Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

În acest prospect gasiti:
1. Ce este METFOGAMMA 850 si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati METFOGAMMA 850
3. Cum sa utilizati METFOGAMMA 850
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza METFOGAMMA 850
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE METFOGAMMA 850 SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Metfogamma 850 face parte dintr-o grupa de medicamente pentru tratamentul diabetului independent de insulina (diabet zaharat tip 2) la adulti si copii cu vârste peste 10 ani.
Metfogamma 850 este un medicament utilizat pentru scaderea valorii glicemiei la pacienti cu diabet (de tip 2), în special la pacienti supraponderali, care nu pot realiza un echilibru adecvat al glicemiei doar prin dieta si activitate fizica.
Adulti
Metfogamma 850 se poate folosi singur sau împreuna cu alte antidiabetice orale sau cu insulina.
A fost remarcata o diminuare a incidentei complicatiilor cronice ale diabetului la pacientii supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 tratati cu metformina ca terapie de prima intentie.

Copii cu vârste peste 10 ani si adolescenti
Se poate prescrie Metfogamma 850 singura sau împreuna cu insulina.

2. ÎNAINTE SA UTILIZATI Metfogamma 850

Nu utilizati Metfogamma 850

-daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de metformina sau la oricare dintre celelalte
componente ale METFOGAMMA 850
-daca apare ceto-acidoza diabetica, stadiu preliminar al unei come;
-daca ati fost diagnosticat cu insuficienta sau disfunctie renala;
-în cazul unor afectiuni acute care pot duce la afectarea functiei renale, de exemplu:
deshidratarea aparuta dupa varsaturi sau diaree, infectii grave, soc circulator,
-daca aveti de efectuat investigatii cu substanta de contrast;
-în cazul unor afectiuni acute sau cronice care pot determina deficit de oxigen la nivelul tesuturilor, de exemplu: afectiuni ale inimii sau plamânilor,
-daca ati avut infarct miocardic recent,
-insuficienta hepatica, intoxicatie acuta cu alcool, alcoolism;
-în timpul alaptarii.

Aveti grija deosebita când utilizati Metfogamma 850 mg

Daca trebuie sa vi se efectueze examene radiologice în care se utilizeaza substante de contrast administrate intravenos, tratamentul cu Metfogamma 850 trebuie întrerupt cu doua zile înainte de un astfel de examen si poate fi continuat numai dupa alte doua zile daca valorile creatininei si ureei sunt în limite normale.

În cazul interventiilor chirurgicale cu anestezie generala sau rahianestezie, tratamentul cu Metfogamma 850 trebuie întrerupt cu 48 ore înaintea interventiei chirurgicale si reluat dupa 48 ore dupa interventia chirurgicala.

În cazuri exceptionale, tratamentul concomitent cu sulfoniluree sau cu alte medicamente poate determina o reactie adversa de scadere semnificativa a glucozei din sânge (hipoglicemie). Manifestarile clinice ale acesteia sunt: transpiratie brusca, tremor, palpitatii, agitatie, bulimie, parestezii la nivelul cavitatii bucale, paloare, dureri de cap, insomnie, tulburari de somn, anxietate, tulburari de coordonare a miscarilor, iritabilitate, depresie. Daca hipoglicemia persista, puteti sa va pierdeti constienta. Puteti sa va reveniti dintr-o hipoglicemie usoara prin ingestia imediata de glucoza, zahar sau alimente care contin zahar. Daca nu reusiti sa va reveniti din hipoglicemie rapid, este necesar sa va adresati urgent unui medic.

Consumul de cantitati mari de alcool etilic reprezinta un risc pentru producerea hipoglicemiei si/sau acidozei lactice. De aceea, în timpul tratamentului cu Metfogamma 850, trebuie sa renuntati la consumul de alcool etilic.

În anumite cazuri, nu se pot exclude tulburarile metabolismului vitaminei B12. De aceea, medicul va va recomanda efectuarea anuala a unei hemograme. Daca hemograma evidentiaza tulburari ale tabloului sanguin, medicul s-ar putea sa va administreze suplimentar vitamina B12.

Datorita faptului ca acumularea clorhidratului de metformina si riscul consecutiv de acidoza lactica depind în principal de functia renala, tratamentul cu Metfogamma 850 necesita o functie renala normala.
Înaintea începerii tratamentului si la intervale de 6 luni în timpul tratamentului (daca este necesar, chiar mai frecvent, de exemplu în cazul infectiilor intercurente respiratorii, urinare, la vârstnici) trebuie monitorizata functia renala (creatininemia) si, daca este necesar si clearance-ul creatininei (de exemplu, la vârstnici).

De asemenea, înaintea începerii tratamentului si în timpul acestuia, trebuie evaluati parametrii functionali hepatici, deoarece riscul de acidoza lactica creste în cazul disfunctiilor hepatice.

