Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NOVORAPID FLEXPEN 100 unitati/ml
 
Denumire NOVORAPID FLEXPEN 100 unitati/ml
Descriere Tratamentul pacientilor cu diabet zaharat
Denumire comuna internationala INSULINUM ASPART
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI CU ACTIUNE RAPIDA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT
Concentratia 100unitati/ml
Ambalaj Cutie x 5 stilouri preumplute x 3 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 30 luni; dupa prima deschidere a stiloului injector: 4 saptamani
Volum ambalaj 3 ml
Cod ATC A10AB05
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NOVORAPID FLEXPEN 100 unitati/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre NOVORAPID FLEXPEN 100 unitati/ml, sol. inj. in stilou injector preumplut       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoRapid 100 U/ml soluţie injectabilă în flacon

insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi NovoRapid

  3. Cumsă utilizaţi NovoRapid

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează NovoRapid

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NOVORAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

NovoRapid este utilizat în tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani. NovoRapid determină începerea scăderii glicemiei la 10–20 de minute după injectare, efectul maximproducându-se la 1-3 ore; efectul durează 3-5 ore. Datorită duratei scurte a efectului, de regulă, NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acţiune intermediarăsau prelungită.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVORAPID

Nu utilizaţi NovoRapid

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale NovoRapid (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare)
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile)
Dacăcapacul protector nu este închis etanş sau lipseşte. Fiecare flacon este prevăzut cu un capac de siguranţă protector, din plastic. Dacăacest capac nu este în perfectă stare atunci când vi se dă medicamentul, returnaţi flaconul farmacistului
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5.Cum se păstreazăNovoRapid)
Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Înainte de a utiliza NovoRapid

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină
Îndepărtaţi capacul protector
Dezinfectaţi membrana din cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoRapid

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, pituitară sau tiroidă
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulinăşi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulinăşi momentul injecţiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacăplănuiţi astfel de călătorii.

NovoRapid poate fi utilizat la copii în locul insulinei umane solubile numai în cazul în care debutul rapid al acţiunii poate fi benefic, de exemplu în cazul dificultăţii corelării injecţiilor cu mesele.

Nu există experienţă clinică privind tratamentul cu NovoRapid la copii cu vârsta sub 2 ani. De aceea, NovoRapid trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar la indicaţia specifică a medicului.

Ca în cazul tuturor insulinelor, la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesitaţile individuale.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente afecteazămodul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fărăprescripţie medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în special dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos, care influenţează valorile glicemiei.

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, glicemia dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie):

  • Alte medicamente antidiabetice

  • Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

  • Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)

  • Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)

  • Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

  • Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

  • Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, glicemia dumneavoastră poate creşte (hiperglicemie):

  • Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

  • Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)

  • Glucocorticoizi (de ex. cortizon, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

  • Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

  • Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalină) sau salbutamol, terbutalină, utlizate în tratamentul astmului bronşic)

  • Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletalăşi somatică, cu influenţăsemnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

  • Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotid şi lanreotid (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei) pot fie să crească, fie săreducă nivelurile zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea hipoglicemiei.

Folosirea NovoRapid cu alimente şi băuturi

Dacă aţi consumat alcool, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandămonitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.

► Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. NovoRapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastrăde insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastrăşi în special prevenirea hioglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule în cazul în care:

aveţi hipoglicemii frecvente
recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei

O consecinţăa debutului rapid al acţiunii NovoRapid este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestămai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVORAPID

Doze

Discutaţi despre dozele de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Mâncaţi alimente care conţin carbohidraţi în primele 10 minute de la injectare pentru a evita hipoglicemia. Când este necesar, NovoRapid poate fi administrat şi imediat după masă, în loc de înainte de masă.

Mod de administrare

NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată) sau pentru perfuzie continuă în pompele de insulină. NovoRapid poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă aceastăadministrare poate fi făcută numai de către personalul medical, sub stricta supraveghere a unui medic. Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă sau în muşchi (intramuscular). Schimbaţi mereu locul injectării în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, pentru a evita formarea nodulilor (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal, partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Se recomandă determinarea cu regularitate a glicemiei.

Cum să utilizaţi NovoRapid

Dacă utilizaţi numai un singur tip de insulină

  1. Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie injectată. Injectaţi aerul în flacon.

  2. Întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza corectă de insulină. Scoateţi acul din flacon, apoi eliminaţi aerul din seringăşi verificaţi ca doza să fie corectă.

Dacă trebuie să amestecaţi două tipuri de insulină

  1. Imediat înainte de utilizare, rulaţi între palme flaconul de insulină cu acţiune prelungită pânăcând lichidul devine uniform alb-lăptos.

  2. Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină cu acţiune prelungită. Injectaţi aerul în flaconul de insulină cu acţiune prelungităşi scoateţi acul din flacon.

  3. Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină NovoRapid. Injectaţi aerul în flaconul de insulină NovoRapid. Întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza corectă de insulină NovoRapid. Eliminaţi aerul din seringăşi verificaţi ca doza să fie corectă.

  4. Introduceţi acul în flaconul de insulină cu acţiune prelungită, întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza care v-a fost prescrisă. Eliminaţi aerul din seringăşi verificaţi doza. Injectaţi amestecul imediat.

  5. Amestecaţi întotdeauna insulina NovoRapid cu insulina cu acţiune prelungită în aceeaşi ordine.

Cum să injectaţi această insulină

  • Prindeţi pielea între două degete, introduceţi acul în pliul cutanat şi injectaţi insulina sub piele

  • După injectare, menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.

Pentru utilizare în pompele de insulină:

Când este utilizat în pompele de insulină, NovoRapid nu trebuie amestecat niciodată cu nici o altăinsulină. Urmaţi instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră referitor la utilizarea NovoRapid în pompele de insulină. Înainte de a utiliza NovoRapid în pompele de insulină trebuie să fiţi instruit corespunzător privind modul de utilizare şi ce acţiuni trebuie întreprinse în următoarele situaţii: boală, prea mult sau prea puţin zahăr în sânge sau în cazul defectării pompei de insulină.

  • Înainte de introducerea acului, spălaţi-vă cu apăşi săpun mâinile şi locul unde urmează săintroduceţi acul, pentru a evita infecţiile la locul de administrare a perfuziei

  • Când încărcaţi o nouă seringă asiguraţi-vă că nu aţi lăsat bule de aer în seringă sau cateter

  • Schimbaţi setul de perfuzie (seringa şi cateterul) conform instrucţiunilor furnizate împreună cu acesta.

Pentru a beneficia de perfuzia de insulinăşi pentru a detecta posibilele disfuncţionalităţi ale pompei de insulină, trebuie să vă verificaţi cu regularitate glicemia.

Ce trebuie să faceţi în cazul defecţiunii pompei

Trebuie să aveţi întotdeauna insulină disponibilă pentru administrare subcutanată ca alternativă în cazul unei defecţiuni a pompei de insulină.

Dacă aţi utilizat mai multă insulină decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea multă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult (aceasta se numeşte hipoglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă

  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău (greaţă), senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi alimente care conţin mult zahăr, apoi măsuraţi-văglicemia.

