Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AERIUS 0,5mg/ml
Denumire AERIUS 0,5mg/ml
Descriere Medicament antialergic, care nu produce somnolenta. Controleaza reactia alergica si simptomele acesteia.
Denumire comuna internationala DESLORATADINUM
Actiune terapeutica ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Sirop
Concentratia 0,5mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon x 30 ml + ligurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 30ml
Cod ATC R06AX27
Firma - Tara producatoare SP LABO NV - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata SP EUROPE - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AERIUS 0,5mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> mihaela (vizitator) : se poate administra la copil in varsta de 3 ani aerius concomitent cu clorocalcin? va multumesc
>> Dr. Vladoiu Mirela : da.
>> dr. Oana Iordache : Pt Mihaela. Da.
>> Gabi (vizitator) : Se poate da aerius la copii de 5luni jumate
>> Dr. Vladoiu Mirela : in princiupiu NU . decat daca aveti recomandare de la medicul pediatru!
>> Mihaela (vizitator) : Ce se intampla daca la un copil de un an si 7 luni i se da 5ml de aerius??? O prietena de a mea a dat...
>> Dr. Vladoiu Mirela : daca a dat din greseala se opreste si gata.
>> sadaf (vizitator) : Aeris cat are valabilitate de la deschidere.Multumesc,
>> sadaf : Cam cat are termen de valabilitate de la deschiderea flaconului iAerius
>> Dr. Vladoiu Mirela : scrie pe flacon cat are.
>> AERIUS 0,5mg/ml Sirop, 0,5mg/ml >> AERIUS 5mg Comprimate orodispersabile, 5mg >> AERIUS 5mg Comprimate filmate, 5mg
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aerius 0,5 mg/ml soluţie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de soluţie orală conţine 0,5 mg desloratadină. Acest medicament conţine 150 mg/ml sorbitol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Aerius este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
-rinita alergică (vezi pct. 5.1)
-urticarie (vezi pct. 5.1)

4.2 Doze şi mod de administrare

Aerius poate fi administrat fără a se ţine seama de orarul meselor pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice (inclusiv rinită alergică intermitentăşi persistentă) şi urticarie (vezi pct. 5.1).

Medicul prescriptor trebuie săştie că majoritatea cazurilor de rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Aerius.

Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius soluţie orală, o dată pe zi.

Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani: 5 ml (2,5 mg) Aerius soluţie orală, o dată pe zi.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta 12 ani şi peste): 10 ml (5 mg) Aerius soluţie orală, o dată pe zi.

Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea istoricului bolii pacientului şi tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alegere.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la loratadină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Aerius soluţie orală la copii cu vârstă sub 1 an.

La copiii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticul de rinită alergică este în mod particular greu de diferenţiat de alte forme de rinită. Trebuie avute în vedere absenţa infecţiilor căilor respiratorii superioare sau anomaliile structurale, precum şi anamneza pacientului, examenul fizic şi efectuarea testelor adecvate de laborator şi a celor cutanate.

Aproximativ 6 % dintre adulţi şi copii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic, slab metabolizanţi ai desloratadinei şi pot prezenta expunere prelungită (vezi pct. 5.2). Siguranţa utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta între 2 – 11 ani care sunt slab metabolizanţi este aceeaşi ca şi pentru copiii care metabolizează normal. Efectele desloratadinei la copiii slab metabolizanţi cu vârstă < 2 ani nu au fost studiate.

În caz de insuficienţă renală severă, Aerius trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).

Acest medicament conţine sorbitol; de aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu Aerius comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrat concomitent cu alcool, Aerius comprimate nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale au evidenţiat că desloratadina nu este teratogenă. Siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. De aceea, nu este recomandată utilizarea Aerius în timpul sarcinii.

