Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

KETEK 400mg
Denumire KETEK 400mg
Descriere Atunci când se prescrie Ketek se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni. Ketek este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
La pacienţi peste 18 ani:
- Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate
- Acutizări ale bronşitelor cronice
- Sinuzite acute
- Tonsilite / faringite provocate de Streptococci beta de grup A, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele betalactamice nu sunt indicate.
La pacienţi între 12 şi 18 ani:
- Tonsilite / faringite provocate de Streptococci beta de grup A, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate.
Denumire comuna internationala TELITROMICINUM
Actiune terapeutica MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 400 mg
Ambalaj Cutie x 20 compr. film.( blist.opace PVC/Al)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J01FA15
Firma - Tara producatoare AVENTIS PHARMA SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata AVENTIS PHARMA SPA - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre KETEK 400mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre KETEK 400mg, comprimate filmate       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ketek 400 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis, inscripţionat cu H3647 pe una dintre feţe şi cu 400 pe cealaltă faţă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Atunci când se prescrie Ketek, se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1).

Ketek este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:

La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

  • Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4).

  • Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenţă la betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele pacienţilor sau informaţiile naţionale şi/sau regionale referitoare la rezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

-Acutizări ale bronşitelor cronice, -Sinuzite acute.

La pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

• Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S. pyogenes cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, adică2 comprimate a câte 400 mg o dată pe zi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Se poate lua în considerare administrarea Ketek la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei (vezi pct. 4.4).

La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste, în funcţie de indicaţie, regimul terapeutic va fi:

-Pneumonii comunitare: 800 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 10 zile, -Acutizări ale bronşitelor cronice: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, -Sinuzite acute: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, -Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.

La pacienţii cu vârsta între 12 şi 18 ani, regimul terapeutic va fi: -Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.

La vârstnici:
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.

La copii:
Ketek nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită datelor limitate privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Ketek nu este recomandat ca primă alegere la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu insuficienţă renală severăşi insuficienţă hepatică concomitentă, deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică cu concentraţie optimă (600 mg). Dacă tratamentul cu telitromicină este considerat necesar, aceşti pacienţi pot fi trataţi cu doze zilnice alternative de 800 mg şi 400 mg, începând cu doza de 800 mg. La pacienţii hemodializaţi, doza trebuie ajustată astfel încât Ketek, în doză de 800 mg, să fie administrat dupăşedinţa de dializă (vezi, de asemenea, pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică:Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, cu excepţia situaţiei în care şi funcţia renală este sever afectată; cu toate acestea, experienţa la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată. În consecinţă, Ketek trebuie utilizat cu prudenţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).

4.3 Contraindicaţii

Ketek este contraindicat la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare antibacteriene macrolide sau la oricare dintre excipienţi.

Ketek nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente de hepatităşi/sau icter asociate cu utilizarea de telitromicină.

Administrarea concomitentă a Ketek cu oricare dintre următoarele substanţe este contraindicată: cisapridă, derivaţi de alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina), pimozidă, astemizol şi terfenadină (vezi pct. 4.5).

Ketek nu trebuie administrat concomitent cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina. Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek (vezi pct. 4.5).

Ketek este contraindicat la pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii cu istoric de interval QT prelungit dobândit.

La pacienţi cu insuficienţă renală severăşi/sau hepatică, administrarea concomitentă de Ketek şi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează sau ketoconazolul, este contraindicată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca în cazul tuturor macrolidelor, datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT, Ketek trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie necorectate, bradicardie (<50 bătăi/min) sau în timpul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de proteazăşi ketoconazolul.

Ca la aproape toate medicamentele antibacteriene, diareea, mai ales dacă este severă, persistentăşi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu Ketek, poate fi simptom de colităpseudomembranoasă. Dacă se suspecteazăcolita pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie să primească tratament de susţinere şi/sau măsuri terapeutice specifice.

La pacienţii trataţi cu telitromicină s-au raportat exacerbări ale miasteniei gravis, care uneori au apărut în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze. Raportările au inclus deces şi insuficienţărespiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).

În cadrul studiilor clinice efectuate cu telitromicină, s-au observat frecvent modificări ale valorilor enzimelor hepatice. După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hepatită severăşi de insuficienţăhepatică, inclusiv cazuri letale (care au fost, în general, asociate cu boli pre-existente grave sau medicaţie concomitentă) (vezi pct. 4.8). Aceste reacţii hepatice au fost observate în timpul tratamentului sau imediat după întreruperea acestuia şi în cele mai multe cazuri au fost reversibile la întreruperea administrării de telitromicină. Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul şi săse adreseze medicului lor în cazul apariţiei de semne şi simptome care sugerează o afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală.

Ketek trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).

Ketek poate determina tulburări vizuale, în special diminuarea capacităţii de acomodare şi de relaxare a acomodării. Tulburările vizuale au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie. Cele mai multe evenimente au fost uşoare până la moderate; totuşi, au fost raportate cazuri severe (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

După punerea pe piaţă a medicamentului, s-au raportat evenimente adverse de pierdere tranzitorie a conştienţei, inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

Se poate lua în considerare administrarea Ketek la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei.

Ketek nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea). Este posibil ca tratamentul concomitent cu aceste produse să determine concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi astfel să apară risc de eşec terapeutic (vezi pct. 4.5).

