Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INSUMAN COMB 50 100UI/ml
Denumire INSUMAN COMB 50 100UI/ml
Descriere Diabet zaharat, atunci când este necesar tratament cu insulină.
Denumire comuna internationala INSULINE UMANE
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI ACT. INTERM. COMB.CU ACT. RAPIDA, INJECT
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SUSP. INJ. IN FLACON
Concentratia 100ui/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 5 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 5ml
Cod ATC A10AD01
Firma - Tara producatoare SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre INSUMAN COMB 50 100UI/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> victor (vizitator) : unde sa o fac,in picior sau in burta?
>> INSUMAN BASAL 100UI/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100ui/ml >> INSUMAN BASAL 100UI/ml SUSP. INJ. IN FLACON, 100ui/ml >> INSUMAN BASAL 100UI/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100UI/ml >> INSUMAN BASAL 100UI/ml SUSP. INJ. IN FLACON, 100UI/ml >> INSUMAN BASAL 100UI/ml OPTISET SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100ui/ml >> INSUMAN BASAL 100UI/ml OPTISET SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> INSUMAN COMB 25 100UI/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100ui/ml >> INSUMAN COMB 25 100UI/ml SUSP. INJ. IN FLACON, 100ui/ml >> INSUMAN COMB 25 100UI/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100UI/ml >> INSUMAN COMB 25 100UI/ml SUSP. INJ. IN FLACON, 100UI/ml
Prospect si alte informatii despre INSUMAN COMB 50 100UI/ml, susp. inj. in flacon       

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insuman Comb 50 100 UI/ml suspensie injectabilă �n stilou injector (pen) preumplut.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de Insuman Comb 50 conţine 100 UI (3,5 mg)substanţă activă, insulina umană. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml, echivalent cu 300 UI insulină. O Unitate Internaţională (UI) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră.

Insuman Comb 50 este o suspensie de izofan insulină bifazică, conţin�nd 50% insulină dizolvatăşi 50% protamin insulină cristalină.

Insulina umană din Insuman Comb 50 este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant, utiliz�nd tulpini K 12 de Escherichia coli.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă �n stilou injector (pen) preumplut. OptiSet Suspensie de aspect alb-lăptos după omogenizare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Diabet zaharat, atunci c�nd este necesar tratament cu insulină.

4.2 Doze şi mod de administrare

Glicemia dorită, preparatele de insulină care se vor utiliza şi dozajul insulinei (doze şi orarul de administrare), trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă.

Doze zilnice şi orar de administrare

Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei. Cu toate acestea, adesea, necesarul mediu de insulină este cuprins �ntre 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul metabolic bazal reprezintă 40% p�nă la 60% din necesarul zilnic total. Insuman Comb 50 se injectează subcutanat cu 20 p�nă la 30 minute �nainte de masă.

Insuman Comb 50 eliberează insulina �n trepte de c�te 2 UI p�nă la un maximum de 40 UI �ntr-o singură doză.

Trecerea la Insuman Comb 50

Atunci c�nd pacienţii sunt trecuţi de la un preparat de insulină la altul, poate fi necesară ajustarea dozei. Această ajustare este necesară, de exemplu, atunci c�nd se trece de la: -o insulină animală (�n special o insulină bovină) la o insulină umană,

-

un preparat de insulină umană la altul,

-

un regim terapeutic numai cu insulină regular la un regim terapeutic cu insulină cu acţiune mai lungă.

Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic. Alteori, necesitatea ajustării dozei poate deveni necesară treptat, �n decurs de c�teva săptăm�ni.

După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:

-

au fost deja echilibraţi la valori relativ mici ale glicemiei,

-

au tendinţă la hipoglicemie,

-

au necesitat anterior doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină.

�n timpul perioadei de schimbare a regimului terapeutic şi �n primele săptăm�ni după aceea, se recomandă o monitorizare metabolică atentă. La pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină, trebuie luată �n considerare trecerea la alt regim terapeutic sub supraveghere medicală �n spital sau �n condiţii similare.

Ajustarea ulterioară a dozei

�mbunătăţirea echilibrului metabolic poate avea ca rezultat creşterea sensibilităţii la insulină, duc�nd la scăderea necesarului de insulină. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă:

-

se modifică greutatea pacientului,

-

se schimbă stilul de viaţă al pacientului,

-apar alte circumstanţe care cresc sensibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, precum şi la pacienţii v�rstnici, necesarul de insulină poate fi diminuat (vezi pct. 4.4).

Administrare

Insuman Comb 50 se administrează subcutanat. Insuman Comb 50 nu trebuie niciodată injectat intravenos.

Absorbţia insulinei şi prin urmare, efectul de scădere a glicemiei al unei doze pot varia de la o regiune de injectare la alta (de exemplu peretele abdominal comparativ cu coapsa). �n cadrul aceleiaşi regiuni, locurile de injectare trebuie alternate de la o injecţie la alta.

�nainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse �n prospect.

Pentru detalii suplimentare cu privire la manipulare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii cu hipersensibilitate la Insuman Comb 50, pentru care nu este disponibil un alt preparat mai bine tolerat, pot continua tratamentul numai sub supraveghere medicală strictăşi - dacă este necesar - �n asociere cu tratament antialergic.

La pacienţii cu alergie la insulina animală se recomandă efectuarea testelor cutanate intradermice �nainte de a se trece la administrarea de Insuman Comb 50, deoarece există posibilitatea reacţiilor imune �ncrucişate.

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei. La v�rstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate determina diminuarea constantă a necesităţilor de insulină.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogenezăşi metabolizării reduse a insulinei.

�n caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper- sau hipoglicemice, �nainte de a lua �n considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.

Hipoglicemie

Poate să apară hipoglicemie dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină.

Se recomandă prudenţă deosebităşi sporirea monitorizării glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).

Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele �n care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare ale hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii:

-

la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat,

-

la care hipoglicemia se dezvoltă treptat,

- v�rstnici,

- la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană,

-

cu neuropatie vegetativă,

-

cu antecedente �ndelungate de diabet zaharat,

-

cu afecţiuni psihice,

-�n tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) �nainte ca pacientul să �şi dea seama de simptomele de avertizare ale hipoglicemiei.

Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute, trebuie luată �n considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.

Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc sensibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare strictăşi, eventual, ajustarea dozei. Aceştia includ:

- schimbarea regiunii de injectare,

- ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin �ndepărtarea factorilor de stres),

- activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită,

- afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree),

-alimentaţia inadecvată, -omiterea unor mese,

- consumul de etanol,

- anumite tulburări endocrine decompensate (de exemplu �n hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară anterioară sau corticosuprarenală),

- tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.