Desloratadina este excretată în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea Aerius la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În studiile clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, desloratadina nu a avut nici o influenţă asupra acesteia. Totuşi, pacienţii trebuie să fie informaţi că, foarte rar, la unii oameni poate determina somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În studii clinice efectuate la copii, forma farmaceutică de desloratadină sirop a fost administrat la un număr total de 246 copii cu vârsta între 6 luni - 11 ani. Incidenţa totală a evenimentelor adverse la copiii cu vârste între 2 – 11 ani a fost similară pentru grupurile cărora li s-a administrat desloratadină sau placebo. La sugari şi copii mici cu vârsta între 6 - 23 luni, cele mai frecvente evenimente adverse raportate în plus faţă de cele observate la cei cărora li s-a administrat placebo, au fost diareea (3,7 %), febra (2,3 %) şi insomnia (2,3 %). În alt studiu, după administrarea unei doze unice de 2,5 mg desloratadină soluţie orală la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani, nu au fost semnalate evenimente adverse.

În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolecenţi efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergicăşi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Aerius administrat în doză recomandată, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente evenimente adverse raportate în plus faţă de cele observate la cei cărora li s-a administrat placebo au fost oboseală (1,2 %), xerostomie (0,8 %) şi cefalee (0,6 %). Alte reacţii adverse raportate foarte rar în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.

 

Tulburări psihice

Halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos

Ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiperactivitate psihomotorie, convulsii

Tulburări cardiace

Tahicardie, palpitaţii

Tulburări gastro-intestinale

Durere abdominală, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree

Tulburări hepatobiliare

Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mialgii

Tulburări generale

Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie)

 

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active neabsorbite. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze multiple , în care au fost administrate la adulţi şi adolescenţi doze de până la 45 mg desloratadină (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.

Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă peritoneală.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice - antagonişti H1, codul ATC: R06A X27

Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici. După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.

Proprietăţile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro. Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale. Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată relevanţa clinică a acestor observaţii.

Eficacitatea Aerius soluţie orală nu a fost investigată în studii pediatrice separate. Totuşi, siguranţa Aerius sirop, care conţine aceeaşi concentraţie de desloratadină, a fost demonstrată în trei studii pediatrice. Copiilor cu vârsta între 1 – 11 ani, care prezentau indicaţie pentru tratamentul cu antihistaminice, li s-a administrat o doză zilnică de desloratadină de 1,25 mg (pentru cei cu vârsta între 1 – 5 ani) sau 2,5 mg (pentru cei cu vârsta între 6 – 11 ani). Tratamentul a fost bine tolerat, după cum au evidenţiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale monitorizării funcţiilor vitale şi datele referitoare la intervalele ECG, inclusiv QTc. În cazul administrării dozelor recomandate, concentraţiile plasmatice ale desloratadinei (vezi pct. 5.2) au fost comparabile la copii şi adulţi. Astfel, întrucât evoluţia rinitei alergice/urticariei idiopatice cronice şi profilul desloratadinei sunt similare la pacienţii adulţi şi copii, datele referitoare la eficacitatea desloratadinei la adulţi pot fi extrapolate la copii.

Într-un studiu clinic cu doze multiple efectuat la adulţi şi adolescenţi, în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s-a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic. Într-un studiu clinic de farmacologie la adulţi şi adolescenţi, în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg (de 9 ori doza terapeutică), timp de 10 zile, nu s-a observat prelungirea intervalului QTc.

Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central. În studiile clinice controlate, pentru doza recomandată de 5 mg pe zi la adulţi şi adolescenţi, nu s-a semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu placebo. În studiile clinice, , administrat în doză zilnică unică de 7,5 mg la adulţi şi adolescenţi, Aerius comprimate nu a afectat performanţele psihomotorii Într-un studiu cu doza unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă, sau activităţile legate de pilotaj.

În studiile clinice de farmacologie la adulţi, administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcool. Nu au fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s-a administrat desloratadinăşi cel căruia i s-a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau fără alcool etilic.

În studiile de interacţiune cu doze multiple de ketoconazol şi eritromicină, nu s-au observat modificări relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice ale desloratadinei.

Eficacitatea Aerius sirop nu a fost investigată în studiile pediatrice la copii cu vârsta sub 12 ani.

La pacienţii adulţi şi adolescenţi cu rinită alergică, Aerius comprimate a fost eficace în ameliorarea simptomelor, cum ar fi strănutul, secreţia şi pruritul nazal, pruritul ocular, lăcrimarea şi înroşirea ochilor, precum şi pruritul de la nivelul palatului. Aerius a controlat eficace simptomele timp de 24 de ore. Eficacitatea Aerius comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.

În plus faţă de clasificările stabilite ca sezoniere şi perene, rinita alergică poate fi clasificată alternativ în rinită alergică intermitentăşi rinită alergică persistentă, în funcţie de durata simptomelor. Rinita alergică intermitentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni. Rinita alergică persistentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni.

Aerius comprimate a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rinoconjunctivită. Cea mai importantă ameliorare s-a observat în domeniile problemelor de ordin practic şi ale activităţilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.

Urticaria idiopatică cronică a fost studiată ca model clinic pentru condiţiile urticariene, luând în considerare faptul că fiziopatologia lor este similară, indiferent de etiologie, şi deoarece pacienţii cronici pot fi recrutaţi prospectiv mai uşor. Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal pentru toate afecţiunile urticariene, este de aşteapt ca desloratadina să fie eficace în asigurarea ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa cum se menţioneazăşi în ghidurile clinice.

În două studii clinice controlate cu placebo, cu o duratăde şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Aerius a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene pânăla sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului. În fiecare dintre studii, efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări. La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul urticariei idiopatice cronice, puţinii pacienţi care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluşi. O ameliorare a pruritului cu peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Tratamentul cu Aerius a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrarea la adulţi şi adolescenţi. Desloratadina se absoarbe bine, concentraţia plasmatică maximă obţinându-se după aproximativ 3 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore. Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătăţire plasmatică (aproximativ 27 ore) şi de frecvenţa administrării ca doză unică zilnică. Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporţională cu doza, pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.

Într-o serie de studii farmacocinetice şi clinice, 6 % din subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină. Prevalenţa acestui fenotip de slab metabolizanţi a fost comparabilă pentru adulţi (6 %) şi copii cu vârsta între 2 – 11 ani (6 %) şi mai mare la subiecţii din grupa negroidă (18 % la adulţi, 16 % la copii) decât la cei din grupa caucazoidă (2 % la adulţi, 3 % la copii) în ambele populaţii.

Într-un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat la voluntari adulţi sănătoşi cu forma farmaceutică de comprimate, patru voluntari au fost identificaţi ca slab metabolizanţi ai desloratadinei. Aceştia au avut o Cmax de aproximativ 3 ori mai mare la aproximativ 7 ore cu o valoare a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 89 ore.

Parametri farmacocinetici similari au fost observaţi într-un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat cu forma farmaceutică de sirop la copiii slab metabolizanţi cu vârsta între 2 – 11 ani, diagnosticaţi cu rinită alergică. Expunerea (ASC) la desloratadină a fost de aproximativ 6 ori mai mare, iar Cmax de 3 ori până la 4 ori mai mare la 3 – 6 ore, cu un timp de înjumătăţire terminal de 120 ore. Expunerea a fost aceeaşi la adulţi şi copii slab metabolizanţi când li s-a administrat doze adecvate vârstelor. Profilul general de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel al populaţiei generale. Efectele desloratadinei la pacienţii slab metabolizanţi cu vârsta < 2 ani nu au fost studiate.

Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 % - 87 %). Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a desloratadinei la adulţi şi adolescenţi în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile.

Într-un studiu cu doză unică, încrucişat, cu desloratadină, s-a constatat bioechivalenţa dintre comprimate filmate şi sirop. Deoarece Aerius soluţie orală conţine aceeaşi concentraţie de desloratadină, nu a fost solicitat un studiu de bioechivalenţă şi este de aşteptat ca acesta să fie echivalent cu siropul şi comprimatele.

În studii cu doză unică separate, în care au fost administrate dozele recomandate, pacienţii copii au prezentat valori ale ASC şi Cmax ale desloratadinei, comparabile cu cele observate la adulţii cărora li sa administrat o doză de 5 mg de desloratadină sirop.

Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente. Studiile in vivo au arătat că desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.

