Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MYCOSYST(R) 150 mg
 
Denumire MYCOSYST(R) 150 mg
Descriere Fluconazolul poate fi folosit ca tratament în candidoza vaginală acută sau recurentă, în balanita candidozică şi ca profilaxie pentru reducerea incidenţei candidozei vaginale recurente (3 sau mai multe episoade pe an).
Denumire comuna internationala FLUCONAZOLUM
Actiune terapeutica ANTIMICOTIC SISTEMIC
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 150 mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. x 1 caps.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J02AC01
Firma - Tara producatoare GEDEON RICHTER LTD. - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata GEDEON RICHTER LTD. - UNGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MYCOSYST 150 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> cvl (vizitator) : care este efectul terapeutic al medicamentului, pentru ce se administreaza
>> i.c. : Este antimicotic, deci impotriva ciupercilor
>> ybag (vizitator) : Veau sa stiu daca mycosystul ajuta si in cazul leptothrixului depistat in secretia vaginala, pe lanaga...
>> loredana (vizitator) : am cumparat eu si costa o cap 18,50
>> any (vizitator) : cat timp se ia mycosyst si cum se ia la interval de cate zile daca ai candida
>> i.c. : Nu va autoadministrati acest medicament. In functie de localizare consultati un medic. Administrarea...
>> ionut : Am luat pastila mycosyst si am consumat alcool fara sa imi dau seama ca cu doua ore inainte am inghitt...
>> chiva : mycosyst se ia inainte de ciclul menstrual sau dupa?
>> diana (vizitator) : se elibereaza si fara prescriptia medicului ?
>> Dr. Petre : Teoretic nu.
Prospect si alte informatii despre MYCOSYST(R) 150 mg, capsule       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mycosyst 150 mg, capsule

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă contine fluconazol 150 mg. Excipient: lactoză monohidrat 148,5 mg

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă

Capsulă cu corp de culoare alb opac si capac de culoare albastru opac, continând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul culturilor sau altor analize de laborator; cu toate acestea, imediat ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfectios trebuie ajustat corespunzător.

Mycosyst 150 mg este indicat în candidozele genitale.

Fluconazolul poate fi folosit ca tratament în candidoza vaginală acută sau recurentă, în balanita candidozică si ca profilaxie pentru reducerea incidentei candidozei vaginale recurente (3 sau mai multe episoade pe an).

4.2     Doze si mod de administrare

Adulti

Pentru tratamentul candidozelor vaginale se administrează oral 150 mg fluconazol, ca doză unică.

Majoritatea cazurilor de candidoză vaginală răspund la terapia cu doză unică.

Pentru a reduce incidenta candidozei vaginale recurente, se poate administra o doză de 150 mg, o dată pe lună. Durata tratamentului se stabileste individual, dar va fi, în general, între 4 si 12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventă.

În balanita candidozică se administrează oral 150 mg fluconazol, ca doză unică.

Copii si adolescenti

În ciuda numeroaselor date care sustin utilizarea fluconazolului la copii si adolescenti, există date limitate, privind administrarea acestuia în candidozele genitale la copii si adolescenti cu vârsta sub 16 ani.

În prezent utilizarea la această grupă de vârstă nu este recomandată, cu exceptia cazurilor în care tratamentul antifungic este absolut necesar si nu există o alternativă terapeutică adecvată.

Vârstnici

Se recomandă aceleasi doze ca la adulti.

Pacienti cu insuficientă renală

Fluconazolul se excretă predominant urinar, nemodificat. Nu sunt necesare modificări ale dozelor, în cazul terapiei cu doză unică.

4.3     Contraindicatii

-         Hipersensibilitate la fluconazol, la alti derivati azolici înruditi sau la oricare dintre excipienti.

-         Tratament concomitent cu terfenadină sau cisapridă.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Deoarece au fost raportate cazuri rare de afectare hepatică în timpul tratamentului cu fluconazol, pacientii la care apare modificarea testelor hepatice, trebuie supravegheati pentru observarea unei eventuale agravări a stării lor clinice. Cu toate că manifestările grave sunt rare, dacă semnele clinice sau biologice pot fi atribuite fluconazolului, tratamentul trebuie întrerupt.