Ketek este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat numai în situaţii speciale în timpul tratamentului cu alte medicamente care sunt metabolizate de către CYP3A4. Pacienţii care primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină sau fluvastatină, trebuie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

În zonele cu incidenţă crescută de rezistenţă la eritromicina A, este în mod special important să se ia în considerare evoluţia profilului de sensibilitate la telitromicinăşi alte antibiotice.

În pneumonia comunitară, eficacitatea a fost demonstrată la un număr limitat de pacienţi cu factori de risc, cum este bacteriemia cu pneumococ sau vârsta peste 65 de ani.

Experienţa în tratamentul infecţiilor determinate de S. pneumoniae penicilino-/sau eritromicinorezistent este limitată, dar, până în prezent, eficacitatea şi ratele de eradicare au fost similare cu cele obţinute în tratamentul S. pneumoniae sensibil. Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza datelor epidemiologice locale.

In vitro, L. pneumophila este foarte sensibilă la telitromicină; cu toate acestea, experienţa clinică în tratamentul pneumoniilor determinate de Legionella este limitată.

Ca în cazul tuturor macrolidelor, H. influenzae este clasificat cu sensibilitate intermediară. Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se tratează infecţii determinate de H. influenzae.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Efectele Ketek asupra altor medicamente

Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi un slab inhibitor al CYP2D6. Studiile in vivo cu simvastatină, midazolam şi cisapridă au demonstrat o inhibare puternică a CYP3A4 intestinale şi o inhibare moderată a CYP3A4 hepatice. Gradul de inhibare al metabolizării diferitelor substraturi ale CYP3A4 este dificil de apreciat. În consecinţă, Ketek nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4, cu excepţia situaţiilor în care concentraţiile plasmatice ale substratului CYP3A4, eficacitatea sau evenimentele adverse ale acestuia pot fi atent supravegheate. Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul administrării Ketek.

Medicamente care pot prelungi intervalul QT Este de aşteptat ca Ketek să crească concentraţiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului şi terfenadinei. Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi apariţia de aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventricularăşi torsada vârfurilor. Administrarea concomitentă a Ketek cu oricare dintre aceste medicamente este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Este necesară prudenţă deosebită atunci când Ketek se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).

Derivaţi din alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina)Prin extrapolare de la eritromicina A şi josamicină, administrarea concomitentă de Ketek şi derivaţi de alcaloizi ergotaminici poate determina vasoconstricţie severă (“ergotism”), cu posibila necroză a extremităţilor. Această asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Statine Când simvastatina s-a administrat concomitent cu Ketek, Cmax a simvastatinei a crescut de 5,3 ori, ASC a simvastatinei de 8,9 ori, Cmax a simvastatinei acide de 15 ori şi ASC a simvastatinei acide de 11 ori. Ketek poate avea o interacţiune similară cu lovastatina şi atorvastatina, care de asemenea sunt metabolizate în principal pe calea CYP3A4. Prin urmare, Ketek nu trebuie utilizat concomitent cu simvastatina, atorvastatina sau lovastatina (vezi pct. 4.3). Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek. Expunerea la pravastatină, rosuvastatinăşi mai puţin la fluvastatină poate fi crescută datorită posibilei implicări a transportorilor pentru proteine, dar este de aşteptat ca această creştere săfie mai mică comparativ cu interacţiunile care implică inhibarea CYP3A4. Cu toate acestea, pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză atunci când primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatinăşi fluvastatină.

Benzodiazepine Când midazolamul s-a administrat concomitent cu Ketek, ASC a midazolamului a crescut de 2,2 ori după administrarea intravenoasă a acestuia şi de 6,1 ori după administrarea orală a acestuia. Timpul de înjumătăţire plasmatică al midazolamului a crescut de 2,5 ori. Trebuie evitată administrarea concomitentă de Ketek şi midazolam, pe cale orală. În cazul administrării intravenoase a midazolamului, dozele trebuie ajustate după cum este necesar, iar pacientul trebuie supravegheat. Aceleaşi precauţii trebuie luate şi în cazul altor benzodiazepine care sunt metabolizate de către CYP3A4 (mai ales triazolam, dar, într-o mai mică măsură, şi alprazolam). Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de către CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interacţiunea cu Ketek este puţin probabilă.

Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus Datorită potenţialului său de inhibare a CYP3A4, telitromicina poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor substraturi ale CYP3A4. De aceea, când se iniţiază tratamentul cu telitromicină la pacienţi aflaţi deja în tratament cu oricare dintre aceste medicamente imunosupresoare, se vor monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus, iar dozele acestora se vor reduce, dupăcum este necesar. Când se întrerupe administrarea de telitromicină, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei, tacrolimusului sau sirolimusului vor fi din nou atent monitorizate, iar dozele se vor creşte, după cum este necesar.

Metoprolol Când metoprololul (un substrat al CYP2D6) a fost administrat concomitent cu Ketek, Cmax şi ASC ale metoprololului au crescut cu aproximativ 38%, fără a exista, cu toate acestea, niciun efect asupra timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metoprololului. Expunerea crescută la metoprolol poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu metoprolol. La aceşti pacienţi, administrarea concomitentă de Ketek şi metoprolol, un substrat al CYP2D6, se va lua în considerare cu prudenţă.

Digoxină A fost demonstrat potenţialul Ketek de a creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei. Concentraţiile plasmatice dinaintea dozei următoare, Cmax, ASC şi clearance-ul renal au crescut cu 20%, 73%, 37% şi, respectiv, 27%, la voluntarii sănătoşi. Nu au fost observate modificări semnificative statistic ale parametrilor ECG şi nici semne de toxicitate digitalică. Cu toate acestea, se va lua în considerare monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul administrării concomitente de digoxinăşi Ketek.

Teofilină Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Ketek şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită. Cu toate acestea, administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie să se facă la interval de 1 oră, pentru a evita posibilele reacţii adverse digestive, cum sunt greaţa şi vărsăturile.

Anticoagulante orale La pacienţii trataţi simultan cu anticoagulante şi antibiotice, inclusiv telitromicină, a fost raportată o activitate anticoagulantă crescută. Mecanismele nu sunt cunoscute în totalitate. Cu toate că dupăadministrarea unei singure doze, Ketek nu prezintă interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a valorilor timpului de protrombină/INR (International Normalised Ratio) în cursul tratamentului concomitent.

Contraceptive orale La subiecţii sănătoşi nu există nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică relevantă clinic în cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.

Efectele altor medicamente asupra Ketek

În timpul administrării concomitente de rifampicinăşi telitromicină în doze repetate, Cmax şi ASC ale telitromicinei au scăzut, în medie cu 79% şi, respectiv, 86%. De aceea, administrarea concomitentă de inductori enzimatici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sunătoarea) poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi pierderea efectului acesteia. Inducţia enzimatică scade treptat în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inductori ai CYP3A4. Ketek nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni dupătratamentul cu inductorii CYP3A4.

Studiile privind interacţiunile cu itraconazol şi ketoconazol, doi inhibitori ai CYP3A4, au demonstrat creşterea concentraţiei plasmatice maxime a telitromicinei de 1,22 ori, respectiv de 1,51 ori şi a ASC de 1,54 ori, respectiv de 2,0 ori. Aceste modificări ale farmacocineticii telitromicinei nu necesităajustarea dozei, dacă expunerea la telitromicină rămâne într-un interval de concentraţii bine tolerate.

Efectul ritonavirului asupra telitromicinei nu a fost studiat, dar poate duce la o creştere mai amplă a expunerii la telitromicină. Această asociere trebuie utilizată cu prudenţă.

Ranitidina (luată cu 1 oră înainte de Ketek) şi antiacidele conţinând hidroxid de aluminiu sau magneziu nu au o influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii telitromicinei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea Ketek la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Ketek nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Telitromicina se excretă prin laptele animalelor, realizând concentraţii de 5 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice ale mamei. Date similare la om nu sunt disponibile. Ketek nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ketek poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări vizuale, confuzie sau halucinaţii, care pot reduce capacitatea de îndeplinire a anumitor activităţi. În plus, au fost raportate rare cazuri de pierdere tranzitorie a conştienţei, care pot fi precedate de simptome vagale (vezi pct. 4.8). În timpul tratamentului cu Ketek, datorită posibilelor dificultăţi vizuale, pierderii conştienţei, confuziei sau halucinaţiilor, pacienţii trebuie să încerce să reducă la minim activităţi precum conducerea vehiculelor cu motor, folosirea utilajelor grele sau angajarea în alte activităţi riscante. Dacă pacienţii au tulburări vizuale, pierdere a conştienţei, confuzie sau halucinaţii în timpul administrării Ketek, ei nu trebuie săconducă vehicule cu motor, să folosească utilaje grele sau să se angajeze în alte activităţi riscante (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Pacienţii trebuie informaţi că aceste reacţii adverse pot să apară încă de la administrarea primei doze de medicament. Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la efectele potenţiale ale acestor reacţii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

La 2461 de pacienţii trataţi cu Ketek în studii clinice de fază III, şi în experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină. Acestea sunt prezentate în tabelul de mai jos.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente (≥10) Frecvente (≥1/100 până la <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100) Rare (≥1/10000 până la <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţănecunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile)*
Tulburări cardiace Eritem facial Palpitaţii Aritmie atrială, hipotensiune arterială, bradicardie Prelungirea intervalului QT/QTc
Tulburări hematologice şi limfatice Eozinofilie
Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente (≥10) Frecvente (≥1/100 până la <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100) Rare (≥1/10000 până la <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţănecunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile)*
Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, cefalee, tulburări ale gustului Vertij, somnolenţă, nervozitate, insomnie Pierdere tranzitorie a conştienţei, parestezii Parosmie Au fost raportate cazuri cu debut rapid al exacerbării miasteniei gravis (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Ageuzie, anosmie
Tulburări oculare Vedere înceţoşatăDiplopie
Tulburări gastrointestinale Diaree Greaţă, vărsături, dureri gastrointestinale, flatulenţăInfecţie orală cu Candida, stomatităanorexie, constipaţie Colită pseudomembranoasă Pancreatită
Afecţiuni Erupţii Eczemă Eritem multiform
cutanate şi ale cutanate,
ţesutului urticarie,
subcutanat prurit
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Crampe musculare Artralgie, mialgie
Tulburări ale sistemului imunitar Edem angioneurotic, reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, hipersensibilitate
Tulburări hepatobiliare Creşterea enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfatazăalcalină) Hepatită Icter colestatic Hepatităseverăşi insuficienţăhepatică (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale aparatului genital Infecţie vaginalăcu Candida
Tulburări Confuzie,
psihice halucinaţii

* experienţa după punerea pe piaţă

Tulburările vizuale (<1%) asociate cu utilizarea Ketek, incluzând vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie, au fost cel mai adesea uşoare până la moderate. Acestea au apărut, de obicei, în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia. Aceste evenimente nu au fost asociate cu semne de modificări oculare (vezi pct. 4.4 şi 4.7).În studiile clinice, efectul asupra intervalului QTc a fost mic (prelungirea medie de aproximativ 1 msec). În studiile comparative, au fost observate efecte similare cu cele ale claritromicinei, cu ΔQTc>30 msec în timpul tratamentului la 7,6%, respectiv 7,0% din pacienţi. Niciun pacient din cele două grupuri nu a dezvoltat ΔQTc>60 msec. În cadrul acestui program clinic, nu s-a raportat niciun caz de torsada vârfurilor sau alte aritmii ventriculare grave sau sincopăşi nici nu au fost identificate subgrupe de risc.

4.9 Supradozaj

În eventualitatea unui supradozaj acut, trebuie evacuat conţinutul gastric. Pacienţii trebuie atent supravegheaţi şi trebuie să li se administreze tratament simptomatic şi de susţinere. Trebuie menţinutăhidratarea adecvată. Trebuie determinaţi electroliţii sanguini (mai ales potasiul). Datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT şi a riscului crescut de aritmie, este necesară monitorizare ECG.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul ATC: J01FA15

Telitromicina este un derivat semisintetic de eritromicină A, aparţinând ketolidelor, o clasă de medicamente antibacteriene înrudită cu macrolidele.

Mecanism de acţiune

Telitromicina inhibă sinteza proteinelor, acţionând la nivel ribozomal.

Afinitatea telitromicinei pentru subunitatea 50S a ribozomului bacterian este de 10 ori mai mare decât cea a eritromicinei A, atunci când tulpina este sensibilă la eritromicina A. Împotriva tulpinilor rezistente la eritromicina A, datorită mecanismului de rezistenţă MLSB, telitromicina are o afinitate pentru subunitatea 50S a ribozomului bacterian de peste 20 de ori mai mare, comparativ cu cea a eritromicinei A.

Telitromicina interferă cu translaţia la nivelul 23S al ARN-ului ribozomal, unde interacţionează cu domeniile V şi II. În plus, telitromicina este capabilă să blocheze formarea subunităţilor ribozomale 50S şi 30S.

Concentraţii minime inhibitorii critice

Valorile CMI recomandate pentru telitromicină, separând germenii sensibili de cei intermediar sensibili şi pe aceştia din urmă de cei rezistenţi, sunt: sensibili ≤0,5 mg/l, rezistenţi >2 mg/l.

Spectru antibacterian

Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt utile mai ales atunci când se tratează infecţii severe. După cum este necesar, trebuie cerut sfatul experţilor când prevalenţa locală a rezistenţei este în măsură să facă îndoielnicăutilitatea medicamentului cel puţin în anumite tipuri de infecţii.

Aceste informaţii servesc numai ca un ghid orientativ despre probabilitatea ca microorganismele să fie sensibile la telitromicină.

Specii frecvent sensibile Bacterii Gram-pozitiv aerobe Staphylococcus aureus sensibil la meticilină(SASM)* Streptococi Lancefiled de grup C şi G (ß hemolitic) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Streptococi viridans Bacterii Gram-negativ aerobe Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Altele Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Specii pentru care rezistenţa dobândită poate pune probleme Bacterii Gram-pozitiv aerobe Staphylococcus aureus retistent la meticilină(SARM)+ Streptococcus pyogenes* Bacterii Gram-negativ aerobe Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$
Organisme cu rezistenţă moştenităBacterii Gram-negativ aerobe Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas

∗ Eficacitatea clinică a fost demonstratăpentru izolate sensibile în indicaţiile clinice aprobate. $ sensibilitate naturală intermediară

+ Dintre SASM, frecvenţa germenilor cu rezistenţă la MLSBc este de peste 80%, telitromicina nu este activă împotriva MLSBc.

Rezistenţă

Telitromicina nu induce rezistenţă la MLSB in vitro în cazul Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae şi Streptococcus pyogenes, caracteristică legată de funcţia celor 3 grupări keto- ale sale. Dezvoltarea rezistenţei in vitro la telitromicină datorată mutaţiei spontane este rară. Majoritatea SASM sunt rezistenţi la eritromicina A printr-un mecanism MLSB constitutiv.

Rezultatele in vitro au arătat că telitromicina este afectată de mecanismele de rezistenţă la eritromicinălegate de ermB sau mefA, dar mai puţin decât eritromicina. În timp ce expunerea la telitromicină a selectat mutanţi pneumococici cu CMI crescute, acestea au rămas în intervalul propus de sensibilitate.

Pentru Streptococcus pneumoniae nu există rezistenţă încrucişată sau co-rezistenţă între telitromicinăşi alte clase de medicamente antibacteriene, inclusiv rezistenţă la eritromicină A şi/sau la penicilină.

Pentru Streptococcus pyogenes, rezistenţa încrucişatăapare pentru tulpinile înalt rezistente la eritromicină A.

Efecte asupra florei orale şi intestinale

Într-un studiu comparativ la voluntari sănătoşi, administrarea timp de 10 zile de telitromicină 800 mg pe zi şi claritromicină 500 mg de două ori pe zi, a arătat o reducere similarăşi reversibilă a florei orale şi intestinale. Cu toate aceastea, în contrast cu claritromicina, în timpul tratamentului cu telitromicinănu au apărut tulpini rezistente de streptococi alfa în salivă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală, telitromicina este destul de rapid absorbită. Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime de aproximativ 2 mg/l se atinge în decurs de 1-3 ore după administrarea unei doze unice de 800 mg telitromicină. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 57% după o dozăunică de 800 mg. Viteza şi gradul absorbţiei nu sunt afectate de ingestia de alimente, de aceea comprimatele de Ketek pot fi administrate cu sau fără alimente.

Concentraţia plasmatică constantă dinaintea următoarei administrări, cuprinsă în medie între 0,04 şi 0,07 mg/l, se atinge în decurs de 3-4 zile de administrare a telitromicinei în doză unică de 800 mg pe zi. La starea de echilibru, ASC este de aproximativ 1,5 ori mai mare comparativ cu cea obţinută după

o doză unică.

La pacienţi, concentraţia plasmatică maximăşi cea dinaintea următoarei administrări la starea de echilibru au fost în medie de 2,9 ± 1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/l), respectiv de 0,2 ± 0,2 mg/l (interval 0,010 până la 1,29 mg/l), în cadrul unui regim terapeutic cu doză unică de 800 mg pe zi.

Distribuţie

Legarea de proteine in vitro este de aproximativ 60% până la 70%. Telitromicina este larg distribuităîn organism. Volumul aparent de distribuţie este de 2,9±1,0 l/kg. Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă faţă de plasmă. Concentraţiile tisulare maxime totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg şi, respectiv, de 6,96±1,58 mg/kg. La 24 de ore după administrarea dozei, concentraţiile tisulare totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg şi, respectiv, de 1,58±1,68 mg/kg. Concentraţia maximă de telitromicină în celulele sanguine albe a fost în medie de 83±25 mg/l.

Metabolizare

Telitromicina se metabolizează în principal în ficat. După administrarea orală, două treimi din doză se elimină sub formă de metaboliţi şi o treime sub formă nemodificată. Principalul compus circulant în plasmă este telitromicina. Metabolitul circulant principal reprezintă aproximativ 13% din ASC a telitromicinei şi are o activitate antimicrobiană redusă comparativ cu medicamentul administrat. Alţi metaboliţi au fost detectaţi în plasmă, urinăşi fecale, reprezentând 3% sau mai puţin din ASC plasmatică.

Telitromicina este metabolizată atât de izoenzimele CYP450, cât şi de enzime non-CYP. Principala enzimă CYP450 implicată în metabolizarea telitromicinei este CYP3A4. Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi al CYP2D6, dar are efect limitat sau deloc asupra CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2E1.

Eliminare

După administrarea orală de telitromicină marcată radioactiv, 76 % din radioactivitate se regăseşte în fecale şi 17% în urină. Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată, 20% prin fecale şi 12% prin urină. Telitromicina are o farmacocinetică moderat non-lineară. Clearance-ul non-renal scade odată cu creşterea dozei. Clearance-ul total (medie ± DS) este de aproximativ 58 ± 5 l/oră după administrarea intravenoasă, cu un clearance renal de aproximativ 22% din acesta. Telitromicina are o eliminare plasmatică triexponenţială, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie scurt, de 0,17 ore. Timpul principal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al telitromicinei este de 2-3 ore, iar timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, mai puţin important, este de 10 ore, la o doză unică de 800 mg pe zi.

Grupe speciale de populaţie

Insuficienţă renalăÎntr-un studiu cu doze multiple, la 36 de subiecţi cu grade diferite de insuficienţă renală, au fost observate o creştere de 1,4 ori a Cmax.ss şi o creştere de 2 ori a ASC (0-24)ss la doze multiple de 800 mg în grupul cu insuficienţă renală severă (CLCR <30 ml/min) comparativ cu voluntarii sănătoşi şi se recomandă o doză redusă de Ketek (vezi pct. 4.2). Pe baza datelor observate, o doză zilnică de 600 mg este aproximativ echivalentă cu expunerea ţintă observată la subiecţii sănătoşi. Pe baza datelor simulate, o schemă de doze zilnice care alternează 800 mg cu 400 mg la pacienţii cu insuficienţărenală severă, poate determina o ASC (0-48 ore) aproximativ egală cu cea obţinută la subiecţii sănătoşi care primesc 800 mg o dată pe zi.

Nu a fost evaluat efectul dializei asupra eliminării telitromicinei.

Insuficienţă hepaticăÎntr-un studiu cu doză unică (800 mg) la 12 pacienţi şi într-un studiu cu doze repetate (800 mg) la 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasa Child-Pugh A, B şi C), Cmax, ASC şi t1/2 ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la subiecţi sănătoşi, echivalenţi ca vârstăşi sex. În ambele studii, la pacienţii cu insuficienţă hepatică a fost observată o eliminare renală crescută. Datorită experienţei limitate la pacienţii cu capacitate de metabolizare hepatică scăzută, Ketek trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici La subiecţii cu vârsta peste 65 de ani (vârstă mediană75 de ani), concentraţia plasmatică maximăşi ASC ale telitromicinei au crescut de aproximativ 2 ori comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi tineri. Aceste modificări ale farmacocineticii nu necesită ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi Datele limitate obţinute de la adolescenţi cu vârsta de 13 până la 17 ani, au arătat că la această grupăde vârstă concentraţiile plasmatice ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la pacienţi cu vârsta de 18 până la 40 de ani.

Sex
Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbaţi şi femei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate cu telitromicină, în doze repetate, cu durata de 1, 3 şi 6 luni, efectuate la şobolan, câine şi maimuţă au arătat că ficatul a fost ţinta principală a toxicităţii, cu creşterea enzimelor hepatice şi leziuni histologice. Aceste efecte au dovedit o tendinţă de regresie după întreruperea tratamentului. Expunerea plasmatică, bazată pe fracţiunea liberă a substanţei active, la nivele la care nu s-au observat reacţii adverse, este de 1,6 până la de 13 ori expunerea clinică anticipată.

La şobolani şi câini, la care s-a administrat telitromicină în doze repetate de 150 mg/kg şi zi sau mai mult, timp de 1 lunăşi de 20 mg/kg şi zi sau mai mult, timp de 3-6 luni s-a observat apariţia fosfolipidozei (acumulare intracelulară de fosfolipide) în diferite organe şi ţesuturi (ficat, rinichi, plămân, timus, splină, vezică biliară, ganglioni mezenterici, tract gastro-intestinal). Aceastăadministrare corespunde la concentraţii de expunere sistemică la substanţa activă de cel puţin 9 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice anticipate la om după 1 lunăşi, respectiv, sub concentraţiile plasmatice anticipate la om după 6 luni. S-a dovedit reversibilitatea acestui fenomen după întreruperea tratamentului. Nu se cunoaşte semnificaţia acestor descoperiri pentru om.

Similar cu anumite macrolide, telitromicina determină o prelungire a intervalului QTc la câine şi a duratei potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro. Efectele au fost evidenţiate la concentraţii plasmatice ale fracţiunii libere a medicamentului de 8 până la de 13 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice anticipate în clinică. Hipokaliemia şi chinidina au avut efecte aditive/supraaditive in vitro, în timp ce sotalolul a determinat o evidentă potenţare. Telitromicina, dar nu şi principalul său metabolit la om, a avut o acţiune inhibitorie asupra HERG şi a canalelor Kv 1,5.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au arătat o reducere a maturării gameţilor la şobolan şi reacţii adverse asupra fertilizării. La doze mari a apărut embriotoxicitate şi s-a observat o creştere a frecvenţei osificării incomplete şi a anomaliilor scheletale. Studiile la şobolan şi iepure au fost neconcludente în ceea ce priveşte potenţialul teratogen şi au existat dovezi echivoce, la doze mari, privind reacţiile adverse asupra dezvoltării fetale.

Telitromicina şi principalul său metabolit la om nu au demonstrat potenţial genotoxic in vitro şi in vivo. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu telitromicină.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Nucleu:

Celuloză microcristalinăPovidonă K25 Croscarmeloză sodicăStearat de magenziu

Film:

Talc Macrogol 8000 Hipromeloză 6 cp Dioxid de titan E171 Oxid galben de fer E172 Oxid roşu de fer E172

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Fiecare cavitate a blisterului conţine câte două comprimate.

Disponibil sub formă de ambalaje a câte 10, 14, 20 şi 100 comprimate. Blistere opace din PVC/Aluminiu Disponibil sub formă de ambalaj cu 5 x 2 comprimate.

Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, opace, din PVC/Aluminiu Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/191/001-005

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 9 Iulie 2001 Date primei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iulie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI ANEXA II
A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei:

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale No 17, km 22 67019 Scoppito (L’Aquila) Italia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

  • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

  • ALTE CONDIŢII

Nu este cazul.

Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă va trebui să depună anual RPAS.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ketek 400 mg comprimate filmate Telitromicină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR

  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

10 comprimate filmate

14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5 x 2 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Cale orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP {lună/an}

  1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

  2. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Franţa

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

  2. SERIA DE FABRICAŢIE

EU/1/01/191/001 10 comprimate
EU/1/01/191/002 14 comprimate
EU/1/01/191/003 20 comprimate
EU/1/01/191/004 100 comprimate
EU/1/01/191/005 5x2 comprimate

Serie {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Ketek

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ketek 400 mg comprimate filmate Telitromicină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Aventis Pharma S.A.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {lună/an}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie {număr}

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORKetek 400 mg comprimate filmate

Telitromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Ketek şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Ketek

  3. Cumsă luaţi Ketek

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Ketek

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KETEK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ketek este un antibiotic de tipul macrolidelor. Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.

Ketek se utilizează pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacteriile împotriva cărora medicamentul este activ. La adulţi, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor (cavităţi

goale la nivelul oaselor din jurul nasului) şi infecţiilor respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi infecţii pulmonare (pneumonie). La adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI KETEK

Nu luaţi Ketek: -dacă aveţi miastenia gravis, o afecţiune rară care determină slăbiciune musculară. -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telitromicină, la oricare alt antibiotic macrolidic sau la

oricare dintre celelalte componente ale Ketek. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul. -dacă aţi avut o afecţiune a ficatului (hepatităşi/sau icter) în timp ce aţi luat Ketek. -dacă luaţi anumite medicamente pentru a scădea concentraţia sanguină a colesterolului sau a

altor lipide, cum sunt simvastatina, lovastatina sau atorvastatina, deoarece efectele acestor medicamente pot fi crescute. -dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are o modificare a electrocardiogramei (ECG), numită “sindrom QT prelungit”. -în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

  • ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă)

  • terfenadină sau astemizol (alergii)

  • cisapridă (tulburări digestive)

  • pimozidă (tulburări psihice)

-dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă) şi/sau probleme cu ficatul (insuficienţă hepatică severă), nu luaţi Ketek în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

  • ketoconazol (tratament antifungic)

  • un medicament numit inhibitor de protează (tratament împotriva infecţiei cu HIV)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketek:

-dacă aveţi anumite afecţiuni cardiace cum sunt boală coronariană, aritmii ventriculare, bradicardie (modificări ale frecvenţei cardiace sau ale electrocardiogramei) sau dacă aţi avut anumite anomalii ale analizelor de sânge datorate unor afecţiuni medicale, cum sunt scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemia) sau scăderea concentraţiei de magneziu din sânge (hipomagneziemia).

-adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după administrarea de Ketek comprimate, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului. Diareea poate fi semnul unei inflamaţii a colonului, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice.

-dacă aveţi o afecţiune a ficatului. -dacă aveţi tulburări vizuale (vedere înceţoşată, dificultate de focalizare, vedere dublă). -dacă aveţi stări de leşin (pierdere tranzitorie a conştienţei).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ketek.

Ketek comprimate nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Vezi, de asemenea, pct. “Nu luaţi Ketek”, ”Utilizarea altor medicamente” şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece unele dintre acestea pot influenţa acţiunea Ketek sau pot fi influenţate de Ketek.

Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Ketek:

- medicamente pentru a controla concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, de tipul simvastatinei, deoarece reacţiile adverse ale medicamentelor pot fi accentuate.

- alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

  • ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă)

  • terfenadină sau astemizol (alergii)

  • cisapridă (tulburări digestive)

  • pimozidă (tulburări psihice)

- dacă aveţi probleme cu rinichii (funcţie renală sever afectată) şi/sau probleme cu ficatul (funcţie hepatică sever afectată), alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

  • ketoconazol (tratament antifungic)

  • un medicament numit inhibitor de protează (tratament împotriva infecţiei cu HIV)

Este important săspuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

- medicamente care conţin fenitoinăşi carbamazepină (pentru epilepsie)

- rifampicină (antibiotic)

- fenobarbital sau sunătoare (medicamente din plante medicinale utilizate pentru a trata depresia uşoară)

- medicamente cum sunt tacrolimus, ciclosporină sau sirolimus (pentru transplant de organ)

- metoprolol (pentru tulburări cardiace)

- ritonavir (medicament utilizat în infecţia cu HIV).

Utilizarea Ketek cu alimente şi băuturi

Ketek poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidănu luaţi Ketek comprimate, deoarece siguranţa Ketek în timpul sarcinii este insuficient stabilită. Dacă alăptaţi, nu luaţi Ketek comprimate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Ketek. Dacă aveţi probleme de vedere, stări de leşin, confuzie sau halucinaţii în timp ce luaţi Ketek, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi riscante. Administrarea de Ketek comprimate poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări de vedere, confuzie sau halucinaţii, care pot să scadă capacitatea necesară pentru a desfăşura anumite activităţi. Au fost raportate cazuri rare de stări de leşin (pierdere tranzitorie a conştienţei), care pot fi precedate de o stare de rău generală (greaţă, disconfort gastric). Aceste simptome pot să apară imediat dupăprima doză de Ketek.

3. CUM SĂ LUAŢI KETEK

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Ketek să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.

Durata obişnuită a tratamentului este de 5 zile pentru infecţiile în gât, infecţiile sinusurilor, infecţiile respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi de 7-10 zile pentru pneumonie.

Doza recomandată de Ketek la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, este de douăcomprimate a câte 400 mg o dată pe zi (800 mg o dată pe zi).

Dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă), trebuie să luaţi doze zilnice alternative de 800 mg (două comprimate de 400 mg) şi 400 mg (un comprimat de 400 mg), începând cu doza de 800 mg.

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.

Se recomandă să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Pe cât posibil, luaţi comprimatele înainte de culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ketek

Dacă, accidental, aţi luat un comprimat în plus, probabil nu vi se va întâmpla nimic. Dacă, accidental, aţi luat mai multe comprimate în plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacăeste posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Ketek

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitatăşi luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Ketek

Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacăîncepeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate. Dacă înceteţi prea devreme să mai luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei bacteriene la acest medicament. În cazul în care consideraţi că vă afectează o reacţie adversă, adresaţi-vă imediat unui medic, înainte de a lua doza următoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ketek poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare, au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale. Reacţiile adverse sunt descrise în următoarea ordine a frecvenţelor foarte frecvente: afectează mai mult de un utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi Ketek şi spuneţi

imediat medicului dumneavoastră:

-Reacţii alergice sau cutanate cum sunt umflarea feţei, reacţii alergice generalizate cum sunt şoc alergic sau afecţiuni grave ale pielii, asociate cu pete roşii şi vezicule (cu frecvenţănecunoscută).

-Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate, foarte rar, să apară după tratamentul cu antibiotice (foarte rar).

-Semne şi simptome ale unei afecţiuni a ficatului (hepatită) cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, pierderea poftei de mâncare sau durere abdominală(mai puţin frecvente).

-Înrăutăţirea unei afecţiuni numitămiastenia gravis, o boală rară care determină slăbiciune musculară (cu frecvenţă necunoscută).

Reacţiile adverse grave de mai sus pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.

Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot săapară:

Reacţii adverse foarte frecvente diareea, de obicei, uşoarăşi trecătoare.

Reacţii adverse frecvente

greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă (gaze în exces)

ameţeli, dureri de cap, tulburări ale gustului

infecţie vaginală cu Candida (infecţie datorată unei ciuperci, asociată cu mâncărime locală, senzaţie de arsurăşi secreţie albă)

creşterea valorilor enzimelor hepatice (detectată prin analize de sânge).

Reacţii adverse mai puţin frecvente sau rare

constipaţie, pierderea poftei de mâncare (anorexie)

inflamaţie a mucoasei bucale, infecţie fungică a mucoasei bucale (infecţie cu Candida)

afecţiune a ficatului (hepatită)

erupţii cutanate, blânde (urticarie), mâncărime, eczemă

somnolenţă, dificultate de adormire (insomnie), nervozitate, vertij

furnicături la mâini sau picioare (parestezii)

tulburări de vedere (vedere înceţoşată, dificultate de focalizare, vedere dublă)

înroşirea feţei, stări de leşin (pierderea tranzitorie a conştienţei)

modificări ale frecvenţei cardiace (bătăi cardiace rare) sau modificări ale electrocardiogramei (ECG)

tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) creşterea numărului anumitor celule sanguine albe, detectată prin analize de sânge (eozinofilie).

Reacţii adverse foarte raretulburări ale mirosului, crampe musculare.

Reacţii adverse suplimentare (cu frecvenţă necunoscută) care pot să apară la Ketek sunt: modificări ale electrocardiogramei (ECG), denumite prelungire a intervalului QT inflamaţie a pancreasului dureri musculare şi articulare confuzie halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există) pierderea gustului sau mirosului a fost raportată insuficienţă hepatică.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse este supărătoare, severă sau nu dispare pe parcursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KETEK

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ketek după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ketek

- Substanţa activă este telitromicină

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă K25, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu în nucleu, precum şi talc, macrogol 8000, hipromeloză 6 cp, dioxid de titan E171, oxid galben de fer E172 şi oxid roşu de fer E172 în film.

Cum arată Ketek şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Ketek 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu „H3647” pe una dintre feţe şi cu „400” pe cealaltă faţă.

Comprimatele Ketek sunt ambalate în blistere. Fiecare cavitate a blisterului conţine două comprimate. Sunt disponibile ambalaje de 10, 5x2, 14, 20 şi 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă al Ketek este:

Aventis Pharma S.A. 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Franţa

Producătorul Ketek este:

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’Aquila), Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Marile companii farmaceutice fac testări clinice în ţări cu lacune în legislaţie, printre care şi România Marile companii farmaceutice conduc numeroase experimente clinice în străinătate, în ţări în care reglementările în domeniu sunt practic inexistente şi unde agenţia guvernamentală a SUA de protecţie a consumatorului, Food and Drug Administration /FDA/, nu ajunge, iar 'greşelile' sunt închise în mormintele...
Alergiile, sinuzita, otita şi barotraumatismele Alergiile, sinuzita, otita sau guturaiul în cazul persoanelor care călătoresc cu avionul sau se scufundă în mare acutizează simptomele barotraumatismului, afecţiune cauzată de schimbările de presiune. Barotraumatismul dispare de obicei spontan, însă uneori durează câteva zile şi este necesară consultarea...
Cele mai comune 5 boli dobândite în gospodărie: răcelile și gripa, sinuzita, bronșita, infecțiile cu stafilococi și alte infecții virale Un studiu efectuat pe mai multe mii de gospodării din Statele Unite ale Americii alcătuiește un top al celor mai frecvente boli dobândite de membrii unei familii în interiorul domiciliului. Prima poziție pe această listă este ocupată de răceli și gripă, acestea fiind urmate de alte infecții virale, sinuzită...
BOLILE TRANSMISIBILE IN COLECTIVITATE Inceperea noului an scolar asociata cu debutul sezonului rece creste numarul bolilor transmisibile in randul scolarilor si al prescolarilor. Acestea pot fi cu cale de transmitere respiratorie sau digestiva.
Antibioticele nu au efect în tratarea sinuzitelor (studiu) Antibioticele sunt fără efect împotriva majorităţii infecţiilor de sinus, deşi sunt deseori prescrise de medici în astfel de cazuri, relevă un studiu publicat marţi în Journal of the American Medical Association (JAMA), relatează AFP.
Sinuzitele acute Dr. Elena Bănică - medic primar ORL - CMI vorbeşte despre sinuzitele acute, condiţile în care ele apar, tabloul lor simptomatic şi de asemenea sugerează soluţii terapeutice. Sinuzita cronică poate cauza complicaţii, dintre care unele destul de serioase aşa cum sunt: atacurile de astm, meningita...