Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg
Denumire GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg
Descriere Glucagonul este indicat pentru tratamentul hipoglicemiei severe care poate să apară la pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu insulină.
Denumire comuna internationala GLUCAGONUM
Actiune terapeutica HORMONI GLICOGENOLITICI HORMONI GLICOGENOLITICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 1mg
Ambalaj Ctuie x 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 1 seringa preumpluta x 1 ml solv.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC H04AA01
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> chivu aurelian (vizitator) : nu-l mai gasesc an farmacii . cum il pot procura ?
>> emilia serban (vizitator) : va rog, sa-mi spuneti cum pot procura GLUCAGON sau GLUCAGEN si de unde ?
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceste informatii.
Prospect si alte informatii despre GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 126/2007/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

GlucaGen HypoKit 1 mg

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un flacon GlucaGen HypoKit 1 mg conţine glucagon 1 mg (1 UI) sub formă de clorhidrat de glucagon.

O seringă pre-umplută conţine apă pentru preparate injectabile 1 ml.

Substanţa activă: glucagon de biosinteză (obţinut în celule de Saccharomyces cerevisiae, prin tehnologie ADN recombinant) identic structural cu glucagonul uman.

După reconstituire, un flacon conţine 1 mg glucagon per ml.

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Pulbere de culoare albă sau aproape albă.

Solvent limpede, incolor, fără particule în suspensie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Indicaţii terapeutice

Glucagonul este indicat pentru tratamentul hipoglicemiei severe care poate să apară la pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu insulină.

Indicaţii diagnostice

Inhibarea motilităţii

a.

Glucagonul este utilizat ca inhibitor al motilităţii în cadrul examinărilor efectuate la nivelul tractului gastro-intestinal; de exemplu radiografia dublă de contrast şi endoscopia.

b.

Glucagonul este utilizat ca inhibitor al motilităţii în cadrul tomografiei computerizate (TC), imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM) şi angiografiei digitale prin diferenţă (ADD).

4.2 Doze şi mod de administrare

Soluţia injectabilă se reconstituie dizolvând pulberea din flacon cu solventul din seringa preumplută (vezi pct. 6.6).

Soluţia reconstituită poate fi administrată prin injectare intramusculară, subcutanată sau intravenoasă .

Hipoglicemie severă

Adulţi:

Doza recomandată este de 1 mg glucagon.

Copii:

- pentru copii cu greutatea corporală > 25 kg sau cu vârstă peste 6 – 8 ani, doza recomandată este de 1 mg glucagon

- pentru copii cu greutatea corporală < 25 kg sau cu vârstă sub 6 – 8 ani, doza recomandată este de 0,5 mg glucagon

a. Administrarea de către personalul medical

Soluţia reconstituită se administrează injectabil subcutanat sau intramuscular.

În mod normal, răspunsul terapeutic se instalează în decurs de 10 minute. După ce pacientul a răspuns la tratament se administrează carbohidraţi pe cale orală pentru a reface rezervele hepatice de glicogen şi a preveni reapariţia hipoglicemiei. Dacă pacientul nu răspunde în 10 minute, trebuie administrată glucoză intravenos.

b. Administrarea de către rudele pacientului

Soluţia reconstituită se administrează injectabil subcutanat sau intramuscular.

În mod normal, răspunsul terapeutic se instalează în decurs de 10 minute. După ce pacientul a răspuns la tratament se administrează carbohidraţi pe cale orală pentru a reface rezervele hepatice de glicogen şi a preveni reapariţia hipoglicemiei.

La toţi pacienţii cu hipoglicemie severă este necesară asistenţă medicală.

Indicaţii în scop diagnostic

Inhibarea motilităţii

Glucagonul trebuie administrat de către personalul medical. În urma administrării intravenoase a 0,2 – 0,5 mg glucagon, efectul se instalează într-un minut şi are durată cuprinsă între 5 şi 20 minute, în funcţie de organul supus examinării. Debutul acţiunii în urma administrării intramusculare a 1-2 mg glucagon are loc după 5-15 minute, iar efectul durează aproximativ 10-40 minute, în funcţie de organul examinat.

La sfârşitul intervenţiei în scop diagnostic se pot administra carbohidraţi pe cale orală, dacă acest lucru este compatibil cu tipul procedurii diagnostice aplicate.

a.

Glucagonul se administrează în doze cuprinse între 0,2-2 mg, în funcţie de tehnica de diagnostic utilizată şi de calea de administrare. Doza uzuală pentru relaxarea stomacului, a bulbului duodenal, a duodenului şi a intestinului subţire este de 0,2-0,5 mg, administrată intravenos, sau 1 mg administrată intramuscular; doza uzuală pentru relaxarea colonului este de 0,5-0,75 mg, administrată intravenos, sau 1-2 mg administrată intramuscular.

b.

În examinările prin TC, IRM sau ADD se va administra intravenos glucagon în doze de până la 1 mg .

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la glucagon sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Feocromocitom.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

După ce pacientul a răspuns la tratament, pentru a preveni reapariţia hipoglicemiei trebuie să se administreze carbohidraţi pentru a reface rezervele hepatice de glicogen. Trebuie avut în vedere că glucagonul are efect antagonist faţă de insulină. De aceea, se va evalua cu atenţie posibilitatea reapariţiei hipoglicemiei. Administrarea glucagonului la pacienţii cu insulinom sau glucagonom trebuie făcută cu prudenţă.

Administrarea glucagonului ca adjuvant în cadrul examenelor imagistice sau endoscopiei digestive la pacienţi cu diabet zaharat sau la vârstnici cu boli cardiace, trebuie făcută cu prudenţă.

Persoanele cărora li s-a injectat glucagon în scop diagnostic pot prezenta greaţă, hipoglicemie şi oscilaţii ale tensiunii arteriale, în special în cazul în care administrarea s-a efectuat pe nemâncate.

Acestor pacienţi li se pot administra carbohidraţi pe cale orală la sfârşitul intervenţiei în scop diagnostic, dacă acest lucru este compatibil cu tipul procedurii diagnostice aplicate.

În cazul hipoglicemiei severe, poate fi necesară injectarea de glucoză pe cale intravenoasă.

Glucagonul nu se va administra în perfuzie intravenoasă.

Dacă în cazuri rare, soluţia reconstituită conţine particule solide, filamente sau are aspect tulbure, aceasta nu trebuie folosită.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Glucagonul are efect antagonist faţă de insulină.

Asocierea cu indometacină poate reduce efectul hiperglicemiant al glucagonului sau paradoxal poate determina hipoglicemie.

Administrarea concomitentă cu warfarina impune prudenţă, deoarece glucagonul poate potenţa efectul anticoagulant al acesteia.

Nu au fost raportate interacţiuni semnificative clinic între glucagon şi alte medicamente dacă este folosit pentru indicaţiile menţionate mai sus.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Glucagonul nu traversează bariera feto-placentară. Folosirea glucagonului la femeile gravide cu diabet zaharat nu a evidenţiat reacţii adverse în cursul sarcinii, la făt şi la nou-născut.

Glucagonul este eliminat din sânge foarte repede (în principal prin ficat), timpul de înjumătăţire plasmatică (T1/2) fiind de 3 - 6 minute, de aceea cantitatea excretată în laptele matern este foarte mică, iar riscul reacţiilor hipoglicemice severe la sugar este foarte mic. Deoarece glucagonul este degradat în tractul digestiv şi nu poate fi absorbit în formă activă, nu are nici un efect metabolic la sugar.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost realizate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rar, în urma intervenţiilor în scop diagnostic, au fost raportate cazuri de hipoglicemie. De aceea, conducerea vehiculelor trebuie evitată până când pacientului i s-au administrat carbohidraţi pe cale orală.

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţa reacţiilor adverse considerate ca având legătură cu tratamentul cu glucagon, din cadrul studiilor clinice şi/sau al experienţei de punere pe piaţă, este prezentată în continuare. Reacţiile adverse care nu au fost observate în cursul studiilor clinice, dar care au fost raportate spontan, sunt clasificate ca „foarte rare”. Frecvenţa reacţiilor adverse după punerea pe piaţă a medicamentului este foarte rară (<1/10000).

Indicaţii terapeutice

Organe, aparate şi sisteme

Frecvenţă

 

Tulburări ale sistemului imunitar

foarte rare (≤1/10000)

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

mai puţin frecvente (>1/1000 şi ≤1/100)

foarte rare (≤1/10000)

 

Tulburări gastro-intestinale

frecvente (>1/100 şi <1/10)

mai puţin frecvente (>1/1000 şi ≤1/100)

rare (>1/10000 şi ≤1/1000)

 

Indicaţii diagnostice

Organe, aparate şi sisteme

Frecvenţă

 

Tulburări ale sistemului imunitar

foarte rare (≤1/10000)

 

tulburări metabolice şi de nutriţie

mai puţin frecvente (>1/1000, ≤1/100)

foarte rare (≤1/10000)

 

Tulburări cardiace

foarte rare (≤1/10000)

foarte rare (≤1/10000)

 

Tulburări vasculare

foarte rare (≤1/10000)

foarte rare (≤1/10000)

 

Tulburări gastro-intestinale

frecvente (>1/100 şi <1/10)

mai puţin frecvente (>1/1000 şi ≤1/100)

rare (>1/10000 şi ≤1/1000)

 

*1 Hipoglicemia sau reapariţia hipoglicemiei, uneori severă, a fost raportată la pacienţi trataţi cu glucagon. Aceasta poate fi chiar mai pronunţată la pacienţii supuşi unor procedee diagnostice pe nemâncate (vezi pct. 4.4 ).

*2 Reacţiile adverse cardiovasculare au fost raportate doar atunci când glucagonul a fost administrat ca adjuvant în cadrul examenelor imagistice sau în endoscopia digestivă .

*3 Durerile abdominale, greaţa şi vărsături pot apărea în special în cazul dozelor de peste 1 mg

sau în cazul injectării rapide (sub 1 minut). Totuşi, greaţa şi vărsăturile se pot instala şi la intervale

de 2-3 ore de la injectare. Acest lucru a fost observat şi atunci când glucagonul a fost utilizat în hipoglicemia indusă de insulină.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

În cazul administrării unor doze mari (peste dozele terapeutice) poate să apară hipokaliemie care trebuie monitorizată şi corectată dacă este semnificativă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hormoni pancreatici, hormoni glicogenolitici, codul ATC: H04AA01

Glucagonul este un hormon hiperglicemiant care mobilizează glicogenul hepatic, acesta fiind eliberat în sânge sub formă de glucoză. Glucagonul nu va fi eficace la pacienţii cu depozite hepatice de glicogen epuizate. De aceea glucagonul acţionează puţin sau chiar deloc la pacienţii care nu se alimentează o perioadă lungă, la cei cu insuficienţă suprarenaliană, hipoglicemie cronică sau hipoglicemie indusă de alcool.

Glucagonul, spre deosebire de adrenalină, nu are nici un efect asupra fosforilazei musculare şi, de aceea, nu poate mobiliza glicogenul depozitat în muşchii striaţi.

Glucagonul stimulează eliberarea de catecolamine. În feocromocitom, glucagonul poate determina eliberarea unor cantităţi mari de catecolamine din tumoră, determinând un puseu de hipertensiune arterială.

Glucagonul inhibă tonusul şi motilitatea musculaturii netede de la nivelul tractului gastro-intestinal.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Clearance-ul metabolic al glucagonului la om este de aproximativ 10 ml/kg şi min. Metabolizarea glucagonului are loc enzimatic atât la nivel plasmatic cât şi la nivelul organelor unde este distribuit.

Ficatul şi rinichii constituie principalele organe de epurare a glucagonului, fiecare organ contribuind cu aproximativ 30 % la clearance-ul glucagonului.

Glucagonul prezintă un timp de înjumătăţire plasmatică scurt, de aproximativ 3 - 6 minute.

În urma administrării intravenoase, efectul se instalează într-un minut. Durata acţiunii este cuprinsă între 5 şi 20 minute, în funcţie de doză şi de organul examinat.

