4.1 Indicaţii terapeutice

La femei:
Puregon este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice:

Anovulaţie (inclusiv sindromul ovarelor polichistice SOP) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen.

Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare in vitro/transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)].

La bărbaţi:

• Deficit de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Puregon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Prima injecţie cu Puregon trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.

Posologie

Dozarea la femei

Există mari variaţii inter-şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare. De aceea, dozarea trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. Aceasta necesită ecografie şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze totale mai mici de Puregon pe o perioadă mai scurtă de tratament decât cea de FSH urinar folosită uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a evita riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite (vezi pct. 5.1).

Experienţa clinică cu Puregon se bazează pe maximum 3 cicluri de tratament pentru ambele indicaţii. Experienţa de până acum în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă pentru primele patru încercări şi apoi scade treptat.

Anovulaţia O schemă de tratament secvenţial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 UI Puregon. Doza iniţială se menţine cel puţin 7 zile. Dacă nu există niciun răspuns ovarian, doza zilnică este crescută treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns farmacodinamic adecvat. Este considerată optimă o creştere zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol de 40–100%. Apoi se menţine doza zilnică până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii. Condiţiile pre-ovulatorii sunt obţinute atunci când există dovada ultrasonografică a unui folicul dominant de cel puţin 18 mm în diametru şi/sau sunt atinse concentraţii plasmatice de estradiol de 300–900 picograme/ml (1000–3000 pmol/l). De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu. În acest moment se întrerupe administrarea de Puregon şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile consecutive. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa unor foliculi pre-ovulatorii multipli care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă.

Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical Sunt folosite diferite protocoale de stimulare. Este recomandată o doză iniţială de 100–225 UI cel puţin în primele 4 zile. După aceea, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsulovarian. În studiile clinice s-a arătat că sunt suficiente doze de întreţinere cuprinse între 75–375 UI pentru şase pînă la douăsprezece zile, cu toate că poate fi necesar şi un tratament mai îndelungat. Puregon poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu un agonist sau antagonist GnRH pentru a preveni luteinizarea prematură. Când se foloseşte un agonist GnRH, poate fi necesară o doză totală mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat. Răspunsul ovarian este monitorizat prin ecografie şi prin măsurarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Atunci când evaluarea ultrasonografică indică prezenţa a cel puţin 3 foliculi de 16– 20 mm şi există dovada unui răspuns bun al estradiolului (concentraţii plasmatice de aproximativ 300-400 pg/ml (1000–1300 pmol/l) pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18 mm), faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon trebuie administrat în doză de 450 UI/săptămână, preferabil fracţionat în 3 doze a 150 UI, concomitent cu hCG. Tratamentul cu Puregon şi hCG trebuie continuat timp de cel puţin 3 – 4 luni înainte de a se aştepta ameliorarea spermatogenezei. Pentru a evalua răspunsul, este recomandată analiza lichidului seminal la 4 - 6 luni după începerea tratamentului.În cazul în care, după această perioadă, pacientul nu a răspuns la tratament, se poate continua terapia combinată; experienţa clinică curentă indică faptul că pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult.

Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Puregon la copii.

Mod de administrare

Pentru a preveni injecţiile dureroase şi pentru a reduce scurgerea de la locul injectării, Puregon trebuie administrat lent intramuscular sau subcutanat. Locul de injectare subcutanată trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Injecţia subcutanată cu Puregon poate fi efectuată de către pacient sau de către partener, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic. Autoadministrarea de Puregon trebuie efectuată numai de către pacienţi care sunt bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.

4.3 Contraindicaţii

Pentru bărbaţi şi femei

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului.

Insuficienţă ovariană primară.

Adiţional pentru femei

Hemoragii vaginale nediagnosticate

Chisturi ovariene sau ovare mărite, fără legătură cu sindromul ovarelor polichistice (SOP).

Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina.

Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Puregon poate să conţină urme de streptomicinăşi/sau neomicină. Aceste antibiotice pot provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele sensibile.

Trebuie exclusă prezenţa endocrinopatiilor non-gonadale necontrolate (de exemplu disfuncţii tiroidiene, suprarenale sau hipofizare).

