Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RENAGEL 800mg
Denumire RENAGEL 800mg
Descriere Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţii adulţi trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală. Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25 – dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
Denumire comuna internationala SEVELAMER
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALIEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 800mg
Ambalaj Cutie x 2 flac.PEID x 180 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC V03AE02
Firma - Tara producatoare GENZYME IRELAND LTD. - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata GENZYME EUROPE BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RENAGEL 800mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> marinescu (vizitator) : Fac hemodializa ,am fosfatul 3,iar calciu 1,58, Pot lua renagel ,pt a nu mai creste calciu ? Multumesc
>> dr. Oana Iordache : Doar cu indicatia medicului nefrolog.
Prospect si alte informatii despre RENAGEL 800mg, comprimate filmate       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 400 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat (comprimat) Comprimatele de culoare aproape albăşi formă ovală sunt inscripţionate cu „Renagel 400” pe o faţă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţii adulţi trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală. Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includăsuplimente de calciu, 1,25 – dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată de Renagel este de 2,4 g, 3,6 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea serică a fosforului. Renagel trebuie administrat de trei ori pe zi în timpul meselor.

Valoarea serică a fosfatului la pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat Doza iniţială de Renagel comprimate de 400 mg
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2 comprimate, de 3 ori pe zi
2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) 3 comprimate, de 3 ori pe zi
> 2,91 mmol/l 4 comprimate, de 3 ori pe zi

Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, se recomandă administrarea Renagel gram la gram, însoţită de monitorizarea valorilor serice ale fosforului pentru asigurarea unor doze zilnice optime.

Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere

Valoarea serică a fosfatului trebuie monitorizată atent, iar doza de Renagel trebuie ajustată pentru a scădea valoarea serică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţin. Valoarea fosfatului seric trebuie determinată la intervale de două până la trei săptămâni, până când se ajunge la o valoare sericăstabilă a fosfatului, şi la intervale regulate, ulterior.

Doza poate varia între 1 şi 10 comprimate de 400 mg la o masă. Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de sevelamer.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Renagel nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Insuficienţă renală

Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţii predializaţi. Renagel nu este recomandat la aceşti pacienţi.

Mod de administrare Utilizare orală. Pacienţii trebuie să ia Renagel în timpul mesei şi să respecte dieta prescrisă. Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

4.3 Contraindicaţii
  • Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienţi.

  • Hipofosfatemie

  • Obstrucţie intestinală.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea Renagel la pacienţii cu:

  • tulburări de deglutiţie

  • boli inflamatorii active ale intestinului

  • tulburări de motilitate gastro-intestinală, inclusiv gastropareză severă sau netratată, diverticuloză, retenţia conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat

  • pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală majoră. Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când Renagel este folosit la pacienţii cu aceste tulburări.

Obstrucţie intestinalăşi ileus/subileusÎn cazuri foarte rare, la pacienţii care urmau tratament cu Renagel, s-a observat producerea obstrucţiei intestinale şi a ileusului/subileusului. Constipaţia poate să reprezinte un simptom precedent. Pacienţii care suferă de constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu Renagel. Tratamentul cu Renagel trebuie reevaluat în cazul pacienţilor la care se produce constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.

Vitamine liposolubileÎn funcţie de consumul alimentar şi de tipul stadiului terminal al insuficienţei renale, pacienţii dializaţi pot dezvolta valori mici ale vitaminelor A, D, E şi K. Nu se poate exclude faptul că Renagel poate lega vitaminele liposolubile conţinute în alimentele ingerate. Prin urmare, la pacienţii care nu iau suplimente cu aceste vitamine, trebuie avută în vedere monitorizarea valorilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea timpului de tromboplastină; se recomandă prescrierea de suplimente cu vitamine, dacă este necesar. La pacienţii trataţi prin dializă peritoneală, se recomandămonitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.

Deficit de folat În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu Renagel.

Hipocalcemie/hipercalcemie Pacienţii cu insuficienţă renală ar putea dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie. Renagel nu conţine calciu. Valorile calcemiei trebuie monitorizate, aşa cum se procedează în cazul urmăririi uzuale a pacienţilor dializaţi. În caz de hipocalcemie se recomandă prescrierea de calciu elementar ca supliment.

Acidoză metabolicăPacienţii cu insuficienţă renală cronică sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică. Agravarea acidozei a fost observată la trecerea de la alţi chelatori de fosfat la tratamentul cu sevelamer într-o serie de studii în care s-au observat valori mai mici ale bicarbonatului la pacienţii trataţi cu sevelamer comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu. Prin urmare, se recomandămonitorizarea mai atentă a valorilor serice ale bicarbonatului.

Peritonită Pacienţii trataţi prin dializă sunt supuşi anumitor riscuri de infecţie specifice modalităţii de dializă. Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor trataţi prin dializă peritoneală (DP), iar în cadrul unui studiu clinic cu Renagel, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită. Prin urmare, pacienţii trataţi prin DP trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a tehnicilor aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.

Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante Se impun precauţii când se prescrie Renagel la pacienţii care utilizeazăşi medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante (vezi pct. 4.5).

Hipotiroidism Se recomandă monitorizarea mai atentă a pacienţilor cu hipotiroidism la care se administreazăconcomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină (vezi pct. 4.5).

