Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire LAURINA
Descriere Contracepţie
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI IN COMBINATII SECVENTIALE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Ambalaj Cutie x 6 plicuri x 1 blist. x 21 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G03AB05
Firma - Tara producatoare N.V. ORGANON - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata N.V. ORGANON - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LAURINA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Alexandra (vizitator) : Buna ziua. As vrea sa stiu daca se poate amana menstruatia pentru o luna avand in vedere ca Laurina sunt...
>> dr. Oana Iordache : Pt Alexandra. Da.
>> Lexy (vizitator) : Buna ziua, Imi puteti explica va rog de ce daca am eliminat o pastila sau am uitat sa o iau si am avut...
>> Ama : Buna ziua! Am si eu o intrebare. Am 22 de ani si sufara de pilozitate excesiva , am fost la endocrinolog...
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu sunteti protejata daca nu ati luat pastila si ati avut contact sexual; in ziua aia erati. ba da si-a...
>> Dr. Vladoiu Mirela : gena dvs defecta se poate transmite DAR pt ca va avea si genele sotului este posibil ca gena sa fie...
>> dr. Oana Iordache : Pt Lexi. Contraceptivele isi fac efectul in totalitate nu numai o pastila.
>> dr. Oana Iordache : Pt Ama. Nu neaparat.
>> ema (vizitator) : ce pret au anticonceptionalele laurina?
>> Dr. Vladoiu Mirela : preturimedicamente.ro
Prospect si alte informatii despre LAURINA, comprimate filmate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2737/2002/01-02-03                                                    Anexa 2

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

LAURINA®

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Comprimat filmat galben

Un comprimat filmat conţine desogestrel (DSG) 0,050 mg şi etinilestradiol (EE) 0,035 mg

Comprimat filmat roşu

Un comprimat filmat conţine DSG 0,100 mg şi EE 0,030 mg

Comprimat filmat alb

Un comprimat filmat conţine DSG 0,150 şi EE 0,030 mg

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Contracepţie

 

4.2 Doze şi mod de administrare (blisterul cu 21 de comprimate filmate)

 

CUM SE ADMINISTREAZĂ Laurina

 

Comprimatele filmate Laurina trebuie luate în ordinea de pe ambalaj, în fiecare zi la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin lichid, dacă este necesar. Trebuie luat câte un comprimat filmat Laurina în fiecare zi, începând cu comprimatele filmate galbene timp de 7 zile, urmate de comprimatele filmate roşii 7 zile şi, în final, comprimatele filmate albe timp de 7 zile. Fiecare dintre blisterele următoare va fi început după un interval de 7 zile fără comprimate filmate, perioadă în care apare de obicei sângerarea menstruală. Aceasta începe de obicei în ziua 2 sau 3 după ce ultimul comprimat filmat a fost luat şi este posibil ca ea să nu înceteze înainte de începerea următorului blister.

 

CUM SE ÎNCEPE ADMINISTRAREA Laurina

 

Dacă nu s-a folosit alt produs contraceptiv (în ultima lună)

Administrarea comprimatelor filmate trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului menstrual normal (prima zi a sângerării menstruale se consideră ziua 1). Este permisă începerea blisterului în ziua 2-5, dar în acest caz este recomandată folosirea suplimentară a unei alte metode contraceptive în primele zile când se iau comprimatele filmate.

 

Trecerea de la alt contraceptiv oral combinat (COC)

Femeia trebuie să înceapă să ia Laurina de preferinţă în prima zi după luarea ultimului comprimat COC activ din blisterul folosit anterior şi cel mai târziu în ziua următoare a intervalului obişnuit fără comprimat sau placebo din blisterul precedent de COC.

Trecerea de la o metodă bazată numai pe progestogen (minipilulă, injecţie, implant)

Femeia poate face schimbarea de la minipilulă în orice zi (de la implant, trecerea se poate face în ziua înlăturării lui, iar de la un produs injectabil în ziua în care ar trebui să se facă injecţia următoare), dar în toate cazurile este recomandată folosirea unei metode contraceptive suplimentare în primele 7 zile când se ia Laurina.

 

După un avort în primul trimestru

Femeia poate începe adminstrarea imediat. Odată ce se începe să se ia Laurina, nu mai este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.

 

După sarcină sau după un avort în al doilea trimestru

Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6

Femeile trebuie sfătuite să înceapă administrarea Laurina din ziua 21 până în ziua 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă se începe mai târziu, este recomandabilă folosirea unei metode contraceptive suplimentare în primele 7 zile de administrare. Totuşi, dacă a avut deja loc contactul sexual, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini înainte de a se începe folosirea COC sau femeia trebuie să aştepte prima menstruaţie.

