Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RESOVIST
Denumire RESOVIST
Descriere Resovist este o substanţă de contrast pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) a leziunilor hepatice, atunci când examinarea fără substanţă de contrast nu a oferit informaţii certe.
Denumire comuna internationala FERUCARBOTRANUM
Actiune terapeutica DIAGNOSTIC PRIN IREME.
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 0.5mmol Fe/ml
Ambalaj Cutie x 5 seringi pre-umplute x 0,9 ml + filtre
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 0,9 ml
Cod ATC V08CB03
Firma - Tara producatoare SCHERING AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SCHERING AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RESOVIST ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> RESOVIST Solutie injectabila, 0,5mmol Fe/ml >> RESOVIST Solutie injectabila, 0.5mmol Fe/ml
Prospect si alte informatii despre RESOVIST, solutie injectabila       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2483/2002/01-02                                                 Anexa 2

                                                                                                                          Rezumatul caracteristicilor produsului                                                                                                                                   

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 

RESOVIST 0,5 mmol Fe/ml, soluţie injectabilă, seringă pre-umplută

           

2.   COMPOZIŢIA CALITATIVA ŞI CANTITATIVĂ

 

Un mililitru soluţie injectabilă conţine ferucarbotran 540 mg, care corespunde la 0,5 mmol (28 mg) fer. 0,9 ml soluţie conţin ferucarbotran 486 mg; 1,4 ml soluţie conţin ferucarbotran 756 mg.

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

3.   FORMA FARMACEUTICĂ

 

Soluţie injectabilă, seringă pre-umplută, lichid roşu-brun.

 

4.   DATE CLINICE

 

4.1   Indicaţii terapeutice

 

Resovist este o substanţă de contrast pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) a leziunilor hepatice, atunci când examinarea fără substanţă de contrast nu a oferit informaţii certe.

 

4.2   Doze şi mod de administrare

 

Informaţii generale:

Greaţa şi vărsăturile sunt reacţii adverse care pot să apară la toate substanţele de contrast (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse). Pacientul nu trebuie să mănânce cu 2 ore înainte de investigaţie, pentru a evita aspiraţia lichidului de vărsătură.

 

Mod de administrare

Resovist este o soluţie apoasă gata preparată pentru administrare. Capacul seringii trebuie scos imediat înainte de administrare.

Resovist trebuie administrat prin filtrul existent în cutie, printr-un ac de calibru mare sau la nevoie  printr-un cateter (de calibrul 18-20). Pentru a fi siguri de introducerea corectă a acului, se recomandă administrarea unei soluţii saline izotone (0,9%) sterilă, înainte de Resovist.

 

După injectarea substanţei de contrast, tubul şi acul trebuie curăţate cu soluţie salină izotonă (0,9%) sterilă. Pentru a uşura această operaţie se poate folosi un robinet cu 3 canale.

Produsul este destinat unei singure administrări, soluţia neutilizată se îndepărtează conform reglementărilor locale.

Imediat după injectarea în bolus a Resovist se recomandă efectuarea imaginilor dinamice prin folosirea gradientului T2* sau T1 ponderat (GRE).

Imaginea obţinută din faza de acumulare poate fi efectuată într-un interval de timp cuprins de la 10 minute pâna la cel puţin 8 ore după administrare, folosind secvenţe IRM ponderate T2 sau T2*, de exemplu, eco spin T2 convenţional (SE) sau fast eco spin / turbo eco spin (FSE/TSE) .

Informaţii diagnostice despre vascularizaţia intrahepatică pot fi obţinute folosind tehnica de angiografie prin IRM,  secvenţe time-of- flight (TOF) în 20 min după injectarea Resovist.

 

Doza de Resovist recomandată la adulţi:

Pentru pacienţi cu greutate < 60 kg: 0,9 ml Resovist (echivalent cu 0,45 mmol fer).

Pentru pacienţi cu greutate ≥ 60 kg: 1,4 ml Resovist (echivalent cu 0,7 mmol fer).

 

Dozare la vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:

Nu sunt necesare ajustări ale dozei.

 

Utilizarea în regim de doze repetate:

Nu există informaţii clinice despre utilizarea repetată a Resovist (vezi pct. 4.4).

 

Copii şi adolescenţi

Nu exista experienţă clinică la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. De aceea, utilizarea Resovist la aceşti pacienţi nu este recomandată.

 

4.3   Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la ferucarbotran sau la oricare dintre excipienţi, hipersensibilitate la dextran.

Normele de protecţie generale pentru RMN, în special excluderea materialelor feromagnetice (de ex. pacemaker, cleme vasculare) se aplică şi în cazul Resovist.

 

4.4   Atenţionări şi precauţii speciale

 

Nu exista experienţă clinică la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. De aceea, utilizarea Resovist la aceşti pacienţi nu este recomandată.       

 

Procedurile de diagnostic care implică folosirea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub îndrumarea unui specialist în acest domeniu.

 

S-a observat că Resovist produce reacţii anafilactoide (hipersensibilitate) la câini sensibilizaţi la dextran. Aceste reacţii care sunt comparabile cu reacţiile anafilactice induse de dextran pot să apară şi la oameni cu hipersensibilitate la dextran (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii, 4.8 Reacţii adverse şi 5.3 Date preclinice de siguranţă). La administrarea Resovist trebuie să se aibă la îndemână medicamentele şi echipamentul necesare în cazul unor astfel de evenimente adverse.

 

La pacienţii cu teren atopic, în special cei cu antecedente de astm bronşic, este necesară atenţie specială deoarece s-a observat că la aceştia incidenţa evenimentelor adverse este de 2 ori mai mare.

 

La pacienţii cu tulburări asociate cu supraîncărcarea cu fer (de exemplu hemosideroză) trebuie avut în vedere că un conţinut mare de fer afectează intensitatea semnalului la nivel hepatic, de aceea beneficiul Resovist poate fi limitat.

 

Pentru evitarea injectării paravenoase care poate conduce la o depigmentare locală de lungă durată (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă) este necesar să se asigure plasarea corectă a acului de injectare prin administrarea unei soluţii saline izotone (0,9%) sterilă, înainte de Resovist (vezi pct.4.2 Doze şi mod de administrare).

 

Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea repetată de Resovist. Resovist nu trebuie readministrat înainte ca pierderea semnalului la nivel hepatic să revină la nivelul iniţial. Acest proces durează cel puţin 14 zile.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

 

Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii convenţionale privind interacţiunile medicamentoase.

 

4.6   Sarcina şi alăptarea

 

Experienţa clinică cu Resovist la femeile gravide este limitată. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze mult mai mari decât cele recomandate în scop diagnostic. (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Resovist nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. 

 

La şobolan, nu s-a observat excreţia ferucarbotranului sau a ferului metabolizat în laptele matern, în timp de 24 ore. La om, nu se cunoaşte dacă Resovist este excretat în laptele matern. De aceea, Resovist nu se administrează în timpul alăptării decât în cazuri speciale. În acest caz alăptarea se întrerupe câteva zile în timpul şi după administrarea de Resovist, timp în care se adună şi se aruncă laptele.

 

4.7   Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

 

În timpul studiilor clinice incidenţa generală a reacţiilor adverse, care au fost clasificate ca fiind în legătură cu administrarea produsului, a fost de 7,6%. La pacienţii cu teren atopic, incluzând antecedente de astm bronşic, este necesară atenţie specială deoarece s-a observat că la aceştia incidenţa reacţiilor adverse este de 2 ori mai mare. Nu este nici o diferenţă în ceea ce priveşte severitatea sau natura simptomelor.

 

Cele mai frecvente reacţii adverse au fost durere, vasodilataţie (senzaţia de căldură) şi parestezii (senzaţie de rece), care au fost raportate la mai puţin de 2% dintre pacienţi.

Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară - moderată. Pe baza experienţei la mai mult de 1000 de pacienţi, au fost observate următoarele reacţii adverse, la care legătura dintre medicament şi evenimentul advers a fost considerată drept posibilă, probabilă sau sigură.

 

Aparate şi sisteme

Obişnuite

 (>1/100 <1/10)

Neobişnuite (>1/1000 <1/100)

Rare

(>1/10000 <1/1000)

Organismul ca întreg şi reacţiile la locul de injectare

 

Aparat cardiovascular

 

 

Tract gastrointestinal

 

Sistem nervos central

 

 

 

Organe de simţ

 

 

Aparat respirator

 

Tegumente

 

 

 

Durere < 2%

Vasodilataţie< 2%        

 

 

 

 

Parestezii < 2%

Astenie, durere dorsolombară, reacţii la locul injectării

 

Durere precordială

 

 

Greaţă, vărsături

 

Cefalee

 

 

 

Modificarea gustului

 

 

 

 

Prurit, erupţii cutanate

Hipersensibilitate şi anafilaxie

 

 

Hipertensiune arterială, flebită

 

 

 

Hipoestezie, anxietate, ameţeală, convulsii

 

Parosmie

 

 

Dispnee, tuse, rinită

 

Eczemă, urticarie

 

Ocazional, poate să apară o creştere uşoară şi tranzitorie a timpului parţial de tromboplastină (TPT), în asociere cu scăderea activităţii factorului XI (scăderea maximă a fost în medie de 15%), timpul Quick nemodificându-se.

 

După administrare de Resovist a fost observată o creştere dependentă de doză a sideremiei şi a concentraţiei feritinei, cu atingerea unui nivel maxim după 24 ore, în timp ce capacitatea totală de legare a ferului nu a fost afectată.

 

Ca şi în cazul altor complexe paramagnetice, foarte rar s-au observat reacţii de hipersensibilitate şi anafilactice, inclusiv şoc, care necesită intervenţie medicală de urgenţă.

 

4.9   Supradozaj

 

Studii de toxicitate acută au arătat că nu este nici un risc de intoxicaţie acută cu Resovist.

La voluntarii sănătoşi, medicamentul s-a dovedit sigur până la doza de 0,08 ml (echivalent cu 40 mmol Fe)/kg (de aproximativ 4 ori mai mult decât doza utilizată în scop diagnostic) (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare).

 

 

 

5.   PROPRIETĂŢI  FARMACOLOGICE

 

5.1   Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică : substanţe de contrast superparamagnetice, oxizi de fer, nanoparticule. Cod ATC: V08C B03.

Resovist este o soluţie apoasă stabilă, de nanoparticule de oxid de fer superparamagnetic, acoperit cu carboxidextran.

Dimensiunea particulelor de oxid de fer acoperite este comparabilă cu a proteinelor biologice.

Datorită proprietăţilor superparamagnetice ale oxidului de fer, substanţa de contrast scurtează mai ales timpul de relaxare T2 şi provoacă modificarea câmpului magnetic local, ambele mecanisme producând o scădere pronunţată a semnalului în vecinătatea oxidului de fer, în special pe imaginile T2 şi T2 * -ponderate. Efectul T2 * este evident mai ales după ce Resovist este fagocitat de celulele sistemului reticulo-endotelial (SRE) în faza de acumulare.

În plus, relaxivitatea T1 mare a Resovist poate fi folosită pentru o imagine dinamică în timpul fazei vasculare şi pentru delimitarea vaselor prin angiografie prin rezonanţă magnetică (ARM).

 

Caracteristicile fizico-chimice ale soluţiei de Resovist preparată pentru administrare sunt:

Osmolalitate la 370C ( mOsm/kg H2O)

333

Vâscozitate la 370C (mPa x s)

1,03

Densitate la 370C ( g/ml)

1,057

pH

5,0 – 7,0

 

5.2   Proprietăţi farmacocinetice

 

Distribuţie şi eliminare

După o singură administrare intravenoasă, Resovist este distribuit în spaţiul intravascular şi dispare rapid, într-un mod bifazic, din sânge/plasmă prin captare selectivă de către SRE, predominant în ficat şi splină. Biodegradarea miezului de oxid de fer din ferucarbotran are loc în celulele SRE.

