suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NIMESULID 100 mg
Denumire NIMESULID 100 mg
Descriere Indicat pentru tratamentul simptomatic al bolii artrozice dureroase si invalidante.
Denumire comuna internationala NIMESULIDUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 100mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M01AX17
Firma - Tara producatoare MAGISTRA C & C - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata MAGISTRA C & C - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NIMESULID 100 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dina (vizitator) : Am luat intamplator de la o colega care la adus din Italia acest medicament.Imi face foarte bine numai...
>> dr. Oana Iordache : Administrarea pe termen lung nu este indicata.
>> dr. Oana Iordache : Cat de des luai acest medicament?
>> adinamarcu2008 : Buna ziua ! Din octombrie 2013 apa la genunchiul stang . Diagnostic artrita reactiva. Lichidul nu se...
>> dr. Oana Iordache : Medicamentul respectiv va scadea inflamatia.
>> Amalia Busuioc (vizitator) : Am maseaua umflata,e si imflamata dar am si puroi la ea si iau augmentin de 875mg amoxicilina/125acid...
>> dr. Oana Iordache : Da.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> Irina (vizitator) : Eu am menstruatie dureroasa, si atunci cind am dureri iau un medicament care contine nimesulid: Nimesil...
>> dr. Oana Iordache : Ar fi util sa incercati sa reduceti doza. La 2-3 plicuri pe luna nu ar trebui sa apara reactii adverse...
>> NIMESULID
Comprimate, 100 mg
>> NIMESULID LPH 100 mg
Comprimate, 100mg
>> NIMESULID ARENA 100 mg
Comprimate, 100mg
>> NIMESULID FARMEX 100 mg
Comprimate, 100mg
>> NIMESULID SLAVIA
Comprimate, 100mg
>> NIMESULID LPH 100 mg
Comprimate, 100mg
Prospect si alte informatii despre NIMESULID 100 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4849/2004/01                                                  Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

NIMESULID 100 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine nimesulide 100 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al bolii artrozice dureroase şi invalidante.

4.2 Doze şi mod de administrare

Produsul este destinat administrării la adulţi şi copii peste 16 ani.

Doza uzuală este de 200 mg nimesulide (2 comprimate Nimesulid 100 mg) pe zi,

administrate oral, fie într-o singură priză, fie în două prize a câte 100 mg nimesulide (un

comprimat Nimesulid 100 mg), dimineaţa şi seara.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la nimesulide, la celelalte componente ale produsului, la acid

acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Ulcer gastro-duodenal activ.

Insuficienţă hepatică moderată sau severă, alte leziuni hepatice active.

Insuficienţă renală severă.

Copii sub 16 ani.

Ultimul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Comparativ cu restul populaţiei, la pacienţii cu astm bronşic asociat unei rinite cronice,

unei sinuzite sau polipoze nazale există un risc crescut de reacţii alergice la administrarea

de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Administrarea acestui produs poate declanşa o criză de astm bronşic.

Datorită riscului manifestărilor gastro-intestinale grave, îndeosebi la pacienţii vârstnici,

taraţi, cu greutate corporală mică sau trataţi concomitent cu anticoagulante sau

antiagregante plachetare, se recomandă supraveghere atentă pentru depistarea eventualei

simptomatologii digestive. În caz de hemoragie gastro-intestinală, se impune întreruperea

tratamentului.

În timpul tratamentului cu nimesulide, pacienţii care prezintă modificari ale testelor

hepatice şi/sau simptome de afectare hepatică – anorexie, greaţă, vărsături, icter - trebuie

supravegheaţi atent, iar tratamentul trebuie întrerupt. La această categorie de pacienţi nu se

recomandă reluarea administrării medicamentului. Pe parcursul tratamentului cu

nimesulide se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice.

1

La vârstnici nu este necesară reducerea dozei de nimesulide.

La pacienţii cu antecedente de afecţiuni digestive (afecţiuni gastro-intestinale, ulcer, colită

ulceroasă, boală Crohn) sau hematologice (coagulopatii, tulburări hematologice)

nimesulide trebuie administrată cu prudenţă şi sub supraveghere atentă.

La începutul tratamentului, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, afecţiuni hepatice şi renale

cronice, la cei trataţi cu diuretice, în caz de hipovolemie după o intervenţie chirurgicală,

îndeosebi la vârstnici, este necesară supraveghere atentă a diurezei şi a funcţiei renale.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Asocierea nimesulidei cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilaţi în

doze mari, creşte riscul de ulceraţii şi hemoragii digestive, prin efect aditiv.

Asocierea nimesulidei cu anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină creşte riscul

hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastro-duodenale; în cazul

în care asocierea nu poate fi evitată, este necesară supraveghere clinică şi biologică atentă,

cu determinarea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină.

Nimesulide poate să scadă eficacitatea anticoncepţională a dispozitivelor intrauterine.

Asocierea nimesulidei cu litiu creşte litemia, până la valori toxice, prin scăderea excreţiei

renale a litiului; dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea atentă a

litemiei şi ajustarea dozei în timpul asocierii şi după întreruperea administrării

antiinflamatorului.

Asocierea cu metotrexat creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe

proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal; sunt necesare control săptămânal al

hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii, supraveghere intensă în caz de

alterare, chiar uşoară, a funcţiei renale, precum şi la vârstnici; asocierea nu este

recomandată dacă se folosesc doze mari de metotrexat (>15 mg pe săptămână).

Asocierea cu diuretice prezintă risc de insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi,

prin scăderea filtrării glomerulare, ca urmare a scăderii sintezei prostaglandinelor renale;

sunt necesare hidratarea pacientului şi supravegherea funcţiei renale la începutul

tratamentului.

Asocierea cu pentoxifilină creşte riscul hemoragic; sunt necesare intensificarea

supravegherii clinice şi determinarea mai frecventă a timpului de sângerare.

Nimesulide reduce efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice, inhibitorilor

enzimei de conversie şi diureticelor prin inhibarea sintezei prostaglandinelor

vasodilatatoare (prin extrapolarea datelor de la indometacină).

Asocierea cu trombolitice creşte riscul hemoragic.

Asocierea cu ciclosporina creşte riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la vârstnici.

4.6 Sarcina şi alăptarea

La om, nu s-a semnalat nici un efect malformativ specific, totuşi sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru stabilirea siguranţei utilizării nimesulidei în primele 2 trimestre de sarcină. În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardiopulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la sfârşitul sarcinii pot determina prelungirea timpului de sângerare la mamă şi nou-născut. Ca urmare, administrarea AINS este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În absenţa studiilor adecvate, administrarea nimesulidei este contraindicată în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse nervos centrale (vertij, somnolenţă), produsul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

2

4.8 Reacţii adverse

S-au raportat tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, epigastralgii, dureri abdominale,

diaree şi constipaţie; foarte rar, cazuri de ulcer; pot să apară hemoragii digestive, a căror

frecvenţă este dependentă de doză.

Nimesulide poate produce foarte rar reacţii adverse hepatice grave, mergând de la creşteri

ale transaminazelor, până la hepatită acută fulminantă cu deces.

Reacţii de hipersensibilitate:

-     cutanate – erupţii, rash, prurit;

-     respiratorii – la anumiţi pacienţi, îndeosebi la cei alergici la acidul acetilsalicilic sau la alte AINS, s-a observat apariţia crizelor de astm bronşic.