După administrarea intramusculară, efectul se instalează în aproximativ 5-15 minute, durata acţiunii fiind de 10-40 minute, dependentă de doză şi organ.

Când se utilizează glucagonul în tratamentul hipoglicemiei severe, efectul asupra glicemiei se observă în decurs de 10 minute.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

După reconstituire, soluţia conţine glucagon 1 mg/ml şi lactoză monohidrat 107 mg/ml.

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

Soluţia reconstituită de glucagon trebuie utilizată imediat după preparare.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2 ºC - 8ºC), în ambalajul original.

Produsul poate fi păstrat la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, maximum 18 luni, fără a depăşi termenul de valabilitate.

A nu se congela.

Dacă soluţia reconstituită conţine particule solide, filamente sau are aspect tulbure, nu trebuie folosită.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie din plastic cu un flacon din sticlă incoloră, cu dop din cauciuc brombutilic şi cu capsă de Al, conţinând pulberea şi o seringă preumplută din sticlă a 1,5 ml cu piston din cauciuc şi cu ac, conţinând 1 ml solvent.

Flacoanele sunt prevăzute cu capace din plastic, ce trebuie îndepărtate înaintea utilizării.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor

Reconstituirea soluţiei

Se injectează solventul din seringa preumplută (apă pentru preparate injectabile, 1,1 ml) în flaconul cu pulbere. Se agită flaconul uşor, până când glucagonul s-a dizolvat complet şi soluţia este clară. Se aspiră soluţia înapoi în seringă.

Soluţia reconstituită are aspect limpede, este incoloră şi conţine 1 mg glucagon per ml (1 UI/ml). Soluţia se injectează subcutanat, intramuscular sau intravenos.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S

Novo Alle, DK 2880, Bagsværd, Danemarca

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

126/2007/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Iunie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2007

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fitoterapia in diabet In mod special, in ultimii 10 ani, s-au facut cercetari stiintifice amanuntite asupra plantelor utilizate de diverse popoare pentru actiunea lor hipoglicemianta.
Controlul medical anual poate depista multe afecţiuni, inclusiv diabetul Preşedintele Societăţii Române de Nutriţie şi Boli Metabolice, prof. dr. Radu Lichiardopol, a explicat luni, în cadrul conferinţei de presă prilejuite de lansarea campaniei 'Fă PASul corect: Controlează diabetul', că persoanele care au o predispoziţie genetică spre diabet nu înseamnă că se vor îmbolnăvi...
Persoanele cu diabet pot învăţa cum să aibă o viaţă completă prin intermediul unui portal Persoanele diagnosticate cu diabet pot învăţa cum să aibă o viaţă completă prin intermediul portalului www.complete-life.ro, lansat joi de Sanofi România.
Specialiştii în diabet avertizează: Efectul reclamelor de la tv - mâncăm mai prost şi mai nesănătos Preşedintele Societăţii Române de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice, prof. dr. Maria Moţa, a declarat miercuri, într-o conferinţă la Sibiu, că românii mănâncă din păcate mai mult şi mai nesănătos, sunt victimele ambalajelor frumoase şi ale reclamelor agresive de la televizor şi, în plus, dorm tot mai...
Societatea Română de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice, premiată pentru Campania Naţională „Controlează-ţi Diabetul!” la Gala Medica 2014 Campania Naţională „Controlează-ţi Diabetul”, organizată ştiinţific de Societatea Română de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice – preşedinte: prof. dr. Maria Moţa, management eveniment Sănătatea Press Group, a câştigat premiul publicului pentru „Cea mai bună campanie de sănătate” oferit de Colegiul...
Suferi de diabet? Menține glicemia la un nivel normal cu Glykofit de la Ropharma! În prezent, complicaţiile diabetului reprezintă principala cauză de deces în rândul persoanelor diagnosticate cu această afecţiune devastatoare dacă nu este bine tratată. Conform Federaţiei Romane de Diabet, Nutriţie şi Boli metabolice, peste 800.000 de romani suferă de diabet zaharat şi se...