Tratament cronic de lungă duratăDat fiind faptul că nu sunt încă disponibile datele privind utilizarea cronică a sevelamerului pe o perioadă mai mare de un an, absorbţia şi acumularea potenţială de sevelamer pe durata tratamentului cronic îndelungat nu pot fi excluse în totalitate (vezi pct. 5.2 Farmacocinetică).

Hiperparatiroidism Nu este indicată utilizarea Renagel în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului. La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25 - dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).

Valori serice ale clorului Valoarea serică a clorului poate creşte pe durata tratamentului cu Renagel, deoarece clorul poate fi schimbat cu fosfor în lumenul intestinal. Deşi în studiile clinice nu s-a observat nicio creştere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii serice a clorului, aceasta trebuie monitorizată aşa cum se procedează în urmărirea obişnuită a pacienţii dializaţi. Un gram de Renagel conţine aproximativ 180 mg (5,1 mEq) clor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii dializaţi.

În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, Renagel a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu Renagel într-un studiu cu doză unică. Prin urmare, Renagel nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.

Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor sau cu medicamente anticonvulsivante pentru tratamentul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice. Se impun precauţii când se prescrie Renagel la pacienţii care utilizeazăşi aceste medicamente.

În cadrul experienţei acumulate după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri foarte rare de valori crescute ale TSH la pacienţii cărora li s–au administrat concomitent Renagel şi levotiroxină. Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor TSH la pacienţii trataţi cu ambele medicamente.

În cazul administrării concomitente cu Renagel, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, mofetil micofenolat şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (adică respingerea transplantului). Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de mofetil micofenolat, ciclosporinăşi tacrolimus pe timpul utilizării asocierii şi ulterior încetării acesteia.

În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, Renagel nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.

Renagel nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente. În cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după administrarea Renagel, sau medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina:
Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării Renagel la femeile gravide. În studii la animale, nu a apărut nici o dovadă care să arate că sevelamer produce toxicitate embrio-fetală. Renagel trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru făt. (Vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

Alăptarea Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării Renagel la femeile care alăptează. Renagel trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar. (Vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În studii clinice cu model paralel în care au fost incluşi 244 pacienţi hemodializaţi, cu o durată a tratamentului de până la 54 de săptămâni şi 97 de pacienţi supuşi dializei peritoneale, cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥5% dintre pacienţi) posibil sau probabil determinate de administrarea Renagel au fost tulburări gastro-intestinale. Reacţiile adverse înregistrate în aceste studii (299 pacienţi) şi în studiile clinice necontrolate (384 pacienţi), sunt enumerate în tabelul de mai jos, fiind clasificate în funcţie de frecvenţă. După rata de raportare sunt clasificate astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente (≥1/10): Greaţă, vărsături Frecvente (≥1/100 şi <1/10): Diaree, dispepsie, flatulenţă, durere în etajul abdominal superior, constipaţie

Experienţa după punerea pe piaţă: În timpul utilizării Renagel după autorizare , s-au raportat cazuri de prurit, erupţie cutanată, durere abdominală, obstrucţie intestinală, ileus/subileus şi perforaţie intestinală.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. Renagel a fost administrat unor voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu treizeci şi cinci comprimate a 400 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperfosfatemiei. Codul ATC: V03AE02.

Renagel conţine sevelamer, un polimer poli(clorhidrat de alilamină), chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu. Conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de bază. Aceste amine devin parţial protonate în intestin şi interacţionează cu moleculele de fosfat prin legături ionice şi punţi de hidrogen. Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal, sevelamerul scade fosfatemia.

În studiile clinice, sevelamerul s-a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care au fost trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală.

Sevelamerul scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie în comparaţie cu pacienţii care folosesc doar chelatori de fosfat pe bază de calciu, probabil deoarece medicamentul nu conţine calciu. S-a demonstrat faptul că efectele asupra fosfatului şi calciului s-au menţinut pe toată durata unui studiu cu urmărire de un an.

În studii la animale in vivo şi în studii in vitro s-a demonstrat că sevelamerul leagă acizii biliari. Legarea acizilor biliari prin răşini schimbătoare de ioni este o metodă bine cunoscută de scădere a colesterolului din sânge. În studii clinice, valoarea medie a colesterolului total şi a LDL-colesterolului a scăzut cu 15-31%. Acest efect apare după 2 săptămâni şi se menţine de-a lungul tratamentului de lungă durată. Trigliceridele, HDL - colesterolul şi albumina nu s-au modificat.

În studii clinice la pacienţii hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii serice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn). Cu toate acestea, în studiul de 12 săptămâni efectuat la pacienţi cu dializă peritoneală, s-au observat reduceri similare ale PTHn în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat acetat de calciu. La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25 - dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valoarea hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).

Într-un studiu clinic cu durata de un an, Renagel nu a avut reacţii adverse asupra turnover-ului sau mineralizării la nivel osos, comparativ cu carbonatul de calciu.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Renagel nu este absorbit din tractul gastro-intestinal, conform unui studiu farmacocinetic cu dozăunică, efectuat la voluntari sănătoşi. Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţărenală (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile preclinice la şobolani şi câini, Renagel într-o doză de 10 ori mai mare decât doza maximă la om a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K, precum şi a acidului folic.

Într-un studiu la şobolani, în cazul administrării de sevelamer în doze de 15-30 ori doza la om, s-a observat creşterea valorii serice a cuprului. Acest lucru nu a fost confirmat într-un studiu la câine sau în studiile clinice.