Vârstnici
Tratamentul cu Metfogamma 850 prezinta un anumit risc la vârstnici. Pacientii vârstnici
(> 65 ani) au frecvent insuficiente de organ si/sau boli asociate. Aceste afectiuni pot sa creasca riscul de acidoza lactica în timpul tratamentului cu clorhidrat de metformina. Medicul dumneavoastra va decide daca starea dumneavoastra permite administrarea unui tratament cu Metfogamma 850.
La vârstnici, având în vedere faptul ca functia renala este scazuta si ca insuficienta renala creste riscul de acidoza lactica, se recomanda monitorizarea regulata a functiei renale prin determinarea concentratiei plasmatice a creatininei si, daca este necesar, clearance-ul creatininei daca functia renala este normala se va continua tratamentul.
Î n cursul terapiei cu Metfogamma 850 mg se continua dieta si distributia uniforma a aportului de glucide pe parcursul zilei. Daca sunteti supraponderal, se continua dieta hipocalorica.

Copii si adolescenti:
Diagnosticul diabetului de tip 2 trebuie confirmat înainte de a începe tratamentul cu Metfogamma 850.
La copii nu s-a constatat nici un efect asupra cresterii si pubertatii cauzat de clorhidratul de metformina; totusi nu exista rezultate pe termen lung.
De aceea se recomanda o urmarire atenta a unor posibile efecte la copii tratati cu metformina.

Clorhidratul de metformina utilizat singur nu determina hipoglicemie. Dar împreuna cu insulina sau sulfoniluree implica precautie.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent corticosteroizi, medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori de enzima de conversie), diuretice, medicamente antiastmatice (ß-simpatomimetice) sau ati efectuat investigatii cu substante de contrast cu iod.

Utilizarea Metfogamma 850 cu alimente si bauturi

În timpul utilizarii Metfogamma 850 mg trebuie sa se renunte la consumul de alcool.
Metfogamma 850 mg se administreaza în timpul sau dupa mese datorita reactiilor adverse gastro-intestinale posibile care pot sa apara dupa administrarea clorhidratului de metformina.
De asemenea, se impune respectarea unei diete cu distributie uniforma a glucidelor pe parcursul zilei.
La pacientii supraponderali trebuie respectata o dieta hipocalorica.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
La pacientele cu diabet care sunt gravide sau intentioneaza sa devina gravide nu se mai administreaza clorhidrat de metformina. Valoarea glicemiei se ajusteaza -în asemenea cazuri- cu insulina.

Metformina nu se utilizeaza în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Singur Metfogamma 850 mg nu determina hipoglicemie si deci nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Exista însa riscul de aparitie a hipoglicemiei în cazul utilizarii Metfogamma cu alte medicamente antidiabetice (derivati de sulfoniluree, insulina, sulfamide, repaglinida).

3. CUM SA UTILIZATI Metfogamma 850

Luati întotdeauna Metfogamma 850 exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Adulti:
Monoterapia si asocierea cu alte antidiabetice orale
În general, doza initiala recomandata este de 1 comprimat filmat cu 850 mg clorhidrat de metformina de 2-3 ori pe zi, în timpul sau dupa mese. Dupa 10-15 zile, doza se poate adapta în functie de nivelul glicemiei
Daca nu se realizeaza controlul glicemiei, este necesara cesterea dozei pâna la maxim 3000 mg/zi.
O crestere treptata a dozei are efect pozitiv asupra tolerantei gastrointestinale a medicamentului.

Daca se intentioneza înlocuirea unui alt antidiabetic oral cu Metfogamma 850, se va întrerupe administrarea acestuia si se va începe administrarea de metformina în dozele mentionate mai sus.
Doza zilnica maxima este de 3 g clorhidrat de metformina.
Asocierea cu insulina
Clorhidratul de metformina si insulina pot fi asociate pentru obtinerea unui control mai bun al glicemiei.
Doza uzuala initiala recomandata este de ½ comprimat filmat cu 850 mg clorhidrat de metformina de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulina este ajustata în functie de valorile glicemiei.

Vârstnici

Datorita posibilitatii ca la vârstnici functia renala sa fie alterata, doza de metformin va fi ajustata în functie de valorile investigatiilor aparatului renal.
Este necesara o evaluare regulata a functiei renale.

Copii cu vârste peste 10 ani si adolescenti
Monoterapia si terapie asociata cu insulina
Î n general doza initiala este de ½ comprimat filmat cu 850 mg clorhidrat de metformina pe zi, în timpul mesei sau dupa.
Dupa 10-15 zile, doza se poate adapta în functie de nivelul glicemiei. O crestere treptata a dozei are efect benefic asupra tolerantei gastrointestinale a medicamentului. Doza zilnica maxima este de 2 g clorhidrat de metformina fractionat în 2-3 prize pe zi.

Luati comprimatele filmate nemestecate în timpul sau dupa masa, cu suficient lichid. La administrarea a 2 sau mai multe comprimate filmate acestea se vor fractiona pe parcursul zilei, de exemplu 1 comprimat la micul dejun si unul la cina.

Daca utilizati mai mult decât trebuie din Metfogamma 850 mg

Intoxicatia cu clorhidrat de metformina nu determina hipoglicemie, dar prezinta riscul aparitiei acidozei lactice.