Rar, în timpul tratamentului cu fluconazol, unii pacienti au dezvoltat reactii cutanate exfoliative, cum sunt sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermică toxică.

Pacientii cu SIDA prezintă o tendintă mai crescută la reactii cutanate severe la multe medicamente. Dacă apar eruptii cutanate atribuibile fluconazolului, nu se recomandă utilizarea ulterioară a cestuia.

Similar administrării altor azoli, au fost raportate cazuri rare de anafilaxie.

Tratamentul cu anumiti derivati azolici, inclusiv fluconazol, a fost asociat cu prelungirea intervalului QT, electrocardiografic. În cadrul activitătii de farmacovigilentă, au fost rareori raportate cazuri de prelungire a intervalului QT si de torsadă a vârfurilor, la pacientii cărora li s-a administrat fluconazol. Acesti pacienti erau în evidentele medicale cu afectiuni severe, cu factori multipli de risc, cum sunt afectiuni cardiace organice, prelungire a intervalului QT congenitală, cardiomiopatie cu insuficientă cardiacă, bradicardie sinusală, aritmii cardiace simptomatice, dezechilibre electrolitice (hipokaliemie, hipomagnezemie si hipocalcemie) sau tratati concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Se recomandă administrarea cu prudentă a fluconazolului la pacientii cu astfel de afectiuni predispozante la tulburări de ritm cardiac.

Deoarece contine lactoză, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Asocieri contraindicate:

-         cisapridă: risc crescut de tulburări de ritm ventricular, îndeosebi torsada vârfurilor, datorită scăderii metabolizării hepatice a cisapridei;

-         terfenadină: datorită aparitiei unor aritmii grave, secundare prelungirii intervalului QTc la pacientii tratati cu azoli antifungici si care utilizau concomitent terfenadină. Este contraindicată folosirea concomitentă de fluconazol cu terfenadină.

Asocieri care necesită prudentă:

-         anticoagulante orale (interactiune descrisă pentru warfarină): cresterea efectului anticoagulantelor orale si a riscului hemoragic, prin scăderea metabolizării lor hepatice; se recomandă determinarea mai frecventă a timpului de protrombină, supravegherea INR (International Normalised Ratio) si ajustarea dozei de anticoagulant în timpul si 8 zile după întreruperea tratamentului cu fluconazol.

-         sulfamide antidiabetice: cresterea timpului de înjumătătire plasmatică a sulfamidelor, cu posibilitatea aparitiei episoadelor de hipoglicemie; se recomandă atentionarea pacientului asupra riscului de hipoglicemie, intensificarea autocontrolului glicemiei si ajustarea dozei de antidiabetice în timpul tratamentului cu fluconazol.

-         rifampicină: scăderea concentratiei plasmatice si a eficacitătii celor două medicamente antiinfectioase, prin efectul inductor enzimatic al rifampicinei si scăderea absorbtiei intestinale determinată de antifungic. Scăderea concentratiei plasmatice a fluconazolului este mai mică decât cea semnalată pentru itraconazol si ketoconazol, în cazul asocierii acestora cu rifampicina. Aria de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp (ASC) a fluconazolului scade cu 23% în cazul asocierii. Se recomandă cresterea intervalului dintre administrarea celor două medicamente, supravegherea concentratiei plasmatice a fluconazolului si, eventual, ajustarea dozei.

-         fenitoină: cresterea concentratiei plasmatice a fenitoinei poate atinge valori toxice, posibil prin inhibarea metabolizării hepatice a fenitoinei; se recomandă supravegherea clinică atentă, măsurarea concentratiei plasmatice a fenitoinei si, eventual, ajustarea dozei în timpul si după întreruperea tratamentului cu fluconazol.

-         ciclosporină, tacrolimus: risc de crestere a concentratiilor plasmatice ale imunosupresoarelor, prin inhibarea metabolizării lor si cresterea creatininemiei; se recomandă monitorizarea functiei renale, măsurarea concentratiilor plasmatice ale imunosupresoarelor si, eventual, ajustarea dozei.