În prezent, nu sunt disponibile date specifice privind carcinogenitatea. Totuşi, studii in vitro şi in vivo au indicat faptul că Renagel nu are potenţial genotoxic. De asemenea, medicamentul nu este absorbit din tractul gastro-intestinal.

În studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere, nu au fost dovezi că sevelamerul provoacăembrioletalitate, fetotoxicitate sau teratogenitate la dozele testate (până la 1 g/kg şi zi la iepuri şi pânăla 4,5 g/kg şi zi la şobolani). S-au observat deficienţe în osificarea scheletului în câteva locuri la fetuşii femelelor de şobolan a căror doză a fost de 8-20 ori mai mare decât doza maximă la om, de 200 mg/kg. Efectele pot fi secundare scăderii vitaminei D şi/sau vitaminei K la aceste doze mari.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic

Filmul comprimatului: Hipromeloză Monogliceride diacetilate

Cerneala de inscripţionare: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hipromeloză

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din PEID, cu capac din polipropilenă cu capsăşi sistem de siguranţă pentru copii. Dimensiunile ambalajului: 1 flacon a 360 comprimate 2 flacoane a câte 360 comprimate 3 flacoane a câte 360 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/005 EU/1/99/123/006 EU/1/99/123/007

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 28/01/2000 Data reînnoirii autorizaţiei:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 800 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat (comprimat) Comprimatele de culoare aproape albăşi formă ovală sunt inscripţionate cu „Renagel 800” pe o faţă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţii adulţi trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală. Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includăsuplimente de calciu, 1,25 – dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată de Renagel este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea serică a fosforului. Renagel trebuie administrat de trei ori pe zi în timpul meselor

Valoarea serică a fosfatului la pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat Doza iniţială de Renagel comprimate de 400 mg
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2 comprimate, de 3 ori pe zi
2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) 3 comprimate, de 3 ori pe zi
> 2,91 mmol/l 4 comprimate, de 3 ori pe zi

Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, se recomandă administrarea Renagel gram la gram, însoţită de monitorizarea valorilor serice ale fosforului pentru asigurarea unor doze zilnice optime.

Titrare şi menţinere

Valoarea serică a fosfatului trebuie monitorizată atent, iar doza de Renagel trebuie ajustată pentru a scădea valoarea serică a fosfatul la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţin. Valoarea fosfatului seric trebuie determinată la intervale de două până la trei săptămâni, până când se ajunge la o valoare sericăstabilă a fosfatului, şi la intervale regulate, ulterior.

Doza poate varia între 1 şi 5 comprimate de 800 mg la o masă. Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de sevelamer.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea acestui produs nu au fost stabilite la pacienţi cu vârsta de sub 18 ani. Renagel nu este recomandat la copii cu vârsta sub 18 ani.

Insuficienţă renală

Siguranţa şi eficacitatea acestui produs nu au fost stabilite la pacienţii predializaţi. Renagel nu este recomandat la aceşti pacienţi.

Mod de administrare Utilizare orală. Pacienţii trebuie să ia Renagel în timpul mesei şi să respecte dieta prescrisă. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca.

4.3 Contraindicaţii
  • Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

  • Hipofosfatemie

  • Obstrucţie intestinală.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea Renagel la pacienţii cu:

  • tulburări de deglutiţie

  • boli inflamatorii active ale intestinului

  • tulburări de motilitate gastro-intestinală, inclusiv gastropareză severă sau netratată, diverticuloză, retenţia conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat

  • pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală majoră. Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când Renagel este folosit la pacienţii cu aceste tulburări.

Obstrucţie intestinalăşi ileus/subileusÎn cazuri foarte rare, la pacienţii care urmau tratament cu Renagel, s-a observat producerea obstrucţiei intestinale şi a ileusului/subileusului. Constipaţia poate să reprezinte un simptom precedent. Pacienţii care suferă de constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu Renagel. Tratamentul cu Renagel trebuie reevaluat în cazul pacienţilor la care se produce constipaţie severă sau alte simptome gastrointestinale severe.

Vitamine liposolubileÎn funcţie de consumul alimentar şi de tipul stadiului terminal al insuficienţei renale, pacienţii dializaţi pot dezvolta valori scăzute ale vitaminelor A, D, E şi K. Nu se poate exclude faptul că Renagel poate lega vitaminele liposolubile conţinute în alimentele ingerate. Prin urmare, la pacienţii care nu iau suplimente cu aceste vitamine, trebuie avută în vedere monitorizarea valorilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea timpului de tromboplastină, şi se recomandăprescrierea de suplimente cu vitamine dacă este necesar. La pacienţii trataţi prin dializă peritoneală se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.

Deficit de folat În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu Renagel.

Hipocalcemie/hipercalcemie Pacienţii cu insuficienţă renală ar putea dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie. Renagel nu conţine calciu. Valorile calcemiei trebuie monitorizate, aşa cum se procedează în cazul urmăririi uzuale a pacienţilor dializaţi. În caz de hipocalcemie se recomandă prescrierea de calciu elementar ca supliment.

