Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NOVOMIX 30 FLEXPEN
Denumire NOVOMIX 30 FLEXPEN
Descriere Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat.
Denumire comuna internationala INSULINUM ASPART
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI ACT. INTERM. COMB.CU ACT. RAPIDA, INJECT
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT
Concentratia 100UIml
Ambalaj Cutie x 5 stilouri preumplute x 3 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 3ml
Cod ATC A10AD05
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NOVOMIX 30 FLEXPEN ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> DOR (vizitator) : de unde pot cumpara acest dispozitiv
>> NOVOMIX 30 FLEXPEN SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UIml >> NOVOMIX 30 PENFILL 100 U/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100U/ml >> NOVOMIX 50 FLEXPEN 100 U/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100U/ml >> NOVOMIX 50 PENFILL 100 U/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100u/ml >> NOVOMIX 70 FLEXPEN 100 U/ml Suspensie injectabila, 100u/ml >> NOVOMIX 70 FLEXPEN 100 U/ml Suspensie injectabila, 100U/ml >> NOVOMIX 70 PENFILL 100 U/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100u/ml >> NOVOMIX 70 PENFILL 100 U/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100U/ml
Prospect si alte informatii despre NOVOMIX 30 FLEXPEN, susp. inj. in stilou injector preumplut       

 

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 ml suspensie conţine 100 U insulină aspart solubilă*/protamin insulină aspart cristalizată* în raport de 30/70 (echivalent cu 3,5 mg). 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 U.

* Insulina aspart este produsă prin tehnologie ADN recombinant, în Saccharomyces cerevisiae. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. FlexPen Suspensie de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dozaj

Potenţa analogilor de insulină, inclusiv insulina aspart este exprimată în unităţi (U), în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale (UI).

Doza de NovoMix 30 se stabileşte individual, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obţinerea unui control glicemic optim.

NovoMix 30 poate fi administrat în monoterapie la pacienţii cu diabet zaharat tip 2. De asemenea NovoMix 30 poate fi administrat în asociere cu medicamente antidiabetice orale, când acele medicamente antidiabetice orale în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. Pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2, doza iniţială recomandată de NovoMix 30 este de 6 U la micul dejun si 6 U la cină (masa de seară). De asemenea, pentru administrarea NovoMix 30 o dată pe zi, tratamentul poate fi iniţiat cu 12 U la cină (masa de seară). Când NovoMix 30 se administrează o datăpe zi, iar doza este mai mare de 30 de unităţi, în general este recomandat să se împartă doza în douăpărţi egale şi să se efectueze două administrări (una la micul dejun şi una la cină). În cazul în care administrarea NovoMix 30 de două ori pe zi conduce la episoade hipoglicemice diurne recurente, doza matinală poate fi împărţită în doza de dimineaţăşi cea de prânz (administrare de trei ori pe zi).

Pentru ajustarea dozelor se recomandă următorul ghid de titrare: Trebuie utilizate cele mai mici valori pre-prandiale din ultimele trei zile. Doza nu trebuie crescută dacăa survenit hipoglicemia pe parcursul acestor zile. Ajustarea dozei poate fi făcută o dată pe săptămânăpână când este atinsă valoarea ţintă HbA1c. Valorile pre-prandiale ale glicemiei ar trebui utilizate pentru a evalua dacă doza anterioară a fost adecvată.

 

Valoarea glicemiei pre-prandiale

Ajustarea dozei de NovoMix 30

< 4,4 mmol/l

< 80 mg/dl

- 2 U

4,4 – 6,1 mmol/l

80 – 110 mg/dl

0

 

6,2 – 7,8 mmol/l

111 – 140 mg/dl

+ 2 U

7,9 – 10 mmol/l

141 – 180 mg/dl

+ 4 U

> 10 mmol/l

> 180 mg/dl

+ 6 U

 

Asocierea NovoMix 30 cu pioglitazonă trebuie avută în vedere numai după o evaluare clinică a riscului pacientului de dezvoltare a unor semne sau simptome legate de reacţii adverse corelate cu retenţia de lichide. Tratamentul cu NovoMix 30 trebuie iniţiat cu atenţie prin stabilirea treptată a celei mai mici doze necesare atingerii controlului glicemic (vezi pct. 4.4).

La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 U/kg şi zi. Acest necesar poate fi asigurat total sau parţial de NovoMix 30. Necesarul zilnic de insulină poate fi mai mare la pacienţii insulino-rezistenţi (de exemplu datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie endogenă reziduală de insulină.

Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic mai intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor concomitente.

La pacienţii cu diabet zaharat, un control metabolic optimizat întârzie efectiv debutul şi încetineşte progresia complicaţiilor tardive ale diabetului zaharat. Ca urmare, se recomandă controlul metabolic optimizat, inclusiv monitorizarea glicemiei.

