suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DYNASTAT 20mg
Denumire DYNASTAT 20mg
Descriere Indicat în tratamentul pe termen scurt al durerii post-operatorii.Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al COX-2 trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a riscurilor generale pentru pacient
Denumire comuna internationala PARECOXIBUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 1 flac.x 20 mg pulb. + 1 fiola x 1 ml solv.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M01AH04
Firma - Tara producatoare PHARMACIA LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata PFIZER LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre DYNASTAT 20mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ANDRA (vizitator) : SE POATE DA DYNASTAT SI LA PACIENTII CARE NU AU SUFERIT OPERATII ?? SI ARE FECTUL EXCAT CA CEL AL MORFINEI...
>> M.G. : Se poate administra si celor fara intreventie chirurgicala, cu specificatiile de contraindicatii enuntate...
>> laura : se poate folosi pt dilutie ser fiziologic
>> Dr. Petre : Da
>> DYNASTAT 20mg
Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 20mg
>> DYNASTAT 20mg
Pulbere pentru solutie injectabila, 20mg
>> DYNASTAT 40mg
Pulbere pentru solutie injectabila, 40mg
>> DYNASTAT 40mg
Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 40mg
>> DYNASTAT 20mg
Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 20mg
>> DYNASTAT 40mg
Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 40mg
>> DYNASTAT 40mg
Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 40mg
Prospect si alte informatii despre DYNASTAT 20mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dynastat 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Flacon a 20 mg: Fiecare flacon conţine parecoxib 20 mg (sub formă de parecoxib sodic 21,18 mg) pentru reconstituire. După reconstituire, concentraţia finală de parecoxib este de 20 mg/ml.

După reconstituire cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), Dynastat conţine sodiu aproximativ 0,22 mEq pe flacon.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă sau aproape albă

Solvent: soluţie clară, incoloră

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Indicat în tratamentul pe termen scurt al durerii post-operatorii.

Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al COX-2 trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a riscurilor generale pentru pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă (i.v.) sau intramusculară (i.m.), urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6-12 ore, în funcţie de necesităţi, fără a se depăşi 80 mg pe zi. Injectarea i.v. in bolus poate fi făcută rapid, direct în venă sau într-o linie intravenoasă deja montată. Injectarea i.m. se va face lent şi profund în masa musculară (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind reconstituirea).

Utilizarea concomitentă cu analgezice opioide: analgezicele opioide pot fi utilizate concomitent cu parecoxib, administrate aşa cum este descris în paragraful de mai sus. În toate evaluările clinice, parecoxib a fost administrat la un interval de timp fix, în timp ce opioidele au fost administrate la nevoie (PRN – pro re nata).

Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) poate creşte o dată cu doza şi durata expunerii, trebuie fie utilizată doza zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil.

Când Dynastat este mixat în soluţie cu alte medicamente, se poate produce precipitare şi, de aceea, Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, fie pentru reconstituire, fie pentru injectare. La acei pacienţi la care trebuie folosit acelaşi sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament, sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte şi după administrarea Dynastat, folosind o soluţie compatibilă.

Compatibilitatea soluţiei reconstituite cu alte soluţii i.v.
După reconstituire cu solvenţii acceptaţi, Dynastat poate fi injectat numai i.v. sau i.m. sau folosind o linie i.v. cu:
soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
soluţie perfuzabilă de glucoză 50 g/l (5%)
soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 50 g/l (5%)
soluţie injectabilă Ringer-Lactat

Injectarea printr-un sistem de administrare i.v. a glucozei 50 g/l (5%) în soluţie injectabilă Ringer-Lactat sau a altor soluţii i.v. nemenţionate în acest punct nu este recomandată, deoarece poate precipita soluţia Dynastat.

Vârstnici: În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani). Totuşi, pentru pacienţii vârstnici cu greutate mai mică de 50 kg, se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza de Dynastat recomandată uzual şi reducerea dozei maxime la 40 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică: În general, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9), tratamentul cu Dynastat trebuie început cu prudenţă, cu jumătate din doza recomandată uzual, iar doza maximă se reduce la 40 mg pe zi. Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepaticăseveră (scor Child-Pugh ≥10), de aceea utilizarea la aceşti pacienţi este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Insuficienţă renală: Pe baza datelor farmacocinetice, nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) sau la pacienţii care au tendinţă la retenţie lichidiană, iniţierea tratamentului cu parecoxib se va face cu doza minimă recomandată iar funcţia renală a pacientului va fi atent monitorizată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi: Nu există experienţă privind utilizarea Dynastat la copii şi adolescenţi. De aceea, Dynastat nu este recomandat la aceşti pacienţi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1). Antecedente de reacţii alergice grave la orice tip de medicament, în special reacţii cutanate, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritemul polimorf sau la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Ulcer gastro-duodenal activ sau hemoragie gastro-intestinală (GI). Pacienţi cu antecedente de bronhospasm, rinită acută, polipoză nazală, edem angioneurotic, urticarie sau alte reacţii de tip alergic după administrarea de acid acetilsalicilic, antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori de COX-2 (ciclooxigenază-2). Al treilea trimestru de sarcinăşi perioada alăptării (vezi pct. 4.6 şi 5.3). Disfuncţie hepatică severă (albumină serică <25 g/l sau scor Child-Pugh 10). Boală intestinală inflamatorie. Insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA II-IV). Tratamentul durerii postoperatorii după bypass-ul coronarian (vezi pct. 4.8 şi 5.1). Cardiopatie ischemică, arteriopatii periferice şi/sau boli cerebrovasculare confirmate.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Experienţa clinică cu Dynastat administrat pe perioade mai lungi de 3 zile este limitată.

Din cauza posibilului risc de creştere a reacţiilor adverse la doze mari de parecoxib, alţi inhibitori de COX-2 şi AINS, în cazul creşterii dozei de parecoxib pacienţii trebuie supravegheaţi, iar dacă nu se constată creşterea eficacităţii, trebuie avute în vedere alte opţiuni terapeutice (vezi pct. 4.2).

Inhibitorii COX-2 au fost asociaţi cu un risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare şi trombotice în cazul administrării prelungite. Nu a fost determinată dimensiunea exactă a riscului asociat cu administrarea unei doze unice, nici durata exactă a tratamentului asociată cu riscul crescut.

Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu parecoxib numai după o evaluare medicală atentă (vezi pct. 5.1).

Dacă la aceşti pacienţi apar dovezi clinice de agravare a simptomelor clinice specifice, trebuie luate măsuri adecvate, inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib, dacă este necesar (vezi pct. 5.1). Dynastat nu a fost studiat în alte intervenţii de revascularizare cardiovasculară decât bypass-ul coronarian. Studii în cadrul altor intervenţii chirurgicale decât bypass-ul coronarian au inclus doar pacienţi cu stadiu fizic de clasă I-III conform clasificării ASA (American Society of Anaesthesiology). Inhibitorii de COX-2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice, deoarece nu au proprietăţi antiplachetare. De aceea, tratamentul antiplachetar nu trebuie întrerupt (vezi pct. 5.1). La pacienţi trataţi cu parecoxib, au fost constatate complicaţii la nivelul tractului gastro-intestinal superior [perforaţii, ulcere sau hemoragii (PUH)], uneori letale. Se recomandă prudenţă în cazul tratării pacienţilor cu risc de complicaţii gastro-intestinale la tratamentul cu AINS: persoane vârstnice, pacienţi trataţi concomitent cu orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau pacienţi cu antecedente gastro-intestinale, cum sunt ulceraţiile şi hemoragiile GI. În cazul tratamentului cu parecoxib sodic concomitent cu acidul acetilsalicilic (chiar şi la doze mici), există o creştere suplimentară a riscului de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale (ulceraţii gastro-intestinale sau alte complicaţii gastrointestinale).

Dynastat a fost studiat în tratamentul chirurgical dentar, ortopedic, ginecologic (mai ales histerectomie) şi by-pass coronarian. Experienţa în alte tipuri de intervenţii chirurgicale, cum sunt cele gastro-intestinale sau urologice, este limitată.