Afecţiuni intercurente

Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului. �n multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici �n urinăşi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip I trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot sa măn�nce dec�t puţin sau deloc sau varsă etc. şi nu trebuie să renunţe complet la insulină.

Manipularea stiloului injector (pen-ului)

�nainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse �n prospect. OptiSet trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste Instrucţiuni de utilizare (vezi pct. 6.6).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină umană.

Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi sensibilitatea la hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii ECA, disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii MAO, pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.

Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii, derivaţii de fenotiazină, somatropina, simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina) şi hormonii tiroidieni.

Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau etanolul pot fie să potenţeze, fie să reducă efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.

�n plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele de reacţie adrenergică compensatorie pot fi reduse sau absente.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Pentru insulina umană nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.Insulina nu traversează bariera feto-placentară. Medicamentul va fi prescris cu prudenţă la femeia gravidă.

Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun �n timpul sarcinii. Necesităţile de insulină pot să scadă �n primul trimestru şi, �n general, cresc �n trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială monitorizarea atentă a echilibrului glicemic.

Alăptarea

Nu se anticipează efecte asupra sugarului. Insuman Comb 50 poate fi utilizat �n timpul alăptării. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc �n situaţiile �n care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia �n timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important �ndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat dacă �n aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Hipoglicemia, �n general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare �n raport cu necesarul de insulină. �n studiile clinice şi �n timpul utilizării după punerea pe piaţă, frecvenţa variază �n funcţie de grupul de pacienţi şi regimul de doze. Prin urmare, nu pot fi prezentate frecvenţe specifice.

Crizele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice severe sau prelungite pot pune viaţa �n pericol.

La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacţii adrenergicecompensatorii. �n general, cu c�t scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu at�t reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.

Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi �n ordinea descrescătoare a incidenţei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare <1/10000); necunoscute (nu se poate estima din datele disponibile).

�n cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate �n ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: şoc Necunoscute: reacţii alergice de tip imediat (hipotensiune arterială, edem angioneurotic, bronhospasm, reacţii cutanate generalizate), anticorpi anti-insulină

Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viaţa �n pericol.

Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti-insulină. �n cazuri rare, prezenţa unor astfel de anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru corectarea tendinţei la hiper- sau hipoglicemie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: edem Necunoscute: retenţie de sodiu

Insulina poate determina retenţie de sodiu şi edem, �n special dacă echilibrul metabolic anterior slab este �mbunătăţit prin tratament intensificat cu insulină.

Tulburări oculare

Necunoscute: retinopatie proliferativă, retinopatie diabetică, tulburări vizuale

O schimbare importantă �n echilibrul glicemic poate determina tulburări vizuale temporare, datorită alterării temporare a turgescenţei şi a indicelui de refracţie al cristalinului.

Un echilibru glicemic �mbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină, cu �mbunătăţire bruscă a echilibrului glicemic, se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Necunoscute: lipodistrofie

Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate �nt�rzia absorbţia de insulină. Alternarea continuă a locului de injectare �n cadrul unei regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente: urticarie la nivelul locului de injectare Necunoscute: inflamaţie la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare.

Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit de obicei �n c�teva zile p�nă la c�teva săptăm�ni.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă duratăşi care poate pune �n pericol viaţa pacientului.

Conduită terapeutică

Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, de obicei, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale dozei de medicament, dietei sau activităţii fizice.

Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o regresie clinică aparentă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice; insuline şi analogi cu acţiune intermediară �n asociere cu insuline şi analogi cu acţiune rapidă, codul ATC: A10AD01.

Mod de acţiune

Insulina:

- scade glicemia şi favorizează procesele anabolice, diminu�nd, de asemenea, procesele catabolice,

-

stimulează transportul glucozei �n celule, precum şi glicogenogeneza muscularăşi hepaticăşi ameliorează utilizarea piruvatului. Inhibă glicogenoliza şi gluconeogeneza,

-

stimulează lipogeneza �n ficat şi ţesutul adipos şi inhibă lipoliza,

-

stimulează captarea intracelulară a aminoacizilor şi sinteza proteică,

- creşte pătrunderea potasiului �n celule.

Caracteristici farmacodinamice

Insuman Comb 50 (suspensie de izofan insulină bifazică cu 50% insulină dizolvată) este o insulină cu debut rapid şi acţiune de durată medie - lungă. După injectarea subcutanată, acţiunea debutează �n decurs de 30 minute, cu efect maxim �ntre 1,5 şi 4 ore după injectare şi cu durată de acţiune �ntre 12 şi 16 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La subiecţii sănătoşi, timpul de �njumătăţire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 p�nă la 6 minute. Acesta este mai lung la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Cu toate acestea, trebuie avut �n vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acţiunea sa metabolică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la şobolani. Nu s-au evidenţiat efecte toxice. Studiile privind efectele farmacodinamice după administrare subcutanată la iepuri şi c�ini nu au relevat reacţiile hipoglicemice aşteptate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Protamin sulfat, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul

6.6.

�n ceea ce priveşte amestecarea sau incompatibilitatea cu alte insuline, vezi pct. 6.6. Trebuie avut grijă ca �n suspensia de insulină să nu pătrundă alcool sau alţi dezinfectanţi.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Perioada de valabilitate după prima utilizare: medicamentul poate fi ţinut cel mult patru săptăm�ni. Aceasta se aplică indiferent dacă stilourile injectoare (pen-urile) sunt utilizate imediat sau sunt iniţial transportate ca rezervă, pentru o perioadă. Stiloul injector (pen-ul) �n curs de utilizare nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25�C şi trebuie protejat de căldură sau lumină directe. �n cursul utilizării, a nu se păstra stiloul injector (pen-ul) la frigider.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2�C - 8�C). A nu se congela. A se lua măsurile de precauţie necesare pentru ca stiloul injector (pen-ul) din cutie să nu atingă direct pereţii congelatorului sau pachetele cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) �n cutie pentru a fi protejat de lumină.

�nainte de prima utilizare, Insuman Comb 50 trebuie ţinut la temperatura camerei timp de 1 p�nă la 2 ore. Pentru condiţiile de păstrare a stilourilor injectoare (pen-urilor) �n curs de utilizare, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cartuş (din sticlă incoloră de tip I), cu piston (din cauciuc bromobutilic (tip I)) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic (tip I) sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil), conţin�nd 3 ml suspensie. Fiecare cartuş conţine 3 sfere (oţel inoxidabil). Cartuşele sunt sigilate �ntr-un stilou injector (pen) jetabil. Acele pentru injecţie nu sunt incluse �n ambalaj.