Dacă glicemia dumneavoastră scade prea mult, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe ca măsură de precauţie.

Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când nivelele glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul pierderii conştienţei ca urmare a unei hipoglicemii.

Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi săvă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că văputeţi îneca.

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Dacă hipoglicemia severă, prelungită nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Dacă aţi omis să utilizaţi insulină

Dacă aţi omis să utilizaţi insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare

  • Aveţi o infecţie sau febră

  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei

  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gurăuscatăşi respiraţie cu miros de fructe.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi în final la deces.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Această situaţie poate determina hiperglicemie severă (nivel foarte crescut al zahărului în sânge) şi cetoacidoză (creşterea cantităţii de acid în sânge datorită faptului că organismul scindează grăsimile în locul zahărului). Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NovoRapid poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apărea cu frecvenţe diferite, definite astfel:

  • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi

  • frecvente: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 100

  • mai puţin frecvente: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 1000

  • rare: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 10000

  • foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi

  • cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, tumefacţie şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dacă:

Semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului sau
Brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie, prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie). Dacă vă injectaţi prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei, deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi întrun asemenea loc.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede.

Retinopatie diabetică. Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate frecvent

Cantitate scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie)

Reacţii adverse raportate rar

Neuropatie dureroasă. Dacă nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor – aşa-numita neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Reacţii adverse raportate foarte rar

Reacţie alergică gravă la NovoRapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumităreacţie alergică sistemică). Recitiţi şi atenţionările de la pct. 2. Înainte să utilizaţi NovoRapid.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVORAPID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi NovoRapid după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacoanele NovoRapid care nu sunt utilizate trebuie păstrate la 2°C - 8°C la frigider, departe de congelator. A nu se congela. Flacoanele NovoRapid pe care le folosiţi sau care urmează să fie folosite nu trebuie păstrate la frigider. Flaconul NovoRapid îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperaturacamerei (sub 30°C) o perioadă de până la 4 săptămâni. Când nu-l utilizaţi, ţineţi întotdeauna flaconul în cutie, pentru a-l proteja de lumină. NovoRapid trebuie protejat de căldură excesivăşi de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NovoRapid

Substanţa activă este insulina aspart. Fiecare ml conţine 100 U insulină aspart. Fiecare flacon conţine 1000 U insulină aspart în 10 ml soluţie injectabilă.
Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoRapid şi conţinutul cutiei

NovoRapid se prezintă sub forma unei soluţii apoase, limpede şi incoloră. Mărimi de ambalaj: 1 şi 5 flacoane a câte 10 ml sau într-un ambalaj multiplu conţinând 5 flacoane x (1 x 10 ml). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoRapid Penfill 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş

insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi NovoRapid

  3. Cumsă utilizaţi NovoRapid

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează NovoRapid

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NOVORAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

NovoRapid este utilizat în tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani. NovoRapid determină începerea scăderii glicemiei la 10–20 de minute după injectare, efectul maximproducându-se la 1-3 ore; efectul durează 3-5 ore. Datorită duratei scurte a efectului, de regulă, NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acţiune intermediarăsau prelungită.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVORAPID

Nu utilizaţi NovoRapid

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale NovoRapid (vezi pct. 6. Informaţii suplimentare).
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile).
În cazul în care cartuşul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat, lovit sau strivit.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5. Cum se păstreazăNovoRapid)
Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Înainte de a utiliza NovoRapid

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină
Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv dopul din cauciuc. Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Vă rugăm să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.
Dezinfectaţi membrana din cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoRapid

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, pituitară sau tiroidă
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulinăşi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulinăşi momentul injecţiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacăplănuiţi astfel de călătorii.

NovoRapid poate fi utilizat la copii în locul insulinei umane solubile numai în cazul în care debutul rapid al acţiunii poate fi benefic, de exemplu în cazul dificultăţii corelării injecţiilor cu mesele.

Nu există experienţă clinică privind tratamentul cu NovoRapid la copii cu vârsta sub 2 ani. De aceea, NovoRapid trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar la indicaţia specifică a medicului.

Ca în cazul tuturor insulinelor, la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesitaţile individuale.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente afecteazămodul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fărăprescripţie medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în special dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos, care influenţează valorile glicemiei.

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, glicemia dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie):

  • Alte medicamente antidiabetice

  • Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

  • Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)

  • Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)

  • Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

  • Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

  • Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, glicemia dumneavoastră poate creşte (hiperglicemie):

  • Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

  • Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)

  • Glucocorticoizi (de ex. cortizon, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

  • Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

  • Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalină) sau salbutamol, terbutalină, utlizate în tratamentul astmului bronşic)

  • Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletalăşi somatică, cu influenţăsemnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

  • Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotid şi lanreotid (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei) pot fie să crească, fie săreducă nivelurile zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea hipoglicemiei.

Folosirea NovoRapid cu alimente şi băuturi

Dacă aţi consumat alcool, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandămonitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.

► Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. NovoRapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastrăde insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastrăşi în special prevenirea hioglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule în cazul în care:

aveţi hipoglicemii frecvente
recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei

O consecinţăa debutului rapid al acţiunii NovoRapid este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestămai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVORAPID

Doze

Discutaţi despre dozele de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta. Asiguraţi-vă căutilizaţi NovoRapid Penfill recomandat de medicul dumneavoastrăşi de asistentă. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Mâncaţi alimente care conţin carbohidraţi în primele 10 minute de la injectare pentru a evita hipoglicemia. Când este necesar, NovoRapid poate fi administrat şi imediat după masă, în loc de înainte de masă.

Mod de administrare

NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată) sau pentru perfuzie continuă în pompele de insulină. NovoRapid poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă aceastăadministrare poate fi făcută numai de către personalul medical, sub stricta supraveghere a unui medic. Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă sau în muşchi (intramuscular).

Schimbaţi mereu locul injectării în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, pentru a evita formarea nodulilor (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal, partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Se recomandă determinarea cu regularitate a glicemiei.

  • Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastrăsau de asistenta medicalăşi descrisă în manualul sistemului de administrare

  • Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză

  • După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi îndepărtat acul şi păstraţi NovoRapid fără acul pentru injectare ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge, determinând erori de dozaj.

Nu reumpleţi cartuşul. Cartuşul NovoRapid Penfill este destinat utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. Dacă sunteţi tratat cu NovoRapid Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi câte un dispozitiv de administrare a insulinei pentru fiecare tip de insulină

Pentru utilizare în pompele de insulină:

Când este utilizat în pompele de insulină, NovoRapid nu trebuie amestecat niciodată cu nici o altăinsulină. Urmaţi instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră referitor la utilizarea NovoRapid în pompele de insulină. Înainte de a utiliza NovoRapid în pompele de insulină trebuie să fiţi instruit corespunzător privind modul de utilizare şi ce acţiuni trebuie întreprinse în următoarele situaţii: boală, prea mult sau prea puţin zahăr în sânge sau în cazul defectării pompei de insulină.

