Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

XEFO 8 mg/ 2 ml
Denumire XEFO 8 mg/ 2 ml
Denumire comuna internationala LORNOXICAMUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 8mg/2ml
Ambalaj Cutie x 10 flac. cu pulb. pt. sol. inj. + 10 flac. x 2 ml solv
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 2ml
Cod ATC M01AC05
Firma - Tara producatoare NYCOMED AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata NYCOMED AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre XEFO 8 mg/ 2 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> vasilescu elena (vizitator) : cate zilr trebuie administrat xefo
>> dr. Oana Iordache : Durata tratamentului este variabilă in functie de patologie si de severitatea manifestărilor.
>> mariana (vizitator) : cat costa 5 fiole ?
>> dr. Oana Iordache : Pretul il aflati in farmacie deoarece variaza de la o unitate la alta.
>> elena (vizitator) : Dna Doctor aceste injectii ajuta la gonartroxa si discopatie lombara si cate trebuie facute
>> dr. Oana Iordache : Ar putea sa fie utile. Dozele le stabileste medicul care va examineaza.
>> nelu : Am 72 ani ,iau prestariu pt.a mentine tensiunea arteriala in medie la 140 /80 mmhg.Intrebarea este ,pot...
>> dr. Oana Iordache : Nu va garanteaza nimeni ca nu apar reactii adverse.
>> nadia : sotul meu are discopatie cervicala a incercat tt felul de tratamente inclusiv fizioterapie i kineto terapie...
>> dr. Oana Iordache : Va scadea simptomatologia dureroasa si atat.
>> XEFO 4 mg Comprimate filmate, 4mg >> XEFO 8 mg Comprimate filmate, 8mg >> XEFO 8 mg/ 2 ml Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 8mg/2ml >> XEFO RAPID 8 mg Comprimate filmate, 8mg
Prospect si alte informatii despre XEFO 8 mg/ 2 ml, pulbere si solvent pentru solutie injectabila       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3731/2011/01-02-03-04                                     Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

XEFO 8 mg/2ml pulbere si solvent pentru solutie injectabilă

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un flacon contine lornoxicam 8 mg. După reconstituirea în 2 ml solvent, solutia reconstituită contine 4mg/ml lornoxicam.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere si solvent pentru solutie injectabilă.

Pulbere: Substantă solidă, de culoare galbenă.

Solvent: Lichid limpede, incolor, fără particule.

Osmolaritatea solutiei reconstituite este de aprox. 328 mosmol/kg si pH-ul este de aproximativ 8,7.

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Ameliorarea pe termen scurt a durerii usoare sau moderate.

4.2     Doze si mod de administrare

Această formă specifică de aplicare ar trebui să fie utilizată numai în cazul în care este necesară o ameliorare rapidă a durerii sau în cazul în care forma de aplicare orală sau sub formă de supozitor nu este posibilă. În general tratamentul ar trebui să cuprindă o singură injectie doar pentru initierea terapiei.

Pentru toti pacientii, dozarea adecvată trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament.

Durere

Doza recomandată: 8 mg intravenos sau intramuscular. Doza zilnică nu trebuie să depăsească 16 mg.

Unii pacienti ar putea necesita administrarea altor 8 mg în primele 24 ore.

Calea de administrare este injectarea intravenoasă (i.v.) sau cea intramusculară (i.m.). La administrarea i.v., durata injectării trebuie să fie de cel putin 15 secunde, iar pentru i.m., cel putin 5 secunde.

După prepararea solutiei, acul trebuie schimbat. În cazul injectării i.m., este necesar un ac suficient de lung pentru o injectare intramusculară profundă.

Pentru mai multe instructiuni privind manipularea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.1.

Medicamentul este numai pentru utilizare unică.

Informatii suplimentare privind grupe speciale de pacienti

Copii si adolescenti

Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii si adolescentii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Vârstnici

Nu este necesară o dozare specială pentru pacientii în vârstă de peste 65 ani, cu exceptia cazului în care functia renală sau hepatică este alterată. Lornoxicam trebuie administrat cu precautie deoarece efectele adverse gastrointestinale sunt mai putin bine tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4.).

Insuficienta renală

Pentru pacientii care prezintă insuficientă renală usoară sau moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4).

Insuficienta hepatică

Pentru pacientii care prezintă insuficientă hepatică moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4).

Reactiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pe cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

4.3     Contraindicatii

- Hipersensibilitate la lornoxicam sau la oricare dintre excipienti

- Trombocitopenie

- Hipersensibilitate (simptome precum astm, rinită, angioedem sau urticarie) la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic

- Insuficientă cardiacă severă

- Sângerare gastrointestinală, sângerare cerebro-vasculară sau alte tulburări de sângerare

- Antecedente de sângerare sau perforare gastrointestinală legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene

- Ulcer peptic/hemoragie activ(ă) sau recidivă (două sau mai multe episoade dovedite de ulcerare sau sângerare)

- Insuficientă hepatică severă

- Insuficientă renală severă (creatinină serică > 700 μmol/l)

- Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Lornoxicam trebuie administrat numai după o atentă evaluare a riscului în raport cu avantajele în cazul următoarelor tulburări:

- Insuficienta renală: lornoxicam trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficientă renală usoară (creatinină serică 150-300 μmol/l) până la moderată (creatinină serică 300-700 μmol/l) din cauza dependentei de prostaglandină pentru întretinerea fluxului sanguin renal. Tratamentul cu lornoxicam trebuie întrerupt în cazul în care functia renală se deteriorează în timpul tratamentului.

Functiile renale trebuie monitorizate la pacientii care suferă interventii chirurgicale majore, la cei cu insuficientă cardiacă, la cei care primesc tratament cu diuretice, la cei care primesc tratament concomitent cu medicamente despre care se presupune sau se stie că pot provoca afectarea rinichilor.

Pacienti cu tulburări de coagulare a sângelui: Sunt recomandate monitorizarea clinică atentă si teste de laborator (de ex. APTT - timp de tromboplastină partial activat).

- Insuficienta hepatică (de ex. ciroză hepatică): Trebuie luate în considerare monitorizarea clinică si evaluarea de laborator la intervale regulate în cazul pacientilor care prezintă alterare a functiei hepatice deoarece poate apărea acumularea de lornoxicam (crestere în ASC) după tratamentul cu doze zilnice de 12-16 mg. În afară de aceasta, insuficientă hepatică nu pare să afecteze parametrii farmacocinetici ai lornoxicam în comparatie cu subiectii sănătosi.

- Tratamentul de lungă durată (peste 3 luni): Sunt recomandate analize de laborator regulate de hematologie (hemoglobină), ale functiilor renale (creatinină) si ale enzimelor hepatice.

- Vârstnicii peste 65 ani: Este recomandată monitorizarea functiilor renale si hepatice. Se recomandă precautie la pacientii vârstnici postoperator.

Trebuie evitată utilizarea lornoxicamului concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2.

Reactiile adverse pot fi minimizate utilizând cea mai mică doză eficace, pe cea mai scurtă durată de timp necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2, precum si riscurile gastrointestinale si cardiovasculare de mai jos).

Sângerare, ulcerare si perforare gastrointestinale: Sângerarea, ulcerarea si perforarea gastrointestinale, care pot fi letale, au fost raportate în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de sângerare, ulcerare si perforare gastrointestinale este mai mare la doze crescute de antiinflamatoare nesteroidiene, în cazul pacientilor cu antecedente de ulcer, mai ales dacă prezintă complicatii cu hemoragie sau perforare (vezi pct. 4.3) si la persoanele vârstnice. Acesti pacienti trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La acesti pacienti trebuie luată în considerare combinarea terapiei cu agenti protectivi (de ex. misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni), precum si la pacientii care necesită concomitent doze scăzute de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creste riscul gastrointestinal (vezi mai jos si pct. 4.5). Este recomandată monitorizarea clinică la intervale regulate.

Pacientii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, mai ales cei în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobisnuite (în special sângerare gastrointestinală) mai ales în etapele initiale ale tratamentului.

Se recomandă atentie la pacientii care primesc concomitent o medicatie care ar putea mări riscul de ulcerare sau sângerare, precum corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei sau agenti antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apare sângerarea sau ulcerarea gastrointestinală la pacientii care primesc lornoxicam, trebuie să se renunte la tratament.

Antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie administrate cu atentie la pacientii cu antecedente de boală gastrointestinală (colite ulceroase, boala Crohn) deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8). Persoanele vârstnice au o frecventă mai mare de reactii adverse la antiinflamatoarele nesteroidiene, mai ales sângerări si perforări gastrointestinale care pot fi fatale (vezi pct. 4.3).