-         teofilină (bază si săruri), aminofilină: cresterea concentratiei plasmatice a teofilinei cu risc de supradozaj prin scăderea clearance-ului teofilinei; se recomandă supraveghere clinică si, eventual, monitorizarea concentratiei plasmatice a teofilinei, precum si ajustarea dozei bronhodilatatorului în timpul si după întreruperea tratamentului cu fluconazol.

-         rifabutină: risc crescut de aparitie a reactiilor adverse la rifabutină (uveită), prin cresterea concentratiilor sale plasmatice si ale metabolitului său activ; se recomandă supraveghere clinică regulată.

-         zidovudină: risc crescut de aparitie a reactiilor adverse la zidovudină, prin cresterea concentratiei sale plasmatice; se recomandă supraveghere clinică regulată.

-         benzodiazepine (actiune de scurtă durată): administrarea orală de fluconazol determină cresterea marcată a concentratiei midazolamului, administrat oral, concomitent, si, în consecintă, a efectelor psihomotorii ale acestuia. Dacă este necesar tratamentul concomitent cu benzodiazepină la pacientii tratati cu fluconazol, trebuie avută în vedere reducerea dozei de benzodiazepină, iar pacientii trebuie monitorizati cu atentie.

Asocieri de avut în vedere:

-         în absenta studiilor clinice, administrarea concomitentă de fluconazol si baze xantinice trebuie făcută cu prudentă; se recomandă supraveghere clinică si biologică.

-         diuretice: la voluntarii sănătosi cărora li s-a administrat concomitent fluconazol si hidroclorotiazidă s-a observat cresterea concentratiei plasmatice de fluconazol cu 40%; această crestere nu a necesitat ajustarea dozei de fluconazol la pacientii tratati cu diuretice.

4.6     Sarcina si alăptarea

Deoarece utilizarea fluconazolului a fost putin studiată la om în timpul sarcinii, utilizarea sa în doză unică de 150 mg trebuie evitată în această perioadă, precum si la femeile aflate la vârsta fertilă, cu exceptia cazurilor în care se folosesc metode adecvate de contraceptie.

Fluconazolul se excretă în laptele matern în concentratii similare cu cele plasmatice si de aceea nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

În general, experienta cu fluconazol indică faptul că tratamentul nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, la unii pacienti pot să apară ca reactii adverse la administrarea de fluconazol ameteli si convulsii care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

În timpul studiilor clinice cu fluconazol, frecventa reactiilor adverse observate a fost:

Aparate, sisteme si organe

Frecvente (>1/100 si <1/10)

Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)

Rare

(> 1/10000 si <1/1000)

Tulburări hematologice si limfatice

 

Anemie

 

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

Reactii anafilactice

Tulburări metabolice si de nutritie

 

Anorexie

 

Tulburări psihice

 

Insomnie

 

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee

Convulsii

Ameteli

Disgeuzie

Parestezie

Somnolentă

Tremor

 

Tulburări acustice si vestibulare

Vertij

 

 

Tulburări gastro-intestinale

Greată

Vărsături

Dureri abdominale

Diaree

Constipatie Xerostomie Dispepsie Flatulentă

 

Tulburări hepatobiliare

 

Colestază

Necroză hepatică

Afectiuni hepatocelulare

Icter

 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Eruptie cutanată tranzitorie

Hiperhidroză Prurit

Dermatită exfoliativă Sindrom Stevens-Johnson

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

 

Mialgie

 

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

 

Astenie

Fatigabilitate

Stare generală de rău

Pirexie

 

Investigatii diagnostice

Cresterea concentratiilor serice ale aspartat-amino-transferazei si alanin amino-transferazei Cresterea concentratiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline

Cresterea bilirubinemiei

 

În plus, după punerea pe piată a medicamentului au fost înregistrate următoarele reactii adverse:

Aparate, sisteme si organe

Rare

(>1/10000 si <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Tulburări hematologice si limfatice

