Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

REBIF 22 micrograme
Denumire REBIF 22 micrograme
Descriere Rebif este indicat în tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă cu recăderi. În studiile clinice, aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani. Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacienţii cu scleroză multiplă progresivă secundară, fără recurenţă
Denumire comuna internationala INTERFERONUM BETA 1a
Actiune terapeutica IMUNOSTIMULANTE INTERFERONI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 22µg/0,5ml
Ambalaj Cutie x 3 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Volum ambalaj 0,5 ml
Cod ATC L03AB07
Firma - Tara producatoare INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata SERONO EUROPE LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre REBIF 22 micrograme ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre REBIF 22 micrograme, solutie injectabila       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rebif 22 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Interferon beta-1a

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-
-
-
-

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Rebif şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Rebif

3. Cum să utilizaţi Rebif

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rebif

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE REBIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rebif aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de interferoni. Acestea sunt substanţe naturale care transmit mesaje între celule. Interferonii sunt produşi de organism şi joacă un rol esenţial în sistemul imun. Prin mecanisme care nu sunt înţelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă.

Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman.

Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. S-a dovedit că reduce numărul şi severitatea recăerilor şi încetineşte progresia invalidităţii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REBIF

Nu utilizaţi Rebif

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebif

Înainte de a utiliza Rebif, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile următoare este valabilă pentru dumneavoastră:

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a

astfel încât medicul dumneavoastră să monitorizeze atent tratamentul şi agravarea acestor afecţiuni.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi antiepileptice sau antidepresive.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să nu începeţi tratamentul cu Rebif dacă sunteţi gravidă. În timp ce luaţi Rebif trebuie să utilizaţi metode eficace de contracepţie dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă. Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă în timp ce luaţi Rebif cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Înainte de administrarea acestui medicament, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu este recomandată utilizarea Rebif dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectele bolii propriu-zise sau ale tratamentului acesteia pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de acest aspect.

Informaţii importante privind unele componente ale Rebif

O doză de medicament conţine alcool benzilic 2,5 mg.

Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.

Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REBIF

Utilizaţi întotdeauna Rebif exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Doza uzuală este de 44 micrograme (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână la adulţi şi la pacienţii peste 16 ani. O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână, este recomandată:

Rebif trebuie administrat, dacă este posibil:

Mod de administrare

Rebif este destinat administrării subcutanate (sub piele).

Prima injecţie (primele injecţii) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală. După o instruire adecvată, dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră, un prieten sau o persoană care vă îngrijeşte pot utiliza seringile Rebif pentru a administra medicamentul acasă.Poate fi administrat şi cu un autoinjector adecvat.

Pentru administrarea Rebif, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni:

Acest medicament este destinat pentru administrare unică.

Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi sau opalescente fără semne vizibile de deteriorare.

Cum să injectaţi Rebif:

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rebif

În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rebif

Dacă omiteţi o doză, continuaţi cu injecţia din următoarea zi a schemei de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rebif

Este posibil ca efectele Rebif să nu fie vizibile imediat. Prin urmare, nu trebuie întrerupt tratamentul cu Rebif, ci continuat cu regularitate pentru a se obţine rezultatul dorit. Dacă nu sunteţi sigur în privinţa beneficiilor, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rebif poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră şi opriţi utilizarea de Rebif dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

Aceste simptome sunt de obicei uşoare, se întâlnesc mai frecvent la începutul tratamentului şi scad pe măsură ce se continuă administrarea.

Pentru a reduce aceste simptome medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un analgezic antipiretic înainte de administrarea unei doze de Rebif şi timp de 24 de ore după fiecare administrare.

Apariţia reacţiilor la locul injectării scade, de obicei, în timp.

Distrugerea ţesutului (necroză), abcesele şi îndurarea la locul injectării sunt puţin frecvente.

Vezi recomandările din secţiunea „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebif” pentru a scădea riscul de reacţii la locul injectării.

Locul injectării se poate infecta (frecvenţă necunoscută); pielea se poate umfla, sensibiliza sau întări şi întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome,anunţaţi medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Numărul celulelor roşii din sânge, al celulelor albe din sânge sau al plachetelor poate scădea. Posibilelele simptome datorate acestor schimbări pot include senzaţia de oboseală, scăderea rezistenţei la infecţii, vânătăi sau sângerări inexplicabile. Testele funcţionale hepatice pot fi modificate. Inflamarea ficatului a fost deasemenea raportată (frecvenţă necunoscută). Dacă prezentaţi orice simptom care sugerează o boală hepatică, cum ar fi pierderea apetitului însoţită de alte simptome, cum sunt greaţă, vărsături sau icter, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.(vezi mai sus „Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră...”).

Alte reacţii adverse posibile includ:

Foarte frecvent

Frecvent:

Frecvenţă necunoscută:

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru interferon beta (frecvenţă necunoscută)

Nu opriţi tratamentul şi nu schimbaţi medicaţia fără sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REBIF

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela. (Pentru a se evita îngheţarea accidentală, se va evita aşezarea produsului în imediata vecinătate a congelatorului).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rebif după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.