Este necesară atentie la pacientii cu antecedente de hipertensiune si/sau insuficientă cardiacă, deoarece s-au raportat retentia de fluide si edeme legate de terapia cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Pentru pacientii cu istoric de hipertensiune si/sau insuficientă cardiacă usoară până la moderată sunt necesare o monitorizare si consilierea adecvată, întrucât au fost raportate cazuri de retentie de fluid si edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Datele clinice si epidemiologice sugerează faptul că unele AINS (în special la doze mari si în cadrul tratamentelor pe termen lung) se pot asocia cu o usoară crestere a riscului de evenimente arteriale de tip trombotic (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru a exclude un asemenea risc pentru lornoxicam.

Pacientii cu hipertensiune necontrolată, insuficientă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică cunoscută, boală arterială periferică si/sau boală cerebrovasculară trebuie tratati cu Lornoxicam numai după o atentă evaluare a situatiei. O evaluare similară trebuie făcută si înainte de a initia un tratament pe termen lung la pacienti cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Tratamentul concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene si heparină în contextul unei rahianestezii sau a unei anestezii epidurale creste riscul de hematom spinal/epidural (vezi pct. 4.5).

S-au raportat foarte rar reactii cutanate grave, unele dintre ele fatale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson si necroliză toxică epidermică, în legătură cu utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.8). Pacientii se află la cel mai ridicat risc al acestor reactii la începutul terapiei, debutul reactiei apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Administrarea de lornoxicam trebuie întreruptă la prima aparitie de eruptie cutanată, de leziuni ale mucoasei sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.

Este necesară prudentă în cazul administrării la pacientii care suferă de, sau cu antecedente de, astm bronsic, deoarece AINS au fost raportate să precipite bronhospasmul la acesti pacienti.

La pacientii cu lupus eritematos sistemic (LES) si boli mixte ale tesutului conjunctiv poate exista un risc crescut de meningită aseptică.

Lornoxicam reduce agregarea plachetelor si prelungeste timpul de sângerare; ca urmare, trebuie atentie la administrare în cazul pacientilor cu tendintă mărită la sângerare.

Tratamentul concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene si tacrolimus poate creste riscul de nefrotoxicitate din cauza sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi. Ca urmare, functia renală trebuie monitorizată îndeaproape la pacientii care se află sub terapie combinată.

Ca în cazul majoritătii antiinflamatoarelor nesteroidiene, s-au raportat cresterea ocazională a concentratiei de transaminaze serice, cresterea bilirubinei serice sau cresterea altor parametrii ai functiei hepatice, precum si cresteri ale creatininei serice si azotului ureic din sânge, precum si alte anomalii ale analizelor de laborator.

În cazul în care, asemenea anomalii sunt semnificative sau persistă, administrarea de lornoxicam trebuie oprită si trebuie prescrise investigatii adecvate.

Utilizarea lornoxicamului, la fel ca a oricărui alt medicament cunoscut pentru efectul său de inhibare a sintezei de ciclooxigenaze/prostaglandine, poate afecta fertilitatea si nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare retragerea tratamentului cu lornoxicam la femeile care întâmpină dificultăti în a rămâne gravide sau care se investighează pentru infertilitate

În mod exceptional, varicela poate cauza complicatii infectioase grave cutanate si ale tesuturilor moi.

Contributia AINS în agravarea acestor infectii nu poate fi exclusă.

De aceea este recomandat a se evita utilizarea lornoxicam în caz de varicelă.

4.5       Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Administrarea concomitentă de lornoxicam si

Cimetidină: Concentratii crescute de lornoxicam în plasmă (Nu s-au demonstrat interactiuni între lornoxicam si ranitidină sau lornoxicam si antiacizi).

- Anticoagulante: Antiinflamatoarele nesteroidiene pot mări efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR.

Fenprocumon: Efect scăzut al tratamentului cu fenprocumon.

- Heparină: Antiinflamatoarele nesteroidiene cresc riscul de hematom spinal/epidural când sunt administrate concomitent cu heparină în contextul unei rahianestezii sau a unei anestezii epidurale (vezi pct. 4.4).

- Inhibitori ACE: Efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA poate scădea.