Grupuri speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)

NovoMix 30 poate fi administrat pacienţilor vârstnici; totuşi, există o experienţă limitată privind utilizarea NovoMix 30 în asociere cu medicamente antidiabetice orale la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani. Similar tuturor insulinelor, la vârstnici monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Insuficienţărenalăşi hepatică

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului. Similar tuturor insulinelor, la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Copii şi adolescenţi

NovoMix 30 poate fi administrat la copii cu vârsta de 10 ani şi peste când insulina premixată este de preferat. La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani există o experienţă clinică limitată (vezi pct. 5.1). Nu au fost derulate studii clinice cu NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani. NovoMix 30 trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai sub supraveghere medicală atentă.

Transferul de pe alte insuline pe NovoMix 30

La transferul pacienţilor de pe tratamentul cu insulină umană bifazică pe NovoMix 30, se va începe cu administrarea aceleiaşi doze şi cu acelaşi regim, apoi se ajustează treptat dozele în funcţie de necesităţile individuale (vezi recomandările pentru ajustarea dozelor din tabelul de mai sus). Similar tuturor insulinelor, monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul transferului şi în timpul primelor săptămâni după acesta (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare NovoMix 30 se administreazănumai subcutanat. NovoMix 30 nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate determina hipoglicemie severă. Administrarea intramusculară trebuie de asemenea, evitată. NovoMix 30 nu trebuie utilizat în pompele de perfuzare a insulinei.

NovoMix 30 prezintă un debut mai rapid al acţiunii decât insulinele umane bifazice şi în general trebuie administrat imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 30 poate fi administrat la scurt timp după masă.

NovoMix 30 FlexPen este un stilou injector preumplut realizat pentru a fi utilizat cu acele NovoFine sau NovoTwist. FlexPen eliberează între 1 şi 60 de unităţi, în trepte de câte o unitate. Pacientul trebuie sfătuit să nu utilizeze niciun fel de ace contrafăcute. NovoMix 30 FlexPen este prevăzut cu coduri de culoare şi este însoţit de un prospect care conţine instrucţiuni detaliate pentru utilizare, care trebuie urmate. NovoMix 30 se administrează subcutanat prin injectare în coapsă sau în peretele abdominal. Dacă văeste comod, pot fi utilizate regiunea gluteală sau regiunea deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice. Nu a fost studiată influenţa diferitelor locuri de injectare asupra absorbţiei NovoMix 30. Similar tuturor insulinelor, durata de acţiune variază în funcţie de doză, locul de injectare, fluxul sanguin, temperaturăşi nivelul activităţii fizice.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Administrarea inadecvată a unor doze sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică. De regulă, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, xerodermie eritematoasă, xerostomie, pierderea apetitului alimentar precum şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoză diabetică care este potenţial letală.

Înainte de a călători în zone cu diferenţă de fus orar, pacientul trebuie să discute cu medicul deoarece aceasta poate însemna că pacientul va trebui să-şi administreze insulina şi să ia mesele la ore diferite.

Hipoglicemie

Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv neplanificat pot duce la hipoglicemie.

Hipoglicemia poate să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Comparativ cu insulina umană bifazică, NovoMix 30 poate avea un efect mai pronunţat de scădere a glicemiei până la 6 ore după injectare. În funcţie de pacient, poate fi necesară compensarea acestui fenomen prin adaptarea dozei de insulinăşi/sau a aportului alimentar.

Pacienţii al căror control glicemic este esenţial îmbunătăţit, de exemplu prin terapie intensificată cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie preveniţi în această privinţă. Simptomele de avertizare obişnuite pot să dispară la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă.

Un control riguros al glicemiei poate creşte potenţialul pentru producerea episoadelor de hipoglicemie, de aceea, o atenţie specială este necesară pe durata intensificării dozajului, aşa cum este subliniat la pct. 4.2.

Întrucât NovoMix 30 trebuie administrat în strânsă corelaţie cu mesele, trebuie avută în vedere instalarea rapidă a efectului la pacienţii cu boli asociate sau care urmează alte tratamente, la care este de aşteptat o întârziere a absorbţiei principiilor alimentare.

Bolile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc în mod obişnuit necesarul de insulinăal pacientului. Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină.

Când pacienţii sunt transferaţi între tipuri diferite de insulină, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele prezentate în timpul tratamentului cu insulina anterioară.

Transferul de pe alte insuline pe NovoMix 30

Schimbarea tipului sau a mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Modificări ale concentraţiei, mărcii (producătorul), tipului, originii (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei. La pacienţii transferaţi de pe alt tip de insulină pe NovoMix 30 poate fi necesară creşterea frecvenţei administrărilor zilnice sau modificarea dozelor faţă de insulinele pe care le utilizau în mod obişnuit. Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta poate surveni de la prima dozăsau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Reacţii la locul de injectare

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, eritem, urticarie, inflamaţie, tumefacţie şi prurit. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării NovoMix 30.

Asocierea NovoMix 30 cu pioglitazonă

Au fost raportate spontan cazuri de insuficienţă cardiacă în urma administrării asocierii pioglitazonă cu insulină, în special la pacienţi cu risc de dezvoltare a insuficienţei cardiace. În cazul utilizării NovoMix 30 în asociere cu pioglitazonă, la pacienţi trebuie urmărite semnele şi simptomele de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate şi edeme. Ca urmare a creşterii sensibilităţii la insulină, pacienţii cărora li se administrează pioglitazonă în asociere cu insulină pot prezenta risc de hipoglicemie dependentă de dozăşi o reducere a dozei de insulină poate fi necesară.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului: Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

1.      Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.