Sunt disponibile ambalaje cu 3, 4, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

�nainte de prima utilizare, Insuman Comb 50 rebuie ţinut timp de 1 p�nă la 2 ore la temperatura camerei şi apoi suspensia va fi omogenizată, pentru a controla conţinutul. Aceasta se realizează cel mai bine prin mişcarea uşoară a stiloului injector (pen-ului) �nainte-�napoi (de cel puţin zece ori). Fiecare cartuş conţine 3 sfere mici, din metal, care facilitează amestecarea rapidăşi completă a conţinutului. Ulterior, suspensia de insulină trebuie omogenizată din nou, �nainte de fiecare administrare.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect uniform, lăptos. Insuman Comb 50 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia răm�ne clară, formează agregate, �n insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului. Uneori aceste modificări pot să confere cartuşului un aspect �ngheţat. �n aceste situaţii, trebuie utilizat un stilou injector (pen) nou, care conţine o suspensie uniformă. De asemenea, este necesar să se utilizeze un nou stilou injector (pen) atunci c�nd necesarul de insulină se modifică substanţial. Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie niciodată reutilizate şi trebuie aruncate �n mod adecvat.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.

Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insuman Comb 50 nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii. De asemenea, trebuie avut �n vedere că

-

la pH acid, cristalele de protamin insulină se dizolvă,

-

la pH de aproximativ 4,5 p�nă la 6,5, componenta insulină solubilă precipită.

Amestecarea insulinelor

Insuman Comb 50 OptiSet nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină sau cu analogi de insulină.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat �n conformitate cu reglementările locale.

Manipularea stiloului injector (pen-ului) �nainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse �n

 

Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului) Informaţii importante privind utilizarea OptiSet:

               �nainte de fiecare utilizare, se ataşează �ntotdeauna un ac nou. Trebuie utilizate numai acele compatibile pentru utilizare cu OptiSet.

               �nainte de fiecare injecţie, �ntotdeauna se efectuează un test de siguranţă.

               �n cazul utilizării unui nou OptiSet, testul iniţial de siguranţă trebuie efectuat cu cele 8 unităţi fixate de către producător.

               Butonul selector al dozei nu poate fi răsucit dec�t �ntr-o singură direcţie.

               Nu trebuie rotit niciodată butonul selector al dozei (pentru a modifica doza) după ce butonul injector a fost tras �n afară.

               Acest sitlou injector (pen) este destinat exlusiv utilizării de către pacienţi. Nu trebuie dat altei persoane.

               Dacă injecţia este efectuată de către altă persoană, aceasta trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.

               OptiSet nu trebuie utilizat niciodată dacă este defect sau dacă există dubii că ar funcţiona corect.

               �ntotdeauna este necesar să existe un OptiSet de rezervă �n cazul �n care acesta se pierde sau este defect.

Instrucţiuni de păstrare

Vezi la pct. 6.4 al acestui text instrucţiunile de păstrare a OptiSet.

Dacă OptiSet este păstrat la rece, trebuie scos cu 1 p�nă la 2 ore �nainte de injectare pentru a �i permite �ncălzirea. Insulina rece este mai dureroasă la injectare. OptiSet utilizat trebuie aruncat conform cerinţelor autorităţilor locale.

�ntreţinere

OptiSet trebuie protejat de praf şi murdărie. OptiSet se poate curăţa pe exterior prin ştergere cu o c�rpă umedă. Stiloul injector (pen-ul) nu trebuie udat, spălat sau lubrefiat deoarece s-ar putea defecta. OptiSet este conceput să funcţioneze cu precizie şi �n siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Trebuie

evitate situaţiile �n care OptiSet s-ar putea defecta. Dacă există dubii că OptiSet ar putea fi defect, se utilizează unul nou.

Pasul 1. Verificarea şi omogenizarea insulinei

După �ndepărtarea capacului fără filet al stiloului injector (pen-ului), trebuie verificată eticheta de pe rezervorul de insulină pentru a se asigura ca acesta conţine insulina corespunzătoare. Insulina trebuie omogenizată prin �ntoarcerea OptiSet �ncet �n sus şi �n jos de cel puţin 10 ori. Trebuie verificat aspectul insulinei: suspensia de insulină trebuie să aibă un aspect uniform, lăptos, de culoare albă.

Pasul 2. Ataşarea acului

Acul trebuie ataşat cu atenţie �n poziţie verticală.

Pasul 3. Efectuarea testului de siguranţă

�nainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă.

�n cazul unui OptiSet nou şi neutilizat, pentru primul test de siguranţă a fost fixată de către producător doza de 8 unităţi.

�n cazul unui OptiSet �n curs de utilizare, se selectează doza de 2 unităţi prin răsucirea �nainte a butonului selector al dozei, p�nă săgeata indică cifra 2. Butonul selector al dozei se răsuceşte �ntr-o singură direcţie.

Butonul de injectare se trage �n afară p�nă la maximum pentru a se �ncărca doza. Nu se răsuceşte niciodată butonul selector al dozei după ce butonul de injectare a fost tras �n afară.

Trebuie �ndepărtate capacele fără filet, exterior şi interior ale acului. Capacul exterior fără filet se păstrează pentru eliminarea acului folosit.

�n timp ce se ţine stiloul injector (pen-ul) cu acul �ndreptat �n sus, rezervorul de insulină trebuie lovit cu degetul astfel �nc�t bulele de aer să se ridice către v�rful acului.

Apoi trebuie apăsat p�nă la capăt butonul de injectare.

Dacă apare insulină pe v�rful acului �nseamnă că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect. Dacă nu apare insulină pe v�rful acului, trebuie repetat pasul 3 de �ncă două ori, p�nă c�nd insulina apare pe v�rful acului. Dacă �ncă nu apare insulină, se schimbă acul, deoarece acesta poate fi �nfundat, apoi se �ncearcă din nou. Dacă nu apare insulină după schimbarea acului, OptiSet poate fi defect. Nu se mai utilizează acest OptiSet.

Pasul 4. Selectarea dozei

Doza poate fi fixată din 2 �n 2 unităţi, de la un minimum de 2 unităţi p�nă la un maximum de 40 de unităţi. Dacă este necesară o doză mai mare de 40 de unităţi, aceasta trebuie administrată �n două sau mai multe injecţii.

Se verifică dacă există suficientă insulină.