Nu utilizaţi Rebif dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluţia nu mai este clară sau în cazul în care conţine particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Rebif

Substanţa activă este interferon beta-1a. Fiecare seringă conţine interferon beta-1a 22 micrograme, echivalentul a 6 milioane Unităţi Internaţionale (UI).

Celelalte componente sunt manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rebif şi conţinutul ambalajului

Rebif este disponibil sub formă de soluţie injectabilă într-o seringă preumplută cu un ac fixat pentru auto-administrare. Soluţia de Rebif are aspect limpede până la opalescent. Seringa preumplută este gata de utilizare şi conţine 0,5 ml soluţie.

Rebif este disponibil în cutii cu 1, 3 şi 12 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

Producătorul

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: 0032 2 686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: 0032 2 686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino LTD

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

E. Merck AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +3120-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: + 43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Serono s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd.

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son LTD

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

E. Merck AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd.

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rebif 44 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Interferon beta-1a

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-
-
-
-

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Rebif şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Rebif

3. Cum să utilizaţi Rebif

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rebif

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE REBIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rebif aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de interferoni. Acestea sunt substanţe naturale care transmit mesaje între celule. Interferonii sunt produşi de organism şi joacă un rol esenţial în sistemul imun. Prin mecanisme care nu sunt înţelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă.

Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman.

Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. S-a dovedit că reduce numărul şi severitatea recăderilor şi încetineşte progresia invalidităţii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REBIF

Nu utilizaţi Rebif

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebif

Înainte de a utiliza Rebif, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile următoare este valabilă pentru dumneavoastră:

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a

astfel încât medicul dumneavoastră să monitorizeze atent tratamentul şi agravarea acestor afecţiuni.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi antiepileptice sau antidepresive.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să nu începeţi tratamentul cu Rebif dacă sunteţi gravidă. În timp ce luaţi Rebif trebuie să utilizaţi metode eficace de contracepţie dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă. Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă în timp ce luaţi Rebif cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Înainte de administrarea acestui medicament, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu este recomandată utilizarea Rebif dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectele bolii propriu-zise sau ale tratamentului acesteia pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de acest aspect.

Informaţii importante privind unele componente ale Rebif

O doză de medicament conţine alcool benzilic 2,5 mg.

Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.

Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REBIF

Utilizaţi întotdeauna Rebif exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Doza uzuală este de 44 micrograme (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână pentru aduţi şi la pacienţii peste 16 ani. O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână, este recomandată:

Rebif trebuie administrat, dacă este posibil:

Mod de administrare

Rebif este destinat administrării subcutanate (sub piele).

Prima injecţie (primele injecţii) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală. După o instruire adecvată, dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră, un prieten sau o persoană care vă îngrijeşte pot utiliza seringile Rebif pentru a administra medicamentul acasă. Poate fi administrat şi cu un autoinjector adecvat.

Pentru administrarea Rebif, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni:

Acest medicament este destinat pentru administrare unică. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi sau opalescente fără semne vizibile de deteriorare.

Cum să injectaţi Rebif:

NOTĂ: nu utilizaţi nici o zonă în care simţiţi întărituri, umflături sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice simţiţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rebif

În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rebif

Dacă omiteţi o doză, continuaţi cu injecţia din următoarea zi a schemei de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rebif

Este posibil ca efectele Rebif să nu fie vizibile imediat. Prin urmare nu trebuie întrerupt tratamentul cu Rebif, ci continuat cu regularitate pentru a se obţine rezultatul dorit. Dacă nu sunteţi sigur în privinţa beneficiilor, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rebif poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră şi opriţi utilizarea de Rebif dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

Aceste simptome sunt de obicei uşoare, se întâlnesc mai frecvent la începutul tratamentului şi scad pe măsură ce se continuă administrarea.

Pentru a reduce aceste simptome medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un analgezic antipiretic înainte de administrarea unei doze de Rebif şi timp de 24 de ore după fiecare administrare.

Apariţia reacţiilor la locul injectării scade, de obicei, în timp.

Distrugerea ţesutului (necroză), abcesele şi îndurarea la locul injectării sunt puţin frecvente.

Vezi recomandările din secţiunea „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebif” pentru a scădea riscul de reacţii la locul injectării.

Locul injectării se poate infecta (frecvenţă necunoscută); pielea se poate umfla, sensibiliza sau întări şi întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome,anunţaţi medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Numărul celulelor roşii din sânge, al celulelor albe din sânge sau al plachetelor poate scădea. Posibilelele simptome datorate acestor schimbări pot include senzaţia de oboseală, scăderea rezistenţei la infecţii, vânătăi sau sângerări inexplicabile. Testele funcţionale hepatice pot fi modificate. Inflamarea ficatului a fost deasemenea raportată (frecvenţă necunoscută). Dacă prezentaţi orice simptom care sugerează o boală hepatică, cum ar fi pierderea apetitului însoţită de alte simptome, cum sunt greaţă, vărsături sau icter, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.(vezi mai sus „Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră...”).