Acidoză metabolicăPacienţii cu insuficienţă renală cronică sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică. Agravarea acidozei a fost observată la trecerea de la tratamentul cu alţi chelatori de fosfat la tratamentul cu sevelamer într-o serie de studii în care s-au observat valori mai scăzute ale bicarbonatului la pacienţii trataţi cu sevelamer comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu. Prin urmare, se recomandă monitorizarea mai atentă a valorilor serice ale bicarbonatului.

Peritonită Pacienţii trataţi prin dializă sunt supuşianumitor riscuri de infecţie specifice modalităţii de dializă. Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor trataţi prin dializă peritoneală (DP), iar în cadrul unui studiu clinic cu Renagel, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită. Prin urmare, pacienţii trataţi prin DP trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a tehnicilor aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.

Medicamente anti-aritmice şi anti-convulsivante Se impun precauţii când se prescrie Renagel la pacienţii care utilizeazăşi medicamente anti-aritmice şi anti-convulsivante (vezi pct. 4.5).

Hipotiroidism Se recomandă monitorizarea mai atentă a pacienţilor cu hipotiroidism la care se administreazăconcomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină (vezi pct. 4.5).

Tratament cronic de lungă duratăDat fiind faptul că nu sunt încă disponibile datele privind utilizarea cronică a sevelamerului pe o perioadă mai mare de un an, absorbţia şi acumularea potenţială de sevelamer pe durata tratamentului cronic îndelungat nu pot fi excluse în totalitate (vezi pct. 5.2 Farmacocinetică).

Hiperparatiroidism Nu este indicată utilizarea Renagel în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului. La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25 - dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).

Valorile serice ale clorului

Valoarea serică a clorului poate creşte pe durata tratamentului cu Renagel, deoarece clorul poate fi schimbat cu fosfor în lumenul intestinal. Deşi în studiile clinice nu s-a observat nicio creştere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii serice a clorului, aceasta trebuie monitorizată aşa cum se procedează în urmărirea obişnuită a pacienţilor dializaţi. Un gram de Renagel conţine aproximativ 180 mg (5,1mEq) clor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii dializaţi.

În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, Renagel a scăzut biodisponibilitata ciprofloxacinei cu aproximativ 50% administrată concomitent cu Renagel într-un studiu cu doză unică. Prin urmare, Renagel nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.

Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor sau cu medicamente anticonvulsivante pentru tratamentul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice. Se impun precauţii când se prescrie Renagel la pacienţii care utilizeazăşi aceste medicamente.

În cadrul experienţei acumulate după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri foarte rare de valori crescute ale TSH la pacienţii cărora li s–au administrat concomitent Renagel şi levotiroxină. Prin urmare se recomandă o monitorizare mai atentă a nivelelor TSH la pacienţii trataţi cu ambele medicamente.

În cazul administrării concomitente cu Renagel, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, mofetil micofenolat şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (adică respingerea transplantului). Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de mofetil micofenolat, ciclosporinăşi tacrolimus pe timpul utilizării asocierii şi ulterior încetării acesteia. În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, Renagel nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.

Renagel nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente. În cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după administrarea Renagel, sau medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina:
Nu a fost stabilită încă siguranţa Renagel la femeile gravide. În studii la animale, nu a apărut nici o dovadă care să arate că sevelamer produce toxicitate embrio-fetală. Renagel trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru făt. (Vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

Alăptarea Nu a fost stabilită încă siguranţa Renagel la femeile care alăptează. Renagel trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar. (Vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În studii cu model paralel în care au fost incluşi 244 pacienţi hemodializaţi, cu o durată a tratamentului de până la 54 de săptămâni şi 97 de pacienţi supuşi dializei peritoneale, cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥5% dintre pacienţi) posibil sau probabil determinate de administrarea Renagel au fost tulburări gastro-intestinale. Reacţiile adverse înregistrate în aceste studii (299 pacienţi) şi în studiile clinice necontrolate (384 pacienţi), sunt enumerate în tabelul de mai jos, fiind clasificate în funcţie de frecvenţă. După rata de raportare sunt clasificate astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), de frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente (≥1/10): Greaţă, vărsături Frecvente (≥1/100, <1/10): Diaree, dispepsie, flatulenţă, durere în etajul abdominal superior, constipaţie

Experienţa post-autorizare: În timpul utilizării Renagel după autorizare, s-au raportat cazuri de prurit, erupţie cutanată, durere abdominală, obstrucţie intestinală, ileus/subileus şi perforaţie intestinală.

4.9 Supradozaj

Nu s-a fost raportat nici un caz de supradozaj. Renagel a fost administrat unor voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu şaptesprezece comprimate a 800 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperfosfatemiei. Codul ATC: V03AE02.

Renagel conţine sevelamer, un polimer poli(clorhidrat de alilamină), chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu. Conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de bază. Aceste amine devin parţial protonate în intestin şi interacţionează cu moleculele de fosfat prin legături ionice şi punţi de hidrogen. Legând fosfatul în tractul gastrointestinal, sevelamerul scade fosfatemia.

În studiile clinice, sevelamerul s-a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care au fost trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală.

Sevelamerul scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie în comparaţie cu pacienţii care folosesc doar chelatori de fosfat pe bază de calciu, probabil deoarece medicamentul nu conţine calciu. S-a demonstrat faptul că efectele asupra fosfatului şi calciului s-au menţinut pe toată durata unui studiu cu urmărire de un an.