Într-un studiu clinic cu doză unică în care s-a administrat doza de 7,5 mg desloratadină, nu s-a semnalat nici un efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic şi hipercaloric) asupra biodisponibilităţii desloratadinei. În alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei. Studiile non-clinice realizate cu desloratadinăşi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadinăşi loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Lipsa potenţialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadinăşi loratadină.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

sorbitol,
propilenglicol,
sucraloză E 955,
hipromeloză 2910,
citrat de sodiu dihidrat,
aromă naturalăşi artificială (gumă de mestecat),
acid citric anhidru,
edetat disodic,
apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Aerius soluţie orală este disponibil în flacoane din sticlă tip III, de culoare brună, conţinând 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 şi 300 ml, închise cu capac din plastic, prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii (C/R), având un înveliş alcătuit din aplicaţii multiple din polietilenă. Toate cutiile, cu excepţia cutiei a 150 ml, conţin o linguriţă dozatoare gradată la doze de 2,5 ml şi 5 ml. Cutia a 150 ml, conţine o linguriţă dozatoare sau o seringă dozatoare pentru administrare orală, gradată la doze de 2,5 ml şi 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fără cerinţe speciale.

SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/160/061-069

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 15 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoirii: 15 ianuarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

A. DEŢINĂTOR II AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTOR II AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de comprimate filmate

SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de liofilizat oral

SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de comprimate orodispersabil

SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de soluţie orală

SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

ALTE CONDIŢII

Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.0 (Decembrie 2009) inclusă din în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al risculuiÎn ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

- Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

- În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

-La cererea EMEA

RPAS-uri După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune periodic rapoarte de siguranţă actualizate la intervale de doi ani, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aerius 0,5 mg/ml soluţie orală desloratadină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml soluţie orală conţine desloratadină 0,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine: Propilenglicol, sorbitol.
Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

soluţie orală 30 ml cu 1 linguriţă dozatoare 50 ml cu 1 linguriţă dozatoare

60 ml cu 1 linguriţă dozatoare

100 ml cu 1 linguriţă dozatoare

120 ml cu 1 linguriţă dozatoare

150 ml cu 1 linguriţă dozatoare

150 ml cu 1 seringă dozatoare pentru administrare orală

225 ml cu 1 linguriţă dozatoare

300 ml cu 1 linguriţă dozatoare

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Aerius

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON A 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Aerius 0,5 mg/ml soluţie orală desloratadină

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Orală

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

30 ml

50 ml

60 ml

100 ml

120 ml

150 ml

225 ml

300 ml

6. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine: Propilenglicol, sorbitol.
Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.

7. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia

8. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Aerius 0,5 mg/ml soluţie orală

desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Aerius şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Aerius

Cumsă luaţi Aerius

Reacţii adverse posibile

Cumse păstrează Aerius

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AERIUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Aerius soluţie orală este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergicăşi simptomele acesteia.

Aerius soluţie orală ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf). Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Aerius soluţie orală este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome dureazăo zi întreagăşi permite săvă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AERIUS

Nu luaţi Aerius

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la desloratadină, loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale Aerius.

Aerius soluţie orală este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 1 - 11 ani, adolescenţilor (cu vârstă de 12 ani şi peste) şi adulţilor, inclusiv vârstnicilor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aerius

- dacă aveţi insuficienţă renală severă.

Dacă aveţi această afecţiune sau dacă nu sunteţi sigur, rugăm să întrebaţi medicul înainte de a lua Aerius.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Aerius cu alte medicamente.

Utilizarea Aerius cu alimente şi băuturi

Aerius poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată utilizarea Aerius soluţie orală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pentru dozele recomandate, nu este de aşteptat ca Aerius să vă producă somnolenţă sau să vă scadă atenţia. Totuşi, foarte rar la unii oameni poate provoca somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Aerius

Aerius soluţie orală conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUMSĂ LUAŢI AERIUS

Copii cu vârstă de 1 până la 5 ani: luaţi 2,5 ml (½ dintr-o linguriţă de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

Copii cu vârstă de 6 până la 11 ani: luaţi 5 ml (o linguriţă de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârstă de 12 ani şi peste): luaţi 10 ml (2 linguriţe de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

În cazul în care flaconul de soluţie orală este însoţit de o seringă dozatoare pentru administrare orală, o puteţi utiliza ca alternativă pentru a măsura exact doza de soluţie orală.