Alte reacţii adverse posibile includ:

Foarte frecvent

Frecvent:

Frecvenţă necunoscută:

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru interferon beta (frecvenţă necunoscută)

Nu opriţi tratamentul şi nu schimbaţi medicaţia fără sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REBIF

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela. (Pentru a se evita îngheţarea accidentală, se va evita aşezarea produsului în imediata vecinătate a congelatorului).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rebif după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.

Nu utilizaţi Rebif dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluţia nu mai este clară sau în cazul în care conţine particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Rebif

Substanţa activă este interferon beta-1a. Fiecare seringă conţine interferon beta-1a 44 micrograme, echivalentul a 12 milioane Unităţi Internaţionale (UI).

Celelalte componente sunt manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rebif şi conţinutul ambalajului

Rebif este disponibil sub formă de soluţie injectabilă într-o seringă preumplută cu un ac fixat pentru auto-administrare. Soluţia de Rebif are aspect limpede până la opalescent. Seringa preumplută este gata de utilizare şi conţine 0,5 ml soluţie.

Rebif este disponibil în cutii cu 1, 3 şi 12 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

Producătorul

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: 0032 2 686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: 0032 2 686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino LTD

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

E. Merck AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +3120-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: + 43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Serono s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd.

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son LTD

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

E. Merck AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd.

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rebif 8,8 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Rebif 22 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Interferon beta-1a

Ambalaj pentru iniţierea tratamentului

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-
-
-
-

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Rebif şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Rebif

3. Cum să utilizaţi Rebif

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rebif

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE REBIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rebif aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de interferoni. Acestea sunt substanţe naturale care transmit mesaje între celule. Interferonii sunt produşi de organism şi joacă un rol esenţial în sistemul imun. Prin mecanisme care nu sunt înţelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă.

Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman.

Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. S-a dovedit că reduce numărul şi severitatea recăderilor şi încetineşte progresia invalidităţii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REBIF

Nu utilizaţi Rebif

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebif

Înainte de a utiliza Rebif, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile următoare este valabilă pentru dumneavoastră:

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a

astfel încât medicul dumneavoastră să monitorizeze atent tratamentul şi agravarea acestor afecţiuni.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi antiepileptice sau antidepresive.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să nu începeţi tratamentul cu Rebif dacă sunteţi gravidă. În timp ce luaţi Rebif trebuie să utilizaţi metode eficace de contracepţie dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă. Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă în timp ce luaţi Rebif cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Înainte de administrarea acestui medicament, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu este recomandată utilizarea Rebif dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectele bolii propriu-zise sau ale tratamentului acesteia pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de acest aspect.

Informaţii importante privind unele componente ale Rebif:

O doză de medicament de 0,2 ml conţine alcool benzilic 1 mg şi o doză de 0,5 ml conţine alcool benzilic 2,5 mg.

Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.

Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REBIF

Utilizaţi întotdeauna Rebif exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Iniţierea tratamentului

Când se iniţiază tratamentul, pentru a reduce unele reacţii adverse, se recomandă ca:

Începând cu săptămâna a cincea, doza uzuală este de 44 micrograme Rebif (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână la adulţi şi la adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână este recomandată:

Rebif trebuie administrat, dacă este posibil:

Mod de administrare

Rebif este destinat administrării subcutanate (sub piele).

Prima injecţie (primele injecţii) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală. După o instruire adecvată, dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră, un prieten sau o persoană care vă îngrijeşte pot utiliza seringile Rebif pentru a administra medicamentul acasă. Poate fi administrat şi cu un autoinjector adecvat.

Pentru administrarea Rebif, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni:

Acest medicament este destinat pentru administrări multiple. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi sau opalescente fără semne vizibile de deteriorare.

Cum să injectaţi Rebif:

NOTĂ: nu utilizaţi nici o zonă în care simţiţi întărituri, umflături sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice simţiţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rebif

În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rebif

Dacă omiteţi o doză, continuaţi cu injecţia din următoarea zi a schemei de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rebif

Este posibil ca efectele Rebif să nu fie vizibile imediat. Prin urmare nu trebuie întrerupt tratamentul cu Rebif, ci continuat cu regularitate pentru a se obţine rezultatul dorit. Dacă nu sunteţi sigur în privinţa beneficiilor, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rebif poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră şi opriţi utilizarea de Rebif dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

Aceste simptome sunt de obicei uşoare, se întâlnesc mai frecvent la începutul tratamentului şi scad pe măsură ce se continuă administrarea.

Pentru a reduce aceste simptome medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un analgezic antipiretic înainte de administrarea unei doze de Rebif şi timp de 24 de ore după fiecare administrare.

Apariţia reacţiilor la locul injectării scade, de obicei, în timp.

Distrugerea ţesutului (necroză), abcesele şi îndurarea la locul injectării sunt puţin frecvente.

Vezi recomandările din secţiunea „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebif” pentru a scădea riscul de reacţii la locul injectării.

Locul injectării se poate infecta (frecvenţă necunoscută); pielea se poate umfla, sensibiliza sau întări şi întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome,anunţaţi medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Numărul celulelor roşii din sânge, al celulelor albe din sânge sau al plachetelor poate scădea. Posibilelele simptome datorate acestor schimbări pot include senzaţia de oboseală, scăderea rezistenţei la infecţii, vânătăi sau sângerări inexplicabile. Testele funcţionale hepatice pot fi modificate. Inflamarea ficatului a fost deasemenea raportată (frecvenţă necunoscută). Dacă prezentaţi orice simptom care sugerează o boală hepatică, cum ar fi pierderea apetitului însoţită de alte simptome, cum sunt greaţă, vărsături sau icter, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.(vezi mai sus „Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră...”).

Alte reacţii adverse posibile includ:

Foarte frecvent

Frecvent:

Frecvenţă necunoscută:

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru interferon beta (frecvenţă necunoscută)

Nu opriţi tratamentul şi nu schimbaţi medicaţia fără sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REBIF

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela. (Pentru a se evita îngheţarea accidentală, se va evita aşezarea produsului în imediata vecinătate a congelatorului).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rebif după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.

Nu utilizaţi Rebif dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluţia nu mai este clară sau în cazul în care conţine particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Rebif

Substanţa activă este interferon beta-1a.

Celelalte componente sunt manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rebif şi conţinutul ambalajului

Rebif 8,8 micrograme este o soluţie injectabilă în seringă preumplută cu un ac fixatSeringa ă este gata de administrare şi conţine 0,2 ml soluţie.

Rebif 22 micrograme este o soluţie injectabilă în seringă preumplută cu un ac fixat pentru autoadministrare. Seringa preumplută este gata de administrare şi conţine 0,5 ml soluţie.

Soluţia de Rebif are aspect limpede până la opalescent.

Rebif 8,8 micrograme şi Rebif 22 micrograme sunt disponibile în ambalaj iniţial, conceput astfel pentru primele 4 săptămâni de tratament, timp în care se recomandă creşterea treptată a dozei.

Un ambalaj pentru o lună de tratament conţine şase seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme şi şase seringi preumplute de Rebif 22 micrograme.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

Producătorul

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: 0032 2 686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: 0032 2 686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino LTD

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

E. Merck AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +3120-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: + 43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Serono s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd.

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son LTD

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

E. Merck AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd.

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rebif 22 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în cartuş

Interferon beta-1a

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-
-
-
-

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Rebif şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Rebif

3. Cum să utilizaţi Rebif

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rebif

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE REBIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rebif aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de interferoni. Acestea sunt substanţe naturale care transmit mesaje între celule. Interferonii sunt produşi de organism şi joacă un rol esenţial în sistemul imun. Prin mecanisme care nu sunt înţelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă.

Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman.

Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. S-a dovedit că reduce numărul şi severitatea recăderilor şi încetineşte progresia invalidităţii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REBIF

Nu utilizaţi Rebif

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebif

Înainte de a utiliza Rebif, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile următoare este valabilă pentru dumneavoastră:

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a

astfel încât medicul dumneavoastră să monitorizeze atent tratamentul şi agravarea acestor afecţiuni.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi antiepileptice sau antidepresive.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să nu începeţi tratamentul cu Rebif dacă sunteţi gravidă. În timp ce luaţi Rebif trebuie să utilizaţi metode eficace de contracepţie dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă. Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă în timp ce luaţi Rebif cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Înainte de administrarea acestui medicament, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu este recomandată utilizarea Rebif dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectele bolii propriu-zise sau ale tratamentului acesteia pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de acest aspect.

Informaţii importante privind unele componente ale Rebif

O doză de medicament conţine alcool benzilic 2,5 mg.

Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.

Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REBIF

Acest medicament este destinat administrării de doze multiple.

Utilizaţi întotdeauna Rebif exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Doza uzuală este de 44 micrograme (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână la adulţi şi la pacienţii peste 16 ani. O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână, este recomandată:

Rebif trebuie administrat, dacă este posibil:

Mod de administrare

Rebif este destinat administrării subcutanate (sub piele).

Prima injecţie (primele injecţii) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală. După o instruire adecvată, dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră, un prieten sau o persoană care vă îngrijeşte pot utiliza cartuşele cu Rebif prin intermediul dispozitivului autoinjector RebiSmart pentru a administra medicamentul acasă.

Pentru administrarea Rebif, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni:

Acest medicament este destinat administrării de doze multiple.

Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi sau opalescente fără semne vizibile de deteriorare.

Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile producătorului pentru utilizarea dispozitivului pentru încărcarea cartuşului, ataşarea acului de injectare şi administrarea Rebif 22 micrograme/0,5 ml.