 

DACĂ S-A OMIS ADMINISTRAREA UNUI COMPRIMAT FILMAT

Dacă femeia întârzie administrarea oricărui comprimat filmat mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul filmat de îndată ce îşi aduce aminte, iar următoarele comprimate filmate se iau în continuare la ora obişnuită.

 

Dacă se întârzie mai mult de 12 ore, atunci protecţia contraceptivă se poate reduce. Există două reguli care trebuie urmate în cazul comprimatelor filmate uitate:

1. administrarea comprimatelor filmate nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile

2. este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a produsului pentru inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

 

În funcţie de caz, în practică se vor da următoarele indicaţii:

·        Săptămâna 1 (comprimatele filmate galbene)

Femeia trebuie să ia ultimul comprimat filmat uitat de îndată ce îşi aduce aminte, chiar dacă ia două comprimate filmate în acelaşi timp. Apoi, va continua să îşi administreze produsul la ora obişnuită. În plus, se va folosi o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, în următoarele 7 zile. Dacă a existat contact sexual în săptămâna precedentă, trebuie luată în calcul posibilitatea unei sarcini. Cu cât se uită mai multe comprimate filmate şi cu cât acest lucru se întâmplă mai aproape de intervalul obişnuit fără comprimate filmate, cu atât este mai mare riscul unei sarcini.

·        Săptămâna 2 (comprimatele filmate roşii)

Femeia trebuie să ia comprimatul filmat uitat de îndată ce îşi aduce aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate filmate în acelaşi timp. Apoi ea va continua să îşi administreze produsul la ora obişnuită. Dacă pacienta a luat produsul corect în cele 7 zile dinainte de comprimatul filmat uitat, atunci nu este nevoie de precauţii suplimentare. Totuşi, dacă nu este aşa sau dacă a fost uitat mai mult de un comprimat filmat, atunci se recomandă folosirea unor metode contraceptive suplimentare timp de 7 zile.

·        Săptămâna 3 (comprimatele filmate albe)

Riscul scăderii eficienţei este foarte mare din cauza apropierii de intervalul liber.Totuşi, prin modificarea orei la care se administrează comprimatul filmat, se poate preveni scăderea protecţiei contraceptive. Prin respectarea oricărei opţiuni di cele de mai jos, nu este nevoie să se ia alte măsuri contraceptive, cu condiţia ca în cele 7 zile dinainte de primul comprimat uitat pacienta să fi luat corect toate comprimatele filmate. Dacă nu este aşa, este recomandabil să fie urmată prima din următoarele două opţiuni şi să se ia măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile:

1.Femeia trebuie să ia comprimatul filmat uitat de îndată ce îşi aduce aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Apoi ea va continua să îşi administreze produsul la ora obişnuită. Următoarul blister va fi început de îndată ce termină blisterul folosit curent, adică fără nici o pauză între blistere. Este puţin probabil ca pacienta să aibă sângerare de întrerupere până la terminarea celei de al doilea blister, dar poate avea mici sângerări (spotting) sau sângerare de întrerupere în zilele în care ia produsul.

2.Femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea Laurina din blisterul folosit curent. Ea trebuie să păstreze un interval de până la 7 zile fără produs, incluzând în acest interval ziua în care a uitat comprimatul filmat, după care să continue cu blisterul următor.

Dacă, după ce a uitat să ia unul sau mai multe comprimate filmate, femeia nu are sângerare menstruală în primul interval fără produs, atunci trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

 

IN CAZUL ÎN CARE APAR VĂRSĂTURI

Dacă vărsăturile apar în interval de 3-4 ore după administrarea Laurina, este posibil ca absorbţia să nu fie completă. În acest caz, sunt valabile recomandările privind comprimatele filmate uitate. Dacă femeia nu doreşte să schimbe ora la care îşi admnistrează produsul, atunci ea trebuie să îşi admnistreze comprimatul filmat lipsă din alt blister.

 

OMITEREA SAU ÎNTÂRZIEREA UNUI CICLU MENSTRUAL

Pentru întârzierea menstruaţiei, femeia trebuie să continue să ia comprimatele filmate albe din alt blister de Laurina, fără a păstra intervalul fără produs. Se poate întârzia apariţia menstruaţiei cu maximum 7 zile, până la terminarea celei de al doilea blister. În perioada aceasta femeia poate avea sângerare de întrerupere sau mici sângerări. Se va relua administrarea Laurina în mod obişnuit după intervalul obişnuit de 7 zile fără produs.