S-au raportat reacţii adverse nervos centrale: cefalee, vertij şi somnolenţă.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulide se întrerupe, pacientul trebuie internat într-o unitate de terapie intensivă, se va efectua lavaj gastric şi se va institui tratament simptomatic (reechilibrare hidroelectrolitică) şi de susţinere.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatorii şi antireumatice nesteroidiene

Cod ATC: M01A X17

Nimesulide este un antiinflamator nesteroidian, care conţine sulfonanilidă. Are proprietăţi

antiinflamatorii, analgezice, antipiretice şi antiagregante plachetare. Acţionează prin

inhibarea relativ selectivă a ciclooxigenazei 2 (COX-2) şi prin inactivarea radicalilor liberi.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare pe cale orală, absorbţia este aproape completă la nivel gastro-intestinal. Biodisponibilitatea, viteza şi gradul absorbţiei nu sunt modificate de alimente. Nimesulide se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%; traversează membrana sinovială, realizând concentraţii superioare celor plasmatice după 3 – 12 ore de la administrarea pe cale orală.

Nimesulide se metabolizează aproape în totalitate. La om, metabolitul principal este 4-hidroxinimesulide. Se elimină numai sub formă de metaboliţi: în medie 50 – 71% dintr-o doză orală se elimină pe cale urinară, sub formă de metaboliţi conjugaţi sau neconjugaţi, iar 21 – 29% prin materiile fecale, sub formă de metaboliţi neconjugaţi. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al nimesulidei este cuprins între 2 şi 5 ore, iar cel al metabolitului său principal, între 3 şi 6 ore. La vârstnici, parametrii farmacocinetici nu sunt modificaţi.

În caz de insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min), parametrii farmacocinetici ai nimesulidei variază puţin, comparativ cu subiecţii sănătoşi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică există risc marcat de acumulare a nimesulidei în organism.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

3

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K30, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

La temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister a 10 comprimate.

6.6  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.,

Str. Aviator Belghiru nr. 8, Constanţa, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4849/2004/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare – Noiembrie, 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2004

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hepatitele Virale - Aparenţe înşelătoare Generalităţi afecţiuni hepatice În fiecare an trebuie să ne monitorizăm sănătatea cu ajutorul unor baterii de analize medicale asfel încât să eliminăm din viaţa noastră “surprizele neplăcute”. Această atenţie pe care o acordăm sănătaţii noastre are...
„Sarcina pas cu pas”, noul pachet de analize de laborator destinat gravidelor în clinicile Medsana Centrul Medical Medsana vine în întâmpinarea femeilor însărcinate și lansează în clinicile sale “Sarcina pas cu pas”, un pachet special de teste de laborator care are ca scop evaluarea stării de sănătate a viitoarei mame în fiecare din cele...
Suceava: Focare de hepatită în localităţile Arbore şi Marginea; 16 copii spitalizaţi Două focare de hepatită acută virală de tip A evoluează de la începutul acestei luni în judeţ, a declarat miercuri purtătorul de cuvânt al Direcţiei de Sănătate Publică Suceava, Adrian Popescu.
Suceava: Focarele de hepatită A de la Marginea şi Arbore s-au extins şi în Horodnic de Sus Focarele comunitare de hepatită acută virală de tip A, care evoluează în comunele sucevene Arbore şi Marginea, s-au extins şi în comuna Horodnic de Sus, însumând în total, în prezent, 27 de cazuri, a declarat vineri purtătorul de cuvânt al DSP Suceava...
Sălaj: Focar de hepatită A la Şimleu Silvaniei Direcţia de Sănătate Publică Sălaj a declarat focar de hepatită acută virală de tip A într-o comunitate de romi dintr-un cartier din Şimleu Silvaniei, după ce 22 de copii bolnavi au ajuns la Secţia de boli infecţioase a Spitalului Judeţean de Urgenţă...
Alba: Aşezământul social unde s-au înregistrat cazuri de hepatită, amendat de către DSP Complexul de Servicii Sociale 'Sfânta Veronica' Dumbrava - Casa de tip familial, unde s-a înregistrat un episod de hepatită acută virală de tip A, a fost amendat cu 500 de lei de către Direcţia de sănătate publică Alba, a anunţat miercuri directorul executiv...
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.