Cum să încărcaţi cartuşul Rebif:

Cum să injectaţi Rebif:

NOTĂ: nu utilizaţi nici o zonă în care simţiţi întărituri, umflături sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice simţiţi.Manualul furnizat împreună cu dispozitivul autoinjector RebiSmart şi medicul dumneavoastră vă vor spune cum să alegeţi doza corectă de 22 micrograme. Vă rugăm să vă asiguraţi că doza afişată pe ecranul dispozitivului corespunde cu doza de 22 micrograme prescrisă, înainte de a administra injecţia.

În manualul furnizat împreună cu dispozitivul autoinjector RebiSmart sunt oferite instrucţiuni complete şi cuprinzătoare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rebif

În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rebif

Dacă omiteţi o doză, continuaţi cu injecţia din următoarea zi a schemei de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rebif

Este posibil ca efectele Rebif să nu fie vizibile imediat. Prin urmare, nu trebuie întrerupt tratamentul cu Rebif, ci continuat cu regularitate pentru a se obţine rezultatul dorit. Dacă nu sunteţi sigur în privinţa beneficiilor, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rebif poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră şi opriţi utilizarea de Rebif dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

Aceste simptome sunt de obicei uşoare, se întâlnesc mai frecvent la începutul tratamentului şi scad pe măsură ce se continuă administrarea.

Pentru a reduce aceste simptome medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un analgezic antipiretic înainte de administrarea unei doze de Rebif şi timp de 24 de ore după fiecare administrare.

Apariţia reacţiilor la locul injectării scade, de obicei, în timp.

Distrugerea ţesutului (necroză), abcesele şi îndurarea la locul injectării sunt puţin frecvente.

Vezi recomandările din secţiunea „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebif” pentru a scădea riscul de reacţii la locul injectării.

Locul injectării se poate infecta (frecvenţă necunoscută); pielea se poate umfla, sensibiliza sau întări şi întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome,anunţaţi medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Numărul celulelor roşii din sânge, al celulelor albe din sânge sau al plachetelor poate scădea. Posibilelele simptome datorate acestor schimbări pot include senzaţia de oboseală, scăderea rezistenţei la infecţii, vânătăi sau sângerări inexplicabile. Testele funcţionale hepatice pot fi modificate. Inflamarea ficatului a fost deasemenea raportată (frecvenţă necunoscută). Dacă prezentaţi orice simptom care sugerează o boală hepatică, cum ar fi pierderea apetitului însoţită de alte simptome, cum sunt greaţă, vărsături sau icter, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.(vezi mai sus „Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră...”).

Alte reacţii adverse posibile includ:

Foarte frecvent

Frecvent:

Frecvenţă necunoscută:

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru interferon beta (frecvenţă necunoscută)

Nu opriţi tratamentul şi nu schimbaţi medicaţia fără sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REBIF

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela. (Pentru a se evita îngheţarea accidentală, se va evita aşezarea produsului în imediata vecinătate a congelatorului).

După prima administrare a injecţiei: a se utiliza în termen de 28 zile.

Dacă temporar păstrarea la frigider nu este posibilă, Rebif se poate păstra la o temperatură de până la 25°C timp de maximum 14 zile, apoi trebuie pus înapoi la frigider şi utilizat până la data expirării.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rebif după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.

Nu utilizaţi Rebif dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluţia nu mai este clară şi incoloră sau în cazul în care conţine particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Rebif

Substanţa activă este interferon beta-1a. Fiecare cartuş conţine interferon beta-1a 66 micrograme, echivalentul a 18 milioane Unităţi Internaţionale (UI).

Celelalte componente sunt manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rebif şi conţinutul ambalajului

Cartuş preumplut (din sticlă de tip 1), cu dop cu piston (din cauciuc) şi un capac fără filet (din aluminiu şi cauciuc halobutilic) conţinând 1,5 ml soluţie. Dimensiunea cutiei: 4 cartuşe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

Producătorul

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: 0032 2 686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: 0032 2 686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino LTD

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

E. Merck AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +3120-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: + 43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Serono s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd.

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son LTD

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

E. Merck AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd.

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rebif 44 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în cartuş

Interferon beta-1a

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-
-
-
-

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Rebif şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Rebif

3. Cum să utilizaţi Rebif

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rebif

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE REBIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rebif aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de interferoni. Acestea sunt substanţe naturale care transmit mesaje între celule. Interferonii sunt produşi de organism şi joacă un rol esenţial în sistemul imun. Prin mecanisme care nu sunt înţelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă.

Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman.

Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. S-a dovedit că reduce numărul şi severitatea recăderilor şi încetineşte progresia invalidităţii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REBIF

Nu utilizaţi Rebif

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebif

Înainte de a utiliza Rebif, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile următoare este valabilă pentru dumneavoastră:

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a

astfel încât medicul dumneavoastră să monitorizeze atent tratamentul şi agravarea acestor afecţiuni.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi antiepileptice sau antidepresive.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să nu începeţi tratamentul cu Rebif dacă sunteţi gravidă. În timp ce luaţi Rebif trebuie să utilizaţi metode eficace de contracepţie dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă. Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă în timp ce luaţi Rebif cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Înainte de administrarea acestui medicament, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu este recomandată utilizarea Rebif dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectele bolii propriu-zise sau ale tratamentului acesteia pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de acest aspect.

