Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ORGALUTRAN 0.25mg/0,5ml
Denumire ORGALUTRAN 0.25mg/0,5ml
Descriere Pentru prevenirea vârfurilor secretorii premature de hormon luteinizant, la femeile la care se efectuează hiperstimulare ovariană controlată (“controlled ovarian hyperstimulation”- COH), în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (“assisted reproduction techniques” - ART). În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) uman recombinat
Denumire comuna internationala GANIRELIXUM
Actiune terapeutica HORMONI HIPOTALAMICI ANTAGONISTI AI GONADORELINEI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 0,25mg/0,5ml
Ambalaj Cutie x 5 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj. prevazute fiecare cu ac atasat
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC H01CC01
Firma - Tara producatoare ORGANON (IRLANDA) LTD. - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata N. V. ORGANON - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ORGALUTRAN 0.25mg/0,5ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Nicoletta (vizitator) : In Grecia mi-ai spus sà incep cura a doua zi de ciclu cu Gonal F iar din a treia zi sà fac o injectie...
>> dr. Oana Iordache : Tratamentul este corect .Se face stimulare ovariana pt a recolta cat mai multe ovocite.
Prospect si alte informatii despre ORGALUTRAN 0.25mg/0,5ml, solutie injectabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare seringă pre-umplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml soluţie apoasă. Substanţa activă ganirelix (INN) este o decapeptidă de sinteză cu activitate antagonistă marcată faţă de hormonul natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, DhArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH cu o greutate moleculară de 1570,4.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie apoasă limpede şi incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Pentru prevenirea vârfurilor secretorii premature de hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectuează hiperstimulare ovariană controlată (“controlled ovarian hyperstimulation”- COH), în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (“assisted reproduction techniques” - ART).

În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) uman recombinat sau corifolitropină alfa, un stimulant folicular cu acţiune susţinută.

4.2 Doze şi mod de administrare

Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii.

Doze Orgalutran este folosit pentru a preveni vîrful secretor prematur de LH la femeile la care se efectuează COH (hiperstimulare ovariană controlată). Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH (hormon foliculinostimulant) sau corifolitropină alfa poate începe în ziua a 2 a sau a 3 a ciclului. Orgalutran (0,25 mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu ziua 5-a sau ziua a 6-a a administrării de FSH sau în ziua 5-a sau a 6-a după administrarea de corifolitropină alfa. Ziua de iniţiere a tratamentului cu Orgalutran este stabilită în funcţie de răspunsul ovarian, de exemplu numărul şi mărimea foliculilor în creştere şi/sau cantitatea de estradiol circulant. Începerea administrării de Orgalutran poate fi amânată în absenţa maturării foliculare, totuşi experienţa clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Orgalutran în ziua a 5-a sau ziua a 6-a a stimulării. Orgalutran şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp. Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi trebuie folosite locuri diferite de injectare. Ajustările dozei de FSH trebuie să se facă pe baza numărului şi mărimii foliculilor în curs de maturare, şi nu bazat pe valorile de estradiol circulant (vezi pct. 5.1). Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată. Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrarea gonadotropinei corionice umane (human chorionic gonadotrophin-hCG).

Timpul de la ultima injecţie

Din cauza timpului de înjumătăţire a ganirelix, intervalul între două injecţii de Orgalutran, precum şi intervalul între ultima injecţie de Orgalutran şi injecţia de hCG nu trebuie să depăşească 30 ore, altfel poate apărea o descărcare prematură de LH. Prin urmare, atunci când se injectează Orgalutran dimineaţa, tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua declanşării ovulaţiei. Când se injectează Orgalutran după-amiaza, ultima injecţie de Orgalutran trebuie administrată în după-amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei. S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de tratament.