La femei

În sarcinile care apar după inducerea ovulaţiei cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de sarcini multiple. Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne, de obicei, dezvoltarea foliculilor multipli. Sarcinile multiple, în special de rang înalt duc la creşterea riscului de complicatii nedorite materne şi perinatale. Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizaţi cu privire la riscul potenţial de sarcini multiple.

Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistatăşi, în special, FIV au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută. De aceea, este foarte importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.

La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată rata de pierdere a sarcinii este mai mare decât la populaţia normală.

Incidenţa malformaţiilor congenitale după Tehnici de Reproducere Asistată (TRA) poate fi uşor mai crescută decât după concepţia naturală. Se consideră că aceasta s-ar datora diferenţelor caracteristicilor parentale (ex. vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.

Hiperstimularea ovariană nedorită: în tratamentul pacientelor, evaluarea ultrasonografică a dezvoltării foliculare şi determinarea concentraţiilor plasmatice de estradiol trebuie efectuate înainte de tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului. În afară de dezvoltarea unui număr mare de foliculi, concentraţiile plasmatice de estradiol pot creşte foarte rapid, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică pentru 2 sau 3 zile consecutive şi atingerea de valori excesiv de mari. Diagnosticarea hiperstimulării ovariene poate fi confirmată prin examinarea ecografică. Dacă apare această hiperstimulare ovariană nedorită (care nu se datorează hiperstimulării ovariene controlate medical din programele de reproducere asistată medical), trebuie întreruptă administrarea de Puregon. În acest caz sarcina trebuie evitatăşi administrarea de hCG trebuie întreruptă pentru că poate induce, pe lîngă o ovulaţie multiplă, sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS). Simptomele clinice şi semnele sindromului de hiperstimulare ovariană uşoară sunt durerile abdominale, greaţa, diareea şi mărirea uşoară-moderată a ovarelor şi apariţia chisturilor ovariene. Anormalităţi tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, care pot fi însoţite de modificări morfologice la biopsia hepatică, au fost raportate în asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană. În cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă, care poate pune în pericol viaţa pacientei. Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari (cu tendinţă larupere), ascită, adesea hidrotorax şi creşterea în greutate. În cazuri rare, tromboembolia venoasa şi/sau arterială poate să apară asociat cu OHSS.

Torsiunea ovariană a fost raportată după tratamentul cu folitropină beta şi după intervenţia cu alte gonadotropine. Aceasta poate fi asociată cu alţi factori de risc cum ar fi OHSS, sarcină, intervenţii chirurgicale abdominale anterioare, torsiune ovariană în antecedente, chist ovarian sau ovare polichistice actuale sau în trecut. Deteriorarea ovarului datorată aportului redus de sânge poate fi redusă prin diagnosticarea precoce şi detorsiune imediată.

Au fost raportate modificări atât benigne cât şi maligne, apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate. Încă nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine creşte riscul bazal de aparitie al acestor tumori la femeile infertile.

Femeile cu factori de risc general recunoscuţi pentru tromboză, cum ar fi antecedente personale sau familiale, obezitate severă (Indexul Masei Corporale>30 kg/m²) sau trombofilie, pot prezenta un risc crescut de trombembolii venoase sau arteriale în timpul sau imediat după tratamentul cu gonadotropine. La aceste femei, beneficiile tratamentului de FIV trebuie puse în balanţă cu riscurile. Trebuie observat, totuşi, căşi sarcina în sine prezintă un risc crescut de tromboză.

La bărbaţi

• Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbat indică o insuficienţă testiculară primară. Aceşti pacienţi nu răspund la terapia cu Puregon/hCG.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Folosirea concomitentă de Puregon şi citrat de clomifen poate creşte răspunsul folicular. După desensibilizarea hipofizara indusă printr-un agonist GnRH, poate fi necesară o doză mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Fertilitatea

Puregon este indicat în tratamentul femeilor supuse inducerii ovariene sau hiperstimulării ovariene în cadrul programelor de reproducere asistată. La bărbaţi Puregon este indicat în tratamentul deficitului de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic. Pentru posologie şi mod de administrare vezi pct. 4.2

Sarcina

Nu există indicaţii pentru utilizarea Puregon în timpul sarcinii. Nu a fost raportat un risc teratogenic în utilizarea clinică a gonadotropinelor după hiperstimulare ovariană controlată. În caz de expunere în timpul sarcinii, datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinat. Totuşi, pînă în prezent nu a fost raportat niciun efect malformativ specific. Nu s-au observat efecte teratogene în studii pe animale.