Informaţii importante privind unele componente ale Rebif

O doză de medicament conţine alcool benzilic 2,5 mg.

Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.

Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REBIF

Acest medicament este destinat administrării de doze multiple.

Utilizaţi întotdeauna Rebif exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Doza uzuală este de 44 micrograme (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână pentru aduţi şi la pacienţii peste 16 ani. O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână, este recomandată:

Rebif trebuie administrat, dacă este posibil:

Mod de administrare

Rebif este destinat administrării subcutanate (sub piele).

Prima injecţie (primele injecţii) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală. După o instruire adecvată, dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră, un prieten sau o persoană care vă îngrijeşte pot utiliza cartuşele cu Rebif prin intermediul dispozitivului autoinjector RebiSmart pentru a administra medicamentul acasă.

Pentru administrarea Rebif, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni:

Acest medicament este destinat administrării de doze multiple. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi sau opalescente fără semne vizibile de deteriorare.

Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile producătorului pentru utilizarea dispozitivului pentru încărcarea cartuşului, ataşarea acului de injectare şi administrarea Rebif 44 micrograme/0,5 ml.

Cum să încărcaţi cartuşul Rebif:

Cum să injectaţi Rebif:

NOTĂ: nu utilizaţi nici o zonă în care simţiţi întărituri, umflături sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice simţiţi.

În manualul furnizat împreună cu dispozitivul autoinjector RebiSmart sunt oferite instrucţiuni complete şi cuprinzătoare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rebif

În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rebif

Dacă omiteţi o doză, continuaţi cu injecţia din următoarea zi a schemei de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rebif

Este posibil ca efectele Rebif să nu fie vizibile imediat. Prin urmare nu trebuie întrerupt tratamentul cu Rebif, ci continuat cu regularitate pentru a se obţine rezultatul dorit. Dacă nu sunteţi sigur în privinţa beneficiilor, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rebif poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră şi opriţi utilizarea de Rebif dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

Aceste simptome sunt de obicei uşoare, se întâlnesc mai frecvent la începutul tratamentului şi scad pe măsură ce se continuă administrarea.

Pentru a reduce aceste simptome medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un analgezic antipiretic înainte de administrarea unei doze de Rebif şi timp de 24 de ore după fiecare administrare.

Apariţia reacţiilor la locul injectării scade, de obicei, în timp.

Distrugerea ţesutului (necroză), abcesele şi îndurarea la locul injectării sunt puţin frecvente.

Vezi recomandările din secţiunea „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebif” pentru a scădea riscul de reacţii la locul injectării.

Locul injectării se poate infecta (frecvenţă necunoscută); pielea se poate umfla, sensibiliza sau întări şi întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome,anunţaţi medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Numărul celulelor roşii din sânge, al celulelor albe din sânge sau al plachetelor poate scădea. Posibilelele simptome datorate acestor schimbări pot include senzaţia de oboseală, scăderea rezistenţei la infecţii, vânătăi sau sângerări inexplicabile. Testele funcţionale hepatice pot fi modificate. Inflamarea ficatului a fost deasemenea raportată (frecvenţă necunoscută). Dacă prezentaţi orice simptom care sugerează o boală hepatică, cum ar fi pierderea apetitului însoţită de alte simptome, cum sunt greaţă, vărsături sau icter, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.(vezi mai sus „Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră...”).

Alte reacţii adverse posibile includ:

Foarte frecvent

Frecvent:

Frecvenţă necunoscută:

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru interferon beta (frecvenţă necunoscută)

Nu opriţi tratamentul şi nu schimbaţi medicaţia fără sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REBIF

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela. (Pentru a se evita îngheţarea accidentală, se va evita aşezarea produsului în imediata vecinătate a congelatorului).

După prima administrare a injecţiei: a se utiliza în termen de 28 zile.

Dacă temporar păstrarea la frigider nu este posibilă, Rebif se poate păstra la o temperatură de până la 25°C timp de maximum 14 zile, apoi trebuie pus înapoi la frigider şi utilizat până la data expirării.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rebif după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.

Nu utilizaţi Rebif dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluţia nu mai este clară şi incoloră sau în cazul în care conţine particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Rebif

Substanţa activă este interferon beta-1a. Fiecare cartuş conţine interferon beta-1a 132 micrograme, echivalentul a 36 milioane Unităţi Internaţionale (UI).

Celelalte componente sunt manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rebif şi conţinutul ambalajului

Cartuş preumplut (din sticlă de tip 1), cu dop cu piston (din cauciuc) şi un capac fără filet (din aluminiu şi cauciuc halobutilic) conţinând 1,5 ml soluţie. Dimensiunea cutiei: 4 cartuşe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

Producătorul

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: 0032 2 686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: 0032 2 686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino LTD

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

E. Merck AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +3120-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: + 43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

Merck S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Serono s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd.