  • Înainte de introducerea acului, spălaţi-vă cu apăşi săpun mâinile şi locul unde urmează săintroduceţi acul, pentru a evita infecţiile la locul de administrare a perfuziei

  • Când încărcaţi o nouă seringă asiguraţi-vă că nu aţi lăsat bule de aer în seringă sau cateter

  • Schimbaţi setul de perfuzie (seringa şi cateterul) conform instrucţiunilor furnizate împreună cu acesta.

Pentru a beneficia de perfuzia de insulinăşi pentru a detecta posibilele disfuncţionalităţi ale pompei de insulină, trebuie să vă verificaţi cu regularitate glicemia.

Ce trebuie să faceţi în cazul defecţiunii pompei

Trebuie să aveţi întotdeauna insulină disponibilă pentru administrare subcutanată ca alternativă în cazul unei defecţiuni a pompei de insulină.

Dacă aţi utilizat mai multă insulină decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea multă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult (aceasta se numeşte hipoglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă

  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău (greaţă), senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi alimente care conţin mult zahăr, apoi măsuraţi-văglicemia. Dacă glicemia dumneavoastră scade prea mult, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă.

Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe ca măsură de precauţie.

Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când nivelele glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină. Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul pierderii conştienţei ca urmare a unei hipoglicemii. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi săvă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că văputeţi îneca.

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Dacă hipoglicemia severă, prelungită nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Dacă aţi omis să utilizaţi insulină

Dacă aţi omis să utilizaţi insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare

  • Aveţi o infecţie sau febră

  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei

  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gurăuscatăşi respiraţie cu miros de fructe. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi în final la deces.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Această situaţie poate determina hiperglicemie severă (nivel foarte crescut al zahărului în sânge) şi cetoacidoză (creşterea cantităţii de acid în sânge datorită faptului că organismul scindează grăsimile în locul zahărului). Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NovoRapid poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apărea cu frecvenţe diferite, definite astfel:

  • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi

  • frecvente: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 100

  • mai puţin frecvente: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 1000

  • rare: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 10000

  • foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi

  • cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, tumefacţie şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dacă:

Semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului sau
Brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie, prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie). Dacă vă injectaţi prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei, deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi întrun asemenea loc.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede.

Retinopatie diabetică. Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate frecvent

Cantitate scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie)

Reacţii adverse raportate rar

Neuropatie dureroasă. Dacă nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor – aşa-numita neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Reacţii adverse raportate foarte rar

Reacţie alergică gravă la NovoRapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumităreacţie alergică sistemică). Recitiţi şi atenţionările de la pct. 2. Înainte să utilizaţi NovoRapid.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVORAPID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi NovoRapid după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. NovoRapid Penfill care nu este utilizat se păstreazăla 2°C – 8°C la frigider, departe de congelator. A nu se congela. NovoRapid Penfill pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioadă de pânăla 4 săptămâni.Când nu-l utilizaţi, ţineţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original, pentru a-l proteja de lumină. NovoRapid trebuie protejat de căldură excesivăşi de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NovoRapid

Substanţa activă este insulina aspart Fiecare ml conţine 100 U insulină aspart. Fiecare cartuşconţine 300 U insulină aspart în 3 ml soluţie injectabilă.
Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoRapid şi conţinutul cutiei

NovoRapid se prezintă sub forma unei soluţii apoase, limpede şi incoloră. Mărimi de ambalaj: 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Producătorul

Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7 sau ZF, atunci producătorul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producătorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoRapid NovoLet 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi medicamentul.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi NovoRapid

  3. Cumsă utilizaţi NovoRapid

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează NovoRapid

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NOVORAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

NovoRapid este utilizat în tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani. NovoRapid determină începerea scăderii glicemiei la 10–20 de minute după injectare, efectul maximproducându-se la 1-3 ore; efectul durează 3-5 ore. Datorită duratei scurte a efectului, de regulă, NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acţiune intermediarăsau prelungită.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVORAPID

Nu utilizaţi NovoRapid

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale NovoRapid (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile)
În cazul în care NovoLet este scăpat, lovit sau strivit
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5.Cum se păstreazăNovoRapid)
Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Înainte de a utiliza NovoRapid

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie, pentru a preveni contaminarea.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoRapid

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, pituitară sau tiroidă
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulinăşi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulinăşi momentul injecţiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacăplănuiţi astfel de călătorii.

NovoRapid poate fi utilizat la copii în locul insulinei umane solubile numai în cazul în care debutul rapid al acţiunii poate fi benefic, de exemplu în cazul dificultăţii corelării injecţiilor cu mesele.

Nu există experienţă clinică privind tratamentul cu NovoRapid la copii cu vârsta sub 2 ani. De aceea, NovoRapid trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar la indicaţia specifică a medicului.

Ca în cazul tuturor insulinelor, la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesitaţile individuale.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente afecteazămodul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fărăprescripţie medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în special dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos, care influenţează valorile glicemiei.

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, glicemia dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie):

  • Alte medicamente antidiabetice

  • Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

  • Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)

  • Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)

  • Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

  • Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

  • Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, glicemia dumneavoastră poate creşte (hiperglicemie):

  • Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

  • Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)

  • Glucocorticoizi (de ex. cortizon, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

  • Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

  • Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalină) sau salbutamol, terbutalină, utlizate în tratamentul astmului bronşic)

  • Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletalăşi somatică, cu influenţăsemnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

  • Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotid şi lanreotid (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei) pot fie să crească, fie săreducă nivelurile zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea hipoglicemiei.

Folosirea NovoRapid cu alimente şi băuturi

Dacă aţi consumat alcool, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandămonitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.

► Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. NovoRapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastrăde insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastrăşi în special prevenirea hioglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule în cazul în care:

aveţi hipoglicemii frecvente
recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei

O consecinţăa debutului rapid al acţiunii NovoRapid este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestămai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVORAPID

Doze

Discutaţi despre dozele de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta. Asiguraţi-vă căutilizaţi NovoRapid NovoLet recomandat de medicul dumneavoastrăşi de asistentă. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Mâncaţi alimente care conţin carbohidraţi în primele 10 minute de la injectare pentru a evita hipoglicemia. Când este necesar, NovoRapid poate fi administrat şi imediat după masă, în loc de înainte de masă.

Mod de administrare

NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată) sau pentru perfuzie continuă în pompele de insulină. NovoRapid poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă aceastăadministrare poate fi făcută numai de către personalul medical, sub stricta supraveghere a unui medic. Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă sau în muşchi (intramuscular). Schimbaţi mereu locul injectării în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, pentru a evita formarea nodulilor (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal, partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Se recomandă determinarea cu regularitate a glicemiei.

Pentru utilizare în pompele de insulină:

Când este utilizat în pompele de insulină, NovoRapid nu trebuie amestecat niciodată cu nici o altăinsulină. Urmaţi instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră referitor la utilizarea NovoRapid în pompele de insulină. Înainte de a utiliza NovoRapid în pompele de insulină trebuie să fiţi instruit corespunzător privind modul de utilizare şi ce acţiuni trebuie întreprinse în următoarele situaţii: boală, prea mult sau prea puţin zahăr în sânge sau în cazul defectării pompei de insulină.