Leucopenie, incluzând neutropenie si agranulocitoză Trombocitopenie

Reactii anafilactice

Tulburări metabolice si de nutritie

Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie Hipokaliemie

 

Tulburări ale sistemului nervos

Convulsii

 

Tulburări cardiace

Torsadă a vârfurilor

 

Tulburări hepatobiliare

Insuficientă hepatică

Hepatită

Necroză hepatică

 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Alopecie

Edem angioneurotic

Prurit

Sindrom Stevens-Johnson

Necroliză epidermică toxică

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

 

Edem facial

Investigatii diagnostice

Interval QT prelungit electrocardiografic

 

4.9     Supradozaj

În caz de supradozaj, poate fi necesar tratamentul simptomatic (lavaj gastric si tratament de sustinere, dacă este necesar).

Fluconazolul este excretat în proportie mare pe cale urinară; diureza fortată creste, probabil, rata de eliminare. O sedintă de hemodializă de 3 ore scade concentratia plasmatică cu aproximativ 50%.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, derivati de triazol, codul ATC: J02AC01

Fluconazolul este un medicament antifungic triazolic, fiind un inhibitor potent si specific al sintezei de ergosterol, componentul principal al membranei celulare fungice. Mecanismul de actiune constă în inhibarea 14α-sterol-demetilazei de la nivelul citocromului P 450 fungic.

S-a demonstrat actiunea sa împotriva infectiilor micotice oportuniste, cum sunt infectii cu specii de

Candida, incluzând candidoza sistemică la animale imunodeprimate; infectii cu Cryptococcus neoformans, incluzând infectiile intracraniene; infectii cu specii de Microsporum; infectii cu specii de Trichophyton.

De asemenea, fluconazolul s-a dovedit activ în micozele endemice, studiate la animale, incluzând infectiile cu Blastomyces dermatides si Coccidioides immitis, inclusiv cele intracraniene si cu Histoplasma capsulatum, la animale sănătoase sau imunodeprimate.

Au fost raportate cazuri de suprainfectii cu specii de Candida, altele decât Candida. albicans, adesea rezistente natural la fluconazol (de exemplu, Candida krusei). Aceste cazuri pot necesita variante alternative de terapie antifungică.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Proprietătile farmacocinetice ale fluconazolului sunt similare în cazul administrării orale si a celei intravenoase.

După administrarea orală, fluconazolul este bine absorbit si concentratiile plasmatice (biodisponibilitatea sistemică) sunt de peste 90% din concentratiile obtinute prin administrare intravenoasă. Absorbtia orală nu este afectată de ingestia concomitentă de alimente.

Concentratiile plasmatice maxime, în cazul administrării în conditii de repaus alimentar apar între 0,5 si 1,5 ore de la administrare, având un timp de înjumătătire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30 de ore. Concentratiile plasmatice sunt proportionale cu doza administrată.

90% din concentratiile plasmatice de la starea de echilibru sunt obtinute după 4-5 zile de administrare a unei dozei unice zilnice.

Administrarea unei doze de încărcare (în prima zi), dublă fată de doza zilnică, permite obtinerea unei concentratii plasmatice de 90% din concentratia de echilibru din ziua a 2-a.

Volumul aparent de distributie este aproximativ acela al apei totale din organism.

Fluconazolul se distribuie în toate lichidele organismului studiate.

Concentratiile de fluconazol în salivă si spută sunt similare cu cele plasmatice. La pacientii cu meningite fungice, concentratia fluconazolului în LCR este aproximativ 80% din concentratia plasmatică.

În stratul cornos, derm, epiderm si glandele sudoripare se obtin concentratii crescute de fluconazol, superioare concentratiilor plasmatice. Fluconazolul se acumulează în stratul cornos. La o doză de 50 mg o dată pe zi, concentratia de fluconazol după 12 zile a fost de 73 ug/g, iar la 7 zile de la întreruperea tratamentului concentratia era, încă, de 5,8 ug/g. La o doză de 150 mg, administrată o dată pe săptămână, concentratia de fluconazol în stratul cornos în ziua a 7-a a fost de 23,4 ug/g, iar la 7 zile de la a doua doză era încă 7,1 ug/g.