În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu parecoxib au fost raportate reacţii cutanate grave, inclusiv eritem multiform, dermatită exfoliativăşi sindrom Stevens-Johnson (unele letale). În plus, cazuri letale de necroliză epidermică toxică, au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu valdecoxib (metabolitul activ al parecoxibului) şi nu pot fi excluse în cazul parecoxibului (vezi pct. 4.8). Riscul acestor reacţii pare mai mare la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor, în prima lună de tratament..

Medicul trebuie monitorizeze în mod adecvat orice reacţiei cutanată gravă în timpul tratamentului, de exemplu prin consultaţii suplimentare ale pacientului. Pacienţii trebuie sfătuiţi raporteze imediat medicului orice reacţie cutanată.

Tratamentul cu parecoxib trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiei cutanate, leziunilor mucoaselor, sau a altor semne de hipersensibilitate. Se cunosc reacţii cutanate grave la tratamentul cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de COX-2, ca şi în cazul altor medicamente. Totuşi, rata evenimentelor cutanate grave raportate pare mai mare în cazul valdecoxibului (metabolitul activ al parecoxibului) faţă de alţi inhibitori selectivi de COX-2. Pacienţii cu alergie la sulfonamide în antecedente prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.3). Pacienţii fără alergie la sulfonamide în antecedente pot prezenta, de asemenea, un risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave.

Experienţa după punerea pe piaţă a valdecoxibului şi parecoxibului a cuprins rapoarte de reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactice şi edem angioneurotic) (vezi pct. 4.8). Unele dintre aceste reacţii au fost înregistrate la pacienţii cu reacţii de tip alergic la sulfonamide în antecedente (vezi pct. 4.3). Tratamentul cu parecoxib trebuie întrerupt de la prima manifestare de hipersensibilitate.

În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă a parecoxibului au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8). Dynastat trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2), hipertensiune arterială, pacienţii cu funcţie cardiacă sau hepatică compromisă sau în alte situaţii care predispun la retenţie lichidiană, deoarece inhibarea sintezei de prostaglandine poate duce la afectarea funcţiei renale şi la retenţie lichidiană în organism.

La pacienţii deshidrataţi, iniţierea tratamentului cu Dynastat trebuie făcută cu prudenţă. În acest caz, înainte de iniţierea tratamentului cu Dynastat, este recomandată rehidratarea pacienţilor.

Retenţie lichidianăşi edeme Asemenea altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor, şi în cazul pacienţilor trataţi cu parecoxib s-au observat retenţie lichidianăşi edeme. Prin urmare, parecoxibul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu funcţie cardiacă compromisă, cu edeme pre-existente sau alte afecţiuni care predispun la sau sunt agravate de retenţia lichidiană, incluzând pacienţii care urmează un tratament cu diuretice sau pacienţii care prezintă risc de hipovolemie. Daca există dovezi clinice de agravare a stării acestor pacienţi, trebuie luate măsuri corespunzătoare inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib.

Hipertensiune arterială Similar tuturor AINS, parecoxib poate duce la debutul unei hipertensiuni arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale pre-existente, contribuind astfel la creşterea incidenţei evenimentelor cardiovasculare. AINS, incluzând parecoxib, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii hipertensivi. Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape pe durata iniţierii tratamentului cu parecoxib şi pe parcursul tratamentului.Dacă tensiunea arterială creşte în mod semnificativ, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Dynastat trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 79) (vezi pct. 4.2).

Dacă în timpul tratamentului disfuncţia oricăruia dintre organele şi sistemele de mai sus se agravează, trebuie luate măsuri adecvate, inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib sodic, dacă este necesar.

Tratamentul cu Dynastat poate masca febra şi alte semne de inflamaţie (vezi pct. 5.1). În cazuri izolate, în asociere cu utilizarea AINS şi, în studiile non-clinice, cu Dynastat, a fost observată agravarea infecţiilor ţesuturilor moi (vezi pct. 5.3). Este necesară prudenţă la pacienţii chirurgicali care primesc Dynastat, cu monitorizare pentru a depista eventuala apariţie a semnelor de infecţie la locul inciziei.

Asocierea Dynastat cu warfarină sau alte anticoagulante orale se va face cu prudenţă (vezi pct. 4.5). Utilizarea concomitentă de parecoxib şi AINS altele decât acidul acetilsalicilic trebuie evitată.

În cazul femeilor care doresc rămână gravide, nu este recomandată folosirea Dynastat, ca şi a oricărui medicament care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine (vezi pct. 4.6 şi 5.1).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Studii de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.

Interacţiuni farmacodinamice

La pacienţii care primesc warfarină sau alte anticoagulante orale se va monitoriza tratamentul anticoagulant, în special în primele zile de la iniţierea terapiei cu Dynastat, deoarece aceşti pacienţi au risc crescut de complicaţii hemoragice. De aceea, la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale, timpul INR de protrombină trebuie monitorizat cu atenţie, mai ales în primele zile de la iniţierea tratamentului cu parecoxib sau de la modificarea dozei acestuia (vezi pct. 4.4).

Dynastat nu are efect asupra inhibării agregării plachetare şi asupra modificării timpilor de sângerare mediate de către acidul acetilsalicilic. Studiile clinice au arătat că Dynastat poate fi asociat cu doze mici de acid acetilsalicilic (≤ 325 mg). În aceste studii, ca şi în cazul altor AINS, în timpul administrării concomitente de acid acetilsalicilic în doze mici, s-a observat un risc crescut de ulceraţii gastro-intestinale sau alte complicaţii gastro-intestinale faţă de utilizarea de parecoxib în monoterapie (vezi pct. 5.1).

Administrarea concomitentă a parecoxibului sodic şi heparinei nu a modificat proprietăţile farmacodinamice ale heparinei (timpul parţial de tromboplastină activată), comparativ cu administrarea heparinei în monoterapie.

AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor. Ca şi în cazul AINS, riscul instalării insuficienţei renale acute poate fi mai mare dacă se administrează parecoxib sodic concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu diuretice.

S-a sugerat că administrarea concomitentă a AINS cu ciclosporină sau tacrolimus creşte efectul nefrotoxic al acestora din urmă. Dacă se administrează parecoxib sodic concomitent cu unul din aceste medicamente, funcţia renală trebuie monitorizată.

Dynastat poate fi administrat concomitent cu analgezicele opioide. În studiile clinice, administrarea concomitentă de parecoxib a dus la reducerea semnificativă a necesităţii zilnice de administrare la nevoie a opioidelor.

Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii parecoxibului (sau metabolitului său activ valdecoxibul)

Parecoxibul este hidrolizat rapid la metabolitul său activ valdecoxib. Studiile efectuate la om au arătat că metabolizarea valdecoxibului este mediată în special de către izoenzimele CYP3A4 şi 2C9.

Expunerea plasmatică (ASC şi Cmax) la valdecoxib a crescut (cu 62%, respectiv 19%) în condiţiile administrării Dynastat în asociere cu fluconazol (care inhibă în special CYP2C9), indicând faptul că doza de parecoxib sodic trebuie redusă la pacienţii care primesc tratament cu fluconazol.

Expunerea plasmatică (ASC şi Cmax) la valdecoxib a crescut (cu 38%, respectiv 24%) în condiţiile administrării Dynastat în asociere cu ketoconazol (care inhibă CYP3A4), totuşi, în general, nu este necesară ajustarea dozei de parecoxib sodic la pacienţii care primesc ketoconazol.

Nu a fost studiat efectul produs de inducţia enzimatică. Metabolizarea valdecoxibului poate fi crescută prin administrarea concomitentă de inductori enzimatici, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina sau dexametazona.

Efectul parecoxibului (sau al metabolitului său activ, valdecoxibul) asupra farmacocineticii altor medicamente

Tratamentul cu valdecoxib (40 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile) a dus la triplarea concentraţiilor plasmatice de dextrometorfan (substrat al CYP2D6). De aceea, administrarea Dynastat în asociere cu alte medicamente metabolizate predominant prin CYP2D6 şi care au indice terapeutic îngust (de exemplu: flecainidă, propafenonă, metoprolol) trebuie făcută cu prudenţă.