Nu a fost studiată nevoia de susţinere a fazei luteale în ciclurile în care se foloseşte Orgalutran. În studiile clinice, susţinerea fazei luteale s-a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu sau în conformitate cu protocolul clinic

Administrarea la copii

Orgalutran nu se administrează la copii

Insuficienţa renalăşi hepatică

Nu există experienţă în administrarea Orgalutran la pacientele cu insuficienţă renală sau hepatică, de aceea au fost excluse din studiile clinice. Din acest motiv, administrarea Orgalutran este contraindicată la pacientele cu insuficienţă renală sau hepatică, moderată până la severă.(vezi pct. 4.3)

Metoda de administrare
Orgalutran trebuie administrat subcutanat, de preferinţă în partea superioară a coapsei.
Locul injectării trebuie alternat pentru a preveni lipoatrorfia. Pacienta sau partenerul acesteia pot face singuri injecţia, cu condiţia să fie adecvat instruiţi şi să aibă acces la sfatul unui specialist.

4.3 Contraindicaţii

-hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;

-hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la oricare alt analog GnRH;

-insuficienţă moderată sau severă a funcţiei hepatice sau renale;

-sarcină sau alăptare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome de alergie activă. În absenţa experienţei clinice, tratamentul cu Orgalutran nu este recomandat femeilor cu afecţiuni alergice grave.

Sindromul hiperstimulării ovariene (“ovarian hyperstimulation syndrome”- OHSS) poate apărea în timpul sau după stimularea ovariană. OHSS trebuie considerat un risc intrinsec al stimulării gonadotropinice. OHSS trebuie tratat simptomatic, respectiv prin odihnă, perfuzii intravenoase cu soluţii electrolite sau coloidale şi heparină.

Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistatăşi, în special, fertilizare in vitro (FIV) au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută. De aceea, este foarte importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.

Incidenţa malformaţiilor congenitale după ART (tehnică de reproducere asistată) poate fi crescută faţă de concepţia spontană (neasistată). Aceasta poate proveni din diferenţele caracteristicilor părinţilor (ex. vîrsta mamei, caracteristicile spermei), şi din cauza unei incidenţe crescute a sarcinilor multiple. În studii clinice care au investigat mai mult de 1000 de nounăscuţi s-a demonstrat că incidenţa malformaţiilor congenitale la copii născuţi după COH (hiperstimulare ovariană controlată) folosind Orgalutran este comparabilă cu cea raportată după COH (hiperstimulare ovariană controlată) folosind un agonist GnRH.

Siguranţa şi eficacitatea Orgalutran nu au fost stabilite pentru femei cu greutate mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg (vezi de asemenea pct. 5.1 şi 5.2).

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe injecţie, adică practic „ nu conţine sodiu”

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost investigate interacţiunile Orgalutran cu alte medicamente.

Posibilitatea interacţiunilor cu produse medicamentoase folosite în mod uzual, inclusiv medicamente care eliberează histamină, nu poate fi exclusă.

4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea

Fertilitatea

Ganirelix este folosit în tratatamentul femeilor aflate în programele de reproducere asistată prin hiperstimulare ovariană controlată. Ganirelix este folosit pentru prevenirea descărcării premature de LH care ar putea apare la femei în timpul stimulării ovariene. Pentru doze şi mod de administrate, vezi punctul 4.2

Sarcina

Nu sunt disponibile date despre folosirea ganirelix la femeile gravide.La animale, expunerea la ganirelix a produs resorbţie reziduală pe durata implantării ( vezi punctual 5.3). Relevanţa acestor date la om este necunoscută.

Alăptarea

Nu este cunoscut dacă ganirelix este excretat în laptele matern.