În studii la animale in vivo şi în studii in vitro s-a demonstrat că sevelamerul leagă acizii biliari. Legarea acizilor biliari prin răşini schimbătoare de ioni este o metodă bine cunoscută de scădere a colesterolului din sânge. În studii clinice, valoarea medie a colesterolului total şi a LDL-colesterolului a scăzut cu 15-31%. Acest efect apare după 2 săptămâni şi se menţine de-a lungul tratamentului de lungă durată. Trigliceridele, HDL-colesterolul şi albumina nu s-au modificat.

În studii clinice la pacienţii hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii serice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn). Cu toate acestea, în studiul de 12 săptămâni efectuat la pacienţi cu dializă peritoneală, s-au observat reduceri similare ale PTHn în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat acetat de calciu. La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25 - dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valoarea hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).

Într-un studiu clinic cu durata de un an, Renagel nu a avut reacţii adverse asupra turnover-ului sau mineralizării la nivel osos, comparativ cu carbonatul de calciu.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Renagel nu este absorbit din tractul gastro-intestinal, conform unui studiu farmacocinetic cu dozăunică, efectuat la voluntari sănătoşi. Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţărenală (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile preclinice la şobolani şi câini, Renagel într-o doză de 10 ori mai mare decât doza maximă la om a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K, precum şi a acidului folic.

Într-un studiu la şobolani, în cazul administrării sevelamer în doze de 15-30 ori doza la om, s-a observat creşterea valorii serice a cuprului. Acest lucru nu a fost confirmat într-un studiu la câine sau în studiile clinice.

În prezent, nu sunt disponibile date specifice privind carcinogenitatea. Totuşi, studii in vitro şi in vivo au indicat faptul căRenagel nu are potenţial genotoxic. De asemenea, medicamentul nu este absorbit din tractul gastro-intestinal.

În studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere, nu au fost dovezi că sevelamerul provoacăembrioletalitate, fetotoxicitate sau teratogenitate la dozele testate (până la 1 g/kg şi zi la iepuri şi pânăla 4,5 g/kg şi zi la şobolani). S-au observat deficienţe în osificarea scheletului în câteva locuri la fetuşii femelelor de şobolan, a căror doză a fost de 8-20 ori mai mare decât doza maximă la om, de 200 mg/kg. Efectele pot fi secundare scăderii vitaminei D şi/sau vitaminei K la aceste doze mari.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Miezul comprimatului: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic

Filmul comprimatului: Hipromeloză Monogliceride diacetilate

Cerneala de inscripţionare: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hipromeloză

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane PEID, cu capac din polipropilenă cu capsăşi sistem de siguranţă pentru copii. Dimensiunile ambalajului: 6 flacoane a câte 30 comprimate 1 flacon a 100 comprimate 1 flacon a 180 comprimate 2 flacoane a câte 180 comprimate 3 flacoane a câte 180 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/008 EU/1/99/123/009 EU/1/99/123/010 EU/1/99/123/011 EU/1/99/123/012 EU/1/99/123/013

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 28/01/2000 Data reînnoirii autorizaţiei:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului

responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

DAPP se obligă să efectueze un studiu de urmărire şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţăspecificate în Planul de farmacovigilenţă.

Va fi furnizat un Plan actualizat de gestionare a riscului, conform ghidului CHMP referitor la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.

DAPP va depune RPAS-uri la fiecare 6 luni, cu excepţia cazurilor în care CHMP specifică altfel.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE – 1 FLACON A 360 COMPRIMATE A 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 400 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR

  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

360 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

20

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel 400 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE - 2 FLACOANE A CÂTE 360 COMPRIMATE A 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 400 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR

  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

2 flacoane a câte 360 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

22

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel 400 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE - 3 FLACOANE A CÂTE 360 COMPRIMATE A 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 400 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR

  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

3 flacoane a câte 360 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

24

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel 400 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETĂ – 1 FLACON A 360 COMPRIMATE A 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 400 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR

  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

360 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

26

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel 400 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE - 6 FLACOANE A CÂTE 30 COMPRIMATE A 800 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR

  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

6 flacoane a câte 30 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

28

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/013

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel 800 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE – 1 FLACON A 100 COMPRIMATE A 800 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR

  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

100 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

30

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/011

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel 800 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE – 1 FLACON A 180 COMPRIMATE A 800 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR

  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

180 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

32

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel 800 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE - 2 FLACOANE A CÂTE 180 COMPRIMATE A 800 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR

  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

2 flacoane a câte 180 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

34

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/009

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel 800 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE - 3 FLACOANE A CÂTE 180 COMPRIMATE A 800 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR

  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

3 flacoane a câte 180 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

36

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/010

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel 800 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ – 1 FLACON A 30 COMPRIMATE A 800 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR

  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

30 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se înghiţi. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

38

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/013

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel 800 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ – 1 FLACON A 100 COMPRIMATE A 800 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR

  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

100 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se înghiţi. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

40

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/011

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel 800 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ – 1 FLACON A 180 COMPRIMATE A 800 mg AMBALAT ÎN CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR

  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

180 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

42

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel 800 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ – 1 FLACON A 180 COMPRIMATE A 800 mg NEAMBALAT ÎN CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR

  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

180 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

44

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/012

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel 800 mg

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Renagel 400 mg comprimate filmate

clorhidrat de sevelamer

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Renagel şi pentru ce se utilizează.