Expunerea plasmatică la omeprazol (substrat al CYP2C19), administrat în doză de 40 mg o dată pe zi, a crescut cu 46% după administrarea de valdecoxib 40 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, în timp ce expunerea plasmatică la valdecoxib nu a fost modificată. Aceste rezultate arată că, deşi valdecoxibul nu este metabolizat de CYP2C19, poate fi un inhibitor al acestei izoenzime. De aceea, administrarea Dynastat în asociere cu alte medicamente care reprezintă un substrat pentru CYP2C19 (de exemplu: fenitoină, diazepam sau imipramină) trebuie făcută cu prudenţă.

Studiile de interacţiune la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cărora li s-a administrat intramuscular metotrexat o dată pe săptămânăşi valdecoxib oral (40 mg de două ori pe zi) nu au arătat nicio modificare semnificativă clinic a concentraţiilor plasmatice de metotrexat. Totuşi, în cazul asocierii celor două medicamente, trebuie avută în vedere monitorizarea adecvată a efectelor toxice specifice metotrexatului.

Administrarea concomitentă de valdecoxib şi litiu duce la scăderea semnificativă a clearance-ului plasmatic (cu 25%) şi renal (cu 30%) ale litiului, expunerea plasmatică la litiu fiind cu 34% mai mare decât după administrarea litiului în monoterapie. Concentraţia plasmatică a litiului trebuie monitorizată atent la pacienţii cărora li se administrează litiu, la începutul şi în momentul modificării tratamentului cu parecoxib sodic.

Administrarea concomitentă de valdecoxib şi glibenclamidă (substrat al CYP3A4) nu a afectat farmacocinetica (expunerea) sau farmacodinamia glibenclamidei (valorile glicemiei şi insulinei).

Anestezicele injectabile: Administrarea concomitentă de 40 mg parecoxib sodic i.v. şi propofol (substrat al CYP2C9) sau midazolam (substrat al CYP3A4) nu a afectat farmacocinetica (metabolizarea şi expunerea) sau farmacodinamia (efectele observate pe EEG, testele psihomotorii şi trezirea după anestezie) propofolului i.v. sau midazolamului i.v.. În plus, administrarea concomitentă a valdecoxibului nu a avut efecte semnificative clinic asupra metabolizării hepatice sau intestinale, mediate prin intermediul CYP3A4, a midazolamului administrat oral. Administrarea i.v. a 40 mg parecoxib sodic nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii fentanilului i.v. sau alfentanilului i.v. (substraturi ale CYP3A4).

Anestezicele inhalatorii: Nu s-au realizat studii specifice de interacţiune. În studiile efectuate asupra pacienţilor chirurgicali cărora li s-a administrat pre-operator parecoxib sodic, nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice între parecoxibul sodic şi anestezicele inhalatorii (oxid nitric şi izofluran) (vezi pct. 5.1).

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcină:

Folosirea parecoxibului sodic în ultimul trimestru de sarcină poate determina malformaţii grave, deoarece ca şi celelalte medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, poate duce la închiderea prematură a canalului arterial sau la inerţie uterină (vezi pct. 4.3, 5.1 şi 5.3). Folosirea parecoxibului în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3). Ca şi alte medicamente care inhibă COX-2, Dynastat nu este recomandat femeilor care intenţionează să rămână gravide (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.3). Nu există informaţii adecvate privind utilizarea parecoxibului sodic la femeile gravide sau în timpul travaliului. Studiile la animale au arătat existenţa toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.1 şi 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Dynastat nu trebuie folosit în timpul primelor două trimestre de sarcină decât dacă este absolut necesar (adică beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul potenţial pentru făt).

Alăptare:

Parecoxibul, valdecoxibul (metabolitul său activ) şi un metabolit activ al valdecoxibului se excretă în lapte la şobolan. Nu se cunoaşte dacă valdecoxibul se excretă în laptele uman. Dynastat nu trebuie administrat femeilor care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul Dynastat asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă după administrarea Dynastat nu trebuie conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătpare a gravităţii. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi cărora li s-a administrat parecoxib (N=5.402) în cadrul a 28 de studii clinice controlate placebo. [Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100, <1/10), mai puţin frecvente (1/1000, <1/100), rare (1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].

Infecţii şi infestări

Frecvente: faringită, ostetită alveolară Mai puţin frecvente: secreţie seroasă anormală a plăgii sternale, infecţii ale plăgilor

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente: anemie post-operatorie Mai puţin frecvente: trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţie anafilactoidă

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: hipokaliemie Mai puţin frecvente: anorexie, hiperglicemie

Tulburări psihice

Frecvente: agitaţie, insomnie

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: hipoestezie, ameţeli Mai puţin frecvente: tulburări cerebrovasculare

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente: otalgie

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: infarct miocardic, bradicardie

Tulburări vasculare

Frecvente: hipertensiune aretrială, hipotensiune arterială Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială(agravare), hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente: insuficienţă respiratorie Mai puţin frecvente: embolie pulmonară

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: greaţă Frecvente: dureri abdominale, vărsături, constipaţie, dispepsie, flatulenţă Mai puţin frecvente: ulceraţii gastro-duodenale, boala de reflux gastroesofagian, xerostomie, zgomote intestinale anormale Rare: pancreatită, esofagită, edem bucal (edem perioral)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: prurit, hiperhidroză Mai puţin frecvente: echimoză, erupţie cutanată, urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: dureri de spate Mai puţin frecvente: artralgie

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente: oligurie Rare: insuficienţă renală acută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: edeme periferice Mai puţin frecvente: astenie, durere la nivelul locului injectării , reacţie la nivelul locului injectării

Investigaţii diagnostice

Frecvente: creşterea creatininemiei Mai puţin frecvente: creşterea valorilor creatinfosfokinazei sanguine, creşterea valorilor lactat dehidrogenazei sanguine, creşterea valorilor AST, creşterea valorilor ALT, creşterea valorilor ureei sanguine.

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Mai puţin frecvente: complicaţii post-procedurale (la nivel cutanat)

Următoarele evenimente adverse rare şi grave au fost raportate la pacienţi care au folosit AINS şi nu pot fi excluse în cazul Dynastat: bronhospasm şi hepatită.

După intervenţia de bypass coronarian, pacienţii cărora li s-a administrat Dynastat pot prezenta un risc mai mare de evenimente adverse de tipul evenimentelor vasculare cerebrale/tromboembolice, infecţiilor chirurgicale profunde sau complicaţiilor plăgii sternale. Evenimentele cardiovasculare/tromboembolice includ infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral/atacul
ischemic tranzitor, embolia pulmonarăşi tromboza venoasă profundă (vezi pct. 4.3 şi 5.1).

În cadrul experienţei acumulate după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii asociate
tratamentului cu parecoxib:
Rare: insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă congestivă, dispnee, tahicardie şi sindrom Stevens-Jonhson.
Foarte rare: eritem polimorf, dermatită exfoliativăşi reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia şi edemul angioneurotic (vezi pct. 4.4).

În cadrul experienţei acumulate după punerea pe piaţă a fost raportată următoarea reacţie adversăasociată tratamentului cu valdecoxib, care nu poate fi exclusă în cazul parecoxibului: necrolizăepidermică toxică (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu parecoxib.

În caz de supradozaj, pacienţii trebuie primească tratament simptomatic şi de susţinere. Valdecoxibul nu poate fi eliminat prin hemodializă. Stimularea diurezei sau alcalinizarea urinii nu sunt eficiente, datorită legării în mare măsură a valdecoxibului de proteinele plasmatice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Coxib, Cod ATC: M01AH04

Parecoxibul este un precursor al valdecoxibului. În intervalul de doze utilizate în practica clinică, valdecoxibul este un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei-2 (COX-2). Ciclooxigenaza este responsabilă de sinteza prostaglandinelor. Au fost identificate două izoforme: COX-1 şi COX-2. COX-2 este izoforma indusă de stimuli pro-inflamatori şi este principala enzimă responsabilă de sinteza mediatorilor prostanoizi ai durerii, inflamaţiei şi febrei. De asemenea, COX-2 este implicată în ovulaţie, nidare şi închiderea canalului arterial, în reglarea funcţiei renale şi funcţiilor sistemului nervos central (producerea febrei, percepţia durerii şi funcţia cognitivă). Pare aibă un rol şi în vindecarea ulcerului. COX-2 a fost identificată în ţesutul periferic ulcerului gastric la bărbaţi, dar implicarea sa în vindecarea ulcerului nu a fost stabilită.