 

Pentru a schimba apariţia menstruaţiei pentru o altă zi din săptămână decât cea din schema curentă, se recomandă scurtarea intervalului fără produs, cu numărul de zile dorit. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu aibă sângerare menstruală şi, în acest caz, vor apărea sângerare de întrerupere şi mici sângerări la cel de al doilea blister (exact ca în cazul întârzierii unei menstruaţii).

 

4.3 Contraindicaţii

Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie folosite dacă există una dintre afecţiunile de mai jos. Dacă una dintre afecţiunile prezentate apare pe perioada folosirii COC, administrarea acestui produs trebuie oprită imediat:

·        Tromboză (venoasă sau arterială) prezentă sau în antecedente (de exemplu: tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar, infarct miocardic, accident cerebrovascular);

·        Existenţa în prezent sau în antecedente a simptomelor unei tromboze incipiente (de exemplu atac ischemic tranzitor, angină pectorală);

·        Diabet zaharat cu afectare vasculară;

·        Prezenţa unor factori de risc multipli de tromboză venoasă sau arterială poate constitui o contraindicaţie (vezi pct Atenţionări şi precauţii speciale);

·        Prezenţă sau antecedente de boală hepatică gravă în urma căreia valorile funcţionale hepatice nu au revenit la normal;

·        Prezenţă sau antecedente de tumoră hepatică (benignă sau malignă);

·        Existenţa sau suspectarea unei afecţiuni maligne a organelor genitale sau a sânilor, dacă aceasta este hormono-dependentă;

·        Sângerări vaginale de etiologie necunoscută;

·        Sarcină sau suspiciune de sarcină;

·        Hipersensibilitate la oricare din componenţii produsului.

4.4.Atenţionări   şi  precauţii  speciale 

Atenţionări

Dacă există oricare dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai sus, beneficiile folosirii COC trebuie puse în balanţă cu posibilele riscuri pentru fiecare femeie şi trebuie să se discute cu ea înainte de a se lua o decizie. În eventualitatea în care afecţiunea se agravează sau la primul simptom al vreuneia dintre afecţiuni sau factori de risc, femeia trebuie să ia legătura cu medicul său. Medicul este cel care trebuie să decidă dacă se poate sau nu continua tratamentul.

 

1. Tulburări circulatorii:

·        Studii epidemiologice au sugerat o asociere între folosirea COC şi un risc crescut de tromboză arterială şi venoasă şi de boli tromboembolice, cum ar fi infarctul miocardic, atacul cerebral, tromboza venoasă profundă şi embolia pulmonară. Astfel de reacţii sunt rare.

·        Tromboembolismul venos (TEV) manifestat ca tromboză venoasă profundă şi/sau embolie pulmonară poate să apară în timpul folosirii oricărei COC. Incidenţa aproximativă a TEV la persoanele ce utilizează produse cu doză scăzută de estrogen (< 50 mcg etinilestradiol) este de până la 4 la 10 0000 femei – ani, comparativ cu 0,5 – 3 la 10 000 femei - ani la non-utilizatoare.  Totuşi, incidenţa TEV în timpul folosirii COC este în mod semnificativ mai mică decât incidenţa asociată cu sarcina (adică 6 la 10 000).

·        Foarte rar, a fost semnalată tromboză la nivelul altor vase de sânge, de exemplu hepatice, mezenterice, renale sau venele şi arterele retiniene la femeile ce utilizează COC. Nu există încă un acord cu privire la asocierea acestor boli cu folosirea COC.

·        Simptomele trombozei venoase sau arteriale includ: dureri şi/sau umflarea unuia dintre picioare; durere severă bruscă în piept, care poate sau nu să radieze spre braţul stâng; sufocări bruşte; accese bruşte de tuse; orice cefalee neobişnuită, gravă, prelungită; pierderea totală sau parţială a vederii; diplopie; bâlbâială sau afazie; ameţeli; colaps cu sau fără crize focale; slăbiciune sau hipoestezie pronunţată care afectează o parte a corpului; tulburări motorii; abdomen “acut”.