Scala insulinei reziduale de pe rezervorul transparent de insulină arată cu aproximaţie c�tă insulină răm�ne �n OptiSet. Această scală nu trebuie utilizată pentru fixarea dozei de insulină. Dacă pistonul negru este situat la �nceputul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 40 de unităţi de insulină. Dacă pistonul negru este situat la sf�rşitul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 20 de unităţi de insulină.

Butonul selector al dozei trebuie rotit �nainte p�nă c�nd săgeata dozei indică doza dorită.

Pasul 5. �ncărcarea dozei

Pentru �ncărcarea stiloului injector (pen-ului), butonul de injectare trebuie tras �n afară p�nă la maximum.

Se verifică dacă doza selectată este complet �ncărcată. Se ţine cont că butonul de injectare poate fi tras �n afară �n funcţie de ce cantitate de insulină a rămas �n rezervor.

Butonul de injectare permite verificarea dozei curente �ncărcate. Butonul de injectare trebuie ţinut �n afară �n tensiune �n timpul acestei verificări. Ultima linie groasă vizibilă pe butonul de injectare arată cantitatea de insulină �ncărcată. C�nd butonul de injectare este ţinut �n afară, poate fi văzut numai capătul acestei linii groase.

Pasul 6. Injectarea dozei

Pacientul trebuie informat de către personalul medical de specialitate �n legătură cu tehnica de injectare. Acul trebuie introdus �n piele.

Butonul de injectare trebuie apăsat p�nă la capăt. Se aude un sunet sub formă de clic, care se opreşte atunci c�nd butonul de injectare este apăsat complet. Apoi butonul trebuie ţinut apăsat 10 secunde �nainte de a retrage acul din piele. Aceasta oferă siguranţa că s-a eliberat toată doza de insulină.

Pasul 7. Scoaterea şi aruncarea acului

După fiecare injectare acul trebuie scos şi aruncat. Aceasta va ajuta la prevenirea contaminării şi/sau infecţiilor, precum şi a intrării aerului �n rezervorul de insulinăşi scurgerilor de insulină, ceea ce poate duce la doze incorecte. Acele nu trebuie refolosite.

Stiloul injector (pen-ul) trebuie acoperit cu capacul fără filet.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/030/081 EU/1/97/030/082 EU/1/97/030/083 EU/1/97/030/084

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A RE�NNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 21 Februarie 1997 Data ultimei re�nnoiri a autorizaţiei: 21 Februarie 2002

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insuman Infusat 100 UI/ml soluţie injectabilă �n flacon

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de Insuman Infusat conţine 100 UI (3,5 mg) substanţă activă, insulina umană. Fiecare flacon conţine 10 ml, echivalent cu 1000 UI insulină. O Unitate Internaţională (UI) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră.

Insuman Infusat este o soluţie de insulină neutră (insulină regular).

Insulina umană din Insuman Infusat este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant, utiliz�nd tulpini K 12 de Escherichia coli.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă �n flacon. Soluţie limpede, incoloră, de consistenţă asemănătoare apei.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Diabet zaharat, atunci c�nd este necesar tratament cu insulină.

4.2 Doze şi mod de administrare

Insuman Infusat a fost special conceput pentru utilizarea �n pompe pentru insulină externe portabile. Este �n mod particular stabilizat pentru a se minimaliza pierderea eficacităţii care poate rezulta �n urma stresului mecanic şi termic �n astfel de pompe. Prin urmare, Insuman Infusat este adecvat şi pentru perfuzie continuă de insulină efectuată cu alte seringi pentru injecţie electrice convenţionale.

Glicemia dorităşi dozajul insulinei, trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă.

Doze zilnice şi orar de administrare

�n cazul utilizării �n pompe pentru insulină externe portabile, o parte din doza zilnică este perfuzată continuu (�rata bazală�), iar restul este administrată in bolus �nainte de mese. Pentru informaţii detaliate despre pompa de perfuzie, funcţiile sale şi precauţiile de siguranţă necesare, vezi instrucţiunile de utilizare.

Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei. Cu toate acestea, adesea, necesarul mediu de insulină este cuprins �ntre 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul metabolic bazal reprezintă 40% p�nă la 60% din necesarul zilnic total. �n consecinţă, aproximativ 40% p�nă la 60% din doza zilnică este administrată prin rata bazală, iar restul este administrată in bolus �nainte de mese.

Trecerea la Insuman Infusat

Atunci c�nd pacienţii sunt trecuţi de la un preparat de insulină la altul, poate fi necesară ajustarea dozei. Această ajustare este necesară, de exemplu, atunci c�nd se trece de la: -o insulină animală (�n special o insulină bovină) la o insulină umană,

-

un preparat de insulină umană la altul,

-

un regim terapeutic numai cu insulină regular la un regim terapeutic cu insulină cu acţiune mai

lungă. Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic. Alteori, necesitatea ajustării dozei poate deveni necesară treptat, �n decurs de c�teva săptăm�ni.

După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:

-

au fost deja echilibraţi la valori relativ mici ale glicemiei,

-

au tendinţă la hipoglicemie,

-

au necesitat anterior doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină.

�n timpul perioadei de schimbare a regimului terapeutic şi �n primele săptăm�ni după aceea, se recomandă o monitorizare metabolică atentă. La pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină, trebuie luată �n considerare trecerea la alt regim terapeutic sub supraveghere medicală �n spital sau �n condiţii similare.

Ajustarea ulterioară a dozei

�mbunătăţirea echilibrului metabolic poate avea ca rezultat creşterea sensibilităţii la insulină, duc�nd la scăderea necesarului de insulină. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă:

-

se modifică greutatea pacientului,

-

se schimbă stilul de viaţă al pacientului,

-apar alte circumstanţe care cresc sensibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, precum şi la pacienţii v�rstnici, necesarul de insulină poate fi diminuat (vezi pct. 4.4).

Administrare

Insuman Infusat poate fi perfuzat pe cale subcutanată. Este conceput pentru a fi utilizat �n pompele pentru insulină Hoechst Infusor şi H-Tron. De asemenea, poate fi utilizat �n alte pompe pentru insulină, despre care s-a demonstrat că sunt adecvate pentru această insulină (vezi instrucţiunile pompei). Trebuie utilizate numai catetere din tetrafluoroetilen sau polietilen. Insuman Infusat nu trebuie utilizat �n pompe peristaltice pentru insulină cu tuburi de silicon.