Diferenţa dintre unele AINS inhibitoare ale COX-1 şi inhibitorii selectivi ai COX-2 în ceea ce priveşte acţiunea antiplachetară poate fi clinic semnificativă la pacienţii cu risc de reacţii tromboembolice. Inhibitorii selectivi ai COX-2 inhibă formarea prostaciclinei periferice (şi, de aceea, posibil şi a prostaciclinei endoteliale), fără afectarea tromboxanului plachetar. Încă nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor observaţii.

Eficacitatea Dynastat a fost dovedită în cadrul unor studii efectuate la pacienţi care au prezentat dureri după intervenţii chirurgicale stomatologice, ginecologice (histerectomie), ortopedice (protezarea genunchiului şi şoldului) şi după bypass coronarian. Primul efect analgezic a fost perceput la 7-13 minute, efectul analgezic semnificativ clinic putând fi evidenţiat după 23-29 minute; iar efectul maxim a apărut în primele 2 ore de la administrarea i.v. sau i.m. a unei doze unice de 40 mg Dynastat. Intensitatea efectului analgezic al dozei de 40 mg a fost comparabilă cu cea a dozei de 60 mg ketorolac i.m. sau 30 mg ketorolac i.v.. După o doză unică, durata analgeziei a fost dependentă de dozăşi de modelul clinic de durere şi a fost cuprinsă între 6 şi peste 12 ore.

Efecte opioid-substitutive: Într-un studiu placebo-controlat de chirurgie generalăşi ortopedică (n = 1050), pacienţii cărora li s-a administrat Dynastat, prin iniţiere cu o doză parenterală de 40 mg i.v., urmată de 20 mg de două ori pe zi, într-o perioadă de timp de minim 72 de ore, în plus la schema de tratament standard care includea suplimentare de opioide controlată de către pacient. Reducerea utilizării de opioide prin tratamentul cu Dynastat în zilele 2 şi 3 a fost de 7,2 mg şi 2,8 mg (37%, respectiv 28%). Această reducere a utilizării opioidelor a fost însoţită de reduceri semnificative ale simptomelor asociate opioidelor raportate de pacient. A fost dovedită o reducere a senzaţiei de durere, comparativ cu utilizarea de opioide în monoterapie. Acelaşi observaţii s-au făcut din studii suplimentare în alte arii chirurgicale.Nu sunt date care indice o scădere generală a evenimentelor adverse asociate cu utilizarea de parecoxib atunci când este folosit în asociere cu opioidele, comparativ cu placebo.

Studii pentru evidenţierea efectelor gastro-intestinale: În studiile pe termen scurt (7 zile) s-a constatat că, deşi incidenţa ulcerelor sau eroziunilor gastro-duodenale evidenţiate endoscopic la subiecţi sănătoşi, tineri şi vârstnici (≥ 65 ani) cărora li s-a administrat Dynastat (5-21%) a fost mai mare decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (5-12%), aceasta a rămas semnificativ mai mică decât incidenţa observată în condiţiile tratamentului cu AINS (66-90%).

Studii privind siguranţa post bypass coronarian: În plus faţă de raportarea de rutină a evenimentelor adverse, au fost analizate categorii de evenimente prestabilite de către un comitet independent de experţi, din două studii de siguranţă controlate cu placebo la pacienţi cărora li s-a administrat parecoxib sodic timp de cel puţin 3 zile urmat de transfer la tratamentul oral cu valdecoxib pentru o perioadă totală de 10-14 zile. Toţi pacienţii au beneficiat de măsurile standard de analgezie în cursul tratamentului.

Pacienţilor li s-au administrat doze mici de acid acetilsalicilic înainte de randomizare şi pe parcursul celor 2 studii privind bypass-ul coronarian.

Primul studiu de bypass coronarian, studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 14 zile, a evaluat pacienţi trataţi cu parecoxib sodic i.v. 40 mg de două ori pe zi timp de minimum 3 zile, urmat de tratament cu valdecoxib 40 mg de două ori pe zi (grupul parecoxib sodic/valdecoxib, n=311) sau placebo/placebo (n=151). Au fost evaluate nouă categorii de evenimente adverse prestabilite (evenimente cardiovasculare tromboembolice, pericardită, debut sau exacerbare a insuficienţei cardiace congestive, insuficienţă/disfuncţie renală, complicaţii ale ulceraţiilor gastro-intestinale superioare, hemoragii majore non-GI, infecţii, complicaţii pulmonare non-infecţioase şi deces). Incidenţa evenimentelor cardiovasculare/tromboembolice (infarct miocardic, ischemie, accident cerebrovascular, tromboză venoasă profundăşi embolie pulmonară) în grupul parecoxib/valdecoxib a fost semnificativ (p<0,05) mai mare comparativ cu grupul placebo/placebo, atât în cazul perioadei de administrare i.v. (2,2%, respectiv 0,0%), precum şi pe întreaga perioadă de studiu (4,8%, respectiv 1,3%). Complicaţiile plăgilor chirurgicale (majoritatea implicând plăgile sternale) au fost observate la o rată crescută în cazul tratamentului cu parecoxib/valdecoxib.

În al doilea studiu de bypass, au fost evaluate 4 categorii de evenimente prestabilite (cardiovasculare/tromboembolice, disfuncţie/insuficienţă renală, ulcer/hemoragie gastro-intestinală superioară, complicaţii ale plăgilor chirurgicale). Pacienţii au fost randomizaţi în primele 24 de ore după intervenţia de bypass, pentru: doza iniţială de parecoxib 40 mg i.v., apoi 20 mg i.v. la intervale de 12 ore timp de minimum 3 zile, urmat de valdecoxib oral (20 mg la intervale de 12 ore) (n=544) pentru restul zilelor din cadrul unui tratament de 10 zile; placebo i.v. urmat de valdecoxib oral (n=544); sau placebo i.v. urmat de placebo oral (n=548). O incidenţă semnificativ (p=0,033) mai mare a evenimentelor cardiovasculare/tromboembolice a fost evidenţiată în grupul de tratament parecoxib/valdecoxib (2%), comparativ cu grupul de tratament placebo/placebo (0,5%). De asemenea, tratamentul placebo/vadecoxib a fost asociat cu o incidenţă mai mare a evenimentelor cardiovasculare/tromboembolice faţă de tratamentul cu placebo, însă această diferenţă nu a fost semnificativă statistic. Trei din cele şase evenimente cardiovasculare/tromboembolice la grupul de tratament placebo/valdecoxib au fost înregistrate în timpul tratamentului cu placebo; aceşti pacienţi nu au primit valdecoxib. Evenimentele prestabilite care au avut cea mai mare incidenţă în toate cele trei grupuri de tratament au inclus categoriile complicaţiilor plăgilor chirurgicale, inclusiv infecţiile chirurgicale profunde şi evenimentele în vindecarea plăgilor sternale.

Nu au existat diferenţe semnificative între tratamentul activ şi placebo pentru niciuna din celelalte categorii de evenimente prestabilite (disfuncţie/insuficienţă renală, complicaţii ale ulcerului gastrointestinal superior sau complicaţii ale plăgilor chirurgicale).