Concentratia de fluconazol în unghii, după 4 luni de administrare a 150 mg o dată pe săptămână, a fost 4,05 ug/g în unghiile sănătoase si de 1,8 ug/g în unghiile afectate; fluconazolul era încă măsurabil în unghii la 6 luni după încetarea tratamentului.

Procentul de legare de proteinele plasmatice este scăzut (11-12%).

Calea principală de excretie este cea renală, aproximativ 80% din doza administrată apărând nemodificată în urină, iar 11% sub formă de metaboliti. Clearance-ul fluconazolului este proportional cu cel al creatininei.

Timpul lung de înjumătătire plasmatică reprezintă baza ratională pentru administrarea unei doze unice în cazul candidozei vaginale si a unei singure doze pe zi sau pe săptămână în celelalte indicatii.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Când a fost administrat pe cale orală la soareci si sobolani, fluconazolul a prezentat toxicitate acută scăzută. Proprietătile toxicologice ale fluconazolului au fost investigate prin studii de toxicitate după doză unică si după doze repetate, la trei specii (soareci, sobolani, câini), cărora li s-au administrat pe cale orală doze între 5 si 30 mg/kg si pe cale intravenoasă doze între 2,5 si 10 mg/kg. Pe baza probelor histopatologice s-a determinat că ficatul este principalul organ tintă al toxicitătii fluconazolului. În plan secundar, acest fapt demonstrează si efectul farmacologic al fluconazolului, adică inhibarea biosintezei ergosterolui fungic, prin interferarea cu sistemul citocromului P 450. De asemenea, la mamifere, acest efect poate fi observat, desi într-o mai mică măsură,.

La soareci si sobolani, administrarea orală de fluconazol, în doze de 2,5, 5 sau 10 mg/kg nu a evidentiat potential carcinogen. Sobolanii masculi tratati cu 5 si 10 mg/kg au prezentat o incidentă crescută a adenoamelor hepatocelulare.

În studiile de testare a potentialului genotoxic (testul Ames, testul limfomului la soarece, măduvei osoase la rozătoare si testul limfocitelor la om), fluconazolul nu a evidentiat activitate genotoxică. În studiile privind toxicitatea asupra functiei de reproducere efectuate la sobolani si iepuri, cărora li s-au administrat pe cale orală doze de 5, 10 sau 20 mg/kg, nu s-au evidentiat efecte toxice: fluconazolul nu afectează fertilitatea la bărbati sau femei, durata de gestatie, travaliul, numărul de pui, rata de supravietuire sau dezvoltarea descendentilor.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Continutul capsulei

Dioxid de siliciu coloidal

Stearat de magneziu

Talc

Povidonă K 30

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat

Corp capsulă

Indigo carmin (E 132)

Dioxid de titan (E 171)

Gelatină

Capac capsulă Dioxid de titan (E 171) Gelatină

6.2      Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3      Perioada de valabilitate

5 ani

6.4      Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5      Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte o capsulă Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte o capsulă

6.6      Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.        DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.

Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mures, România

8.        NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

713/2008/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reînnoirea autorizatiei-Aprilie 2008

10.      DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2009

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Candidoza vaginală - cea mai frecventă infecție genitală Candidoza vaginală afectează 75% dintre femei, din care 40-50% prezintă recidive de-a lungul vieții. Aceasta nu este o boală cu transmitere sexuală, dar poate apărea și în urma unui contact sexual neprotejat.
Candidoza – tot ce trebuie sa stii despre aceasta infectie Temperaturile crescute ce ne-au luat prin surprindere chiar inainte ca vara sa-si intre in deplin rol, ne determina sa apelam la tot mai multe mijloace de a ne racori. Si ce metoda mai comuna si la-ndemana este ca la sfarsit de saptamana sa mergem la piscina, fara sa stim ca bazinele...
Candidoza Candidoza este o micoză, o afecţiune ce apare din cauza unei ciuperci microscopice numită Candida Albicans. Micozele sunt, în general, cele mai frecvente infectii genitale la femei, la bărbati fiind mai rare.