  • Înainte de introducerea acului, spălaţi-vă cu apăşi săpun mâinile şi locul unde urmează săintroduceţi acul, pentru a evita infecţiile la locul de administrare a perfuziei

  • Când încărcaţi o nouă seringă asiguraţi-vă că nu aţi lăsat bule de aer în seringă sau cateter

  • Schimbaţi setul de perfuzie (seringa şi cateterul) conform instrucţiunilor furnizate împreună cu acesta.

Pentru a beneficia de perfuzia de insulinăşi pentru a detecta posibilele disfuncţionalităţi ale pompei de insulină, trebuie să vă verificaţi cu regularitate glicemia.

Ce trebuie să faceţi în cazul defecţiunii pompei

Trebuie să aveţi întotdeauna insulină disponibilă pentru administrare subcutanată ca alternativă în cazul unei defecţiuni a pompei de insulină.

Dacă aţi utilizat mai multă insulină decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea multă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult (aceasta se numeşte hipoglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă

  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău (greaţă), senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi alimente care conţin mult zahăr, apoi măsuraţi-văglicemia. Dacă glicemia dumneavoastră scade prea mult, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe ca măsură de precauţie.

Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când nivelele glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină. Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul pierderii conştienţei ca urmare a unei hipoglicemii. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi săvă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că văputeţi îneca.

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Dacă hipoglicemia severă, prelungită nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Dacă aţi omis să utilizaţi insulină

Dacă aţi omis să utilizaţi insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare

  • Aveţi o infecţie sau febră

  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei

  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gurăuscatăşi respiraţie cu miros de fructe. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi în final la deces.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Această situaţie poate determina hiperglicemie severă (nivel foarte crescut al zahărului în sânge) şi cetoacidoză (creşterea cantităţii de acid în sânge datorită faptului că organismul scindează grăsimile în locul zahărului). Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se utilizează NovoRapid NovoLet

NovoRapid NovoLet este un stilou injector (pen) preumplut, de unică folosinţă ce conţine insulinăaspart.

Ciţiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare pentru NovoRapid NovoLet incluse în acest prospect. Trebuie să folosiţi pen-ul aşa cum este descris în instrucţiunile de utilizare.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NovoRapid poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apărea cu frecvenţe diferite, definite astfel:

  • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi

  • frecvente: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 100

  • mai puţin frecvente: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 1000

  • rare: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 10000

  • foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi

  • cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, tumefacţie şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dacă:

Semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului sau
Brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie, prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie). Dacă vă injectaţi prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei, deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi întrun asemenea loc.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede.

Retinopatie diabetică. Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate frecvent

Cantitate scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie)

Reacţii adverse raportate rar

Neuropatie dureroasă. Dacă nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor – aşa-numita neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Reacţii adverse raportate foarte rar

Reacţie alergică gravă la NovoRapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumităreacţie alergică sistemică). Recitiţi şi atenţionările de la pct. 2. Înainte să utilizaţi NovoRapid.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVORAPID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi NovoRapid după data de expirare înscrisă pe eticheta dispozitivului NovoLet şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. NovoRapid NovoLet care nu este utilizat se păstreazăla 2°C – 8°C la frigider, departe de congelator. A nu se congela. NovoRapid NovoLet pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit folosit nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioadă de până la 4 săptămâni. Când nu îl utilizaţi, păstraţi întotdeauna NovoLet-ul acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. NovoRapid trebuie protejat de căldură excesivăşi de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NovoRapid

Substanţa activă este insulina aspart. Fiecare ml conţine 100 U insulină aspart. Fiecare pen preumplut conţine 300 U insulină aspart în 3 ml soluţie injectabilă.
Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoRapid şi conţinutul cutiei

NovoRapid se prezintă sub forma unei soluţii apoase, limpede şi incoloră. Mărimi de ambalaj; 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea NovoLet.

Acest prospect a fost aprobat în NOVORAPID soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. NovoLet. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE.

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza NovoRapid NovoLet.

NovoRapid NovoLet este un stilou injector (pen) preumplut simplu şi compact. Puteţi fixa (alege) doze de la 2 la 78 unităţi în trepte de câte 2 unităţi. NovoRapid NovoLet este destinat utilizării împreună cu acele NovoFine. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervăun dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care NovoLet-ul dumneavoastră s-a defectat sau s-a pierdut.

NovoLet® Ac NovoFine®

Capaculexteriormare alacului

Folie

protectoare Capaculstilouluiinjector(pen-ului)

Capacul

interior alCapacul aculuiscalei

Ac

Membrana decauciuc

Indicatorul nivelului insulinei de pe cartuş

Cartuşul de insulină

Indicatorul de dozaj

Codul de culoare

Scala butonului de injectareButonul de injectare

Pregătirea dispozitivului

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că NovoRapid NovoLet-ul dumneavoastră conţine tipul corect de insulină. Scoateţi capacul.

  • Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu alcool medicinal

  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie, pentru a preveni contaminarea

  • Îndepărtaţi folia protectoare a unui ac NovoFine

  • Înşurubaţi acul drept şi strâns la dispozitivul NovoRapid NovoLet (figura A)

  • Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului. Nu aruncaţi capacul exterior al acului.

A

Pregătirea pentru scoaterea aerului

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în ac şi în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă:

  • Ţineţi NovoRapid NovoLet cu acul îndreptat în sus

  • Loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, astfel încât bulele de aer săse colecteze în partea superioară a cartuşului

  • Ţinând acul îndreptat în sus, răsuciţi cartuşul în direcţia indicată de săgeată până când veţi simţi un clic (figura B)

  • Păstrând dispozitivul în aceeaşi poziţie, apăsaţi butonul de injectare până la capăt (figura C)

  • La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi nu trebuie folosit.

B C

Fixarea dozei

  • Puneţi la loc capacul astfel încât cifra 0 săfie în dreptul indicatorului de dozaj (figura D)

  • Verificaţi dacă butonul de injectare este împins până la capăt. Dacă nu este, răsuciţi capacul pânăcând butonul de injectare este apăsat până la capăt

  • Ţineţi NovoRapid NovoLet-ul dumneavoastră în poziţie orizontală. Acum sunteţi pregătiţi săfixaţi doza dorită

  • Răsuciţi capacul în direcţia indicată de săgeată(figura E) pentru a fixa doza dorită. Veţi simţi clicuri în capac, iar butonul de injectare se va ridica

  • Nu ţineţi mâna pe butonul de injectare când fixaţi doza. Dacăbutonul de injectare nu se poate ridica singur, o parte din insulină se va scurge prin ac

  • Scala de pe capac este gradată astfel: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 şi 18 unităţi. Pentru fiecare clic pe care îl veţi simţi la răsucirea capacului, au fost fixate încă 2 unităţi. Pe măsură ce răsuciţi capacul, butonul de injectare se ridică

  • Scala butonului de injectare este gradată astfel: 20, 40 şi 60 unităţi. La fiecare tur complet al capacului fixaţi 20 unităţi.

