Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire RISPOLEPT
Descriere Rispolept este indicat pentru tratamentul schizofreniei acute si cronice, inclusiv al primului episod psihotic, precum si al altor stari psihotice, in care simptomele pozitive (halucinatii, deliruri, tulburari de gandire, ostilitate, suspiciune) si/sau simptomele negative (aplatizare afectiva, instrainare sociala si retragere emotionala, vocabular redus) sunt predominante. Rispolept atenueaza de asemenea simptomele afective (depresie, vinovatie, anxietate) asociate schizofreniei. Rispolept este de asemenea indicat si ca terapie pe termen lung pentru prevenirea exacerbarilor acute la pacientii cu schizofrenie cronica.
Denumire comuna internationala RISPERIDONUM
Actiune terapeutica ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie orala
Concentratia 1mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 100 ml sol. orala + 1 pipeta
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 100ml
Cod ATC N05AX08
Firma - Tara producatoare JANSSEN PHARMACEUTICA NV - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata JANSSEN PHARMACEUTICA NV - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RISPOLEPT ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> nu mai e cazul (vizitator) : mama a murit
>> iulia (vizitator) : se recomanda risperidona la copil de 6 ani cu sindrom asperger ? multumesc.
>> eugen (vizitator) : Cat timp se administreaza ?
>> Dr. Petre : -pentru eugen: Depinde foarte mult de patologie. In principiu atat timp cat este nevoie, nu exista o...
>> draica doina (vizitator) : mama 87 ani ia rispolept 0,5mg. se plange ca nu mai vede bine.mai ia cipralex si rivotril 0.5mg. are...
>> Dr. Petre : Nu stiu in ce constau acele tulburari de vedere sa pot face o legatura intre acest medicament si ele...
>> Danea Crisina (vizitator) : ce diferenta este intre rispoleptul produs in Belgia,Germania si cel prdus in Cehia,Romania am o fata...
>> Daniela : Buna ziua!As dori sa stiu daca Rispolept se poate da copilului si in timpul tratamentului cu Zentel?...
>> Dr. Vladoiu Mirela : pt ce diagnostic sa ii dati rispolept ?
>> dr. Oana Iordache : Pt Daniela. Trebuie sa discutati cu medicul curant.
>> RISPOLEPT Solutie orala, 1mg/ml >> RISPOLEPT CONSTA 25 mg PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL., 25mg >> RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL., 37,5mg >> RISPOLEPT CONSTA 50 mg PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL., 50mg >> RISPOLEPT QUICKLET Comprimate orodispersabile, 1mg >> RISPOLEPT QUICKLET Comprimate orodispersabile, 2mg >> RISPOLEPT(R) 1 mg Comprimate filmate, 1mg >> RISPOLEPT(R) 2 mg Comprimate filmate, 2mg >> RISPOLEPT(R) 3 mg Comprimate filmate, 3mg >> RISPOLEPT(R) 4 mg Comprimate filmate, 4mg
Prospect si alte informatii despre RISPOLEPT, solutie orala       

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rispolept 1 mg/ml soluţie orală
Risperidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rispolept şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept
3. Cum să utilizaţi Rispolept
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rispolept
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Rispolept şi pentru ce se utilizează

Rispolept aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.

Rispolept se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
• Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz
• Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită “tulburare bipolară”
• Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase)
• Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii cu intelect redus (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi adolescenţi cu tulburări de comportament.

Rispolept poate atenua simptomele dumneavoastră de boală şi împiedică revenirea simptomelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept

Nu utilizaţi Rispolept:
• dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rispolept.


Atenţionări şi precauţii
Înainte de a utiliza Rispolept, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

• Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Rispolept poate cauza scăderea tensiunii arteriale. Poate fi necesară modificarea dozei.
• Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului
• Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei
• Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca "sindrom neuroleptic malign")
• Aveţi boala Parkinson sau demenţă
• Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi cauzate sau nu de alte medicamente)
• Aveţi diabet zaharat
• Aveţi epilepsie
• Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă
• Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire
• Aveţi probleme cu rinichii
• Aveţi probleme cu ficatul
• Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau dacă există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină.
• Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, pentru că antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rispolept.

Deoarece la pacienţii trataţi cu Rispolept s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.

Rispolept vă poate determina creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.

Deoarece la pacienţii trataţi cu Rispolept au fost observate apariţia diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, trebuie măsurată regulat valoarea glucozei în sânge.

În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.


Vârstnici cu demenţă
La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accident vascular cerebral.
În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.
Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.


Copii şi adolescenţi
Înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.
Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare.
Înainte de începerea tratamentului, greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră trebuie măsurată şi va fi monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului.


Rispolept împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este important în mod special să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:
• Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora
• Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul bătăilor inimii, pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale
• Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii
• Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice)
• Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Rispolept poate scădea tensiunea arterială
• Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
• Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi mari de lichid (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea de Rispolept neasociat cu alt medicament sau utilizarea în acelaşi timp cu cu furosemid prezintă un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la persoanele vârstnice cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
• Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)
• Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
• Fenobarbitalul
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei
• Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)
• Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
• Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare)
• Fenotiazina (folosită, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)
• Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului)
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rispolept.


Rispolept împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când luaţi Rispolept.


Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.
• Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rispolept în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Rispolept poate creşte concentraţia hormonului numit "prolactină" în sânge, fapt care poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Rispolept pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi Rispolept

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este următoarea:

Pentru tratamentul schizofreniei


Adulţi
• Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament
• Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
• Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg
• Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Vârstnici
• Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi
• Doza dumneavoastră poate fi mărită treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg, de două ori pe zi.
• Medicul dumneavoastră va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.

Pentru tratamentul maniei

Adulţi
• Doza iniţială va fi, în mod normal, de 2 mg o dată pe zi
• Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament
• Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.

Vârstnici
• Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi
• Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer


Adulţi (inclusiv vârstnici)
• Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg de două ori pe zi
• Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament
• Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu o doză zilnică de 0,5 mg, administrată de două ori pe zi.

Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg, de două ori pe zi.
• Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
• Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rispolept pentru schizofrenie sau manie.

Pentru tratamentul tulburărilor de comportament


Doza va depinde de greutatea copilului:

Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg
• Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg o dată pe zi
• Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,25 mg pe zi.
• Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg, o dată pe zi.

Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult
• Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg o dată pe zi
• Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,5 mg pe zi.
• Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.

Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Rispolept pentru tulburări de comportament.

Persoanele cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi.
Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi


Mod de administrare
Pentru administrare orală
Rispolept soluţie orală
Soluţia se livrează cu o seringă (pipetă dozatoare). Aceasta trebuie utilizată pentru a vă ajuta să măsuraţi cantitatea exactă de medicament de care aveţi nevoie.
Urmaţi aceşti paşi:

1.Scoateţi capacul cu sistem de siguranţă pentru copii. Împingeţi în jos capacul din plastic cu filet în timp ce îl răsuciţi în sens opus acelor de ceasornic (Fig. 1)
2. Introduceţi seringa în flacon
3. În timp ce ţineţi inelul inferior, trageţi în sus inelul de la vârf până la semnul care corespunde numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le administraţi (Fig. 2)
4. Ţinând inelul inferior, extrageţi întreaga seringă din flacon (Fig. 3)
5. Goliţi seringa în orice băutură nealcoolică, cu excepţia ceaiului, apăsând în jos inelul de la vârf
6. Închideţi flaconul
7. Clătiţi seringa cu puţină apă.


Dacă utilizaţi mai mult Rispolept decât trebuie
• Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
• În caz de supradozaj puteţi prezenta următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme de a sta în picioare şi de a merge, ameţeală determinată de tensiunea arterială mică, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.


Dacă uitaţi să luaţi Rispolept
• Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape momentul luării dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei.
Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
• Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.


Dacă încetaţi să utilizaţi Rispolept
Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Simptomele pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte încetarea tratamentului, doza va fi redusă treptat, în decurs de câteva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
• V-au apărut cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor); cheagurile se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune sau amorţeală bruscă la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
• Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau o micşorare a nivelului conştienţei (o boală numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
• Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
• Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă.
• Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţii pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• Dificultăţi de a adormi sau de a continua somnul
• Parkinsonism - această afecţiune poate include: mişcări încete sau afectate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de “îngheţare” a mişcării, iar apoi de reluare a acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere a expresiei faciale.
• Somnolenţă sau scădere a vigilenţei
• Dureri de cap.

Frecvente ( pot afecta până la 1 persoană din 10):
• Pneumonie, infecţie în piept (bronşită), simptome de răceală, infecţii ale sinusurilor, infecţii de tract urinar, infecţii ale urechilor, stare asemănătoare gripei
• Rispolept poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină" identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual.
• Creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare
• Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, nelinişte
• Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute, ale muşchilor. Deşi poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie corporală anormală), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
• Ameţeală
• Diskinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau spasme.
• Tremor (Tremurături)
• Vedere înceţoşată, infecţie a ochiului sau conjunctivită acută
• Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultăţi la respiraţie
• Dureri în gât, tuse, sângerare din nas, nas înfundat
• Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, dureri de dinţi
• Erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii
• Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
• Incontinenţă (lipsa controlului) urinară
• Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare), dureri
• Căderi.

Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 persoană din 100):
• Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale ochiului, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii ale pielii, o infecţie limitată la o singură zonă pe piele sau parte a corpului, infecţie determinată de virusuri, inflamare a pielii cauzată de acarieni.
• Scădere a numărului de globule albe ale sângelui care vă protejează împotriva infecţiilor, scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), anemie, scădere a numărului de globule roşii, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe) din sânge
• Reacţii alergice
• Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat preexistent, glicemie crescută, consum excesiv de apă
• Scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare ce duce la subnutriţie şi scădere a greutăţii corporale
• Creştere a concentraţiei colesterolului în sânge
• Exaltare (manie), confuzie, scădere a poftei de mâncare, nervozitate, coşmaruri
• Dischinezie tardivă (spasme sau mişcări incontrolabile la nivelul feţei, limbii, sau altor părţi ale corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări involuntare ritmice la nivelul limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Rispolept
• Oprire bruscă a alimentării cu sânge a creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu)

• Lipsă de răspuns la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel redus de conştienţă
• Convulsii (crize convulsive), leşin
• Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, senzaţie redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală a pielii
• Hipersensibilitate a ochilor la lumină, uscăciune a ochilor, creştere a lacrimaţiei, înroşire a ochilor
• Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, dureri de urechi
• Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept (palpitaţii)
• Scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unii pacienţi trataţi cu Rispolept pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc)
• Înroşire a feţei
• Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii
• infecţii ale stomacului sau intestinului, incontinenţă fecală, scaune foarte tari, dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi
• Urticarie (erupţie pe piele), mâncărimi, cădere a părului, îngroşare a pielii, eczeme, uscăciune a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, descuamări ale pielii, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau pielii, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii
• O creştere a concentraţiei CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori ca urmare a colapsului muscular
• Postură anormală, rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul cefei
• Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare
• Disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare
• Întârziere a menstruaţiei, lipsă a menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei),
• Dezvoltare a sânilor la bărbaţi, scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale
• Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor
• Frisoane, creştere a temperaturii corporale
• Schimbare a mersului
• Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, senzaţie "neobişnuită", disconfort general
• Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a concentraţiei GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge, creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice din sânge
• Dureri asociate cu procedurile efectuate.

Rare ( pot afecta până la 1 persoană din 1000):
• Infecţii
• Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
• Prezenţă de zahăr în urină, scădere a glicemiei, valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) din sânge
• Lipsă a emoţiilor, incapacitate de a obţine orgasmul
• Sindrom neuroleptic malign (confuzie, conştienţă redusă sau pierdere a conştienţei, febră mare şi rigiditate musculară severă)
• Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier
• Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat
• Tremurături ale capului
• Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), probleme de mişcare a ochilor, rotire a ochilor, formare de cruste pe pleoape
• Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. Dacă luați sau ați luat Rispolept, în timpul operaţiei de cataractă poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) .
Dacă aveți nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați sau ați luat acest medicament.
• Valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor
• Reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, mâncărimi, erupţii pe piele şi uneori scădere a tensiunii arteriale
• Consum excesiv de apă, care poate fi periculos
• Bătăi neregulate ale inimii
• Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
• Dificultăţi la respiraţie în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială
• Inflamare a pancreasului, blocaj la nivel intestinal
• Umflare a limbii, buze crăpate, erupţie pe piele cauzată de medicament
• Mătreaţă
• Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză)
• Întârziere a menstruaţiei, creştere în volum a glandelor mamare, creştere a sânilor, secreţii mamare
• Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge) în sânge
• Priapism (o erecţie prelungită, care poate necesita tratament chirurgical)
• Întărire a pielii
• Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare
• Simptome de întrerupere a medicamentului
• Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).

Foarte rare ( pot afecta până la 1 persoană din 10000):
• Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.
• Reacţie alergică severă însotiţă de umflare, care poate implica gâtul şi poate duce la dificultăţi de respiraţie.
• Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia.

Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă care este foarte asemănător cu risperidona, deci acesta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Rispolept:
bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

În general, este aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie similare celor de la adulţi.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 17 ani) comparativ cu frecvenţa observată la adulţi: senzaţie de oboseală sau scădere a vigilenţei, fatigabilitate (oboseală), dureri de cap, creştere a poftei de mâncare, vărsături, simptome de răceală, congestie nazală, durere abdominală, ameţeli, tuse, febră, tremor (tremurături), diaree şi incontinenţă urinară (lipsă a controlului).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat mai jos.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

5. Cum se păstrează Rispolept

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Odată deschis flaconul, orice cantitate rămasă de Rispolept soluţie orală trebuie aruncată după 3 luni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rispolept

Substanţa activă este risperidona

Un ml soluţie orală conţine risperidonă 1 mg.

Celelalte componente sunt:

Acid tartric (E 334), acid benzoic (E 210), hidroxid de sodiu, apă purificată.


Cum arată Rispolept şi conţinutul ambalajului

Soluţie orală
Soluţie limpede şi incoloră.

Este disponibil în:

Rispolept soluţie orală este disponibil într-un flacon din sticlă brună, cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 30 ml sau 100 ml soluţie clară, incoloră. Se furnizează şi o pipetă dozatoare.
Pipeta, furnizată împreună cu flaconul, este gradată în miligrame şi mililitri cu un volum minim de 0,25 ml şi un volum maxim de 3 ml. Pe pipetă sunt tipărite gradaţii marcate cu 0,25 ml (echivalent cu 0,25 ml soluţie orală) şi trepte de până la 3 ml (echivalent cu 3 mg soluţie orală).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Janssen Pharmaceutica NV,
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia


Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Risperdal / Risperdal® Quicklet

Belgia: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv

Bulgaria: РИСПОЛЕПТ

Cipru: RISPERDAL

Republica Cehia: RISPERDAL

Danemarca RISPERDAL

Estonia: RISPOLEPT

Finlanda: RISPERDAL / RISPERDAL INSTASOLV

Franţa: RISPERDAL/ RISPERDALORO

Germania: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg/Risperdal Filmtabletten 0,5 mg;6 mg / RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg Schmelytabletten/RISPERDAL< QUICKLET 1mg;2 mg; 3 mg; 4 mg/Risperdal Lösung 1 mg/ml

Grecia: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET

Ungaria: RISPERDAL

Islanda: RISPERDAL

Irlanda: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet

Italia RISPERDAL

Lituania: RISPOLEPT

Letonia: RISPOLEPT / RISPERDAL Quicklet

Luxemburg: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv

Malta: RISPERDAL

Olanda: RISPERDAL/ RISPERDAL Quicklet

Norvegia: RISPERDAL / RISPERDALsmeltetabletter

Polonia: RISPOLEPT

Portugalia: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET

România: RISPOLEPT

Slovacia: RISPERDAL

Slovenia: RISPERDAL

Spania: RISPERDAL

Suedia: RISPERDAL

Marea Britanie: RISPERDAL/ RISPERDAL Quicklet


Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2014

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alternativă de tratament pentru pacienţii cu schizofrenie Pacienţii cu schizofrenie au de anul trecut o nouă variantă de tratament: injecţia la nivelul braţului, informează într-un comunicat de presă compania producătoare.
Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiei Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiilor, susţin reprezentanţii Fundaţiei Ana Aslan Internaţional.
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.
DEPRESIA - Generalitati, Simptome, Diagnostic, Tratament Aproximativ două treimi din persoanele cu depresie nu-şi dau seama că au o boală ce poate fi tratată şi, prin urmare, nu caută un tratament. În plus, ignoranţa persistentă şi percepţia greşită a publicului asupra bolii, inclusiv a multora dintre furnizorii de servicii medicale, ca fiind o slăbiciune...
Ce trebuie sa stim despre depresie Se poate intampla oricui in viata o tristete accentuata dupa o pierdere sau o situatie care i-a afectat viata de zi cu zi. Aceasta suferinta poate lua forma unei depresii reactive (exogene). Este o depresie trecatoare in timp, fara sa revina, fiind determinata de un anumit eveniment exterior, spre deosebire...
Descoperie crucială privind schizofrenia şi depresia maniacală /The Independent/ Oamenii de ştiinţă au descoperit o similitudine remarcabilă între erorile genetice care stau atât la baza schizofreniei cât şi a depresiei maniacale, o descoperire crucială legat de care se aşteaptă să deschidă calea spre noi tratamente pentru două dintre cele mai întâlnite maladii...