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son LTD

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

E. Merck AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd.

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rebif 8,8 micrograme/0,1 ml soluţie injectabilă în cartuş

Rebif 22 micrograme/0,25 ml soluţie injectabilă în cartuş

Interferon beta-1a

Ambalaj pentru iniţierea tratamentului

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-
-
-
-

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Rebif şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Rebif

3. Cum să utilizaţi Rebif

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rebif

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE REBIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rebif aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de interferoni. Acestea sunt substanţe naturale care transmit mesaje între celule. Interferonii sunt produşi de organism şi joacă un rol esenţial în sistemul imun. Prin mecanisme care nu sunt înţelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă.

Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman.

Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. S-a dovedit că reduce numărul şi severitatea recăderilor şi încetineşte progresia invalidităţii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REBIF

Nu utilizaţi Rebif

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebif

Înainte de a utiliza Rebif, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile următoare este valabilă pentru dumneavoastră:

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a

astfel încât medicul dumneavoastră să monitorizeze atent tratamentul şi agravarea acestor afecţiuni.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi antiepileptice sau antidepresive.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să nu începeţi tratamentul cu Rebif dacă sunteţi gravidă. În timp ce luaţi Rebif trebuie să utilizaţi metode eficace de contracepţie dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă. Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă în timp ce luaţi Rebif cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Înainte de administrarea acestui medicament, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu este recomandată utilizarea Rebif dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectele bolii propriu-zise sau ale tratamentului acesteia pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de acest aspect.

Informaţii importante privind unele componente ale Rebif

O doză de medicament de 0,1 ml conţine alcool benzilic 0,5 mg şi o doză de 0,25 ml, conţine alcool benzilic 1,25 mg.

Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.

Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REBIF

Acest medicament este destinat administrării de doze multiple.

Utilizaţi întotdeauna Rebif exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Iniţierea tratamentului

Tratamentul este iniţiat printr-o creştere progresivă a dozei, făcută cu scopul de a reduce unele dintre reacţiile adverse.

Ambalajul pentru iniţierea tratamentului conţine două cartuşe identice de Rebif; puteţi iniţia tratamentul cu oricare dintre cele două cartuşe. Dispozitivul RebiSmart este programat pentru a vă ghida pe parcursul întregului proces de iniţiere şi va creşte dozele în mod automat în perioada de iniţiere a tratamentului. De asemenea, dispozitivul vă va informa când este necesară schimbarea cartuşului.

Dispozitivul va asigura ca:

Începând cu săptămâna a cincea, după încheierea perioadei de iniţiere a tratamentului, dispozitivul autoinjector RebiSmart va trece automat la injecţii standard.

Doza uzuală este de 44 micrograme Rebif (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână la adulţi şi la adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână este recomandată:

Va trebui să selectaţi doza prescrisă de medicul dumneavoastră cu ajutorul meniului dispozitivului RebiSmart, pentru a asigura o înregistrare corectă a dozei.

Rebif trebuie administrat, dacă este posibil:

Mod de administrare

Rebif este destinat administrării subcutanate (sub piele).

Prima injecţie (primele injecţii) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală. După o instruire adecvată, dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră, un prieten sau o persoană care vă îngrijeşte pot utiliza cartuşele cu Rebif prin intermediul dispozitivului autoinjector RebiSmart pentru a administra medicamentul acasă.

Pentru administrarea Rebif, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni:

Acest medicament este destinat administrării de doze multiple.

Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi sau opalescente fără semne vizibile de deteriorare.

Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile producătorului pentru utilizarea dispozitivului pentru încărcarea cartuşului, ataşarea acului de injectare şi administrarea Rebif.

Cum să încărcaţi cartuşul Rebif:

Cum să injectaţi Rebif:

NOTĂ: nu utilizaţi nici o zonă în care simţiţi întărituri, umflături sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice simţiţi.

În manualul furnizat împreună cu dispozitivul autoinjector RebiSmart sunt oferite instrucţiuni complete şi cuprinzătoare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rebif

În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rebif

Dacă omiteţi o doză, continuaţi cu injecţia din următoarea zi a schemei de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rebif

Este posibil ca efectele Rebif să nu fie vizibile imediat. Prin urmare nu trebuie întrerupt tratamentul cu Rebif, ci continuat cu regularitate pentru a se obţine rezultatul dorit. Dacă nu sunteţi sigur în privinţa beneficiilor, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rebif poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră şi opriţi utilizarea de Rebif dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

Aceste simptome sunt de obicei uşoare, se întâlnesc mai frecvent la începutul tratamentului şi scad pe măsură ce se continuă administrarea.

Pentru a reduce aceste simptome medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un analgezic antipiretic înainte de administrarea unei doze de Rebif şi timp de 24 de ore după fiecare administrare.

Apariţia reacţiilor la locul injectării scade, de obicei, în timp.

Distrugerea ţesutului (necroză), abcesele şi îndurarea la locul injectării sunt puţin frecvente.