Exemple de dozaj

Cum să fixaţi 8 unităţi: Răsuciţi capacul până când cifra 8 se aflăîn dreptul indicatorului de dozaj; patru clic-uri.Cum să fixaţi 26 unităţi:Răsuciţi capacul un tur complet, astfel încât cifra 0 să fie din nou în dreptul indicatorului de dozaj. Aţi fixat astfel 20 unităţi. Continuaţi să răsuciţi capacul până când cifra 6 se aflăîn dreptul indicatorului dedozaj. Linia corespunzătoare cifrei 20 va apare pe scala butonului de injectare.Adunaţi cifra 6 de pe indicatorul de dozaj cu cifra 20 indicată de scala butonului de injectare şi astfel aţi fixat 26 unităţi (figura F).

Verificarea dozei fixate

  • Reţineţi cifra de pe capac din dreptul indicatorului de dozaj

  • Reţineţi cea mai mare cifră pe care o puteţi vedea pe scala butonului de injectare

  • Adunaţi cele 2 cifre pentru a afla doza pe care aţi fixat-o

  • Dacăaţi fixat greşit doza, pur şi simplu răsuciţi capacul înainte sau înapoi până când fixaţi numărul corect de unităţi.

Doza maximă este de 78 unităţi

  • Nu încercaţi să fixaţi o doză mai mare de 78 unităţi. În caz contrar, insulina se va scurge prin ac şi doza administrată nu va fi corectă

  • Dacă din greşealăaţi fixat mai mult de 78 unităţi, urmaţi aceşti paşi:

  • Răsuciţi capacul înapoi la maximum, pânăcând butonul de injectare revine la poziţia normalăşi simţiţi rezistenţă.

  • După aceea scoateţi capacul şi fixaţi-l din nou cu valoarea 0 în dreptul indicatorului de dozaj. Fixaţi din nou doza.

  • Reţineţi că doza maximă este 78 unităţi.

  • După fixarea dozei, îndepărtaţi capacul pentru a injecta insulina. Vezi pct. Injectarea insulinei.

Injectarea insulinei

  • Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră

  • Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt. Fiţi atent să apăsaţi butonul de injectare numai în momentul injectării

  • Ţineţi butonul apăsat complet după injectare pânăla scoaterea acului din piele. Acul trebuie sărămânăsub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare corectăşi integrală a dozei.

Injecţii ulterioare

  • Verificaţi întotdeauna dacă butonul de injectare este apăsat complet. În caz contrar, răsuciţi capacul pânăcând butonul de injectare revine la poziţia normală, după care urmaţi instrucţiunile descrise la pct. Pregătirea dispozitivului

  • Când apăsaţi butonul de injectare s-ar putea să auziţi un clic. Nu vă bazaţi pe acest “clic” pentru fixarea sau verificarea dozei, deoarece poate să nu fie corect

  • Nu puteţi alege o doză mai mare decât numărul de unităţi rămase în cartuş

  • Indicatorul de pe cartuş vă ajută să estimaţi cantitatea de insulină rămasă. Nu folosiţi acest indicator pentru fixarea dozei.

Îndepărtarea acului

  • Puneţi înapoi capacul mare exterior al acului şi deşurubaţi acul

  • Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

Utilizaţi un ac nou la fiecare injectare.Îndepărtaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi NovoRapid NovoLet fără acul pentru injectare ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge, determinând erori de dozaj. Personalul medical, rudele şi alt personal de îngrijire trebuie să respecte măsurile generale de precauţie în legătură cu îndepărtarea şi aruncarea acelor, pentru a elimina riscul unor înţepături neintenţionate. Închideţi complet NovoRapid NovoLet cu cifra 0 în dreptul indicatorului de dozaj.Îndepărtaţi cu atenţie NovoRapid NovoLet-ul pe care l-aţi folosit, fără a avea acul ataşat.

Întreţinere

NovoRapid NovoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Puteţi curăţa exteriorul NovoRapid NovoLet-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece mecanismul se poate deteriora. Nu reumpleţi NovoRapid NovoLet.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoRapid FlexPen 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi NovoRapid

  3. Cumsă utilizaţi NovoRapid

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează NovoRapid

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NOVORAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

NovoRapid este utilizat în tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani. NovoRapid determină începerea scăderii glicemiei la 10–20 de minute după injectare, efectul maximproducându-se la 1-3 ore; efectul durează 3-5 ore. Datorită duratei scurte a efectului, de regulă, NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acţiune intermediarăsau prelungită.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVORAPID

Nu utilizaţi NovoRapid

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale NovoRapid (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare)
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile)
În cazul în care FlexPen este scăpat, lovit sau strivit
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5. Cum se păstreazăNovoRapid)
Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Înainte de a utiliza NovoRapid

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie, pentru a preveni contaminarea.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoRapid

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, pituitară sau tiroidă
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulinăşi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulinăşi momentul injecţiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacăplănuiţi astfel de călătorii.

NovoRapid poate fi utilizat la copii în locul insulinei umane solubile numai în cazul în care debutul rapid al acţiunii poate fi benefic, de exemplu în cazul dificultăţii corelării injecţiilor cu mesele.

Nu există experienţă clinică privind tratamentul cu NovoRapid la copii cu vârsta sub 2 ani. De aceea, NovoRapid trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar la indicaţia specifică a medicului.

Ca în cazul tuturor insulinelor, la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesitaţile individuale.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente afecteazămodul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fărăprescripţie medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în special dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos, care influenţează valorile glicemiei.

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, glicemia dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie):

  • Alte medicamente antidiabetice

  • Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

  • Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)

  • Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)

  • Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

  • Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

  • Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, glicemia dumneavoastră poate creşte (hiperglicemie):

  • Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

  • Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)

  • Glucocorticoizi (de ex. cortizon, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

  • Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

  • Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalină) sau salbutamol, terbutalină, utlizate în tratamentul astmului bronşic)

  • Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletalăşi somatică, cu influenţăsemnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

  • Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotid şi lanreotid (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei) pot fie să crească, fie săreducă nivelurile zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea hipoglicemiei.

Folosirea NovoRapid cu alimente şi băuturi

Dacă aţi consumat alcool, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandămonitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.

► Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. NovoRapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastrăde insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastrăşi în special prevenirea hioglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule în cazul în care:

aveţi hipoglicemii frecvente
recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei

O consecinţăa debutului rapid al acţiunii NovoRapid este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestămai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVORAPID

Doze

Discutaţi despre dozele de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta. Asiguraţi-vă căutilizaţi NovoRapid FlexPen în codul de culoare recomandat de medicul dumneavoastrăşi de asistentă. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Mâncaţi alimente care conţin carbohidraţi în primele 10 minute de la injectare pentru a evita hipoglicemia. Când este necesar, NovoRapid poate fi administrat şi imediat după masă, în loc de înainte de masă.