Înghiţiţi doza de soluţie oralăşi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Aerius soluţie orală.

Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aerius

Luaţi Aerius soluţie orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Aerius soluţie orală decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Aerius

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aerius soluţie orală poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La majoritatea copiilor şi adulţilor, reacţiile adverse produse de Aerius au fost similare celor produse de un comprimat sau o soluţie care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, reacţiile adverse apărute la copiii cu vârsta sub 2 ani au fost diareea, febra şi insomnia, în timp ce la adulţi au fost oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap, au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă.

După punerea pe piaţă a Aerius, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflătură) şi erupţii pe piele. De asemenea, au fost raportate foarte rar cazuri de palpitaţii, accelerarea bătăilor inimii, durere abdominală, greaţă (stare de rău general), vărsături, senzaţie de disconfort gastric, diaree, ameţeli, somnolenţă, greutate de a adormi, dureri musculare, halucinaţii, convulsii, nelinişte cu hiperactivitate motorie, inflamaţia ficatului şi valori anormale ale testelor funcţionale hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AERIUS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi Aerius după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Spuneţi farmacistului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei orale.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Aerius

-Substanţa activă este desloratadina 0,5 mg/ml

-Celelalte componente ale soluţiei orale sunt sorbitol, propilenglicol, sucraloză E 955, hipromeloză 2910, citrat de sodiu dihidrat, aromă naturalăşi artificială (gumă de mestecat), acid citric anhidru, edetat disodic şi apă purificată.

Cum arată Aerius şi conţinutul ambalajului

Aerius soluţie orală este disponibil în flacoane a 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 şi 300 ml, cu capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii. Toate cutiile, cu excepţia flaconului a 150 ml, conţin o linguriţă dozatoare, gradată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml. Cutia a 150 ml conţine o linguriţă dozatoare sau o seringă dozatoare pentru administrare orală, gradată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia.Producător: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia. Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк ТрейдЦентър Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika

Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Info@essex-pharma.de

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300

España

Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Tel: + 34-91 321 06 00

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb.398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a-401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 46/PB 46 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

Sverige

Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel: + 46-(0)8 6261400

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alergiile Alergiile reprezintă o reacție inadecvată sau exagerată a sistemului imunitar la substanțe care, la majoritatea oamenilor, nu cauzează simptome. Sistemul imunitar crede ca îl protejează pe individ producând un mare numar de anticorpi specifici unui anumit alergen.
Un antialergic ar putea fi eficient împotriva hepatitei C Un antialergic ieftin care nu necesită prescripţie medicală ar putea fi eficient împotriva hepatitei C, potrivit unor experimente pe şoareci infectaţi, purtători de celule hepatice umane, ale căror rezultate au fost publicate miercuri în revista medicală Science Translational Medicine, informează AFP...
Braşov: Ziua Mondială a Astmului marcată printr-o conferinţă privind controlul acestei boli Ziua Mondială a Astmului a fost marcată joi la Braşov printr-o conferinţă dedicată copiilor astmatici, în cadrul căreia părinţii au fost învăţaţi să gestioneze eficient această boală.
Conferinta Internationala Oxigen-Ozonoterapie În data de 16 aprilie 2016, la Ramada North Hotel din București, va avea loc prima conferință Internațională de ozonoterapie " Tendințe actuale în ozonoterapie". Organizatorii Biolife Romania în parteneriat cu Asociația Complex Care au placerea de a vă anunța prezența la conferință a dr. Mauro...
Plantele vederii Se folosesc pentru uz extern, de regulă sub forma infuziei combinate, având efecte antiinflamatoare oculare, antialergice, antiinfecţioase.
Alergia mai agresivă ca niciodată Caracteristici generale Ne aflăm într-un secol aflat sub amprenta poluării, a stresului, a luptei cu timpul, a obsesiei igienice şi a egocentrismului dus la limitele de sus ale materialismului. Toate aceste direcţii sfâşie efectiv fiinţa umană în toate felurile, motiv pentru care organismul biologic...