·        Riscul apariţiei tromboembolismului (venos şi/sau arterial) creşte cu:

·        Vârsta;

·        Fumatul (riscul creşte şi mai mult dacă se fumează mult şi la o vârstă mai înaintată, mai ales la femeile peste 35 ani)

·        Antecedentele familiale (adică tromboembolism venos sau arterial prezent la fraţi sau surori sau la părinţi, la o vârstă relativ mică). Dacă se suspectează existenţa unei predispoziţii ereditare, femeia trebuie să consulte un specialist pentru folosirea COC;

·        Obezitatea (indicele de masă corporală peste 30 kg/m2);

·        Dislipoproteinemia;

·        Hipertensiunea arterială;

·        Valvulopatiile;

·        Fibrilaţia atrială;

·        Imobilizarea prelungită, intervenţii chirurgicale majore, orice intervenţie chirurgicală la membrele inferioare sau traumatism major. În aceste situaţii, este recomandabil să se întrerupă administrarea COC (în caz de intervenţie chirurgicală cu cel puţin 4 săptămâni înainte) şi să nu se reia administrarea lor decât la 2 săptămâni după mobilizarea completă.

·          Nu există un consens general cu privire la posibilul rol al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în tromboembolismul venos.

·        Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism la nou-născuţi (pentru mai multe informaţii vezi “Sarcină şi alăptare” în pct 4. 6)

·        Alte afecţiuni medicale care au fost asociate cu reacţii adverse circulatorii sunt diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindromul uremic hemolitic, boala inflamatorie cronică a colonului (boala Crohn sau colita ulcerativă), precum şi siclemia.

·         O creştere a frecvenţei sau a intensităţii migrenelor în timpul folosirii COC (care poate presemnala un eveniment cerebrovascular) poate constitui motiv pentru întreruperea utilizării COC;

·        Factorii biochimici care pot semnala o predispoziţie ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială includ: prezenţa proteinei C activate (APC), hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C sau S, anticorpii antifosfolipidici (anticorp anticardiolipinici, anticoagulant lupic);

·        Atunci când se ia în considerare raportul risc/beneficiu, medicul trebuie să ia în calcul faptul că un tratament adecvat al unei afecţiuni medicale poate reduce riscul asociat de tromboză şi că riscul asociat cu sarcina este mai mare decât cel asociat cu folosirea COC.

 

2.      Tumori

·        În unele studii epidemiologice a fost semnalată creşterea riscului de cancer de col uterin la femeile ce utilizează pe termen lung COC, dar continuă să existe controverse cu privire la măsura în care această descoperire poate fi asociată cu efectele comportamentului sexual sau ale altor factori, cum ar fi virusul uman papiloma (HPV);

·          O meta-analiză din 54 de studii epidemiologice  a arătat că există o creştere mică a riscului relativ (RR = 1,24) de cancer mamar diagnosticat la femeile care folosesc curent COC. Riscul scade treptat în cursul următorilor 10 ani după întreruperea folosirii COC. Întrucât cancerul mamar este rar la femeile sub 40 ani, numărul mare de cazuri de cancer mamar diagnosticat la utilizatoarele actuale sau recente de COC este mic comparativ cu riscul total de cancer mamar. Aceste studii nu oferă date privind o relaţie de cauzalitate. Tiparul observat de creşterea riscului se poate datora unei diagnosticări timpurii a cancerului mamar la utilizatoarele de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinaţii între cele două. Cancerul mamar diagnosticat la utilizatoarele permanente tinde să fie mai puţin avansat din punct de vedere clinic decât cancerul diagnosticat la cele care nu folosesc niciodată COC.

·        În cazuri rare, au fost semnalate tumori benigne al ficatului şi, izolat, au fost semnalate tumori maligne ale ficatului. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intraabdominale care au pus în pericol viaţa femeii.Tumora hepatică trebuie luată în considerare în diagnosticul diferenţial atunci când apar dureri severe în partea superioară a abdomenului, hepatomegalie sau semne de hemoragie intraabdominală la femei care folosesc COC.

 

2.      Alte afecţiuni

·        Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale pot prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când folosesc COC.

·        Cu toate că au fost semnalate creşteri mici ale tensiunii arteriale la multe dintre utilizatoarele de COC, creşteri relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Nu a fost stabilită o legătură între folosirea COC şi hipertensiunea arterială clinică. Totuşi, dacă se observă o hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic pe perioada folosirii COC, atunci este prudent din partea medicului să înceteze administrarea COC şi să trateze hipertensiunea arterială. Atunci când se consideră că este necesar, se poate relua administrarea COC, dacă valorile tensiunii arteriale se normalizează sub tratament antihipertensiv.