Insuman Infusat trebuie �ntotdeauna perfuzat �n condiţii aseptice. Această condiţie este facilitată de echipamentele speciale disponibile pentru pompele pentru insulină (de exemplu catetere, canule).

Absorbţia insulinei şi prin urmare, efectul de scădere a glicemiei al unei doze pot varia de la o regiune de injectare la alta (de exemplu peretele abdominal comparativ cu coapsa). �n cadrul aceleiaşi regiuni, locul de administrare trebuie schimbat cu regularitate, �n general la fiecare 1 p�nă la 3 zile.

Pentru mai multe informaţii privind manipularea, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Insuman Infusat nu trebuie utilizat �n pompe peristaltice pentru insulină cu tuburi de silicon. Vezi manualul tehnic pentru contraindicaţiile cu privire la utilizarea pompelor pentru insulină

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii cu hipersensibilitate la Insuman Infusat, pentru care nu este disponibil un alt preparat mai bine tolerat, pot continua tratamentul numai sub supraveghere medicală strictăşi - dacă este necesar - �n asociere cu tratament antialergic.

La pacienţii cu alergie la insulina animală se recomandă efectuarea testelor cutanate intradermice �nainte de a se trece la administrarea de Insuman Infusat, deoarece există posibilitatea reacţiilor imune �ncrucişate.

�n caz de hipoglicemie, pompa pentru insulină trebuie �ntreruptă temporar, cel puţin p�nă c�nd pacientul şi-a recăpătat complet conştienţa.

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei. La v�rstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate determina diminuarea constantă a necesităţilor de insulină.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogenezăşi metabolizării reduse a insulinei.

�n caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper- sau hipoglicemice, �nainte de a lua �n considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.

Hipoglicemie

Poate să apară hipoglicemie dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină.

Se recomandă prudenţă deosebităşi sporirea monitorizării glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).

Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele �n care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare ale hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii:

-

la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat,

-

la care hipoglicemia se dezvoltă treptat,

-v�rstnici,

-la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană,

-

cu neuropatie vegetativă,

-

cu antecedente �ndelungate de diabet zaharat,

-

cu afecţiuni psihice,

-�n tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) �nainte ca pacientul să �şi dea seama de simptomele de avertizare ale hipoglicemiei.

Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute, trebuie luată �n considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.

Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc sensibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare strictăşi, eventual, ajustarea dozei. Aceştia includ:

- schimbarea regiunii de injectare,

- ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin �ndepărtarea factorilor de stres),

- activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită,

- afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree),

-alimentaţia inadecvată, -omiterea unor mese,

- consumul de etanol,

- anumite tulburări endocrine decompensate (de exemplu �n hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară anterioară sau corticosuprarenală),

- tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.

Defecţiuni ale pompei pentru insulină

�n cazul �n care cateterul pompei este obstruat complet, �n c�teva ore pot să apară hiperglicemie, cetoacidozăşi comă. Ori de c�te ori pacientul observă o creştere rapidă a glicemiei care nu răspunde la

o doză in bolus, trebuie să se verifice dacă nu este obstruat cateterul.

�n cazul �n care pompa nu funcţionează corect, pacienţii trebuie să aibă �ntotdeauna la dispoziţie dispozitive de injectare (seringă pentru injecţiesau stilou injector) şi insulină pentru injecţia subcutanată. Pentru informaţii detaliate despre precauţiile de siguranţă privind utilizarea pompelor pentru insulină, vezi instrucţiunile de utilizare.

Afecţiuni intercurente

Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului. �n multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici �n urinăşi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip I trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot sa măn�nce dec�t puţin sau deloc sau varsă etc. şi nu trebuie să renunţe complet la insulină.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină umană.

Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi sensibilitatea la hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii ECA, disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii MAO, pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.

Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii, derivaţii de fenotiazină, somatropina, simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina) şi hormonii tiroidieni.

Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau etanolul pot fie să potenţeze, fie să reducă efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.

�n plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele de reacţie adrenergică compensatorie pot fi reduse sau absente.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Pentru insulina umană nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.Insulina nu traversează bariera feto-placentară. Medicamentul va fi prescris cu prudenţă la femeia gravidă.

Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun �n timpul sarcinii. Necesităţile de insulină pot să scadă �n primul trimestru şi, �n general, cresc �n trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială monitorizarea atentă a echilibrului glicemic.

Alăptarea

Nu se anticipează efecte asupra sugarului. Insuman Infusat poate fi utilizat �n timpul alăptării. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc �n situaţiile �n care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia �n timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important �ndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat dacă �n aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Hipoglicemia, �n general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare �n raport cu necesarul de insulină. �n studiile clinice şi �n timpul utilizării după punerea pe piaţă, frecvenţa variază �n funcţie de grupul de pacienţi şi regimul de doze. Prin urmare, nu pot fi prezentate frecvenţe specifice.

Crizele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice severe sau prelungite pot pune viaţa �n pericol.

La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacţii adrenergicecompensatorii. �n general, cu c�t scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu at�t reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.

Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi �n ordinea descrescătoare a incidenţei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare <1/10000); necunoscute (nu se poate estima din datele disponibile).

�n cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate �n ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: şoc Necunoscute: reacţii alergice de tip imediat (hipotensiune arterială, edem angioneurotic, bronhospasm, reacţii cutanate generalizate), anticorpi anti-insulină

Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viaţa �n pericol.

Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti-insulină. �n cazuri rare, prezenţa unor astfel de anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru corectarea tendinţei la hiper- sau hipoglicemie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: edem Necunoscute: retenţie de sodiu

Insulina poate determina retenţie de sodiu şi edem, �n special dacă echilibrul metabolic anterior slab este �mbunătăţit prin tratament intensificat cu insulină.

Tulburări oculare

Necunoscute: retinopatie proliferativă, retinopatie diabetică, tulburări vizuale

O schimbare importantă �n echilibrul glicemic poate determina tulburări vizuale temporare, datorită alterării temporare a turgescenţei şi a indicelui de refracţie al cristalinului.

Un echilibru glicemic �mbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină, cu �mbunătăţire bruscă a echilibrului glicemic, se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Necunoscute: lipodistrofie

Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate �nt�rzia absorbţia de insulină. Alternarea continuă a locului de injectare �n cadrul unei regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente: urticarie la nivelul locului de injectare Necunoscute: inflamaţie la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare.

Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit de obicei �n c�teva zile p�nă la c�teva săptăm�ni.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă duratăşi care poate pune �n pericol viaţa pacientului.

Conduită terapeutică

Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, de obicei, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale dozei de medicament, dietei sau activităţii fizice.

Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o regresie clinică aparentă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice; insuline şi analogi, cu acţiune rapidă, codul ATC: A10AB01.

Mod de acţiune

Insulina:

- scade glicemia şi favorizează procesele anabolice, diminu�nd, de asemenea, procesele catabolice,

-

stimulează transportul glucozei �n celule, precum şi glicogenogeneza muscularăşi hepaticăşi ameliorează utilizarea piruvatului. Inhibă glicogenoliza şi gluconeogeneza,

-

stimulează lipogeneza �n ficat şi ţesutul adipos şi inhibă lipoliza,

-

stimulează captarea intracelulară a aminoacizilor şi sinteza proteică,

- creşte pătrunderea potasiului �n celule.

Caracteristici farmacodinamice

Insuman Infusat este o insulină cu debut rapid şi acţiune de scurtă durată.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La subiecţii sănătoşi, timpul de �njumătăţire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 p�nă la 6 minute. Acesta este mai lung la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Cu toate acestea, trebuie avut �n vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acţiunea sa metabolică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la şobolani. Nu s-au evidenţiat efecte toxice. �n studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanatăşi intramusculară la iepuri nu s-au observat efecte semnificative. Studiile privind efectele farmacodinamice după administrare subcutanată la iepuri şi c�ini nu au relevat reacţiile hipoglicemice aşteptate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Fenol, clorură de zinc, trometamol, poloxamer 171, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul

6.6

�n ceea ce priveşte amestecarea sau incompatibilitatea cu alte insuline, vezi pct. 6.6. Trebuie avut grijă ca �n soluţia de insulină să nu pătrundă alcool sau alţi dezinfectanţi.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Insulina cu care s-a umplut rezervorul pompei poate fi utilizată �n decurs de 2 săptăm�ni. Perioada de valabilitate după prima utilizare: medicamentul poate fi folosit �n decurs de cel mult 4 săptăm�ni. Se recomandă să se noteze pe etichetă data c�nd s-a realizat prima extragere din flacon. Flaconul �n curs de utilizare nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25�C şi trebuie protejat de căldură sau lumină directe.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2�C - 8�C). A nu se congela. A se lua măsurile de precauţie necesare pentru ca flaconul din cutie să nu atingă direct pereţii congelatorului sau pachetele cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul �n cutie pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţiile de păstrare a flacoanelor �n curs de utilizare, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon (din sticlă incoloră de tip I), cu capac fără filet (din aluminiu), dop (din cauciuc clorobutilic (tip I)) şi capsă detaşabilă (din polipropilenă), conţin�nd 10 ml soluţie.

Sunt disponibile ambalaje cu 3 flacoane.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Insuman Infusat se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei.

�nainte de utilizarea �ntr-o pompă de perfuzie, Insuman Infusat trebuie introdus �n cartuşul steril al pompei. Cartuşul este destinat unei singure utilizări.

�nainte de utilizare, cartuşul umplut trebuie ţinut 1 p�nă la 2 ore la temperatura camerei. Bulele de aer trebuie eliminate �naintea �nceperii perfuziei (vezi instrucţiunile de utilizare a pompei).

�n cazul �n care pompa nu funcţionează corect, soluţia din cartuş poate fi extrasă �ntr-o seringă pentru injecţie (adecvată pentru preparate insulină de 100 UI/ml) şi apoi injectată.

Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insuman Infusat nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii. De asemenea, trebuie avut �n vedere că insulina regular neutră precipită la un pH cuprins �ntre aproximativ 4,5 şi 6,5.

Amestecarea insulinelor

Insuman Infusat nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină sau cu analogi de insulină. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat �n conformitate cu reglementările locale.

1.            DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2.            NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

3.            DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A RE�NNOIRII AUTORIZAŢIEI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania

EU/1/97/030/053 Data primei autorizări: 21 Februarie 1997 Data ultimei re�nnoiri a autorizaţiei: 21 Februarie 2002

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insuman Infusat 100 UI/ml soluţie injectabilă �n cartuş

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de Insuman Infusat conţine 100 UI (3,5 mg) substanţă activă, insulina umană. Fiecare cartuş conţine 3,15 ml, echivalent cu 315 UI insulină. O Unitate Internaţională (UI) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră.

Insuman Infusat este o soluţie de insulină neutră (insulină regular).

Insulina umană din Insuman Infusat este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant, utiliz�nd tulpini K 12 de Escherichia coli.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă �n cartuş. Soluţie limpede, incoloră, de consistenţă asemănătoare apei.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Diabet zaharat, atunci c�nd este necesar tratament cu insulină.

4.2 Doze şi mod de administrare

Insuman Infusat a fost special conceput pentru utilizarea �n pompe pentru insulină externe portabile. Este �n mod particular stabilizat pentru a se minimaliza pierderea eficacităţii care poate rezulta �n urma stresului mecanic şi termic �n astfel de pompe. Prin urmare, Insuman Infusat este adecvat şi pentru perfuzie continuă de insulină efectuată cu alte seringi pentru injecţie electrice convenţionale.

Glicemia dorităşi dozajul insulinei, trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă.

Doze zilnice şi orar de administrare

�n cazul utilizării �n pompe pentru insulină externe portabile, o parte din doza zilnică este perfuzată continuu (�rata bazală�), iar restul este administrată in bolus �nainte de mese. Pentru informaţii detaliate despre pompa de perfuzie, funcţiile sale şi precauţiile de siguranţă necesare, vezi instrucţiunile de utilizare.

Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei. Cu toate acestea, adesea, necesarul mediu de insulină este cuprins �ntre 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul metabolic bazal reprezintă 40% p�nă la 60% din necesarul zilnic total. �n consecinţă, aproximativ 40% p�nă la 60% din doza zilnică este administrată prin rata bazală, iar restul este administrată in bolus �nainte de mese.

Trecerea la Insuman Infusat

Atunci c�nd pacienţii sunt trecuţi de la un preparat de insulină la altul, poate fi necesară ajustarea dozei. Această ajustare este necesară, de exemplu, atunci c�nd se trece de la: -o insulină animală (�n special o insulină bovină) la o insulină umană,

-

un preparat de insulină umană la altul,

-

un regim terapeutic numai cu insulină regular la un regim terapeutic cu insulină cu acţiune mai

lungă. Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic. Alteori, necesitatea ajustării dozei poate deveni necesară treptat, �n decurs de c�teva săptăm�ni.

După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:

-

au fost deja echilibraţi la valori relativ mici ale glicemiei,

-

au tendinţă la hipoglicemie,

-

au necesitat anterior doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină.

