN FRECVENTE (întâlnite la 1 până la 10 din 1000 persoane tratate): -Număr scăzut de globule roşii din sânge, număr scăzut de globule albe din sânge, mărirea ganglionilor limfatici; -Zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură; -Vedere anormală, afecţiuni oculare; -Perceperea unui ritm cardiac accelerat, ‘lipsa unei bătăi’ sau izbitură, infarct miocardic,transpiraţii şi/sau acumulare de lichid în plămâni; -Mărirea abdomenului, constipaţie, gură uscată, dificultăţi la înghiţire, inflamaţia intestinului subţire şi gros, arsuri, inflamaţia faringelui, incapacitatea de a vă controla intestinele, inflamaţia stomacului şi a intestinului, diaree cu sânge, iritaţii şi ulceraţii ale gurii, inflamaţia pancreasului; inflamaţia glandelor salivare, inflamaţia mucoasei gurii, inflamaţia gingiilor, reflux din stomac în esofag care poate provoca durere; -Dureri în piep, dureri în piept în spatele sternului, temperatură scăzută, febră, simptome de tip gripă, senzaţie vagă de discomfort, acumularea de lichide la nivelul picioarelor sau în jurul gleznelor, interacţiuni cu alte medicamente; -Funcţionare redusă a testiculelor, sindrom Cushing (o afecţiune cauzată de valori mari alecortizonului în sânge), activitate redusă a glandei tiroide; -Inflamaţia urechii medii, inflamaţia bronşiilor, inflamaţia sinusurilor, furunculi frecvenţi, infecţii bacteriene, infecţii virale, inflamaţia gâtului; -Scăderea capacităţii organismului de a controla zahărul, creşterea în greutate, scăderea în greutate, creşterea bilirubinei (un pigment biliar), modificări ale concentraţiei hormonilor, teste de laborator modificate, alterare a funcţiei rinichilor, creşterea lipazei; -Litiază renală, urini anormale, albumină în urină, niveluri crescute ale calciului în urină, acid uric în exces în sânge; -Inflamaţia vezicii biliare, inflamaţia ficatului, ficat mărit, depozite grase la nivelul ficatului, sensibilitate hepatică; -Lipsa uneia sau a mai multor vitamine esenţiale, deshidratare, acumularea de lichid în celulele ţesuturilor, creşterea apetitului, acid lactic în exces în sânge, obezitate, anorexie, diabet zaharat, hiperglicemie, colesterol scăzut în sânge, depozite de grăsime sub piele; -Dureri articulare, inflamaţia articulaţiilor, dureri musculare, dureri lombare, afecţiuni ale articulaţiilor; -Vertij, pierderea memoriei, pierderea capacităţii de a coordona mişcările, boală degenerativă a creierului, pierderea capacităţii de control a contracţiilor voluntare ale muşchilor feţii, creşterea tensiunii musculare, boli sau modificări ale sistemului nervos, afectarea nervilor din sistemul nervos periferic, somnolenţă, tremor, alterări ale gustului, migrenă, mişcări involuntare modificate; -Coşmaruri, agitaţie, anxietate, confuzie, depresie, tulburări în capacitatea de a controla mişcările, labilitate emoţională, scăderea libidoului, nervozitate, tulburări de gândire; -Ejaculare anormală, creşterea sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi, impotenţă sexuală, modificări ale cantităţii şi duratei ciclului menstrual. -Respiraţie scurtă, iritaţie şi inflamaţie a nasului, accentuarea tusei; -Căderea părului, tegumente uscate, eczeme, dermatită exfoliativă, erupţii pe piele cu pustule şi pete, afecţiuni ale unghiilor, mâncărimi, acumulări de cruste cutanate grase, depigmentări cutante, seboree, ulceraţii ale pielii, edem facial, transpitaţii, vergeturi cutanate, reacţii alergice cutanate; -Tumori benigne cutanate, chist; -Tensiune arterială crescută, inflamaţia venelor datorită unui cheag de sânge, inflamaţia vaselor de sânge, varice, inflamaţia venelor profunde datorităunui cheag de sânge, tulburări vasculare; -Hipersensibilitate la medicament.

Reacţii adverse RARE (întâlnite la 1 până la 10 din 10000 persoane tratate): -Infecţii ale pielii, inflamaţii ale porilor pielii sau părului, abces în jurul zonei rectale; -Creşterea dimensiunilor splinei; -Scăderea apetitului alimentar, scăderea valorilor fosforului în sânge; -Creşterea anormalăa auzului, vertij; -Bloc atrioventricular vizibil pe electrocardiogramă;

-Hemoroizi; -Inflamaţii ale vaselor mici de sânge; -Creşterea valorilor fosfatazei alcaline în sânge; -Sindrom de reconstituire imunitară.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KALETRA

-A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. -Nu utilizaţi Kaletra după data de expirare înscrisă pe cutie. -Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cum trebuie să îndepărtez Kaletra neutilizat?

-Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere -Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare Este important să păstraţi Kaletra în ambalajul original. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Kaletra

Substanţele active sunt lopinavirul şi ritonavirul. Fiecare comprimat de Kaletra conţine 100 mg lopinavir şi 25 mg ritonavir.

Alte componente sunt:

Comprimatul

Siliciu coloidal anhidru, copovidonă, fumarat stearil de sodium, laurat de sorbitan.

Învelişul comprimatului

Polivinil alcool, talc, dioxid de titan, macrogol 3350, oxid galben de fer (E172).

Cum arată Kaletra şi conţinutul ambalajului

-Comprimatele filmate Kaletra sunt ambalate în flacoane din plastic conţinând 60 comprimate. -Comprimatele sunt de culoare galben deschis, imprimate cu sigla „Abbott” şi „KC”. -Fiecare cutie conţine 1 flacon a 60 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE Marea Britanie

Producătorul

Aesica Queenborough Ltd Queenborough,Kent ME11 5EL, Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Abbott SA Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. АботЛабораторисС.А. Teл.: + 359 2 489 1950

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o. Tel: + 420 267 292 111

Danmark

Abbott Laboratories A/S Tlf: + 45 39 77-00-00

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Eesti

Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 21 0 9985-222

España

Abbott Laboratories, S.A. Tel: + 34 9 1 337-5200

France

Abbott France Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA Tél/Tel: + 32 10 475311

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: + 356 22983201

Nederland

Abbott B.V.
Tel: + 31 (0) 88 8222 688

Norge

Abbott Norge AS

Tlf: + 47 81 55 99 20

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Tel: + 43 1 891-22

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 606-10-50

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda. Tel: + 351 (0) 21 472 7100

România

Abbott Laboratories S.A.

Tel: + 40 21 529 30 00

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o. Tel: + 386 (1) 23 631 60

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott S.r.l.
Tel: + 39 06 928921

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40

Latvija

Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580

Suomi/Finland

Abbott OY Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Sverige

Abbott Scandinavia AB Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd Tel: + 44 (0) 1628 773355

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.