In cazul suspectarii instalarii acidozei lactice sau daca pacientul are antecedente de supradozaj cu clorhidrat de metformina, de exemplu în scop de suicid, este necesara internarea de urgenta în spital.
În majoritatea cazurilor, acidoza lactica nu este determinata de supradozajul acut, ci de afectiunile mentionate la contraindicatii, cum este insuficienta renala
Semnele de debut ale acidozei lactice includ greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, dureri musculare, urmate în câteva ore de respiratie foarte rapida (hiperventilatie), obnubilare, coma. Mortalitatea în acidoza lactica manifesta clinic determinata de clorhidratul de metformina apare în 50% din cazuri.

Tratamentul acidozei lactice
Trebuie sa va prezentati de urgenta la spital pentru a fi internati. Hemodializa (purificarea sângelui cu ajutorul unui aparat de dializa) este metoda cea mai eficace pentru eliminarea acidului lactic si a clorhidratului de metformina. Tratamentul simptomatic trebuie sa se axeze pe stabilizarea circulatorie, restabilirea echilibrului acido-bazic si tratamentul hipoxiei.

Daca uitati sa utilizati Metfogamma 850 mg

Daca ati omis un comprimat Metfogamma 850, continuati sa utilizati Metfogamma 850 conform prescriptiei medicului dumneavoastra.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca încetati sa utilizati Metfogamma 850

Întreruperea tratamentului poate determina o crestere necontrolata a glicemiei si în timp pot sa apara complicatii tardive ale diabetului zaharat, inclusiv afectiuni oculare, renale si vasculare.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Metfogamma 850 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
La începutul tratamentului, la aproximativ 5-20% dintre pacientii tratati apar reactii adverse gastro-intestinale cum sunt greata, varsaturi, dureri abdominale, flatulenta, scadere ponderala, diaree si gust metalic. În general, nu este necesara întreruperea tratamentului, deoarece aceste tulburari dispar chiar daca doza nu este modificata. Diareea persistenta dispare la întreruperea tratamentului. Prin cresterea progresiva a dozelor si administrarea de Metfogamma 850 în timpul meselor, frecventa si severitatea tulburarilor gastro-intestinale pot fi diminuate.

Ocazional, pot sa apara cefalee, vertij si fatigabilitate.

În cazuri foarte rare se pot produce reactii de hipersensibilitate cutanate.

În cazuri izolate, datorita scaderii absorbtiei vitaminei B12 si a acidului folic, pot sa apara tulburari ale hematopoiezei sub forma de anemie megaloblastica. De aceea, în timpul tratamentului cu Metfogamma 850 trebuie efectuata anual o hemograma. Daca hemograma evidentiaza tulburari ale tabloului sanguin, poate fi necesara administrarea suplimentara de vitamina B12.

În cazuri rare, tratamentul cu Metfogamma 850 poate determina aparitia acidozei lactice, care poate fi amenintatoare de viata (de exemplu, determina aparitia comei). În 50% din cazuri o acidoza lactica determinata de clorhidratul de metformina poate duce la deces. Cauzele acidozei lactice pot fi, pe lânga supradozaj si insuficienta hepatica si renala, consumul de alcool etilic, aparitia altor boli care afecteaza metabolismul oxidativ (cum sunt insuficienta cardiaca, infectiile severe sau starile catabolice), precum si interactiunile cu alte produse medicamentoase. Simptomele de debut ale acidozei lactice pot fi similare cu cele determinate de reactiile adverse ale clorhidratului de metformina asupra tractului gastro-intestinal: greata, varsaturi, diaree si dureri abdominale. Tabloul clinic complet incluzând dureri si crampe musculare, hiperventilatie, obnubilare si coma, poate sa se instaleze în câteva ore.
În cazuri exceptionale, tratamentul concomitent cu sulfonilureice poate determina hipoglicemie. Manifestarile clinice ale hipoglicemiei sunt: transpiratie brusca, tremor, palpitatii, agitatie, bulimie, parestezii la nivelul cavitatii bucale, paloare, cefalee, insomnie, tulburari de somn, anxietate, tulburari de coordonare a miscarilor, iritabilitate, depresie. Daca hipoglicemia persista, pacientul poate sa-si piarda constienta.

Frecvent: Modificari de gust

Tulburari hepatobiliare
Anomalii ale testelor de functionare a ficatului sau inflamatie a ficatului (hepatita) care dispare dupa încetarea administrarii .
Date limitate arata la copii si adolescenti un profil similar cu al adultilor legat de reactii adverse.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA Metfogamma 850 mg

A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

Nu utilizati Metfogamma 850 mg dupa data de expirare înscrisa pe eticheta.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Metformin 850

Substanta activa este clorhidratul de metformina.

Un comprimat filmat contine 850 mg clorhidrat de metformina.
Celelalte componente sunt: hipromeloza (15000mPa.s), povidona K 25, stearat de magneziu; filmul
contine: hipromeloza (5 m Pa.s), macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arata METFOGAMMA 850 mg si continutul ambalajului

Metfogamma 850 se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, aproape fara miros, de culoare alba.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 9 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 12 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen
Germania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata.