AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PROSPAN PICĂTURI ORALE SOLUŢIE, 20 mg/ml

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml picături orale soluţie conţine extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă) în etanol 30% (w/w) 5-7,5:1 20 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături orale soluţie

Soluţie limpede, de culoare brun închis, cu miros de alcool şi fenicul

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratament simptomatic al afecţiunilor inflamatorii bronşice cronice; inflamaţii acute ale tractului respirator însoţite de tuse.

4.2 Doze şi mod de administrare

Administrare orală

Adulţi şi copii peste 10 ani: doza recomandată este de 24 picături orale soluţie de 3 ori pe zi (corespunzând la 50,4 mg de extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă)).

Copii între 4 şi 10 ani: doza recomandată este de 16 picături orale soluţie de 3 ori pe zi (corespunzând la 33,6 mg de extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă))

Copii între 1 şi 4 ani: doza recomandată este de 12 picături orale soluţie de 3 ori pe zi (corespunzând la 25,2 mg de extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă))

Picăturile se administrează înainte de mese. La copii se recomandă administrarea picăturilor cu sucuri de fructe.

Tratament inhalator

Un efect terapeutic benefic poate fi obţinut prin inhalarea picăturilor sub formă de aerosoli, utilizându-se orice aparat nebulizator. Pentru a evita eventualele iritaţii datorită conţinutului de etanol, soluţia poate fi diluată cu apă în proporţie de 1:2 când se foloseşte sub formă inhalatorie. Dacă nu există alte recomandări, doza recomandată este de 20 – 25 picături de câteva ori pe zi. Datorită prezenţei uleiului volatil de mentă ca excipient, tratamentul sub formă de aerosoli este contraindicat la copii sub 3 ani sau la copii cu antecedente de convulsii (febrile sau nonfebrile).

Durata tratamentului este funcţie de natura şi gravitatea afecţiunii clinice; tratamentul trebuie efectuat cel puţin o săptămână, chiar şi în cazul inflamaţiilor minore ale tractului respirator.

Se recomandă ca tratamentul sa fie continuat 2-3 zile după dispariţia simptomelor.

Se recomandă a nu se depăşi doza zilnică recomandată.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la Hedera Helix sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

La pacienţii la care este strict interzisă administrarea chiar şi a unor cantităţi minime de etanol (de exemplu după un tratament de dezintoxicare), este contraindicată administrarea de Prospan picături orale soluţie.

La copii cu vârsta sub 1 an nu li se administrează Prospan picături orale soluţie.

La copii cu vârsta sub 3 ani nu se administrează Prospan picături orale soluţie sub formă de aerosoli.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Prospan picături orale soluţie conţine etanol, 47% v/v.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt cunoscute.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu sunt disponibile informaţii despre siguranţa administrării în timpul sarcinii şi alăptării, medicamentul se va administra numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. la recomandarea medicului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Afecţiuni gastrointestinale: foarte rar ( < 1/10000)

Tulburări gastrointestinale

Afecţiuni ale pielii şi ţesuturilor moi: foarte rar ( < 1/10000)

Reacţii alergice

4.9 Supradozaj

Ingestia unor cantităţi semnificativ mai mari (mai mult de 3 ori doza zilnică recomandată) pot produce stări de greaţă, vomă şi diaree. În acest caz trebuie ca pacientul sa se adreseze medicului. Se recomanda tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte antitusive şi expectorante, cod ATC: R05FB01

Prospan conţine un extract uscat de frunze de iederă, al cărui efect terapeutic în cazul afecţiunilor inflamatorii ale tractului respirator superior se datorează proprietăţilor expectorante, antispastice şi antitusive (prin acţiune asupra β receptorilor la nivel bronşic) ale saponinelor pe care le conţine: hederasaponina C şi alfa-hederina. Prospan nu deprimă centrul respirator.

Frunzele proaspete de Hedera Helix au efect iritant la nivelul tegumentelor şi mucoaselor, putând fi alergizante.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile de toxicitate acută efectuate cu extract de iederă (Hedera helix) la diferite specii de animale, după administrarea pe cale orală de doze de până la 3g/kg şi injectarea subcutanată de doze de până la 0,5 g/kg, nu s-au observat efecte toxice.

În studiile de toxicitate subacută cu durata de 3 luni, efectuate la şobolan Wistar, s-a administrat pe cale orală extract de Hedera helix, în doze de 30 – 750 mg/kg. Nici la cea mai mare doză administrată nu s-au observat efecte toxice sau modificări patologice. Spre deosebire de lotul martor, la loturile de control nu s-au observat decât creşterea reversibilă a hematocritului şi numai la dozele cele mai mari, scăderea secreţiei de hormon luteinizant.

Studiile de toxicitate efectuate au dovedit că extractul uscat de Hedera helix este foarte bine tolerat.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă purificată, zaharină sodică, etanol 96%, ulei volatil de chimen, ulei volatil de fenicul, ulei volatil de mentă

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă a 20 ml picături orale soluţie, prevăzut cu un picurător

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG,

Herzbergstraβe 3, 61138 Niederdorfelden, Germania

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6940/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reinnoirea autorizatiei - Noiembrie/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie/2006