Chirurgia generală: Într-un studiu extins (n=1050) privind chirurgia generală/chirurgia ortopedică majoră, pacienţilor li s-a administrat o doză iniţială de 40 mg parecoxib i.v., urmată de 20 mg i.v. la intervale de 12 ore timp de minimum 3 zile, apoi valdecoxib oral oral (20 mg la intervale de 12 ore, n=525) pentru restul zilelor din cadrul unui tratament de 10 zile, sau placebo i.v., urmat de placebo oral (n=525). Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte profilul general de siguranţă, incluzând cele patru categorii de evenimente prestabilite descrise mai sus la al doilea studiu de bypass, pentru parecoxib sodic/valdecoxib, comparativ cu tratamentul cu placebo la aceste cazuri postchirurgicale.

Studii pentru evidenţierea efectelor asupra plachetelor sanguine: Într-o serie de studii mici, cu doze repetate, efectuate la subiecţi sănătoşi tineri şi vârstnici, cărora li s-au administrat 20 mg sau 40 mg Dynastat de două ori pe zi, nu s-au pus în evidenţă efecte asupra agregării plachetare şi hemoragiilor, comparativ cu placebo. La subiecţii tineri, Dynastat 40 mg administrat de două ori pe zi nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra inhibării funcţiilor plachetare mediată de acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După injectarea i.v. sau i.m., parecoxibul este hidrolizat enzimatic la nivel hepatic, fiind convertit rapid în valdecoxib, substanţa farmacologic activă.

Absorbţie

Expunerea la valdecoxib după administrarea unei doze unice de Dynastat, măsurată prin aria de sub curba concentraţiei plasmatice funcţie de timp (ASC) şi prin concentraţia maximă (Cmax), variază aproximativ liniar pentru dozele clinice. După administrarea a două doze zilnice, ASC şi Cmax variază liniar până la 50 mg i.v. şi 20 mg i.m.. Concentraţiile plasmatice de valdecoxib la starea de echilibru se ating în 4 zile dacă administrarea se face de două ori pe zi.

După administrarea i.v. şi i.m., a unei doze unice de 20 mg parecoxib sodic, Cmax a valdecoxibului este atinsă în aproximativ 30 minute, respectiv aproximativ 1 oră. Expunerea la valdecoxib este similară, în ceea ce priveşte ASC şi Cmax , după administrarea i.v. sau i.m.. Expunerea la parecoxib este similară, în ceea ce priveşte ASC, după administrarea i.v. sau i.m.. În medie, Cmax a parecoxibului după administrarea i.m. a fost mai mică decât după injectarea i.v. in bolus, fapt pus pe seama absorbţiei extrvasculare mai mici după administrarea i.m.. Aceste scăderi nu au fost considerate importante din punct de vedere clinic, deoarece Cmax a valdecoxibului este comparabilă după administrarea i.m. sau

i.v. de parecoxib sodic.

Distribuţie

Volumul aparent de distribuţie al valdecoxibului după administrarea sa i.v. este de aproximativ 55 litri. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 98% pentru concentraţiile atinse la administrarea dozei maxime recomandate de 80 mg pe zi. Spre deosebire de parecoxib, valdecoxibul se distribuie extensiv în eritrocite.

Metabolizare In vivo, parecoxibul este convertit rapid şi aproape în totalitate la valdecoxib şi acid propionic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 22 minute. Eliminarea valdecoxibului se face prin metabolizare hepatică intensă pe mai multe căi, incluzând izoenzimele 3A4 şi 2C9 ale citocromului P 450 (CYP) şi aproximativ 20% prin glucuronoconjugarea radicalului sulfonamidic. În plasma umană a fost identificat un metabolit hidroxilat al valdecoxibului (pe calea CYP), care este activ ca inhibitor de COX-2. Acesta reprezintă aproximativ 10% din concentraţia valdecoxibului; din cauza concentraţiei mici a acestui metabolit, nu se aşteaptă ca acesta să contribuie semnificativ la realizarea efectului clinic după administrarea dozelor terapeutice de parecoxib sodic.

Eliminare

Valdecoxibul se elimină prin metabolizare hepatică, în urină regăsindu-se mai puţin de 5% sub formă de valdecoxib nemodificat. Parecoxibul nemodificat nu este detectat în urină, iar în fecale apar doar cantităţi foarte mici (urme). Aproximativ 70% din doză se excretă în urină ca metaboliţi inactivi. Clearance-ul plasmatic (CLp) al valdecoxibului este de aproximativ 6 l/oră. După administrarea i.v. sau i.m. de parecoxib sodic, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al valdecoxibului este de aproximativ 8 ore.

Subiecţii vârstnici: Dynastat a fost administrat în cadrul studiilor farmacocinetice şi terapeutice la 335 pacienţi vârstnici (între 65 şi 96 de ani). La subiecţii vârstnici sănătoşi, clearance-ul aparent oral al valdecoxibului a fost mai mic, conducând la o expunere plasmatică la valdecoxib mai mare cu aproximativ 40%, comparativ cu subiecţii tineri sănătoşi. După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, expunere plasmatică la valdecoxib la starea de echilibru a fost cu 16% mai mare la femeile vârstnice comparativ cu bărbaţii vârstnici (vezi pct. 4.2).

Insuficienţă renală: La pacienţi cu grade variate de insuficienţă renală, administrarea i.v. a 20 mg Dynastat a dus la eliminarea rapidă din plasmă a parecoxibului. Deoarece calea renală nu este importantă pentru eliminarea valdecoxibului, nu s-au înregistrat modificări ale clearance-ului valdecoxibului la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii dializaţi (vezi pct. 4.2).

Insuficienţă hepatică: Insuficienţa hepatică moderată nu a dus la reducerea vitezei şi intensităţii de transformare a parecoxibului în valdecoxib. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scorul Child-Pugh 7-9), tratamentul trebuie început cu jumătate din doza de Dynastat recomandată uzual, iar doza maximă zilnică trebuie redusă la 40 mg, deoarece expunerea la valdecoxib a fost mai mult decât dublă (130%) la aceşti pacienţi. Tratamentul la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu a fost studiat, de aceea nu este recomandată folosirea Dynastat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate, chiar şi în condiţiile în care expunerea la parecoxib atinge valori de 2 ori mai mari decât valorile maxime atinse în timpul tratamentului. Totuşi, în studii de toxicitate după doze repetate la câini şi şobolani, expunerea sistemică la valdecoxib (metabolitul activ al parecoxibului) a fost de aproximativ 0,8 din valoarea expunerii sistemice la subiecţii umani vârstnici când s-a administrat doza terapeutică maximă recomandată de 80 mg pe zi. Dozele mai mari s-au asociat cu agravarea şi întârzierea vindecării infecţiilor cutanate, efect asociat probabil cu inhibarea COX-2.

În testele de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate în cadrul studiilor la iepuri, incidenţa avorturilor post-nidare, a resorbţiilor şi încetinirii creşterii în greutate a fătului au fost observate la doze care nu au avut efecte toxice la mamă. Nu s-au evidenţiat efecte toxice ale parecoxibului asupra fertilităţii masculine şi feminine la şobolani.

Nu au fost evaluate efectele parecoxibului în ultima parte a sarcinii sau în perioada pre- şi post-natală. La administrarea intravenoasă a unei doze unice de parecoxib sodic la şobolani în perioada de lactaţie, concentraţiile parecoxibului, valdecoxibului şi ale unui metabolit activ al valdecoxibului au fost similare în plasma maternăşi în lapte.

Nu a fost evaluat potenţialul carcinogen al parecoxibului sodic.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere

Hidrogenofosfat disodic
Acid fosforic şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Solvent

Clorură de sodiu
Acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct.

6.6.

Dynastat nu trebuie administrat în aceeaşi seringă împreună cu opioide.

Pentru reconstituire nu este recomandată folosirea soluţiei Ringer-Lactat sau a soluţiei de glucoză 50 g/l (5%) în soluţie Ringer-Lactat, deoarece parecoxibul precipită în soluţiile rezultate.

Nu este recomandată folosirea apei pentru preparate injectabile, deoarece soluţia rezultată nu este izotonă.

Dynastat nu trebuie administrat în aceeaşi seringă sau linie i.v. cu alte medicamente. Sistemul de injectare i.v. trebuie spălat în mod corespunzător înainte şi după administrarea Dynastat, folosind o soluţie compatibilă (vezi pct. 6.6).