·        Următoarele afecţiuni apar sau se agravează atât în prezenţa unei sarcini, cât şi pe perioada utilizării COC, dar dovezi ale unei asocieri cu folosirea COC nu sunt relevante: icter şi/sau prurit colestatic, litiază biliară, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindromul uremic hemolitic, choreea Sydenham, herpes de sarcină, pierderea auzului prin otoscleroză.

·        Tulburări acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot necesita o întrerupere a folosirii COC până în momentul în care testele hepatice revin la normal. Recurenţa icterului colestatic apărut prima oară în perioada sarcinii sau a folosirii de steroizi sexuali necesită întreruperea folosirii COC.

·        Cu toate că COC pot influenţa rezistenţa periferică la insulină şi toleranţa la glucoză, nu există nici o dovadă a necesităţii de a schimba regimul terapeutic la femeile cu diabet zaharat care folosesc COC. Totuşi, femeile care suferă de diabet zaharat trebuie monitorizate atent pe perioada folosirii COC.

·        Boala Crohn şi colita ulcerativă au fost asociate cu folosirea COC.

·        Cloasma poate apărea ocazional, mai ales la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile predispuse la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete pe perioada folosirii COC.

 

 EXAMINAREA MEDICALĂ

Înainte de iniţierea sau de reluarea tratamentului cu COC trebuie făcute un examen fizic şi un istoric medical complet, în funţie de contraindicaţii (pct 4.3) şi atenţionări şi acest lucru trebuie repetat cel puţin o dată pe an pe perioada folosirii COC. Evaluarea medicală periodică este, de asemenea, importantă din cauza contraindicaţiilor (de exemplu atac ischemic tranzitor) sau a factorilor de risc (de exemplu antecedente familiale de tromboză venoasă sau arterială) care pot apărea pentru prima oară în timpul folosirii COC. Frecvenţa şi natura acestor evaluări trebuie adaptate în funcţie de fiecare femeie, dar trebuie să includă în general referiri speciale la tensiunea arterială, sâni, abdomen şi organele pelvine, inclusiv citologia colului uterin şi teste de laborator relevante.

 

Femeile trebuie informate de faptul că prin folosirea de contraceptive orale nu sunt protejate împotriva infecţiilor cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

 

REDUCEREA EFICACITĂŢII

Eficacitatea COC poate fi redusă dacă sunt omise comprimate filmate, în cazul în care apar vărsături (pct 4.2) sau în cazul folosirii unor medicamente (pct 4.5).

 

CONTROL REDUS AL CICLULUI

Pe perioada folosirii COC, pot apărea sângerări neregulate (mici sângerări sau sângerare de întrerupere), mai ales în primele luni. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări neregulate este relevantă numai după un interval de adaptare de aproximativ trei cicluri.

Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri regulate, atunci trebuie luate în consideraţie cauze non-hormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnosticare pentru a exclude caracterul malign sau sarcina. Aceste măsuri pot include chiuretajul.

La unele femei, sângerarea menstruală poate să nu apară în intervalul fără produs. Dacă au fost luate COC conform indicaţiilor descrise la pct 4.2., atunci este puţin probabil ca femeia să fie însărcinată. Totuşi, dacă nu s-au luat conform acestor indicaţii înainte de lipsa primei sângerări sau dacă sângerarea nu apare nici în luna următoare, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini, înainte de a se continua folosirea COC.

 

4.5.Interacţiuni  cu alte  produse  medicamentoase, alte interacţiuni

Interacţiunea medicamentelor care are drept rezultat o modificare a clearance-ului hormonilor sexuali poate duce la sângerare de întrerupere sau eşec al contracepţiei. Acest lucru a fost stabilit pentru hidantoine, barbiturice, primidonă, carbamazepină şi rifampicină; există suspiciuni şi în ceea ce priveşte oxacarbazepina, topiramatul, felbamatul, griseofulvina şi remediile pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare). Se pare că mecanismul interacţiunii are la bază proprietăţile inductoare enzimatice ale acestor medicamente. Inducţia enzimatică maximă nu este în general observată decât după 2-3 săptămâni, dar se poate menţine cel puţin 4 săptămâni după încetarea tratamentului medicamentos.

Eşecul contraceptiv a fost semnalat şi în cazul folosirii antibioticelor, cum ar fi ampicilina şi tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost stabilit încă.

 

Femeile care urmează pe o perioadă scurtă de timp un tratament cu medicamentele din clasele menţionate mai sus, singure sau în asociere, trebuie să folosească temporar o metodă contraceptivă suplimentară, concomitent cu administrarea medicamentului respectiv şi 7 zile după întreruperea tratamentului respectiv. Pentru femeile care folosesc rifampicină, trebuie folosită o metodă contraceptivă suplimentară pe perioada administrării de rifampicină şi 28 zile după întreruperea acestui tratament. Dacă administrarea concomitentă de medicamente depăşeşte perioada până la terminarea blisterului cu COC, blisterul următor trebuie început fără a păstra intervalul fără produs.