2.      Octreotid/lanreotid pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.

3.      Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Experienţa clinică privind utilizarea NovoMix 30 în timpul sarcinii este limitată.

Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu au evidenţiat nicio diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte embriotoxicitatea sau teratogenitatea.

În general, în timpul sarcinii sau atunci când se doreşte sarcina se recomandă intensificarea controlului glicemiei şi supravegherea femeilor cu diabet zaharat gravide. Necesarul de insulină scade obişnuit în primul trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii.

Alăptarea

În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 30. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoMix 30.

Fertilitatea

Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat nicio diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte fertilitatea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea pacienţilor de a se concentra şi a reacţiona poate fi afectată prin hipoglicemie. Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului. Aceasta este important în special la cei cu simptome minore sau fără simptome deavertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe se recomandă evitarea conducerii autovehiculelor.

4.8 Reacţii adverse

a. Sumarul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoMix sunt în principal dependente de dozăşi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei.

Hipoglicemia este cea mai frecventă reacţie adversă raportată în timpul tratamentului. Frecvenţa hipoglicemiei variază funcţie de grupurile de pacienţi, dozaj şi nivelul de control glicemic, vezi mai jos, secţiunea c. La iniţierea tratamentului cu insulină pot apărea tulburări de refracţie, edeme şi reacţii de hipersensibilitate locală (durere, eritem, urticarie, inflamaţie, tumefacţie şi prurit la locul de injectare); în mod normal, aceste reacţii sunt tranzitorii. Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic se poate asocia cu neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, reversibilă. Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporarăa retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice.

b. Lista reacţiilor adverse în format tabular

Reacţiile adverse enumerate în continuare se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt clasificate în conformitate cu frecvenţa MedDRA şi pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţănecunoscută (care nu poate fi evaluată pe baza datelor disponibile).

 

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente – Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, erupţii

 

Foarte rare – Reacţii anafilactice*

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente – Hipoglicemie*

Tulburări ale sistemului nervos

Rare – Neuropatie periferică

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente – Tulburări de refracţie

 

Mai puţin frecvente – Retinopatie diabetică

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente – Lipodistrofie*

 

Mai puţin frecvente – Reacţie de hipersensibilitate locală

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente – Edem

 

Descrierea unor reacţii adverse speciale

Hipoglicemie Hipoglicemia este cea mai frecvent raportată reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesităţi. Hipoglicemia severă poate conduce la pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiilor cerebrale sau chiar decesul. În mod obişnuit simptomele hipoglicemiei apar subit. Acestea pot include transpiraţii reci, paloare rece, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţăşi palpitaţii.

S-a observat în studiile clinice faptul că frecvenţa hipoglicemiei a variat în funcţie de grupurile de pacienţi, dozaj şi nivelul de control glicemic. În timpul studiilor clinice, ratele totale de hipoglicemie nu au prezentat diferenţe între pacienţii trataţi cu insulină aspart comparativ cu insulina umană.

Reacţii anafilactice Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate generalizată (incluzând erupţie cutanată tranzitorie generalizată, prurit, transpiraţii, tulburări gastrointestinale, edem angioneurotic, dificultăţi în respiraţie, palpitaţii şi hipotensiune arterială) este foarte rară dar care poate pune viaţa în pericol.

Lipodistrofie Lipodistrofia a fost raportată mai puţin frecvent. Poate să apară la locul de injectare; ca urmare, se recomandă rotarea locurilor de injectare în cadrul unei regiuni anatomice.

d. Copii şi adolescenţi

Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la copii şi adolescenţi, analizată pe baza datelor obţinute după punerea pe piaţăşi din studiile clinice, nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.

e. Alte grupuri speciale de pacienţi

Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, analizată pe baza datelor obţinute după punerea pe piaţăşi din studiile clinice, nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific pentru insulină nu poate fi definit cu toate acestea hipoglicemia se poate dezvolta în stadii secvenţiale dacă sunt administrate doze prea mari comparativ cu necesarul pacienţilor:

Episoade hipoglicemice uşoare, care pot fi tratate prin ingestie de glucoză sau produse care conţin zahăr. Prin urmare, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor alimente care conţin zahăr.

Episoade hipoglicemice severe, cu pierderea cunoştinţei, care pot fi tratate fie cu glucagon (0,5 -1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită, fie cu glucozăadministrată intravenos de către personalul medical. Dacă pacienţii nu răspund la glucagon în decurs de 10 - 15 minute, trebuie administratăşi glucoză intravenos. După recăpătarea cunoştinţei, pentru a preveni recăderea, se recomandă administrarea orală de glucide.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicament antidiabetic. Insuline si analogi injectabili cu acţiune intermediară combinată cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10AD05.

NovoMix 30 este o suspensie bifazică care conţine 30% insulină aspart solubilă (analog de insulinăumană cu acţiune rapidă) şi 70% protamin insulină aspart cristalizată (analog de insulină umană cu acţiune intermediară).