Nu este recomandată injectarea soluţiei preparate într-o perfuzie cu glucoză 50 g/l (5%), cu Ringer-Lactat sau alte soluţii pentru administrare i.v., în afara celor menţionate la pct. 6.6, deoarece poate precipita.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

Stabilitatea fizicǎşi chimicǎ a soluţiei reconstituite a fost demonstratǎ pentru 24 ore la 25ºC. Din punct de vedere microbiologic, produsul preparat aseptic trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 12 ore la 25ºC, decât dacă reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii.

A nu se pǎstra la frigider sau congela soluţiile reconstituite. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane cu parecoxib sodic

Flacoane a 20 mg: Flacoane din sticlă incoloră de tip I (2 ml) cu dop laminat, închise cu un capac flip-off galben şi sigiliu din aluminiu.

Fiole cu solvent

Fiole a 2 ml: fiole din sticlă incoloră de tip I

Dynastat este disponibil într-un flacon steril, unidoză care este ambalat în cutie cu o fiolă a 2 ml cu un volum de 1 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi în continuare diferitele mărimi şi tipuri de ambalaje).

Ambalaje

cutie 1 x 1: conţine 1 flacon cu parecoxib 20 mg şi o fiolă cu 1 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
cutie 3 x 3: conţine 3 flacoane cu parecoxib 20 mg şi 3 fiole cu 1 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
cutie 5 x 5: conţine 5 flacoane cu parecoxib 20 mg şi 5 fiole cu 1 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Înainte de administrare, Dynastat trebuie reconstituit. Dynastat nu conţine conservanţi, de aceea reconstituirea necesită manevre aseptice.

Solvenţii pentru reconstituire

Se reconstituie Dynastat 20 mg cu 1 ml soluţie soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Ceilalţi solvenţi acceptaţi pentru reconstituirea Dynastat sunt:

soluţie perfuzabilă de glucoză 50 g/l (5%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 50 g/l (5%)

Procedura de reconstituire

Se foloseşte o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat (ca parecoxib sodic). Se îndepărtează capacul flip-off galben pentru a evidenţia porţiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 20 mg parecoxib. Se extrage cu o seringăşi un ac sterile 1 ml dintr- unul din solvenţii acceptaţi şi se introduce acul prin porţiunea centrală a dopului din cauciuc, transferând solventul în flaconul de 20 mg. Se dizolvă complet pulberea prin mişcări uşoare de rotire şi se inspectează vizual produsul reconstituit înainte de utilizare. Pentru o administrare unică trebuie extras întreg conţinutul unui flacon.

Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înaintea administrării pentru a evidenţia particule sau modificări de culoare. Soluţia nu trebuie administrată dacă are modificări de culoare, este tulbure sau prezintă particule. Dynastat trebuie administrat în primele 24 de ore de la reconstituire (vezi pct. 6.3), altfel trebuie aruncat.

Produsul reconstituit este izoton.

Compatibilitatea soluţiei reconstituite cu alte soluţii i.v. După reconstituire cu solvenţii acceptaţi, Dynastat poate fi injectat doar i.v. sau i.m. sau administrat în perfuzie i.v. cu: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă de glucoză 50 g/l (5%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 50 g/l (5%) soluţie injectabilă Ringer-Lactat

Medicamentul este destinat unei singure utilizǎri. Orice produs sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementǎrile locale,.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/02/209/002-004 Data primei autorizări: 22 Martie 2002 Date primei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Martie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

ANEXA II

 

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA Marea Britanie

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgia

Prospectul pentru Pacient al medicamentului trebuie includă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

ALTE CONDIŢII

Nu este cazul.

Deţinătorul APP va continua să depună RPAS-uri anuale dacă nu este specificat altfel de către CHMP.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, existăşi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.

 

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE: 20 mg MĂRIMEA AMBALAJULUI: 1 flacon şi 1 fiolă cu solvent

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dynastat 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Parecoxib (sub formă de parecoxib sodic)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine parecoxib 20 mg sub formă de parecoxib sodic 21,18 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, concentraţia finală de parecoxib este de 20 mg/ml.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine şi hidrogenofosfat disodic, acid fosforic şi hidroxid de sodiu.

O fiolă cu 1 ml solvent conţine clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon şi 1 fiolă cu solvent

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru uz intravenos sau intramuscular.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP {LL/AAAA} Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii. După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Soluţia este destinată unei singure utilizări şi nu trebuie păstrată la frigider sau congelator.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/209/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

<Serie>/<Lot> {numărul}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Doar pentru o singură utilizare. După reconstituire, medicamentul trebuie administrat imediat.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dynastat 20 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

TEXTUL CUTIEI: 20 mg MĂRIMEA AMBALAJULUI: 3 flacoane şi 3 fiole cu solvent

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dynastat 20 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Parecoxib (sub formă de parecoxib sodic)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine parecoxib 20 mg sub formă de parecoxib sodic 21,18 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, concentraţia finală de parecoxib este de 20 mg/ml.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine şi hidrogenofosfat disodic, acid fosforic şi hidroxid de sodiu.

O fiolă cu 1 ml solvent conţine clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 3 flacoane şi 3 fiole cu solvent

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru uz intravenos sau intramuscular.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP {LL/AAAA} Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii. După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Soluţia este destinată unei singure utilizări şi nu trebuie păstrată la frigider sau congelator

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/209/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

<Serie> <Lot> {numărul}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Doar pentru o singură utilizare. După reconstituire, medicamentul trebuie administrat imediat.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dynastat 20 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

TEXTUL CUTIEI: 20 mg MĂRIMEA AMBALAJULUI: 5 flacoane şi 5 fiole cu solvent

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dynastat 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Parecoxib (sub formă de parecoxib sodic)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine parecoxib 20 mg sub formă de parecoxib sodic 21,18 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, concentraţia finală de parecoxib este de 20 mg/ml.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine şi hidrogenofosfat disodic, acid fosforic şi hidroxid de sodiu.

O fiolă cu 1 ml solvent conţine clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 5 flacoane şi 5 fiole cu solvent

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru uz intravenos sau intramuscular.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP {LL/AAAA} Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii. După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Soluţia este destinată unei singure utilizări şi nu trebuie păstrată la frigider sau congelator

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/209/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

<Serie>/<Lot> {numărul}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Doar pentru o singură utilizare. După reconstituire, medicamentul trebuie administrat imediat.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ANEXA III

B. PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Dynastat 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă parecoxib (sub formă de parecoxib sodic)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:

Ce este Dynastat şi pentru ce se utilizează

Înainte utilizaţi Dynastat

Cumsă utilizaţi Dynastat

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Dynastat

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DYNASTAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Dynastat este o pulbere pentru soluţie injectabilă. Este disponibil în cutii conţinând 1, 3 sau 5 flacoane de sticlă, cutii care mai conţin 1, 3 sau 5 fiole de solvent pentru dizolvarea conţinutului flaconului.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj fie comercializate.

Dynastat este folosit în tratamentul durerii. Injecţia va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală, de obicei într-un spital sau o clinică, după o intervenţie chirurgicală. Produsul face parte dintr-o familie de medicamente numite inhibitori de COX-2 (aceasta este prescurtarea pentru inhibitori de ciclooxigenază-2).