La femeile aflate în tratament pe termen lung cu medicamente inductoare enzimatice hepatice, experţii recomandă creşterea dozei de steroizi contraceptivi. Dacă nu este recomandată o doză contraceptivă mare sau dacă acest lucru se dovedeşte a fi nesatisfăcător sau nesigur, de exemplu în cazul sângerărilor neregulate, atunci se recomandă altă metodă contraceptivă.

 

Teste de laborator

Folosirea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici pentru ficat, glanda tiroidă, funcţiile glandei suprarenale şi ale rinichiului, nivelele plasmatice ale proteinelor, de exemplu globulina de legare a  glucocorticoizilor şi fracţiunile lipide/lipoproteine, parametrii metabolismului glucidelor şi parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. Modificările rămân în general în limitele normale.

 

4.6.Sarcina  şi  alăptarea

Folosirea COC în sarcină este contraindicată. Studii epidemiologice au arătat cu nu există o creştere a riscului de malformaţii la copii născuţi de femei care foloseau COC în perioada dinainte de sarcină şi nici efect teratogen atunci când s-a luat COC în mod incorect pe perioada sarcinii. A se vedea de asemenea şi pct Contraindicaţii.

 

Lactaţia poate fi influenţată de folosirea COC, deoarece poate reduce cantitatea şi poate influenţa compoziţia laptelui matern. Prin urmare, nu se recomandă folosirea COC până în momentul în care încetează alăptarea. Pot fi excretate în lapte mici cantităţi de steroizi sexuali şi/sau metaboliţi ai lor, dar nu există dovezi cu privire la reacţiile adverse asupra sănătăţii sugarului.

 

4.7.Efecte asupra  capacităţii  de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8.Reacţii adverse

Pentru reacţii adverse grave vezi pct 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale.

 

Alte reacţii adverse posibile:

Următoarele efecte nedorite au fost semnalate la utilizatoarele de COC, dar asocierea cu folosirea acestor contraceptive nu a fost nici confirmată nici infirmată:

Tensiune mamară, durere, secreţie; cefalee; migrenă; modificări ale libidoului; stări depresive; intoleranţă la lentilele de contact; greaţă; vărsături; modificări ale secreţiei vaginale; afecţiuni cutanate variate; retenţie de fluide; modificări ale greutăţii; reacţii de hipersensibilitate.

 

4.9.Supradozaj

Nu au fost semnalate efecte importante după supradozaj. Simptomele care pot apărea în această situaţie sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, sângerări vaginale slabe. Nu există un antidot iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi  farmacodinamice

Grupa  farmacoterapeutică : progesteroni şi estrogeni, preparate secvenţiale

Cod ATC: G03A B05

Efectul contraceptiv al COC se bazează pe interacţiunea dintre diferiţi factori, între care cei mai importanţi sunt inhibarea ovulaţiei şi  schimbarea secreţiei cervicale. În afara protecţiei împotriva unei sarcini, COC au şi alte efecte pozitive care trebuie luate în calcul împreună cu cele negative (Vezi pct Precauţii, Reacţii adverse) pentru a hotărî asupra metodei de control a sarcinii. Ciclul este mai regulat, menstruaţia este adesea mai puţin dureroasă iar sângerarea mai mică. Acest din urmă aspect poate avea ca rezultat o scădere a apariţiei deficienţei de fier. În afară de acest lucru, pentru doze mai mari de COC (50 mcg etinilestradiol), există dovezi ale reducerii riscului apariţiei de tumori mamare fibrochistice, chisturi ovariene, afecţiuni pelvine inflamatorii, sarcină ectopică şi cancer endometrial şi ovarian. Rămâne să fie confirmat dacă aceasta se aplică şi pentru doze mai mici de COC.                                                                        

În studiile clinice s-a arătat că Laurina reduce în mod semnificativ nivelul 3-α androstenediol-glucuronat, androstenedion, DHEA-S şi testosteronului liber.

 

5.2. Proprietăţi   farmacocinetice

Desogestrel

Absorbţie

Desogestrel administrat oral este absorbit rapid şi complet şi convertit în etonogestrel. Concentraţiile plasmatice maxime de aproximativ 1,5 ng/ml (în prima săptămână) până la 5 ng/ml (a treia săptămână) sunt atinse după aproximativ 1,5 ore. Biodisponibilitatea după administrarea orală este de 62-81%.