Folosirea Orgalutran este contraindicată în perioada de sarcinăşi de alăptare ( vezi punctual 4.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Lista de mai jos prezintă toate reacţiile adverse apărute la femeile tratate cu Orgalutran, în timpul studiilor clinice în cadrul cărora s-a utilizat FSH recombinat pentru stimularea ovariană. Reacţiile adverse la Orgalutran în cazul în care se utilizează corifolitropină alfa pentru stimularea ovariană sunt de aşteptat să fie similare. Reacţiile adverse sunt clasificate conform cu frecventa sistem,clasă organ, MedDRA; foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100). Frecvenţa hipersensibilităţii ( foarte rare, <1/10000) a fost stabilită urmare a supravegherii postautorizare.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare:s-au raportat cazuri foarte rare de reacţii de hipersensibilitate precum erupţii cutanate, edem facial şi dispnee, la paciente cărora li s-a administrat Orgalutran.La o pacientă s-a semnalat agravarea unei eczeme preexistente după prima doză de Orgalutran.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: greaţă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: Orgalutran poate provoca o reacţie cutanată locală la locul injectării (în principal eritem, cu sau fără edem). În studiile clinice, la o oră după injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală cutanată, moderată sau severă, pe ciclu de tratament, a fost de 12 % la pacientele tratate cu Orgalutran şi 25 % la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat. Reacţiile locale dispar în general în 4 ore după administrare. Mai puţin frecvente: stare generală de rău.

Alte reacţii adverse raportate sunt legate de hiperstimularea ovariană controlată pentru ART, de exemplu dureri pelvine, distensie abdominala, OHSS (vezi şi pct. 4.4), sarcină ectopică sau pierderea sarcinii.

4.9 Supradozaj

Supradozajul la om poate avea drept rezultat o durată prelungită a acţiunii.. Nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută la om. Studiile clinice cu Orgalutran injectat subcutanat în doze unice de până la 12 mg nu au demonstrat reacţii adverse sistemice. În studiile de toxicitate acută efectuate la şobolan şi la maimuţă, simptome toxice nespecifice cum ar fi hipotensiunea arterialăşi bradicardia au fost observate numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult 1 mg/kg, respectiv 3 mg/kg. În cazul unui supradozaj, tratamentul cu Orgalutran trebuie întrerupt (temporar).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni şi analogi pituitari şi hipotalamici, antagonist de hormon eliberator de gonadotropine, codul ATC: H01CC01

Orgalutran este un antagonist al GnRH, care modulează axa hipotalamo-hipofizo-gonadală prin legare competitivă de receptorii GnRH din hipofiză. Ca rezultat, apare o suprimare rapidă, profundă, reversibilă a gonadotropinelor endogene, fără stimularea iniţială aşa cum o induc agoniştii GnRH. În urma administrării de doze multiple de 0,25 mg Orgalutran unor voluntari de sex feminin, concentraţiile plasmatice ale LH, FSH, şi E2 au fost scăzute maximal cu 74 %, 32 % şi 25 % la 4, 16, respectiv 16 ore după injectare. Concentraţia plasmatică a hormonilor a revenit la valorile anterioare tratamentului în două zile după ultima injecţie.

La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană controlată, durata medie a tratamentului cu Orgalutran a fost de 5 zile. În timpul tratamentului cu Orgalutran, frecvenţa medie a creşterilor de LH (>10 IU/l) cu creşterea concomitentă de progesteron (>1 ng/ml) a fost de 0,3-1,2 %, în comparaţie cu 0,8 % în timpul tratamentului cu agonist GnRH. A existat o tendinţă de mărire a frecvenţei creşterilor de LH şi progesteron la femeile cu o greutate corporală mare (>80 kg), dar nu a fost observată influenţarea rezultatului clinic final. Totuşi, ţinând seama de numărul mic de paciente tratate până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea unei influenţe. În cazul stimulării ovariene puternice, atât ca rezultat al expunerii la valori mari ale gonadotropinelor în faza foliculară timpurie sau ca rezultat al responsivităţii ovariene ridicate, pot să apară creşteri premature ale LH mai devreme de ziua 6 de la stimulare. Iniţierea tratamentului cu Orgalutran în ziua 5 poate preveni aceste creşteri premature ale LH fără compromiterea rezultatului clinic..