  2. Înainte să luaţi Renagel.

  3. Cumsă luaţi Renagel.

  4. Reacţii adverse posibile.

  5. Cum se păstrează Renagel.

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE RENAGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din Renagel este sevelamer. Aceasta leagă fosfatul din alimente în tubul digestiv şi, astfel, reduce valorile serice ale fosfatului din sânge.

Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care sunt trataţi prin hemodializă sau dializăperitoneală nu îşi pot controla valorile serice ale fosfatului din sânge. În acest caz concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie). Valorile crescute ale fosforului seric pot conduce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră numite calcifieri. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge făcând astfel dificilă pomparea sângelui în tot corpul. Alte urmări ale valorilor crescute ale fosforului seric pot fi mâncărimi pe piele, ochi roşii, dureri osoase şi fracturi.

Renagel este folosit pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţărenală care sunt trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală.

Poate fi necesar să luaţi şi alte medicamente odată cu Renagel, care pot include suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase în boala renală.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RENAGEL

Nu luaţi Renagel dacă

  • aveţi valori mici de fosfat în sânge

  • aveţi obstrucţie intestinală.

  • sunteţi alergic (hipersensibil) la sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. (vezi pct. 6: Informaţii suplimentare).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Renagel

Dacă oricare din situaţiile de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Renagel:

  • nu sunteţi supus dializei

  • aveţi probleme de deglutiţie

  • aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului

  • prezentaţi retenţia conţinutului stomacului

  • prezentaţi inflamaţie activă a intestinelor

  • aţi fost supuşi unei intervenţii chirurgicale majore pe stomac sau intestin

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Renagel nu este recomandat pentru utilizare la această categorie de pacienţi.

Tratamente suplimentare:

Din cauza stării rinichilor dumneavoastrăsau tratamentului prin dializă

  • valoarea calciului din sânge poate să scadă sau să crească. Deoarece Renagel nu conţine calciu, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimentar comprimate de calciu.

  • puteţi avea o cantitate mică de vitamina D în sânge.. Prin urmare, medicul dumneavoastră văpoate monitoriza valorile de vitamină D din sânge şi vă poate prescrie vitamină D suplimentar, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminei A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea, de aceea medicul dumneavoastră poate sămonitorizeze aceste valori şi vă poate prescrie vitamine suplimentare, dacă este nevoie.

Schimbarea tratamentului: Când treceţi de la un tratament cu alt chelator de fosfat la Renagel, medicul vă poate monitoriza mai îndeaproape valorile bicarbonatului din sânge deoarece Renagel ar putea scădea valorile bicarbonatului.

Notă specială pentru pacienţii supuşi dializei peritoneale

Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal) în asociere cu procedurile de dializăperitoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice noi semne sau simptome de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături. În plus, trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi a acidului folic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Renagel nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (antibiotic).

Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale ritmului inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renagel.

Renagel poate scădea efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, mofetil micofenolatul şi tacrolimusul (medicamente utilizate la pacienţii cu transplant). Cereţi sfatul medicului dumneavoastrădacă luaţi aceste medicamente. La anumite persoane care urmează tratament cu levotiroxină (un hormon tiroidian) şi Renagel se pot observa foarte rar valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH, o substanţă din sângele dumneavoastră care stimulează glanda tiroidă pentru a produce hormonul tiroidian care ajută la controlarea proceselor metabolice din corpul dumneavoastră). Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze mai atent valorile TSH din sângele dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renagel şi alte medicamente.

Utilizarea Renagel cu alimente şi băuturi

Trebuie să luaţi comprimatele Renagel în timpul meselor. Cu toate acestea, trebuie să respectaţi dieta şi consumul de lichide prescrise de medic.

Nu le mestecaţi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

Sarcina şi alăptarea

Nu s-a stabilit siguranţa utilizării Renagel la femeile gravide sau care alăptează. Renagel trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă suferiţi unele efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI RENAGEL

Luaţi întotdeauna Renagel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii serice a fosfatului. Doza iniţială recomandată de Renagel pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de două până la patru comprimate la fiecare masă de 3 ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica periodic valorile fosfatului din sânge şi poate modifica doza de Renagel după cum este necesar (între 1 şi 10 comprimate a 400 mg la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.

În unele cazuri Renagel trebuie administrat concomitent cu un alt medicament. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau cu 3 ore după ce aţi luat Renagel sau poate lua în considerare monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Renagel

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj la pacienţi. În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Renagel

În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea trebuie luată la ora obişnuită, la masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Renagel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La pacienţii care au luat Renagel s-au raportat următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): greaţă, vărsături Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100): diaree, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă.

În utilizarea clinică a Renagel, au fost raportate cazuri de mâncărime, erupţie pe piele, durere abdominală, obstrucţie intestinală, ileus/subileus şi perforaţie intestinală.

Deoarece constipaţia poate să reprezinte un simptom care apare înaintea cazurilor foarte rare de obstrucţie intestinală, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RENAGEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Renagel după data de expirare înscrisă pe cutie şi/sau flacon după literele “EXP”.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Renagel

-Substanţa activă este sevelamer.

- Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru şi acid stearic. Învelişul comprimatului conţine hipromelozăşi monogliceride diacetilate. Cerneala de inscripţionare conţine oxid negru de fer (E172), hipromelozăşi propilenglicol.