Mod de administrare

NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată) sau pentru perfuzie continuă în pompele de insulină. NovoRapid poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă aceastăadministrare poate fi făcută numai de către personalul medical, sub stricta supraveghere a unui medic. Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă sau în muşchi (intramuscular). Schimbaţi mereu locul injectării în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, pentru a evita formarea nodulilor (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal, partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Se recomandă determinarea cu regularitate a glicemiei.

Pentru utilizare în pompele de insulină:

Când este utilizat în pompele de insulină, NovoRapid nu trebuie amestecat niciodată cu nicio altăinsulină. Urmaţi instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră referitor la utilizarea NovoRapid în pompele de insulină. Înainte de a utiliza NovoRapid în pompele de insulină trebuie să fiţi instruit corespunzător privind modul de utilizare şi ce acţiuni trebuie întreprinse în următoarele situaţii: boală, prea mult sau prea puţin zahăr în sânge sau în cazul defectării pompei de insulină.

  • Înainte de introducerea acului, spălaţi-vă cu apăşi săpun mâinile şi locul unde urmează săintroduceţi acul, pentru a evita infecţiile la locul de administrare a perfuziei

  • Când încărcaţi o nouă seringă asiguraţi-vă că nu aţi lăsat bule de aer în seringă sau cateter

  • Schimbaţi setul de perfuzie (seringa şi cateterul) conform instrucţiunilor furnizate împreună cu acesta.

Pentru a beneficia de perfuzia de insulinăşi pentru a detecta posibilele disfuncţionalităţi ale pompei de insulină, trebuie să vă verificaţi cu regularitate glicemia.

Ce trebuie să faceţi în cazul defecţiunii pompei

Trebuie să aveţi întotdeauna insulină disponibilă pentru administrare subcutanată ca alternativă în cazul unei defecţiuni a pompei de insulină.

Dacă aţi utilizat mai multă insulină decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea multă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult (aceasta se numeşte hipoglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă

  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău (greaţă), senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi alimente care conţin mult zahăr, apoi măsuraţi-văglicemia. Dacă glicemia dumneavoastră scade prea mult, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe ca măsură de precauţie.

Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când nivelele glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină. Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul pierderii conştienţei ca urmare a unei hipoglicemii. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi săvă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că văputeţi îneca.

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Dacă hipoglicemia severă, prelungită nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Dacă aţi omis să utilizaţi insulină

Dacă aţi omis să utilizaţi insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare

  • Aveţi o infecţie sau febră

  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei

  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gurăuscatăşi respiraţie cu miros de fructe. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi în final la deces.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Această situaţie poate determina hiperglicemie severă (nivel foarte crescut al zahărului în sânge) şi cetoacidoză (creşterea cantităţii de acid în sânge datorită faptului că organismul scindează grăsimile în locul zahărului). Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se utilizează NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen este un stilou injector (pen) preumplut, de unică folosinţă ce conţine insulinăaspart.

Ciţiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare pentru NovoRapid FlexPen incluse în acest prospect. Trebuie să folosiţi pen-ul aşa cum este descris în instrucţiunile de utilizare.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NovoRapid poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apărea cu frecvenţe diferite, definite astfel:

  • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi

  • frecvente: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 100

  • mai puţin frecvente: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 1000

  • rare: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 10000

  • foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi

  • cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, tumefacţie şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dacă:

Semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului sau
Brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie, prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie). Dacă vă injectaţi prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei, deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi întrun asemenea loc.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede.

Retinopatie diabetică. Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate frecvent

Cantitate scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie)

Reacţii adverse raportate rar

Neuropatie dureroasă. Dacă nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor – aşa-numita neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Reacţii adverse raportate foarte rar

Reacţie alergică gravă la NovoRapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumităreacţie alergică sistemică). Recitiţi şi atenţionările de la pct. 2. Înainte să utilizaţi NovoRapid.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVORAPID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi NovoRapid după data de expirare înscrisă pe eticheta dispozitivului FlexPen şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. NovoRapid FlexPen care nu este utilizat se păstrează la 2°C – 8°C la frigider, departe de congelator. A nu se congela. NovoRapid FlexPen pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioadă de pânăla 4 săptămâni.Când nu îl utilizaţi, păstraţi întotdeauna FlexPen-ul acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. NovoRapid trebuie protejat de căldură excesivăşi de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine NovoRapid

Substanţa activă este insulina aspart. Fiecare ml conţine 100 U insulină aspart. Fiecare pen preumplut conţine 300 U insulină aspart în 3 ml soluţie injectabilă.
Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoRapid şi conţinutul cutiei

NovoRapid se prezintă sub forma unei soluţii apoase, limpede şi incoloră. Mărimi de ambalaj: 1, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Producătorul

Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7, R7 sau ZF, atunci producătorul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producătorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Franţa.

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea FlexPen. Acest prospect a fost aprobat în

NOVORAPID soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. FlexPen. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE.

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza NovoRapid FlexPen.

FlexPen-ul dumneavoastră este un dispozitiv unic de administrare a insulinei cu selector de doză. Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate. FlexPen este destinat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime NovoFine sau NovoTwist. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervăun dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care FlexPen-ul dumneavoastră este defect sau s-a pierdut.

Culoarea stiloului injector (pen-ului) preumplut din ilustraţii diferă de a FlexPen-ului dumneavoastră.

NovoRapid FlexPen-ul dumneavoastră

Capacul stiloului injector (pen-ului)

Membrana de CartuşScala Indicator Selectorul Butonul de cauciuc rezidualădozei injectare

Ac (exemplu)

Capacul mare Capacul interiorAc Folie exterior al acului al acului protectoare

Întreţinere

FlexPen-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei.

Puteţi curăţa exteriorul FlexPen-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece se poate deteriora.

Nu reumpleţi FlexPen-ul dumneavoastră.

Pregătirea NovoRapid FlexPen

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că FlexPen-ul dumneavoastră conţine tipul corect de insulină. A

Scoateţi capacul. Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu alcool medicinal.

B

Îndepărtaţi folia protectoare a unui nou ac de unică folosinţă. Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen-ul dumneavoastră.

C

Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

D

Scoateţi capacul interior al acului şi îndepărtaţi-l.

  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

  • Fiţi atent să nu îndoiţi sau deterioraţi acul înainte de utilizare.

  • Pentru a reduce riscul deteriorărilor neintenţionate, niciodată nu acoperiţi din nou acul cu capacul interior, odată ce l-aţi scos.

Verificarea curgerii insulinei

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă: E

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.

F

Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

F

G

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0.

La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de şase ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi trebuie folosit un dispozitiv nou.

G

Selectarea dozei Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia zero. H

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să-l injectaţi.

Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvatăpână când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi din dispozitiv.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în rezervor.

H

5 unităţi selectate

24 unităţi selectate

• Nu folosiţi scala rezidualăpentru a vă măsura doza de insulină.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul sau de asistenta dumneavoastră. I

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină.

Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

I

J

Ţineţi butonul apăsat complet după injectare până la scoaterea acului din piele.