În studii controlate efectuate cu Orgalutran asociat cu FSH, folosind pentru comparaţie un agonist GnRH, în grupul tratat cu Orgalutran s-a produs o creştere foliculară mai rapidă în timpul primelor zile de stimulare, iar cohorta finală de foliculi în creştere a fost ceva mai micăşi a produs în medie mai puţin estradiol. Acest model diferit de creştere foliculară face necesar ca ajustările dozei de FSH să se bazeze pe numărul şi mărimea foliculilor în creştere, şi nu pe cantitatea de estradiol circulant. Nu au fost efectuate studii comparative similare cu corifolitropină alfa utilizând fie un antagonist GnRH sau un protocol cu agonist pe termen lung.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După o singură administrare subcutanată de 0,25 mg, concentraţia plasmatică de ganirelix creşte rapid şi atinge nivele maxime (Cmax) de aproximativ 15 ng/ml în 1-2 ore (tmax). Timpul de înjumătăţire (t1/2) prin eliminare este de aproximativ 13 ore, iar clearance-ul este de aproximativ 2,4 l/h. Excreţia se produce prin scaun (aproximativ 75 %) şi urină (aproximativ 22 %). Biodisponibilitatea Orgalutran în urma administrării subcutanate este de aproximativ 91 %.

Parametrii farmacocinetici după doze multiple de Orgalutran administrate subcutanat (o injecţie pe zi), au fost similari cu cei după o singură doză subcutanată. După doze repetate de 0,25 mg/zi, nivele constante de aproximativ 0,6 ng/ml au fost atinse în 2-3 zile.

Analiza farmacocinetică indică o relaţie inversă între greutatea corporalăşi concentraţiile plasmatice de Orgalutran.

Profilul metaboliţilor Componenta circulantă majoră în plasmă este ganirelix. Ganirelix este, de asemenea, principalul compus găsit în urină. Fecalele conţin numai metaboliţi. Metaboliţii sunt mici fragmente peptidice formate prin hidroliza enzimatică a ganirelix în zone limitate. Profilul metabolic al Orgalutran la om este similar cu cel găsit la animale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Date preclinice referitoare la siguranţa farmacologică, toxicitatea dozelor repetate şi a genotoxicitate, nu arată riscuri speciale pentru om.

Studii de reproducere efectuate cu ganirelix în doze de 0,1-10 µg/kg şi zi injectate subcutanat la şobolan şi 0,1-50 µg/kg şi zi injectate subcutanat la iepure, au arătat o resorbţie crescută a sarcinii pentru grupele tratate cu doze mari. Nu s-au observat efecte teratogene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid acetic;
Manitol;
Apă pentru preparate injectabile.
Este posibil ca pH-ul sa fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu si acid acetic.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Seringi pre-umplute (sticlă siliconată de tip I), de unică folosinţă, conţinând 0,5 ml de soluţie apoasă, sterilă, gata pentru utilizare, închise cu un piston de cauciuc. Fiecare seringă pre-umplută are ataşat un ac protejat printr-un înveliş din cauciuc natural.

Disponibil în cutii care conţin 1 sau 5 seringi pre-umplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Seringa trebuie inspectată înainte de folosire. Se utilizează doar seringile cu conţinut limpede, fără precipitat, cu ambalajul intact. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/130/001, 1 seringă pre-umplută EU/1/00/130/002, 5 seringi pre-umplute

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 17 Mai 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 Mai 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu /.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Organon (Ireland) Ltd,

P.O. Box 2857,
Drynam Road,
Swords,
Co. Dublin,
Irlanda.

N.V. Organon,
Kloosterstraat 6
Postbus 20
5340 BH Oss,
Olanda.

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului

La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului .

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

TEXT PE CUTIE Orgalutran 1/5 seringi pre-umplute

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă Ganirelix

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O seringă pre-umplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml soluţie apoasă.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente: acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic pentru ajustarea pH-ului

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă, o seringă pre-umplută conţinând 0,5 ml

Soluţie injectabilă, cinci seringi pre-umplute fiecare conţinând 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

De unică folosinţă

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

13

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/130/001 1 seringă pre-umplută
EU/1/00/130/002 5 seringi pre-umplute

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXT PE SERINGILE PRE-UMPLUTE Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă Ganirelix Administrare subcutanată

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Orgalutran 0.25 mg/0.5 ml soluţie injectabilă

Ganirelix

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Orgalutran

Cumsă utilizaţi Orgalutran

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Orgalutran

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ORGALUTRAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Orgalutran, aparţine grupei de medicamente numite „antagonişti de hormoni eliberatori de gonadotropină” care antagonizează acţiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH)). Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umanăşi reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici, rotunzi, care conţin celulele ou. LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi şi ovare (adică ovulaţie). Orgalutran inhibă acţiunea GnRH, avînd ca efect împiedicarea eliberării în special de LH (hormon luteinizant).

Utilizarea Orgalutran La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF) şi alte metode, ocazional ovulaţia poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a şansei de a rămâne gravidă. Orgalutran este utilizat pentru prevenirea vârfului prematur de LH care poate cauza această eliberare prematură a celulelor ou.

În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinat sau împreună cu corifolitropină alfa, un stimulant folicular cu o durată lungă de acţiune.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORGALUTRAN

Nu utilizaţi Orgalutran dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale Orgalutran. dacă aveţi hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai GnRH;daca aveţi o boală hepatică sau renală moderată sau severă. -dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Orgalutran

-dacă aveţi o alergie activă, spuneţi medicului dumneavoastră. El va decide, în funcţie de gravitate, dacă este necesară urmărire suplimentară în timpul tratamentului.

- în timpul sau urmare a stimulării hormonale a ovarelor, poate apărea sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine. Vă rugăm să citiţi prospectul medicamentelor prescrise, care conţin gonadotropine.

-Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată poate fi uşor mai mare decât după concepţia spontană. Această incidenţă uşor crescută se crede a fi în legătură cu caracteristicile pacienţilor care urmează tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei) şi cu incidenţa crescută a sarcinilor multiple după tehnicile de reproducere asistată. Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată utilizând Orgalutran nu este diferită faţă de cea la utilizarea altor analogi GnRH în timpul tehnicilor de reproducere asistată.

- Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. -Eficacitatea şi siguranţa folosirii Orgalutran la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite. Întrebaţi medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Utilizarea la copii

Orgalutran nu se foloseşte la copii.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Orgalutran trebuie folosit în timpul stimulării ovariene controlate în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (ART). Nu se utilizează Orgalutran în timpul sarcinii sau alăptării.

Intrebaţi medicul sau farmacistul înaite de a lua orice alt medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost studiate efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante despre componentele Orgalutran

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe injecţie, adică practic „ nu conţine sodiu”

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ORGALUTRAN

Folosiţi întotdeauna Orgalutran aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Orice nelămuriri trebuie discutate cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Orgalutran se foloseşte ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistată (ART),inclusiv fertilizarea in vitro (IVF).
Stimularea ovariană cu hormonul foliculo-stimulant (FSH) sau corifolitropină poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului menstrual. Orgalutran (0,25 mg) trebuie injectat sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimulării. În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul poate decide să începeţi tratamentul în altă zi. Orgalutran şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp. Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi se folosesc locuri de injectare diferite.

Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua când sunt prezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată. Maturarea finală a celulelor ou în foliculi poate fi indusă prin administrarea hormonului gonadotrop corionic (hCG). Intervalul dintre două injecţii de Orgalutran şi între ultima injecţie de Orgalutran şi cea de hCG, nu trebuie să depăşească 30 de ore, altfel poate apărea o ovulaţie prematură (adică eliberarea celulelor ou). Prin urmare, atunci când se injectează Orgalutran dimineaţa, tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua declanşării ovulaţiei. Când se injectează Orgalutran după-amiaza, ultima injecţie de Orgalutran trebuie administrată în după-amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei.

