4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru prevenirea vârfurilor secretorii premature de
hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectuează hiperstimulare
ovariană controlată (“controlled ovarian
hyperstimulation”- COH), în cadrul tehnicilor de reproducere
asistată (“assisted reproduction techniques” - ART).
În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit împreună cu
hormonul foliculostimulant (FSH) uman recombinat sau corifolitropină alfa,
un stimulant folicular cu acţiune
susţinută.
4.2 Doze şi mod de administrare
Orgalutran trebuie prescris numai de către un
specialist cu experienţă în tratamentul
infertilităţii.
Doze Orgalutran este folosit pentru a
preveni vîrful secretor prematur de LH la femeile la care se
efectuează COH (hiperstimulare ovariană controlată). Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH (hormon
foliculinostimulant) sau corifolitropină alfa poate începe în
ziua a 2 a sau a 3 a ciclului. Orgalutran (0,25
mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu
ziua 5-a sau ziua a 6-a a administrării de FSH sau în ziua 5-a sau a
6-a după administrarea de corifolitropină alfa. Ziua de iniţiere
a tratamentului cu Orgalutran este stabilită
în funcţie de răspunsul ovarian, de exemplu numărul
şi mărimea foliculilor în creştere şi/sau cantitatea
de estradiol circulant. Începerea administrării de Orgalutran poate
fi amânată în absenţa maturării foliculare,
totuşi experienţa clinică se bazează pe începerea
tratamentului cu Orgalutran în ziua a 5-a sau ziua a 6-a
a stimulării. Orgalutran şi FSH trebuie administrate aproximativ
în acelaşi timp. Cu toate acestea, produsele nu
trebuie amestecate şi trebuie folosite locuri diferite de injectare.
Ajustările dozei de FSH trebuie să se
facă pe baza numărului şi mărimii foliculilor în curs
de maturare, şi nu bazat pe valorile de estradiol circulant (vezi pct.
5.1). Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până
în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi de
mărime adecvată. Maturarea foliculară
finală poate fi indusă prin administrarea gonadotropinei corionice
umane (human chorionic gonadotrophin-hCG).
Timpul de la ultima injecţie
Din cauza timpului de înjumătăţire a ganirelix,
intervalul între două injecţii de Orgalutran, precum şi
intervalul între ultima injecţie de Orgalutran şi injecţia
de hCG nu trebuie să depăşească 30
ore, altfel poate apărea o descărcare prematură de LH. Prin urmare, atunci când se injectează Orgalutran
dimineaţa, tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de-a lungul
perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua
declanşării ovulaţiei. Când se
injectează Orgalutran după-amiaza, ultima injecţie de Orgalutran
trebuie administrată în după-amiaza anterioară zilei
declanşării ovulaţiei. S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se
efectuează cicluri multiple de tratament.
Nu a fost studiată nevoia de susţinere a fazei luteale în
ciclurile în care se foloseşte Orgalutran. În studiile
clinice, susţinerea fazei luteale s-a făcut
în funcţie de practica centrelor de studiu sau în conformitate
cu protocolul clinic
Administrarea la copii
Orgalutran nu se administrează la copii
Insuficienţa renalăşi hepatică
Nu există experienţă în administrarea
Orgalutran la pacientele cu insuficienţă renală sau
hepatică, de aceea au fost excluse din studiile clinice. Din acest
motiv, administrarea Orgalutran este contraindicată la pacientele cu
insuficienţă renală sau hepatică, moderată
până la severă.(vezi pct. 4.3)
Metoda de administrare
Orgalutran trebuie administrat subcutanat, de preferinţă în
partea superioară a coapsei. Locul injectării
trebuie alternat pentru a preveni lipoatrorfia. Pacienta sau partenerul
acesteia pot face singuri injecţia, cu condiţia să
fie adecvat instruiţi şi să aibă acces la sfatul unui
specialist.
4.3 Contraindicaţii
-hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi;
-hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la
oricare alt analog GnRH;
-insuficienţă moderată sau severă a funcţiei
hepatice sau renale;
-sarcină sau alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi
simptome de alergie activă. În absenţa experienţei
clinice, tratamentul cu Orgalutran nu este recomandat
femeilor cu afecţiuni alergice grave.