Durerea şi tumefacţia sunt provocate uneori de substanţe din organism denumite prostaglandine. Dynastat acţionează prin scăderea cantităţii acestor prostaglandine. Există alte prostaglandine care protejează mucoasa stomacului sau care provoacă coagularea sângelui şi asupra cărora Dynastat nu are niciun efect.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DYNASTAT

Nu utilizaţi Dynastat

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la parecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale Dynastat

-dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă (în special la nivelul pielii) la orice medicament

-dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide” (de exemplu, anumite antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor)

-dacă aveţi în prezent ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastro-intestinală

-dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la acidul acetilsalicilic (aspirină), la alte AINS (de exemplu, ibuprofen) sau la inhibitorii de COX-2. Reacţiile pot include wheezing (bronhospasm), obstrucţie nazală severă, mâncărime a pielii, erupţii cutanate sau tumefacţie la nivelul feţei, buzelor sau limbii, alte reacţii alergice sau polipi nazali după ce aţi utilizat aceste medicamente

-dacă sunteţi gravidă peste 6 luni

-dacă alăptaţi

-dacă aveţi o boală hepatică severă -dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală (colita ulceroasă sau boala Crohn)

-dacă aveţi insuficienţă cardiacă

-dacă urmează suferiţi o operaţie pe inimă sau o operaţie pe artere (inclusiv orice operaţie asupra arterelor coronare)

-dacă suferiţi de o boală cardiacăşi/sau o boală cerebrovasculară confirmată de medic, de exemplu: dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic cerebral tranzitor (AIT) sau blocare a vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje

-dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică), sau dacă aţi suferit o operaţie pe arterele membrelor inferioare.

Dacă aflaţi în oricare din aceste situaţii, nu vi se va administra acest medicament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dynastat

Înainte de a vi se administra Dynastat, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastrăştie

Dacă aţi avut în trecut ulcer, hemoragii sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal.

Nu utilizaţi Dynastat dacă în prezent aveţi ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastrointestinală

Dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte AINS (de exemplu, ibuprofen)

Dacă sunteţi fumător

Dacă aveţi angină, boli de coagulare a sângelui, hipertensiune arterială sau colesterol mărit

Dacă luaţi medicamente antiplachetare (de exemplu, acid acetilsalicilic)

Dacă aveţi retenţie de lichide (edeme)

Dacă aveţi boli hepatice sau renale. Nu utilizaţi Dynastat dacă aveţi boli hepatice severe.

Dacă este posibil să fiţi deshidratat – aceasta se poate întâmpla dacă aţi avut diaree sau dacă aţi vărsat (v-a fost greaţă) sau nu aţi putut să beţi lichide

Dacă aveţi o infecţie, deoarece Dynastat poate masca febra (care este un semn de infecţie)

Dacă folosiţi medicamente pentru a reduce coagularea sângelui (de exemplu, warfarină)

Dacă încercaţi rămâneţi gravidă

Dynastat poate duce la o creştere a tensiunii arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale deja existente, ceea ce poate determina o creştere a apariţiei reacţiilor adverse asociate cu boli de inimă. Pe parcursul tratamentului cu Dynastat, medicul dumneavoastră poate dori vă monitorizeze regulat tensiunea arterială.

Utilizarea altor medicamente Informaţi medicul sau asistenta medicală despre oricare alt medicament pe care îl utilizaţi sau pe care l-aţi utilizat de curând (în ultima săptămână) – incluzând şi medicamentele pe care le-aţi obţinut fără prescripţie medicală. Uneori, medicamentele pot interacţiona între ele. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră reducă doza de Dynastat sau a altor medicamente sau poate fi nevoie să luaţi un alt medicament. Este important menţionaţi în special următoarele medicamente:

Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare

Fluconazol – folosit în infecţiile fungice

Inhibitorii ECA – folosiţi în hipertensiunea arterialăşi în alte boli de inimă

Warfarină – sau alte medicamente folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge

Litiu – folosit în tratamentul depresiei

Rifampicină – folosită în infecţiile bacteriene

Antiaritmice – folosite pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii

Fenitoină sau carbamazepină – folosite în epilepsie

Teofilină – folosită în astm bronşic

Metotrexat – folosit în poliartrită reumatoidăşi cancer

Antidepresive – folosite în tratamentul depresiei

Neuroleptice – folosite în tratamentul psihozelor

Dynastat poate fi folosit în asociere cu doze mici de acid acetilsalicilic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea ca Dynastat nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Nu veţi primi Dynastat dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

Dacă alăptaţi, nu trebuie primiţi Dynastat. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră: s-ar putea ca în cazul dumneavoastră fie mai indicată întreruperea totală a alăptării pentru a vă putea fi administrate injecţiile.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, cereţi sfatul unui medic sau farmacist înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă injecţia provoacă o stare de ameţeală sau de oboseală, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă veţi simţi din nou bine.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DYNASTAT

Dynastat va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Aceştia vor dizolva pulberea înainte vă administreze injecţia şi vor injecta soluţia într-o venă sau într-un muşchi. Veţi urma tratament cu Dynastat pe perioade scurte de timp şi doar pentru ameliorarea durerii.

Dacă soluţia injectabilă are particule sau pulberea ori soluţia au o altă culoare decât cea normală, produsul nu trebuie folosit.

Pentru început doza uzuală este de 40 mg.

S-ar putea vi se mai administreze o doză – fie 20 mg, fie 40 mg – după 6-12 ore de la prima doză.

Nu vi se vor administra mai mult de 80 mg în 24 ore.

La unele persoane pot fi administrate doze mai mici:

Persoanele cu afecţiuni hepatice

Persoanele cu afecţiuni severe ale rinichiului

Pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi cu greutate sub 50 kg

Persoanele care urmează tratament cu fluconazol

Dacă Dynastat este utilizat în asociere cu alte analgezice puternice, cum ar fi morfina, doza de Dynastat va aceeaşi cu cea explicată mai sus.

Copiilor şi adolescenţilor cu vârste sub 18 ani nu li se va administra Dynastat. Persoanelor cu vârste peste 18 ani li se va administra doza pentru adulţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Dynastat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele persoane care urmează tratament cu Dynastat pot prezenta reacţii adverse. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele sau a oricărei alte reacţii a injecţiilor, nemenţionată mai jos,

anunţaţi medicul sau asistenta medicală, deoarece unele dintre acestea pot fi suficient de grave pentru a necesita asistenţă medicală imediată.

Opriţi tratamentul cu Dynastat şi spuneţi medicului imediat:

-dacă apare o erupţie sau ulceraţie în orice parte a corpului (de exemplu: la nivelul pielii, gurii, ochilor, feţei, buzelor sau limbii) sau apare orice alt semn de reacţie alergică cum este erupţia trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau limbii, care vă fac respiraţia şuierătoare, dificilă sau înghiţirea dificilă – acest lucru apare rar.

- dacă observaţi apariţia de băşici sau pielea se cojeşte – acest lucru apare rar.

-reacţiile la nivelul pielii apar în orice moment, dar sunt mai frecvente în prima lună de tratament; rata de raportare a acestor fenomene pare a fi mai mare în cazul valdecoxibului decât în cazul altor inhibitori de COX-2

- dacă apare icter (pielea sau albul ochilor se îngălbenesc)

-dacă apar semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 10 persoane din 100

Greaţă (senzaţie de rău)

Cele mai frecvente reacţii adverse

Acestea pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100

Tensiunea arterială poate crească sau poate să scadă

Puteţi avea dureri de spate

Se pot umfla gambele, gleznele şi picioarele (prin retenţie de lichide)

Puteţi simţi amorţeli – pielea dumneavoastră îşi poate pierde sensibilitatea la durere şi atingere

Puteţi avea vărsături, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, balonare şi flatulenţă

Testele pot evidenţia funcţie anormală a rinichilor

Vă puteţi simţi agitat sau puteţi adormi mai greu

Ameţeli

Există un risc de anemie – modificări la nivelul globulelor roşii după o operaţie care pot duce la obosealăşi la dificultăţi de respiraţie

Puteţi avea durere în gât sau respiraţie dificilă (scurtarea respiraţiei)

Puteţi avea mâncărime a pielii

S-ar putea urinaţi mai puţin decât de obicei

Inflamaţii şi durere la locul de extracţie a unui dinte.