Alăptarea

Nu există informaţii disponibile din studii clinice sau pe animale privind excreţia de folitropină beta în lapte. Este puţin probabil ca folitropină beta să fie excretată în laptele uman datorită greutăţii sale moleculare mari. Dacă folitropină beta ar fi excretată în laptele uman, aceasta ar fi distrusă în tractul gastrointestinal al copilului. Folitropină beta poate afecta producerea de lapte.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Puregon nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Folosirea clinică de Puregon pe cale intramusculară sau subcutanată poate duce la reacţii locale la locul injectării (3% din toţi pacienţii trataţi). Majoritatea acestor reacţii locale sunt uşoare şi trec de la sine. Reacţii de hipersensibilitate generalizate s-au observat mai puţin frecvent (aproximativ 0,2% din toţi pacienţii trataţi cu Puregon).

Tratament la femei:

La aproximativ 4% din femeile tratate cu Puregon în cadrul studiilor clinice, au fost raportate semne şi simptome în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) (vezi pct. 4.4). Efecte nedorite asociate cu acest sindrom includ durere pelvinăşi/sau congestie, durere abdominalăşi/sau distensie, acuze la nivelul sânului sau mărire ovariană. În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse la Puregon, raportate în studiile clinice cu femei, conform cu clasificarea sistem organ clasăşi frecvenţă; frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), mai puţin frecvente (de la ≥ 1/1000 la < 1/100).

Acuze la nivelul sânului inclusiv sensibilitatea sânului, durere şi/sau angorjare şi mamelon dureros.

Recţiile locale la nivelul locului de injectare includ: hematom, durere, roşeaţă, edem şi prurit.

Recţiile de hipersensibilitate generalizată includ: eritem, urticarie, erupţie cutanatăşi prurit.

A fost observată o uşoară creştere a riscului de sarcină ectopicăşi de sarcini multiple. Acestea au fost considerate a avea legătură cu procedura ART sau sarcina ulterioară.

În cazuri rare, tromboemboliile au fost asociate cu tratamentul cu Puregon/hCG ca şi în tratamentul cu alte gonadotropine.

Tratament la bărbaţi:

În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse la Puregon, raportate în studiile clinice cu bărbaţi, conform cu clasificarea sistem organ clasăşi frecvenţă; frecvente (de la ≥ 1/100 la < 1/10).

Reacţii adverse raportate numai o dată sunt enumerate ca frecvente pentru că un singur raport ridică frecvenţa peste 1%.

Reacţiile locale la locul injectării includ induraţie şi durere.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Puregon la om, dar în studiile la animale s-a arătat că toxicitatea acută a Puregon şi a preparatelor gonadotropinice urinare a fost foarte mică. O doză prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor (vezi pct 4.4).

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, gonadotropine: codul ATC: G03GA06.

Puregon conţine FSH recombinat. Acesta este produs printr-o tehnologie de recombinare a ADN, folosind o linie celulară ovariană de hamster de China transfectată cu subunităţi genice de FSH uman. Secvenţa primară de aminoacizi este identică cu cea a FSH-ului uman natural. Se cunoaşte existenţa unor mici diferenţe în structura lanţului carbohidrat. FSH este indispensabil pentru creşterea şi maturarea foliculară normalăşi pentru producerea steroizilor gonadali. La femei, concentraţia de FSH este critică pentru iniţierea şi durata dezvoltării foliculare şi, în consecinţă, pentru cronologia şi numărul de foliculi care ajung la maturitate. Prin urmare, Puregon poate fi folosit pentru a stimula dezvoltarea folicularăşi producerea de steroizi în cazuri selecţionate de afectare a funcţiei gonadale. În plus, Puregon poate fi folosit pentru a provoca dezvoltarea foliculară multiplă în programele de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizarea in vitro/transferul de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI)]. Tratamentul cu Puregon este, în general, urmat de administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare, reînceperea meiozei şi ruperea foliculului.