Cum arată Renagel şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate, de culoare aproape albăşi formă ovală, inscripţionate cu Renagel 400 pe o faţă. Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă cu densitate mare, cu capac din polipropilenăcu capsăşi sistem de închidere securizat pentru copii.

Dimensiunile ambalajului sunt: 1 flacon a 360 comprimate 2 flacoane a câte 360 comprimate 3 flacoane a câte 360 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă responsabil pentru eliberarea seriei: Genzyme Ltd. 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Marea Britanie

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11 Ísland Vistor hf., Tel: +354 535 7000
БългарияТърговскопредставителствона Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Česká republika/Slovenská republika Genzyme Czech, s.r.o. Tel: +420 227 133 665 Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
Ελλάδα/ΚύπροςGenzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100
España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanţa pentru România Tel: +40 21 243 42 28
France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška), Tel: +385 1 6386 250
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811 United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

51

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Renagel 800 mg comprimate filmate

clorhidrat de sevelamer

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Renagel şi pentru ce se utilizează.

  2. Înainte să luaţi Renagel.

  3. Cumsă luaţi Renagel.

  4. Reacţii adverse posibile.

  5. Cum se păstrează Renagel.

  6. Informaţii suplimentare.

1. CE ESTE RENAGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din Renagel este sevelamer. Aceasta leagăfosfatul din alimente în tubul digestiv şi, astfel reduce valorile serice ale fosfatului din sânge.

Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care sunt trataţi prin hemodializă sau dializăperitoneală nu îşi pot controla valorile serice ale fosfatului din sânge. În acest caz concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie). Valorile crescute ale fosforului seric pot conduce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră numite calcifieri. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge făcând astfel dificilă pomparea sângelui în tot corpul. Alte urmări ale valorilor crescute ale fosforului seric pot fi mâncărimi pe piele, ochi roşii, dureri osoase şi fracturi.

Renagel este folosit pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţărenală care sunt trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală.

Poate fi necesar să luaţi şi alte medicamente odată cu Renagel, care pot include suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase în boala renală.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RENAGEL

Nu luaţi Renagel dacă

  • aveţi valori mici de fosfat în sânge

  • aveţi obstrucţie intestinală.

  • sunteţi alergic (hipersensibil) la sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. (vezi pct. 6: Informaţii suplimentare).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Renagel

Dacă oricare din situaţiile de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Renagel:

  • nu sunteţi supus dializei

  • aveţi probleme de deglutiţie

  • aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului

  • prezentaţi retenţia conţinutului stomacului

  • prezentaţi inflamaţie activă a intestinelor

  • aţi fost supuşi unei intervenţii chirurgicale majore pe stomac sau intestin

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Renagel nu este recomandat pentru utilizare la această categorie de pacienţi.

Tratamente suplimentare:

Din cauza stării rinichilor dumneavoastrăsau tratamentului prin dializă

-valoarea calciului din sânge poate să scadă sau să crească. Deoarece Renagel nu conţine calciu, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimentar comprimate de calciu.

-puteţi avea o cantitate mică de vitamina D în sânge.. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza valorile de vitamină D din sânge şi vă poate prescrie vitamină D suplimentar, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminei A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea, de aceea medicul dumneavoastră poate să monitorizeze aceste valori şi vă poate prescrie vitamine suplimentare, dacă este nevoie.

Schimbarea tratamentului: Când treceţi de la un tratament cu alt chelator de fosfat la Renagel, medicul vă poate monitoriza mai îndeaproape valorile bicarbonatului din sânge deoarece Renagel ar putea scădea valorile bicarbonatului.

Notă specială pentru pacienţii supuşi dializei peritoneale

Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal) în asociere cu procedurile de dializăperitoneală Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice noi semne sau simptome de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături. În plus, trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi a acidului folic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Renagel nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (antibiotic).

Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale ritmului inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renagel.

Renagel poate scădea efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, mofetil micofenolatul şi tacrolimusul (medicamente utilizate la pacienţii cu transplant). Cereţi sfatul medicului dumneavoastrădacă luaţi aceste medicamente.

La anumite persoane care urmează tratament cu levotiroxină (un hormon tiroidian) şi Renagel, se pot observa foarte rar valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH, o substanţă din sângele dumneavoastră care stimulează glanda tiroidă pentru a produce hormonul tiroidian care ajută la controlarea proceselor metabolice din corpul dumneavoastră). Prin urmare este posibil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze mai atent valorile TSH din sângele dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renagel şi alte medicamente.

Utilizarea Renagel cu alimente şi băuturi

Trebuie să luaţi comprimatele Renagel în timpul meselor. Cu toate acestea, trebuie să respectaţi dieta şi consumul de lichide prescrise de medic. Nu le mestecaţi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa Renagel nu a fost stabilită la femeile gravide sau care alăptează. Renagel trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă suferiţi unele efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI RENAGEL

Luaţi întotdeauna Renagel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii serice a fosfatului. Doza iniţială recomandată de Renagel pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu sau două comprimate la fiecare masă de 3 ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica periodic valorile fosfatului din sânge şi poate modifica doza de Renagel după cum este necesar (între 1 şi 5 comprimate de 800 mg la fiecare masă) pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.