Vezi recomandările din secţiunea „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebif” pentru a scădea riscul de reacţii la locul injectării.

Locul injectării se poate infecta (frecvenţă necunoscută); pielea se poate umfla, sensibiliza sau întări şi întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome,anunţaţi medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Numărul celulelor roşii din sânge, al celulelor albe din sânge sau al plachetelor poate scădea. Posibilelele simptome datorate acestor schimbări pot include senzaţia de oboseală, scăderea rezistenţei la infecţii, vânătăi sau sângerări inexplicabile. Testele funcţionale hepatice pot fi modificate. Inflamarea ficatului a fost deasemenea raportată (frecvenţă necunoscută). Dacă prezentaţi orice simptom care sugerează o boală hepatică, cum ar fi pierderea apetitului însoţită de alte simptome, cum sunt greaţă, vărsături sau icter, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.(vezi mai sus „Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră...”).

Alte reacţii adverse posibile includ:

Foarte frecvent

Frecvent:

Frecvenţă necunoscută:

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru interferon beta (frecvenţă necunoscută)

Nu opriţi tratamentul şi nu schimbaţi medicaţia fără sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REBIF

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela. (Pentru a se evita îngheţarea accidentală, se va evita aşezarea produsului în imediata vecinătate a congelatorului).

După prima administrare a injecţiei: ase utiliza în termen de 28 zile.

Dacă temporar păstrarea la frigider nu este posibilă, Rebif se poate păstra la o temperatură de până la 25°C timp de maximum 14 zile, apoi trebuie pus înapoi la frigider şi utilizat până la data expirării.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rebif după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.

Nu utilizaţi Rebif dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluţia nu mai este clară şi incoloră sau în cazul în care conţine particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Rebif

Substanţa activă este interferon beta-1a. Fiecare cartuş conţine interferon beta-1a 132 micrograme, echivalentul a 36 milioane Unităţi Internaţionale (UI).

Celelalte componente sunt manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rebif şi conţinutul ambalajului

Cartuş preumplut (din sticlă de tip 1), cu dop cu piston (din cauciuc) şi un capac fără filet (din aluminiu şi cauciuc halobutilic) conţinând 1,5 ml soluţie. Dimensiunea cutiei: 2 cartuşe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

Producătorul

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: 0032 2 686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: 0032 2 686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino LTD

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

E. Merck AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +3120-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: + 43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Serono s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd.

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son LTD

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

E. Merck AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd.

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Acest prospect a fost aprobat în

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Organizaţiile de pacienţi acuză lipsa medicamentelor şi întreruperile de tratament Lipsa medicamentelor, întreruperile de tratament şi aglomeraţia din spitale sunt doar câteva dintre problemele cu care se confruntă pacienţii, arată un studiu lansat luni de Coaliţia Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice (COPAC) din România.
Scleroza multipla care ne fura tineretul Scleroza multipla este o boala despre care nu se vorbeste prea mult, insa afecteaza un numar alarmant de persoane. Este o afectiune neurologica cronica, provocand dificultati in forta si controlul muscular, tulburari de vedere si ale functiilor mentale.
Alba: Un pacient cu scleroză multiplă ar fi aşteptat 6 ore la UPU pentru o ambulanţă, susţine Asociaţia Speromax Conducerea Spitalului Judeţean de Urgenţă (SJU) Alba Iulia investighează motivele pentru care un pacient cu scleroză multiplă, cu nevoi speciale, ar fi fost nevoit să aştepte aproape şase ore pentru a fi transportat cu o ambulanţă la domiciliu de la Unitatea de Primiri Urgenţe (UPU).
Tinerii cu scleroză multiplă şi boli rare nu mai au medicamente 'Bolnavii cu scleroză multiplă nu au primit medicamente în luna aprilie', a declarat, joi, pentru AGERPRES, vicepreşedintele Societăţii de Scleroză Multiplă din România, Dragoş Zaharia, în cadrul unei mese rotunde cu tema 'Scleroza multiplă şi boli rare', manifestare la care au participat doar reprezentantul...
O noua speranta pentru pacientii cu scleroza multipla: Cercetatorii de la Roche au inregistrat progrese majore cu o noua molecula destinata tratamentului sclerozei multiple recurent - remisiva Roche a anuntat recent rezultatele spectaculoase ale unui studiu clinic cu un nou medicament destinat tratamentului sclerozei multiple recurent-remisiva (SMRR), cea mai comuna(1) forma a sclerozei multiple. Utilizarea acestui nou medicament a dus la o reducere inalt semnificativa a activitatii bolii...
Momentul apariţiei primelor simptome de scleroză multiplă, influenţat de expunerea la soare (studiu) Oamenii de ştiinţă australieni au descoperit că vârsta la care apar pentru prima oară simptomele sclerozei multiple (SM) au legătură cu latitudinea. Un studiu internaţional de anvergură, condus de Institutul Menzies pentru Cercetări Medicale din Australia a relevat, vineri, că persoanele care trăiesc...