�n timpul perioadei de schimbare a regimului terapeutic şi �n primele săptăm�ni după aceea, se recomandă o monitorizare metabolică atentă. La pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină, trebuie luată �n considerare trecerea la alt regim terapeutic sub supraveghere medicală �n spital sau �n condiţii similare.

Ajustarea ulterioară a dozei

�mbunătăţirea echilibrului metabolic poate avea ca rezultat creşterea sensibilităţii la insulină, duc�nd la scăderea necesarului de insulină. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă:

-

se modifică greutatea pacientului,

-

se schimbă stilul de viaţă al pacientului,

-apar alte circumstanţe care cresc sensibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, precum şi la pacienţii v�rstnici, necesarul de insulină poate fi diminuat (vezi pct. 4.4).

Administrare

Insuman Infusat �n cartuşe poate fi perfuzat pe cale subcutanată. Este conceput pentru a fi utilizat �n pompele pentru insulină Hoechst Infusor şi H-Tron. De asemenea, poate fi utilizat �n alte pompe pentru insulină, despre care s-a demonstrat că sunt adecvate pentru această insulinăşi pentru acest tip de carutş (vezi instrucţiunile pompei). Trebuie utilizate numai catetere din tetrafluoroetilen sau polietilen.

Insuman Infusat trebuie �ntotdeauna perfuzat �n condiţii aseptice. Această condiţie este facilitată de echipamentele speciale disponibile pentru pompele pentru insulină (de exemplu catetere, canule).

Absorbţia insulinei şi prin urmare, efectul de scădere a glicemiei al unei doze pot varia de la o regiune de injectare la alta (de exemplu peretele abdominal comparativ cu coapsa). �n cadrul aceleiaşi regiuni, locurile de administrare trebuie schimbate cu regularitate, �n general la fiecare 1 p�nă la 3 zile.

Pentru mai multe informaţii privind manipularea, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Insuman Infusat nu trebuie utilizat �n pompe peristaltice pentru insulină cu tuburi de silicon. Vezi manualul tehnic pentru contraindicaţiile cu privire la utilizarea pompelor pentru insulină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii cu hipersensibilitate la Insuman Infusat, pentru care nu este disponibil un alt preparat mai bine tolerat, pot continua tratamentul numai sub supraveghere medicală strictăşi - dacă este necesar - �n asociere cu tratament antialergic.

La pacienţii cu alergie la insulina animală se recomandă efectuarea testelor cutanate intradermice �nainte de a se trece la administrarea de Insuman Infusat, deoarece există posibilitatea reacţiilor imune �ncrucişate.

�n caz de hipoglicemie, pompa pentru insulină trebuie �ntreruptă temporar, cel puţin p�nă c�nd pacientul şi-a recăpătat complet conştienţa.

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei. La v�rstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate determina diminuarea constantă a necesităţilor de insulină.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogenezăşi metabolizării reduse a insulinei.

�n caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper- sau hipoglicemice, �nainte de a lua �n considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.

Hipoglicemie

Poate să apară hipoglicemie dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină.

Se recomandă prudenţă deosebităşi sporirea monitorizării glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).

Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele �n care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare ale hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii:

-

la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat,

-

la care hipoglicemia se dezvoltă treptat,

-v�rstnici,

-la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană,

-

cu neuropatie vegetativă,

-

cu antecedente �ndelungate de diabet zaharat,

-

cu afecţiuni psihice,

-�n tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) �nainte ca pacientul să �şi dea seama de simptomele de avertizare ale hipoglicemiei.

Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute, trebuie luată �n considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.

Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc sensibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare strictăşi, eventual, ajustarea dozei. Aceştia includ:

- schimbarea regiunii de injectare,

- ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin �ndepărtarea factorilor de stres),

- activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită,

- afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree),

-alimentaţia inadecvată, -omiterea unor mese,

- consumul de etanol,

- anumite tulburări endocrine decompensate (de exemplu �n hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară anterioară sau corticosuprarenală),

- tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.

Defecţiuni ale pompei pentru insulină

�n cazul �n care cateterul pompei este obstruat complet, �n c�teva ore pot să apară hiperglicemie, cetoacidozăşi comă. Ori de c�te ori pacientul observă o creştere rapidă a glicemiei care nu răspunde la

o doză in bolus, trebuie să se verifice dacă nu este obstruat cateterul.

�n cazul �n care pompa nu funcţionează corect, pacienţii trebuie să aibă �ntotdeauna la dispoziţie dispozitive de injectare (seringă pentru injecţie sau stilou injector) şi insulină pentru injecţia subcutanată. Pentru informaţii detaliate despre precauţiile de siguranţă privind utilizarea pompelor pentru insulină, vezi instrucţiunile de utilizare.

Afecţiuni intercurente

Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului. �n multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici �n urinăşi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip I trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot sa măn�nce dec�t puţin sau deloc sau varsă etc. şi nu trebuie să renunţe complet la insulină.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină umană.

Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi sensibilitatea la hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii ECA, disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii MAO, pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.

Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii, derivaţii de fenotiazină, somatropina, simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina) şi hormonii tiroidieni.

Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau etanolul pot fie să potenţeze, fie să reducă efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.

�n plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele de reacţie adrenergică compensatorie pot fi reduse sau absente.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Pentru insulina umană nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.Insulina nu traversează bariera feto-placentară. Medicamentul va fi prescris cu prudenţă la femeia gravidă.

Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun �n timpul sarcinii. Necesităţile de insulină pot să scadă �n primul trimestru şi, �n general, cresc �n trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială monitorizarea atentă a echilibrului glicemic.

Alăptarea

Nu se anticipează efecte asupra sugarului. Insuman Infusat poate fi utilizat �n timpul alăptării. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc �n situaţiile �n care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia �n timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important �ndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat dacă �n aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Hipoglicemia, �n general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare �n raport cu necesarul de insulină. �n studiile clinice şi �n timpul utilizării după punerea pe piaţă, frecvenţa variază �n funcţie de grupul de pacienţi şi regimul de doze. Prin urmare, nu pot fi prezentate frecvenţe specifice.

Crizele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice severe sau prelungite pot pune viaţa �n pericol.

La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacţii adrenergicecompensatorii. �n general, cu c�t scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu at�t reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.

Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi �n ordinea descrescătoare a incidenţei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare <1/10000); necunoscute (nu se poate estima din datele disponibile).