Acul trebuie să rămână sub piele cel puţin şase secunde. Aceasta va asigura o administrare corectăşi integrală a dozei.

K

Introduceţi vârful acului în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

Aruncaţi acul în condiţii de siguranţăşi acoperiţi pen-ul cu capacul.

K

  • După fiecare injecţie asiguraţi-vă întotdeauna că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi FlexPen-ul fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

  • Personalul specializat trebuie să fie extrem de precaut în vederea evitării înţepăturilor neintenţionate atunci când manipulează ace folosite.

  • Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen-ul pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.

  • Nu împrumutaţi nimănui FlexPen-ul dumneavoastră.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoRapid InnoLet 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi NovoRapid

  3. Cumsă utilizaţi NovoRapid

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează NovoRapid

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NOVORAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

NovoRapid este utilizat în tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani. NovoRapid determină începerea scăderii glicemiei la 10–20 de minute după injectare, efectul maximproducându-se la 1-3 ore; efectul durează 3-5 ore. Datorită duratei scurte a efectului, de regulă, NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acţiune intermediarăsau prelungită.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVORAPID

Nu utilizaţi NovoRapid

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale NovoRapid (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare)
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile)
În cazul în care InnoLet este scăpat, lovit sau strivit
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5. Cum se păstreazăNovoRapid)
Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Înainte de a utiliza NovoRapid

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie, pentru a preveni contaminarea.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoRapid

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, pituitară sau tiroidă
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulinăşi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulinăşi momentul injecţiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacăplănuiţi astfel de călătorii.

NovoRapid poate fi utilizat la copii în locul insulinei umane solubile numai în cazul în care debutul rapid al acţiunii poate fi benefic, de exemplu în cazul dificultăţii corelării injecţiilor cu mesele.

Nu există experienţă clinică privind tratamentul cu NovoRapid la copii cu vârsta sub 2 ani. De aceea, NovoRapid trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar la indicaţia specifică a medicului.

Ca în cazul tuturor insulinelor, la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesitaţile individuale.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente afecteazămodul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fărăprescripţie medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în special dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos, care influenţează valorile glicemiei.

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, glicemia dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie):

  • Alte medicamente antidiabetice

  • Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

  • Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)

  • Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)

  • Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

  • Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

  • Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, glicemia dumneavoastră poate creşte (hiperglicemie):

  • Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

  • Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)

  • Glucocorticoizi (de ex. cortizon, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

  • Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

  • Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalină) sau salbutamol, terbutalină, utlizate în tratamentul astmului bronşic)

  • Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletalăşi somatică, cu influenţăsemnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

  • Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotid şi lanreotid (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei) pot fie să crească, fie săreducă nivelurile zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea hipoglicemiei.

Folosirea NovoRapid cu alimente şi băuturi

Dacă aţi consumat alcool, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandămonitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.

► Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. NovoRapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastrăde insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastrăşi în special prevenirea hioglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule în cazul în care:

aveţi hipoglicemii frecvente
recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei

O consecinţăa debutului rapid al acţiunii NovoRapid este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestămai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVORAPID

Doze

Discutaţi despre dozele de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta. Asiguraţi-vă căutilizaţi NovoRapid InnoLet recomandat de medicul dumneavoastrăşi de asistentă. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Mâncaţi alimente care conţin carbohidraţi în primele 10 minute de la injectare pentru a evita hipoglicemia. Când este necesar, NovoRapid poate fi administrat şi imediat după masă, în loc de înainte de masă.

Mod de administrare

NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată) sau pentru perfuzie continuă în pompele de insulină. NovoRapid poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă aceastăadministrare poate fi făcută numai de către personalul medical, sub stricta supraveghere a unui medic. Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă sau în muşchi (intramuscular). Schimbaţi mereu locul injectării în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, pentru a evita formarea nodulilor (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal, partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Se recomandă determinarea cu regularitate a glicemiei.

Pentru utilizare în pompele de insulină

Când este utilizat în pompele de insulină, NovoRapid nu trebuie amestecat niciodată cu nicio altăinsulină. Urmaţi instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră referitor la utilizarea NovoRapid în pompele de insulină. Înainte de a utiliza NovoRapid în pompele de insulină trebuie să fiţi instruit corespunzător privind modul de utilizare şi ce acţiuni trebuie întreprinse în următoarele situaţii: boală, prea mult sau prea puţin zahăr în sânge sau în cazul defectării pompei de insulină.

  • Înainte de introducerea acului, spălaţi-vă cu apăşi săpun mâinile şi locul unde urmează săintroduceţi acul, pentru a evita infecţiile la locul de administrare a perfuziei

  • Când încărcaţi o nouă seringă asiguraţi-vă că nu aţi lăsat bule de aer în seringă sau cateter

  • Schimbaţi setul de perfuzie (seringa şi cateterul) conform instrucţiunilor furnizate împreună cu acesta.

Pentru a beneficia de perfuzia de insulinăşi pentru a detecta posibilele disfuncţionalităţi ale pompei de insulină, trebuie să vă verificaţi cu regularitate glicemia.

Ce trebuie să faceţi în cazul defecţiunii pompei

Trebuie să aveţi întotdeauna insulină disponibilă pentru administrare subcutanată ca alternativă în cazul unei defecţiuni a pompei de insulină.

Dacă aţi utilizat mai multă insulină decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea multă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult (aceasta se numeşte hipoglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă

  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău (greaţă), senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi alimente care conţin mult zahăr, apoi măsuraţi-văglicemia. Dacă glicemia dumneavoastră scade prea mult, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe ca măsură de precauţie.

Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când nivelele glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină. Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul pierderii conştienţei ca urmare a unei hipoglicemii. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi săvă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că văputeţi îneca.

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Dacă hipoglicemia severă, prelungită nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Dacă aţi omis să utilizaţi insulină

Dacă aţi omis să utilizaţi insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare

  • Aveţi o infecţie sau febră

  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei

  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gurăuscatăşi respiraţie cu miros de fructe. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi în final la deces.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Această situaţie poate determina hiperglicemie severă (nivel foarte crescut al zahărului în sânge) şi cetoacidoză (creşterea cantităţii de acid în sânge datorită faptului că organismul scindează grăsimile în locul zahărului). Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se utilizează NovoRapid InnoLet

NovoRapid InnoLet este un stilou injector (pen) preumplut, de unică folosinţă ce conţine insulinăaspart.

Ciţiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare pentru NovoRapid InnoLet incluse în acest prospect. Trebuie să folosiţi pen-ul aşa cum este descris în instrucţiunile de utilizare.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NovoRapid poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apărea cu frecvenţe diferite, definite astfel:

  • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi

  • frecvente: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 100

  • mai puţin frecvente: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 1000

  • rare: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 10000

  • foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi

  • cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, tumefacţie şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dacă:

Semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului sau
Brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie, prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie). Dacă vă injectaţi prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei, deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi întrun asemenea loc.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede.