Distribuţia

Etonogestrelul este legat de albumina plasmatică şi de globulina de legare a hormonului sexual (SHBG). Numai 2-4% din concentraţiile plasmatice totale de medicament sunt prezente ca steroid liber, 40 – 70% fiind legat de SHBG. Creşterea indusă de etinilestradiol a SHBG influenţează distribuţia proteinelor plasmatice, producând o creştere a fracţiunii legate de SHBG şi o scădere a fracţiunii legate de albumină. Volumul aparent de distribuţie al desogestrelului este de 1,5 l/kg.

Metabolizarea

Etonogestrelul este metabolizat complet prin căile cunoscute ale metabolismului steroidic. Clearance-ul plasmatic este de aproximativ 2 ml/min şi kg. Nu a fost descoperită nici un fel de interacţiune cu etinilestradiolul co-administrat.

Eliminarea

Concentraţia plasmatică de etonogestrel scade bifazic. Timpul de înjumătăţire plasmatică al fazei terminale este de aproximativ 30 ore. Desogestrel şi metaboliţii săi sunt excretaţi într-un raport urină/bilă de aproximativ 6:4.

Concentraţia plasmatică constantă

Farmacocinetica etonogestrelului este influenţată de nivelele SHBG, care sunt triplate de etinilestradiol. După ingestia zilnică, concentraţia plasmatică a medicamentului creşte de 2 - 3 ori, atingând nivelul de echilibru în a doua jumătate a ciclului de tratament.

 

Etinilestradiol

Absorbţia

Etiniestradiolul administrat oral este absorbit rapid şi complet. Concentraţiile plasmatice maxime de aproximativ 180 pg/ml sunt atinse după aproximativ 1-2 ore. Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală este de aproximativ 60%.ca rezultat al conjugării presistemice şi al metabolizării la primul pasaj

Distribuţia

Etinilestradiolul este legat puternic, dar non-specific, de albumina plasmatică (aproximativ 98,5%) şi produce o creştere a concentraţiilor SHBG. A  fost determinat un volum aparent de distribuţie de aproximativ 5l/kg.

 

Metabolizarea

Etinilestradiolul este conjugat presistemic atât în mucoasa intestinului subţire cât şi în ficat. Etiniestradiolul este metabolizat primar prin hidroxilare aromatică, dar se formează o mare varietate de metaboliţi hidroxilaţi şi metilaţi, iar aceştia sunt prezenţi sub formă de metaboliţi liberi şi conjugaţi cu glucuronaţi şi sulfataţi. Clearance-ul plasmatic este de aproximativ 5 ml/min şi kg.

Eliminarea

Concentraţia plasmatică de etiniestradiol scade bifazic, timpul de înjumătăţire plasmatică al fazei terminale fiind de aproximativ 24 ore. Nu se excretă medicamentul nemodificat, iar metaboliţii etinilestradiolului sunt excretaţi într-un raport urină/bilă de 4:6. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru excreţia metaboliţilor este de 1 zi.

Concentraţia plasmatică constantă

Concentraţia plasmatică constantă este atinsă după 3-4 zile, atunci când concentraţiile plasmatice sunt mai mari cu 30-40%, comparativ cu o doză unică.

 

5.3. Date  preclinice  de  siguranţă

Studiile de toxicitate la animale pentru estimarea riscului la om au fost efectuate pentru ambii componenţi ai preparatului, etinilestradiol şi desogestrel, precum şi pentru combinaţia dintre cele două.

Nu au fost observate efecte care să indice riscuri neaşteptate la om în timpul studiilor de toleranţă sistemică după administrare repetată.

Studii de toxicitate după doze repetate pe termen lung nu au indicat potenţial carcinogen. Totuşi, trebuie reţinut faptul că steroizii sexuali pot favoriza creşterea anumitor tumori şi ţesuturi dependente de unii hormoni.

Studiile asupra embriotoxicităţii şi teratogenităţii şi evaluarea efectelor ambilor componenţi asupra fertilităţii animale, dezvoltării fetale, lactaţiei şi performanţelor reproductive ale urmaşilor nu au adus nici un indiciu cu privire la riscurile de reacţii adverse la om după folosirea dozei recomandate de Laurina.

Studiile in vitro şi in vivo nu au adus nici un indiciu cu privire la potenţialul mutagen.