- Diuretice: Efect diuretic si antihipertensiv scăzut al diureticelor de ansă, diureticelor tiazidice si diuretice care economisesc potasiu.

- Blocante beta-adrenergice: Eficacitate antihipertensivă scăzută.

- Blocant de receptori de angiotensină II: Eficacitate antihipertensivă scăzută.

Digoxin: Clearance-ul renal al digoxinului este scăzut.

- Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

- Antibiotice chinolone: Risc crescut de crize convulsive.

Agenti antiplachetari: Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

- Alte antiinflamatoare nesteroidiene: Risc crescut de sângerare gastrointestinală.

Metotrexat: Concentratie serică crescută a metotrexatului. Poate rezulta o toxicitate crescută. Dacă trebuie utilizată o terapie concomitentă, se va efectua o monitorizare atentă.

- Inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI-uri): Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

- Litiu: Antiinflamatoarele nesteroidiene inhibă clearance-ul renal al litiului, si ca urmare concentratia serică a litiului poate creste peste limitele de toxicitate. De aceea, concentratiile de litiu seric necesită monitorizare, mai ales pe duratele de început, reglare si renuntare ale tratamentului.

Ciclosporină: Concentratie serică crescută a ciclosporinei. Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi mărită prin efectele renale mediate ale prostaglandinei. În timpul tratamentului combinat, trebuie monitorizată functia renală.

Sulfonilureice (de exemplu glibenclamid): Risc crescut de hipoglicemie.

- Inductori si inhibitori cunoscuti ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicamul (ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene care depind de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9)) are interactiuni cu inductori si inhibitori cunoscuti ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2 Biotransformare).

Tacrolimus: Risc crescut de nefrotoxicitate din cauza sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi. În timpul tratamentului combinat, trebuie monitorizată functia renală (vezi pct. 4.4).

Pemetrexed: AINS pot reduce clearance-ul renal al pemetrexed, rezultând cresterea toxicitătii renale si gastrointestinale si mielosupresie.

4.6 Sarcina si alăptarea

Sarcina

Lornoxicam este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină si nu trebuie utilizat în timpul primului si al doilea trimestru de sarcină si în timpul nasterii deoarece nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectele acestuia în aceste perioade.

Nu există date adecvate privind utilizarea lornoxicamului la femeile gravide. Studiile pe animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea un efect advers asupra sarcinii si/sau asupra dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort si de malformatie cardiacă după utilizarea inhibitorului sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se presupune că riscul creste odată cu doza si durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a rezultat în pierderi crescute pre si post implantare si de mortalitate embrio-fetală. Inhibitorii sintezei de prostaglandine nu trebuie administrati în timpul primului si celui de al doilea trimestru de sarcină, cu exceptia cazurilor în care este absolut necesar.

Inhibitorii sintezei de prostaglandine administrati în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină pot expune fetusul la toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a ductului arterial si hipertensiune pulmonară) si la disfunctii renale care pot duce la insuficientă renală si deci, la o cantitate redusă de lichid amniotic. La sfârsitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama si fătul la timp crescut de sângerare si inhibarea contractiilor uterine, care pot întârzia sau prelungi travaliul. Ca urmare, utilizarea lornoxicamului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Nu există date referitoare la excretia lornoxicamului în laptele matern. Lornoxicamul este excretat în concentratii relativ mari în lapte la sobolanii aflati în lactatie. Ca urmare, lornoxicamul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.

4.7        Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Pacientii care prezintă ameteli si/sau somnolentă sub tratamentul cu lornoxicam trebuie să se abtină de la a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Cele mai frecvente reactii adverse observate în cazul antiinflamatoarelor nesteroidiene sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforatii sau sângerări gastrointestinale, uneori fatale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Ca urmare a administrării de antiinflamatoare nesteroidiene, s-au raportat greată, vărsături, diaree, balonare, constipatie, dispepsie, durere abdominală, melene, hematemeze, stomatite ulceroase, agravarea colitei si bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita s-a observat mai putin frecvent.

La aproximativ 20% din pacientii tratati cu lornoxicam se preconizează aparitia reactiilor adverse. Cele mai frecvente reactii adverse ale lornoxicamului includ greată, dispepsie, indigestie, durere abdominală, vărsături si diaree. În general, aceste simptome au apărut la mai putin de 10% din pacientii care au participat la studiile disponibile.