Mecanism de acţiune

Efectul insulinei aspart de scădere a glicemiei se datorează legării de receptorii insulinei de la nivelul celulelor musculare şi adipoase, cu facilitarea consecutivă a captării glucozei şi inhibarea simultană a producerii sale în ficat.

NovoMix 30 este o insulină bifazică care conţine 30% insulină aspart solubilă. Aceasta are un debut rapid al acţiunii, permiţând administrarea mai aproape de masă (între 0 şi 10 minute înainte/dupămasă), comparativ cu insulina umană solubilă. Faza cristalină (70%) este reprezentată de protamin insulina aspart cristalizată, care are un profil de acţiune similar cu cel al insulinei umane NPH (figura 1).

Când NovoMix 30 se injectează subcutanat, debutul acţiunii survine în decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 4 ore după injectare. Durata de acţiune este de până la 24 ore.

Rata de perfuzie a glucozei

Ore

Figura 1: Profilul activităţii NovoMix 30 (___) şi insulina umană bifazică 30 (---) la subiecţi sănătoşi.

Într-un studiu efectuat timp de 3 luni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2 NovoMix 30 a dovedit un control similar al nivelului hemoglobinei glicozilate comparativ cu insulina umană bifazică 30. Insulina aspart este echipotentă molar cu insulina umană. În comparaţie cu insulina umană bifazică 30, administrarea NovoMix 30 înaintea micului dejun şi a cinei a avut ca rezultat valori mai mici ale glicemiei postprandiale după cele două mese (mic dejun şi cină).

O meta-analiză care a inclus nouă studii clinice la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2 a demonstrat că valorile glicemiei á jeun au fost mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu NovoMix 30 decât în cazul celor cărora li s-a administrat insulină umană bifazică 30.

Într-un studiu clinic randomizat, 341 pacienţi cu diabet zaharat tip 2 au fost trataţi cu NovoMix 30 în monoterapie sau în asociere cu metformină sau cu metforminăşi sulfoniluree. După 16 săptămâni de tratament, principala variabilă a eficacităţii - hemoglobina glicozilată HbA1c - nu diferă la pacienţii trataţi cu NovoMix 30 în asociere cu metformină si pacienţii trataţi cu metforminăşi sulfoniluree. În acest studiu 57% dintre pacienţi au avut o valoare iniţială a HbA1c peste 9%; la aceşti pacienţi tratamentul cu NovoMix 30 în asociere cu metformină a avut ca rezultat valori semnificativ mai mici ale HbA1c decât la pacienţii trataţi cu metforminăşi sulfoniluree.

Într-un studiu clinic randomizat, din totalul de pacienţi cu diabet zaharat tip 2 insuficient controlaţi doar cu medicamente hipoglicemiante orale, 117 au fost trataţi cu NovoMix 30 de două ori pe zi, iar 116 au fost trataţi cu insulină glargine o dată pe zi. După 28 de săptămâni de tratament conform ghidului de dozare menţionat la pct. 4.2, media reducerii HbA1c a fost de 2,8% cu NovoMix 30 (media la momentul iniţial = 9,7%). Cu NovoMix 30, 66% şi respectiv 42% dintre pacienţi au atins niveluri HbA1c sub 7% şi respectiv 6,5%, iar media FPG a fost redusă cu 7 mmol/l (de la 14,0 mmol/- iniţial la 7,1 mmol/l).

În cazul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, o meta-analiză a demonstrat existenţa unui risc global mai scăzut de apariţie a episoadelor hipoglicemice nocturne şi a hipoglicemiilor majore în urma tratamentului cu NovoMix 30, comparativ cu insulina umană bifazică 30. Riscul global al episoadelor hipoglicemice diurne a fost mai crescut la pacienţii trataţi cu NovoMix 30.

Copii şi adolescenţi

Într-un studiu clinic de 16 săptămâni efectuat la 167 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani sa comparat controlul glicemiei post-prandiale obţinut cu NovoMix 30 faţă de insulina umană/insulina bifazică umană 30 administrate la masăşi insulina NPH administrată la culcare. Pe toată durata studiului media HbA1c a rămas similară faţă de valoarea iniţială în ambele grupe de tratament şi nu a fost nicio diferenţă în rata hipoglicemiilor cu NovoMix 30 sau insulina bifazică umană 30. Într-un studiu mai restrâns (54 de subiecţi) cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, dublu orb, încrucişat (cu durata de 12 săptămâni în fiecare grup de tratament), rata episoadelor hipoglicemice şi creşterea glicemiei post-prandiale a fost semnificativ mai mică pe NovoMix 30 comparativ cu insulina bifazicăumană 30. În finalul studiului HbA1c a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu insulină bifazicăumană 30 comparativ cu NovoMix 30.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie, distribuţie şi eliminare

În insulina aspart substituirea aminoacidului prolină cu acid aspartic în poziţia B28 reduce tendinţa de a forma hexameri după cum s-a observat la insulina umană solubilă. Insulina aspart din faza solubilă a NovoMix 30 reprezintă 30% din totalul de insulină: aceasta este absorbită mai repede din ţesutul subcutanat decât componenta solubilă a insulinei umane bifazice. Restul de 70% este constituit din forma cristalină a protamin insulinei aspart cristalizată; aceasta are un profil de absorbţie prelungit, similar cu cel al insulinei NPH umane.