Sindromul hiperstimulării ovariene (“ovarian
hyperstimulation syndrome”- OHSS) poate apărea în timpul sau
după stimularea ovariană. OHSS trebuie considerat un risc intrinsec al stimulării gonadotropinice. OHSS trebuie tratat simptomatic, respectiv prin odihnă,
perfuzii intravenoase cu soluţii electrolite sau coloidale şi
heparină.
Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere
asistatăşi, în special, fertilizare in vitro (FIV) au
adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor
ectopice poate fi crescută. De aceea, este foarte
importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina
este intrauterină.
Incidenţa malformaţiilor congenitale după
ART (tehnică de reproducere asistată) poate fi crescută
faţă de concepţia spontană (neasistată). Aceasta poate proveni din diferenţele caracteristicilor
părinţilor (ex. vîrsta mamei, caracteristicile spermei),
şi din cauza unei incidenţe crescute a sarcinilor multiple.
În studii clinice care au investigat mai mult de 1000 de
nounăscuţi s-a demonstrat că incidenţa malformaţiilor
congenitale la copii născuţi după COH (hiperstimulare
ovariană controlată) folosind Orgalutran este
comparabilă cu cea raportată după COH (hiperstimulare
ovariană controlată) folosind un agonist GnRH.
Siguranţa şi eficacitatea Orgalutran nu au fost
stabilite pentru femei cu greutate mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg
(vezi de asemenea pct. 5.1 şi 5.2).
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe
injecţie, adică practic „ nu conţine sodiu”
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de
interacţiune
Nu au fost investigate interacţiunile Orgalutran cu alte medicamente.
Posibilitatea interacţiunilor cu produse
medicamentoase folosite în mod uzual, inclusiv medicamente care
eliberează histamină, nu poate fi exclusă.
4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
Fertilitatea
Ganirelix este folosit în tratatamentul
femeilor aflate în programele de reproducere asistată prin
hiperstimulare ovariană controlată. Ganirelix este
folosit pentru prevenirea descărcării premature de LH care ar putea
apare la femei în timpul stimulării ovariene. Pentru doze şi
mod de administrate, vezi punctul 4.2
Sarcina
Nu sunt disponibile date despre folosirea ganirelix la femeile gravide.La
animale, expunerea la ganirelix a produs resorbţie reziduală pe durata
implantării ( vezi punctual 5.3). Relevanţa
acestor date la om este necunoscută.
Alăptarea
Nu este cunoscut dacă ganirelix este excretat
în laptele matern.
Folosirea Orgalutran este contraindicată în perioada de
sarcinăşi de alăptare ( vezi punctual
4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Orgalutran asupra
capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Lista de mai jos prezintă toate reacţiile
adverse apărute la femeile tratate cu Orgalutran, în timpul
studiilor clinice în cadrul cărora s-a utilizat FSH recombinat
pentru stimularea ovariană. Reacţiile adverse la Orgalutran în
cazul în care se utilizează corifolitropină alfa pentru
stimularea ovariană sunt de aşteptat să
fie similare. Reacţiile adverse sunt clasificate conform cu frecventa
sistem,clasă organ, MedDRA; foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000
şi <1/100). Frecvenţa hipersensibilităţii ( foarte rare, <1/10000) a fost stabilită urmare a
supravegherii postautorizare.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare:s-au raportat cazuri foarte rare de
reacţii de hipersensibilitate precum erupţii cutanate, edem facial
şi dispnee, la paciente cărora li s-a administrat Orgalutran.La o
pacientă s-a semnalat agravarea unei eczeme preexistente după prima
doză de Orgalutran.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Orgalutran poate provoca o reacţie cutanată
locală la locul injectării (în principal eritem, cu sau
fără edem). În studiile clinice, la o oră după
injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală
cutanată, moderată sau severă, pe ciclu de tratament, a fost de
12 % la pacientele tratate cu Orgalutran şi 25 % la pacientele tratate cu
un agonist de GnRH administrat subcutanat. Reacţiile locale dispar
în general în 4 ore după administrare. Mai puţin
frecvente: stare generală de rău.
Alte reacţii adverse raportate sunt legate de
hiperstimularea ovariană controlată pentru ART, de exemplu dureri
pelvine, distensie abdominala, OHSS (vezi şi pct. 4.4), sarcină
ectopică sau pierderea sarcinii.
4.9 Supradozaj
Supradozajul la om poate avea drept rezultat o durată prelungită a
acţiunii.. Nu sunt disponibile date privind
toxicitatea acută la om. Studiile clinice cu
Orgalutran injectat subcutanat în doze unice de până la 12 mg
nu au demonstrat reacţii adverse sistemice. În
studiile de toxicitate acută efectuate la şobolan şi la
maimuţă, simptome toxice nespecifice cum ar fi hipotensiunea
arterialăşi bradicardia au fost observate numai după
administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult 1 mg/kg, respectiv 3
mg/kg. În cazul unui supradozaj, tratamentul cu
Orgalutran trebuie întrerupt (temporar).
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
A. DEŢINĂTORUL(II)
AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea
seriei Organon (Ireland)
Ltd,
P.O. Box 2857,
Drynam Road,
Swords,
Co. Dublin,
Irlanda.
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6
Postbus 20
5340 BH Oss,
Olanda.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să
menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru
eliberarea seriei respective
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE
PUNERE PE PIAŢĂ
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală
restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA
ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Nu este cazul.
• ALTE CONDIŢII
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de
farmacovigilenţă, inclus în modulul 1.8.1 al autorizaţiei
de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional
înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe
piaţă.
Planul de management al riscului DAPP se angajază să
efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă
suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform
celor stabilite în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului
(PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere
pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate
de CHMP.
În ceea ce priveşte ghidurile CHMP
privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman,
orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi
timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă
(RPAS).
În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra
Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de
farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a
riscului
În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de
farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului .
ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
A. ETICHETAREA
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
ŞI AMBALAJUL PRIMAR
TEXT PE CUTIE Orgalutran 1/5 seringi
pre-umplute
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluţie
injectabilă Ganirelix
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
O seringă pre-umplută conţine ganirelix 0,25
mg în 0,5 ml soluţie apoasă.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Alte componente: acid acetic, manitol, apă
pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic pentru
ajustarea pH-ului
4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL
Soluţie injectabilă, o seringă pre-umplută
conţinând 0,5 ml
Soluţie injectabilă, cinci seringi pre-umplute fiecare
conţinând 0,5 ml
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea
copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI)
SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
De unică folosinţă
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se congela A se păstra în ambalajul original pentru a fi
protejat de lumină
13
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ
ESTE CAZUL
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie
eliminat în conformitate cu reglementările locale.
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE
PUNERE PE PIAŢĂ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE
PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/00/130/001 1 seringă pre-umplută
EU/1/00/130/002 5 seringi pre-umplute
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie
medicală.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în
Braille
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
PRIMARE MICI TEXT PE SERINGILE PRE-UMPLUTE Orgalutran 0,25
mg/0,5 ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE)
DE ADMINISTRARE
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluţie
injectabilă Ganirelix Administrare subcutanată
MODUL DE ADMINISTRARE
DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
ALTE INFORMAŢII
B. PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Orgalutran 0.25 mg/0.5 ml soluţie injectabilă
Ganirelix
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest
prospect înainte de a începe să
utilizaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă
vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este Orgalutran şi pentru ce se
utilizează
Înainte să utilizaţi Orgalutran
Cumsă utilizaţi Orgalutran
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Orgalutran
Informaţii suplimentare
1. CE ESTE ORGALUTRAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orgalutran, aparţine grupei de medicamente numite
„antagonişti de hormoni eliberatori de gonadotropină”
care antagonizează acţiunile hormonului natural de eliberare a
gonadotropinei (GnRH). GnRH reglează eliberarea
gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH)).
Gonadotropinele joacă un rol important în
fertilitatea umanăşi reproducere. La femei, FSH este
necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare.
Foliculii sunt săculeţi mici, rotunzi, care conţin celulele ou.
LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature
din foliculi şi ovare (adică ovulaţie). Orgalutran
inhibă acţiunea GnRH, avînd ca efect împiedicarea
eliberării în special de LH (hormon luteinizant).
Utilizarea Orgalutran La femeile care urmează tehnici de
reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF)
şi alte metode, ocazional ovulaţia poate să
apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a
şansei de a rămâne gravidă. Orgalutran este
utilizat pentru prevenirea vârfului prematur de LH care poate cauza
această eliberare prematură a celulelor ou.