Edemul, hipertensiunea si insuficienta cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice si datele epidemiologice sugerează faptul că unele AINS (în special la doze mari si în cadrul tratamentelor pe termen lung) se pot asocia cu o crestere a riscului de evenimente arteriale de tip trombotic (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

În mod exceptional pot apare complicatii infectioase grave cutanate si ale tesuturilor moi in timpul varicelei.

Se enumără mai jos reactiile adverse care au apărut în general la peste 0,05% din cei 6.417 pacienti tratati în cadrul studiilor clinice de faze II, III si IV.

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1.000 si <1/100); rare (≥1/10.000 si <1/1.000); foarte rare (<1/10.000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infectii si infestări

Rare: Faringită.

Tulburări hematologice si limfatice

Rare: Anemie, trombocitopenie, leucopenie, timp de sângerare prelungit

Foarte rare: Echimoză. S-a raportat faptul că grupa de medicamente AINS poate cauza tulburări hematologice potential severe ca neutropenia, agranulocitoza, anemia aplastică si anemia hemolitică ca efecte de clasă.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Hipersensibilitate, reactie anafilactică si anafilaxie.

Tulburări metabolice si de nutritie

Mai putin frecvente: Anorexie, modificări ale greutătii.

Tulburări psihice

Mai putin frecvente: Insomnie, depresie.

Rare: Confuzie, nervozitate, agitatie.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: Cefalee si ameteli usoare si trecătoare.

Rare: Somnolentă, parestezie, disgeuzie, tremor, migrenă.

Foarte rare: Meningită aseptică la pacienti cu LES si boli mixte ale tesutului conjunctiv (vezi pct. 4.4).

Tulburări oculare

Mai putin frecvente: Conjunctivită

Rare: Tulburări de vedere.

Tulburări acustice si vestibulare

Mai putin frecvente: Vertij, tinitus.

Tulburări cardiace

Mai putin frecvente: Palpitatii, tahicardie, edem, insuficientă cardiacă.

Tulburări vasculare

Mai putin frecvente: Eritem, edem.

Rare: Hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Mai putin frecvente: Rinită.

Rare: Dispnee, tuse, bronhospasm.

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: Greată, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.

Mai putin frecvente: Constipatie, balonare, eructatii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceratii ale cavitătii bucale.

Rare: Melenă, hematemeză, stomatită, esofagită, reflux gastroesofagian, disfagie, stomatită aftoasă, glosită (limbă dureroasă sau umflată), ulcer peptic perforat, hemoragie gastrointestinală.

Tulburări hepatobiliare

Mai putin frecvente: Cresteri în testele functiei hepatice, SGPT (ALT) sau SGOT (AST).

Foarte rare: Hepatotoxicitate rezultând în, de exemplu: insuficientă hepatică, hepatită, icter si colestază.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente: Eruptie, prurit, hiperhidroză, eritem, urticarie si angioedem, alopecie.

Rare: Dermatită si eczemă, pupura.

Foarte rare: Edem si reactii pustuloase, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică.

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Mai putin frecvent: Artralgie.

Rare: Dureri ale oaselor, spasme musculare, mialgie.

Tulburări renale si ale căilor urinare

Rare: Nicturia, tulburări de mictiune, crestere a azotului ureic din sânge si a concentratiilor de creatinină.

Foarte rare: Lornoxicam poate precipita insuficienta renală acută la pacienti cu insuficienta renală pre-existentă, care sunt dependenti de prostaglandine renale pentru mentinerea fluxului de sânge renal (vezi pct. 4.4). Nefrotoxicitatea, în forme variate incluzând nefrita si sindromul nefrotic, a fost asociată cu AINS ca efect de clasă.

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Mai putin frecvente: Indispozitie, edem facial.

Rare: Astenie.

4.9 Supradozaj

Până în acest moment nu s-a raportat niciun caz de supradozaj care să permită definirea consecintelor unei supradozări, sau care să sugereze gestionări specifice. Totusi, se poate preconiza că după o supradozare cu lornoxicam se pot observa următoarele simptome: Greată, vărsături, simptome cerebrale (ameteală, tulburări de vedere). Simptomele severe sunt ataxia cu evolutie spre comă si crampe, afectări ale ficatului si rinichilor si, probabil, tulburări de coagulare.