Instrucţiuni de folosire

Locul injectării

Orgalutran este disponibil în seringi pre-umplute şi trebuie injectat încet, sub piele (preferabil, în partea superioară a coapsei).Verificaţi soluţia înainte de utilizare. Nu o utilizaţi dacă soluţia are particule sau nu e limpede. Dacă injecţia e făcută de dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos. Nu amestecaţi Orgalutran cu alte medicamente.

Pregătirea locului injecţiei

Spălaţi-vă bine pe mâini cu apăşi săpun. Ştergeţi locul injecţiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de la suprafaţă. Curăţaţi cam 5 cm în jurul locului unde va pătrunde acul şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a injecta.

Introducerea acului

Îndepărtaţi învelişul acului. Între degetul mare şi arătător prindeţi o suprafaţă mai mare de piele. Introduceţi acul la baza pielii prinse între degete, la un unghi de 45° faţă de suprafaţă. Schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată.

Verificarea poziţiei corecte a acului

Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi dacă acul este poziţionat corect. Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, aplicaţi la locul injecţiei un tampon îmbibat în dezinfectant şi apăsaţi; sângerarea se va opri într-un minut sau două. Nu mai folosiţi aceeaşi seringăşi aruncaţi-o în mod corespunzător. Reîncepeţi cu o seringă nouă.

Injectarea soluţiei

Odată acul poziţionat corect, împingeţi pistonul lent şi constant, astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile să nu fie afectate.

Îndepărtarea seringii

Trageţi seringa repede şi apăsaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat în dezinfectant. Utilizaţi seringa pre-umplută doar o singură dată.

Dacă luaţi mai mult Orgalutran decât trebuie

Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Orgalutran

Dacă daţi seama că aţi uitat o doză, administraţi-o cât de curând posibil. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi întârziat cu mai mult de 6 ore (astfel încât intervalul dintre două injecţii este mai mare de 30 de ore), administraţi doza cât de repede posibil şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.

Dacă încetaţi să folosiţi Orgalutran

Nu opriţi administrarea Orgalutran fără acordul medicului, acest lucru poate afecta rezultatul tratamentului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Orgalutran poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 paciente din 100) sunt: reacţii locale ale pielii la locul injecţiei (predominant, apare roşeaţă, cu sau fără umflare). Reacţia locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare. Foarte rar, la mai puţin de 1 din 10.000 de paciente, s-au observat reacţii alergice extinse.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 la 10 paciente din 1000) sunt durere de cap, greaţă sau stare de rău.

Se cunosc şi alte reacţii adverse raportate pentru tratamentul de hiperstimulare ovariană, (de exemplu, dureri abdominale, sindrom de hiperstimulare ovariană (OHSS), sarcină ectopică (când embrionul se dezvoltă în afara trompei uterine) şi avort (vedeţi şi prospectul pentru pacient al produsului conţinând FSH cu care sunteţi tratată)).

La o pacientă s-a semnalat agravarea unei eczeme preexistente după prima doză de Orgalutran.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ORGALUTRAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Orgalutran după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP”. Data deexpirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Verificaţi seringa înainte de utilizare. Folosiţi doar seringile cu conţinut limpede, soluţii fără particule, şi cu ambalajul intact.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Orgalutran

- Substanţa activă este ganirelix (0,25 mg în 0,5 ml soluţie).

- Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul ( măsurare a acidităţii) să fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu şi acid acetic.

Cum arată Orgalutran şi conţinutul ambalajului

Orgalutran este o soluţie injectabilă apoasă, transparentăşi fără culoare. Soluţia este gata de utilizare, pentru administrare subcutanată. Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 \ seringi pre-umplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.

Producător
Organon (Irlanda) Ltd.,

P.O. Box 2857,
Drynam Road, Swords,
Co. Dublin,
Irlanda.

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.