În studiile clinice care au comparat FSH recombinant (folitropină beta) şi FSH urinar pentru stimularea ovariană controlată, efectuate la femeile care participă la programul de reproducere asistată tehnologic (RAT) (vezi tabelul de mai jos) şi pentru inducerea ovulaţiei, Puregon a fost mai puternic decât FSH-ul urinar, constând în o doză totală mai micăşi o perioadă de tratament mai scurtă necesare pentru a declanşa maturarea foliculară.

Pentru stimularea ovariană controlată, Puregon a determinat un număr mai mare de ovocite extrase la o doză totală mai micăşi într-o perioadă de tratament mai scurtă, comparativ cu FSH-ul urinar.

Tabelul 1: Rezultatele studiului 37608 (studiu clinic comparativ de grup, randomizat, care a comparat siguranţa şi eficacitatea Puregon cu cea a FSH-ului urinar în stimularea ovariană controlată).

*Diferenţele dintre cele două grupuri de tratament au fost semnificative statistic (p<0,05).

Pentru inducerea ovulaţiei, Puregon a determinat o doză totală mediană mai scăzutăşi o durată mediană mai scurtă a tratamentului, comparativ cu FSH-ul urinar.

Tabelul 2: Rezultatele studiului 37609 (studiu clinic comparativ de grup, randomizat, care a comparat siguranţa şi eficacitatea Puregon cu cea a FSH-ului urinar în inducerea ovulaţiei).

*Diferenţele dintre cele două grupuri de tratament au fost semnificative statistic (p<0,05) a Limitat la femeile cu ovulaţie indusă (Puregon, n = 76; FSH-u, n = 42).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare intramusculară sau subcutanată de Puregon, concentraţiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore. După administrarea intramusculară de Puregon concentraţia FSH-ului este mai mare şi se atinge mai repede la bărbaţi comparativ cu femeile. Datorită eliberării lente de la locul injecţiei şi a unui timp de înjumătăţire de aproximativ 40 ore (cuprins între 12 şi 70 de ore), concentraţiile de FSH rămân crescute timp de 24-48 de ore. Datorită timpului de înjumătăţire relativ mare, administrarea repetată a aceleiaşi doze va duce la concentraţii plasmatice de FSH care sunt de aproximativ 1,5–2,5 ori mai mari faţă de cele atinse după administrarea unei singure doze. Această creştere permite atingerea concentraţiilor terapeutice de FSH. Nu există diferenţe farmacocinetice semnificative între administrarea intramuscularăşi cea subcutanată de Puregon. Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77%. FSH-ul recombinat este din punct de vedere biochimic foarte asemănător cu FSH-ul urinar uman şi este distribuit, metabolizat şi eliminat în acelaşi mod.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Administrarea unei doze unice de Puregon la şobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic. În studii cu doze repetate la şobolan (două săptămâni) şi câine (13 săptămâni), de până la 100 de ori doza umană maximă, Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic. Puregon nu a demonstrat potenţial mutagen la testul Ames şi nici în in vitro la testul aberaţiilor cromozomiale cu limfocite umane.

6.1 Lista excipienţilor

Puregon soluţie injectabilă conţine: Zahăr Citrat de sodiu L-metionină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.
Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra flaconul (flacoanele) în cutie.
Pentru uşurinţă în utilizare, Puregon se poate păstra de către pacient la temperaturi sub 25°C pentru o singură perioadă de maxim 3 luni.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml soluţie în flacoane de 3 ml (sticlă tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Cutie de 1, 5 sau 10.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede.
Conţinutul unei flacon trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ANEXA II

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active

N.V. Organon,

P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Olanda.

Biosearch Ireland,
National Cell & Tissue Culture Centre,
Glasnevin,
Dublin 9,
Irlanda.

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

Puregon soluţie injectabilă în flacoane 50 UI/0,5 ml, 75 UI/0,5 ml, 100 UI/0,5 ml, 150 UI/0,5 ml, 200 UI/0,5 ml, 225 UI/0,5 ml:

N.V. Organon,

P.O.