În cazul unei supradoze reale sau bănuite, tratamentul trebuie oprit. Datorită timpului scurt de înjumătătire, lornoxicamul este excretat rapid. Lornoxicamul nu poate fi eliminat prin dializă. Până la această dată nu se cunoaste niciun antidot specific. Tulburările gastrointestinale pot fi tratate, de ex., cu analog de prostaglandine sau ranitidină.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatoare si antireumatice, nesteroidiene, derivati de oxicam

Codul ATC: M01AC05

Lornoxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăti analgezice si apartine clasei derivatilor de oxicam. Modul de actiune al lornoxicam este în principal legat de inhibarea sintezei de prostaglandine (inhibarea enzimei ciclooxigenază), ducând la desensibilizarea nociceptorilor periferici si, ca urmare, la inhibarea inflamatiei. S-a sugerat si un efect central asupra nociceptiei, care pare a fi independent de efectele antiinflamatoare.

Lornoxicamul nu are efect asupra semnelor vitale (de ex. temperatura corpului, frecventa respiratorie, ritmul cardiac, presiunea arterială, ECG, spirometrie).

Proprietătile analgezice ale lornoxicamului au fost demonstrate cu succes în mai multe studii clinice, în timpul dezvoltării medicamentului.

Din cauza unei iritării gastrointestinale si a unui efect ulcerogen sistemic legate de inhibarea sintezei de prostaglandine, sechelele gastrointestinale sunt efecte secundare frecvente după tratamentul cu lornoxicam, ca si în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Absorbtia

Lornoxicam 8 mg pulbere pentru solutie injectabilă este destinat injectării intravenoase (i.v) sau intramusculare (i.m.). După injectarea i.m., concentratiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 0,4 ore. Biodisponibilitatea absolută (calculată pe ASC) după administrarea i.m. este de 97 %.

Distributie

Lornoxicam se găseste în plasmă în formă neschimbată si ca metabolitul său hidroxilat. Afinitatea lornoxicamului la proteinele din plasmă este de 99% si nu depinde de concentratie.

Biotransformare

lornoxicam este metabolizat în cea mai mare parte în ficat, mai întâi în 5-hidroxilornoxicam inactiv, prin hidroxilare. CYP2C9 este implicată în această biotransformare a lornoxicamului. Datorită poliformismului genetic, pentru această enzimă există persoane care metabolizează lent sau rapid, fapt care poate duce la concentratii semnificativ crescute de lornoxicam plasmatic la cei cu metabolizare lentă. Metabolitul hidroxilat nu prezintă activitate farmacologică. lornoxicam este metabolizat complet si aprox. 2/3 sunt eliminate prin ficat si 1/3 prin rinichi ca substantă inactivă.

Testat pe animale, lornoxicam nu a indus enzime hepatice. Din datele de studiu clinic, nu există nicio evidentă a acumulării de lornoxicam după administrări repetate, când este administrat conform dozării recomandate. Acest rezultat a fost sprijinit de datele de monitorizare a medicamentului pe o perioadă de un an de studii.

Eliminare

Timpul mediu de înjumătătire la eliminare al compusului „părinte” este de 3 până la 4 ore. După administrare orală, aprox. 50% este excretat în fecale si 42% prin rinichi, în principal ca 5-hidroxilornoxicam. Timpul mediu de înjumătătire de eliminare al 5- hidroxilornoxicamului este de aprox. 9 ore după o doză parenterală unică sau de două ori pe zi.

La vârstnicii peste 65 de ani, clearance-ul este redus cu 30-40%. În afară de un clearance redus, nu există modificări semnificative în profilul cinetic al lornoxicam la pacientii vârstnici.

Nu există modificări semnificative în profilul cinetic al lornoxicam la pacientii cu insuficientă renală sau hepatică, cu exceptia acumulării în cazul pacientilor cu boală hepatică cronică după 7 zile de tratament cu doze zilnice de 12 si 16 mg.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea si potentialul carcinogen.

Lornoxicam a cauzat toxicitate renală si ulcerare gastrointestinale în cadrul studiilor de toxicitate a dozei unice si repetate, desfăsurate pe mai multe specii.

La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a rezultat în pierderi crescute pre si post implantare si de mortalitate embrio-fetală. În plus, s-au raportat incidente crescute ale unor malformatii diverse, inclusiv cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză de prostaglandine, în perioada organogenetică.