Retinopatie diabetică. Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate frecvent

Cantitate scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie)

Reacţii adverse raportate rar

Neuropatie dureroasă. Dacă nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor – aşa-numita neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Reacţii adverse raportate foarte rar

Reacţie alergică gravă la NovoRapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumităreacţie alergică sistemică). Recitiţi şi atenţionările de la pct. 2. Înainte să utilizaţi NovoRapid.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVORAPID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi NovoRapid după data de expirare înscrisă pe eticheta dispozitivului InnoLet şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. NovoRapid InnoLet care nu este utilizat se păstrează la 2°C – 8°C la frigider, departe de congelator. A nu se congela. NovoRapid InnoLet pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioadă de pânăla 4 săptămâni.Când nu îl utilizaţi, păstraţi întotdeauna InnoLet acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. NovoRapid trebuie protejat de căldură excesivăşi de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NovoRapid

Substanţa activă este insulina aspart. Fiecare ml conţine 100 U insulină aspart. Fiecare pen preumplut conţine 300 U insulină aspart în 3 ml soluţie injectabilă.
Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoRapid şi conţinutul cutiei

NovoRapid se prezintă sub forma unei soluţii apoase, limpede şi incoloră. Mărimi de ambalaj: 1, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea InnoLet.

Acest prospect a fost aprobat în NOVORAPID soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. InnoLet. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE.

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza NovoRapid InnoLet.

NovoRapid InnoLet este un stilou injector (pen) preumplut simplu şi compact, care asigurăadministrarea dozelor cuprinse între 1 şi 50 unităţi, în trepte de câte o unitate. NovoRapid InnoLet este conceput pentru a fi utilizat cu acele NovoFine de 8 mm sau mai scurte. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care InnoLet-ul dumneavoastră s-a defectat sau s-a pierdut.

Butonul deinjectare

Selectorul
dozei

Scala reziduală

Scala dozei

Cartuşul de

Compartiment insulină
pentru ace

Membrana de cauciuc

Ac

Capacul
CapaculFolie interior alstiloului protectoare acului

injector(pen-ului)

Capacul mare exterior al acului

Pregătirea pentru injectare

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura căNovoRapid InnoLet conţine tipul corect de insulină. Scoateţi capacul (aşa cum este indicat de săgeată).

  • Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu alcool medicinal

  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie, pentru a preveni contaminarea.

  • Îndepărtaţi folia protectoare a unui ac NovoFine.

  • Înşurubaţi acul drept şi strâns la dispozitivul NovoRapid InnoLet (figura 1A)

  • Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului. Este posibil să doriţi să păstraţi capacul mare exterior al acului ac în compartimentul pentru ace.

1A

Pregătirea pentru scoaterea aerului înainte de fiecare injectare

În timpul utilizării obişnuite, în ac şi în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă:

  • Fixaţi 2 unităţi răsucind selectorului dozei în sens invers acelor de ceasornic

  • Ţineţi NovoRapid InnoLet cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului

  • Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare şi selectorul dozei revine la zero

  • A La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină (figura 1B). Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi -operaţiunile, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi nu trebuie folosit.

1B

Fixarea dozei

  • Verificaţi întotdeauna ca butonul de injectare să fie apăsat complet iar selectorul dozei să fie fixat la zero

  • Fixaţi numărul de unităţi necesare rotind selectorul dozei în sens invers acelor de ceasornic (figura 2). Nu utilizaţi scala reziduală pentru a măsura doza de insulină

  • Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată. Doza poate fi corectată prin rotirea selectorului în sens invers.

Nu puteţi fixa o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

Injectarea insulinei

  • Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră

  • Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt (figura 3). Veţi auzi clicuri pe măsurăce selectorul dozei revine la zero

  • După injectare, acul trebuie să rămână sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a vă asigura că doza a fost administrată integral

  • Asiguraţi-vă că nu blocaţi selectorul dozei în timpul injectării, deoarece selectorului dozei trebuie să i se permită să revină la zero când apăsaţi butonul de injectare .

Îndepărtarea acului

Puneţi înapoi capacul mare exterior al acului şi deşurubaţi acul (figura 4). Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

Utilizaţi un ac nou la fiecare injectare.Îndepărtaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi NovoRapid InnoLet fără acul pentru injectare ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge, determinând erori de dozaj. În caz contrar, la schimbări de temperatură, lichidul se poate scurge prin ac. Personalul medical, rudele şi alt personal de îngrijire trebuie să respecte măsurile generale de precauţie în legătură cu îndepărtarea şi aruncarea acelor, pentru a elimina riscul unor înţepături neintenţionate. Îndepărtaţi cu atenţie NovoRapid InnoLet-ul pe care l-aţi folosit, fără a avea acul ataşat.

Întreţinere

NovoRapid InnoLet-ul dumneavoastrăeste conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Puteţi curăţa NovoRapid InnoLet-ul dumneavoastrăştergându-l cu un tampon umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece mecanismul se poate deteriora.Nu reumpleţi NovoRapid InnoLet.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Asociaţiile de pacienţi cu diabet acuză lipsa insulinei din farmacii Asociaţiile de pacienţi cu diabet acuză lipsa insulinei din farmacii şi le transmit autorităţilor responsabile o scrisoare deschisă afirmând că peste 30% din aceste medicamente sunt exportate, se arată într-un comunicat transmis vineri AGERPRES.
Fitoterapia in diabet In mod special, in ultimii 10 ani, s-au facut cercetari stiintifice amanuntite asupra plantelor utilizate de diverse popoare pentru actiunea lor hipoglicemianta.
Controlul medical anual poate depista multe afecţiuni, inclusiv diabetul Preşedintele Societăţii Române de Nutriţie şi Boli Metabolice, prof. dr. Radu Lichiardopol, a explicat luni, în cadrul conferinţei de presă prilejuite de lansarea campaniei 'Fă PASul corect: Controlează diabetul', că persoanele care au o predispoziţie genetică spre diabet nu înseamnă că se vor îmbolnăvi...
Persoanele cu diabet pot învăţa cum să aibă o viaţă completă prin intermediul unui portal Persoanele diagnosticate cu diabet pot învăţa cum să aibă o viaţă completă prin intermediul portalului www.complete-life.ro, lansat joi de Sanofi România.
Specialiştii în diabet avertizează: Efectul reclamelor de la tv - mâncăm mai prost şi mai nesănătos Preşedintele Societăţii Române de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice, prof. dr. Maria Moţa, a declarat miercuri, într-o conferinţă la Sibiu, că românii mănâncă din păcate mai mult şi mai nesănătos, sunt victimele ambalajelor frumoase şi ale reclamelor agresive de la televizor şi, în plus, dorm tot mai...
Societatea Română de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice, premiată pentru Campania Naţională „Controlează-ţi Diabetul!” la Gala Medica 2014 Campania Naţională „Controlează-ţi Diabetul”, organizată ştiinţific de Societatea Română de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice – preşedinte: prof. dr. Maria Moţa, management eveniment Sănătatea Press Group, a câştigat premiul publicului pentru „Cea mai bună campanie de sănătate” oferit de Colegiul...