În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit împreună cu
hormonul foliculostimulant (FSH) recombinat sau împreună cu
corifolitropină alfa, un stimulant folicular cu o
durată lungă de acţiune.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORGALUTRAN
Nu utilizaţi Orgalutran dacă sunteţi
alergică (hipersensibilă) la ganirelix sau la oricare dintre celelalte
componente ale Orgalutran. dacă aveţi
hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la
analogi ai GnRH;daca aveţi o boală hepatică sau renală
moderată sau severă. -dacă sunteţi
gravidă sau alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Orgalutran
-dacă aveţi o alergie activă, spuneţi
medicului dumneavoastră. El va decide,
în funcţie de gravitate, dacă este necesară urmărire
suplimentară în timpul tratamentului.
- în timpul sau urmare a stimulării
hormonale a ovarelor, poate apărea sindromul de hiperstimulare
ovariană. Acest sindrom este asociat procedurii
de stimulare cu gonadotropine. Vă rugăm să
citiţi prospectul medicamentelor prescrise, care conţin
gonadotropine.
-Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de
reproducere asistată poate fi uşor mai mare decât după
concepţia spontană. Această incidenţă uşor
crescută se crede a fi în legătură cu caracteristicile
pacienţilor care urmează tratament pentru fertilitate (de exemplu
vârsta femeii, caracteristicile spermei) şi cu incidenţa
crescută a sarcinilor multiple după tehnicile de reproducere
asistată. Incidenţa malformaţiilor congenitale după
tehnicile de reproducere asistată utilizând Orgalutran nu este diferită faţă de cea la utilizarea altor
analogi GnRH în timpul tehnicilor de reproducere asistată.
- Există o uşoară creştere a riscului de sarcină
extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine.
-Eficacitatea şi siguranţa folosirii Orgalutran la femei cu greutatea
sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite. Întrebaţi
medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Utilizarea la copii
Orgalutran nu se foloseşte la copii.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Orgalutran trebuie folosit în timpul stimulării
ovariene controlate în cadrul tehnicilor de reproducere asistată
(ART). Nu se utilizează Orgalutran în
timpul sarcinii sau alăptării.
Intrebaţi medicul sau farmacistul înaite de a
lua orice alt medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost studiate efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante despre componentele Orgalutran
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe
injecţie, adică practic „ nu conţine sodiu”
3. CUM SĂ UTILIZAŢI ORGALUTRAN
Folosiţi întotdeauna Orgalutran aşa cum
v-a recomandat medicul dumneavoastră. Orice nelămuriri trebuie
discutate cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Orgalutran se foloseşte ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de
reproducere asistată (ART),inclusiv fertilizarea
in vitro (IVF).
Stimularea ovariană cu hormonul foliculo-stimulant (FSH) sau corifolitropină
poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a
ciclului menstrual. Orgalutran (0,25 mg) trebuie
injectat sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu
ziua 6 a stimulării. În funcţie de răspunsul dumneavoastră
ovarian, medicul poate decide să începeţi
tratamentul în altă zi. Orgalutran şi FSH trebuie administrate
aproximativ în acelaşi timp. Cu toate acestea,
produsele nu trebuie amestecate şi se folosesc locuri de injectare
diferite.
Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat
până în ziua când sunt prezenţi suficienţi
foliculi de mărime adecvată. Maturarea finală a celulelor
ou în foliculi poate fi indusă prin administrarea hormonului
gonadotrop corionic (hCG). Intervalul dintre două
injecţii de Orgalutran şi între ultima injecţie de Orgalutran
şi cea de hCG, nu trebuie să
depăşească 30 de ore, altfel poate apărea o ovulaţie prematură
(adică eliberarea celulelor ou). Prin urmare, atunci
când se injectează Orgalutran dimineaţa, tratamentul cu
Orgalutran trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu
gonadotropină, inclusiv în ziua declanşării
ovulaţiei. Când se injectează
Orgalutran după-amiaza, ultima injecţie de Orgalutran trebuie
administrată în după-amiaza anterioară zilei
declanşării ovulaţiei.
Instrucţiuni de folosire
Locul injectării
Orgalutran este disponibil în seringi
pre-umplute şi trebuie injectat încet, sub piele (preferabil,
în partea superioară a coapsei).Verificaţi soluţia
înainte de utilizare. Nu o utilizaţi dacă soluţia are
particule sau nu e limpede. Dacă injecţia e făcută de
dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu atenţie
instrucţiunile de mai jos. Nu
amestecaţi Orgalutran cu alte medicamente.