�n cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate �n ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: şoc Necunoscute: reacţii alergice de tip imediat (hipotensiune arterială, edem angioneurotic, bronhospasm, reacţii cutanate generalizate), anticorpi anti-insulină

Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viaţa �n pericol.

Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti-insulină. �n cazuri rare, prezenţa unor astfel de anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru corectarea tendinţei la hiper- sau hipoglicemie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: edem Necunoscute: retenţie de sodiu

Insulina poate determina retenţie de sodiu şi edem, �n special dacă echilibrul metabolic anterior slab este �mbunătăţit prin tratament intensificat cu insulină.

Tulburări oculare

Necunoscute: retinopatie proliferativă, retinopatie diabetică, tulburări vizuale

O schimbare importantă �n echilibrul glicemic poate determina tulburări vizuale temporare, datorită alterării temporare a turgescenţei şi a indicelui de refracţie al cristalinului.

Un echilibru glicemic �mbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină, cu �mbunătăţire bruscă a echilibrului glicemic, se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Necunoscute: lipodistrofie

Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate �nt�rzia absorbţia de insulină. Alternarea continuă a locului de injectare �n cadrul unei regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente: urticarie la nivelul locului de injectare Necunoscute: inflamaţie la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare.

Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit de obicei �n c�teva zile p�nă la c�teva săptăm�ni.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă duratăşi care poate pune �n pericol viaţa pacientului.

Conduită terapeutică

Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, de obicei, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale dozei de medicament, dietei sau activităţii fizice.

Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o regresie clinică aparentă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice; insuline şi analogi, cu acţiune rapidă, codul ATC: A10AB01.

Mod de acţiune

Insulina:

- scade glicemia şi favorizează procesele anabolice, diminu�nd, de asemenea, procesele catabolice,

-

stimulează transportul glucozei �n celule, precum şi glicogenogeneza muscularăşi hepaticăşi ameliorează utilizarea piruvatului. Inhibă glicogenoliza şi gluconeogeneza,

-

stimulează lipogeneza �n ficat şi ţesutul adipos şi inhibă lipoliza,

-

stimulează captarea intracelulară a aminoacizilor şi sinteza proteică,

- creşte pătrunderea potasiului �n celule.

Caracteristici farmacodinamice

Insuman Infusat este o insulină cu debut rapid şi acţiune de scurtă durată.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La subiecţii sănătoşi, timpul de �njumătăţire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 p�nă la 6 minute. Acesta este mai lung la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Cu toate acestea, trebuie avut �n vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acţiunea sa metabolică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la şobolani. Nu s-au evidenţiat efecte toxice. �n studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanatăşi intramusculară la iepuri nu s-au observat efecte semnificative. Studiile privind efectele farmacodinamice după administrare subcutanată la iepuri şi c�ini nu au relevat reacţiile hipoglicemice aşteptate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Fenol, clorură de zinc, trometamol, poloxamer 171, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul

6.6

�n ceea ce priveşte amestecarea sau incompatibilitatea cu alte insuline, vezi pct. 6.6. Trebuie avut grijă ca �n soluţia de insulină să nu pătrundă alcool sau alţi dezinfectanţi.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Perioada de valabilitate după prima utilizare a medicamentului (cartuşele �n curs de utilizare �n pompă) pot fi ţinute timp de p�nă la două săptăm�ni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2�C - 8�C). A nu se congela. A se lua măsurile de precauţie necesare pentru ca acest cartuş din cutie să nu atingă direct pereţii congelatorului sau pachetele cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul �n cutie pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cartuş (din sticlă incoloră de tip I), cu piston din cauciuc (de tip I, amestec de cauciuc natural şi clorobutilic), acoperit cu fluoropolimer, cu capac fără filet (din aluminiu) şi dop cu orificiu (din cauciuc bromobutilic (tip I)), con ataşabil de tip Luer (din polietilenă incoloră) şi capac fără filet de tip Luer (din polietilenă incoloră).

Sunt disponibile ambalaje cu 5 cartuşe.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.

Insuman Infusat se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei.

�nainte de utilizare, Insuman Infusat trebuie ţinut 1 p�nă la 2 ore la temperatura camerei. Bulele de aer trebuie eliminate �naintea �nceperii perfuziei (vezi instrucţiunile de utilizare a pompei). �n cazul �n care pompa nu funcţionează corect, soluţia din cartuş poate fi extrasă �ntr-o seringă pentru injecţie(adecvată pentru preparate insulină de 100 UI/ml) şi apoi injectată.

Ca toate preparatele de insulină, Insuman Infusat nu trebuie amestecat cu soluţii conţin�nd agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii. De asemenea, trebuie avut �n vedere că insulina regular neutră precipită la un pH cuprins �ntre aproximativ 4,5 şi 6,5.

Amestecarea insulinelor

Insuman Infusat nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină sau cu analogi de insulină. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat �n conformitate cu reglementările locale.

1.            DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2.            NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania

EU/1/97/030/054

1.            DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A RE�NNOIRII AUTORIZAŢIEI

2.            DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Data primei autorizări: 21 Februarie 1997 Data ultimei re�nnoiri a autorizaţiei: 21 Februarie 2002

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fitoterapia in diabet In mod special, in ultimii 10 ani, s-au facut cercetari stiintifice amanuntite asupra plantelor utilizate de diverse popoare pentru actiunea lor hipoglicemianta.
Pancreasul - limba engleza Descopera functiile pancreasului
Diabetul zaharat - întrebări şi răspunsuri utile Diabetul zaharat este definit ca o cantitate anormal de mare de zahăr în sânge. Cel mai adesea este descoperit cu ocazia unui bilanţ de sânge: periodic sau înaintea unei intervenţii chirurgicale sau, chiar în faţa unei stări generale de rău şi oboseală. Sunt şi situaţii când diagnosticul se face în...
Diete pentru diabet Regimul dietetic este deosebit de important in toate tipurile de diabetzaharat si trebuie respectat indiferent de tratamentul medicamentosurmat. Pentru a fi eficient, regimul trebuie sa fie individualizat in functiede varsta, sex, activitate fizica, preferinte alimentare, dar si deeventualele boli asociate(...
Diabetul Cei mai multi oameni cred ca hrana pe care o consuma este transformata in energie si atata tot. Ignora faptul ca organismul munceste pentru ei, digera hrana si converteste hidratii de carbon intr-un tip de zahar numit glucoza, care patrunde in fluxul sangvin.
Diabetul, cauza si efect - limba engleza Ce determina aparitia diabetului si care sunt efectele acestuia.