Concentraţia serică maximă de insulină este în medie cu 50% mai mare pentru NovoMix 30 decât pentru insulina umană bifazică 30. Timpul de realizare a concentraţiei maxime este, în medie, jumătate din cel corespunzător insulinei umane bifazice 30. La voluntari sănătoşi valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime, de 140 ± 32 pmol/l, a fost realizată după circa 60 minute de la injectarea subcutanată a 0,2 U/kg. Timpul mediu de înjumătăţire (t½) al NovoMix 30, care reflectă viteza de absorbţie a fracţiunii legată de protamină, a fost de aproximativ 8-9 ore. Nivelurile de insulină sericăau revenit la valorile iniţiale după 15-18 ore de la injectarea subcutanată a unei doze. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, concentraţia maximă a fost realizată după aproximativ 95 minute de la administrare şi concentraţii evident mai mari decât zero au fost evidenţiate şi la nu mai puţin de 14 ore de la administrare.

Grupuri speciale de pacienţi

Farmacocinetica NovoMix 30 nu a fost investigată la vârstnici sau la pacienţi cu insuficienţă renalăsau hepatică.

Copii şi adolescenţi

Farmacocinetica NovoMix 30 nu a fost investigată la copii şi adolescenţi. Totuşi, proprietăţile farmacocinetice şi farmacodinamice ale insulinei solubile aspart au fost investigate la copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) cu diabet tip 1. Insulina aspart a fost absorbită rapid la ambele grupe de vârstă, cu tmax similar ca şi la adulţi. Totuşi, Cmax a fost diferit în ambele grupe de vârstă, subliniind importanţa titrării individualizate a insulinei aspart.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.

Studii in vitro, care includ legarea de receptorii insulinei şi IGF-1 şi efectele asupra creşterii celulare, au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană. Studiile demonstrează, de asemenea, că disocierea insulinei aspart de receptorul insulinei este echivalentă cu cea a insulinei umane.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor

Glicerol Fenol Metacrezol Clorură de zinc Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Sulfat de protaminăAcid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani. După prima utilizare: maxim 4 săptămâni la temperaturi sub 30°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra departe de elementul de refrigerare. A nu se congela. A se păstra NovoMix 30 FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare sau când este transportat ca rezervă: A nu se păstra la frigider. A se păstra la

temperaturi sub 30°C. NovoMix 30 trebuie protejat de căldură excesivăşi lumină

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

3 ml suspensie în cartuş (din sticlă tip 1) cu un piston (din bromobutil) şi un opritor (din bromobutil/poliizopren) inclus într-un stilou injector (pen) preumplut multidoză de unică folosinţăconfecţionat din polipropilenă. Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea resuspendării.

Mărimea ambalajului: 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) şi 10 (fără ace) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

1.      Acele şi NovoMix 30 FlexPen sunt destinate utilizării individuale. Cartuşul nu trebuie reumplut.

2.      După scoaterea NovoMix 30 FlexPen din frigider, se recomandă să se aştepte ca NovoMix 30 FlexPen să ajungă la temperatura camerei înainte de resuspendarea insulinei, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.

3.      NovoMix 30 nu trebuie utilizat dacă lichidul resuspendat nu prezintă aspect uniform, de culoare albăşi opalescent. Se va atrage atenţia pacientului asupra faptului că NovoMix 30 trebuie resuspendat imediat înainte de utilizare.

4.      NovoMix 30 nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.

5.      Se va atrage atenţia pacientului că trebuie să îndepărteze acul după fiecare injectare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/142/009 EU/1/00/142/010 EU/1/00/142/023 EU/1/00/142/024 EU/1/00/142/025

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 1 August 2000 Data ultimei reînnoiri: 02 Iulie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemarca

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

NovoMix 30 Penfill şi NovoMix 30 FlexPen:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres Franţa

NovoMix 50 Penfill şi NovoMix 50 FlexPen:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

NovoMix 70 Penfill şi NovoMix 70 FlexPen:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este prezentat în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea de şi în timpul existenţei medicamentului.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină aspart

1.      Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

2.      Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi

3.      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului

4.      Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră

5.      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este NovoMix 30 şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să utilizaţi NovoMix 30

3.      Cumsă utilizaţi NovoMix 30

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează NovoMix 30

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NOVOMIX 30 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NovoMix 30 este o insulină modernă (analog de insulină) atât cu acţiune rapidă cât şi intermediară, în raport de 30/70. Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane.

NovoMix 30 este utilizat în tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală care face ca organismul dumneavoastră să nu producăsuficientă insulină pentru a controla valoarea zahărului din sânge.