Transpiraţii excesive

Valori scăzute al potasiului în sânge în cadrul rezultatelor testelor de sânge

Dacă apare oricare dintre aceste reacţii, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacţii mai puţin frecvente

Acestea pot afecta mai puţin de 1 persoană din 100

Infarct miocardic

Există riscul de afecţiuni cerebrovasculare de exemplu accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (reducerea tranzitorie a fluxului sanguin către creier)/mini accident vascular cerebral sau de angină pectorală sau blocaje la nivelul vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului

Cheaguri de sânge în plamâni

Agravarea hipertensiunii arteriale

Ulcer la nivelul tubului digestiv, reflux gastric acid cronic

Inima poate bată mult mai rar

Tensiune arterială scăzută atunci când staţi în picioare

Testele de sânge pot arate funcţionare anormală a ficatului

Puteţi face vânătăi uşor datorită unui număr scăzut de plachete în sânge

Plăgile chirurgicale se pot infecta, secreţii anormale la nivelul plăgilor chirurgicale

Decolorarea sau învineţirea pielii

Complicaţii la vindecarea pielii după operaţii

Valori crescute ale zahărului în sânge în cadrul testelor de sânge

Dureri sau reacţii la nivelul locului de injectare

Erupţii la nivelul pielii sau erupţii la nivelul pielii însoţite de mâncărimi şi umflături (urticarie)

Anorexie (pierderea poftei de mâncare)

Dureri la nivelul încheieturilor

Valori crescute ale enzimelor sanguine ceea ce indică o leziune sau stres la nivelul inimiii, creierului sau ţesutului muscular

Uscăciunea gurii

Slăbiciune musculară

Dureri la nivelul urechii

Zgomote abdominale anormale  

Dacă apare oricare dintre aceste reacţii, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000.

Erupţii sau ulceraţii în orice parte a corpului (de exemplu: piele, gură, ochi, faţă, buze sau limbă) sau orice alte semn de reacţii alergice manifestate prin erupţii trecătoare la nivelul pielii, tumefierea feţei, buzelor şi limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire

Apariţia de umflături sau vezicule la nivelul pielii sau descuamarea pielii (cu potenţial letal)

Insuficienţă renală sau insuficienţă renală acută

Insuficienţă cardiacă

Inima bate prea repede sau neregulat

Respiraţie dificilă

Hepatită (inflamarea ficatului)

Inflamarea esofagului

Inflamarea pancreasului (poate determina dureri de stomac)

Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DYNASTAT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Dynastat după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii.

Medicul dumneavoastră va folosi Dynastat cât mai repede posibil după ce îl va amesteca cu solventul. Dacă soluţia injectabilă prezintă particule sau dacă pulberea sau soluţia prezintă modificări de culoare, soluţia nu trebuie folosită.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Dynastat

Substanţa activă din Dynastat este parecoxib (sub formă de parecoxib sodic). Fiecare flacon conţine 20 mg parecoxib sub formă de parecoxib sodic 21,18 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, concentraţia finală de parecoxib este de 20 mg/ml. După reconstituire cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), Dynastat conţine sodiu aproximativ 0,22 mEq pe flacon.

Celelalte componente sunt:

Pulbere

Hidrogenofosfat disodic
Acid fosforic şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Solvent

Clorură de sodiu
Acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dynastat şi conţinutul ambalajului

Dynastat este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Pulberea este conţinută în flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 2 ml) cu dop laminat, închise cu capac flip-off galben şi sigiliu din aluminiu.

Solventul este conţinut în fiole din sticlă incoloră de tip I (2ml)
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie.

Producător:

Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA,
Marea Britanie.
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V. Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel: +356 21 22 01 74

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ: +30 210 7517981-3

España

Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161

Ísland

Vistor hf Tel: + 354 535 7000

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd, Τηλ: +35722818087

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost aprobat în {data} Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Marea Britanie

Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Administrarea se face prin injectare intramusculară (i.m.) sau intravenoasă (i.v.). Injectarea i.m. se face lent şi profund în muşchi, iar injectarea i.v. in bolus se poate face rapid şi direct într-o venă sau într-o linie i.v. deja montată.

Solvenţii pentru reconstituire
Acest medicament nu trebuie amestecat
cu alte medicamente şi se va reconstitui doar cu: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) ;soluţie perfuzabilă de glucoză 50 g/l (5%) ;soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 50 g/l (5%) Folosirea pentru reconstituire a soluţiei injectabile Ringer-Lactat sau a glucozei 50 g/l (5%) în soluţie injectabilă Ringer-Lactat, determină precipitarea soluţiei cu parecoxib şi, de aceea, acestea nu sunt recomandate. Folosirea pentru reconstituire a apei pentru preparate injectabile nu este recomandată, deoarece soluţia care rezultă nu este izotonă. Tehnica de reconstituire Folosiţi o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat (sub formă de parecoxib sodic).

Flacon a 20 mg: Îndepărtaţi capacul flip-off galben pentru a evidenţia porţiunea centrală a dopului de cauciuc al flaconului cu 20 mg parecoxib. Extrageţi cu o seringăşi un ac sterile 1 ml dintr-unul din solvenţii acceptaţi şi introduceţi acul prin porţiunea centrală a dopului de cauciuc, transferând solventul în flaconul de 20 mg parecoxib. Dizolvaţi complet pulberea prin mişcări uşoare de rotire şi inspectaţi vizual produsul reconstituit înainte de utilizare. Soluţia reconstituită nu trebuie administrată dacă are modificări de culoare, este tulbure sau prezintă particule.

Pentru o singură administrare se va extrage întreg conţinutul unui flacon. Compatibilitatea soluţiei reconstituite cu alte soluţii i.v.

Când Dynastat este combinat în soluţie cu alte medicamente, se poate produce precipitare şi, de aceea, Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, fie pentru reconstituire, fie pentru injectare. La pacienţii la care trebuie folosit acelaşi sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament; sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte şi după administrarea Dynastat, folosind o soluţie compatibilă. După reconstituire cu solvenţii acceptaţi, Dynastat poate fi injectat într-o linie i.v. cu: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) ;soluţie perfuzabilă de glucoză 50 g/l (5%) ;soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 50 g/l (5%) ;soluţie injectabilă Ringer-Lactat Injectarea într-un sistem de administrare i.v. a glucozei 50 g/l (5%) în soluţie injectabilă Ringer-Lactat sau a altor soluţii i.v. nemenţionate în această secţiune nu este recomandată, deoarece poate precipita soluţia Dynastat.

Soluţia este destinată unei singure utilizări şi nu trebuie păstrată la frigider sau în congelator.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Colaborare internaţională româno-israeliană în tratamentul durerii la cea de-a XXI ediţie a Zilelor Medicamentului În intervalul 24-26 mai 2012 Asociaţia de Algeziologie din România şi Universitatea de Medicină şi Farmacie „Gr.T. Popa” au organizat la Iași cea de-a XXI-a ediție a conferinței „Zilele Medicamentului”. Evenimentul s-a adresat medicilor, farmaciștilor...
ANA organizează cel de-al doilea atelier de lucru privind accesul la medicaţia opioidă în Europa Agenţia Naţională Antidrog şi Reţeaua Euroasiatică de Harm Reduction, parteneri în cadrul proiectului ATOME (Accesul la Medicaţia Opioidă în Europa), organizează joi cel de-al doilea atelier de lucru privind disponibilitatea şi accesibilitatea opioidelor...
Iașiul este gazda Congresului Național de Durere pentru al doilea an consecutiv Asociația de Algeziologie din România, în colaborare cu Universitatea de Medicină și Farmacie “Gr.T. Popa” Iași și compania de comunicare medicală Houston NPA organizează cea de-a doua ediție a Congresului Național de Durere și a XXIII-a ediție a Zilelor...
Un nou centru modern pentru îngrijiri paliative al Patriarhiei Române Un centru nou de îngrijiri paliative aflat sub coordonarea canonică şi administrativă a Arhiepiscopiei Bucureştilor va fi inaugurat miercuri.
Un nou medicament împotriva durerii Un nou analgezic care calmează rapid durerea a fost lansat pe piaţa farmaceutică.
La primul Congres Național de Durere s-au discutat cele mai stringente probleme din studiul și terapia durerii la nivel național Peste 200 de profesioniști din domeniul sănătății au luat parte la Congresul Național de Durere, organizat în premieră de Asociația de Algeziologie din România, Universitatea de Medicină și Farmacie “Gr. T. Popa” Iași și compania de comunicare medicală...
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.