Biotransformarea se finalizează prin încorporarea ferului din ferucarbotran în depozitele normale de fer ale organismului. Astfel, cinetica ferului din Resovist este identică cu cea a ferului fiziologic.

La doza diagnostică maximă de 1,4 ml Resovist (echivalent cu 39 mg Fe), cantitatea totală de fer din organism va creşte foarte puţin (< 2% ).

Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) creşte proporţional cu doza pentru doze cuprinse între 5 - 40 mmol Fe/kg. În studiile clinice (faza I) timpul de înjumătăţire plasmatică al ferului din Resovist a fost ≤ 0,26±0,19 ore pentru faza iniţială (t1/2a) şi ≤ 4,36±0,75 ore pentru faza terminală (t1/2b). T1/2a şi t1/2b nu au depins semnificativ de dozele administrate.

 

Eliminarea carboxidextranului

Studiile la animale (şobolan) au arătat că cea mai mare parte (>70%) de carbodextran din Resovist se elimină renal rapid. Aproximativ 20% din carbodextran prezintă o biodistribuţie foarte asemănătoare cu a oxidului de fer din ferucarbotran, ceea ce sugerează că acest procent din carboxidextran se acumulează în SRE (în special în ficat şi în splină) fără dislocarea miezului de fer din Resovist. Ca şi pentru oxidul de fer, se produce o eliminare continuă a carboxidextranului din ficat.

 

5.3   Date preclinice de siguranţă

 

Pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate şi genotoxicitate în regim de doze repetate, studiile preclinice nu au relevat un risc special pentru om.

Ferucarbotran  nu a avut efecte asupra fertilităţii şi performanţei generale de reproducere la şobolani masculi sau femele şi nici efecte teratogene la şobolan şi iepure. Numai la doze de câteva ori mai mari decât doza diagnostică, administrate zilnic în perioada de organogeneză, ferucarbotran a produs avort post-implantare şi prenatal, precum şi întârzierea dezvoltării puilor de şobolan (la 0,5 mmol Fe/kg şi zi, reprezentând de 50 de ori doza diagnostică), de asemenea, a crescut rata de resorbţie şi a redus numărul de feţi vii la iepure (la 0,8 mmol Fe/kg şi zi, reprezentând de 80 de ori doza diagnostică).

În studiile de toleranţă locală, administrarea paravenoasă, intramusculară sau intradermică a condus la reacţii inflamatorii la locul de administrare.

Plasarea inadecvată a acului pentru injectarea Resovist poate duce la o modificare de lungă durată a culorii pielii la locul administrării, ca rezultat al retenţiei locale a particulelor de fer. De aceea, administrarea intravenoasă trebuie să fie realizată precis când se foloseşte Resovist la om. Resovist nu a prezentat semne de sensibilizare (alergie de contact) în testele la animale.

La câinii cu anticorpi antidextran, Resovist induce un răspuns imun comparabil cu reacţiile anafilactice induse de dextran, arătând potenţialul acestuia de a induce o reacţie anafilactică la persoanele cu anticorpi antidextran. 

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

 

Acid L-lactic, manitol, hidroxid de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.

 

6.2   Incompatibilităţi

 

Resovist nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase.

 

6.3   Perioada de  valabilitate

 

3 ani

 

6.4   Precauţii speciale pentru păstrare

 

Nu sunt necesare precauţii speciale pentru păstrare.

 

6.5   Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu o seringă pre-umplută conţinând 0,9 ml soluţie injectabilă şi un filtru.

Cutie cu o seringă pre-umplută conţinând 1,4 ml soluţie injectabilă şi un filtru.

 

 

 

 

 

6.6      Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

 

Resovist este o soluţie apoasă gata preparată pentru administrare. Capacul seringii trebuie scos imediat înainte de administrare.

Soluţia neutilizată se îndepărtează conform reglementărilor locale.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

SCHERING AG

D- 13342 Berlin, Germania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

 

2483/2002/01-02

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

 

Autorizare, Februarie 2002

 

10.      DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Februarie 2002

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.