 

6. PROPRIETĂŢI  FARMACEUTICE

6.1.Lista  excipienţilor

Nucleu: α-tocoferol, lactoză monohidrat, amidon de cartofi, povidonă, siliciu coloidal anhidru, acid stearic.

Film:

Comprimate filmate galbene: hidroximetilpropilceluloză, macrogol 400, talc, dioxid de titan (E  171), oxid galben de fer (E 172);

Comprimate filmate roşii: hidroximetilpropilceluloză, macrogol 400, talc, dioxid de titan (E  171), oxid roşu de fer (E 172);

Comprimate filmate albe: hidroximetilpropilceluloză, macrogol 400, talc, dioxid de titan (E  171).

 

6.2.Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3.Perioada  de  valabilitate

3 ani.

 

6.4.Precauţii  speciale  pentru  păstrare

La temperaturi între 2-30°C, în ambalajul original.

 

6.5.Natura  şi  conţinutul  ambalajului

Cutie cu un plic conţinând un blister a câte 21 comprimate filmate: 7 comprimate filmate galbene, 7 comprimate filmate roşii, 7 comprimate filmate albe.

Cutie cu un plic cu 3 blistere a câte 21 comprimate filmate: 7 comprimate filmate galbene, 7 comprimate filmate roşii, 7 comprimate filmate albe.

Cutie cu un plic cu 6 blistere a câte 21 comprimate filmate: 7 comprimate filmate galbene, 7 comprimate filmate roşii, 7 comprimate filmate albe.

Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe şi au diametru de 5 mm. Comprimatele filmate galbene sunt inscripţionate pe o parte VR4; comprimatele filmate roşii sunt inscripţionate pe o parte VR2; comprimatele filmate albe sunt inscripţionate pe o parte TR5; pe cealaltă parte sunt inscripţionate cu menţiunea Organon şi cu o steluţă.

Ambalajul este un blister PVC/AL format dintr-o parte din aluminiu care protejează împotriva căldurii şi o parte din PVC. Fiecare blister este protejat de un plic din aluminiu imprimat. Plicul este conţinut într-o cutie de carton imprimată, împreună cu prospectul pentru paciente şi cu un carton cu stickere având imprimate zilele săptămânii.

 

6.6.Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7.  DEŢINĂTORUL  AUTORIZAŢIEI  DE  PUNERE PE PIAŢĂ

N. V. Organon

P.O. Box 20, 5340 BH Oss

Olanda

 

8.   NUMĂRUL DIN REGISTRUL  PRODUSELOR  MEDICAMENTOASE

2737/2002/01-02-03

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – August, 2002

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August - 2002

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Părul spune multe despre starea de sănătate Felul în care arată părul poate oferi multe informaţii despre alimentaţie şi sănătate. În afară de firele despicate (care indică o utilizare prea intensă a uscătorului sau a plăcii de întins), părul dă multe amănunte despre sănătate. Site-ul PureWow, preluat miercuri de 7sur7.be, enumeră patru semne...
Pilula de a doua zi va fi accesibilă în SUA fără limită de vârstă şi fără reţetă Administraţia preşedintelui american Barack Obama a anunţat că renunţă să facă apel la decizia unui judecător care a anulat limita de vârstă începând de la care americancele pot avea acces, fără reţetă, la aşa-zisa 'pilulă de a doua zi', relatează AFP.
O nouă metodă contraceptivă cu o eficienţă apropiată de 100%, destinată bărbaţilor Beijing, 13 mai /Agerpres/ - O nouă metodă contraceptivă, descoperită de cercetători chinezi şi destinată în exclusivitate bărbaţilor este la fel de eficientă ca şi pastila anticoncepţională în prevenirea sarcinilor, deschizând orizontul pentru o mai echitabilă împărţire a responsabilităţilor între partenerii...
MB: Aproape 600 de femei care purtau implant anticoncepţional au rămas însărcinate Londra, 5 ian /Agerpres/ - Aproape 600 de femei cărora le-a fost implantat în Marea Britanie un anticoncepţional hormonal cunoscut sub numele 'Implanon' au avut sarcini nedorite, a semnalat miercuri Agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse medicale (MHRA), potrivit agenţiei spaniole de presă...
Contraceptivele orale - influenteaza sau nu greutatea Pastilele contraceptive sunt de mai multi ani cele mai „populare” metode de contraceptie, si cu toate acestea printre cele mai controversate. Pastilele anticonceptionale au fost introduse pentru prima oara pe piata in anul 1960, de atunci si pana in prezent calitatea acestora s-a imbunatatit simtitor...