Box 20, 5340 BH Oss, Olanda.

Organon (Ireland) LTD.,

P.O.

Box 2857, Swords, Co. Dublin, Irlanda.

SP,
Usine Saint-Charles,
60590 Eragny sur Epte,
Franţa.

Puregon soluţie injectabilă în cartuşe 150 UI/0,18 ml, 300 UI/0,36 ml, 600 UI/0,72 ml, 900 UI/1,08 ml:

N.V. Organon,

P.O.

Box 20, 5340 BH Oss, Olanda.

Organon (Ireland) LTD.,

P.O.

Box 2857, Swords, Co. Dublin, Irlanda.

SP,
Usine Saint-Charles,
60590 Eragny sur Epte,
Franţa.

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului
responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI/0,5 ml 1 flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Puregon 50 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon conţine 0,5 ml folitropină beta corespunzînd la:
50 UI (100 UI/ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, L-metionina şi polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă 1 flacon conţinînd 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Intramusculară (i.m.) şi subcutanată (s.c.)
Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc.
De unică folosinţă.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Păstrare în farmacie

A se păstra la 2°C – 8°C (în frigider). A nu se congela

Păstrare la pacient

Aveţi două opţiuni:

1.A se păstra la 2°C – 8°C (frigider). A nu se congela.

2.A se păstra la sau sub 25°C pentru o singură perioadă de cel mult 3 luni. A se păstra flaconul în cutie.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/008/017

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI/0,5 ml 5 flacoane

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Puregon 50 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon conţine 0,5 ml folitropină beta corespunzînd la:
50 UI (100 UI/ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, L-metionina şi polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă 5 flacoane fiecare conţinînd 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Intramusculară (i.m.) şi subcutanată (s.c.)
Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc.
De unică folosinţă.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Păstrare în farmacie

A se păstra la 2°C – 8°C (în frigider). A nu se congela

Păstrare la pacient

Aveţi două opţiuni:

1.A se păstra la 2°C – 8°C (frigider). A nu se congela.

2.A se păstra la sau sub 25°C pentru o singură perioadă de cel mult 3 luni. A se păstra flacoanele în cutie.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/008/018

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI/0,5 ml 10 flacoane

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Puregon 50 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

1 flacon conţine 0,5 ml folitropină beta corespunzînd la:
50 UI (100 UI/ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, L-metionina şi polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă 10 flacoane fiecare conţinînd 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Intramusculară (i.m.) şi subcutanată (s.c.)
Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc.
De unică folosinţă.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Păstrare în farmacie

A se păstra la 2°C – 8°C (în frigider). A nu se congela

Păstrare la pacient

Aveţi două opţiuni:

1.A se păstra la 2°C – 8°C (frigider). A nu se congela.

2.A se păstra la sau sub 25°C pentru o singură perioadă de cel mult 3 luni. A se păstra flacoanele în cutie.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/008/019

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

TEXT PE FLACON Puregon 50 UI/0,5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Puregon 50 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

i.m/s.c.

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

ALTE INFORMAŢII

N.V. Organon

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 50UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să utilizaţi Puregon

3.      Cumsă utilizaţi Puregon

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează Puregon

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH). FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care au un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. La femei FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

Femei

La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Puregon poate fi utilizat pentru a produce ovulaţia.
La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate produce dezvoltarea de foliculi multipli.

Bărbaţi

La bărbaţii infertili datorită nivelurilor scăzute de hormoni, Puregon poate fi utilizat pentru spermatogeneză.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

Dacă:

1.      sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon (vezi lista cu toate componentele medicamentului la punctul 6: „Informaţii suplimentare”)

2.      aveţi tumoră la nivelul ovarului, sânului, uterului, testiculului sau creierului (glandei hipofize sau hipotalamusului)

3.      aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută

4.      ovarele dumneavoastră nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numită insuficienţă ovariană primară

5.      aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice (SOP)

6.      aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală

7.      aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală

8.      sunteţi bărbat şi sunteţi infertil deoarece aveţi o boala afecţiune numită testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut o reacţie alergică la anumite antibiotice (neomicină şi/sau streptomicină).