Pregătirea locului injecţiei
Spălaţi-vă bine pe mâini cu
apăşi săpun. Ştergeţi locul injecţiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a
îndepărta bacteriile de la suprafaţă.
Curăţaţi cam 5 cm în jurul locului unde va
pătrunde acul şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel
puţin un minut înainte de a injecta.
Introducerea acului
Îndepărtaţi învelişul acului.
Între degetul mare şi arătător
prindeţi o suprafaţă mai mare de piele. Introduceţi
acul la baza pielii prinse între degete, la un
unghi de 45° faţă de suprafaţă. Schimbaţi
locul injecţiei de fiecare dată.
Verificarea poziţiei corecte a acului
Trageţi uşor pistonul ca să
verificaţi dacă acul este poziţionat corect. Dacă
intră sânge în seringă, înseamnă că acul
a pătruns într-un vas de sânge. Dacă se
întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, aplicaţi la
locul injecţiei un tampon îmbibat în
dezinfectant şi apăsaţi; sângerarea se va opri
într-un minut sau două. Nu mai folosiţi
aceeaşi seringăşi aruncaţi-o în mod
corespunzător. Reîncepeţi cu o
seringă nouă.
Injectarea soluţiei
Odată acul poziţionat corect, împingeţi pistonul lent
şi constant, astfel încât soluţia să
fie injectată corect şi ţesuturile să nu fie afectate.
Îndepărtarea seringii
Trageţi seringa repede şi apăsaţi locul injecţiei
cu un tampon îmbibat în dezinfectant. Utilizaţi seringa pre-umplută doar o singură
dată.
Dacă luaţi mai mult Orgalutran decât trebuie
Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi
Orgalutran
Dacă vă daţi seama că aţi
uitat o doză, administraţi-o cât de curând posibil. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată. Dacă aţi întârziat cu mai mult de 6
ore (astfel încât intervalul dintre două injecţii este mai mare de 30 de ore), administraţi doza
cât de repede posibil şi luaţi legătura cu medicul
dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.
Dacă încetaţi să
folosiţi Orgalutran
Nu opriţi administrarea Orgalutran fără
acordul medicului, acest lucru poate afecta rezultatul tratamentului
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări
suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Orgalutran poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii
adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 paciente din
100) sunt: reacţii locale ale pielii la locul injecţiei (predominant,
apare roşeaţă, cu sau fără umflare). Reacţia
locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la
administrare. Foarte rar, la mai puţin de 1 din 10.000
de paciente, s-au observat reacţii alergice extinse.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează
1 la 10 paciente din 1000) sunt durere de cap, greaţă sau stare de
rău.
Se cunosc şi alte reacţii adverse raportate
pentru tratamentul de hiperstimulare ovariană, (de exemplu, dureri
abdominale, sindrom de hiperstimulare ovariană (OHSS), sarcină
ectopică (când embrionul se dezvoltă în afara trompei
uterine) şi avort (vedeţi şi prospectul pentru pacient al
produsului conţinând FSH cu care sunteţi tratată)).
La o pacientă s-a semnalat agravarea unei eczeme preexistente după
prima doză de Orgalutran.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau
dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ORGALUTRAN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea
copiilor. Nu utilizaţi Orgalutran după data
de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după
„EXP”. Data deexpirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi
protejat de lumină.
Verificaţi seringa înainte de utilizare.
Folosiţi doar seringile cu conţinut limpede,
soluţii fără particule, şi cu ambalajul intact.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a
reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai
sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Orgalutran
- Substanţa activă este ganirelix (0,25
mg în 0,5 ml soluţie).
- Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă
pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul (
măsurare a acidităţii) să fi fost corectat prin
utilizarea de hidroxid de sodiu şi acid acetic.
Cum arată Orgalutran şi conţinutul ambalajului
Orgalutran este o soluţie injectabilă
apoasă, transparentăşi fără culoare. Soluţia este gata de utilizare, pentru administrare
subcutanată. Orgalutran este disponibil în
cutii cu 1 sau 5 \ seringi pre-umplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să
fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă N.V.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.
Producător
Organon (Irlanda) Ltd.,
P.O. Box 2857,
Drynam Road, Swords,
Co. Dublin,
Irlanda.
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.
Acest prospect a fost aprobat în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe
website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/