La sobolan, lornoxicamul a afectat fertilitatea (efecte asupra ovulatiei si implantării) si a afectat sarcina si nasterea. La iepure si sobolan, lornoxicamul a cauzat închiderea prematură a ductului arterial, din cauza inhibării ciclooxigenazei.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Pulbere: Manitol Trometamol Edetat disodic

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

6.2     Incompatibilităti

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate la punctul 6.6.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

Solutia reconstituită: În stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică si fizică pentru o perioadă de 24 ore la 21°C (± 2°C).

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele si conditiile de depozitare în stare utilizabilă, înainte de utilizarea efectivă, intră în responsabilitatea utilizatorului si în mod normal nu trebuie să depăsească 24 ore la temperaturi între 2 si 8°C, cu exceptia cazului în care reconstituirea/dilutia a avut loc în conditii aseptice controlate si validate.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstrati flaconul în ambalajul original. Pentru conditiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

6.5     Natura si continutul ambalajului

1 set contine:

Pulbere pentru injectare, 8 mg: Flacon (4R/8R) din sticlă de culoarea chihlimbarului (clasa I) cu dop

din cauciuc etansat cu capac din aluminiu, capsat.

Apă pentru preparate injectabile, 2 ml: Fiolă din sticlă transparentă.

Dimensiunile ambalajelor: 1, 5, 6 si 10 seturi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6        Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Solutia pentru injectare este preparată prin dizolvarea continutului unui flacon în apa pentru injectare din fiola însotitoare, chiar înainte de utilizare. Aspectul produsului după reconstituire este un lichid galben si limpede.

Dacă se observă semne vizibile de deteriorare a produsului, acesta trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Lornoxicam prezintă compatibilitate cu 0,9% NaCl, 5% dextroză (glucoză) si solutie Ringer.

7.      DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Nycomed Austria GmbH,

St. Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austria

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3731/2011/01-04

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reînnoire autorizatie Septembrie 2011

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Algia Termenul, insemnand durere, isi are originea in limba greaca veche, in romaneste fiind preluat ulterior din frantuzescul algie. Durerea, spunea cineva, este un fapt universal. Ea exista in toata lumea vie - cel putin de la un nivel de organizare in sus. In lumea oamenilor este o prezenta pe cat de...
Durerea lombară acută, abordare multidisciplinară complexă. Focus pe analgezie - Serie de evenimente interdisciplinare desfășurate în București, Iași și Timișoara - Medicii specializați în reumatologie, recuperare, medicină fizică și balneologie, ortopedie si neurologie sunt așteptați la cursurile acreditate EMC “Durerea lombară acută, abordare multidisciplinară complexă. Focus pe analgezie”, organizate de compania Dr. Reddy’s Laboratories Romania în București (4...
Durerea unei persoane aflate în imposibilitatea de a se exprima se poate măsura cu un pupilometru Personalul medical de la spitalul Croix-Rousse din Lyon (Franţa) foloseşte un pupilometru de un an. Aparatul 'revoluţionar' prezentat joi poate măsura în mai puţin de o secundă nivelul de durere al unui pacient, informează 20minutes.fr.
Durerea orofacială – tema principală a celui de-al doilea Congres Național de Durere -Iași, mai 2014- În fiecare an, Asociația Internațională pentru Studiul Durerii (IASP) aduce în atenția publicului și a specialiștilor unul dintre aspectele legate de durerea cronică și implicațiile acesteia la nivel global.
Durerea viscerală – tema principală a Congresului Național de Durere 2013 2013 a fost declarat de către Asociația Internațională pentru Studiul Durerii (IASP) Anul Mondial de Luptă Împotriva Durerii Viscerale. Pentru a marca acest eveniment, Asociația de Algeziologie din România, alături de Universitatea de Medicină și Farmacie "Gr. T. Popa" Iași și Houston NPA organizează...
Durerea de cap, afecţiunea cea mai comună şi mai răspândită Peste 6 milioane de spanioli suferă de migrene şi cefalee. Potrivit datelor Societăţii Spaniole de Neurologie publicate de revista Cephalgia, între 12 şi 15 la sută din populaţie suferă de tulburări neurologice cronice care îi împiedică să desfăşoare orice activitate. După zeci de ani de studii şi de...