Dacă sunteţi femeie:

Medicul dumneavoastră va verifica efectul tratamentului periodic pentru a putea să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Este posibil să vi se facă periodic ecografii ale ovarelor şi este necesară efectuarea periodică de analize ale sângelui şi urinei. Acest lucru este foarte important pentru că o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Această afecţiune este numită sindrom de hiperstimulare ovariană. Puteţi resimţi aceasta ca un edem abdominal sever, o durere în stomac, senzaţie de rău sau diaree (vezi şi pct.4 „Reacţii adverse posibile”).

→ Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri la nivelul abdomenului şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii.

Dacă în urma tratamentului cu Puregon rămâneţi gravidă, există o şansă crescută să aveţi gemeni sau naşteri multiple. Sarcinile multiple cresc riscul pentru sănătate atât pentru mamă cât şi pentru copii înainte şi după naştere. În plus, sarcinile multiple şi caracteristicile specifice pacienţilor care fac tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei) pot fi associate cu un risc crescut de anomalii congenitale. Şansa sarcinii în afara uterului (sarcină ectopică) este uşor crescută la femeile cu afecţiuni ale trompelor uterine.La femeile care efectuează tratament pentru fertilitate poate exista o şansă uşor crescută de avort spontan.

Tratamentul cu Puregon, la fel ca şi sarcina, poate creşte riscul de tromboză. Tromboza reprezintăformarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales:

Dacă :

1.      ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză

2.      dacă dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză

3.      dacă sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt un semn de leziune a testiculelor. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a verifica efectul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal, la 4 până la 6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu citrat de clomifen, efectul Puregon poate fi crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH (medicament utilizat pentru a preveni ovulaţia timpurie), pot fi necesare doze mai mari de Puregon.

→ Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să utilizaţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă.

Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Puregon.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Puregon

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per injecţie, adică practic „fără sare”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul la femei

Medicul dumneavoastră va decide doza început. Această doză poate fi modificată în timpul perioadei de tratament. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozaj care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, medicul va verifica creşterea foliculară prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

•La femeile care nu au ovulaţie

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi crescută treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime corespunzătoare. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Tratamentul cu Puregon este apoi întrerupt şi ovulaţia va fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

•Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FVI

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza dumneavoastră poate fi modificată pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime corespunzătoare, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea oului (ouălelor) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozajul la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI pe săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Perioada de tratament acoperă timpul de dezvoltare a spermei şi perioada de timp în care sunt aşteptate îmbunătăţiri.Dacă producţia de spermă nu a început după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Cum se administrează injecţiile?

Prima injecţie de Puregon trebuie administrată numai în prezenţa unui medic sau asistente medicale.
Injecţiile pot fi administrate lent într-un muşchi (de exemplu in fesă, coapsă sau braţ) sau sub piele (de exemplu în abdomenul inferior).
Când este administrată într-un muschi injecţia trebuie administrată dxe către un medic sau un asistent medical..

Când este adminisdtrată sub piele, injecţia poate fi făcută de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi acest lucru. Dacă vă injectaţi singuri Puregon, urmaţi instrucţiunile de folosire din paragraful următor, pentru ca Puregon să fie administrat corect şi cu minim discomfort.

Instrucţiuni de folosire

Etapa 1 – Prepararea seringii

Pentru administrarea de Puregon trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă. Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să fie administrată cu o precizie rezonabilă. Puregon soluţie injectabilă este disponibil în flacoane de sticlă. Nu folosiţi soluţia dacă aceasta conţine particule sau nu este limpede. Întâi trebuie să scoateţi capacul flip-off al flaconului. Montaţi acul la seringăşi perforaţi cu acul dopul de cauciuc al flaconului .Aspiraţi soluţia în seringă şi înlocuiţi acul cu un ac pentru injecţie .În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul până când tot aerul este scos şi rămâne în seringă numai soluţia Puregon .Dacă este nevoie, pistonul poate fi apăsat şi mai mult pentru a ajusta volumul care va fi administrat.

Etapa 2 – Locul injectării

Cel mai bun loc pentru injecţia sub piele este în abdomen în jurul buricului (e) acolo unde există mai multă piele şi ţesut gras. Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată. Este posibilă injectarea în alte locuri. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot spune unde să faceţi injecţia.