NovoMix 30 va începe să vă scadă valoarea zahărului din sânge la 10-20 de minute după administrare, , are efect maxim între 1 şi 4 ore şi efectul va dura până la 24 ore. Poate fi utilizat în asociere cu anumite medicamente antidiabetice orale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOMIX 30

Nu utilizaţi NovoMix 30

1.      Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acest insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale NovoMix 30 (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare)

2.      Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (o concentraţie mică a zahărului din sânge). (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi NovoMix 30).

3.      În pompele de insulină.

4.      Dacă FlexPen a fost scăpat pe jos, deteriorat sau strivit.

5.      Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5 Cum se păstreazăNovoMix 30)

6.      Dacă insulina resuspendată nu prezintă aspect uniform, de culoare albăşi opalescentă

7.      Dacă sunt prezente grămezi de material sau particule solide, de culoare albă, care aderă de fundul sau pereţii cartuşului dând un aspect îngheţat

8.      Verificaţi eticheta pentru a asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

9.      Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

10.  Acele şi NovoMix 30 FlexPen nu trebuie împărţite cu altcineva.

Înainte de a utiliza NovoMix 30

1.      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoMix 30

2.      Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida

3.      Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuitădeoarece astfel poate fi afectată valoarea zahărului din sânge

4.      Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

5.      Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zonele cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul de insulinăşi momentul administrării injecţiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă plănuiţi astfel de călătorii.

6.      Utilizarea altor medicamente

7.      Unele medicamente afectează modul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Cele mai frecvente medicamente care pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fărăprescripţie medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, în special, dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos, care influenţează valoarea zahărului din sânge.

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, valoarea zahărului din sângele dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie):

1.      alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat;

2.      inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei);

3.      beta- blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari);

4.      Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace sau a tensiunii arteriale mari);

5.      salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi febrei);

6.      steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul);

7.      sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, valoarea zahărului din sângele dumneavoastrăpoate creşte (hiperglicemie):

1.      contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii);

2.      tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau retenţiei excesive de lichide);

3.      glucocorticoizi (cum este cortizonul utilizat în tratamentul inflamaţiei);

4.      hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide);

5.      simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalină) sau salbutamolul, terbutalina, utilizate în tratamentul astmului bronşic);

6.      hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea scheletalăşi somatică, cu influenţăsemnificativă asupra proceselor metabolice din organism);

7.      danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

8.      Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonalărară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să scadă valoarea zahărului din sânge.

9.      Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima în întregime primele simptome de avertizare care ajută la recunoaşterea hipoglicemiei.

10.  Pioglitazona (medicament antidiabetic oral): unii pacienţi care suferă de diabet zaharat de tip 2 de mult timp, în special cu afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral în antecedente, care sunt trataţi cu pioglitazonăşi insulină pot prezenta o dezvoltare a insuficienţei cardiace. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum este scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă a greutăţii sau umflare localizată (edeme).

Utilizarea NovoMix 30 cu alimente şi băuturi

 Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă o monitorizare atentă.

Sarcina şi alăptarea

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. Există experienţă clinică limitată privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastrăşi, în special, prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este mică sau mare, capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie poate fi afectată, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată. Ţineţi cont de faptul că puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în cazul în care: aveţi hipoglicemii frecvente; recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Informaţii importante privind unele componente ale NovoMix 30

NovoMix 30 conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic NovoMix 30 „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVOMIX 30

Dozaj

Discutaţi despre dozele de insulină cu medicul dumneavoastrăşi cu asistenta medicală. Asiguraţi-vă căutilizaţi NovoMix 30 Penfill, cu codul de culoare corect, pe care vi l-au recomandat medicul dumneavoastrăşi asistenta medicalăşi urmaţi cu atenţie sfatul acestora. Când NovoMix 30 se foloseşte în asociere cu medicamente antidiabetice orale dozajul trebuie ajustat. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la administrare pentru a preveni hipoglicemia. NovoMix 30 se administrează, în general, imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 30 poate fi administrat şi la scurt timp după masă.

Utilizarea la copii

NovoMix 30 poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani şi peste când este de preferat insulina premixată. Experienţa clinică este limitată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani. Nu au fost derulate studii clinice cu NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizaţi NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 10 ani numai dacă medicul dumneavoastră v-a indicat specific acest lucru.

Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi

Similar tuturor insulinelor, la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de insulină aspart trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Mod de administrare

NovoMix 30 se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Schimbaţi de fiecare dată locul injectării, în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal anterior, fesele, faţa anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal. Întotdeauna trebuie determinată glicemia cu regularitate.

1.      Dacă aţi utilizat mai mult NovoMix 30 decât trebuie

2.      Dacă aţi utilizat prea multă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult (aceasta se numeşte hipoglicemie). Aceasta se poate întâmpla şi:

3.      dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;

4.      dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău (greaţă), senzaţie intensă de foame, tulburări trecătoare de vedere, somnolenţă, senzaţie neobişnuită de obosealăşi slăbiciune, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă simţiţi că se apropie un episod de hipoglicemie, mâncaţi alimente care conţin mult zahăr şi apoi măsuraţi-vă glicemia. Dacă glicemia dumneavoastră scade prea mult, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră ca măsură de precauţie tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe.

Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valoarea glicemiei s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină. Spuneţi celor din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul pierderii conştienţei ca urmare a unei hipoglicemii. Spuneţi celor din jur că în cazul în care leşinaţi ( pierdeţi conştienţa) trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru căvă puteţi îneca.

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

1.      Dacă hipoglicemia severă, prelungită nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar deces.

2.      Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie spuneţi medicului dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

3.      Dacă uitaţi să utilizaţi NovoMix 30

4.      Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, valoarea glicemiei dumneavoastră creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla  

5.      dacă aţi utilizat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;

6.      dacă aveţi o infecţie sau febră;

7.      dacă aţi mâncat mai mult decât de obicei;

8.      dacă aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), senzaţie de somnolenţă sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi o respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi valoarea zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului pentru recomandări. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi, în final, la deces.

Dacă încetaţi să utilizaţi NovoMix 30

Această situaţie poate determina hiperglicemie severă (valoare foarte mare a zahărului din sânge) şi cetoacidoză (creşterea cantităţii de acid în sânge datorită faptului că organismul scindează grăsimile în locul zahărului). Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care va spune ce trebuie să faceţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se utilizează NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen este un stilou injector (pen) preumplut, de unică folosinţă ce conţine un amestec de insulină aspart cu acţiune rapidă cu insulină cu acţiune intermediară în raport de 30/70.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare pentru NovoMix FlexPen incluse în acest prospect. Trebuie să utilizaţi pen-ul aşa cum este descris în instrucţiunile de utilizare.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NovoMix 30 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite astfel:

1.      foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10;

2.      frecvente: care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100;

3.      mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000;

4.      rare: care afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000;

5.      foarte rare: care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000;

6.      cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse foarte frecvente

Valoare mică a zahărului din sânge (hipoglicemie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Semne de alergie. Pot să apară reacţii la locul de injectare (durere, înroşire, urticarie, inflamare, umflare şi mâncărime) (reacţii alergice locale). Acestea dispar, de regulă, la câteva săptămâni dupăadministrarea insulinei. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Solicitaţi imediat asistenţă medicală: dacă semne ale alergiei se dezvoltă pe anumite părţi ale corpului, sau dacă brusc simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), aveţi dificultăţi în respiraţie, simţiţi accelerarea ritmului inimii, vă simţiţi ameţit.

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această tulburare este, de regulă, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie). Dacă injectaţi prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacăinjectaţi într-un asemenea loc.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor şi a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede.

Retinopatia diabetică (o afecţiune a ochilor legată de diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi valoarea glucozei din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede, se poate ca retinopatia să se înrăutăţească. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre aceasta.

Reacţii adverse rare

Neuropatia dureroasă (durere datorată lezării nervilor). Dacă valoarea glucozei din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede este posibil să simţiţi durere determinată de nervi, care se numeşte neuropatie dureroasă acutăşi este, de regulă, trecătoare.

Reacţii adverse foarte rare

Reacţie alergică gravă, la NovoMix 30 sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumităreacţie alergică sistemică). Vezi şi atenţionările de la pct. 2 Înainte să utilizaţi NovoMix 30.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVOMIX 30

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi NovoMix 30 după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexPen şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. NovoMix 30 FlexPen care nu este utilizat se păstreazăîn frigider la 2°C – 8°C, departe de elementul de refrigerare. A nu se congela. NovoMix 30 FlexPen pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a NovoMix 30 FlexPen se recomandă resuspendarea insulinei conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi Instrucţiuni de utilizare. Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni.Când nu este în uz, păstraţi întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. NovoMix 30 FlexPen trebuie protejat de căldurăşi lumină excesive.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cumsă eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NovoMix 30

1.      Substanţa activă este insulina aspart. NovoMix 30 este un amestec care conţine 30% insulinăaspart solubilăşi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină. 1 ml conţine 100 U insulinăaspart. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 300 U insulină aspart în 3 ml suspensie injectabilă.

2.      Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, sulfat de protamină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoMix 30 şi conţinutul ambalajului

NovoMix 30 se prezintă sub forma unei suspensii de culoare albă în stilou injector (pen) preumplut. Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea resuspendării. După resuspendare lichidul trebuie săaibă aspect uniform, de culoare albăşi opalescent.

Mărimea ambalajului: 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) şi 10 (fără ace) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Producătorul

Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

1.      Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7, R7 sau ZF, atunci producătorul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

2.      Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producătorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Franţa.

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea dispozitivului FlexPen.

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

NOVOMIX 30 suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. FlexPen. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE.

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza NovoMix 30 FlexPen.

Dispozitivul dumneavoastră FlexPen este un dispozitiv unic de administrare a insulinei cu selector de doză. Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate. FlexPen este destinat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime NovoFine sau NovoTwist. Asiguraţi-vă cănu utilizaţi ace contrafăcute. Întrebaţi farmacistul. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care FlexPen este defect sau pierdut.

Culoarea stiloului injector (pen-ului) preumplut din ilustraţii diferă de a FlexPen utilizat de dumneavoastră.