În unele cazuri în care Renagel trebuie administrat concomitent cu un alt medicament, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau cu 3 ore după ce aţi luat Renagel sau poate lua în considerare monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Renagel

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj la pacienţi. În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Renagel

În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea trebuie luată la ora obişnuită, la masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Renagel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La pacienţii care au luat Renagel s-au raportat următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): greaţă, vărsături. Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100): diaree, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă

În utilizarea clinică a Renagel, au fost raportate cazuri de mâncărime, erupţie pe piele, durere abdominală, obstrucţie intestinală, ileus/subileus şi perforaţie intestinală.

Deoarece constipaţia poate să reprezinte un simptom care apare înaintea cazurilor foarte rare de obstrucţie intestinală, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RENAGEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Renagel după data de expirare înscrisă pe cutie şi/sau flacon după literele “EXP”.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Renagel

-Substanţa activă este sevelamer.

- Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru şi acid stearic. Învelişul comprimatului conţine hipromelozăşi monogliceride diacetilate. Cerneala de inscripţionare conţine oxid negru de fer (E172), hipromelozăşi propilenglicol.

Cum arată Renagel şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate de culoare aproape albăşi formă ovală, inscripţionate cu Renagel 800 pe o faţă. Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă cu densitate mare, cu capac din polipropilenă cu capsăşi sistem de închidere pentru copii.

Dimensiunile ambalajului sunt: 6 flacoane a câte 30 comprimate 1 flacon a 100 comprimate 1 flacon a 180 comprimate 2 flacoane a câte 180 comprimate 3 flacoane a câte 180 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă responsabil pentru eliberarea seriei: Genzyme Ltd. 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11 Ísland Vistor hf., Tel: +354 535 7000
БългарияТърговскопредставителствона Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Česká republika/Slovenská republika Genzyme Czech, s.r.o. Tel: +420 227 133 665 Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
Ελλάδα/ΚύπροςGenzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100
España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanţa pentru România Tel: +40 21 243 42 28
France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška), Tel: +385 1 6386 250
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811 United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200

Acest prospect a fost aprobat în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu .

ANEXA IV
JUSTIFICARE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ

JUSTIFICARE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ

Având în vedere datele obţinute ulterior acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) consideră că raportul între beneficiile şi riscurile implicate de Renagel rămâne unul pozitiv, dar recomandă ca profilul de siguranţă al acestuia să fie urmărit îndeaproape din următoarele motive:

-Este de aşteptat ca rezultatele studiului prospectiv aflat în desfăşurare cu privire la siguranţa clorhidratului de sevelamer la pacienţii trataţi prin dializă peritoneală să furnizeze informaţii noi referitoare la siguranţă care ar putea avea o influenţă asupra raportului beneficii/riscuri.

-CHMP a decis că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) trebuie să continue să depunărapoarte periodice de actualizare a informaţiilor de siguranţă (PSUR) o dată la 6 luni.

Prin urmare, având în vedere profilul de siguranţăal Renagel, care impune trimiterea de rapoarte PSUR o datăla 6 luni, CHMP conchide că deţinătorul APP are obligaţia de a depune o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Bălgrădean ('Marie Curie'): Fetiţa transferată de la Braşov va trebui să înceapă imediat procedura de dializă peritoneală Fetiţa transferată de la Braşov la Spitalul "Marie Curie" are o formă completă de sindrom hemolitic uremic, se află la debutul bolii şi va trebui să înceapă deîndată o procedură de dializă peritoneală, a declarat sâmbătă şeful Secţiei de nefrologie, dr. Mihaela Bălgrădean.
Cele mai noi informaţii privind transplantul şi insuficienţa renală, prezentate la Congresul de Nefrologie Al VII-lea Congres Naţional de Nefrologie, Dializă, Transplant şi Acces Vascular, care a început, joi, la Bucureşti, aduce în atenţie o serie de noutăţi privind dializa peritoneală, actualităţi în managementul anemiei la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, dializa hepatică la pacienţi cu insuficienţă...
MS: Copiii internaţi la 'Marie Curie' cu SHU sunt în stare stabilă, staţionară Cei patru copii cu sindrom hemolitic-uremic internaţi la Spitalul "Marie Curie" sunt în stare stabilă, trei dintre ei fiind supuşi procedurilor de dializă peritoneală, a informat joi Ministerul Sănătăţii, într-un comunicat remis AGERPRES.
Dr. Ioana Mihalache ('Marie Curie'): Starea majorităţii copiilor din Argeş e uşor ameliorată Starea de sănătate a majorităţii copiilor veniţi din Argeş şi internaţi la Spitalul "Marie Curie" este uşor ameliorată faţă de ziua anterioară, însă în cazul unui copil starea s-a agravat şi a necesitat dializă peritoneală, a declarat, vineri, pentru AGERPRES, medicul nefrolog Ioana Mihalache.
Centrul de dializă din cadrul Institutului Clinic Fundeni a fost reabilitat Departamentul de dializă pentru adulţi şi copii din Institutul Clinic Fundeni a fost reabilitat, aici tratându-se anual 25 de adulţi şi 25 de copii prin procedee de hemodializă şi dializă peritoneală.
Dr Mihaela Bălgrădean: SHU confirmat la încă un copil venit la Spitalul 'Marie Curie' zilele trecute O formă de sindrom hemolitic-uremic a fost confirmată la încă un copil internat la Spitalul "Marie Curie", a declarat vineri medicul Mihaela Bălgrădean.