Etapa 3 – Pregătirea zonei

Câteva bătăi uşoare la locul injecţiei vor stimula micile terminaţii nervoase şi vor reduce disconfortul din momentul introducerii acului. Spălaţi-vă mâinile şi dezinfectaţi locul de injectare (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţa pielii.. Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Etapa 4 – Introducerea acului

Ciupiţi puţin pielea. Cu cealaltă mână introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii .

Etapa 5 – Verificarea poziţiei corecte a acului

Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi. Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute. Nu mai folosiţi soluţia respectivă. Reîncepeţi cu Etapa 1 folosind o seringă nouă, ace noi şi un nou flacon de Puregon.

Etapa 6 – Injectarea soluţiei

Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.

Etapa 7 – Îndepărtarea seringii

Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Puregon şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu amestecaţi Puregon cu niciun alt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Spuneţi medicului dumneavoastră.
O doză prea mare de Puregon poate duce la hiperstimularea ovarelor. Aceasta se manifestă sub formă de dureri la nivelul abdomenului. Dacă aveţi dureri în stomac, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Vezi de asemenea punctul 4 despre Reacţii Adverse Posibile.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul să apară la dumneavoastră poate fi redus prin verificarea efectului Puregon în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră se va ocupa de aceasta. Primele simptome sunt dureri la nivelul abdomenului, greaţă sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau la nivelul toracelui, cheaguri de sânge în circulaţie şi creştere în greutate.

→ Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul abdomenului sau vreunul din celelalte simptome de hiperstimulare ovariană, de asemenea, dacă ele apar la câteva zile după ultima injecţie.

Reacţii adverse frecvente (posibil să afecteze 1 până la 10 utilizatori din 100):

-Cefalee

-Reacţii la locul injectării (cum ar fi vânătaie, durere, roşeaţă, edem şi prurit)

-Sindrom de hiperstimulare ovariană

-Durere pelvină

-Durere şi/sau distensie abdominală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (posibil să afecteze 1 până la 10 utilizatori din 1000):

-Acuze la nivelul sânului (inclusiv sensibilitate)

-Diaree, constipaţie sau discomfort la nivelul stomacului

-Creşterea în dimensiuni a uterului

-senzaţie de rău

-Reacţii de hipersensibilitate ( cum ar fi eritem, roşeaţă, urticarie şi prurit)

- Chisturi ovariene sau creşterea în dimensiuni a ovarelor

- Torsiune ovariană (răsucirea ovarelor)

- Sângerare vaginală

Reacţii adverse rare (posibil să afecteze 1 până la 10 utilizatori din 10000)

-Cheaguri de sânge (acestea pot apărea şi în absenţa unei suprastimulări nedorite a ovarelor, vezipunctul 2 „ Înainte să utilizaţi Puregon”

Dacă sunteţi bărbat

Reacţii adverse frecvente (posibil să afecteze 1 până la 10 utilizatori din 100):

- Acnee

- Reacţii la locul injectării (cum ar fi întărire şi durere)

- Cefalee

- Erupţii cutanate

- Dezvoltarea sânilor

- Chist testicular

→ Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Păstrarea de către farmacist

A se păstra la 2°C – 8°C (la frigider). A nu se congela.

Păstrarea de către pacienţi

Aveţi două opţiuni:

A se păstra la 2°C – 8°C (la frigider). A nu se congela

A se păstra la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni.
Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi medicamentul în afara frigiderului.

A se păstra flaconul (flacoanele) în cutie.
Conţinutul unui flacon trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc.
Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie după ’EXP:’Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Puregon

Fiecare flacon conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu oconcentraţie de 50 UI/0,5 ml soluţie apoasă per flacon.

Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile. pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon soluţie injectabilă este un lichid limpede şi incoloră. Este furnizat în flacon de sticlă. Este disponibil în cutii de 1, 5 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda

SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

cora.greece.gragcm@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma HungaryKft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 22778000 info@associateddrug.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Schering-Plough Farma, Lda. Tel: + 351 214 465 808 clic@merck.com

România

MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 ISmail@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 +357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme" Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com

Acest prospect a fost aprobat în

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0) 77 570 04488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.