1.      NovoMix 30 FlexPen

2.      Capacul stiloului injector (pen-ului)

3.      SelectorulCartuşScala rezidualădozei12 unităţi

4.      Butonul de injectare

5.      Bila de sticlă

6.      Ac (exemplu)

7.      Capaculmare exterior al acului Ac

8.      Capacul interior al acului Folie protectoare

Întreţinere

1.      FlexPen este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei.

2.      Puteţi curăţa exteriorul FlexPen ştergându-l cu un tampon umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece se poate deteriora.

3.      Nu reumpleţi FlexPen.

Pregătirea NovoMix 30 FlexPen

1.      Verificaţi eticheta pentru a asigura că FlexPen conţine tipul corect de insulină. Înainte de prima injectare cu un nou FlexPen trebuie să omogenizaţi insulina: A

2.      Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte de a fi utilizată. Resuspendarea este mai uşoară.

3.      Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut.

4.      Răsuciţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de zece ori între palme – este important ca stiloul injector (pen-ul) să fie ţinut în poziţie orizontală.

5.      Apoi mişcaţi pen-ul de zece ori în sus şi în jos între cele douăpoziţii, astfel încât bila de sticlăsăse deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt.

6.      Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare până când lichidul devine uniform albicios şi lăptos (opalescent).

7.      Înainte de fiecare injectare mişcaţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos, între cele douăpoziţii de cel puţin zece ori, până când lichidul devine uniform albicios şi lăptos (opalescent).

8.      După ce aţi resuspendat insulina, efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiile injectării.

9.      Verificaţi întotdeauna dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite resuspendarea. Dacă sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou FlexPen.

Atasarea acului

1.      Îndepărtaţi folia protectoare a unui nou ac de unică folosinţă. Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen.

2.      Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

3.      Scoateţi capacul interior al acului şi îndepărtaţi-l.

4.      Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

5.      Fiţi atent să nu îndoiţi sau deterioraţi acul înainte de utilizare.

6.      Pentru a reduce riscul deteriorărilor neintenţionate, niciodată nu acoperiţi din nou acul cu capacul interior, odată ce l-aţi scos.

Verificarea curgerii insulinei

1.      Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă: G

2.      Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.

3.      Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

4.      Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0.

5.      La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de şase ori.

6.      Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi trebuie folosit un dispozitiv nou.

7.      Selectarea dozei Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia zero.

8.      Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să-l injectaţi.

9.      Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvatăpână când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi din dispozitiv.

10.  Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în rezervor.

11.   Nu folosiţi scala reziduală pentru a măsura doza de insulină.

Injectarea insulinei

1.      Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul sau de asistenta dumneavoastră.

2.      Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină.

3.      Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

4.      Ţineţi butonul apăsat complet după injectare până la scoaterea acului din piele. Acul trebuie să rămână sub piele cel puţin şase secunde. Aceasta va asigura o administrare corectăşi integrală a dozei.

5.      Introduceţi acul în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

6.      Aruncaţi acul în condiţii de siguranţăşi acoperiţi cu capacul.

7.      După fiecare injecţie asiguraţi-vă întotdeauna că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi FlexPen fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

8.      Personalul specializat trebuie să fie extrem de precaut în vederea evitării înţepăturilor neintenţionate atunci când manipulează ace folosite.

9.      Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.

10.  Acele şi NovoMix 30 FlexPen nu trebuie împărţite cu altcineva.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fitoterapia in diabet In mod special, in ultimii 10 ani, s-au facut cercetari stiintifice amanuntite asupra plantelor utilizate de diverse popoare pentru actiunea lor hipoglicemianta.
Asociaţiile de pacienţi cu diabet acuză lipsa insulinei din farmacii Asociaţiile de pacienţi cu diabet acuză lipsa insulinei din farmacii şi le transmit autorităţilor responsabile o scrisoare deschisă afirmând că peste 30% din aceste medicamente sunt exportate, se arată într-un comunicat transmis vineri AGERPRES.
Diabetul zaharat - întrebări şi răspunsuri utile Diabetul zaharat este definit ca o cantitate anormal de mare de zahăr în sânge. Cel mai adesea este descoperit cu ocazia unui bilanţ de sânge: periodic sau înaintea unei intervenţii chirurgicale sau, chiar în faţa unei stări generale de rău şi oboseală. Sunt şi situaţii când diagnosticul se face în...
Diete pentru diabet Regimul dietetic este deosebit de important in toate tipurile de diabetzaharat si trebuie respectat indiferent de tratamentul medicamentosurmat. Pentru a fi eficient, regimul trebuie sa fie individualizat in functiede varsta, sex, activitate fizica, preferinte alimentare, dar si deeventualele boli asociate(...
Diabetul Cei mai multi oameni cred ca hrana pe care o consuma este transformata in energie si atata tot. Ignora faptul ca organismul munceste pentru ei, digera hrana si converteste hidratii de carbon intr-un tip de zahar numit glucoza, care patrunde in fluxul sangvin.
Diabetul, cauza si efect - limba engleza Ce determina aparitia diabetului si care sunt efectele acestuia.